CIRKAN A LA PREDNACINOLONE, suppositoire

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source: ANSM - Mis à jour le : 04/05/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CIRKAN A LA PREDNACINOLONE, suppositoire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Ruscosides correspondant à 0,040 g d'extractif titré à 50% ...... 0,020 g

Acétonide de Prednacinolone (Desonide) 0,0005 g

Héparine (sel de sodium) ........... 500 UI

Palmitate de rétinol .. 5000 UI

Chlorhydrate de lidocaïne ......... 0,010 g

Acétate de tocophérol (vitamine E) ........... 0,003 g

Pour 1 suppositoire

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Suppositoire.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique des douleurs, prurits et sensations congestives au cours des poussées hémorroïdaires et autres affections anales.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

En moyenne, 2 suppositoires par jour.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients.

·Antécédent dallergie aux anesthésiques locaux.

·Eczéma et prurit (démangeaisons) anal.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

·Ce médicament contient un corticoïde (désonide).

·Le traitement doit être de courte durée ; si les symptômes ne cèdent pas rapidement, il doit être interrompu et un examen proctologique est indispensable.

·Ce traitement nest pas indiqué dans les maladies anales dorigine bactérienne, mycosique, virale ou parasitaire en labsence de traitement anti-infectieux spécifique.

·Ladministration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique de la maladie anale.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer lexistence dinteractions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Compte tenu des données disponibles, lutilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Irritations locales des muqueuses.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage na été rapporté. Cependant, une utilisation excessive peut entraîner une exacerbation des effets indésirables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Topique en proctologie.

Cirkan à la prednacinolone associe des principes actifs corticoïde anti-inflammatoire (désonide), anesthésique (lidocaïne), cicatrisant (vitamine A), veinotonique (ruscosides).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Kaolin, glycérides semi-synthétiques.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Suppositoire ; boîte de 6 ou 12 suppositoires.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

Pierre FABRE MEDICAMENT

45, place Abel Gance

92100 Boulogne

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·322 478-6: 6 suppositoires

·322 479-2: 12 suppositoires

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

LISTE I

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source: ANSM - Mis à jour le : 04/05/2016

Dénomination du médicament

CIRKAN A LA PREDNACINOLONE, suppositoire

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant dutiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CIRKAN A LA PREDNACINOLONE, suppositoire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CIRKAN A LA PREDNACINOLONE, suppositoire ?

3. COMMENT UTILISER CIRKAN A LA PREDNACINOLONE, suppositoire ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CIRKAN A LA PREDNACINOLONE, suppositoire ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CIRKAN A LA PREDNACINOLONE, suppositoire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

VASCULO PROTECTEUR à usage anti-hémorroïdaire

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la crise hémorroïdaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CIRKAN A LA PREDNACINOLONE, suppositoire ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais CIRKAN A LA PREDNACINOLONE, suppositoire dans les cas suivants :

·si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à lun des autres composants contenus dans CIRKAN,

·antécédent dallergie aux anesthésiques locaux (lidocaïne),

·eczéma et prurit (démangeaisons) anal.

EN CAS DE DOUTE, VOUS DEVEZ DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CIRKAN A LA PREDNACINOLONE, suppositoire:

·Le traitement doit être de courte durée.

·Si les troubles hémorroïdaires ne cédent pas en 15 jours, il est indispensable de consulter votre médecin.

·Cette préparation contient un glucocorticoïde, elle ne peut être réutilisée sans avis médical.

·Ce traitement nest pas indiqué dans les maladies anales dorigine infectieuse : un traitement anti-infectieux spécifique est alors nécessaire.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament, dans les conditions normales dutilisation, peut être utilisé pendant la grossesse et lallaitement.

Dune façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs attention :cettespécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors du contrôle anti-dopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CIRKAN A LA PREDNACINOLONE, suppositoire ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La dose habituelle est en moyenne de deux suppositoires par jour.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode et voie dadministration

Voie rectale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de CIRKAN A LA PREDNACINOLONE, suppositoire que vous nauriez dû :

Une utilisation excessive peut entrainer une aggravation des effets indésirables.

Si vous avez utilisé plus de CIRKAN A LA PREDNACINOLONE, suppositoire que vous nauriez dû, et que vous sentez des effets indésirables non mentionnés, veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CIRKAN A LA PREDNACINOLONE, suppositoire est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

·Des irritations locales peuvent apparaitre.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CIRKAN A LA PREDNACINOLONE, suppositoire ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CIRKAN A LA PREDNACINOLONE, suppositoire après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Pas de conditions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CIRKAN A LA PREDNACINOLONE, suppositoire?

Les substances actives sont :

Ruscosides correspondant à 0,040 g d'extractif titré à 50% ...... 0,020 g

Acétonide de Prednacinolone (Desonide) 0,0005 g

Héparine (sel de sodium) ........... 500 UI

Palmitate de rétinol .. 5000 UI

Chlorhydrate de lidocaïne ......... 0,010 g

Acétate de tocophérol (vitamine E) ........... 0,003 g

Pour 1 suppositoire

Les autres composants sont :

Kaolin, glycérides semi-synthétiques

Forme pharmaceutique et contenu

Quest-ce que CIRKAN A LA PREDNACINOLONE, suppositoire et contenu de lemballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de suppositoire ; boite de 6 ou 12 suppositoires.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

Pierre FABRE MEDICAMENT

45, place Abel Gance

92100 Boulogne

Exploitant

Pierre FABRE MEDICAMENT

45, place Abel Gance

92100 Boulogne

Fabricant

Pierre FABRE MEDICAMENT production

45, place Abel Gance

92100 Boulogne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM