CIPROFLOXACINE SANDOZ 250 mg, comprimé pelliculé sécable

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source: ANSM - Mis à jour le : 23/08/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CIPROFLOXACINE SANDOZ 250 mg, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Ciprofloxacine.............. 250 mg

Sous forme de chlorhydrate de ciprofloxacine

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Excipient à effet notoire : sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

La ciprofloxacine est indiqué dans le traitement des infections suivantes (voir les rubriques 4.4 et 5.1). Une attention particulière doit être portée aux informations disponibles sur la résistance bactérienne à la ciprofloxacine avant dinitier le traitement.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant lutilisation appropriée des antibactériens.

Chez ladulte

·infections des voies respiratoires basses dues à des bactéries à Gram négatif.

oexacerbations de broncho-pneumopathie chronique obstructive ;

oinfections broncho-pulmonaires en cas de mucoviscidose ou de bronchectasie ;

opneumonies ;

·otites moyennes chroniques purulentes,

·exacerbations aiguës de sinusite chronique, en particulier dues à des bactéries à Gram négatif,

·infections urinaires,

·infections de lappareil génital

ourétrites et cervicites gonococciques dues à des souches de Neisseria gonorrhoeae sensibles ;

oorchi-épididymites, y compris les infections dues à des souches de Neisseria gonorrhoeae sensibles ;

oinfections gynécologiques hautes, y compris les infections dues à des souches de Neisseria gonorrhoeae sensibles ;

·infections gastro-intestinales (par ex. diarrhée du voyageur),

·infections intra-abdominales,

·infections de la peau et des parties molles dues à des bactéries à Gram négatif,

·otites malignes externes,

·infections ostéoarticulaires,

·prophylaxie des infections invasives à Neisseria meningitidis,

·maladie du charbon (prophylaxie après exposition et traitement curatif).

La ciprofloxacine peut être utilisée pour le traitement des patients neutropéniques fébriles dont lorigine bactérienne est suspectée.

Chez lenfant et ladolescent

·infections broncho-pulmonaires en cas de mucoviscidose due à Pseudomonas aeruginosa,

·infections urinaires compliquées et pyélonéphrite,

·maladie du charbon (prophylaxie après exposition et traitement curatif)

La ciprofloxacine peut également être utilisée pour traiter des infections sévères de lenfant et de ladolescent, si nécessaire.

Le traitement devra être exclusivement instauré par des médecins expérimentés dans le traitement de la mucoviscidose et/ou des infections sévères de lenfant et de ladolescent (voir rubriques 4.4 et 5.1).

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La posologie dépend de lindication, de la gravité et du siège de linfection, de la sensibilité du/des germes en cause à la ciprofloxacine, de la fonction rénale du patient et du poids de lenfant et de ladolescent.

La durée du traitement est fonction de la sévérité de la maladie et de lévolution clinique et bactériologique.

Le traitement des infections dues à certains germes (par ex. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter ou staphylocoques) peut nécessiter des doses plus élevées de ciprofloxacine, ainsi que ladministration concomitante dautres agents antibactériens appropriés.

Le traitement de certaines infections (par ex. infections gynécologiques hautes, infections intra-abdominales, infections chez les patients neutropéniques et infections ostéoarticulaires) peut nécessiter ladministration concomitante dautres agents antibactériens appropriés en fonction du germe concerné.

Chez ladulte

Indications

Dose quotidienne en mg

Durée totale du traitement (comprenant éventuellement une phase initiale de traitement avec la ciprofloxacine administrée par voie parentérale)

Infections des voies respiratoires basses

500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour

7 à 14 jours

Infections des voies respiratoires hautes

Exacerbations aiguës de sinusite chronique

500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour

7 à 14 jours

Otites moyennes chroniques purulentes

500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour

7 à 14 jours

Otites malignes externes

750 mg 2 fois/jour

28 jours et jusquà 3 mois

Infections urinaires

(voir rubrique 4.4)

Cystites non compliquées

250 mg 2 fois/jour à 500 mg 2 fois/jour

3 jours

Chez les femmes non-ménopausées, une dose unique de 500 mg peut être utilisée.

Cystites compliquées, Pyélonéphrites non compliquées

500 mg 2 fois/jour

7 jours

Pyélonéphrites compliquées

500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour

au moins 10 jours ; peut être poursuivi pendant plus de 21 jours dans certaines situations particulières (telles que la présence dabcès)

Prostatites

500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour

2 à 4 semaines (aiguë) à 4 à 6 semaines (chronique)

Infections de lappareil génital

Urétrites et cervicites gonococciques

500 mg en dose unique

1 jour (dose unique)

Orchi-épididymites et infections gynécologiques hautes

500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour

au moins 14 jours

Infections gastro-intestinales et infections intra-abdominales

Diarrhées dues aux bactéries telles que Shigella spp. autres que Shigella dysenteriae de type 1 et traitement empirique de la diarrhée sévère du voyageur

500 mg 2 fois/jour

1 jour

Diarrhées dues à Shigella dysenteriae de type 1

500 mg 2 fois/jour

5 jours

Diarrhées dues à Vibrio cholerae

500 mg 2 fois/jour

3 jours

Fièvre typhoïde

500 mg 2 fois/jour

7 jours

Infections intra-abdominales dues à des bactéries à Gram négatif

500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour

5 à 14 jours

Infections de la peau et des parties molles

500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour

7 à 14 jours

Infections ostéoarticulaires

500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour

au max. 3 mois

Traitement des patients neutropéniques fébriles dont lorigine bactérienne est suspectée. La ciprofloxacine doit être administrée en association avec un/des antibiotique(s) approprié(s) conformément aux recommandations officielles.

500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour

Le traitement doit être poursuivi pendant toute la durée de la neutropénie

Prophylaxie des infections invasives à Neisseria meningitidis

500 mg en dose unique

1 jour (dose unique)

Maladie du charbon : prophylaxie après exposition et traitement curatif chez les personnes pouvant recevoir un traitement per os si le contexte clinique le justifie. Ladministration du traitement doit commencer précocement dès que lexposition est suspectée ou confirmée.

500 mg 2 fois/jour

60 jours à partir de la confirmation de lexposition à Bacillus anthracis

Population pédiatrique

Indications

Dose quotidienne en mg

Durée totale du traitement (comprenant éventuellement une phase initiale de traitement avec la ciprofloxacine administrée par voie parentérale)

Mucoviscidose

20 mg/kg 2 fois/jour avec un maximum de 750 mg par dose

10 à 14 jours

Infections urinaires compliquées et pyélonéphrite

10 mg/kg 2 fois/jour à 20 mg/kg 2 fois/jour avec un maximum de 750 mg par dose

10 à 21 jours

Maladie du charbon : prophylaxie après exposition et traitement curatif chez les personnes pouvant recevoir un traitement per os si le contexte clinique le justifie. Ladministration du traitement doit commencer précocement dès que lexposition est suspectée ou confirmée.

10 mg/kg 2 fois/jour à 15 mg/kg 2 fois/jour avec un maximum de 500 mg par dose

60 jours à partir de la confirmation de lexposition à Bacillus anthracis

Autres infections sévères

20 mg/kg 2 fois/jour avec un maximum de 750 mg par dose

Selon le type dinfections

Chez le patient âgé

Chez les patients âgés, la dose administrée sera fonction de la gravité de linfection et de la clairance de la créatinine.

Insuffisance rénale et hépatique

Doses initiales et doses dentretien recommandées chez les insuffisants rénaux :

Clairance de la créatinine [ml/min/1,73 m2]

Créatinine sérique [µmol/l]

Dose orale [mg]

> 60

< 124

Voir la posologie habituelle

30-60

124 à 168

250-500 mg toutes les 12 h

< 30

> 169

250-500 mg toutes les 24 h

Patients hémodialysés

> 169

250-500 mg toutes les 24 h (après la dialyse)

Patients sous dialyse péritonéale

> 169

250-500 mg toutes les 24 h

Aucun ajustement posologique nest nécessaire chez les insuffisants hépatiques.

La posologie chez lenfant insuffisance rénale et/ou hépatique na pas été étudiée.

Mode dadministration

Les comprimés doivent être avalés avec une boisson, sans être croqués. Ils peuvent être pris pendant ou en dehors des repas. Sils sont ingérés à jeun, la substance active est absorbée plus rapidement. Les comprimés de ciprofloxacine ne doivent pas être pris avec des produits laitiers (par ex. lait, yaourt) ou des jus de fruits enrichis en minéraux (par ex. jus dorange enrichi en calcium) (voir rubrique 4.5).

En cas datteinte sévère ou si le patient est dans lincapacité davaler les comprimés (par ex. patients alimentés par sonde), il est recommandé de débuter le traitement par une administration intraveineuse de ciprofloxacine jusquà ce quun relais par voie orale soit possible.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Administration concomitante de ciprofloxacine et de tizanidine (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Infections sévères et infections mixtes par des bactéries à Gram positif et anaérobies

La ciprofloxacine en monothérapie nest pas adaptée au traitement des infections sévères et des infections qui peuvent être dues à des germes à Gram positif ou anaérobies. Pour ce type dinfections, la ciprofloxacine doit être associée à dautres agents antibactériens appropriés.

Infections à streptocoques (y compris à Streptococcus pneumoniae)

La ciprofloxacine nest pas recommandée pour le traitement des infections à streptocoques en raison de son efficacité insuffisante.

Infections de lappareil génital

Les urétrites et cervicites gonococciques, les orchi-épididymites et les infections gynécologiques hautes peuvent être dues à des souches de Neisseria gonorrhoeae résistantes aux fluoroquinolones.

La ciprofloxacine doit donc être administrée pour le traitement des urétrites et cervicites gonococciques seulement si la présence dune souche de Neisseria gonorrhoeae résistante à la ciprofloxacine peut être exclue.

Pour les orchi-épididymites et les infections gynécologiques hautes, un traitement empirique par la ciprofloxacine doit être envisagé uniquement en association avec un autre antibiotique approprié (par exemple une céphalosporine) sauf si la présence dune souche de Neisseria gonorrhoeae résistante à la ciprofloxacine peut être exclue. Si aucune amélioration clinique nest obtenue après 3 jours de traitement, il faut reconsidérer le choix du traitement.

Infections urinaires

La résistance de Escherichia coli aux fluoroquinolones (pathogène le plus fréquemment responsable des infections urinaires) varie au sein de lUnion Européenne. Les prescripteurs doivent prendre en considération la prévalence locale de la résistance de Escherichia coli aux fluoroquinolones.

Il est attendu quune dose unique de ciprofloxacine ait une efficacité moindre quun traitement de plus longue durée. Ceci est dautant plus à prendre en compte que le taux de résistance de Escherichia coli aux quinolones est en augmentation.

Infections intra-abdominales

Les données sur lefficacité de la ciprofloxacine dans le traitement des infections post-opératoires intra-abdominales sont limitées.

Diarrhée du voyageur

Le choix de la ciprofloxacine doit prendre en compte les informations sur la résistance du germe en cause à la ciprofloxacine dans les pays visités.

Infections ostéoarticulaires

La ciprofloxacine doit être utilisée en association avec un autre antibiotique en fonction des résultats microbiologiques.

Maladie du charbon

Lutilisation chez lhomme est basée sur les données de sensibilité in-vitro et sur les données expérimentales chez lanimal, de même que sur des données limitées chez lhomme. Le médecin doit se référer aux recommandations nationales et/ou internationales concernant le traitement de la maladie du charbon.

Population pédiatrique

Lutilisation de la ciprofloxacine chez lenfant et ladolescent doit suivre les recommandations officielles en vigueur. Le traitement par la ciprofloxacine devra être exclusivement instauré par des médecins expérimentés dans le traitement de la mucoviscidose et/ou des infections sévères de lenfant et de ladolescent.

La ciprofloxacine peut provoquer une arthropathie au niveau des articulations porteuses des animaux immatures. Les données de sécurité issues dune étude randomisée en double aveugle concernant lutilisation de la ciprofloxacine chez lenfant (ciprofloxacine : n = 335, âge moyen = 6,3 ans ; comparateurs : n = 349, âge moyen = 6,2 ans ; extrêmes = 1 à 17 ans) ont mis en évidence une incidence des arthropathies suspectées dêtre en rapport avec la prise du médicament (distinctes des signes et symptômes cliniques liés aux articulations) à J +42 de 7,2 % et 4,6 % sous ciprofloxacine et comparateurs. Au bout d1 an de suivi, lincidence des arthropathies liées au traitement était respectivement de 9,0 % et 5,7 %. Laugmentation au fil du temps des cas darthropathies suspectées dêtre en rapport avec la prise du médicament na pas été statistiquement significative entre les différents groupes. Etant donnée la survenue possible dévénements indésirables sur les articulations et/ou tissus environnants, le traitement ne devra être instauré quaprès évaluation attentive du rapport bénéfices/risques. (Voir rubrique effets indésirables).

Infections broncho-pulmonaires en cas de mucoviscidose

Des enfants et adolescents âgés de 5 à 17 ans ont été inclus dans les essais cliniques. Lexpérience chez les enfants âgés de 1 à 5 ans est plus limitée.

Infections urinaires compliquées et pyélonéphrite

Le traitement des infections urinaires par la ciprofloxacine doit être envisagé si les autres traitements ne peuvent pas être utilisés et ce traitement devra sappuyer sur les résultats des examens microbiologiques.

Des enfants et adolescents âgés de 1 à 17 ans ont été inclus dans les essais cliniques.

Autres infections sévères spécifiques

Autres infections sévères, en accord avec les recommandations officielles, ou après évaluation attentive du rapport bénéfices/risques lorsque les autres traitements ne peuvent pas être utilisés, ou après échec du traitement conventionnel et lorsque les résultats bactériologiques le justifient.

Lutilisation de la ciprofloxacine dans ces infections sévères spécifiques autres que les infections mentionnées plus haut, na pas été évaluée lors des essais cliniques et lexpérience clinique dans ce domaine est limitée. Par conséquent, la prudence est recommandée lors du traitement des patients présentant ce type dinfections.

Hypersensibilité

Des réactions dhypersensibilité et dallergie, y compris des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes, peuvent survenir dès la première prise (voir rubrique 4.8) et peuvent mettre en jeu le pronostic vital. Dans ces cas, la ciprofloxacine doit être interrompue et un traitement médical adapté doit être mis en place.

Système musculo-squelettique

De façon générale, la ciprofloxacine ne doit pas être utilisée chez les patients présentant des antécédents de pathologie/daffection des tendons liée à un traitement par une quinolone. Dans de très rares cas, après isolement du germe en cause et évaluation du rapport risques/bénéfices, la ciprofloxacine pourra toutefois être prescrite à ces patients pour traiter certaines infections sévères, en particulier après échec du traitement conventionnel ou en présence dune résistance bactérienne, si les résultats microbiologiques justifient le recours à la ciprofloxacine.

Des tendinites et ruptures de tendons (en particulier du tendon dAchille), parfois bilatérales, peuvent survenir avec la ciprofloxacine, dès les premières 48 heures de traitement. Une inflammation et une rupture des tendons peuvent survenir jusquà plusieurs mois après larrêt dun traitement par la ciprofloxacine. Le risque de tendinopathie peut être accru chez les patients âgés ou les patients traités simultanément par des corticostéroïdes (voir rubrique 4.8).

Au moindre signe de tendinite (par ex. gonflement douloureux ou inflammation), le traitement par la ciprofloxacine doit être interrompu. Le membre atteint devra être mis au repos.

La ciprofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de myasthénie grave parce que les symptômes peuvent être aggravés (voir rubrique 4.8).

Photosensibilité

La ciprofloxacine peut provoquer des réactions de photosensibilité. Les patients traités par la ciprofloxacine doivent être avertis déviter toute exposition directe importante au soleil ou aux rayons UV pendant le traitement (voir rubrique 4.8).

Système nerveux central

La ciprofloxacine, comme les autres quinolones sont connues pour déclencher des crises convulsives ou abaisser le seuil épileptogène. Des cas détat de mal épileptique ont été rapportés. La ciprofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de troubles neurologiques pouvant les prédisposer aux crises convulsives. Si des crises se produisent, la prise de ciprofloxacine doit être interrompue (voir rubrique 4.8). Des manifestations psychiatriques peuvent survenir dès la première administration de ciprofloxacine. Dans de rares cas, la dépression ou la psychose peut évoluer vers des idées/pensées suicidaires pouvant aboutir à une tentative de suicide ou à un suicide. Dans de telles situations, la prise de ciprofloxacine doit être interrompue.

Des cas de polyneuropathie (basés sur des symptômes neurologiques de type douleurs, brûlure, troubles sensoriels ou faiblesse musculaire, isolés ou associés) ont été rapportés chez des patients traités par la ciprofloxacine. Afin de prévenir lévolution vers une atteinte irréversible, la prise de ciprofloxacine doit être interrompue dès lors quapparaissent des symptômes de neuropathie, notamment : douleurs, brûlure, picotements, engourdissement et/ou faiblesse musculaire (voir rubrique 4.8).

Troubles de la vision

Un ophtalmologiste doit être consulté immédiatement en cas de baisse de la vision ou de tout autre trouble oculaire qui pourrait apparaitre.

Troubles cardiaques

Les fluoroquinolones, dont la ciprofloxacine, doivent être utilisées avec précaution chez les patients présentant des facteurs de risques connus dallongement de lintervalle QT tels que, par exemple :

·un syndrome du QT long congénital,

·un traitement concomitant avec des médicaments connus pour allonger lintervalle QT (par exemple, les anti-arythmiques de classe IA et III, les antidépresseurs tricycliques, les macrolides, les antipsychotiques),

·un déséquilibre électrolytique non corrigé (par exemple une hypokaliémie, une hypomagnésémie),

·une pathologie cardiaque (par exemple, une insuffisance cardiaque, un infarctus du myocarde, une bradycardie).

Les patients âgés et les femmes peuvent être plus sensibles aux traitements allongeant lintervalle QT. Par conséquent, les fluoroquinolones, dont la ciprofloxacine, doivent être utilisées avec précaution chez ces populations.

(Voir rubrique 4.2 Patients âgés, rubrique 4.5, rubrique 4.8 et rubrique 4.9)

Hypoglycémie

Comme avec les autres quinolones, une hypoglycémie a été rapportée plus souvent chez les patients diabétiques, principalement chez les personnes âgées. Chez tous les patients diabétiques, une surveillance étroite de la glycémie est recommandée (voir rubrique 4.8).

Système gastro-intestinal

Lapparition dune diarrhée sévère et persistante pendant ou après le traitement (y compris plusieurs semaines après le traitement) peut être le signe dune colite associée aux antibiotiques (mettant en jeu le pronostic vital et pouvant aboutir au décès) et nécessite un traitement immédiat (voir rubrique 4.8). Dans ce cas, la prise de ciprofloxacine doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié doit être instauré. Lutilisation de médicaments inhibant le péristaltisme est contre-indiquée dans cette situation.

Insuffisance rénale

La ciprofloxacine est excrétée principalement sous forme inchangée par voie rénale. Une adaptation posologique est donc nécessaire chez les patients atteints dinsuffisance rénale, comme mentionné en rubrique 4.2, afin déviter une augmentation des effets indésirables due à une accumulation de ciprofloxacine.

Système rénal et urinaire

Des cas de cristallurie liée à lutilisation de ciprofloxacine ont été signalés (voir rubrique 4.8). Les patients traités par ciprofloxacine doivent être correctement hydratés et toute alcalinité excessive des urines doit être évitée.

Système hépatobiliaire

Des cas de nécrose hépatique et dinsuffisance hépatique mettant en jeu le pronostic vital ont été rapportés avec la ciprofloxacine (voir rubrique 4.8). Devant tout signe et symptôme datteinte hépatique (tels que anorexie, ictère, urines foncées, prurit ou abdomen sensible à la palpation), le traitement doit être interrompu.

Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase

Chez les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, des cas dhémolyse aiguë ont été rapportés sous ciprofloxacine. La ciprofloxacine doit être évitée chez ces patients à moins que le bénéfice attendu du traitement ne soit supérieur aux risques potentiels dhémolyse. Dans ce cas, la survenue éventuelle dune hémolyse doit être dépistée.

Résistance

Lisolement dune bactérie résistante à la ciprofloxacine, avec ou sans surinfection clinique apparente, peut sobserver pendant ou après un traitement par la ciprofloxacine.

Il peut y avoir un risque particulier de sélectionner des bactéries résistantes à la ciprofloxacine en cas de traitement de longue durée, de traitement dinfections nosocomiales et/ou dinfections dues à Staphylococcus et à Pseudomonas.

Cytochrome P450

La ciprofloxacine inhibe le CYP1A2 et peut donc augmenter la concentration sérique des substances administrées concomitamment et métabolisées par cette enzyme (par ex. théophylline, clozapine, olanzapine, ropinirole, tizanidine, duloxétine, agomélatine). Ladministration concomitante de ciprofloxacine et de tizanidine est contre-indiquée. Par conséquent, si ces substances sont utilisées en même temps que la ciprofloxacine, les signes cliniques dun éventuel surdosage doivent être étroitement surveillés et il pourra être nécessaire de déterminer les concentrations sériques des produits (par ex. théophylline) (voir rubrique 4.5).

Méthotrexate

Lutilisation concomitante de ciprofloxacine et de méthotrexate nest pas recommandée (voir rubrique 4.5).

Interactions avec les tests de laboratoire

Lactivité in-vitro de la ciprofloxacine vis-à-vis de Mycobacterium tuberculosis peut rendre faussement négatifs les tests bactériologiques des patients traités par ciprofloxacine.

Liés aux excipients

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 0,5 mg de sodium par comprimé. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Effets des autres produits sur la ciprofloxacine :

Médicaments connus pour allonger lintervalle QT

La ciprofloxacine, comme dautres fluoroquinolones, doit être utilisée avec précaution chez les patients traités par des médicaments connus pour allonger lintervalle QT (par exemple, les anti-arythmiques de classe IA et III, les antidépresseurs tricycliques, les macrolides, les antipsychotiques) (voir rubrique 4.4).

Formation de complexes par chélation

Ladministration simultanée de ciprofloxacine (voie orale) et de médicaments contenant des cations polyvalents, ainsi que de compléments minéraux (par ex. calcium, magnésium, aluminium, fer), de chélateurs polymériques du phosphate (par ex. le sévélamer), de sucralfate ou dantiacides, et de médicaments fortement tamponnés (par ex. les comprimés de didanosine) contenant du magnésium, de laluminium ou du calcium, réduit labsorption de la ciprofloxacine. La ciprofloxacine doit donc être administrée 1 à 2 heures avant ou au moins 4 heures après ces substances. Cette restriction ne sapplique pas aux antiacides de la famille des antagonistes des récepteurs H2.

Aliments et produits laitiers

Le calcium alimentaire présent dans un repas na pas dincidence significative sur labsorption du produit. Par contre, lingestion de produits laitiers ou de boissons enrichies en minéraux (par ex. lait, yaourt, jus dorange enrichi en calcium) administrés en dehors des repas en même temps que la ciprofloxacine doit être évitée car labsorption de la ciprofloxacine pourrait être réduite.

Probénécide

Le probénécide interfère avec la sécrétion rénale de la ciprofloxacine. Ladministration concomitante de probénécide et de ciprofloxacine accroît la concentration sérique de la ciprofloxacine.

Métoclopramide

Le métoclopramide accélère labsorption de la ciprofloxacine (voie orale), ce qui aboutit à une diminution du Tmax de la ciprofloxacine. Aucun effet sur la biodisponibilité de la ciprofloxacine na été observé.

Oméprazole

Ladministration concomitante de ciprofloxacine et de médicaments contenant de loméprazole conduit à une légère diminution de la concentration maximale et de laire sous la courbe de la ciprofloxacine.

Fer

Diminution de labsorption digestive des fluoroquinolones.

Prendre les sels de fer à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures, si possible).

Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif)

Possible majoration du risque de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle), particulièrement chez les patients recevant une corticothérapie prolongée.

Sucralfate

Diminution de labsorption digestive des fluoroquinolones. Prendre le sucralfate à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures si possible).

Zinc

Diminution de labsorption digestive des fluoroquinolones. Prendre les sels à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures, si possible).

Effets de la ciprofloxacine sur les autres produits médicamenteux :

Tizanidine

La tizanidine ne doit pas être administrée en association avec la ciprofloxacine (voir rubrique 4.3). Lors dun essai clinique mené chez des sujets sains, une augmentation de la concentration sérique de la tizanidine (augmentation de la Cmax : dun facteur 7, extrêmes : 4 à 21 ; augmentation de laire sous la courbe : dun facteur 10, extrêmes : 6 à 24) a été observée lors de ladministration concomitante de ciprofloxacine. Laugmentation de la concentration sérique de la tizanidine est associée à une majoration des effets hypotenseur et sédatif.

Méthotrexate

Le transport tubulaire rénal du méthotrexate peut être inhibé par ladministration concomitante de ciprofloxacine, ce qui peut aboutir à une augmentation des taux plasmatiques de méthotrexate et à un risque majoré de réactions toxiques associées au méthotrexate. Lutilisation concomitante de ces deux médicaments nest donc pas recommandée (voir rubrique 4.4).

Théophylline

Ladministration simultanée de ciprofloxacine et de théophylline peut occasionner un surdosage en théophylline et engendrer des effets indésirables dus à la théophylline qui, rarement, mettent en jeu le pronostic vital ou deviennent fatals. Lors dune telle association, la théophyllinémie devra être contrôlée et la posologie de théophylline devra être diminuée si nécessaire (voir rubrique 4.4).

Autres dérivés de la xanthine

Lors de ladministration simultanée de ciprofloxacine et de caféine ou de pentoxifylline (oxpentifylline), une augmentation de la concentration sérique de ces dérivés xanthiques a été rapportée.

Phénytoïne

Ladministration simultanée de ciprofloxacine et de phénytoïne peut entraîner une augmentation ou une réduction des taux sériques de phénytoïne, si bien quil est recommandé de contrôler la concentration du médicament.

Ciclosporine

Une augmentation transitoire de la créatininémie a été observée lors de ladministration simultanée de ciprofloxacine et de médicaments contenant de la ciclosporine. Il est donc nécessaire de contrôler fréquemment (2 fois par semaine) la créatininémie chez ces patients.

Antivitamines K

Ladministration simultanée de ciprofloxacine et dantivitamines K peut augmenter les effets anticoagulants de ces derniers. Le risque peut varier selon le contexte infectieux, lâge et létat général du patient et il est difficile de déterminer la part de la ciprofloxacine dans laugmentation de lINR (« International Normalized Ratio »). LINR doit être contrôlé fréquemment pendant et juste après ladministration simultanée de ciprofloxacine et dune antivitamine K (par exemple la warfarine, lacénocoumarol, la phenprocoumone, le fluindione).

Duloxétine

Dans les essais cliniques, il a été démontré que lutilisation concomitante de duloxétine avec des inhibiteurs puissants de lisoenzyme 1A2 du CYP450, telle que la fluvoxamine, peut aboutir à une augmentation de laire sous la courbe et de la concentration maximale de la duloxétine. Même si aucune donnée clinique nest disponible sur cette possible interaction avec la ciprofloxacine, des effets similaires peuvent être attendus en cas dadministration simultanée (voir rubrique 4.4).

Ropinirole

Un essai clinique a montré que lutilisation concomitante de ropinirole et de ciprofloxacine, un inhibiteur modéré de lisoenzyme 1A2 du CYP450, entraînait une augmentation de la Cmax et de lAUC du ropinirole de 60 % et 84 %, respectivement. Une surveillance des effets indésirables liés au ropinirole et un ajustement posologique sont recommandés pendant et juste après ladministration simultanée de ciprofloxacine (voir rubrique 4.4).

Lidocaïne

Il a été démontré, chez des sujets sains, que lutilisation simultanée de médicaments contenant de la lidocaïne avec de la ciprofloxacine, inhibiteur modéré de lisoenzyme 1A2 du CYP450, réduit la clairance de la lidocaïne administrée par voie intraveineuse de 22%. Même si le traitement par la lidocaïne est bien toléré, une possible interaction avec la ciprofloxacine, accompagnée deffets indésirables, peut survenir en cas dadministration simultanée.

Clozapine

Après administration concomitante de 250 mg de ciprofloxacine et de clozapine pendant 7 jours, les concentrations sériques de la clozapine et de la N-desméthylclozapine ont été augmentées respectivement de 29 % et 31 %. Une surveillance clinique et un ajustement posologique de la clozapine sont conseillés pendant et juste après ladministration simultanée de ciprofloxacine (voir rubrique 4.4).

Sildénafil

La concentration maximale et laire sous la courbe du sildénafil sont approximativement doublées, chez des sujets sains, après administration simultanée dune dose de 50 mg par voie orale et de 500 mg de ciprofloxacine. La prescription de ciprofloxacine de façon concomitante avec le sildénafil doit donc être effectuée avec précaution, en tenant compte des risques et des bénéfices.

Mycophénolate mofétil

Diminution des concentrations de lacide mycophénolique denviron un tiers, avec risque potentiel de baisse defficacité.

Strontium

Diminution de labsorption digestive de strontium. Prendre le strontium à distance des fluoroquinolones (plus de deux heures, si possible).

Caféine

Augmentation des concentrations plasmatiques de caféine, par diminution de son métabolisme.

Agomélatine

Dans les études cliniques, il a été démontré que la fluvoxamine, puissant inhibiteur de lisoenzyme 1A2 du CYP 450, inhibe fortement le métabolisme de lagomélatine, entraînant une augmentation dun facteur 60 lexposition à lagomélatine. Bien quaucune donnée clinique ne soit disponible sur une possible interaction avec la ciprofloxacine, un inhibiteur modéré du CYP 450 1A2, des effets similaires peuvent être attendus lors de leur administration concomitante (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions demploi «cytochrome P450 »).

Zolpidem

La co-administration de ciprofloxacine peut augmenter les concentrations de zolpidem dans le sang, Leur utilisation concomitante est déconseillée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les données disponibles sur ladministration de la ciprofloxacine chez la femme enceinte ne font apparaître aucune malformation ou toxicité ftale/néonatale de la ciprofloxacine. Les études chez lanimal ne révèlent aucun effet toxique direct ou indirect sur la reproduction. En phase prénatale et chez les jeunes animaux, des effets sur le cartilage immature ont été observés lors de lexposition aux quinolones. La survenue datteintes articulaires causées par le médicament sur le cartilage de lorganisme immature humain/du ftus ne peut donc être exclue (voir rubrique 5.3).

Par mesure de précaution, il est préférable déviter lutilisation de la ciprofloxacine pendant la grossesse.

Allaitement

La ciprofloxacine est excrétée dans le lait maternel. Etant donné le risque potentiel datteinte articulaire, la ciprofloxacine ne doit pas être utilisée pendant lallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

En raison de ses effets neurologiques, la ciprofloxacine peut agir sur le temps de réaction. Laptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut donc être altérée.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables liés au traitement et signalés le plus fréquemment sont les nausées et les diarrhées.

Les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques et après la mise sur le marché de la ciprofloxacine (traitement oral, intraveineux et traitement séquentiel) sont énumérés ci-dessous par fréquences. Lanalyse des fréquences tient compte à la fois des données sur ladministration orale et intraveineuse de la ciprofloxacine.

Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1/10 000 à <1 / 1000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Très fréquent

≥ 1/10

Fréquent

≥ 1/100 à < 1/10

Peu fréquent

≥ 1/1 000 à < 1/100

Rare

≥ 1/10 000 à < 1/1 000

Très rare

< 1/10 000

Fréquence indéterminée

(ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Infections et infestations

Surinfections mycotiques

Affections hématologiques et du système lymphatique

Eosinophilie

Leucopénie

Anémie

Neutropénie

Hyperleucocytose

Thrombocytopénie

Thrombocytémie

Anémie hémolytique

Agranulocytose

Pancytopénie (mettant en jeu le pronostic vital)

Aplasie médullaire (mettant en jeu le pronostic vital)

Affections du système immunitaire

Réaction allergique

dème allergique/dème de Quincke

Réaction anaphylactique

Choc anaphylactique (mettant en jeu le pronostic vital) (voir rubrique 4.4

Réaction de type maladie sérique

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Diminution de lappétit

Hyperglycémie

Hypoglycémie (voir rubrique 4.4)

Affections psychiatriques

Hyperactivité psychomotrice/ agitation

Confusion et désorientation

Réactions danxiété

Rêves anormaux

Dépression

(pouvant aboutir à des idées/pensées suicidaires ou à des tentatives de suicide ou à un suicide) (voir rubrique 4.4

Hallucinations

Réactions psychotiques

(pouvant aboutir à des idées/pensées suicidaires ou à des tentatives de suicide ou à un suicide) (voir rubrique 4.4

Manies et hypomanies

Affections du système nerveux

Céphalées

Etourdissements

Troubles du sommeil

Dysgueusie

Paresthésie et dysesthésie

Hypo-esthésie

Tremblements

Crises convulsives (incluant des états de mal épileptique) (voir rubrique 4.4

Vertige

Migraine

Trouble de la coordination

Trouble de la marche

Troubles de lolfaction

Hypertension intracrânienne

Pseudotumeur cérébrale

Neuropathie périphérique et polyneuropathie (voir rubrique 4.4

Affections oculaires

Troubles de la vision (par exemple diplopie)

Distorsion de la vision des couleurs

Affections de loreille et du labyrinthe

Acouphènes

Surdité / altération de laudition

Affections cardiaques

Tachycardie

Arythmie ventriculaire et torsades de pointes (rapportés principalement chez des patients présentant des facteurs de risque dallongement de lintervalle QT), allongement de lintervalle QT observé lors dun enregistrement ECG (voir rubriques 4.4 et 4.9)

Affections vasculaires

Vasodilatation

Hypotension

Syncope

Vascularite

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dyspnée (y compris affection asthmatique)

Affections gastro-intestinales

Nausées

Diarrhée

Vomissements

Douleurs gastro-intestinales et abdominales

Dyspepsie

Flatulences

Diarrhée associée aux antibiotiques, y compris la colite pseudo-membraneuse

Pancréatite

Affections hépatobiliaires

Elévation des transaminases

Elévation de la bilirubine

Insuffisance hépatique

Ictère cholestatique

Hépatite

Nécrose hépatique (évoluant dans de très rares cas vers une insuffisance hépatique mettant en jeu le pronostic vital) (voir rubrique 4.4

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Eruption cutanée

Prurit

Urticaire

Réactions de photosensibilité (voir rubrique 4.4

Pétéchies

Erythème polymorphe

Erythème noueux

Syndrome de Stevens-Johnson (pouvant mettre en jeu le pronostic vital)

Syndrome de Lyell (pouvant mettre en jeu le pronostic vital)

Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), Réaction dhypersensibilité médicamenteuse (DRESS syndrome)

Affections musculo-squelettiques et systémiques et affections osseuses

Arthropathie (dans la population pédiatrique)

Douleurs musculo-squelettiques (douleurs des extrémités, douleurs dorsales, douleurs thoraciques, par ex.)

Arthralgie

Myalgie,

Arthrite

Augmentation du tonus musculaire et crampes

Faiblesse musculaire

Tendinite

Rupture de tendons (essentiellement le tendon dAchille) (voir rubrique 4.4

Exacerbation des symptômes de myasthénie (voir rubrique 4.4

Affections du rein et des voies urinaires

Dysfonctionnement rénal

Insuffisance rénale

Hématurie

Cristallurie (voir rubrique 4.4.)

Néphrite tubulo-interstitielle

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Asthénie

Fièvre

dèmes

Sudation (hyperhidrose)

Investigations

Elévation des phosphatases alcalines

Elévation de lamylasémie

Augmentation de lINR (« International Normalized Ratio ») (chez les patients traités par des antivitamines K)

Population pédiatrique :

Lincidence des arthropathies mentionnée ci-dessus fait référence aux données recueillies lors des études chez ladulte. Chez lenfant, les arthropathies sont signalées de façon fréquente (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

A la suite dun surdosage de 12 g, des symptômes légers de toxicité ont été décrits. Une insuffisance rénale aiguë a été signalée à la suite dun surdosage aigu de 16 g.

Les symptômes du surdosage sont les suivants : étourdissements, tremblements, céphalées, asthénie, crises convulsives, hallucinations, confusion, gêne abdominale, insuffisance rénale et hépatique, ainsi que cristallurie et hématurie. Une toxicité rénale réversible a été décrite.

En plus des mesures durgence standard, par exemple un lavage gastrique suivi de ladministration de charbon médicinal, il est recommandé de surveiller la fonction rénale, notamment le pH urinaire, et dacidifier, si nécessaire, afin déviter une cristallurie. Les patients doivent bénéficier dune hydratation correcte. Les anti-acides contenant du calcium ou du magnésium peuvent théoriquement réduire labsorption de ciprofloxacine en cas de surdosage.

Lhémodialyse ou la dialyse péritonéale ne permettent déliminer la ciprofloxacine quen faible quantité (< 10 %).

En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être instauré. Une surveillance par ECG doit être effectuée en raison dun possible allongement de lintervalle QT.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Fluoroquinolone, code ATC : J01MA02.

Mécanisme daction

Comme tout antibiotique appartenant au groupe des fluoroquinolones, lactivité bactéricide de la ciprofloxacine résulte de linhibition de la topo-isomérase de type II (ADN-gyrase) et de la topo-isomérase IV, nécessaires à la réplication, la transcription, la réparation et la recombinaison de lADN bactérien,

Rapport PK/PD

Lefficacité dépend principalement du rapport entre la concentration sérique maximale (Cmax) et la concentration minimale inhibitrice (CMI) de la ciprofloxacine pour le pathogène concerné et du rapport entre laire sous la courbe (AUC) et la CMI.

Mécanisme de résistance

La résistance in-vitro à la cirofloxacine peut se développer par mutations successives entrainant des modifications des sites cibles de la ciprofloxacine sur lADN-gyrase et sur la topo-isomérase IV. Le degré de résistance croisée entre la ciprofloxacine et les autres fluoroquinolones est variable. Les mutations uniques ne donnent pas nécessairement lieu à une résistance clinique, mais les mutations multiples aboutissent généralement à une résistance clinique à plusieurs voire à toutes les substances actives de cette classe thérapeutique.

Les mécanismes de résistance par imperméabilité membranaire et/ou efflux actif peuvent avoir des effets variables sur la sensibilité bactérienne aux fluoroquinolones en fonction de leurs propriétés physicochimiques et en fonction de laffinité des systèmes de transport pour les différents antibiotiques de cette classe thérapeutique.

Tous les mécanismes de résistance in-vitro sont fréquemment observés chez les isolats cliniques. La résistance aux autres familles dantibiotiques par des mécanismes comme ceux affectant la perméabilité membranaire (fréquents avec Pseudomonas aeruginosa) et les mécanismes defflux, peuvent altérer la sensibilité des bactéries à la ciprofloxacine.

Une résistance plasmidique codée par les gènes qnr a été observée.

Spectre dactivité antibactérienne

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et ces dernières des résistantes :

Recommandations EUCAST

Micro-organismes

Sensible

Résistant

Entérobactéries

S ≤ 0,5 mg/l

R > 1 mg/l

Pseudomonas spp.

S ≤ 0,5 mg/l

R > 1 mg/l

Acinetobacter spp.

S ≤ 1 mg/l

R > 1 mg/l

Staphylococcus spp.1

S ≤ 1 mg/l

R > 1 mg/l

Haemophilus influenzae et

Moraxella catarrhalis

S ≤ 0,5 mg/l

R > 0,5 mg/l

Neisseria gonorrhoeae

S ≤ 0,03 mg/l

R > 0,06 mg/l

Neisseria meningitidis

S ≤ 0,03 mg/l

R > 0,06 mg/l

Concentrations critiques non liées aux espèces*

S ≤ 0,5 mg/l

R > 1 mg/l

1Staphylococcus spp. les concentrations critiques définies pour la ciprofloxacine correspondent à un traitement utilisant des doses élevées.

* Les concentrations critiques non liées aux espèces ont été déterminées principalement sur la base des données PK/PD et sont indépendantes de la distribution des CMI despèces spécifiques. Elles sappliquent uniquement aux espèces pour lesquelles aucune concentration critique propre à lespèce na été définie et non à celles pour lesquelles un test de sensibilité nest pas recommandé.

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces ; il est donc utile de disposer dinformations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement dinfections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable dobtenir un avis spécialisé lorsque lintérêt du médicament dans certains types dinfections peut être mis en cause du fait du niveau de la prévalence de la résistance locale.

Classification des espèces en fonction de la sensibilité à la ciprofloxacine (voir rubrique 4.4 pour les streptocoques).

ESPECES HABITUELLEMENT SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Bacillus anthracis (1)

Aérobies à Gram négatif

Aeromonas spp.

Brucella spp.

Citrobacter koseri

Francisella tularensis

Haemophilus ducreyi

Haemophilus influenzae*

Legionella spp.

Moraxella catarrhalis*

Neisseria meningitidis

Pasteurella spp.

Salmonella spp.

Shigella spp.

Vibrio spp.

Yersinia pestis

Anaérobies

Mobiluncus

Autres

Chlamydia trachomatis ($)

Chlamydia pneumoniae ($)

Mycoplasma hominis ($)

Mycoplasma pneumoniae ($)

ESPECES INCONSTAMMENT SENSIBLES

RESISTANCE ACQUISE ≥ 10%

Aérobies à Gram positif

Enterococcus faecalis ($)

Staphylococcus spp.* (2)

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter baumannii

Burkholderia cepacia+*

Campylobacter spp.+*

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Morganella morganii

Neisseria gonorrhoeae

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Providencia spp.

Pseudomonas aeruginosa

Pseudomonas fluorescens

Serratia marcescens

Anaérobies

Peptostreptococcus spp.

Propionibacterium acnes

ESPECES NATURELLEMENT RESISTANTES

Aérobies à Gram positif

Actinomyces

Enteroccus faecium

Listeria monocytogenes

Aérobies à Gram négatif

Stenotrophomonas maltophilia

Anaérobies

toutes les autres anaérobies sauf celles listées dans les autres catégories ci-dessus

Autres

Mycoplasma genitalium

Ureaplasma urealitycum

Lefficacité clinique a été démontrée pour des isolats sensibles dans les indications cliniques approuvées.

+

Taux de résistance ≥ 50 % dans un ou plusieurs pays de lUE

($)

Sensibilité naturellement intermédiaire en labsence de mécanisme de résistance acquise

(1)

Des études ont été menées chez lanimal sur des infections expérimentales effectuées par inhalation de spores de Bacillus anthracis ; ces études montrent que lantibiothérapie, commencée précocement après exposition, permet déviter la survenue de la maladie si le traitement est poursuivi jusquà ce que le nombre de spores persistantes dans lorganisme tombe au-dessous de la dose infectante. Lutilisation recommandée chez lhomme est principalement basée sur les données de sensibilité in- vitro et sur les données expérimentales chez lanimal, de même que sur des données limitées chez lhomme. Une durée de deux mois dun traitement par ciprofloxacine administrée par voie orale à la posologie de 500 mg deux fois par jour chez ladulte, est considérée comme efficace pour prévenir la maladie du charbon chez lhomme. Le médecin doit se référer aux recommandations nationales et/ou internationales concernant le traitement de la maladie du charbon.

(2)

Les souches de S. aureus résistantes à la méticilline expriment très fréquemment une co-résistance aux fluoroquinolones. La fréquence de résistance à la méticilline est denviron de 20 à 50 % de lensemble des staphylocoques et est généralement plus élevée en milieu hospitalier.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Après administration orale de doses uniques de 250 mg, 500 mg et 750 mg de ciprofloxacine en comprimés, la ciprofloxacine est absorbée de façon rapide et importante, essentiellement au niveau de lintestin grêle, et sa concentration sérique maximale est atteinte 1 à 2 heures après la prise.

Après administration de doses uniques de 100-750 mg, les concentrations sériques maximales (Cmax) obtenues sont dose-dépendantes et comprises entre 0,56 et 3,7 mg/l. Les concentrations sériques sont proportionnelles à la dose administrée jusquà une dose de 1 000 mg.

La biodisponibilité absolue est denviron 70 à 80 %.

Une dose oralede 500 mgadministrée toutes les12 heuresa été montrépour produire uneaire sous lacourbe de la concentrationsériquedu temps (ASC) équivalente à celle produiteparune perfusion intraveineuse de400mg de ciprofloxacinedonnéplus de 60minutes toutes les12 heures

Distribution

La liaison aux protéines de la ciprofloxacine est faible (20-30 %). La ciprofloxacine est largement présente dans le plasma sous forme non ionisée et le volume de distribution à léquilibre est important, de lordre de 2-3 l/kg de masse corporelle. Par conséquent, la quasi-totalité de la dose administrée diffuse librement dans lespace extravasculaire.

Les concentrations de la ciprofloxacine sont élevées dans de nombreux tissus, comme les poumons (liquide épithélial, macrophages alvéolaires, tissu de biopsie), les sinus et les lésions inflammatoires (liquide vésiculaire à base de cantharidine) ou lappareil uro-génital (urine, prostate, endomètre) où les concentrations totales dépassent celles atteintes dans le plasma.

Biotransformation

Quatre métabolites ont été détectés à de faibles concentrations, à savoir : deséthylèneciprofloxacine (M1), sulfociprofloxacine (M2), oxociprofloxacine (M3) et formylciprofloxacine (M4). Les métabolites présentent une activité antimicrobienne in- vitro, mais moindre que celle observée avec la molécule mère.

La ciprofloxacine est un inhibiteur modéré des isoenzymes 1A2 du CYP450.

Élimination

La ciprofloxacine est excrétée principalement sous forme inchangée par voie rénale et, à un moindre degré, par voie fécale. La demi-vie délimination sérique chez les sujets à fonction rénale normale est denviron 4 à 7 heures, après administration orale ou intraveineuse.

Excrétion de la ciprofloxacine (% de la dose)

Administration par voie orale

Urine

Fécès

Ciprofloxacine

44,7

25,0

Métabolites (M1-M4)

11,3

7,5

La clairance rénale est comprise entre 180 et 300 ml/kg/h et la clairance totale entre 480 et 600 ml/kg/h. La ciprofloxacine est éliminée par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire. En cas d'insuffisance rénale sévère, la demi-vie de la ciprofloxacine est augmentée jusqu'à 12 h.

La clairance non rénale de la ciprofloxacine est principalement due à une sécrétion intestinale et au métabolisme. 1 % de la dose est excrétée par voie biliaire. Les concentrations de ciprofloxacine dans la bile sont élevées.

Population pédiatrique

Les données pharmacocinétiques chez lenfant sont limitées.

Une étude menée chez lenfant a montré que la Cmax et lAUC étaient indépendantes de lâge (au-delà de lâge dun an). Aucune augmentation significative de la Cmax et de lAUC na été observée après administrations répétées (10 mg/kg trois fois par jour).

Chez 10 enfants atteints de septicémie sévère et âgés de moins de 1 an, la Cmax a été de 6,1 mg/l (intervalle : 4,6-8,3 mg/l) suite à une perfusion intraveineuse de 1 heure à la dose de 10 mg/kg ; elle a été de 7,2 mg/l (intervalle : 4,7-11,8 mg/l) chez les enfants âgés de 1 à 5 ans. Les valeurs de lAUC ont été respectivement de 17,4 mg.h/l (intervalle : 11,8-32,0 mg.h/l) et de 16,5 mg.h/l (intervalle : 11,0-23,8 mg.h/l) dans ces mêmes groupes dâge.

Ces valeurs sont comprises dans le même intervalle que celles rapportées chez ladulte aux doses thérapeutiques. Daprès lanalyse de pharmacocinétique de population denfants atteints de diverses infections, la demi-vie prédictive moyenne chez lenfant est denviron 4 à 5 heures et la biodisponibilité de la suspension buvable est comprise entre 50 et 80 %.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en dose unique, en administrations répétées, de cancérogenèse (chez des souris de 21 mois et des rats de 24 mois) ou des fonctions de reproduction (en termes de fertilité, développement intra-utérin et post-natal, et fertilité de la génération F1) nont pas révélé de risque particulier pour lhomme.

Comme dautres quinolones, la ciprofloxacine est phototoxique chez lanimal à des niveaux dexposition pertinents pour la pratique clinique. Les données de photomutagénèse/photocancérogénèse montrent de faibles effets photomutagènes ou phototumorigènes de la ciprofloxacine lors des études in- vitro et au cours des expériences chez lanimal. Ces effets sont comparables à ceux des autres inhibiteurs de la gyrase.

Tolérance articulaire :

Comme les autres inhibiteurs de la gyrase, la ciprofloxacine provoque des lésions des grosses articulations de lanimal immature. Létendue des lésions cartilagineuses varie en fonction de lâge, de lespèce et de la dose ; la mise au repos des articulations peut réduire ces lésions. Les études chez lanimal adulte (rat, chien) ne rapportent aucune lésion cartilagineuse. Lors dune étude chez de jeunes chiens beagles, la ciprofloxacine a provoqué de sévères lésions articulaires aux doses thérapeutiques après deux semaines de traitement, et ces modifications étaient encore présentes après 5 mois.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau : cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique de type A, povidone K25 stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, acide stéarique, croscarmellose sodique.

Pelliculage : hypromellose (E464), macrogol 6000, dioxyde de titane (E171), talc.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

6, 10, 12, 20, 30, 50, 100 ou 160 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium) ou (PP/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 367 821 1 2 : 6 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 367 822 8 0: 10 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 367 823 4 1 : 12 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 367 824 0 2 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 566 317 1 1 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 566 318 8 9: 50 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 566 319 4 0 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 566 320 2 2 : 160 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 367 825 7 0 : 6 comprimés sous plaquettes (PP/Aluminium).

·34009 367 826 3 1 : 10 comprimés sous plaquettes (PP/Aluminium).

·34009 367 828 6 0 : 12 comprimés sous plaquettes (PP/Aluminium).

·34009 367 829 2 1: 20 comprimés sous plaquettes (PP/Aluminium).

·34009 566 321 9 0 : 30 comprimés sous plaquettes (PP/Aluminium).

·34009 566 410 1 7 : 50 comprimés sous plaquettes (PP/Aluminium).

·34009 566 411 8 5 : 100 comprimés sous plaquettes (PP/Aluminium).

·34009 566 412 4 6 : 160 comprimés sous plaquettes (PP/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 23/08/2016

Dénomination du médicament

CIPROFLOXACINE SANDOZ 250 mg, comprimé pelliculé sécable

Ciprofloxacine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CIPROFLOXACINE SANDOZ 250 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CIPROFLOXACINE SANDOZ 250 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre CIPROFLOXACINE SANDOZ 250 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CIPROFLOXACINE SANDOZ 250 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CIPROFLOXACINE SANDOZ 250 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Fluoroquinolone, code ATC : J01MA02.

Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille des quinolones, cest une fluoroquinolone.

CIPROFLOXACINE SANDOZ est un antibiotique appartenant à la famille des fluoroquinolones. La substance active est la ciprofloxacine. Elle agit en tuant les bactéries responsables des infections. Elle est active uniquement sur certaines souches spécifiques de bactéries.

Chez ladulte

CIPROFLOXACINE SANDOZ est utilisé chez ladulte pour traiter les infections bactériennes suivantes :

·infections des voies respiratoires,

·infections persistantes ou récurrentes de loreille ou des sinus,

·infections urinaires,

·infections de lappareil génital chez lhomme et chez la femme,

·infections gastro-intestinales et infections intra-abdominales,

·infections de la peau et des tissus mous,

·infections des os et des articulations,

·prévention des infections dues à la bactérie Neisseria meningitidis,

·exposition à la maladie du charbon.

CIPROFLOXACINE SANDOZ peut être utilisé dans le traitement de patients présentant un faible taux de globules blancs (neutropénie), et ayant de la fièvre, dont on suppose quune bactérie en est la cause.

Si vous présentez une infection sévère ou une infection due à différents types de bactéries, un traitement antibiotique additionnel pourra vous être prescrit en complément de CIPROFLOXACINE SANDOZ.

Chez lenfant et ladolescent

CIPROFLOXACINE SANDOZ est utilisé chez lenfant et ladolescent, sous le contrôle dun spécialiste, pour traiter les infections bactériennes suivantes :

·infections des poumons et des bronches chez lenfant et ladolescent atteint de mucoviscidose,

·infections urinaires compliquées, y compris les infections ayant atteint les reins (pyélonéphrite),

·exposition à la maladie du charbon.

CIPROFLOXACINE SANDOZ peut également être utilisé pour traiter dautres infections sévères spécifiques de lenfant et de ladolescent si votre médecin le juge nécessaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CIPROFLOXACINE SANDOZ 250 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais CIPROFLOXACINE SANDOZ 250 mg, comprimé pelliculé sécable :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la ciprofloxacine, aux autres quinolones ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·si vous prenez de la tizanidine (voir rubrique 2 : Prise ou utilisation dautres médicaments).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CIPROFLOXACINE SANDOZ 250 mg, comprimé pelliculé sécable.

·si vous avez déjà présenté des problèmes rénaux car il pourra être nécessaire dadapter votre traitement,

·si vous souffrez dépilepsie ou dune autre affection neurologique,

·si vous avez déjà eu des problèmes aux tendons avec des antibiotiques de la même famille que CIPROFLOXACINE SANDOZ,

·si vous souffrez de myasthénie grave (maladie rare qui entraîne une faiblesse musculaire), en raison du risque daggravation des symptômes,

·si vous avez des problèmes cardiaques. La ciprofloxacine doit être utilisée avec précaution si vous êtes né ou si vous avez des antécédents familiaux dallongement de lintervalle QT (observé sur un tracé ECG, enregistrement du tracé électrique du cur), si vous avez un déséquilibre électrolytique dans le sang (notamment un taux faible de potassium ou de magnésium dans le sang), si vous avez un rythme cardiaque très lent (appelé « bradycardie »), si vous avez un cur affaibli (insuffisance cardiaque), si vous avez déjà eu une crise cardiaque (infarctus du myocarde), si vous êtes une femme ou une personne âgée ou si vous prenez dautres médicaments qui peuvent entraîner certaines anomalies de lECG (voir rubrique Prise ou utilisation dautres médicaments).

Pour le traitement de certaines infections de lappareil génital, votre médecin peut vous prescrire un autre antibiotique en association à CIPROFLOXACINE SANDOZ. Si aucune amélioration des symptômes nest observée après 3 jours de traitement veuillez consulter votre médecin.

Pendant la prise de CIPROFLOXACINE SANDOZ 250 mg, comprimé pelliculé sécable :

Prévenez immédiatement votre médecin si lun des troubles suivants se produit pendant le traitement par CIPROFLOXACINE SANDOZ. Votre médecin déterminera si le traitement par CIPROFLOXACINE SANDOZ doit être interrompu.

·réaction allergique sévère et soudaine (réaction/choc anaphylactique, dème de Quincke). Dès la première dose, il existe un faible risque de survenue de réaction allergique sévère, se manifestant par les symptômes suivants : oppression dans la poitrine, vertiges, nausées ou évanouissements, ou vertiges lors du passage en position debout. Si ces symptômes surviennent, arrêtez de prendre CIPROFLOXACINE SANDOZ car votre vie pourrait être mise en danger, et contactez immédiatement votre médecin.

·des douleurs et gonflements des articulations et des tendinites peuvent se produire occasionnellement, en particulier si vous êtes âgé(e) et si vous êtes également traité(e) par des corticostéroïdes. Une inflammation et une rupture des tendons peuvent survenir dès les premières 48 heures de traitement et jusquà plusieurs mois après larrêt du traitement par CIPROFLOXACINE SANDOZ. Au moindre signe de douleur ou dinflammation des articulations ou des tendons, arrêtez de prendre CIPROFLOXACINE SANDOZ et mettez le membre atteint au repos. Evitez tout effort inutile car ceci pourrait augmenter les risques de rupture des tendons.

·si vous souffrez dépilepsie ou dune autre maladie neurologique de type ischémie cérébrale ou accident vasculaire cérébral, des effets indésirables neurologiques (crises convulsives) pourraient se produire. Sils surviennent, arrêtez CIPROFLOXACINE SANDOZ et contactez immédiatement votre médecin.

·des réactions psychiatriques peuvent survenir dès la première prise de CIPROFLOXACINE SANDOZ. Si vous souffrez de dépression ou de psychose, vos symptômes pourraient saggraver lors du traitement par CIPROFLOXACINE SANDOZ. Dans de rares cas, une dépression ou une psychose peut évoluer vers des pensées suicidaires, des tentatives de suicides, ou un suicide. Si de telles réactions surviennent, arrêtez CIPROFLOXACINE SANDOZ et contactez immédiatement votre médecin.

·vous pouvez présenter des symptômes évocateurs dune neuropathie, tels que douleurs, brûlures, picotements, engourdissement et/ou faiblesse musculaire. Si de tels symptômes surviennent, arrêtez CIPROFLOXACINE SANDOZ et contactez immédiatement votre médecin.

·une diarrhée peut se produire lors de la prise dantibiotiques, y compris avec CIPROFLOXACINE SANDOZ, même plusieurs semaines après la fin du traitement. Si la diarrhée devient sévère ou persiste, ou si vous remarquez la présence de sang ou de mucus dans vos selles, arrêtez immédiatement de prendre CIPROFLOXACINE SANDOZ, car votre vie pourrait être mise en danger. Ne prenez pas de médicaments destinés à bloquer ou ralentir le transit intestinal et contactez votre médecin.

Prévenez le médecin ou le laboratoire danalyses que vous prenez CIPROFLOXACINE SANDOZ si vous devez subir un prélèvement de sang ou durine.

·si vous avez des problèmes rénaux, prévenez votre médecin car la dose de CIPROFLOXACINE SANDOZ devra éventuellement être adaptée.

·CIPROFLOXACINE SANDOZ peut provoquer des troubles hépatiques. Si vous remarquez le moindre symptôme de type perte dappétit, ictère (jaunisse), urines foncées, démangeaisons ou sensibilité de lestomac à la palpation, arrêtez de prendre CIPROFLOXACINE SANDOZ et contactez immédiatement votre médecin.

·CIPROFLOXACINE SANDOZ peut diminuer le taux de vos globules blancs dans le sang et réduire votre résistance aux infections. Si vous présentez une infection accompagnée de symptômes tels quune fièvre et une détérioration importante de votre état général, ou une fièvre accompagnée de symptômes dinfection locale tels que des douleurs dans la gorge/le pharynx/la bouche ou des problèmes urinaires, vous devez consulter immédiatement votre médecin. Une analyse de sang sera effectuée afin de rechercher une éventuelle diminution du taux de certains globules blancs (agranulocytose). Il est important dindiquer à votre médecin que vous prenez ce médicament.

·CIPROFLOXACINE SANDOZ peut diminuer le taux de sucre dans le sang (hypoglycémie), chez les patients diabétiques, principalement, chez les personnes âgées. Si vous êtes souffrez de diabète, un contrôle étroit du taux de glucose dans votre sang est recommandé.

Prévenez votre médecin si vous ou un membre de votre famille êtes atteint dun déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD), car vous pourriez alors risquer de présenter une anémie avec la ciprofloxacine.

·votre peau devient plus sensible au soleil et aux rayons ultraviolets (UV) lorsque vous prenez CIPROFLOXACINE SANDOZ. Evitez toute exposition prolongée au soleil ou aux rayons UV artificiels comme ceux des cabines de bronzage.

·si votre vue se dégrade ou si vous ressentez un quelconque effet au niveau des yeux, consulter immédiatement un spécialiste des yeux.

Liés aux excipients

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 0,5 mg de sodium par comprimé. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Autres médicaments et CIPROFLOXACINE SANDOZ 250 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment utilisé tout autre médicament.

Ne prenez pas de CIPROFLOXACINE SANDOZ en même temps que la tizanidine car ceci pourrait provoquer des effets indésirables tels quune baisse de la tension artérielle et des somnolences (voir rubrique 2 : Ne prenez jamais de CIPROFLOXACINE SANDOZ).

Les médicaments suivants sont connus pour interagir avec CIPROFLOXACINE SANDOZ. Prendre CIPROFLOXACINE SANDOZ en même temps que ces médicaments pourrait avoir une incidence sur les effets thérapeutiques de ces produits, et augmenter la probabilité de survenue des effets indésirables.

Prévenez votre médecin si vous prenez :

·antivitamine K (par exemple : warfarine) ou autres anticoagulants oraux (destinés à fluidifier le sang),

·probénécide (utilisé pour traiter la goutte),

·méthotrexate (utilisé dans certains types de cancer, le psoriasis, la polyarthrite rhumatoïde),

·théophylline (utilisée dans des problèmes respiratoires),

·tizanidine (utilisée dans les problèmes de spasticité musculaire liés à la sclérose en plaques),

·olanzapine, clozapine, (utilisée dans certaines maladies psychiatriques),

·ropinirole (utilisé dans la maladie de Parkinson),

·phénytoïne (utilisée dans lépilepsie),

·métoclopramide (utilisé dans les nausées et les vomissements),

·ciclosporine (utilisée dans les maladies de peau, la polyarthrite rhumatoïde, et les transplantations dorgane),

·glucorticoïdes,

·autres médicaments pouvant modifier votre rythme cardiaque : les médicaments appartenant au groupe des antiarythmiques (par exemple, la quinidine, lhydroquinidine, le disopyramide, lamiodarone, le sotalol, le dofétilide, libutilide), les antidépresseurs tricycliques, certains antibiotiques (qui appartiennent à la famille des macrolides), certains antipsychotiques.

CIPROFLOXACINE SANDOZ peut augmenter la concentration des médicaments suivants dans votre sang :

·pentoxifylline (utilisée dans des troubles de la circulation),

·caféine,

·duloxétine (utilisée dans la dépression, les atteintes nerveuses liées au diabète ou dans lincontinence urinaire),

·lidocaïne (utilisée dans les maladies cardiaques ou à usage anesthésique),

·sildénafil (par exemple dans les troubles de lérection),

·strontium,

·agomélatine,

·zolpidem.

Certains médicaments atténuent les effets de CIPROFLOXACINE SANDOZ. Prévenez votre médecin si vous prenez ou envisagez de prendre :

·des anti-acides,

·loméprazole,

·des compléments minéraux,

·du sucralfate,

·du zinc,

·du mycophénolate mofétil (utilisé en prévention des rejets dorganes après une greffe),

·un chélateur polymérique du phosphate (par ex. le sévélamer),

·des médicaments ou compléments contenant du calcium, du magnésium, de laluminium ou du fer.

Sil est essentiel pour vous de prendre ces médicaments, prenez CIPROFLOXACINE SANDOZ au moins deux heures avant ou quatre heures après ces médicaments.

CIPROFLOXACINE SANDOZ 250 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et boissons

Si vous prenez CIPROFLOXACINE SANDOZ en dehors des repas, ne consommez pas de produits laitiers (par ex. lait ou yaourts) ou de boissons enrichies en calcium quand vous prenez les comprimés de ciprofloxacine car les produits laitiers peuvent diminuer leffet du médicament.

Grossesse et allaitement

Il est préférable déviter dutiliser CIPROFLOXACINE SANDOZ pendant la grossesse. Prévenez votre médecin si vous envisagez une grossesse.

Ne prenez pas de CIPROFLOXACINE SANDOZ pendant lallaitement car la ciprofloxacine passe dans le lait maternel et pourrait nuire à la santé de votre enfant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CIPROFLOXACINE SANDOZ peut abaisser votre niveau de vigilance. Des effets indésirables neurologiques peuvent se produire. Par conséquent, assurez-vous de savoir comment vous réagissez à CIPROFLOXACINE SANDOZ avant de conduire un véhicule ou dutiliser des machines. En cas de doute, parlez-en avec votre médecin.

CIPROFLOXACINE SANDOZ 250 mg, comprimé pelliculé sécable contient du sodium.

3. COMMENT PRENDRE CIPROFLOXACINE SANDOZ 250 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Votre médecin vous expliquera précisément quelle quantité de CIPROFLOXACINE SANDOZ vous devez prendre, à quelle fréquence et pendant combien de temps. Ceci dépendra du type dinfection et de sa sévérité, ainsi que de votre âge et de votre poids.

Prévenez votre médecin si vous avez des problèmes rénaux car la dose de médicament à prendre devra éventuellement être adaptée et des examens complémentaires pourraient être nécessaires pendant le traitement.

Prenez votre traitement pendant la durée indiquée par votre médecin, même lorsque la fièvre et les autres symptômes auront disparu.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des doutes sur le nombre de comprimés de CIPROFLOXACINE SANDOZ à prendre ou la façon de les prendre

Mode dadministration

a. Avalez les comprimés avec une grande quantité de boisson. Ne croquez pas les comprimés car ils ont mauvais goût.

b. Essayez de prendre les comprimés à peu près à la même heure chaque jour.

c. Vous pouvez prendre les comprimés au cours ou en dehors des repas. Le calcium présent dans un repas na pas dincidence grave sur leffet du médicament. Cependant, ne prenez pas les comprimés de CIPROFLOXACINE SANDOZ avec des produits laitiers de type lait ou yaourt ou des jus de fruit enrichis (par ex. jus dorange enrichi en calcium) car ils pourraient diminuer lefficacité de CIPROFLOXACINE SANDOZ.

Pensez à boire abondamment pendant le traitement par CIPROFLOXACINE SANDOZ.

Durée du traitement

Le traitement dure généralement de 5 à 21 jours mais peut être plus long en cas dinfection sévère.

Si vous avez pris plus de CIPROFLOXACINE SANDOZ 250 mg, comprimé pelliculé sécable que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre CIPROFLOXACINE SANDOZ 250 mg, comprimé pelliculé sécable :

Prenez la dose oubliée dès que possible, puis continuez le traitement normalement. Toutefois, sil est presque lheure de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée et continuez le traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Veillez à suivre votre traitement jusquà la fin.

Si vous arrêtez de prendre CIPROFLOXACINE SANDOZ 250 mg, comprimé pelliculé sécable :

Il est important que vous suiviez le traitement jusquà la fin même si vous commencez à vous sentir mieux après quelques jours. Si vous arrêtez de prendre ce médicament trop tôt, votre infection pourrait ne pas être complètement guérie et les symptômes de linfection pourraient réapparaître ou saggraver. Vous pourriez également développer une résistance bactérienne à cet antibiotique.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un des effets indésirables comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Effets indésirables fréquents (entre 1 et 10 personnes sur 100 peuvent présenter les effets suivants) :

·nausées, diarrhée,

·douleurs des articulations chez lenfant.

Effets indésirables peu fréquents (entre 1 et 10 personnes sur 1 000 peuvent présenter les effets suivants) :

·surinfections fongiques (dues à des champignons),

·concentration élevée des éosinophiles (une sorte de globules blancs),

·perte dappétit (anorexie),

·hyperactivité, agitation,

·maux de tête, étourdissements, troubles du sommeil, troubles du goût,

·vomissements, douleurs abdominales et gastro-intestinales, problèmes digestifs tels que des problèmes destomac (indigestion/brûlures destomac) ou flatulences,

·augmentation de la quantité de certaines substances dans le sang (transaminases et/ou bilirubine),

·éruption cutanée, démangeaisons, urticaire,

·douleurs dans les muscles et les os, douleurs des articulations chez ladulte,

·altération de la fonction rénale,

·sensation de fatigue générale (asthénie), fièvre,

·élévation du taux de phosphatases alcalines sanguines (une substance présente dans le sang).

Effets indésirables rares (entre 1 et 10 personnes sur 10 000 peuvent présenter les effets suivants) :

·inflammation des intestins (colite) liée à lutilisation dantibiotiques (pouvant être fatale dans de très rares cas) (voir rubrique 2 : Faites attention avec CIPROFLOXACINE SANDOZ),

·modification du nombre des globules rouges ou de certains globules blancs (leucopénie, leucocytose, neutropénie, anémie), augmentation ou diminution des cellules présentes dans le sang servant à la coagulation sanguine (plaquettes),

·réaction allergique, gonflement (dème) ou gonflement rapide de la peau et des muqueuses (dème de Quincke) pouvant mettre la vie du patient en danger (voir rubrique 2 : Faites attention avec CIPROFLOXACINE SANDOZ),

·augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie), diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie),

·confusion, désorientation, réactions danxiété, rêves étranges, dépression (pouvant conduire à des pensées suicidaires, à des tentatives de suicide ou à un suicide), hallucinations,

·fourmillements, sensibilité inhabituelle, diminution de sensibilité de la peau, tremblements, crises convulsives (voir rubrique 2 : Faites attention avec CIPROFLOXACINE SANDOZ), vertiges,

·troubles de la vision, incluant une vision double,

·bourdonnements doreilles, troubles ou perte de laudition,

·accélération des battements cardiaques (tachycardie),

·dilatation des vaisseaux sanguins (vasodilatation), baisse de la pression artérielle, évanouissement,

·essoufflement, y compris symptômes asthmatiques,

·troubles hépatiques, jaunisse (ictère cholestatique), hépatite,

·sensibilité à la lumière (voir rubrique 2 : Faites attention avec CIPROFLOXACINE SANDOZ),

·douleurs musculaires, inflammation des articulations, augmentation du tonus musculaire et crampes,

·insuffisance rénale, présence de sang ou de cristaux dans les urines (voir rubrique 2 : Faites attention avec CIPROFLOXACINE SANDOZ), inflammation des voies urinaires,

·rétention deau, transpiration excessive,

·augmentation de la concentration dans le sang de lenzyme amylase (une enzyme issue du pancréas),

·colite pseudomembraneuse.

Effets indésirables très rares (moins de 1 personne sur 10 000 peut présenter les effets suivants) :

·diminution dorigine particulière du nombre de globules rouges dans le sang (anémie hémolytique), diminution très importante du nombre de certains globules blancs (agranulocytose), diminution simultanée du nombre des globules rouges, des globules blancs et des plaquettes (pancytopénie) pouvant être fatale, aplasie médullaire (appauvrissement de la moelle osseuse en cellules sanguines) pouvant également être fatale (Voir rubrique 2 : Faites attention avec CIPROFLOXACINE SANDOZ),

·réactions allergiques sévères (réaction anaphylactique ou choc anaphylactique [brusque gonflement du visage et du cou avec des difficultés respiratoires], maladie sérique) pouvant mettre la vie du patient en danger (voir rubrique 2 : Faites attention avec CIPROFLOXACINE SANDOZ),

·troubles psychiatriques (réactions psychotiques pouvant conduire à des pensées suicidaires, à des tentatives de suicide ou à un suicide) (voir rubrique 2 : Faites attention avec CIPROFLOXACINE SANDOZ),

·migraine, troubles de la coordination, démarche instable (troubles de la marche), altération de lodorat (troubles olfactifs), hypertension intracrânienne (pseudotumeur cérébrale),

·troubles de la vision des couleurs,

·inflammation de la paroi des vaisseaux sanguins (vascularite),

·pancréatite (inflammation du pancréas),

·destruction des cellules du foie (nécrose hépatique) aboutissant de façon très rare à une insuffisance hépatique pouvant mettre en jeu la vie du patient,

·petits saignements sous forme de points rouges sous la peau (pétéchies) ; éruptions cutanées diverses (par exemple, syndrome de Stevens-Johnson ou syndrome de Lyell [décollement de la peau pouvant rapidement sétendre à tout le corps] potentiellement fatal),

·faiblesse musculaire, inflammation des tendons, rupture des tendons - en particulier du gros tendon situé à larrière de la cheville (tendon dAchille) (voir rubrique 2 : Faites attention avec CIPROFLOXACINE SANDOZ) ; aggravation des symptômes de la myasthénie (voir rubrique 2 : Faites attention avec CIPROFLOXACINE SANDOZ).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

·atteinte neurologique (polyneuropathie) telle que douleurs, brûlures, picotements, engourdissement et/ou faiblesse dans les extrémités,

·rythme cardiaque anormalement rapide, rythme cardiaque irrégulier mettant la vie en danger, rythme cardiaque modifié (appelé « allongement de lintervalle QT », observé sur un ECG, enregistrement du tracé électrique du cur),

·éruption pustuleuse,

·augmentation du taux de prothrombine, INR (chez les patients traités par des antivitamines K),

·sentiment de forte excitation (manie) ou sentiment de grand optimisme et dhyperactivité (hypomanie), réaction dhypersensibilité sérieuse appelée « DRESS Syndrome » le syndrome dhypersensibilité médicamenteuse.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CIPROFLOXACINE SANDOZ 250 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient CIPROFLOXACINE SANDOZ 250 mg, comprimé pelliculé sécable  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Ciprofloxacine ............. 250 mg

Sous forme de chlorhydrate de ciprofloxacine

Pour un comprimé pelliculé sécable.

·Les autres composants sont :

Noyau :cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique de type A, povidone K25 stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, acide stéarique, croscarmellose sodique.

Pelliculage :hypromellose (E464), macrogol 6000, dioxyde de titane (E171), talc.

Quest-ce que CIPROFLOXACINE SANDOZ 250 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.

Boîte de 6, 10, 12, 20, 30, 50, 100 ou 160 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS PERRET CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

SALUTAS PHARMA GMBH

OTTO-VON-GUERICKE, ALLEE 1

39179 BARLEBEN

Allemagne

Ou

S. C. Sandoz S.R.L.

7A Livezeni Street

540472 Targu Mures

RoUMANIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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Source : ANSM