CIPROFLOXACINE MYLAN 400 mg/200 ml, solution pour perfusion

source: ANSM - Mis à jour le : 22/06/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CIPROFLOXACINE MYLAN 400 mg/200 ml, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Ciprofloxacine ......... 400 mg

Pour une poche de 200 ml.

Excipient à effet notoire : glucose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

CIPROFLOXACINE MYLAN 400 mg/200 ml, solution pour perfusion est indiqué dans le traitement des infections suivantes (voir les rubriques 4.4 et 5.1). Une attention particulière doit être portée aux informations disponibles sur la résistance bactérienne à la ciprofloxacine avant d'initier le traitement.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Chez l'adulte

·Infections des voies respiratoires basses dues à des bactéries à Gram négatif

oexacerbations de broncho-pneumopathie chronique obstructive

oinfections broncho-pulmonaires en cas de mucoviscidose ou de bronchectasie

opneumonie

·Otite moyenne chronique purulente

·Exacerbation aiguë de sinusite chronique, en particulier due à des bactéries à Gram négatif

·Infections urinaires

·Orchi-épididymite y compris les infections dues à Neisseria gonorrhoeae

·Infections gynécologiques hautes y compris les infections dues à Neisseria gonorrhoeae.

Lorsque les infections de l'appareil génital citées ci-dessus sont suspectées ou confirmées à Neisseria gonorrhoeae, il est particulièrement important de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale de cette bactérie à la ciprofloxacine et de confirmer sa sensibilité à l'antibiotique par des tests microbiologiques.

·Infections gastro-intestinales (par ex. diarrhée du voyageur)

·Infections intra-abdominales

·Infections de la peau et des parties molles dues à des bactéries à Gram négatif

·Otite maligne externe

·Infections ostéoarticulaires

·Traitement des infections chez les patients neutropéniques

·Prophylaxie anti-infectieuse chez les patients neutropéniques

·Maladie du charbon (prophylaxie après exposition et traitement curatif).

Chez l'enfant et l'adolescent

·Infections broncho-pulmonaires en cas de mucoviscidose dues à Pseudomonas aeruginosa

·Infections urinaires compliquées et pyélonéphrite

·Maladie du charbon (prophylaxie après exposition et traitement curatif).

La ciprofloxacine peut également être utilisée pour traiter des infections sévères de l'enfant et de l'adolescent, si nécessaire.

Le traitement devra être exclusivement instauré par des médecins expérimentés dans le traitement de la mucoviscidose et/ou des infections sévères de l'enfant et de l'adolescent (voir rubriques 4.4 et 5.1).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La posologie dépend de l'indication, de la gravité et du siège de l'infection, de la sensibilité du/des germes en cause à la ciprofloxacine, de la fonction rénale du patient et du poids de l'enfant et de l'adolescent.

La durée du traitement est fonction de la sévérité de la maladie et de l'évolution clinique et bactériologique.

Après avoir initié le traitement par voie intraveineuse, un relais par voie orale sous forme de comprimés ou de suspension peut être envisagé selon le contexte clinique et l'avis du médecin. Il sera alors instauré dès que possible.

En cas d'atteinte sévère ou si le patient est dans l'incapacité d'avaler les comprimés (par ex. patients alimentés par sonde),il est recommandé de débuter le traitement par une administration intraveineuse de ciprofloxacine jusqu'à ce qu'un relais par voie orale soit possible.

Le traitement des infections dues à certains germes (par ex. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter ou staphylocoques) peut nécessiter des doses plus élevées de ciprofloxacine, ainsi que l'administration concomitante d'autres agents antibactériens appropriés.

Le traitement de certaines infections (par ex. infections gynécologiques hautes, infections intra-abdominales, infections chez les patients neutropéniques et infections ostéoarticulaires) peut nécessiter l'administration concomitante d'autres agents antibactériens appropriés en fonction du germe concerné.

Chez l'adulte

Indications

Dose quotidienne en mg

Durée totale du traitement (comprenant le relais par voie orale dès que possible)

Infections des voies respiratoires basses

400 mg 2 fois/jour à 400 mg 3 fois/jour

7 à 14 jours

Infections des voies respiratoires hautes

Exacerbations aiguës de sinusite chronique

400 mg 2 fois/jour à 400 mg 3 fois/jour

7 à 14 jours

Otites moyennes chroniques purulentes

400 mg 2 fois/jour à 400 mg 3 fois/jour

7 à 14 jours

Otites malignes externes

400 mg 3 fois/jour

28 jours et jusqu'à 3 mois

Infections urinaires

(voir rubrique 4.4)

Pyélonéphrites compliquées ou non compliquées

400 mg 2 fois/jour à 400 mg 3 fois/jour

7 à 21 jours ; peut être poursuivi pendant plus de 21 jours dans certaines situations particulières (telles que la présence d'abcès)

Prostatites

400 mg 2 fois/jour à 400 mg 3 fois/jour

2 à 4 semaines (aiguës)

Infections de l'appareil génital

Orchi-épididymites et infections gynécologiques hautes

400 mg 2 fois/jour à 400 mg 3 fois/jour

au moins 14 jours

Infections gastro-intestinales et infections intra-abdominales

Diarrhées dues aux bactéries telles que Shigella spp. autres que Shigelladysenteriae de type 1 et traitement empirique de la diarrhée sévère du voyageur

400 mg 2 fois/jour

1 jour

Diarrhées dues à Shigella dysenteriae de type 1

400 mg 2 fois/jour

5 jours

Diarrhées dues à Vibrio cholerae

400 mg 2 fois/jour

3 jours

Fièvre typhoïde

400 mg 2 fois/jour

7 jours

Infections intra-abdominales dues à des bactéries à Gram négatif

400 mg 2 fois/jour à 400 mg 3 fois/jour

5-14 jours

Infections de la peau et des parties molles

400 mg 2 fois/jour à 400 mg 3 fois/jour

7 à 14 jours

Infections ostéoarticulaires

400 mg 2 fois/jour à 400 mg 3 fois/jour

au max. 3 mois

Traitement des patients neutropéniques fébriles dont lorigine bactérienne est suspectée.

La ciprofloxacine doit être administrée en association avec un/des antibiotique(s) approprié(s) conformément aux recommandations officielles.

400 mg 2 fois/jour à 400 mg 3 fois/jour

Le traitement doit être poursuivi pendant toute la durée de la neutropénie

Maladie du charbon: prophylaxie après exposition et traitement curatif chez les personnes devant recevoir un traitement parentéral. L'administration du traitement doit commencer précocement dès que l'exposition est suspectée ou confirmée.

400 mg 2 fois/jour

60 jours à partir de la confirmation de l'exposition à Bacillus anthracis

Population pédiatrique

Indications

Dose quotidienne en mg

Durée totale du traitement (comprenant le relais par voie orale dès que possible)

Mucoviscidose

10 mg/kg 3 fois/jour avec un maximum de 400 mg par dose

10 à 14 jours

Infections urinaires compliquées et pyélonéphrite

6 mg/kg 3 fois/jour à 10 mg/kg 3 fois/jour avec un maximum de 400 mg par dose

10 à 21 jours

Maladie du charbon: prophylaxie après exposition et traitement curatif chez les personnes devant recevoir un traitement parentéral. L'administration du traitement doit commencer précocement dès que l'exposition est suspectée ou confirmée.

10 mg/kg 2 fois/jour à 15 mg/kg 2 fois/jour pour un maximum de 400 mg par dose

60 jours à partir de la confirmation de l'exposition à Bacillus anthracis

Autres infections sévères

10 mg/kg 3 fois/jour avec un maximum de 400 mg par dose

Selon le type d'infections

Chez le patient âgé

Chez les patients âgés, la dose administrée sera fonction de la gravité de l'infection et de la clairance de la créatinine.

Insuffisance rénale et hépatique

Doses initiales et doses d'entretien recommandées chez les insuffisants rénaux :

Clairance de la créatinine [ml/min/1,73 m2]

Créatinine sérique [µmol/l]

Dose intraveineuse [mg]

> 60

< 124

Voir la posologie habituelle

30-60

124 à 168

200-400 mg toutes les 12 h

< 30

> 169

200-400 mg toutes les 24 h

Patients hémodialysés

> 169

200-400 mg toutes les 24 h (après la dialyse)

Patients sous dialyse péritonéale

> 169

200-400 mg toutes les 24 h

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les insuffisants hépatiques.

La posologie chez l'enfant en insuffisance rénale et/ou hépatique n'a pas été étudiée.

Mode d'administration

La solution de CIPROFLOXACINE MYLAN 400 mg/200 ml, solution pour perfusion doit être examinée visuellement avant utilisation. Elle ne doit pas être utilisée si elle est trouble.

La ciprofloxacine doit être administrée en perfusion intraveineuse. Chez l'enfant, la durée de la perfusion est 60 minutes.

Chez l'adulte, la durée de la perfusion est de 60 minutes pour la solution de 400 mg de CIPROFLOXACINE MYLAN et de 30 minutes pour la solution de 200 mg de CIPROFLOXACINE MYLAN. Une perfusion lente dans une grosse veine permettra de limiter la gêne ressentie par le patient et de réduire les risques d'irritation veineuse.

La solution pour perfusion peut être injectée soit directement soit après mélange avec d'autres solutions pour perfusion compatibles (voir rubrique 6.2).

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active, aux autres quinolones ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Administration concomitante de ciprofloxacine et de tizanidine (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Infections sévères et infections mixtes par des bactéries à Gram positif et anaérobies

Laciprofloxacineenmonothérapienest pasadaptéeautraitementdesinfectionssévèreset desinfectionsqui peuventêtre duesàdesgermesàGrampositifouanaérobies.Pourcetyped'infections,laciprofloxacine doit être associéeà d'autres agentsantibactériens appropriés.

Infections à streptocoques (y compris à Streptococcus pneumoniae)

Laciprofloxacinen'estpasrecommandéepourletraitementdesinfectionsàstreptocoquesenraison deson efficacitéinsuffisante.

Infections de lappareil génital

Lesorchi-épididymites et lesinfectionsgynécologiques hautes peuvent êtredues à des souches deNeisseria gonorrhoeae résistantes aux fluoroquinolones.

Pour les orchi-épididymites et les infections gynécologiques hautes, un traitement empirique par la ciprofloxacine doit être envisagé uniquement en association avec un autre antibiotique approprié (par exemple une céphalosporine) sauf si la présence dune souche de Neisseria gonorrhoeae résistante à la ciprofloxacine peut être exclue. Si aucune amélioration clinique nest obtenue après 3 jours de traitement, il faut reconsidérer le choix du traitement.

Infections urinaires

La résistance de Escherichia coli aux fluoroquinolones (pathogène le plus fréquemment responsable des infections urinaires) varie au sein de lUnion Européenne. Les prescripteurs doivent prendre en considération la prévalence locale de la résistance de Escherichia coli aux fluoroquinolones.

Infections intra-abdominales

Lesdonnéessurlefficacitédelaciprofloxacinedans letraitementdesinfectionspost-opératoiresintra- abdominalessont limitées.

Diarrhée du voyageur

Lechoixdelaciprofloxacinedoit prendreen compte lesinformations surla résistancedugermeen cause àla ciprofloxacinedans les pays visités.

Infections ostéoarticulaires

La ciprofloxacine doit être utilisée en association avec un autre antibiotique en fonction des résultats microbiologiques.

Maladie du charbon

L'utilisationchezl'homme estbaséesurlesdonesdesensibiliin-vitroetsurlesdonnéesexpérimentales chezl'animal,demême quesurdesdonnéeslimitées chezl'homme.Lemédecindoitseréféreraux recommandations nationales et/ou internationalesconcernant le traitement de la maladie du charbon.

Population pédiatrique

L'utilisation de la ciprofloxacine chez lenfant et l'adolescent doit suivre les recommandations officielles en vigueur. Letraitementparlaciprofloxacinedevraêtreexclusivementinstaurépardesmédecinsexpérimentés dans le traitement de la mucoviscidoseet/ou des infections sévères de l'enfant et de l'adolescent.

Chez des animaux immatures, laciprofloxacine peutprovoquerune arthropathie auniveau des articulations porteuses.Les donesdesécuritéissuesd'une étuderandomiséeen double aveugle concernantl'utilisation delaciprofloxacine chezlenfant(ciprofloxacine:n=335,âgemoyen=6,3ans;comparateurs:n=349, âge moyen=6,2 ans;extrêmes =1à 17 ans)ontmisenévidence uneincidencedesarthropathies suspeces d'être en rapportaveclaprisedu médicament(décelées sur la basedes signes etsymptômescliniquesliésaux articulations)àJ+42de7,2%et4,6%sousciprofloxacineetcomparateurs.Auboutd'1andesuivi, l'incidencedesarthropathiesliéesautraitementétaitrespectivementde9,0%et5,7%.L'augmentationaufil dutempsdescasd'arthropathiessuspectéesdêtre enrapportaveclaprisedumédicamentn'apasété statistiquement significative entre les différents groupes. Etantdonnée la survenue possible dévénements indésirablessurlesarticulationset/outissusenvironnants,le traitementne devraêtreinstauqu'après évaluationattentive du rapport bénéfices/risques (voir rubrique 4.8.

Infections broncho-pulmonaires en cas de mucoviscidose

Desenfants etadolescentgés de5 à17ans ont étéinclus danslesessaiscliniques.L'expérience chezles enfants âgés de 1 à 5 ans est plus limitée.

Infections urinaires compliquées et pyélonéphrite

Letraitementdesinfectionsurinairesparlaciprofloxacinedoitêtreenvisagésilesautrestraitementsne peuvent pasêtre utilisés etce traitementdevra s'appuyer sur les résultats des examens microbiologiques.

Des enfants et adolescents âgés de 1 à17 ans ont été inclus dansles essaiscliniques.

Autres infections sévères spécifiques

Autresinfectionssévères,enaccordaveclesrecommandationsofficielles,ouaprèsévaluationattentivedu rapport bénéficesrisques lorsqueles autrestraitementsnepeuventpasêtre utilisés,ou après échec du traitement conventionnel etlorsque lesrésultats bactériologiques le justifient.

L'utilisationdela ciprofloxacinedanscesinfectionssévèresspécifiquesautresquelesinfectionsmentiones plushaut,napasétéévaluéelorsdesessaiscliniquesetlexpériencecliniquedanscedomaineestlimitée. Par conséquent, la prudence est recommandée lorsdu traitement des patientsprésentant cetype d'infections.

Hypersensibilité

Desréactionsdhypersensibilitéetd'allergie,y comprisdes réactionsanaphylactiqueset anaphylactoïdes, peuvent survenir dèsla premièreprise (voirrubrique4.8)etpeuventmettre en jeule pronosticvital. Dansces cas, la ciprofloxacine doit être interrompue et untraitement médical adapté doit être mis en place.

Système musculo-squelettique

De façon générale, la ciprofloxacine ne doit pas être utilisée chez les patients présentant des antécédents de pathologie/daffection des tendons liée à un traitement par une quinolone. Dans de très rares cas, après isolement du germe en cause et évaluation du rapport risques/bénéfices, la ciprofloxacine pourra toutefois être prescrite à ces patients pour traiter certaines infections sévères, en particulier après échec du traitement conventionnel ou en présence dune résistance bactérienne, si les résultats microbiologiques justifient le recours à la ciprofloxacine.

Des tendinites et ruptures de tendons (en particulier du tendon dAchille),parfois bilatérales, peuvent survenir avec la ciprofloxacine, dès les premières 48 heures de traitement. Une inflammation et une rupture des tendons peuvent survenir jusquà plusieurs mois après larrêt dun traitement par la ciprofloxacine. Le risque de tendinopathie peut être accru chez les patients âgés ou les patients traités simultanément par des corticostéroïdes (voir rubrique 4.8).

Au moindre signe de tendinite (par ex. gonflement douloureux ou inflammation),le traitement par la ciprofloxacine doit être interrompu. Le membre atteint devra être mis au repos.

La ciprofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de myasthénie car les symptômes peuvent être exacerbés (voir rubrique 4.8).

Troubles de la vision

Un ophtalmologiste doit être consulté immédiatement en cas de baisse de la vision ou dapparition de tout autre trouble oculaire.

Photosensibilité

La ciprofloxacine peutprovoquerdes réactionsde photosensibilité.Lespatientstraités parla ciprofloxacine doivent être avertis d'éviter toute exposition directe importante au soleil ou aux rayons UV pendant le traitement (voirrubrique4.8).

Système nerveux central

La ciprofloxacine, comme les autres quinolones sont connues pour déclencher des crises convulsives ou abaisser le seuil épileptogène. Des cas détat de mal épileptique ont été rapportés. La ciprofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de troubles neurologiques pouvant les prédisposer aux crises convulsives. Si des crises se produisent, la prise de ciprofloxacine doit être interrompue (voir rubrique 4.8). Des manifestations psychiatriques peuvent survenir dès la première administration de ciprofloxacine. Dans de rares cas, la dépression ou la psychose peut évoluer vers des idées/pensées suicidaires pouvant aboutir à une tentative de suicide ou à un suicide. Dans de telles situations, la prise de ciprofloxacine doit être interrompue.

Des cas de polyneuropathie (basés sur des symptômes neurologiques de type douleurs, brûlure, troubles sensoriels ou faiblesse musculaire, isolés ou associés) ont été rapportés chez des patients traités par la ciprofloxacine. Afin de prévenir lévolution vers une atteinte irréversible, la prise de ciprofloxacine doit être interrompue dès lors quapparaissent des symptômes de neuropathie, notamment : douleurs, brûlure, picotements, engourdissement et/ou faiblesse musculaire (voir rubrique 4.8).

Troubles cardiaques

Les fluoroquinolones, dont la ciprofloxacine, doivent être utilisées avec précaution chez les patients présentant des facteurs de risques connus dallongement de lintervalle QT tels que, par exemple :

·un syndrome du QT long congénital,

·untraitementconcomitantavecdesmédicaments connuspourallongerlintervalleQT(parexemple,les anti-arythmiques de classeIA etIII, les antidépresseurs tricycliques,les macrolides, les antipsychotiques),

·un déquilibre électrolytique noncorrigé(parexemple une hypokaliémie, unehypomagnésémie),

·unepathologiecardiaque(parexemple, uneinsuffisancecardiaque,uninfarctusdumyocarde,une bradycardie).

Les patients âgés et les femmes peuvent être plus sensibles aux traitements allongeant lintervalle QT. Par conséquent, les fluoroquinolones, dont la ciprofloxacine, doivent être utilisées avec précaution chez ces populations.

(Voir rubrique 4.2Patients âgés, rubrique 4.5, rubrique 4.8et rubrique 4.9).

Hypoglycémie

Comme avec les autres quinolones, une hypoglycémie a été rapportée le plus souvent chez des patients diabétiques, principalement dans la population âgée. Chez tous les patients diabétiques, il est recommandé de surveiller régulièrement la glycémie (voir rubrique 4.8).

Système gastro-intestinal

L'apparitiond'unediarrhée sévèreetpersistantependantouaprèsletraitement(ycomprisplusieurssemaines aprèsletraitement)peutêtrelesigned'unecoliteassociéeauxantibiotiques(mettantenjeulepronosticvital etpouvantaboutiraudécès)etnécessiteuntraitementimmédiat voirrubrique 4.8).Danscecas,laprisede ciprofloxacine doitêtreimmédiatementinterrompue et untraitement approprié doitêtreinstauré.L'utilisation de médicaments inhibantle péristaltisme est contre-indiquée dans cette situation.

Système rénal et urinaire

Descasdecristallurieliéeàlutilisationdeciprofloxacineontétérapportésvoirrubrique4.8).Lespatients traitésparciprofloxacine doiventêtre correctementhydratésettoutealcalinitéexcessive desurinesdoitêtre évitée.

Insuffisance rénale

Laciprofloxacineestexcrétéeprincipalement sousformeinchangéeparvoierénale. Uneadaptation posologiqueest donc nécessaire chez les patients atteints dinsuffisance rénale, comme mentionné en rubrique 4.2, afin déviter une augmentation deseffets indésirables due à une accumulation de ciprofloxacine.

Système hépatobiliaire

Descasde nécrosehépatiqueetd'insuffisancehépatique mettantenjeule pronosticvitalontétérapportés avec la ciprofloxacine voir rubrique 4.8). Devant tout signe et symptôme d'atteinte hépatique (tels que anorexie,ictère, urines foncées, prurit ou abdomen sensibleà la palpation),le traitement doit être interrompu.

Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase

Chezlespatientsprésentantundéficitenglucose6-phosphatedéshydronase,descasd'hémolyseaiguë ontétérapportéssousciprofloxacine. Laciprofloxacinedoitêtreévitéechezcespatientsàmoinsquele bénéficeattendudutraitementnesoitsupérieuraux risquespotentielsd'hémolyse.Danscecas, lasurvenue éventuelled'une hémolysedoit être dépistée.

Résistance

L'isolementd'une bactérie résistanteà laciprofloxacine,avecousans surinfection cliniqueapparente,peut s'observer pendant ou après un traitement par la ciprofloxacine.

Ilpeutyavoirunrisque particulierde sélectionnerdesbactériesrésistantesàlaciprofloxacineen casde traitementdelonguedurée,detraitementd'infectionsnosocomialeset/oud'infectionsdueStaphylococcus et à Pseudomonas.

Cytochrome P450

LaciprofloxacineinhibeleCYP1A2 etpeutdoncaugmenterlaconcentrationsérique des substances administrées concomitammentetmétaboliséespar cetteenzyme (parex.théophylline,clozapine,olanzapine, ropinirole, tizanidine,duloxétine, agomélatine).Parconséquent, sicessubstancessontutiliséesenmêmetempsquelaciprofloxacine,lessignes cliniquesdunéventuel surdosage doiventêtreétroitementsurveillésetilpourraêtrenécessairededéterminer les concentrations sériques des produits (par ex. théophylline) (voir rubrique 4.5). Ladministrationconcomitantedeciprofloxacineetdetizanidineestcontre- indiquée.

Méthotrexate

L'utilisation concomitantede ciprofloxacine et de méthotrexate n'est pasrecommandée voirrubrique4.5).

Interactions avec les tests de laboratoire

L'activitéin-vitrodelaciprofloxacinevis-à-visdeMycobacterium tuberculosispeutrendrefaussementnégatifs les tests bactériologiquesdes patients traités parciprofloxacine.

Réactions au site d'injection

Desréactionslocalesausited'injectionontétérapportéeslorsdel'administration intraveineusede ciprofloxacine.Cesréactions sont plusfréquenteslorsqueladurée dela perfusionestinférieure ouégale à30 minutes.Ellespeuventsemanifesterpardesréactionscutaeslocalesdisparaissantrapidementàl'issuede laperfusion.L'utilisationultérieuredadministrationsintraveineusesn'estpas contre-indiquée,àmoinsqueles réactions sereproduisent ou s'aggravent.

Présence de glucose

CIPROFLOXACINE MYLAN 400 mg/200 ml, solution pour perfusion contient 10 g de glucose (anhydre) pour 200 ml de solution, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Ce médicament contient du glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Effets des autres produits sur la ciprofloxacine :

Médicaments connus pourallonger lintervalle QT

Laciprofloxacine, comme dautresfluoroquinolones, doitêtre utiliséeavecprécaution chezlespatientstraités pardesmédicamentsconnuspourallongerlintervalleQT(parexemple,lesanti-arythmiquesdeclasseIAet III, les antidépresseurstricycliques, lesmacrolides, les antipsychotiques)(voirrubrique4.4).

Probénécide

Leprobénécideinterfère avecla sécrétionrénale delaciprofloxacine.L'administration concomitantede probénécide et de ciprofloxacine accroît laconcentration sérique de la ciprofloxacine.

Effets de la ciprofloxacine sur les autres produits médicamenteux :

Tizanidine

Latizanidine nedoitpasêtreadministréeenassociationavecla ciprofloxacine(voirrubrique4.3).Lorsd'un essaicliniquemené chezdessujetssains,une augmentation delaconcentrationsériquedelatizanidine (augmentationdelaCmax:d'unfacteur7,extrêmes:4à21;augmentationdel'airesouslacourbe:dunfacteur 10,extrêmes:6 à24)a été observéelorsdeladministration concomitantede ciprofloxacine.L'augmentationde la concentration sérique dela tizanidine est associée à une majoration des effets hypotenseuret sédatif.

Méthotrexate

Le transport tubulaire rénal du thotrexate peut être inhibé par ladministration concomitante de ciprofloxacine,cequipeutaboutir àune augmentationdestauxplasmatiquesdeméthotrexateetàunrisque majoréderéactionstoxiquesassociéesauméthotrexate.L'utilisation concomitantedeces deuxmédicaments n'est donc pas recommandée voirrubrique4.4).

Théophylline

L'administration simultaede ciprofloxacineet dethéophylline peutoccasionnerun surdosageenthéophylline etengendrerdeseffetsindésirables dusàlathéophyllinequi,rarement,mettentenjeule pronosticvitalou deviennentfatals.Lorsdunetelleassociation,lathéophyllinémiedevraêtrecontrôléeet laposologiede théophyllinedevra être diminuéesi nécessaire(voirrubrique4.4).

Autres dérivés de la xanthine

Lorsdel'administration simultanée de ciprofloxacineetde caféineou de pentoxifylline(oxpentifylline),une augmentationde la concentration sérique de ces dérivés xanthiques a été rapportée.

Phénytoïne

L'administrationsimultanéedeciprofloxacineetde phénytoïne peutentraînerune augmentationou une réductiondestaux sériquesdephénytoïne,si bien qu'il estrecommandédecontrôlerlaconcentrationdu médicament.

Ciclosporine

Uneaugmentationtransitoiredelacréatininémieaétéobservéelorsde ladministrationsimultanéede ciprofloxacine et de médicaments contenant de la ciclosporine. Il est donc nécessaire de contrôler fréquemment(2 fois par semaine) la créatininémiechez ces patients.

Antivitamines K

LadministrationsimultanéedeciprofloxacineetdantivitaminesKpeutaugmenterleseffets anticoagulantsde cesderniers. Lerisquepeut varierselon lecontexteinfectieux,lâgeetlétatgénéraldupatientetilestdifficile dedéterminerlapart delaciprofloxacinedanslaugmentationdelINR(«InternationalNormalizedRatio»). LINRdoitêtrecontrôléfréquemmentpendantetjusteaprèsladministrationsimultanéede ciprofloxacineet dune antivitamine K (par exemple la warfarine, lacénocoumarol, laphenprocoumone, le fluindione).

Duloxétine

Danslesessais cliniques, ila étédémontréquelutilisationconcomitantede duloxétineavec desinhibiteurs puissantsde lisoenzyme 1A2du CYP450,tellequelafluvoxamine,peutaboutiràune augmentation de laire souslacourbeetdelaconcentration maximaledeladuloxétine.Mêmesi aucunedonnéeclinique nest disponiblesurcettepossibleinteractionaveclaciprofloxacine,deseffetssimilairespeuventêtreattendusen cas dadministration simultanée (voir rubrique 4.4).

Ropinirole

Unessaicliniqueamontré quel'utilisationconcomitantederopiniroleetde ciprofloxacine,uninhibiteurmodéré del'isoenzyme1A2duCYP450,entraînaituneaugmentationdelaCmaxetdel'AUCduropinirolede60%et 84%,respectivement.Unesurveillancedeseffetsindésirablesliés au ropiniroleetunajustementposologique sont recommandés pendant et juste après l'administration simultanée deciprofloxacine (voirrubrique4.4).

Lidocaïne

Ilaété démontré, chezdes sujets sains,quelutilisation simultaede produits pharmaceutiquescontenantde lalidocaïne avecdela ciprofloxacine, inhibiteurmodéré delisoenzyme 1A2duCYP450,réduitla clairancedelalidocaïne administréeparvoieintraveineusede22%.Mêmesiletraitementparlalidocaïneestbientoléré,unepossible interaction avecla ciprofloxacine, accompagnée deffetsindésirables, peut surveniren casdadministration simultanée.

Clozapine

Après administration concomitante de 250 mg de ciprofloxacine et de clozapine pendant 7 jours, les concentrations sériques de la clozapine et de la N-desméthylclozapine ont été augmentées respectivement de 29 % et 31%.Unesurveillancecliniqueetunajustementposologiquedelaclozapinesontconseilléspendant et juste après l'administration simultanée de ciprofloxacine voirrubrique4.4).

Sildénafil

La concentration maximale et laire sous la courbe du sildénafil sont approximativement doublées, chez des sujets sains, après administration simultanée dune dose de 50 mg par voie orale et de 500 mg de ciprofloxacine. La prescription de ciprofloxacine de façon concomitante avec le sildénafil doit donc être effectuée avec précaution, en tenant compte desrisques et des bénéfices.

Agomélatine

Dans les essais cliniques, il a été démontré que la fluvoxamine, un inhibiteur puissant de lisoenzyme 1A2du CYP450, inhibait de façon marquée le métabolisme de lagomélatine, résultant en une exposition à lagomélatine 60 fois plus élevée. Bien quaucune donnée clinique ne soit disponible concernant une interaction possible avec la ciprofloxacine, un inhibiteur modéré de lisoenzyme 1A2 du CYP450, des effets similaires peuvent être attendus en cas dadministration concomitante (voir rubrique 4.4, « Cytochrome P450 »).

Zolpidem

Ladministration concomitante de ciprofloxacine peut entraîner une augmentation des concentrations sanguines de zolpidem : une utilisation simultanée nest pas recommandée.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les données disponibles sur l'administration de la ciprofloxacine chez la femme enceinte ne font apparaître aucune malformation ou toxicité ftale/néonatale de la ciprofloxacine. Les études chez l'animal ne révèlent aucun effet toxique direct ou indirect sur la reproduction. En phase prénatale et chez les jeunes animaux, des effets sur le cartilage immature ont été observés lors de l'exposition aux quinolones. La survenue d'atteintes articulaires causées par le médicament sur le cartilage de l'organisme immature humain/du ftus ne peut donc être exclue (voir rubrique 5.3).

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de la ciprofloxacine pendant la grossesse.

Allaitement

La ciprofloxacine est excrétée dans le lait maternel. Etant donné le risque potentiel d'atteinte articulaire, la ciprofloxacine ne doit pas être utilisée pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

En raison de ses effets neurologiques, la ciprofloxacine peut agir sur le temps de réaction. L'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut donc être altérée.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables liés au traitement et signalés le plus fréquemment sont les nausées, les diarrhées, les vomissements, les élévations transitoires des transaminases, les éruptions cutanées et les réactions au site d'injection et de perfusion.

Les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques et après la mise sur le marché de CIPROFLOXACINE MYLAN (traitement oral, intraveineux et traitement séquentiel) sont énumérés ci-dessous par fréquences. L'analyse des fréquences tient compte à la fois des données sur l'administration orale et intraveineuse de la ciprofloxacine.

Classe desystèmes dorganes

Fréquent

≥1/100 à < 1/10

Peu fréquent

≥ 1/1 000à < 1/100

Rare

≥1/10 000 à < 1/1 000

Très rare

< 1/10 000

Fréquence indéterminée

(ne peutêtre estimée sur la base des données disponibles)

Infectionset infestations

Surinfections mycotiques

Affections hématologiqueset du système lymphatique

Éosinophilie

Leucopénie

Anémie

Neutronie

Hyperleucocytose

Thrombocytopénie

Thrombocymie

Anémie molytique

Agranulocytose

Pancytopénie (mettanten jeule pronostic vital)

Aplasie médullaire (mettanten jeule pronostic vital)

Affectionsdu système immunitaire

Réaction allergique

dème allergique/me de Quincke

Réaction anaphylactique

Choc anaphylactique (mettanten jeule pronostic vital) (voir rubrique 44)

Réaction de type maladie sérique

Troublesdu métabolismeet de lanutrition

Diminution de lappétit

Hyperglycémie

Hypoglycémie (voir rubrique 4.4)

Affections psychiatriques

Hyperactivité psychomotrice/

agitation

Confusionet désorientation

Réactions danxiété

Rêves anormaux

Dépression (pouvant aboutir à des idées/pensées suicidairesouà des tentatives de suicide ou à un suicide)(voir rubrique 44)

Hallucinations

Réactions psychotiques (pouvant aboutir à des idées/pensées suicidairesouà des tentatives de suicide ouà un suicide) (voir rubrique 44)

Manie, y compris hypomanie

Affectionsdu système nerveux

phalées

Étourdissements

Troublesdu sommeil

Dysgueusie

Paresthésie et dysesthésie

Hypoesthésie

Tremblements

Crises convulsives (incluant desétats de mal épileptique) (voir rubrique 4.4)

Vertige

Migraine

Troublede la coordination

Troublede la marche

Troublesde lolfaction

Hypertension intracnienne et pseudo-tumeur cérébrale

Neuropathie périphérique et polyneuropathie (voir rubrique 44)

Affectionsoculaires

Troublesde lavision (par exemple diplopie)

Distorsion de la vision des couleurs

Affectionsde loreilleet du labyrinthe

Acouphènes

Surdité/ altérationde laudition

Affections cardiaques

Tachycardie

Arythmie ventriculaireet torsades de pointes

(rapportés principalement chez des patients présentantdes facteurs de risque dallongement de lintervalle QT),Allongement de lintervalle QT observé lors dun enregistrement ECG(voir rubriques 4.4 et 4.9)

Affections vasculaires

Vasodilatation

Hypotension

Syncope

Vascularite

Affections respiratoires, thoraciqueset médiastinales

Dyspnée ycompris affection asthmatique)

Affectionsgastro- intestinales

Nausées

Diarrhée

Vomissements

Douleurs gastro- intestinaleset abdominales

Dyspepsie

Flatulences

Colite associée aux antibiotiques (potentiellement fatale dans de très rares cas) (voir rubrique 4.4)

Pancréatite

Affections hépatobiliaires

Élévation des transaminases

Élévation de la bilirubine

Insuffisance hépatique

Ictèrecholestatique

Hépatite

Nécrose hépatique (évoluant dans de trèsrares cas vers une insuffisance hépatique mettanten jeu le pronostic vital) (voir rubrique 4.4)

Affectionsdela peau et dutissu sous-cutané

Éruption cutanée

Prurit

Urticaire

Réactions de photosensibilité (voir rubrique 44.)

Pétéchies

Érythème polymorphe

Érythème noueux

Syndromede Stevens-Johnson (pouvant mettre en jeu le pronostic vital)

Syndromede Lyellpouvant mettreen jeu le pronostic vital)

Pustulose Exanthématique AigGénéralisée (PEAG)

Syndrome dhypersensibilité médicamenteuse (DRESS syndrome)

Affectionsmusculo- squelettiqueset systémiques

Douleurs musculo-

squelettiques (par ex. douleurs des extrémités, douleurs dorsales, douleurs thoraciques)

Arthralgie

Myalgie

Arthrite

Augmentation du tonus musculaire et crampes

Faiblesse musculaire

Tendinite

Rupture de tendons (essentiellement le tendon dAchille) (voir rubrique 44)

Exacerbationdes symptômesde myasthénie(voir rubrique 44)

Affectionsdureinet desvoiesurinaires

Dysfonctionnement

rénal

Insuffisance rénale

Hématurie

Cristallurie (voir rubrique 44)

Néphrite tubulo- interstitielle

Troublesgénéraux et anomaliesausite dadministration

Réactions au site dinjection et de perfusion (administration intraveineuse uniquement)

Asthénie

Fièvre

dèmes

Sudation (hyperhidrose)

Investigations

Élévation des phosphatases alcalines

Élévation de lamylasémie

Augmentation de lINR (« International Normalized Ratio») (chez les patientstraités par des antivitamines K)

Les effets indésirables suivants sont plus fréquents chez les patients recevant le traitement par voie intraveineuse ou pour lesquels un traitement séquentiel (IV/oral) a été institué :

Fréquent

Vomissements, élévation transitoire des transaminases, éruption cutanée

Peu fréquent

Thrombocytopénie, thrombocytémie, confusion et désorientation, hallucinations,

paresthésie et dysesthésie, crises convulsives, vertige, troubles de la vision, surdité,

tachycardie, vasodilatation, hypotension, insuffisance hépatique transitoire, ictère

cholestatique, insuffisance rénale, dèmes

Rare

Pancytopénie, aplasie médullaire, choc anaphylactique, réactions psychotiques,

migraine, troubles olfactifs, altération de laudition, vascularite, pancréatite, nécrose

hépatique, pétéchies, rupture des tendons

Population pédiatrique

Lincidence des arthropathies mentionnée ci-dessus fait référence aux données recueillies lors des études chez ladulte. Chez lenfant, les arthropathies sont signalées de façon fréquente (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes

A la suite dun surdosage de 12 g, des symptômes légers de toxicité ont été décrits. Une insuffisance rénale aiguë a été signalée à la suite dun surdosage aigu de 16 g.

Les symptômes du surdosage sont les suivants : étourdissements, tremblements, céphalées, asthénie, crises convulsives, hallucinations, confusion, gêne abdominale, insuffisance rénale et hépatique, ainsi que cristallurie et hématurie. Une toxicité rénale réversible a été décrite.

Traitement

En plus des mesures durgence standard, par exemple un lavage gastrique suivi de ladministration de charbon médicinal, il est recommandé de surveiller la fonction rénale, notamment le pH urinaire, et dacidifier si nécessaire afin déviter une cristallurie. Les patients doivent bénéficier dune hydratation correcte. Les antiacides contenant du calcium ou du magnésium peuvent théoriquement réduire labsorption de ciprofloxacine en cas de surdosage.

Lhémodialyse ou la dialyse péritonéale ne permettent déliminer la ciprofloxacine quen faible quantité (< 10%).

En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être instauré. Une surveillance par ECG doit être effectuée en raison dun possible allongement de lintervalle QT.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : FLUOROQUINOLONE, Code ATC : J01MA02.

Mécanisme daction

La ciprofloxacine est un antibiotique appartenant au groupe des fluoroquinolones. Son activité bactéricide résulte de linhibition de la topo-isomérase de type II (ADN-gyrase) et de la topo-isomérase IV, nécessaires à la réplication, la transcription, la réparation et la recombinaison de l'ADN bactérien.

Rapport PK/PD

Lefficacité dépend principalement du rapport entre la concentration sérique maximale (Cmax) et la concentration minimale inhibitrice (CMI) de la ciprofloxacine pour le pathogène concerné et du rapport entre laire sous la courbe (ASC) et la CMI.

Mécanisme de résistance

La résistance in-vitro peut se développer par mutations successives entrainant des modifications des sites cibles de la ciprofloxacine sur lADN-gyrase et sur la topo-isomérase IV. Le degré de résistance croisée entre la ciprofloxacine et les autres fluoroquinolones est variable. Les mutations uniques ne donnent pas nécessairement lieu à une résistance clinique, mais les mutations multiples aboutissent généralement à une résistance clinique à plusieurs voire à toutes les substances actives de cette classe thérapeutique.

Les mécanismes de résistance par imperméabilité membranaire et/ou efflux actif peuvent avoir des effets variables sur la sensibilité bactérienne aux fluoroquinolones en fonction de leurs propriétés physicochimiques et en fonction de laffinité des systèmes de transport pour les différents antibiotiques de cette classe thérapeutique. Tous les mécanismes de résistance in-vitro sont fréquemment observés chez les isolats cliniques. La résistance aux autres familles dantibiotiques par des mécanismes comme ceux affectant la perméabilité membranaire (fréquents avec Pseudomonas aeruginosa) et les mécanismes defflux, peuvent altérer la sensibilité des bactéries à la ciprofloxacine.

Une résistance plasmidique codée par les gènes qnr a été observée.

Spectre dactivité antibactérienne

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et ces dernières des résistantes :

Recommandations EUCAST

Micro-organismes

Sensible

Résistant

Entérobactéries

S ≤ 0,5 mg/l

R > 1 mg/l

Pseudomonas

S ≤ 0,5 mg/l

R > 1 mg/l

Acinetobacter

S ≤ 1 mg/l

R > 1 mg/l

Staphylococcus spp.1

S ≤ 1 mg/l

R > 1 mg/l

Haemophilus influenzae et

Moraxella catarrhalis

S ≤ 0,5 mg/l

R > 0,5 mg/l

Neisseria gonorrhoeae

S ≤ 0,03 mg/l

R > 0,06 mg/l

Neisseria meningitidis

S ≤ 0,03 mg/l

R > 0,06 mg/l

Concentrations critiques non liées aux espèces*

S ≤ 0,5 mg/l

R > 1 mg/l

1Staphylococcus spp. les concentrations critiques définies pour la ciprofloxacine correspondent à un traitement utilisant des doses élevées.

* Les concentrations critiques non liées aux espèces ont été déterminées principalement sur la base des données PK/PD et sont indépendantes de la distribution des CMI despèces spécifiques. Elles sappliquent uniquement aux espèces pour lesquelles aucune concentration critique propre à lespèce na été définie et non à celles pour lesquelles un test de sensibilité nest pas recommandé.

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces ; il est donc utile de disposer dinformations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement dinfections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable dobtenir un avis spécialisé lorsque lintérêt du médicament dans certains types dinfections peut être mis en cause du fait du niveau de la prévalence de la résistance locale.

Classification des espèces en fonction de la sensibilité à la ciprofloxacine (voir rubrique 4.4 pour les streptocoques) :

ESPECES HABITUELLEMENT SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Bacillus anthracis (1)

Aérobies à Gram négatif

Aeromonas spp.

Brucella spp.

Citrobacter koseri

Francisella tularensis

Haemophilus ducreyi

Haemophilus influenzae*

Legionella spp.

Moraxella catarrhalis*

Neisseria meningitidis

Pasteurella spp.

Salmonella spp.*

Shigella spp.*

Vibrio spp.

Yersinia pestis

Anaérobies

Mobiluncus

Autres

Chlamydia trachomatis ($)

Chlamydia pneumoniae ($)

Mycoplasma hominis ($)

Mycoplasma pneumoniae ($)

ESPECES INCONSTAMMENT SENSIBLES

RESISTANCE ACQUISE ≥ 10%

Aérobies à Gram positif

Enterococcus faecalis ($)

Staphylococcus spp.* (2)

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter baumannii+

Burkholderia cepacia+*

Campylobacter spp.+*

Citrobacter freundii*

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae*

Escherichia coli*

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae*

Morganella morganii*

Neisseria gonorrhoeae*

Proteus mirabilis*

Proteus vulgaris*

Providencia spp

Pseudomonas aeruginosa*

Pseudomonas fluorescens

Serratia marcescens*

Anaérobies

Peptostreptococcus spp

Propionibacterium acnes

ESPECES NATURELLEMENT RESISTANTES

Aérobies à Gram positif

Actinomyces

Enteroccus faecium

Listeria monocytogenes

Aérobies à Gram négatif

Stenotrophomonas maltophilia

Anaérobies

A lexception de celles listées ci-dessus

Autres

Mycoplasma genitalium

Ureaplasma urealitycum

* Lefficacité clinique a été démontrée pour des isolats sensibles dans les indications cliniques approuvées.

+ Taux de résistance ≥ 50% dans un ou plusieurs pays de lUE

($) Sensibilité naturellement intermédiaire en labsence de mécanisme de résistance acquise

(1) Des études ont été menées chez lanimal sur des infections expérimentales effectuées par inhalation de spores de Bacillus anthracis ; ces études montrent que lantibiothérapie, commencée précocement après exposition, permet déviter la survenue de la maladie si le traitement est poursuivi jusquà ce que le nombre de spores persistantes dans lorganisme tombe au-dessous de la dose infectante. Lutilisation recommandée chez lhomme est principalement basée sur les données de sensibilité in-vitro et sur les données expérimentales chez lanimal, de même que sur des données limitées chez lhomme. Une durée de deux mois dun traitement par ciprofloxacine administrée par voie orale à la posologie de 500 mg deux fois par jour chez ladulte, est considérée comme efficace pour prévenir la maladie du charbon chez lhomme. Le médecin doit se référer aux recommandations nationales et/ou internationales concernant le traitement de la maladie du charbon.

(2) Les souches de S.aureus résistantes à la méticilline expriment très fréquemment une co-résistance aux fluoroquinolones. La fréquence de résistance à la méticilline est denviron de 20 à 50% de lensemble des staphylocoques et est généralement plus élevée en milieu hospitalier.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Suite à une perfusion intraveineuse de ciprofloxacine, la concentration sérique maximale moyenne est atteinte à la fin de la perfusion. La pharmacocinétique de la ciprofloxacine est linéaire jusqu'à une dose de 400 mg administrée par voie intraveineuse.

La comparaison des paramètres pharmacocinétiques résultant d'un traitement intraveineux administré en deux fois par jour et trois fois par jour, n'a fait apparaître aucun signe d'accumulation de la ciprofloxacine et de ses métabolites.

Une injection de 200 mg de ciprofloxacine en perfusion intraveineuse sur 60 minutes toutes les 12 heures ou une prise de 250 mg de ciprofloxacine par voie orale toutes les 12 heures, permettent d'obtenir une aire sous la courbe (ASC) de la concentration sérique en fonction du temps équivalente.

Une perfusion intraveineuse sur 60 minutes de 400 mg de ciprofloxacine toutes les 12 heures et une dose orale de 500 mg toutes les 12 heures sont bioéquivalentes en termes d'ASC.

La Cmax obtenue avec 400 mg administrés en perfusion intraveineuse sur 60 minutes toutes les 12 heures a été similaire à celle observée pour une dose orale de 750 mg.

Une perfusion sur 60 minutes de 400 mg de ciprofloxacine toutes les 8 heures et une dose orale de 750 mg toutes les 12 heures sont équivalentes en termes d'ASC.

Distribution

La liaison aux protéines de la ciprofloxacine est faible (20-30%) et la ciprofloxacine est largement présente dans le plasma sous forme non ionisée. Le volume de distribution à l'équilibre est important, de l'ordre de 2-3 l/kg de masse corporelle.

Les concentrations de la ciprofloxacine sont élevées dans de nombreux tissus, comme les poumons (liquide épithélial, macrophages alvéolaires, tissu de biopsie),les sinus, les lésions inflammatoires (liquide vésiculaire à base de cantharidine) et l'appareil uro-génital (urine, prostate, endomètre) où les concentrations totales dépassent celles atteintes dans le plasma.

Biotransformation

Quatre métabolites ont été détectés à de faibles concentrations, à savoir : deséthylèneciprofloxacine (M 1),sulfociprofloxacine (M 2),oxociprofloxacine (M 3) et formylciprofloxacine (M 4). Les métabolites présentent une activité antimicrobienne in-vitro mais moindre que celle observée avec la molécule mère.

La ciprofloxacine est un inhibiteur modéré des iso-enzymes 1A2 du CYP450.

Élimination

La ciprofloxacine est excrétée principalement sous forme inchangée par voie rénale et, à un moindre degré, par voie fécale.

Excrétion de la ciprofloxacine (% de la dose)

Administration par voie intraveineuse

Urine

Fèces

Ciprofloxacine

61,5

15,2

Métabolites (M1-M4)

9,5

2,6

La clairance rénale est comprise entre 180 et 300 ml/kg/h et la clairance totale entre 480 et 600 ml/kg/h. La ciprofloxacine est éliminée par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire. En cas d'insuffisance rénale sévère, la demi-vie de la ciprofloxacine est augmentée jusqu'à 12 h.

La clairance non rénale de la ciprofloxacine est principalement due à une sécrétion intestinale et au métabolisme. 1% de la dose est excrétée par voie biliaire. Les concentrations de ciprofloxacine dans la bile sont élevées.

Chez l'enfant

Les données pharmacocinétiques chez l'enfant sont limitées.

Une étude menée chez l'enfant a montré que la Cmax et l'ASC étaient indépendantes de l'âge (au-delà de l'âge d'un an). Aucune augmentation significative de la Cmax et de l'ASC n'a été observée après administrations répétées (10 mg/kg trois fois par jour).

Chez 10 enfants atteints de septicémie sévère et âgés de moins de 1 an, la Cmax a été de 6,1 mg/l (intervalle : 4,6-8,3 mg/l) suite à une perfusion intraveineuse de 1 heure à la dose de 10 mg/kg ; elle a été de 7,2 mg/l (intervalle : 4,7-11,8 mg/l) chez les enfants âgés de 1 à 5 ans. Les valeurs de l'ASC ont été respectivement de 17,4 mg.h/l (intervalle : 11,8-32,0 mg.h/l) et de 16,5 mg.h/l (intervalle : 11,0-23,8 mg.h/l) dans ces mêmes groupes d'âge.

Ces valeurs sont comprises dans le même intervalle que celles rapportées chez l'adulte aux doses thérapeutiques. D'après l'analyse de pharmacocinétique de population d'enfants atteints de diverses infections, la demi-vie prédictive moyenne chez l'enfant est d'environ 4 à 5 heures et la biodisponibilité de la suspension buvable est comprise entre 50 et 80%.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en dose unique, en administrations répétées, de cancérogenèse ou des fonctions de reproduction n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Comme d'autres quinolones, la ciprofloxacine est phototoxique chez l'animal à des niveaux d'exposition pertinents pour la pratique clinique. Les données de photomutagénèse/photocancérogénèse montrent de faibles effets photomutagènes ou phototumorigènes de la ciprofloxacine lors des études in-vitro et au cours des expériences chez l'animal. Ces effets sont comparables à ceux des autres inhibiteurs de la gyrase.

Tolérance articulaire:

Comme les autres inhibiteurs de la gyrase, la ciprofloxacine provoque des lésions des grosses articulations de l'animal immature. L'étendue des lésions cartilagineuses varie en fonction de l'âge, de l'espèce et de la dose; la mise au repos des articulations peut réduire ces lésions. Les études chez l'animal adulte (rat, chien) ne rapportent aucune lésion cartilagineuse. Lors d'une étude chez de jeunes chiens beagles, la ciprofloxacine a provoqué de sévères lésions articulaires aux doses thérapeutiques après deux semaines de traitement, et ces modifications étaient encore présentes après 5 mois.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Acide lactique, acide chlorhydrique, glucose monohydraté, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'étude d'incompatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés en 6.6.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l'abri de la lumière.

Ne pas congeler

Après ouverture: La poche doit être utilisée immédiatement

Après dilution dans les liquides de perfusion suivants, la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 48 heures à 25°C pour une concentration 1 mg/ml:

·solution de chlorure de sodium à 0,9 %,

·solution de Ringer,

·solution lactate de Ringer,

·solution de glucose à 10 %,

·solution de fructose à 5 %.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

200 ml de solution pour perfusion en poche polyoléfine suremballée et protégée par un étui opaque.

Boîtes de 1, 10, 15, 20, 30, 40 ou 60.

200 ml de solution pour perfusion en système clos (composé d'une poche polyoléfine et d'un matériel de perfusion intégré en PVC plastifié au DEHP) suremballé et protégé par un étui opaque.

Boîtes de 1, 10, 16, 20 ou 30.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Ce médicament est compatible avec les liquides de perfusion suivants à température ambiante :

·solution de chlorure de sodium à 0,9%,

·solution de Ringer,

·solution lactique Ringer lactate,

·solution de glucose à 10%,

·solution de fructose à 5%.

Mode d'emploi de la poche

·Oter le produit de son étui opaque ;

·Retirer la poche du suremballage ; utiliser immédiatement après ouverture ;

·Enlever le protecteur du site de perfusion ;

·Connecter le perfuseur à la poche.

Mode d'emploi du système clos

·Oter le produit de son étui opaque ;

·Retirer la poche du suremballage ; utiliser immédiatement après ouverture ;

·Déplacer le régulateur de débit de quelques cm avant de procéder au clampage de la tubulure ;

·Rompre l'ouvre-circuit en pliant franchement la tubulure d'un côté puis de l'autre (Clic-Clac) ;

·Remplir la chambre compte-gouttes ;

·Déclamper la tubulure et purger la ligne de perfusion ;

·Reclamper la tubulure ;

·Connecter le système clos au patient.

Il s'agit d'une administration par gravité : le débit de perfusion doit être contrôlé régulièrement au cours de la perfusion.

La solution pour perfusion étant sensible à la lumière, les poches de perfusion devront être sorties de leur étui opaque juste avant utilisation. Lorsque le produit est soumis à la lumière du jour, son efficacité totale n'est garantie que sur une durée de trois jours.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MYLAN S.A.S.

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·572 496-1 ou 34009 572 496 1 8: 200 ml de solution pour perfusion en poche polyoléfine suremballée et protégée par un étui opaque. Boîte de 1.

·572 498-4 ou 34009 572 498 4 7: 200 ml de solution pour perfusion en poche polyoléfine suremballée et protégée par un étui opaque. Boîte de 10.

·574 176-4 ou 34009 574 176 4 2: 200 ml de solution pour perfusion en poche polyoléfine suremballée et protégée par un étui opaque. Boîte de 15.

·572 499-0 ou 34009 572 499 0 8: 200 ml de solution pour perfusion en poche polyoléfine suremballée et protégée par un étui opaque. Boîte de 20.

·572 500-9 ou 34009 572 500 9 6: 200 ml de solution pour perfusion en poche polyoléfine suremballée et protégée par un étui opaque. Boîte de 30.

·572 501-5 ou 34009 572 501 5 7: 200 ml de solution pour perfusion en poche polyoléfine suremballée et protégée par un étui opaque. Boîte de 40.

·572 502-1 ou 34009 572 502 1 8: 200 ml de solution pour perfusion en poche polyoléfine suremballée et protégée par un étui opaque. Boîte de 60.

·572 503-8 ou 34009 572 503 8 6: 200 ml de solution pour perfusion en système clos (composé d'une poche polyoléfine et d'un matériel de perfusion intégré en PVC plastifié au DEHP) suremballé et protégé par un étui opaque. Boîte de 1.

·572 504-4 ou 34009 572 504 4 7: 200 ml de solution pour perfusion en système clos (composé d'une poche polyoléfine et d'un matériel de perfusion intégré en PVC plastifié au DEHP) suremballé et protégé par un étui opaque. Boîte de 10.

·572 505-0 ou 34009 572 505 0 8: 200 ml de solution pour perfusion en système clos (composé d'une poche polyoléfine et d'un matériel de perfusion intégré en PVC plastifié au DEHP) suremballé et protégé par un étui opaque. Boîte de 16.

·572 506-7 ou 34009 572 506 7 6: 200 ml de solution pour perfusion en système clos (composé d'une poche polyoléfine et d'un matériel de perfusion intégré en PVC plastifié au DEHP) suremballé et protégé par un étui opaque. Boîte de 20.

·572 507-3 ou 34009 572 507 3 7: 200 ml de solution pour perfusion en système clos (composé d'une poche polyoléfine et d'un matériel de perfusion intégré en PVC plastifié au DEHP) suremballé et protégé par un étui opaque. Boîte de 30.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Médicament soumis à prescription hospitalière.

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source: ANSM - Mis à jour le : 22/06/2016

Dénomination du médicament

CIPROFLOXACINE MYLAN 400 mg/200 ml, solution pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CIPROFLOXACINE MYLAN 400 mg/200 ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CIPROFLOXACINE MYLAN 400 mg/200 ml, solution pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER CIPROFLOXACINE MYLAN 400 mg/200 ml, solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CIPROFLOXACINE MYLAN 400 mg/200 ml, solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CIPROFLOXACINE MYLAN 400 mg/200 ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille des quinolones, c'est une fluoroquinolone.

Indications thérapeutiques

CIPROFLOXACINE MYLAN est un antibiotique appartenant à la famille des fluoroquinolones. La substance active est la ciprofloxacine. Elle agit en tuant les bactéries responsables des infections. Elle est active uniquement sur certaines souches spécifiques de bactéries.

Chez l'adulte

CIPROFLOXACINE MYLAN est utilisé chez l'adulte pour traiter les infections bactériennes suivantes:

·infections des voies respiratoires

·infections persistantes ou récurrentes de l'oreille ou des sinus

·infections urinaires

·infections des testicules

·infections des organes génitaux chez la femme

·infections gastro-intestinales et infections intra-abdominales

·infections de la peau et des tissus mous

·infections des os et des articulations

·traitement des infections chez les patients présentant une diminution importante du taux de globules blancs (neutropénie)

·prévention des infections chez les patients présentant une diminution importante du taux de globules blancs (neutropénie)

·exposition à la maladie du charbon.

Si vous présentez une infection sévère ou une infection due à différents types de bactéries, un traitement antibiotique additionnel pourra vous être prescrit en complément de CIPROFLOXACINE MYLAN.

Chez l'enfant et l'adolescent

CIPROFLOXACINE MYLAN est utilisé chez l'enfant et l'adolescent, sous le contrôle d'un spécialiste, pour traiter les infections bactériennes suivantes:

·infections des poumons et des bronches chez l'enfant et l'adolescent atteint de mucoviscidose

·infections urinaires compliquées, y compris les infections ayant atteint les reins (pyélonéphrite)

·exposition à la maladie du charbon.

CIPROFLOXACINE MYLAN peut également être utilisé pour traiter d'autres infections sévères spécifiques de l'enfant et de l'adolescent si votre médecin le juge nécessaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CIPROFLOXACINE MYLAN 400 mg/200 ml, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Vous ne devez jamais recevoir de CIPROFLOXACINE MYLAN 400 mg/200 ml, solution pour perfusion si :

·vous êtes allergique (hypersensible) à la ciprofloxacine, aux autres quinolones ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·vous prenez de la tizanidine (voir rubrique 2. Autres médicaments et CIPROFLOXACINE MYLAN).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions demploi

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmière avant de recevoir CIPROFLOXACINE MYLAN 400 mg/200 ml, solution pour perfusion :

·si vous avez déjà présenté des problèmes rénaux car il pourra être cessaire dadapter votre traitement ;

·si vous souffrez dépilepsie ou dune autre affection neurologique ;

·si vous avez déjà eu des problèmes aux tendons avec des antibiotiques de la même famille que CIPROFLOXACINE MYLAN 400 mg/200 mL, solution pour perfusion ;

·si vous êtes diabétique car vous pourriez risquer de présenter une hypoglycémie avec la ciprofloxacine ;

·si vous souffrez de myasthénie (maladie rare qui entraîne une faiblesse musculaire) car les symptômes peuvent être exacerbés ;

·si vousavezdesproblèmescardiaques.Laciprofloxacinedoitêtreutiliséeavecprécautionsivousêtesné(e) avec, ousivousavezdesantécédentsfamiliauxdallongementdelintervalleQT(observésuruntracéECG, enregistrementdutracéélectriqueducur),sivousavezundéséquilibreélectrolytiquedanslesang (notammentuntauxfaibledepotassiumoudemagnésiumdanslesang),sivousavez unrythme cardiaquetrèslent(appelé« bradycardie »),sivousavezuncuraffaibli(insuffisancecardiaque),sivous avez déjà eu une crise cardiaque(infarctusdumyocarde),sivous êtes unefemmeou unepersonneâgée ousivousprenezdautresmédicamentsqui peuvententraînercertaines anomaliesdelECG(voir rubrique Autres médicaments et CIPROFLOXACINE MYLAN400 mg/200 mL, solution pour perfusion

·sivousouunmembredevotrefamilleêtesatteint(e)d'undéficitenglucose-6-phosphate déshydronase (G6PD),car vous pourriez alors risquer de présenter une anémie avec la ciprofloxacine.

Pourletraitementde certainesinfections delappareilgénital,votremédecin peutvousprescrire un autre antibiotique enassociation à CIPROFLOXACINE MYLAN.Siaucunealioration des symptômes nestobservée après3joursde traitement, veuillezconsulter votre médecin.

Pendant le traitement par CIPROFLOXACINE MYLAN :

Prévenez immédiatement votre médecin si l'un des troubles suivants se produit pendant le traitement par CIPROFLOXACINE MYLAN. Votre médecin déterminera si le traitement par CIPROFLOXACINE MYLAN doitêtre interrompu.

·actionallergiquesévèreetsoudaine (réaction/choc anaphylactique, dème de Quincke). Dès la première dose, il existe un faible risque de survenue de réaction allergique sévère, se manifestant par les symptômes suivants: oppression dans la poitrine, vertiges, nausées ou évanouissements, ou vertiges lors du passage en position debout.Si ces symptômes surviennent, le traitement par CIPROFLOXACINE MYLAN devra être arrêtécar votre vie pourrait être mise en danger Informez alorsimmédiatement votre médecin.

·Des douleurs et gonflements des articulations et des tendinites peuvent se produire occasionnellement, en particulier si vous êtes âgé(e) et si vous êtes également traité(e) par des corticostéroïdes.Uneinflammationetunerupture destendonspeuventsurvenirdèslespremières48 heuresdetraitementetjusquàplusieursmoisaprèslarrêtdutraitementpar CIPROFLOXACINE MYLAN.Aumoindre signede douleuroudinflammation des articulationsoudestendons,le traitement par CIPROFLOXACINE MYLAN devra être arrêté ;mettez alors le membreatteintau repos. Éviteztouteffortinutile carceci pourraitaugmenterles risquesderupture des tendons.

·Sivoussouffrezdépilepsieouduneautremaladieneurologiquedetypeiscmiecérébraleouaccident vasculairecébral,deseffetsindésirablesneurologiques(crisesconvulsives)pourraientse produire.S'ils surviennent, le traitement par CIPROFLOXACINE MYLAN doit être arrêté ; informez alors immédiatement votre médecin.

·DesréactionspsychiatriquespeuventsurvenirdèslapremièreprisedeCIPROFLOXACINE MYLAN.Sivoussouffrezde dépression oudepsychose,vossymptômes pourraientsaggraverlorsdutraitementparCIPROFLOXACINE MYLAN.Dans derarescas,unedépressionouunepsychosepeutévoluerversdespenséessuicidaires,destentatives desuicides, ouunsuicide. Sidetellesréactionssurviennent,le traitement par CIPROFLOXACINE MYLAN doit être arrêté ; informez alors immédiatement votre médecin.

·Vous pouvez présenter des sympmes évocateurs d'une neuropathie, tels que douleurs, brûlures, picotements, engourdissementet/oufaiblessemusculaire.Sidetelssymptômes surviennent,le traitement par CIPROFLOXACINE MYLAN doit être arrêté ; informez alors immédiatement votre médecin.

·Une hypoglycémie a été rapportée le plus souvent chez des patients diabétiques, principalement dans la population âgée. Sicet effet indésirable survient,contactez immédiatement votre médecin.

·Unediarrhéepeutseproduirelorsdelaprised'antibiotiques,ycomprisavecCIPROFLOXACINE MYLAN,mêmeplusieurs semainesaprèslafindutraitement.Siladiarrhéedevientsévèreoupersiste,ousivousremarquezla présencede sangoude mucusdansvosselles,informez en tout de suite votre médecin. Le traitement parCIPROFLOXACINE MYLAN devra être immédiatement arrêté,carvotre vie pourraitêtre miseendanger.Neprenezpasdemédicamentsdestinésàbloquer ouralentirletransit intestinal

·Si votre vue se dégrade ou si vous ressentez un quelconque effet au niveau des yeux, consultez immédiatement un ophtalmologiste.

·Votrepeaudevientplussensibleausoleiletauxrayonsultraviolets(UV)lorsquevousrecevezCIPROFLOXACINE MYLAN. Eviteztouteexpositionprolongéeau soleilouaux rayonsUV artificielscommeceuxdescabinesde bronzage.

·Prévenez le médecin ou le laboratoire d'analyses que vous recevez CIPROFLOXACINE MYLAN si vous devez subir un prélèvement de sang oud'urine.

·CIPROFLOXACINE MYLANpeutprovoquerdestroubleshépatiques.Sivousremarquezlemoindresymptômedetypeperte d'appétit,ictère(jaunisse),urinesfoncées,démangeaisonsousensibilitédel'estomacàlapalpation, le traitement par CIPROFLOXACINE MYLAN doit être arrêté ; informez alors immédiatement votre médecin.

·CIPROFLOXACINE MYLAN peutdiminuerletauxdevosglobulesblancsdanslesangetréduirevotrerésistanceaux infections. Sivousprésentezuneinfectionaccompagnéede symptômestelsqu'une fièvreetune détériorationimportantedevotreétatgénéral,ouunefièvreaccompagnéedesymptômesd'infectionlocale tels que des douleurs dans la gorge/le pharynx/la bouche ou des problèmes urinaires, vous devez consulterimmédiatement votremédecin.Uneanalysede sangseraeffectuéeafinderechercherune éventuelle diminution du tauxde certains globulesblancs(agranulocytose).Ilest importantd'indiquer à votre médecin que vous prenez ce médicament.

·Si vous avez des problèmes rénaux, prévenez votre médecin car la dose de CIPROFLOXACINE MYLAN devra éventuellement être adaptée.

La solution pour perfusion de CIPROFLOXACINE MYLAN 400 mg/200 ml, solution pour perfusion contient 10 g de glucose (anhydre) pour 200 ml de solution, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Ce médicament contient du glucose. Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et CIPROFLOXACINE MYLAN

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas CIPROFLOXACINE MYLAN en même temps que la tizanidine car ceci pourrait provoquer des effets indésirables tels qu'une baisse de la tension artérielle et des somnolences (voir rubrique 2 : Vous ne devez jamais recevoir de CIPROFLOXACINE MYLAN 400 mg/200 ml, solution pour perfusion si).

Les médicaments suivants sont connus pour interagir avec CIPROFLOXACINE MYLAN. Prendre CIPROFLOXACINE MYLAN en même temps que ces médicaments pourrait avoir une incidence sur les effets thérapeutiques de ces produits, et augmenter la probabilité de survenue des effets indésirables.

Prévenez votre médecin si vous prenez :

·antivitamineK (par exemple : la warfarine, lacénocoumarol, la phenprocoumone ou le fluindione) ou autres anticoagulants oraux (destis à fluidifier lesang) ;

·probénécide (utilisé pour traiter la goutte) ;

·méthotrexate(utilisédans certains typesde cancer, le psoriasis, lapolyarthriterhumatoïde) ;

·théophylline(utilisée dans des problèmes respiratoires) ;

·tizanidine (utilisée dans lesproblèmes despasticité musculaire liés àla sclérose en plaques) ;

·olanzapine (un antipsychotique) ;

·clozapine (utilisée dans certaines maladies psychiatriques) ;

·ropinirole(utilisé dans la maladie de Parkinson) ;

·phénytoïne (utilisée dans lépilepsie) ;

·ciclosporine (utilisée dans les maladies de peau, la polyarthrite rhumatoïde, et les transplantations dorgane) ;

·autresmédicamentspouvantmodifiervotrerythmecardiaque :lesmédicamentsappartenantaugroupe desantiarythmiques(parexemple,laquinidine,lhydroquinidine,ledisopyramide,lamiodarone,lesotalol, ledofétilide,libutilide),lesantidépresseurstricycliques, certainsantibiotiques(quiappartiennentàla familledes macrolides),certains antipsychotiques.

CIPROFLOXACINE MYLAN peut augmenter la concentration des médicamentssuivants dans votre sang :

·pentoxifylline(utilisée dans des troubles de la circulation) ;

·caféine ;

·duloxétine(utiliséedansladépression,lesatteintesnerveusesliéesaudiabèteoudanslincontinence urinaire) ;

·lidocaïne (utilisée dans lesmaladies cardiaques ou à usage anesthésique) ;

·sildénafil (parexemple, dans les troubles de lérection) ;

·agomélatine (utilisée dans la dépression) ;

·zolpidem (utilisé dans les troubles du sommeil).

Interactions avec les aliments et les boissons

CIPROFLOXACINE MYLAN avec des aliments et boissons

Les aliments et les boissons n'ont pas d'effet sur votre traitement de CIPROFLOXACINE MYLAN 400 mg/200 ml, solution pour perfusion.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est préférable d'éviter d'utiliser CIPROFLOXACINE MYLAN pendant la grossesse. Prévenez votre médecin si vous envisagez une grossesse.

Ne prenez pas de CIPROFLOXACINE MYLAN pendant l'allaitement car la ciprofloxacine passe dans le lait maternel et pourrait nuire à la santé de votre enfant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CIPROFLOXACINE MYLAN peut abaisser votre niveau de vigilance. Des effets indésirables neurologiques peuvent se produire. Par conséquent, assurez-vous de savoir comment vous réagissez à CIPROFLOXACINE MYLAN avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines. En cas de doute, parlez-en avec votre médecin.

Liste des excipients à effet notoire

CIPROFLOXACINE MYLAN 400 mg/200 ml, solution pour perfusion contient du glucose.

3. COMMENT UTILISER CIPROFLOXACINE MYLAN 400 mg/200 ml, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Votre médecin vous expliquera précisément quelle quantité de CIPROFLOXACINE MYLAN vous sera administrée, à quelle fréquence et pendant combien de temps. Ceci dépendra du type d'infection et de sa sévérité.

Prévenez votre médecin si vous avez des problèmes rénaux car la dose de médicament à prendre devra éventuellement être adaptée.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Le traitement dure généralement de 5 à 21 jours mais peut être plus long en cas d'infection sévère.

Le professionnel de santé injectera chaque dose dans votre circulation sanguine en perfusion lente dans une de vos veines. Chez l'enfant, la perfusion durera 60 minutes.

Chez l'adulte, la durée de la perfusion sera de 60 minutes pour l'administration de la solution de 400 mg de CIPROFLOXACINE MYLAN et sera de 30 minutes pour l'administration de la solution de 200 mg de CIPROFLOXACINE MYLAN. Administrer la perfusion lentement contribue à éviter l'apparition d'effets indésirables immédiats.

Pensez à boire abondamment pendant le traitement par CIPROFLOXACINE MYLAN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez reçu plus de CIPROFLOXACINE MYLAN 400 mg/200 ml, solution pour perfusion que vous n'auriez dû:

En cas de prise excessive de ce médicament, votre médecin doit être immédiatement informé.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si une dose de CIPROFLOXACINE MYLAN 400 mg/200 ml, solution pour perfusion à été omise:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose qui a été omise.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez le traitement par CIPROFLOXACINE MYLAN 400 mg/200 ml, solution pour perfusion:

·Il est important que vous suiviez le traitement jusqu'à la fin même si vous commencez à vous sentir mieux après quelques jours. Si vous arrêtez de recevoir ce médicament trop tôt, votre infection pourrait ne pas être complètement guérie et les symptômes de l'infection pourraient réapparaître ou s'aggraver. Vous pourriez également développer une résistance bactérienne à cet antibiotique.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 10)

·naues, diarrhée, vomissements ;

·douleurs des articulations chez l'enfant ;

·action locale au site d'injection, éruption cutanée ;

·élévation temporaire de certaines enzymes du foie présentes dans le sang (transaminases).

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 100)

·surinfections fongiques (dues à des champignons) ;

·concentration élevée des éosinophiles (une sorte de globules blancs),augmentation ou diminution des cellules présentes dans le sang servant à la coagulation sanguine (plaquettes) ;

·diminution de lappétit ;

·hyperactivité, agitation, confusion, désorientation, hallucinations ;

·maux de tête, étourdissements, troubles du sommeil, troubles du goût, fourmillements, sensibilité inhabituelle,crisesconvulsives(voirrubrique 2 :Mises en garde et précautions demploi),vertiges ;

·troubles de lavision, incluant une visiondouble ;

·perte de laudition ;

·accélérationdes battements cardiaques(tachycardie) ;

·dilatationdes vaisseaux sanguins (vasodilatation),baisse de la pression artérielle ;

·douleurs abdominales, problèmes digestifs tels que des problèmes d'estomac (indigestion/brûlures d'estomac) ou flatulences ;

·troubles hépatiques, élévation de la quantité dune substance présente dans le sang (bilirubine),jaunisse (ictère cholestatique) ;

·démangeaisons, urticaire ;

·douleur dans les muscles ou les os, douleur des articulations chez l'adulte ;

·altération de la fonction rénale, insuffisance rénale ;

·sensation de fatigue générale (asthénie),fièvre, rétention deau ;

·élévation du taux de phosphatases alcalines sanguines (une substance présente dans le sang).

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 1 000)

·inflammation des intestins (colite) liée à lutilisation dantibiotiques (pouvant être fatale dans de rares cas) (voir rubrique 2 : Mises en garde et précautions demploi) ;

·modification du nombre des globules rouges ou de certains globules blancs (leucopénie, leucocytose, neutropénie, anémie),diminutionsimultanéedunombredesglobulesrouges,desglobulesblancsetdes plaquettes(pancytopénie)pouvantêtrefatale,aplasiemédullaire(appauvrissementdelamoelleosseuse encellulessanguines)pouvantégalementêtrefatale(voirrubrique 2 :Mises en garde et précautions demploi) ;

·réaction allergique, gonflement allergique (dème) ou gonflement rapide de la peau et des muqueuses (dème de Quincke),choc anaphylactique [brusque gonflement du visage et du cou avec des difficultés respiratoires] pouvant mettre la vie du patient en danger (voir rubrique 2 : Mises en garde et précautions demploi) ;

·augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie) ;

·diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) (voir rubrique 2 : Mises en garde et précautions demploi) ;

·actions danxiété, rêves étranges, dépression (pouvant aboutir à des pensées suicidaires, à des tentativesdesuicideouàunsuicide),troublespsychiatriques(réactionspsychotiquespouvant conduireà despenséessuicidaires,àdestentativesdesuicideouàunsuicide)(voirrubrique 2 :Mises en garde et précautions demploi) ;

·diminution de sensibilité de la peau, tremblements, migraine, altération de lodorat (troubles olfactifs) ;

·bourdonnements doreilles, troubles de laudition ;

·évanouissement, inflammation de la paroides vaisseaux sanguins(vascularite) ;

·essoufflement, y compris symptômes asthmatiques ;

·pancréatite (inflammationdu pancréas) ;

·hépatite, destruction des cellules du foie (nécrose hépatique) aboutissant de façon très rare à une insuffisance hépatique pouvant mettre en jeu la vie du patient ;

·sensibilitéàlalumière(voirrubrique2:Mises en garde et précautions demploi),petits saignementssousformede points rougessous la peau (pétéchies) ;

·douleurs musculaires, inflammation des articulations, augmentation du tonus musculaire et crampes, rupturedestendons en particulierdu grostendon situéàlarrredela cheville(tendondAchille)(voir rubrique 2 : Mises en garde et précautions demploi) ;

·présencedesangoudecristauxdanslesurines(voirrubrique2 :Mises en garde et précautions demploi),inflammationdes voies urinaires ;

·transpirationexcessive ;

·augmentationde la concentration dans le sang de lenzyme amylase (une enzyme issue dupancréas).

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 10 000)

·diminution dorigine particulière du nombre de globules rouges dans le sang (anémie hémolytique),diminutiontrès importantedu nombre de certains globules blancs (agranulocytose) ;

·actionsallergiquessévères(réactionanaphylactique,maladiesérique)pouvantmettrelaviedupatient en danger(voir rubrique 2:Mises en garde et précautions demploi) ;

·troubles de lacoordination, démarche instable (troubles de la marche),hypertension intracrânienne et pseudo-tumeur cérébrale ;

·troubles de lavision des couleurs ;

·éruptions cutanées diverses (par exemple syndrome de Stevens-Johnson ou syndrome de Lyell [décollementde la peau pouvant rapidement s'étendre à tout le corps] potentiellement fatal) ;

·faiblesse musculaire, inflammation des tendons, aggravation des symptômes de la myasthénie voir rubrique 2: Mises en garde et précautions demploi).

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)

·sensation dêtre très excité (manie) ou sensation de grand optimisme avec hyperactivité (hypomanie) ;

·atteinte neurologique telle que douleurs, brûlures, picotements, engourdissement et/ou faiblesse dans les extrémités (neuropathie périphérique et polyneuropathie) ;

·rythme cardiaque anormalement rapide, rythme cardiaque irrégulier mettant la vie en danger, rythme cardiaque modifié (appelé « allongement de lintervalle QT », observé sur un ECG, enregistrement du tracé électrique du cur) ;

·éruption pustuleuse ;

·réaction dhypersensibilité appelée syndrome dhypersensibilité médicamenteuse (DRESS syndrome) ;

·modification de la coagulation du sang (chez les patients traités par des antivitamines K).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CIPROFLOXACINE MYLAN 400 mg/200 ml, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Avant ouverture: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l'abri de la lumière.

Ne pas congeler

Après ouverture: La poche doit être utilisée immédiatement

Après dilution dans les liquides de perfusion suivants, la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 48 heures à +25°C pour une concentration de 1 mg/ml:

·solution de chlorure de sodium à 0,9 %,

·solution de Ringer,

·solution lactique de Ringer,

·solution de glucose à 10 %,

·solution de fructose à 5%.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que :

Le contenant est partiellement utilisé ou défectueux.

La solution n'est pas limpide.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient CIPROFLOXACINE MYLAN 400 mg/200 ml, solution pour perfusion

La substance active est :

Ciprofloxacine .......... 400 mg

Pour une poche de 200 ml.

Les autres composants sont :

Acide lactique, acide chlorhydrique, glucose monohydraté, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de CIPROFLOXACINE MYLAN 400 mg/200 ml, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion en poche.

Boîte de 1, 10, 15, 20, 30, 40 ou 60 poches sans système clos de perfusion.

Boîte de 1, 10, 16, 20 ou 30 poches avec système clos de perfusion.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MYLAN S.A.S.

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant

MYLAN S.A.S.

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant

MYLAN S.A.S.

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

ou

MACOPRODUCTIONS

RUE LOTHIOIS

59420 MOUVAUX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est < {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé.

CIPROFLOXACINE MYLAN doit être administré en perfusion intraveineuse. Chez l'enfant, la durée de la perfusion est de 60 minutes. Chez l'adulte, elle est de 60 minutes pour la solution de 400 mg de CIPROFLOXACINE MYLAN et de 30 minutes pour la solution de 200 mg de CIPROFLOXACINE MYLAN. Une perfusion lente dans une grosse veine permettra de limiter la gêne ressentie par le patient et de réduire les risques d'irritation veineuse. La solution pour perfusion peut être injectée soit directement soit après mélange avec d'autres solutions pour perfusion compatibles.

La solution pour perfusion doit systématiquement être administrée séparément, sauf si la compatibilité avec des médicaments/solutions pour perfusion a été établie. Les signes visuels d'une incompatibilité sont, par exemple, la formation d'un précipité, une solution trouble ou un changement de couleur.

Une réaction d'incompatibilité se produira avec tout médicament/toute solution pour perfusion présentant une instabilité physique ou chimique au pH de la solution (par ex. la pénicilline ou les solutions d'héparine),en particulier avec les solutions ajustées pour obtenir un pH alcalin (pH de la solution pour perfusion de ciprofloxacine: 3,5-4,6).

Un traitement initié par voie intraveineuse peut être poursuivi par voie orale.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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Source : ANSM