CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml, solution pour perfusion

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source: ANSM - Mis à jour le : 30/05/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml, solution pour perfusion.

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Ciprofloxacine............ 200 mg

Sous forme de sulfate de ciprofloxacine.

Pour 100 ml de solution.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml, solution pour perfusion est indiqué dans le traitement des infections suivantes (voir les rubriques 4.4 et 5.1). Une attention particulière doit être portée aux informations disponibles sur la résistance bactérienne à la ciprofloxacine avant dinitier le traitement.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant lutilisation appropriée des antibactériens.

Chez ladulte

·Infections des voies respiratoires basses dues à des bactéries à Gram négatif

oexacerbations de broncho-pneumopathie chronique obstructive ;

oinfections broncho-pulmonaires en cas de mucoviscidose ou de bronchectasie ;

opneumonie.

·Otite moyenne chronique purulente ;

·Exacerbation aiguë de sinusite chronique, en particulier due à des bactéries à Gram négatif ;

·Infections urinaires ;

·Orchi-épididymite y compris les infections dues à Neisseria gonorrhoeae ;

·Infections gynécologiques hautes y compris les infections dues à Neisseria gonorrhoeae.

Lorsque les infections de lappareil génital citées ci-dessus sont suspectées ou confirmées à Neisseria gonorrhoeae, il est particulièrement important de disposer dinformations sur la prévalence de la résistance locale de cette bactérie à la ciprofloxacine et de confirmer sa sensibilité à lantibiotique par des tests microbiologiques.

·Infections gastro-intestinales (par ex. diarrhée du voyageur) ;

·Infections intra-abdominales ;

·Infections de la peau et des parties molles dues à des bactéries à Gram négatif ;

·Otite maligne externe ;

·Infections ostéoarticulaires ;

·Traitement des infections chez les patients neutropéniques ;

·Prophylaxie anti-infectieuse chez les patients neutropéniques ;

·Maladie du charbon (prophylaxie après exposition et traitement curatif).

Chez lenfant et ladolescent

·Infections broncho-pulmonaires en cas de mucoviscidose dues à Pseudomonas aeruginosa ;

·Infections urinaires compliquées et pyélonéphrite ;

·Maladie du charbon (prophylaxie après exposition et traitement curatif).

La ciprofloxacine peut également être utilisée pour traiter des infections sévères de lenfant et de ladolescent, si nécessaire.

Le traitement devra être exclusivement instauré par des médecins expérimentés dans le traitement de la mucoviscidose et/ou des infections sévères de lenfant et de ladolescent (voir rubriques 4.4 et 5.1).

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La posologie dépend de lindication, de la gravité et du siège de linfection, de la sensibilité du/des germes en cause à la ciprofloxacine, de la fonction rénale du patient et, du poids de lenfant et de ladolescent.

La durée du traitement est fonction de la sévérité de la maladie et de lévolution clinique et bactériologique.

Après avoir initié le traitement par voie intraveineuse, un relais par voie orale sous forme de comprimés ou de suspension peut être envisagé selon le contexte clinique et lavis du médecin. Il sera alors instauré dès que possible.

En cas datteinte sévère ou si le patient est dans lincapacité davaler les comprimés (par ex. patients alimentés par sonde), il est recommandé de débuter le traitement par une administration intraveineuse de ciprofloxacine jusquà ce quun relais par voie orale soit possible.

Le traitement des infections dues à certains germes (par ex. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter ou staphylocoques) peut nécessiter des doses plus élevées de ciprofloxacine, ainsi que ladministration concomitante dautres agents antibactériens appropriés.

Le traitement de certaines infections (par ex. infections gynécologiques hautes, infections intra-abdominales, infections chez les patients neutropéniques et infections ostéoarticulaires) peut nécessiter ladministration concomitante dautres agents antibactériens appropriés en fonction du germe concerné.

Chez ladulte

Indications

Dose quotidienne en mg

Durée totale du traitement (comprenant le relais par voie orale dès que possible)

Infections des voies respiratoires basses

400 mg 2 fois/jour à 400 mg 3 fois/jour

7 à 14 jours

Infections des voies

respiratoires hautes

Exacerbation aiguë de sinusite chronique

400 mg 2 fois/jour à 400 mg 3 fois/jour

7 à 14 jours

Otite moyenne chronique purulente

400 mg 2 fois/jour à 400 mg 3 fois/jour

7 à 14 jours

Otite maligne externe

400 mg 3 fois/jour

28 jours et jusquà 3 mois

Infections urinaires

Pyélonéphrite compliquée ou non compliquée

400 mg 2 fois/jour à 400 mg 3 fois/jour

7 à 21 jours ; peut être poursuivi pendant plus de 21 jours dans certaines situations particulières (telles que la présence dabcès)

Prostatite

400 mg 2 fois/jour à 400 mg 3 fois/jour

2 à 4 semaines (aiguë)

Infections de lappareil génital

Orchi-épididymite et

infections

gynécologiques hautes

400 mg 2 fois/jour à 400 mg 3 fois/jour

au moins 14 jours

Infections gastro-intestinales et infections intra-abdominales

Diarrhées dues aux bactéries telles que Shigella spp. Autres que Shigella dysenteriae de type 1 et traitement empirique de la diarrhée sévère du voyageur

400 mg 2 fois/jour

1 jour

Diarrhées dues au Shigella dysenteriae de type 1

400 mg 2 fois/jour

5 jours

Diarrhées dues à

Vibrio cholerae

400 mg 2 fois/jour

3 jours

Fièvre typhoïde

400 mg 2 fois/jour

7 jours

Infections intraabdominales dues à des bactéries à Gram négatif

400 mg 2 fois/jour à

400 mg 3 fois/jour

5-14 jours

Infections de la peau et des parties molles

400 mg 2 fois/jour à

400 mg 3 fois/jour

7 à 14 jours

Infections ostéoarticulaires

400 mg 2 fois/jour à

400 mg 3 fois/jour

au max. 3 mois

Traitement ou prophylaxie des infections chez les patients neutropéniques.

La ciprofloxacine doit être administrée en association avec un/des antibiotique(s) approprié(s) conformément aux recommandations officielles.

400 mg 2 fois/jour à

400 mg 3 fois/jour

Le traitement doit être poursuivi pendant toute la durée de la neutropénie

Maladie du charbon : prophylaxie après exposition et traitement curatif chez les personnes devant recevoir un traitement parentéral. Ladministration du traitement doit commencer précocement dès que lexposition est suspectée ou confirmée.

400 mg 2 fois/jour

60 jours à partir de la

confirmation de lexposition à Bacillus anthracis

Chez lenfant et ladolescent

Indications

Dose quotidienne en mg

Durée totale du traitement (comprenant le relais par voie orale dès que possible)

Mucoviscidose

10 mg/kg 3 fois/jour avec un maximum de 400 mg par dose

10 à 14 jours

Infections urinaires

compliquées et pyélonéphrite

6 mg/kg 3 fois/jour à 10 mg/kg 3 fois/jour avec un maximum de 400 mg par dose

10 à 21 jours

Maladie du charbon :

prophylaxie après exposition et traitement curatif chez les personnes devant recevoir un traitement parentéral. Ladministration du traitement doit commencer précocement dès que lexposition est suspectée ou confirmée.

10 mg/kg 2 fois/jour à 15 mg/kg 2 fois/jour pour un maximum de 400 mg par dose

60 jours à partir de la

confirmation de lexposition à Bacillus anthracis

Autres infections sévères

10 mg/kg 3 fois/jour avec un maximum de 400 mg par dose

Selon le type dinfections

Chez le patient âgé

Chez les patients âgés, la dose administrée sera fonction de la gravité de linfection et de la clairance de la créatinine.

Insuffisance rénale et hépatique

Doses initiales et doses dentretien recommandées chez les insuffisants rénaux :

Clairance de la créatinine

[ml/min/1,73 m²]

Créatinine sérique

[μmol/l]

Dose intraveineuse

[mg]

> 60

< 124

Voir la posologie habituelle

30-60

124 à 168

200-400 mg toutes les 12 h

< 30

> 169

200-400 mg toutes les 24 h

Patients hémodialysés

> 169

200-400 mg toutes les 24 h (après la dialyse)

Patients sous dialyse péritonéale

> 169

200-400 mg toutes les 24 h

Aucun ajustement posologique nest nécessaire chez les insuffisants hépatiques.

La posologie chez lenfant en insuffisance rénale et/ou hépatique na pas été étudiée.

Mode dadministration

La solution de CIPROFLOXACINE KABI doit être examinée visuellement avant utilisation. Elle ne doit pas être utilisée si elle est trouble.

La ciprofloxacine doit être administrée en perfusion intraveineuse. Chez lenfant, la durée de la perfusion est 60 minutes.

Chez ladulte, la durée de la perfusion est de 60 minutes pour la solution de 400 mg de CIPROFLOXACINE KABI et de 30 minutes pour la solution de 200 mg de CIPROFLOXACINE KABI. Une perfusion lente dans une grosse veine permettra de limiter la gêne ressentie par le patient et de réduire les risques dirritation veineuse.

La solution pour perfusion peut être injectée soit directement soit après mélange avec dautres solutions pour perfusion compatibles (voir rubrique 6.2).

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Hypersensibilité aux autres quinolones.

Administration concomitante de ciprofloxacine et de tizanidine (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Infections sévères et infections mixtes par des bactéries à Gram positif et anaérobies

La ciprofloxacine en monothérapie n'est pas adaptée au traitement des infections sévères et des infections qui peuvent être dues à des germes à Gram positif ou anaérobies. Pour ce type d'infections, la ciprofloxacine doit être associée à d'autres agents antibactériens appropriés.

Infections à streptocoques (y compris à Streptococcus pneumoniae)

La ciprofloxacine n'est pas recommandée pour le traitement des infections à streptocoques en raison de son efficacité insuffisante.

Infections de l'appareil génital

Les orchi-épididymites et les infections gynécologiques hautes peuvent être dues à des souches de Neisseria gonorrhoeae résistantes aux fluoroquinolones.

Pour les orchi-épididymites et les infections gynécologiques hautes, un traitement empirique par la ciprofloxacine doit être envisagé uniquement en association avec un autre antibiotique approprié (par exemple une céphalosporine) sauf si la présence d'une souche de Neisseria gonorrhoeae résistante à la ciprofloxacine peut être exclue. Si aucune amélioration clinique n'est obtenue après 3 jours de traitement, il faut reconsidérer le choix du traitement.

Infections urinaires

La résistance de Escherichia coli aux fluoroquinolones (pathogène le plus fréquemment responsable des infections urinaires) varie au sein de l'Union Européenne. Les prescripteurs doivent prendre en considération la prévalence locale de la résistance dEscherichia coli aux fluoroquinolones.

Infections intra-abdominales

Les données sur l'efficacité de la ciprofloxacine dans le traitement des infections post-opératoires intra-abdominales sont limitées.

Diarrhée du voyageur

Le choix de la ciprofloxacine doit prendre en compte les informations sur la résistance du germe en cause à la ciprofloxacine dans les pays visités.

Infections ostéoarticulaires

La ciprofloxacine doit être utilisée en association avec un autre antibiotique en fonction des résultats microbiologiques.

Maladie du charbon

L'utilisation chez l'homme est basée sur les données de sensibilité in-vitro et sur les données expérimentales chez l'animal, de même que sur des données limitées chez l'homme. Le médecin doit se référer aux recommandations nationales et/ou internationales concernant le traitement de la maladie du charbon.

Chez l'enfant et l'adolescent

L'utilisation de la ciprofloxacine chez l'enfant et l'adolescent doit suivre les recommandations officielles en vigueur. Le traitement par la ciprofloxacine devra être exclusivement instauré par des médecins expérimentés dans le traitement de la mucoviscidose et/ou des infections sévères de l'enfant et de l'adolescent.

La ciprofloxacine peut provoquer une arthropathie au niveau des articulations porteuses des animaux immatures. Les données de sécurité issues d'une étude randomisée en double aveugle concernant l'utilisation de la ciprofloxacine chez l'enfant (ciprofloxacine: n = 335, âge moyen = 6,3 ans; comparateurs: n = 349, âge moyen = 6,2 ans; extrêmes = 1 à 17 ans) ont mis en évidence une incidence des arthropathies suspectées d'être en rapport avec la prise du médicament (distinctes des signes et symptômes cliniques liés aux articulations) à J + 42 de 7,2% et 4,6% sous ciprofloxacine et comparateurs. Au bout d'1 an de suivi, l'incidence des arthropathies liées au traitement était respectivement de 9,0% et 5,7%. L'augmentation au fil du temps des cas d'arthropathies suspectées d'être en rapport avec la prise du médicament n'a pas été statistiquement significative entre les différents groupes. Etant donnée la survenue possible d'événements indésirables sur les articulations et/ou tissus environnants, le traitement ne devra être instauré qu'après évaluation attentive du rapport bénéfices/risques.

Infections broncho-pulmonaires en cas de mucoviscidose

Des enfants et adolescents âgés de 5 à 17 ans ont été inclus dans les essais cliniques. L'expérience chez les enfants âgés de 1 à 5 ans est plus limitée.

Infections urinaires compliquées et pyélonéphrite

Le traitement des infections urinaires par la ciprofloxacine doit être envisagé si les autres traitements ne peuvent pas être utilisés et ce traitement devra s'appuyer sur les résultats des examens microbiologiques.

Des enfants et adolescents âgés de 1 à 17 ans ont été inclus dans les essais cliniques.

Autres infections sévères spécifiques

Autres infections sévères, en accord avec les recommandations officielles, ou après évaluation attentive du rapport bénéfices/risques lorsque les autres traitements ne peuvent pas être utilisés, ou après échec du traitement conventionnel et lorsque les résultats bactériologiques le justifient.

L'utilisation de la ciprofloxacine dans ces infections sévères spécifiques autres que les infections mentionnées plus haut, n'a pas été évaluée lors des essais cliniques et l'expérience clinique dans ce domaine est limitée.

Par conséquent, la prudence est recommandée lors du traitement des patients présentant ce type d'infections.

Hypersensibilité

Des réactions d'hypersensibilité et d'allergie, y compris des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes, peuvent survenir dès la première prise (voir rubrique 4.8) et peuvent mettre en jeu le pronostic vital. Dans ces cas, la ciprofloxacine doit être interrompue et un traitement médical adapté doit être mis en place.

Système musculo-squelettique

De façon générale, la ciprofloxacine ne doit pas être utilisée chez les patients présentant des antécédents de pathologie/d'affection des tendons liée à un traitement par une quinolone. Dans de très rares cas, après isolement du germe en cause et évaluation du rapport risques/bénéfices, la ciprofloxacine pourra toutefois être prescrite à ces patients pour traiter certaines infections sévères, en particulier après échec du traitement conventionnel ou en présence d'une résistance bactérienne, si les résultats microbiologiques justifient le recours à la ciprofloxacine.

Des tendinites et ruptures de tendons (en particulier du tendon d'Achille), parfois bilatérales, peuvent survenir avec la ciprofloxacine, dès les premières 48 heures de traitement. Une inflammation et une rupture des tendons peuvent survenir jusqu'à plusieurs mois après l'arrêt d'un traitement par la ciprofloxacine. Le risque de tendinopathie peut être accru chez les patients âgés ou les patients traités simultanément par des corticostéroïdes (voir rubrique 4.8).

Au moindre signe de tendinite (par ex. gonflement douloureux ou inflammation), le traitement par la ciprofloxacine doit être interrompu. Le membre atteint devra être mis au repos.

La ciprofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de myasthénie (voir rubrique 4.8).

Photosensibilité

La ciprofloxacine peut provoquer des réactions de photosensibilité. Les patients traités par la ciprofloxacine doivent être avertis d'éviter toute exposition directe importante au soleil ou aux rayons UV pendant le traitement (voir rubrique 4.8).

Système nerveux central

La ciprofloxacine comme les autres quinolones sont connues pour déclencher des crises convulsives ou abaisser le seuil épileptogène. Des cas d'état de mal épileptique ont été rapportés. La ciprofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de troubles neurologiques pouvant les prédisposer aux crises convulsives. Si des crises se produisent, la prise de ciprofloxacine doit être interrompue (voir rubrique 4.8).

Des manifestations psychiatriques peuvent survenir dès la première administration de ciprofloxacine. Dans de rares cas, la dépression ou la psychose peut évoluer vers des idées/pensées suicidaires pouvant aboutir à une tentative de suicide ou à un suicide. Dans de telles situations, la prise de ciprofloxacine doit être interrompue.

Des cas de polyneuropathie (basés sur des symptômes neurologiques de type douleurs, brûlure, troubles sensoriels ou faiblesse musculaire, isolés ou associés) ont été rapportés chez des patients traités par la ciprofloxacine. Afin de prévenir l'évolution vers une atteinte irréversible, la prise de ciprofloxacine doit être interrompue dès lors qu'apparaissent des symptômes de neuropathie, notamment : douleurs, brûlure, picotements, engourdissement et/ou faiblesse musculaire (voir rubrique 4.8).

Troubles cardiaques

Les fluoroquinolones, dont la ciprofloxacine, doivent être utilisées avec précaution chez les patients présentant des facteurs de risques connus d'allongement de l'intervalle QT tels que, par exemple :

·un syndrome du QT long congénital,

·un traitement concomitant avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT (par exemple les anti-arythmiques de classe lA et Ill, les antidépresseurs tricycliques, les macrolides, les antipsychotiques),

·un déséquilibre électrolytique non corrigé (par exemple une hypokaliémie, une hypomagnésémie),

·une pathologie cardiaque (par exemple, une insuffisance cardiaque, un infarctus du myocarde, une bradycardie).

Les patients âgés et les femmes peuvent être plus sensibles aux traitements allongeant l'intervalle QT. Par conséquent, les fluoroquinolones, dont la ciprofloxacine, doivent être utilisées avec précaution chez ces populations.

(Voir rubrique 4.2 Patients âgés, rubrique 4.5, rubrique 4.8 et rubrique 4.9).

Système gastro-intestinal

L'apparition d'une diarrhée sévère et persistante pendant ou après le traitement (y compris plusieurs semaines après le traitement) peut être le signe d'une colite associée aux antibiotiques (mettant en jeu le pronostic vital et pouvant aboutir au décès) et nécessite un traitement immédiat (voir rubrique 4.8). Dans ce cas, la prise de ciprofloxacine doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié doit être instauré. L'utilisation de médicaments inhibant le péristaltisme est contre-indiquée dans cette situation.

Insuffisance rénale

La ciprofloxacine est excrétée principalement sous forme inchangée par voie rénale. Une adaptation posologique est donc nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale, comme mentionné en rubrique 4.2, afin d'éviter une augmentation des effets indésirables due à une accumulation de ciprofloxacine.

Système rénal et urinaire

Des cas de cristallurie liée à l'utilisation de ciprofloxacine ont été signalés (voir rubrique 4.8). Les patients traités par ciprofloxacine doivent être correctement hydratés et toute alcalinité excessive des urines doit être évitée.

Système hépatobiliaire

Des cas de nécrose hépatique et d'insuffisance hépatique mettant en jeu le pronostic vital ont été rapportés avec la ciprofloxacine (voir rubrique 4.8). Devant tout signe et symptôme d'atteinte hépatique (tels que anorexie, ictère, urines foncées, prurit ou abdomen sensible à la palpation), le traitement doit être interrompu.

Déficit en qlucose-6-phosphate déshydrogénase

Chez les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, des cas d'hémolyse aiguë ont été rapportés sous ciprofloxacine. La ciprofloxacine doit être évitée chez ces patients à moins que le bénéfice attendu du traitement ne soit supérieur aux risques potentiels d'hémolyse. Dans ce cas, la survenue éventuelle d'une hémolyse doit être dépistée.

Résistance

L'isolement d'une bactérie résistante à la ciprofloxacine, avec ou sans surinfection clinique apparente, peut s'observer pendant ou après un traitement par la ciprofloxacine.

Il peut y avoir un risque particulier de sélectionner des bactéries résistantes à la ciprofloxacine en cas de traitement de longue durée, de traitement d'infections nosocomiales et/ou d'infections dues à Staphylococcus et à Pseudomonas.

Cytochrome P450

La ciprofloxacine inhibe le CYP1 A2 et peut donc augmenter la concentration sérique des substances administrées concomitamment et métabolisées par cette enzyme (par ex. théophylline, clozapine, olanzapine, ropinirole, tizanidine, duloxétine). L'administration concomitante de ciprofloxacine et de tizanidine est contre-indiquée.

Par conséquent, si ces substances sont utilisées en même temps que la ciprofloxacine, les signes cliniques d'un éventuel surdosage doivent être étroitement surveillés et il pourra être nécessaire de déterminer les concentrations sériques des produits (par ex. théophylline) (voir rubrique 4.5).

Méthotrexate

L'utilisation concomitante de ciprofloxacine et de méthotrexate n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).

Interactions avec les tests de laboratoire

L'activité in-vitro de la ciprofloxacine vis-à-vis de Mycobacterium tuberculosis peut rendre faussement négatifs les tests bactériologiques des patients traités par ciprofloxacine.

Réactions au site d'injection

Des réactions locales au site d'injection ont été rapportées lors de l'administration intraveineuse de ciprofloxacine. Ces réactions sont plus fréquentes lorsque la durée de la perfusion est inférieure ou égale à 30 minutes. Elles peuvent se manifester par des réactions cutanées locales disparaissant rapidement à l'issue de la perfusion. L'utilisation ultérieure d'administrations intraveineuses n'est pas contre-indiquée, à moins que les réactions se reproduisent ou s'aggravent.

Présence de sodium :

Ce médicament contient 15,1 mmol (347 mg) de sodium par 100 ml de solution pour perfusion. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Effets des autres produits sur la ciprofloxacine :

Médicaments connus pour allonger l'intervalle QT

La ciprofloxacine, comme d'autres fluoroquinolones, doit être utilisée avec précaution chez les patients traités par des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT (par exemple les anti-arythmiques de classe lA et Ill, les antidépresseurs tricycliques, les macrolides, les antipsychotiques) (voir rubrique 4.4).

Probénécide

Le probénécide interfère avec la sécrétion rénale de la ciprofloxacine. L'administration concomitante de probénécide et de ciprofloxacine accroît la concentration sérique de la ciprofloxacine.

Effets de la ciprofloxacine sur les autres produits médicamenteux :

Tizanidine

La tizanidine ne doit pas être administrée en association avec la ciprofloxacine (voir rubrique 4.3). Lors d'un essai clinique mené chez des sujets sains, une augmentation de la concentration sérique de la tizanidine (augmentation de la Cmax : d'un facteur 7, extrêmes : 4 à 21 ; augmentation de l'aire sous la courbe : d'un facteur 10, extrêmes : 6 à 24) a été observée lors de l'administration concomitante de ciprofloxacine.

L'augmentation de la concentration sérique de la tizanidine est associée à une majoration des effets hypotenseur et sédatif.

Méthotrexate

Le transport tubulaire rénal du méthotrexate peut être inhibé par l'administration concomitante de ciprofloxacine, ce qui peut aboutir à une augmentation des taux plasmatiques de méthotrexate et à un risque majoré de réactions toxiques associées au méthotrexate. L'utilisation concomitante de ces deux médicaments n'est donc pas recommandée (voir rubrique 4.4).

Théophylline

L'administration simultanée de ciprofloxacine et de théophylline peut occasionner un surdosage en théophylline et engendrer des effets indésirables dus à la théophylline qui, rarement, mettent en jeu le pronostic vital ou deviennent fatals. Lors d'une telle association, la théophyllinémie devra être contrôlée et la posologie de théophylline devra être diminuée si nécessaire (voir rubrique 4.4).

Autres dérivés de la xanthine

Lors de l'administration simultanée de ciprofloxacine et de caféine ou de pentoxifylline (oxpentifylline), une augmentation de la concentration sérique de ces dérivés xanthiques a été rapportée.

Phénytoïne

L'administration simultanée de ciprofloxacine et de phénytoïne peut entraîner une augmentation ou une réduction des taux sériques de phénytoïne, si bien qu'il est recommandé de contrôler la concentration du médicament.

Ciclosporine

Une augmentation transitoire de la créatininémie a été observée lors de l'administration simultanée de ciprofloxacine et de médicaments contenant de la ciclosporine. Il est donc nécessaire de contrôler fréquemment (2 fois par semaine) la créatininémie chez ces patients.

Antivitamines K

L'administration simultanée de ciprofloxacine et d'antivitamines K peut augmenter les effets anticoagulants de ces derniers. Le risque peut varier selon le contexte infectieux, l'âge et l'état général du patient et il est difficile de déterminer la part de la ciprofloxacine dans l'augmentation de I'INR («International Normalized Ratio»).

L'INR doit être contrôlé fréquemment pendant et juste après l'administration simultanée de ciprofloxacine et d'une antivitamine K (par exemple la warfarine, l'acénocoumarol, la phenprocoumone, le fluindione).

Glibenclamide

Dans certains cas, l'administration simultanée de ciprofloxacine et de médicaments contenant du glibenclamide peut intensifier l'action du glibenclamide (hypoglycémie).

Duloxétine

Dans les essais cliniques, il a été démontré que l'utilisation concomitante de duloxétine avec des inhibiteurs puissants de l'isoenzyme 1A2 du CYP450, telle que la fluvoxamine, peut aboutir à une augmentation de l'aire sous la courbe et de la concentration maximale de la duloxétine. Même si aucune donnée clinique n'est disponible sur cette possible interaction avec la ciprofloxacine, des effets similaires peuvent être attendus en cas d'administration simultanée (voir rubrique 4.4).

Ropinirole

Un essai clinique a montré que l'utilisation concomitante de ropinirole et de ciprofloxacine, un inhibiteur modéré de l'isoenzyme 1 A2 du CYP450, entraînait une augmentation de la Cmax et de I'AUC du ropinirole de 60% et 84%, respectivement. Une surveillance des effets indésirables liés au ropinirole et un ajustement posologique sont recommandés pendant et juste après l'administration simultanée de ciprofloxacine (voir rubrique 4.4).

Lidocaïne

Il a été démontré, chez des sujets sains, que l'utilisation simultanée de produits pharmaceutiques contenant de la lidocaïne avec de la ciprofloxacine, inhibiteur modéré de l'isoenzyme 1A2 du CYP450, réduit la clairance de la lidocaïne administrée par voie intraveineuse de 22%. Même si le traitement par la lidocaïne est bien toléré, une possible interaction avec la ciprofloxacine, accompagnée d'effets indésirables, peut survenir en cas d'administration simultanée.

Clozapine

Après administration concomitante de 250 mg de ciprofloxacine et de clozapine pendant 7 jours, les concentrations sériques de la clozapine et de la N-desméthylclozapine ont été augmentées respectivement de 29% et 31%. Une surveillance clinique et un ajustement posologique de la clozapine sont conseillés pendant et juste après l'administration simultanée de ciprofloxacine (voir rubrique 4.4).

Sildénafil

La concentration maximale et l'aire sous la courbe du sildénafil sont approximativement doublées, chez des sujets sains, après administration simultanée d'une dose de 50 mg par voie orale et de 500 mg de ciprofloxacine. La prescription de ciprofloxacine de façon concomitante avec le sildénafil doit donc être effectuée avec précaution, en tenant compte des risques et des bénéfices.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les données disponibles sur ladministration de la ciprofloxacine chez la femme enceinte ne font apparaître aucune malformation ou toxicité ftale/néonatale liée à la ciprofloxacine. Les études chez lanimal ne révèlent aucun effet toxique direct ou indirect sur la reproduction. En phase prénatale et chez les jeunes animaux, des effets sur le cartilage immature ont été observés lors de lexposition aux quinolones. La survenue datteintes causées par le médicament sur le cartilage de lorganisme immature humain/du ftus ne peut donc être exclue (voir rubrique 5.3).

Par mesure de précaution, il est préférable déviter lutilisation de la ciprofloxacine pendant la grossesse.

Allaitement

La ciprofloxacine est excrétée dans le lait maternel. Étant donné le risque potentiel datteinte articulaire, la ciprofloxacine ne doit pas être utilisée pendant lallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

En raison de ses effets neurologiques, la ciprofloxacine peut agir sur le temps de réaction. Laptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut donc être altérée.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables liés au traitement et signalés le plus fréquemment sont les nausées, les diarrhées, les vomissements, les élévations transitoires des transaminases, les éruptions cutanées et les réactions au site d'injection et de perfusion.

Les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques et après la mise sur le marché de CIPROFLOXACINE KABI (traitement oral, intraveineux et traitement séquentiel) sont énumérés ci-dessous par fréquences. L'analyse des fréquences tient compte à la fois des données sur l'administration orale et intraveineuse de la ciprofloxacine.

Classe de systèmes dorganes

Fréquent

≥ 1/100 à < 1/10

Peu fréquent

≥ 1/1 000 à < 1/100

Rare

≥ 1/10 000 à < 1/1 000

Très rare

< 1/10 000

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Infections et infestations

Surinfections mycotiques

Colite associée aux antibiotiques

(potentiellement

fatale dans de très rares cas) (voir rubrique 4.4)

Affections hémato-logiques et du système lymphatique

Éosinophilie

Leucopénie

Anémie

Neutropénie

Hyperleucocytose

Thrombocytopénie

Thrombocytémie

Anémie hémolytique

Agranulocytose

Pancytopénie (mettant en jeu le pronostic vital)

Aplasie médullaire (mettant en jeu le pronostic vital)

Affections du Système immunitaire

Réaction allergique

dème

allergique/dème de Quincke

Réaction anaphylactique

Choc anaphylactique

(mettant en jeu le pronostic vital) (voir rubrique 4.4).

Réaction de type maladie sérique

Troubles du

métabolisme

et de la nutrition

Anorexie

Hyperglycémie

Affections psychiatriques

Hyperactivité

psycho-motrice / agitation

Confusion et

désorientation

Réactions danxiété

Rêves anormaux

Dépression

(pouvant aboutir à des idées / pensées suicidaires ou à des tentatives de suicide ou à un suicide) (voir

rubrique 4.4.)

Hallucinations

Réactions

Psychotiques (pouvant aboutir à des idées / pensées suicidaires ou à des tentatives de suicide ou à un suicide) (voir rubrique 4.4.)

Affections du système nerveux

Céphalées

Étourdissements Troubles du

sommeil

Dysgueusie

Paresthésie et

dysesthésie

Hypo-esthésie

Tremblements

Crises convulsives (incluant des états de mal épileptique) (voir rubrique 4.4) Vertige

Migraine

Trouble de la coordination

Trouble de la marche

Troubles de lolfaction Hypertension intracrânienne

Neuropathie périphérique (voir rubrique 4.4)

Affections oculaires

Troubles de la Vision (par exemple diplopie)

Distorsion de la perception des couleurs

Affections de loreille et du labyrinthe

Acouphènes

Surdité / altération

de laudition

Affections cardiaques

Tachycardie

Arythmie ventriculaire et torsades de pointes (rapportés principalement chez des patients présentant des facteurs de risque dallongement de lintervalle QT), allongement de lintervalle QT observé lors dun enregistrement ECG (voir rubriques 4.4 et 4.9)

Affections vasculaires

Vasodilatation

Hypotension

Syncope

Vascularite

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dyspnée (y compris affection asthmatique)

Affections gastro- intestinales

Nausées

Diarrhée

Vomissements

Douleurs gastro-intestinales et abdominales

Dyspepsie

Flatulences

Pancréatite

Affections Hépatobiliaires

Élévation des transaminases

Élévation de la bilirubine

Insuffisance hépatique

Ictère cholestatique

Hépatite

Nécrose hépatique (évoluant dans de très rares cas vers une insuffisance hépatique mettant en jeu le pronostic vital) (Voir rubrique 4.4)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Éruption cutanée

Prurit

Urticaire

Réactions de photosensibilité

(voir rubrique 4.4.)

Pétéchies,

Érythème polymorphe,

Érythème noueux,

Syndrome de Stevens-Johnson (pouvant mettre en jeu le pronostic vital)

Syndrome de Lyell (pouvant mettre en jeu le pronostic vital)

Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)

Affections musculo-squelettiques et systémiques et affections osseuses

Douleurs

Musculo-squelettiques

(douleurs des extrémités, douleurs dorsales, douleurs thoraciques, par ex.)

Arthralgie

Myalgie,

Arthrite

Augmentation du tonus musculaire et crampes

Faiblesse musculaire

Tendinite

Rupture de tendons (essentiellement le tendon dAchille) (voir rubrique 4.4)

Exacerbation des symptômes de myasthénie (voir rubrique 4.4)

Affections du rein et des voies urinaires

Dysfonction-nement rénal

Insuffisance rénale

Hématurie,

Cristallurie (voir rubrique 4.4.)

Néphrite tubulo-interstitielle

Troubles généraux et anomalies au site dadministra-tion

Réactions au site dinjection et de perfusion

(administration intra-veineuse uniquement)

Asthénie,

Fièvre

dèmes,

Sudation

(hyperhidrose)

Investigations

Élévation des phosphatases alcalines

Élévation de lamylasémie

Augmentation de lINR (« International Normalized Ratio ») (chez les patients traités par des antivitamines K)

Les effets indésirables suivants sont plus fréquents chez les patients recevant le traitement par voie intraveineuse ou pour lesquels un traitement séquentiel (IV/oral) a été institué :

Fréquent

Vomissements, élévation transitoire des transaminases, éruption cutanée

Peu fréquent

Thrombocytopénie, thrombocytémie, confusion et désorientation, hallucinations, paresthésie et dysesthésie, crises convulsives, vertige, troubles de la vision, surdité, tachycardie, vasodilatation, hypotension, insuffisance hépatique transitoire, ictère cholestatique, insuffisance rénale, dèmes

Rare

Pancytopénie, aplasie médullaire, choc anaphylactique, réactions psychotiques, migraine, troubles olfactifs, altération de laudition, vascularite, pancréatite, nécrose hépatique, pétéchies, rupture des tendons

Chez lenfant

L'incidence des arthropathies mentionnée ci-dessus fait référence aux données recueillies lors des études chez l'adulte. Chez l'enfant, les arthropathies sont signalées de façon fréquente (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

A la suite d'un surdosage de 12 g, des symptômes légers de toxicité ont été décrits. Une insuffisance rénale aiguë a été signalée à la suite d'un surdosage aigu de 16 g.

Les symptômes du surdosage sont les suivants : étourdissements, tremblements, céphalées, asthénie, crises convulsives, hallucinations, confusion, gêne abdominale, insuffisance rénale et hépatique, ainsi que cristallurie et hématurie. Une toxicité rénale réversible a été décrite.

En plus des mesures d'urgence standard, par exemple un lavage gastrique suivi de l'administration de charbon médicinal, il est recommandé de surveiller la fonction rénale, notamment le pH urinaire, et d'acidifier si nécessaire afin d'éviter une cristallurie. Les patients doivent bénéficier d'une hydratation correcte. Les antiacides contenant du calcium ou du magnésium peuvent théoriquement réduire l'absorption de ciprofloxacine en cas de surdosage.

L'hémodialyse ou la dialyse péritonéale ne permettent d'éliminer la ciprofloxacine qu'en faible quantité (< 10%).

En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être instauré. Une surveillance par ECG doit être effectuée en raison d'un possible allongement de l'intervalle QT.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : fluoroquinolone, code ATC : J01MA02

Mécanisme daction

La ciprofloxacine est un antibiotique appartenant au groupe des fluoroquinolones. Son activité bactéricide résulte de linhibition de la topo-isomérase de type II (ADN-gyrase) et de la topo-isomérase IV, nécessaires à la réplication, la transcription, la réparation et la recombinaison de l'ADN bactérien.

Rapport PK/PD

Lefficacité dépend principalement du rapport entre la concentration sérique maximale (Cmax) et la concentration minimale inhibitrice (CMI) de ciprofloxacine pour le pathogène concerné et du rapport entre laire sous la courbe (AUC) et la CMI.

Mécanisme de résistance

La résistance in-vitro peut se développer par mutations successives entrainant des modifications des sites cibles de la ciprofloxacine sur lADN-gyrase et sur la topo-isomérase IV. Le degré de résistance croisée entre la ciprofloxacine et les autres fluoroquinolones est variable. Les mutations uniques ne donnent pas nécessairement lieu à une résistance clinique, mais les mutations multiples aboutissent généralement à une résistance clinique à plusieurs voire à toutes les substances actives de cette classe thérapeutique.

Les mécanismes de résistance par imperméabilité membranaire et/ou efflux actif peuvent avoir des effets variables sur la sensibilité bactérienne aux fluoroquinolones en fonction de leurs propriétés physicochimiques et en fonction de laffinité des systèmes de transport pour les différents antibiotiques de cette classe thérapeutique. Tous les mécanismes de résistance in-vitro sont fréquemment observés chez les isolats cliniques. La résistance aux autres familles dantibiotiques par des mécanismes comme ceux affectant la perméabilité membranaire (fréquents avec Pseudomonas aeruginosa) et les mécanismes defflux, peuvent altérer la sensibilité des bactéries à la ciprofloxacine.

Une résistance plasmidique codée par les gènes qnr a été observée.

Spectre dactivité antibactérienne

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et ces dernières des résistantes :

Recommandations EUCAST

Micro-organismes

Sensible

Résistant

Entérobactéries

S ≤ 0,5 mg/l

R > 1 mg/l

Pseudomonas

S £ 0,5 mg/l

R > 1 mg/l

Acinetobacter

S £ 1 mg/l

R > 1 mg/l

Staphylococcus spp1

S £1 mg/l

R > 1 mg/l

Haemophilus influenzae et Moraxella catarrhalis

S ≤ 0,5 mg/l

R > 0,5 mg/l

Neisseria gonorrhoeae

S ≤ 0,03 mg/l

R > 0,06 mg/l

Neisseria meningitidis

S ≤0,03 mg/l

R > 0,06 mg/l

Concentrations critiques non liés aux espèces*

S ≤ 0,5 mg/l

R > 1 mg/l

1. Staphylococcus spp. les concentrations critiques définies pour la ciprofloxacine correspondent à un traitement utilisant des doses élevées.

* Les concentrations critiques non liées aux espèces ont été déterminées principalement sur la base des données PK/PD et sont indépendantes de la distribution des CMI despèces spécifiques. Elles sappliquent uniquement aux espèces pour lesquelles aucune concentration critique propre à lespèce na été définie et non à celles pour lesquelles un test de sensibilité nest pas recommandé.

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces ; il est donc utile de disposer dinformations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement dinfections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable dobtenir un avis spécialisé lorsque lintérêt du médicament dans certains types dinfections peut être mis en cause du fait du niveau de la prévalence de la résistance locale.

Classification des espèces en fonction de la sensibilité à la ciprofloxacine (voir rubrique 4.4 pour les streptocoques).

ESPECES HABITUELLEMENT SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Bacillus anthracis (1)

Aérobies à Gram négatif

Aeromonas spp.

Brucella spp

Citrobacter koseri

Francisella tularensis

Haemophilus ducreyi

Haemophilus influenzae*

Legionella spp.

Moraxella catarrhalis*

Neisseria meningitidis

Pasteurella spp.

Salmonella spp.*

Shigella spp. *

Vibrio spp.

Yersinia pestis

Anaérobies

Mobiluncus

Autres

Chlamydia trachomatis ($)

Chlamydia pneumoniae ($)

Mycoplasma hominis ($)

Mycoplasma pneumoniae ($)

ESPECES INCONSTAMMENT SENSIBLES

RESISTANCE ACQUISE ≥ 10%

Aérobies à Gram positif

Enterococcus faecalis ($)

Staphylococcus spp. *(2)

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter baumannii+

Burkholderia cepacia+*

Campylobacter spp.+*

Citrobacter freundii*

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae*

Escherichia coli*

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae*

Morganella morganii*

Neisseria gonorrhoeae*

Proteus mirabilis*

Proteus vulgaris*

Providencia spp

Pseudomonas aeruginosa*

Pseudomonas fluorescens

Serratia marcescens*

Anaérobies

Peptostreptococcus spp

Propionibacterium acnes

ESPECES NATURELLEMENT RESISTANTES

Aérobies à Gram positif

Actinomyces

Enteroccus faecium

Listeria monocytogenes

Aérobies à Gram négatif

Stenotrophomonas maltophilia

Anaérobies

A lexception de celles listées ci-dessus

Autres

Mycoplasma genitalium

Ureaplasma urealitycum

* Lefficacité clinique a été démontrée pour des isolats sensibles dans les indications cliniques approuvées.

+ Taux de résistance ≥ 50% dans un ou plusieurs pays de lUE

($) Sensibilité naturellement intermédiaire en labsence de mécanisme de résistance acquise

(1) Des études ont été menées chez lanimal sur des infections expérimentales effectuées par inhalation de spores de Bacillus anthracis ; ces études montrent que lantibiothérapie, commencée précocement après exposition, permet déviter la survenue de la maladie si le traitement est poursuivi jusquà ce que le nombre de spores persistantes dans lorganisme tombe au-dessous de la dose infectante. Lutilisation recommandée chez lhomme est principalement basée sur les données de sensibilité in-vitro et sur les données expérimentales chez lanimal, de même que sur des données limitées chez lhomme. Une durée de deux mois dun traitement par ciprofloxacine administrée par voie orale à la posologie de 500 mg deux fois par jour chez ladulte est considérée comme efficace pour prévenir la maladie du charbon chez lhomme. Le médecin doit se référer aux recommandations nationales et/ou internationales concernant le traitement de la maladie du charbon.

(2) Les souches de S. aureus résistantes à la méticilline expriment très fréquemment une corésistance aux fluoroquinolones. La fréquence de résistance à la méticilline est denviron de 20 à 50% de lensemble des staphylocoques et est généralement plus élevée en milieu hospitalier.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Suite à une perfusion intraveineuse de ciprofloxacine, la concentration sérique maximale moyenne est atteinte à la fin de la perfusion. La pharmacocinétique de la ciprofloxacine est linéaire jusquà une dose de 400 mg administrée par voie intraveineuse.

La comparaison des paramètres pharmacocinétiques résultant dun traitement intraveineux administré en deux fois par jour et trois fois par jour, na fait apparaître aucun signe daccumulation de la ciprofloxacine et de ses métabolites.

Une injection de 200 mg de ciprofloxacine en perfusion intraveineuse sur 60 minutes toutes les 12 heures ou une prise de 250 mg de ciprofloxacine par voie orale toutes les 12 heures, permettent dobtenir une aire sous la courbe (AUC) de la concentration sérique en fonction du temps équivalente.

Une perfusion intraveineuse sur 60 minutes de 400 mg de ciprofloxacine toutes les 12 heures et une dose orale de 500 mg toutes les 12 heures sont bioéquivalentes en termes dAUC.

La Cmax obtenue avec 400 mg administrés en perfusion intraveineuse sur 60 minutes toutes les 12 heures a été similaire à celle observée pour une dose orale de 750 mg.

Une perfusion sur 60 minutes de 400 mg de ciprofloxacine toutes les 8 heures et une dose orale de 750 mg toutes les 12 heures sont équivalentes en termes dAUC.

Distribution

La liaison aux protéines de la ciprofloxacine est faible (20-30%) et la ciprofloxacine est largement présente dans le plasma sous forme non ionisée. Le volume de distribution à léquilibre est important, de lordre de 23 l/kg de masse corporelle.

Les concentrations de la ciprofloxacine sont élevées dans de nombreux tissus, comme les poumons (liquide épithélial, macrophages alvéolaires, tissu de biopsie), les sinus, les lésions inflammatoires (liquide vésiculaire à base de cantharidine) et lappareil uro-génital (urine, prostate, endomètre) où les concentrations totales dépassent celles atteintes dans le plasma.

Métabolisme

Quatre métabolites ont été détectés à de faibles concentrations, à savoir : deséthylèneciprofloxacine (M 1), sulfociprofloxacine (M 2), oxociprofloxacine (M 3) et formylciprofloxacine (M 4). Les métabolites présentent une activité antimicrobienne in-vitro mais moindre que celle observée avec la molécule mère.

La ciprofloxacine est un inhibiteur modéré des iso-enzymes 1A2 du CYP450.

Élimination

La ciprofloxacine est excrétée principalement sous forme inchangée par voie rénale et, à un moindre degré, par voie fécale.

Excrétion de la ciprofloxacine (% de la dose)

Administration par voie intraveineuse

Urine

Fèces

Ciprofloxacine

61,5

15,2

Métabolites (M1-M4)

9,5

2,6

La clairance rénale est comprise entre 180 et 300 ml/kg/h et la clairance totale entre 480 et 600 ml/kg/h. La ciprofloxacine est éliminée par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire. En cas dinsuffisance rénale sévère, la demi-vie de la ciprofloxacine est augmentée jusquà 12 h.

La clairance non rénale de la ciprofloxacine est principalement due à une sécrétion intestinale et au métabolisme. 1% de la dose est excrétée par voie biliaire. Les concentrations de ciprofloxacine dans la bile sont élevées.

Chez lenfant

Les données pharmacocinétiques chez lenfant sont limitées.

Une étude menée chez l'enfant a montré que la Cmax et lAUC étaient indépendantes de lâge (au-delà de lâge dun an). Aucune augmentation significative de la Cmax et de lAUC na été observée après administrations répétées (10 mg/kg trois fois par jour).

Chez 10 enfants atteints de septicémie sévère et âgés de moins de 1 an, la Cmax a été de 6,1 mg/l (intervalle : 4,6-8,3 mg/l) suite à une perfusion intraveineuse de 1 heure à la dose de 10 mg/kg ; elle a été de 7,2 mg/l (intervalle : 4,7-11,8 mg/l) chez les enfants âgés de 1 à 5 ans. Les valeurs de lAUC ont été respectivement de 17,4 mg.h/l (intervalle : 11,8-32,0 mg.h/l) et de 16,5 mg.h/l (intervalle : 11,0-23,8 mg.h/l) dans ces mêmes groupes dâge.

Ces valeurs sont comprises dans le même intervalle que celles rapportées chez ladulte aux doses thérapeutiques. Daprès lanalyse de pharmacocinétique de population denfants atteints de diverses infections, la demi-vie prédictive moyenne chez lenfant est denviron 4 à 5 heures et la biodisponibilité de la suspension buvable est comprise entre 50 et 80%.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en dose unique, en administrations répétées, de cancérogenèse ou des fonctions de reproduction nont pas révélé de risque particulier pour lhomme.

Comme dautres quinolones, la ciprofloxacine est phototoxique chez lanimal à des niveaux dexposition pertinents pour la pratique clinique. Les données de photomutagénèse/photocancérogénèse montrent de faibles effets photomutagènes ou phototumorigènes de la ciprofloxacine lors des études in vitro et au cours des expériences chez lanimal. Ces effets sont comparables à ceux des autres inhibiteurs de la gyrase.

Tolérance articulaire :

Comme les autres inhibiteurs de la gyrase, la ciprofloxacine provoque des lésions des grosses articulations de lanimal immature. Létendue des lésions cartilagineuses varie en fonction de lâge, de lespèce et de la dose ; la mise au repos des articulations peut réduire ces lésions. Les études chez lanimal adulte (rat, chien) ne rapportent aucune lésion cartilagineuse. Lors dune étude chez de jeunes chiens beagles, la ciprofloxacine a provoqué de sévères lésions articulaires aux doses thérapeutiques après deux semaines de traitement, et ces modifications étaient encore présentes après 5 mois.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium, acide sulfurique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

La ciprofloxacine ne doit pas être mélangée à des solutions instables à un pH voisin de 4.

En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments, à lexception de ceux mentionnés en 6.6.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

24 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture : à conserver dans lemballage extérieur, à labri de la lumière. Ne pas mettre au réfrigérateur et ne pas congeler.

Après ouverture : Le flacon/la poche doit être utilisé(e) immédiatement.

Après dilution dans les liquides de perfusion suivants, la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures à +25°C pour des concentrations comprises entre 0,4 mg/ml et 1 mg/ml :

·Solution de chlorure de sodium à 0,9%,

·Solution de Ringer,

·Solution lactique de Ringer,

·Solution de glucose à 5% ou 10%,

·Solution de glucose à 5% avec solution de chlorure de sodium à 0,225% ou 0,45%.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

100 ml en poche souple en polyoléfine suremballée. Boîte de 1, 5, 10, 20, 30 ou 40.

100 ml en poche souple Freeflex® (polypropylène/SIS-polypropylène/Styrène éthylène butadiène) suremballée. Boite de 1, 5, 10, 20, 30 ou 40.

Flacon (PEBD) de 100 ml rempli à 100 ml. Boîte de 1, 10, 25, 40.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Ce médicament est compatible avec les liquides de perfusion suivants à température ambiante :

·Solution de chlorure de sodium à 0,9%,

·Solution de Ringer,

·Solution lactique de Ringer,

·Solution de glucose à 5% ou 10%,

·Solution de glucose à 5% avec solution de chlorure de sodium à 0,225% ou 0,45%.

La compatibilité avec ces solutions a été démontrée dans létendue de dilution de 1 + 1 à 1 + 4 correspondant à des concentrations de ciprofloxacine de 0,4 à 1 mg/ml. Sauf si la compatibilité est démontrée, la solution doit toujours être administrée séparément (voir également rubrique 6.2).

La solution reconstituée doit faire lobjet dune inspection visuelle à la recherche de particules ou dune modification de couleur avant ladministration. La solution reconstituée est limpide et incolore.

Utiliser uniquement si la solution est limpide et le récipient non endommagé.

Pour usage unique exclusivement.

Ne pas préparer de mélange dans des flacons en verre.

La solution pour perfusion étant sensible à la lumière, les poches de perfusion et les flacons devront être sortis de leur boîte juste avant utilisation. Lorsque le produit est soumis à la lumière du jour, son efficacité totale nest garantie que sur une durée de trois jours.

Tout résidu de solution inutilisé doit être jeté.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

fresenius kabi france

5, place du Marivel

92316 sevres cedex

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 389 979 7 2 : 100 ml en poche souple polyoléfine suremballée, Boîte de 1.

·34009 389 980 5 4 : 100 ml en poche souple polyoléfine suremballée, Boîte de 5.

·34009 389 981 1 5 : 100 ml en poche souple polyoléfine suremballée, Boîte de 10.

·34009 389 982 8 3 : 100 ml en poche souple polyoléfine suremballée, Boîte de 20.

·34009 389 983 4 4 : 100 ml en poche souple polyoléfine suremballée, Boîte de 30.

·34009 389 984 0 5 : 100 ml en poche souple polyoléfine suremballée, Boîte de 40.

·34009 499 604 8 4 : 100 ml en poche FREEFLEX (polypropylène/SIS-polypropylène/Styrène éthylène butadiène) suremballée, Boite de 1.

·34009 499 605 4 5 : 100 ml en poche FREEFLEX (polypropylène/SIS-polypropylène/Styrène éthylène butadiène) suremballée, Boite de 5.

·34009 499 606 0 6 : 100 ml en poche FREEFLEX (polypropylène/SIS-polypropylène/Styrène éthylène butadiène) suremballée, Boite de 10.

·34009 499 607 7 4 : 100 ml en poche FREEFLEX (polypropylène/SIS-polypropylène/Styrène éthylène butadiène) suremballée, Boite de 20.

·34009 499 608 3 5 : 100 ml en poche FREEFLEX (polypropylène/SIS-polypropylène/Styrène éthylène butadiène) suremballée, Boite de 30.

·34009 499 610 8 5 : 100 ml en poche FREEFLEX (polypropylène/SIS-polypropylène/Styrène éthylène butadiène) suremballée, Boite de 40.

·34009 300 217 1 2 : 100 ml en flacon PEBD, Boîte de 1.

·34009 300 217 2 9 : 100 ml en flacon PEBD, Boîte de 10.

·34009 300 217 3 6 : 100 ml en flacon PEBD, Boîte de 25.

·34009 300 217 4 3 : 100 ml en flacon PEBD, Boîte de 40.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

9 septembre 2008, renouvelée le 9 septembre 2013.

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Médicament soumis à prescription hospitalière.

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source: ANSM - Mis à jour le : 30/05/2017

Dénomination du médicament

CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml, solution pour perfusion

Ciprofloxacine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml, solution pour perfusion ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : fluoroquinolone, code ATC : J01MA02

CIPROFLOXACINE KABI est un antibiotique appartenant à la famille des fluoroquinolones. La substance active est la ciprofloxacine. Elle agit en tuant les bactéries responsables des infections. Elle est active uniquement sur certaines souches spécifiques de bactéries.

Chez ladulte

CIPROFLOXACINE KABI est utilisé chez l'adulte pour traiter les infections bactériennes suivantes :

·infections des voies respiratoires

·infections persistantes ou récurrentes de l'oreille ou des sinus

·infections urinaires

·infections des testicules

·infections des organes génitaux chez la femme

·infections gastro-intestinales et infections intra-abdominales

·infections de la peau et des tissus mous

·infections des os et des articulations

·traitement des infections chez les patients présentant une diminution importante du taux de globules blancs (neutropénie)

·prévention des infections chez les patients présentant une diminution importante du taux de globules blancs (neutropénie)

·exposition à la maladie du charbon

Si vous présentez une infection sévère ou une infection due à différents types de bactéries, un traitement antibiotique additionnel pourra vous être prescrit en complément de CIPROFLOXACINE KABI.

Chez l'enfant et l'adolescent

CIPROFLOXACINE KABI est utilisé chez l'enfant et l'adolescent, sous le contrôle d'un spécialiste, pour traiter les infections bactériennes suivantes :

·infections des poumons et des bronches chez l'enfant et l'adolescent atteint de mucoviscidose

·infections urinaires compliquées, y compris les infections ayant atteint les reins (pyélonéphrite)

·exposition à la maladie du charbon.

CIPROFLOXACINE KABI peut également être utilisé pour traiter d'autres infections sévères spécifiques de l'enfant et de l'adolescent si votre médecin le juge nécessaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml, solution pour perfusion :

·si vous êtes allergique à la ciprofloxacine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·vous prenez de la tizanidine (voir Autres médicaments et CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml, solution pour perfusion).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant dutiliser CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml, solution pour perfusion.

Avant de recevoir CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml, solution pour perfusion :

Prévenez votre médecin si :

·vous avez déjà présenté des problèmes rénaux car il pourra être nécessaire d'adapter votre traitement ;

·vous souffrez d'épilepsie ou d'une autre affection neurologique ;

·vous avez déjà eu des problèmes aux tendons avec des antibiotiques de la même famille que CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml, solution pour perfusion;

·vous souffrez de myasthénie (maladie rare qui entraîne une faiblesse musculaire) ;

·vous avez des problèmes cardiaques. La ciprofloxacine doit être utilisée avec précaution si vous êtes né ou si vous avez des antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT (observé sur un tracé ECG, enregistrement du tracé électrique du cur), si vous avez un déséquilibre électrolytique dans le sang (notamment un taux faible de potassium ou de magnésium dans le sang), si vous avez un rythme cardiaque très lent (appelé "bradycardie»), si vous avez un cur affaibli (insuffisance cardiaque), si vous avez déjà eu une crise cardiaque (infarctus du myocarde), si vous êtes une femme ou une personne âgée ou si vous prenez d'autres médicaments qui peuvent entraîner certaines anomalies de I'ECG (voir Autres médicaments et CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml, solution pour perfusion).

Pour le traitement de certaines infections de l'appareil génital, votre médecin peut vous prescrire un autre antibiotique en association à CIPROFLOXACINE KABI. Si aucune amélioration des symptômes n'est observée après 3 jours de traitement, veuillez consulter votre médecin.

Pendant le traitement par CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml, solution pour perfusion

Prévenez immédiatement votre médecin si l'un des troubles suivants se produit pendant le traitement par CIPROFLOXACINE KABI. Votre médecin déterminera si le traitement par CIPROFLOXACINE KABI doit êtreinterrompu.

·Réaction allergique sévère et soudaine (réaction/choc anaphylactique, dème de Quincke). Dès la première dose, il existe un faible risque de survenue de réaction allergique sévère, se manifestant par les symptômes suivants : oppression dans la poitrine, vertiges, nausées ou évanouissements, ou vertiges lors du passage en position debout. Si ces symptômes surviennent, le traitement par CIPROFLOXACINE KABI devra être arrêté, car votre vie pourrait être mise en danger. Informez alors immédiatement votre médecin.

·Des douleurs et gonflements des articulations et des tendinites peuvent se produire occasionnellement, en particulier si vous êtes âgé(e) et si vous êtes également traité(e) par des corticostéroïdes. Une inflammation et une rupture des tendons peuvent survenir dès les premières 48 heures de traitement et jusqu'à plusieurs mois après l'arrêt du traitement par CIPROFLOXACINE KABI. Au moindre signe de douleur ou d'inflammation des articulations ou des tendons, le traitement par CIPROFLOXACINE KABI devra être arrêté ; mettez alors le membre atteint au repos. Évitez tout effort inutile car ceci pourrait augmenter les risques de rupture des tendons.

·Si vous souffrez d'épilepsie ou d'une autre maladie neurologique de type ischémie cérébrale ou accident vasculaire cérébral, des effets indésirables neurologiques (crises convulsives) pourraient se produire. S'ils surviennent, le traitement par CIPROFLOXACINE KABI doit être arrêté; informez alors immédiatement votre médecin.

·Des réactions psychiatriques peuvent survenir dès la première prise de CIPROFLOXACINE KABI. Si vous souffrez de dépression ou de psychose, vos symptômes pourraient s'aggraver lors du traitement par CIPROFLOXACINE KABI. Dans de rares cas, une dépression ou une psychose peut évoluer vers des pensées suicidaires, des tentatives de suicides, ou un suicide. Si de telles réactions surviennent, le traitement par CIPROFLOXACINE KABI doit être arrêté; informez alors immédiatement votre médecin.

·Vous pouvez présenter des symptômes évocateurs d'une neuropathie, tels que douleurs, brûlures, picotements, engourdissement et/ou faiblesse musculaire. Si de tels symptômes surviennent, le traitement par CIPROFLOXACINE KABI doit être arrêté; informez alors immédiatement votre médecin.

·Une diarrhée peut se produire lors de la prise d'antibiotiques, y compris avec CIPROFLOXACINE KABI, même plusieurs semaines après la fin du traitement. Si la diarrhée devient sévère ou persiste, ou si vous remarquez la présence de sang ou de mucus dans vos selles, informez en tout de suite votre médecin. Le traitement par CIPROFLOXACINE KABI devra être immédiatement arrêté, car votre vie pourrait être mise en danger. Ne prenez pas de médicaments destinés à bloquer ou ralentir le transit intestinal.

Prévenez le médecin ou le laboratoire d'analyses que vous recevez CIPROFLOXACINE KABI si vous devez subir un prélèvement de sang ou d'urine.

·CIPROFLOXACINE KABI peut provoquer des troubles hépatiques. Si vous remarquez le moindre symptôme de type perte d'appétit, ictère (jaunisse), urines foncées, démangeaisons ou sensibilité de l'estomac à la palpation, le traitement par CIPROFLOXACINE KABI doit être arrêté ; informez alors immédiatement votre médecin.

·CIPROFLOXACINE KABI peut diminuer le taux de vos globules blancs dans le sang et réduire votre résistance aux infections. Si vous présentez une infection accompagnée de symptômes tels qu'unefièvre et une détérioration importante de votre état général, ou une fièvre accompagnée de symptômesd'infection locale tels que des douleurs dans la gorge/le pharynx/la bouche ou des problèmes urinaires,vous devez consulter immédiatement votre médecin. Une analyse de sang sera effectuée afin derechercher une éventuelle diminution du taux de certains globules blancs (agranulocytose). Il estimportant d'indiquer à votre médecin que vous recevez ce médicament.

Prévenez votre médecin si vous ou un membre de votre famille êtes atteint d'un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD), car vous pourriez alors risquer de présenter une anémie avec la ciprofloxacine.

·Si vous avez des problèmes rénaux, prévenez votre médecin car la dose de CIPROFLOXACINE KABI devra éventuellement être adaptée.

Votre peau devient plus sensible au soleil et aux rayons ultraviolets (UV) lorsque vous recevez CIPROFLOXACINE KABI. Evitez toute exposition prolongée au soleil ou aux rayons UV artificiels comme ceux des cabines de bronzage.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml, solution pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

N'utilisez pas de CIPROFLOXACINE KABI en même temps que la tizanidine car ceci pourrait provoquer des effets indésirables tels qu'une baisse de la tension artérielle et des somnolences (voir Autres médicaments et CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml, solution pour perfusion).

Les médicaments suivants sont connus pour interagir avec CIPROFLOXACINE KABI. Utiliser CIPROFLOXACINE KABI en même temps que ces médicaments pourrait avoir une incidence sur les effets thérapeutiques de ces produits, et augmenter la probabilité de survenue des effets indésirables.

Prévenez votre médecin si vous prenez :

·antivitamine K (par exemple : warfarine) ou autres anticoagulants oraux (destinés à fluidifier le sang) ;

·probénécide (utilisé pour traiter la goutte) ;

·méthotrexate (utilisé dans certains types de cancer, le psoriasis, la polyarthrite rhumatoïde) ;

·théophylline (utilisée dans des problèmes respiratoires) ;

·tizanidine (utilisée dans les problèmes de spasticité musculaire liés à la sclérose en plaques) ;

·olanzapine (un antipsychotique) ;

·clozapine (utilisée dans certaines maladies psychiatriques) ;

·ropinirole (utilisé dans la maladie de Parkinson) ;

·phénytoïne (utilisée dans l'épilepsie) ;

·ciclosporine (utilisée dans les maladies de peau, la polyarthrite rhumatoïde, et les transplantations d'organe) ;

·glibenclamide (utilisé dans le diabète) ;

·autres médicaments pouvant modifier votre rythme cardiaque : les médicaments appartenant au groupe des antiarythmiques (par exemple la quinidine, l'hydroquinidine, le disopyramide, l'amiodarone, le sotalol, le dofétilide, l'ibutilide), les antidépresseurs tricycliques, certains antibiotiques (qui appartiennent à la famille des macrolides), certains antipsychotiques.

CIPROFLOXACINE KABI peut augmenter la concentration des médicaments suivants dans votre sang :

·pentoxifylline (utilisée dans des troubles de la circulation) ;

·caféine ;

·duloxétine (utilisée dans la dépression, les atteintes nerveuses liées au diabète ou dans l'incontinence urinaire) ;

·lidocaïne (utilisée dans les maladies cardiaques ou à usage anesthésique) ;

·sildénafil (par exemple dans les troubles de l'érection).

CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml, solution pour perfusion avec des aliments, boissons et de lalcool

Pensez à boire abondamment pendant le traitement par CIPROFLOXACINE KABI.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml, solution pour perfusion contient du sodium.

Ce médicament contient 15,1 mmol (347 mg) de sodium par 100 ml de solution pour perfusion. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

3. COMMENT UTILISER CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Votre médecin vous expliquera précisément quelle quantité de CIPROFLOXACINE KABI vous sera administrée, à quelle fréquence et pendant combien de temps. Ceci dépendra du type d'infection et de sa sévérité.

Prévenez votre médecin si vous avez des problèmes rénaux car la dose de médicament à prendre devra éventuellement être adaptée.

Posologie

Le traitement dure généralement de 5 à 21 jours mais peut être plus long en cas d'infection sévère.

Le professionnel de santé injectera chaque dose dans votre circulation sanguine en perfusion lente dans une de vos veines. Chez l'enfant, la perfusion durera 60 minutes.

Chez l'adulte, la durée de la perfusion sera de 60 minutes pour l'administration de la solution de 400 mg de CIPROFLOXACINE KABI et sera de 30 minutes pour l'administration de la solution de 200 mg de CIPROFLOXACINE KABI. Administrer la perfusion lentement contribue à éviter l'apparition d'effets indésirables immédiats.

Pensez à boire abondamment pendant le traitement par CIPROFLOXACINE KABI.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Si vous avez utilisé plus de CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml, solution pour perfusion que vous nauriez dû

En cas de prise excessive de ce médicament, votre médecin doit être immédiatement informé.

Si vous oubliez dutiliser CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml, solution pour perfusion

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez dutiliser CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml, solution pour perfusion

Il est important que vous suiviez le traitement jusqu'à la fin même si vous commencez à vous sentir mieux après quelques jours. Si vous arrêtez de recevoir ce médicament trop tôt, votre infection pourrait ne pas être complètement guérie et les symptômes de l'infection pourraient réapparaître ou s'aggraver. Vous pourriez également développer une résistance bactérienne à cet antibiotique.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un des effets indésirables comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Effets indésirables fréquents (entre 1 et 10 personnes sur 100 peuvent présenter les effets suivants) :

·nausées, diarrhée, vomissements ;

·douleurs des articulations chez l'enfant ;

·réaction locale au site d'injection, éruption cutanée ;

·élévation temporaire de certaines enzymes du foie présentes dans le sang (transaminases).

Effets indésirables peu fréquents (entre 1 et 10 personnes sur 1 000 peuvent présenter les effets suivants) :

·surinfections fongiques (dues à des champignons) ;

·concentration élevée des éosinophiles (une sorte de globules blancs), augmentation ou diminution des cellules présentes dans le sang servant à la coagulation sanguine (plaquettes) ;

·perte d'appétit (anorexie) ;

·hyperactivité, agitation, confusion, désorientation, hallucinations ;

·maux de tête, étourdissements, troubles du sommeil, troubles du goût, fourmillements, sensibilité inhabituelle, crises convulsives (voir Avertissements et précautions), vertiges ;

·troubles de la vision, incluant une vision double ;

·perte de l'audition ;

·accélération des battements cardiaques (tachycardie) ;

·dilatation des vaisseaux sanguins (vasodilatation), baisse de la pression artérielle ;

·douleurs abdominales, problèmes digestifs tels que des problèmes d'estomac (indigestion/brûlures d'estomac) ou flatulences ;

·troubles hépatiques temporaires, élévation de la quantité d'une substance présente dans le sang (bilirubine), jaunisse (ictère cholestatique) ;

·démangeaisons, urticaire ;

·douleur dans les muscles ou les os, douleur des articulations chez l'adulte ;

·altération de la fonction rénale, insuffisance rénale ;

·sensation de fatigue générale (asthénie), fièvre, rétention d'eau ;

·élévation du taux de phosphatases alcalines sanguines (une substance présente dans le sang).

Effets indésirables rares (entre 1 et 10 personnes sur 10 000 peuvent présenter les effets suivants) :

·inflammation des intestins (colite) liée à l'utilisation d'antibiotiques (pouvant être fatale dans de rares cas) (voir Avertissements et précautions) modification du nombre des globules rouges ou de certains globules blancs (leucopénie, leucocytose, neutropénie, anémie), diminution simultanée du nombre des globules rouges, des globules blancs et des plaquettes (pancytopénie) pouvant être fatale, aplasie médullaire (appauvrissement de la moelle osseuse en cellules sanguines) pouvant également être fatale (voir Avertissements et précautions) ;

·réaction allergique, gonflement allergique (dème) ou gonflement rapide de la peau et des muqueuses (dème de Quincke), choc anaphylactique [brusque gonflement du visage et du cou avec des difficultés respiratoires] pouvant mettre la vie du patient en danger (Avertissements et précautions) ;

·augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie) ;

·réactions d'anxiété, rêves étranges, dépression (pouvant aboutir à des pensées suicidaires, à des tentatives de suicide ou à un suicide), troubles psychiatriques (réactions psychotiques pouvant conduire à des pensées suicidaires, à des tentatives de suicide ou à un suicide) (voir Avertissements et précautions) ;

·diminution de sensibilité de la peau, tremblements, migraine, altération de l'odorat (troubles olfactifs) ;

·bourdonnements d'oreilles, troubles de l'audition ;

·évanouissement, inflammation de la paroi des vaisseaux sanguins (vascularite) ;

·essoufflement, y compris symptômes asthmatiques ;

·pancréatite (inflammation du pancréas) ;

·hépatite, destruction des cellules du foie (nécrose hépatique) aboutissant de façon très rare à une insuffisance hépatique pouvant mettre en jeu la vie du patient ;

·sensibilité à la lumière (voir Avertissements et précautions), petits saignements sous forme de points rouges sous la peau (pétéchies) ;

·douleurs musculaires, inflammation des articulations, augmentation du tonus musculaire et crampes, rupture des tendons- en particulier du gros tendon situé à l'arrière de la cheville (tendon d'Achille) (voir Avertissements et précautions) ;

·présence de sang ou de cristaux dans les urines (voir Avertissements et précautions), inflammation des voies urinaires ;

·transpiration excessive ;

·augmentation de la concentration dans le sang de l'enzyme amylase (une enzyme issue du pancréas).

Effets indésirables très rares (moins de 1 personne sur 10 000 peut présenter les effets suivants) :

·diminution d'origine particulière du nombre de globules rouges dans le sang (anémie hémolytique), diminution très importante du nombre de certains globules blancs (agranulocytose) ;

·réactions allergiques sévères (réaction anaphylactique, maladie sérique) pouvant mettre la vie du patient en danger (voir Avertissements et précautions) ;

·troubles de la coordination, démarche instable (troubles de la marche), hypertension intracrânienne ;

·troubles de la perception des couleurs ;

·éruptions cutanées diverses (par exemple syndrome de Stevens-Johnson ou syndrome de Lyell [décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre à tout le corps] potentiellement fatal) ;

·faiblesse musculaire, inflammation des tendons, aggravation des symptômes de la myasthénie (voir Avertissements et précautions).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

·atteinte neurologique telle que douleurs, brûlures, picotements, engourdissement et/ou faiblesse dans les extrémités ;

·rythme cardiaque anormalement rapide, rythme cardiaque irrégulier mettant la vie en danger, rythme cardiaque modifié (appelé "allongement de l'intervalle QT », observé sur un ECG, enregistrement du tracé électrique du cur) ;

·éruption pustuleuse ;

·modification de la coagulation du sang (chez les patients traités par des antivitamines K).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage ou la poche / le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant ouverture : Conserver le conditionnement primaire dans lemballage extérieur, à labri de la lumière, à une température ne dépassant pas +25°C. Ne pas mettre au réfrigérateur et ne pas congeler.

Après ouverture : La poche / le flacon doit être utilisé(e) immédiatement.

Après dilution dans les liquides de perfusion suivants, la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures à +25°C pour des concentrations comprises entre 0,4 mg/ml et 1 mg/ml :

·Solution de chlorure de sodium à 0,9%,

·Solution de Ringer,

·Solution lactique de Ringer,

·Solution de glucose à 5% ou 10%,

·Solution de glucose à 5% avec solution de chlorure de sodium à 0,225% ou 0,45%.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml, solution pour perfusion  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Ciprofloxacine....... 200 mg

Sous forme de sulfate de ciprofloxacine.

Pour 100 ml de solution.

·Les autres composant(s) sont : chlorure de sodium, acide sulfurique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml, solution pour perfusion et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion en poche souple polyoléfine suremballée ou en poche souple FREEFLEX® (polypropylène/SIS-polypropylène/Styrène éthylène butadiène) suremballée, en boites de 1, 5, 10, 20, 30 ou 40 poches ou en flacon (PEBD) de 100 ml en boites de 1, 10, 25 ou 40 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

fresenius kabi france

5, place du Marivel

92316 sevres cedex

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

fresenius kabi france

5, place du Marivel

92316 sevres cedex

Fabricant  Retour en haut de la page

Fresenius Kabi Norge AS

Svinesundsveien 80,

NO-1753 HALDEN

Norway

ou

FRESENIUS KABI POLSKA Sp. z.o.o.

Wytwornia Plynow Infuzyinych Ul.

Sienkiewicza 25

99-300 KUTNO

Pologne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

{mois AAAA}.

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

CIPROFLOXACINE KABI doit être administrée en perfusion intraveineuse. Chez l'enfant, la durée de la perfusion est de 60 minutes. Chez l'adulte, elle est de 60 minutes pour la solution de 400 mg de CIPROFLOXACINE KABI et de 30 minutes pour la solution de 200 mg de CIPROFLOXACINE KABI. Une perfusion lente dans une grosse veine permettra de limiter la gêne ressentie par le patient et de réduire les risques d'irritation veineuse. La solution pour perfusion peut être injectée soit directement soit après mélange avec d'autres solutions pour perfusion compatibles.

La solution pour perfusion doit systématiquement être administrée séparément, sauf si la compatibilité avec des médicaments/solutions pour perfusion a été établie. Les signes visuels d'une incompatibilité sont, par exemple, la formation d'un précipité, une solution trouble ou un changement de couleur.

Une réaction d'incompatibilité se produira avec tout médicament/toute solution pour perfusion présentant une instabilité physique ou chimique au pH de la solution (par ex. la pénicilline ou les solutions d'héparine), en particulier avec les solutions ajustées pour obtenir un pH alcalin (pH de la solution pour perfusion de ciprofloxacine: 3,5-4,6).

Un traitement initié par voie intraveineuse peut être poursuivi par voie orale.

Conseil déducation sanitaire :

Conseils/éducation sanitaire :

Que savoir sur les antibiotiques ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1-Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2-Respectez strictement votre ordonnance.

3-Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4-Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5-Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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Source : ANSM