CIPROFLOXACINE EG 250 mg, comprimé pelliculé

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source: ANSM - Mis à jour le : 17/06/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CIPROFLOXACINE EG 250 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Ciprofloxacine .......... 250 mg

Sous forme de chlorhydrate de ciprofloxacine

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

La ciprofloxacine est indiquée dans le traitement des infections suivantes (voir les rubriques 4.4 et 5.1). Une attention particulière doit être portée aux informations disponibles sur la résistance bactérienne à la ciprofloxacine avant d'initier le traitement.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Chez l'adulte

·Infections des voies respiratoires basses dues à des bactéries à Gram négatif

oexacerbations de broncho-pneumopathie chronique obstructive

oinfections broncho-pulmonaires en cas de mucoviscidose ou de bronchectasie

opneumonies

·Otites moyennes chroniques purulentes

·Exacerbations aiguës de sinusite chronique, en particulier dues à des bactéries à Gram négatif

·Infections urinaires

·Infections de lappareil génital

ourétrites et cervicites gonococciques dues à des souches de Neisseria gonorrhoeae sensibles

oorchi-épididymites, y compris les infections dues à des souches de Neisseria gonorrhoeae sensibles

oinfections gynécologiques hautes, y compris les infections dues à des souches de Neisseria gonorrhoeae sensibles

·Infections gastro-intestinales (par ex. diarrhée du voyageur)

·Infections intra-abdominales

·Infections de la peau et des parties molles dues à des bactéries à Gram négatif

·Otites malignes externes

·Infections ostéoarticulaires

·Prophylaxie des infections invasives à Neisseria meningitidis

·Maladie du charbon (prophylaxie après exposition et traitement curatif)

La ciprofloxacine peut être utilisée pour le traitement des patients neutropéniques fébriles dont lorigine bactérienne est suspectée.

Chez l'enfant et l'adolescent

·Infections broncho-pulmonaires en cas de mucoviscidose dues à Pseudomonas aeruginosa

·Infections urinaires compliquées et pyélonéphrite

·Maladie du charbon (prophylaxie après exposition et traitement curatif)

La ciprofloxacine peut également être utilisée pour traiter des infections sévères de l'enfant et de l'adolescent, si nécessaire.

Le traitement devra être exclusivement instauré par des médecins expérimentés dans le traitement de la mucoviscidose et/ou des infections sévères de l'enfant et de l'adolescent (voir rubriques 4.4 et 5.1).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

La posologie dépend de l'indication, de la gravité et du siège de l'infection, de la sensibilité du/des germes en cause à la ciprofloxacine, de la fonction rénale du patient et du poids de l'enfant et de l'adolescent.

La durée du traitement est fonction de la sévérité de la maladie et de l'évolution clinique et bactériologique.

Le traitement des infections dues à certains germes (par ex. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter ou staphylocoques) peut nécessiter des doses plus élevées de ciprofloxacine, ainsi que l'administration concomitante d'autres agents antibactériens appropriés.

Le traitement de certaines infections (par ex. infections gynécologiques hautes, infections intra-abdominales, infections chez les patients neutropéniques et infections ostéoarticulaires) peut nécessiter l'administration concomitante d'autres agents antibactériens appropriés en fonction du germe concerné.

Chez l'adulte

Indications

Dose quotidienne en mg

Durée totale du traitement (comprenant éventuellement une phase initiale de traitement avec la ciprofloxacine administrée par voie parentérale)

Infections des voies respiratoires basses

500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour

7 à 14 jours

Infections des voies respiratoires hautes

Exacerbations aiguës de sinusite chronique

500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour

7 à 14 jours

Otites moyennes chroniques purulentes

500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour

7 à 14 jours

Otites malignes externes

750 mg 2 fois/jour

28 jours et jusqu'à 3 mois

Infections urinaires

(voir rubrique 4.4)

Cystites non compliquées

250 mg 2 fois/jour à 500 mg 2 fois/jour

3 jours

Chez les femmes non-ménopausées, une dose unique de 500 mg peut être utilisée.

Cystites compliquées, Pyélonéphrites non compliquées

500 mg 2 fois/jour

7 jours

Pyélonéphrites compliquées

500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour

au moins 10 jours; peut être poursuivi pendant plus de 21 jours dans certaines situations particulières (telles que la présence d'abcès)

Prostatites

500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour

2 à 4 semaines (aiguë) à 4 à 6 semaines (chronique)

Infections de l'appareil génital

Urétrites et cervicites gonococciques

500 mg en dose unique

1 jour (dose unique)

Orchi-épididymites et infections gynécologiques hautes

500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour

au moins 14 jours

Infections gastro-intestinales et infections intra-abdominales

Diarrhées dues aux bactéries telles que Shigella spp. autres que Shigella dysenteriae de type 1 et traitement empirique de la diarrhée sévère du voyageur

500 mg 2 fois/jour

1 jour

Diarrhées dues à Shigella dysenteriae de type 1

500 mg 2 fois/jour

5 jours

Diarrhées dues à Vibrio cholerae

500 mg 2 fois/jour

3 jours

Fièvre typhoïde

500 mg 2 fois/jour

7 jours

Infections intra-abdominales dues à des bactéries à Gram négatif

500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour

5 à 14 jours

Infections de la peau et des parties molles

500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour

7 à 14 jours

Infections ostéoarticulaires

500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour

au max. 3 mois

Traitement des patients neutropéniques fébriles dont lorigine bactérienne est suspectée.

La ciprofloxacine doit être administrée en association avec un/des antibiotique(s) approprié(s) conformément aux recommandations officielles.

500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour

Le traitement doit être poursuivi pendant toute la durée de la neutropénie

Prophylaxie des infections invasives à Neisseria meningitidis

500 mg en dose unique

1 jour (dose unique)

Maladie du charbon: prophylaxie après exposition et traitement curatif chez les personnes pouvant recevoir un traitement per os si le contexte clinique le justifie. L'administration du traitement doit commencer précocement dès que l'exposition est suspectée ou confirmée.

500 mg 2 fois/jour

60 jours à partir de la confirmation de l'exposition à Bacillus anthracis

Chez l'enfant et l'adolescent

Indications

Dose quotidienne en mg

Durée totale du traitement (comprenant éventuellement une phase initiale de traitement avec la ciprofloxacine administrée par voie parentérale)

Mucoviscidose

20 mg/kg 2 fois/jour avec un maximum de 750 mg par dose

10 à 14 jours

Infections urinaires compliquées et pyélonéphrite

10 mg/kg 2 fois/jour à 20 mg/kg 2 fois/jour avec un maximum de 750 mg par dose

10 à 21 jours

Maladie du charbon: prophylaxie après exposition et traitement curatif chez les personnes pouvant recevoir un traitement per os si le contexte clinique le justifie. L'administration du traitement doit commencer précocement dès que l'exposition est suspectée ou confirmée.

10 mg/kg 2 fois/jour à 15 mg/kg 2 fois/jour avec un maximum de 500 mg par dose

60 jours à partir de la confirmation de l'exposition à Bacillus anthracis

Autres infections sévères

20 mg/kg 2 fois/jour avec un maximum de 750 mg par dose

Selon le type d'infections

Chez le patient âgé

Chez les patients âgés, la dose administrée sera fonction de la gravité de l'infection et de la clairance de la créatinine.

Insuffisance rénale et hépatique

Doses initiales et doses d'entretien recommandées chez les insuffisants rénaux:

Clairance de la créatinine [ml/min/1,73 m2]

Créatinine sérique [µmol/l]

Dose orale [mg]

> 60

< 124

Voir la posologie habituelle

30-60

124 à 168

250-500 mg toutes les 12 h

< 30

> 169

250-500 mg toutes les 24 h

Patients hémodialysés

> 169

250-500 mg toutes les 24 h (après la dialyse)

Patients sous dialyse péritonéale

> 169

250-500 mg toutes les 24 h

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les insuffisants hépatiques.

La posologie chez l'enfant en insuffisance rénale et/ou hépatique n'a pas été étudiée.

Mode d'administration

Les comprimés doivent être avalés avec une boisson, sans être croqués. Ils peuvent être pris indépendamment des repas. S'ils sont ingérés à jeun, la substance active est absorbée plus rapidement. Les comprimés de ciprofloxacine ne doivent pas être pris avec des produits laitiers (par ex. lait, yaourt) ou des jus de fruits enrichis en minéraux (par ex. jus d'orange enrichi en calcium) (voir rubrique 4.5).

En cas d'atteinte sévère ou si le patient est dans l'incapacité d'avaler les comprimés (par ex. patients alimentés par sonde), il est recommandé de débuter le traitement par une administration intraveineuse de ciprofloxacine jusqu'à ce qu'un relais par voie orale soit possible.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active, aux autres quinolones ou à l'un des excipients (voir rubrique 6.1).

·Administration concomitante de ciprofloxacine et de tizanidine (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Infections sévères et infections mixtes par des bactéries à Gram positif et anaérobies

Laciprofloxacineenmonothérapienest pasadaptéeautraitementdesinfectionssévèreset desinfectionsqui peuventêtre duesàdesgermesàGrampositifouanaérobies.Pourcetyped'infections,laciprofloxacine doit être associéeà d'autres agentsantibactériens appropriés.

Infections à streptocoques (y compris à Streptococcus pneumoniae)

Laciprofloxacinen'estpasrecommandéepourletraitementdesinfectionsàstreptocoquesenraison deson efficacitéinsuffisante.

Infections de lappareil génital

Lesurétriteset cervicitesgonococciques,lesorchi-épididymites et lesinfectionsgynécologiques hautes peuvent êtredues à des souches deNeisseria gonorrhoeae résistantes aux fluoroquinolones.

La ciprofloxacine doit donc être administrée pour le traitement des urétrites et cervicites gonococciques seulement si la présence dune souche de Neisseria gonorrhoeae résistante à la ciprofloxacine peut être exclue.

Pour les orchi-épididymites et les infections gynécologiques hautes, un traitement empirique par la ciprofloxacine doit être envisagé uniquement en association avec un autre antibiotique approprié (par exemple une céphalosporine) sauf si la présence dune souche de Neisseria gonorrhoeae résistante à la ciprofloxacine peut être exclue. Si aucune amélioration clinique nest obtenue après 3 jours de traitement, il faut reconsidérer le choix du traitement.

Infections urinaires

La résistance de Escherichia coli aux fluoroquinolones (pathogène le plus fréquemment responsable des infections urinaires) varie au sein de lUnion Européenne. Les prescripteurs doivent prendre en considération la prévalence locale de la résistance de Escherichia coli aux fluoroquinolones.

Il est attendu quune dose unique de ciprofloxacine, pouvant être utilisée dans le traitement des cystites non compliquées chez les femmes non ménopausées, ait une efficacité moindre quun traitement de plus longue durée. Ceci est dautant plus à prendre en compte que le taux de résistance dEscherichia coli aux quinolones est en augmentation.

Infections intra-abdominales

Lesdonnéessurlefficacitédelaciprofloxacinedans letraitementdesinfectionspost-opératoiresintra- abdominalessont limitées.

Diarrhée du voyageur

Lechoixdelaciprofloxacinedoit prendreen compte lesinformations surla résistancedugermeen cause àla ciprofloxacinedans les pays visités.

Infections ostéoarticulaires

La ciprofloxacine doit être utilisée en association avec un autre antibiotique en fonction des résultats microbiologiques.

Maladie du charbon

L'utilisationchezl'homme estbaséesurlesdonesdesensibiliin-vitroetsurlesdonnéesexpérimentales chezl'animal,demême quesurdesdonnéeslimitées chezl'homme.Lemédecindoitseréféreraux recommandations nationales et/ou internationalesconcernant le traitement de la maladie du charbon.

Population pédiatrique

L'utilisation de la ciprofloxacine chez lenfant et l'adolescent doit suivre les recommandations officielles en vigueur. Letraitementparlaciprofloxacinedevraêtreexclusivementinstaurépardesmédecinsexpérimentés dans le traitement de la mucoviscidoseet/ou des infections sévères de l'enfant et de l'adolescent.

Chez des animaux immatures, laciprofloxacine peutprovoquerune arthropathie auniveau des articulations porteuses.Les donesdesécuritéissuesd'une étuderandomiséeen double aveugle concernantl'utilisation delaciprofloxacine chezlenfant(ciprofloxacine:n=335,âgemoyen=6,3ans;comparateurs:n=349, âge moyen=6,2 ans;extrêmes =1à 17 ans)ontmisenévidence uneincidencedesarthropathies suspeces d'être en rapportaveclaprisedu médicament(décelées sur la basedes signes etsymptômescliniquesliésaux articulations)àJ+42de7,2%et4,6%sousciprofloxacineetcomparateurs.Auboutd'1andesuivi, l'incidencedesarthropathiesliéesautraitementétaitrespectivementde9,0%et5,7%.L'augmentationaufil dutempsdescasd'arthropathiessuspectéesdêtre enrapportaveclaprisedumédicamentn'apasété statistiquement significative entre les différents groupes. Etantdonnée la survenue possible dévénements indésirablessurlesarticulationset/outissusenvironnants,le traitementne devraêtreinstauqu'après évaluationattentive du rapport bénéfices/risques (voir rubrique 4.8.

Infections broncho-pulmonaires en cas de mucoviscidose

Desenfants etadolescentgés de5 à17ans ont étéinclus danslesessaiscliniques.L'expérience chezles enfants âgés de 1 à 5 ans est plus limitée.

Infections urinaires compliquées et pyélonéphrite

Letraitementdesinfectionsurinairesparlaciprofloxacinedoitêtreenvisagésilesautrestraitementsne peuvent pasêtre utilisés etce traitementdevra s'appuyer sur les résultats des examens microbiologiques.

Des enfants et adolescents âgés de 1 à17 ans ont été inclus dansles essaiscliniques.

Autres infections sévères spécifiques

Autresinfectionssévères,enaccordaveclesrecommandationsofficielles,ouaprèsévaluationattentivedu rapport bénéficesrisques lorsqueles autrestraitementsnepeuventpasêtre utilisés,ou après échec du traitement conventionnel etlorsque lesrésultats bactériologiques le justifient.

L'utilisationdela ciprofloxacinedanscesinfectionssévèresspécifiquesautresquelesinfectionsmentiones plushaut,napasétéévaluéelorsdesessaiscliniquesetlexpériencecliniquedanscedomaineestlimitée. Par conséquent, la prudence est recommandée lorsdu traitement des patientsprésentant cetype d'infections.

Hypersensibilité

Desréactionsdhypersensibilitéetd'allergie,y comprisdes réactionsanaphylactiqueset anaphylactoïdes, peuvent survenir dèsla premièreprise (voirrubrique4.8)etpeuventmettre en jeule pronosticvital. Dansces cas, la ciprofloxacine doit être interrompue et untraitement médical adapté doit être mis en place.

Système musculo-squelettique

De façon générale, la ciprofloxacine ne doit pas être utilisée chez les patients présentant des antécédents de pathologie/daffection des tendons liée à un traitement par une quinolone. Dans de très rares cas, après isolement du germe en cause et évaluation du rapport risques/bénéfices, la ciprofloxacine pourra toutefois être prescrite à ces patients pour traiter certaines infections sévères, en particulier après échec du traitement conventionnel ou en présence dune résistance bactérienne, si les résultats microbiologiques justifient le recours à la ciprofloxacine.

Des tendinites et ruptures de tendons (en particulier du tendon dAchille), parfois bilatérales, peuvent survenir avec la ciprofloxacine, dès les premières 48 heures de traitement. Une inflammation et une rupture des tendons peuvent survenir jusquà plusieurs mois après larrêt dun traitement par la ciprofloxacine. Le risque de tendinopathie peut être accru chez les patients âgés ou les patients traités simultanément par des corticostéroïdes (voir rubrique 4.8).

Au moindre signe de tendinite (par ex. gonflement douloureux ou inflammation), le traitement par la ciprofloxacine doit être interrompu. Le membre atteint devra être mis au repos.

La ciprofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de myasthénie car les symptômes peuvent être exacerbés (voir rubrique 4.8).

Troubles de la vision

Un ophtalmologiste doit être consulté immédiatement en cas de baisse de la vision ou dapparition de tout autre trouble oculaire.

Photosensibilité

La ciprofloxacine peutprovoquerdes réactionsde photosensibilité.Lespatientstraités parla ciprofloxacine doivent être avertis d'éviter toute exposition directe importante au soleil ou aux rayons UV pendant le traitement (voirrubrique4.8).

Système nerveux central

La ciprofloxacine, comme les autres quinolones sont connues pour déclencher des crises convulsives ou abaisser le seuil épileptogène. Des cas détat de mal épileptique ont été rapportés. La ciprofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de troubles neurologiques pouvant les prédisposer aux crises convulsives. Si des crises se produisent, la prise de ciprofloxacine doit être interrompue (voir rubrique 4.8). Des manifestations psychiatriques peuvent survenir dès la première administration de ciprofloxacine. Dans de rares cas, la dépression ou la psychose peut évoluer vers des idées/pensées suicidaires pouvant aboutir à une tentative de suicide ou à un suicide. Dans de telles situations, la prise de ciprofloxacine doit être interrompue.

Des cas de polyneuropathie (basés sur des symptômes neurologiques de type douleurs, brûlure, troubles sensoriels ou faiblesse musculaire, isolés ou associés) ont été rapportés chez des patients traités par la ciprofloxacine. Afin de prévenir lévolution vers une atteinte irréversible, la prise de ciprofloxacine doit être interrompue dès lors quapparaissent des symptômes de neuropathie, notamment : douleurs, brûlure, picotements, engourdissement et/ou faiblesse musculaire (voir rubrique 4.8).

Troubles cardiaques

Les fluoroquinolones, dont la ciprofloxacine, doivent être utilisées avec précaution chez les patients présentant des facteurs de risques connus dallongement de lintervalle QT tels que, par exemple :

·un syndrome du QT long congénital,

·un traitement concomitant avec des médicaments connus pour allonger lintervalle QT (par exemple, les anti-arythmiques de classe IA et III, les antidépresseurs tricycliques, les macrolides, les antipsychotiques),

·un déséquilibre électrolytique non corrigé (par exemple une hypokaliémie, une hypomagnésémie),

·une pathologie cardiaque (par exemple, une insuffisance cardiaque, un infarctus du myocarde, une bradycardie).

Les patients âgés et les femmes peuvent être plus sensibles aux traitements allongeant lintervalle QT. Par conséquent, les fluoroquinolones, dont la ciprofloxacine, doivent être utilisées avec précaution chez ces populations.

(Voir rubrique 4.2Patients âgés, rubrique 4.5, rubrique 4.8 et rubrique 4.9).

Hypoglycémie

Comme avec les autres quinolones, une hypoglycémie a été rapportée le plus souvent chez des patients diabétiques, principalement dans la population âgée. Chez tous les patients diabétiques, il est recommandé de surveiller régulièrement la glycémie (voir rubrique 4.8).

Système gastro-intestinal

L'apparitiond'unediarrhée sévèreetpersistantependantouaprèsletraitement(ycomprisplusieurssemaines aprèsletraitement)peutêtrelesigned'unecoliteassociéeauxantibiotiques(mettantenjeulepronosticvital etpouvantaboutiraudécès)etnécessiteuntraitementimmédiat voirrubrique 4.8).Danscecas,laprisede ciprofloxacine doitêtreimmédiatementinterrompue et untraitement approprié doitêtreinstauré.L'utilisation de médicaments inhibantle péristaltisme est contre-indiquée dans cette situation.

Système rénal et urinaire

Descasdecristallurieliéeàlutilisationdeciprofloxacineontétérapportésvoirrubrique4.8).Lespatients traitésparciprofloxacine doiventêtre correctementhydratésettoutealcalinitéexcessive desurinesdoitêtre évitée.

Insuffisance rénale

Laciprofloxacineestexcrétéeprincipalement sousformeinchangéeparvoierénale. Uneadaptation posologiqueest donc nécessaire chez les patients atteints dinsuffisance rénale, comme mentionné en rubrique 4.2, afin déviter une augmentation deseffets indésirables due à une accumulation de ciprofloxacine.

Système hépatobiliaire

Descasde nécrosehépatiqueetd'insuffisancehépatique mettantenjeule pronosticvitalontétérapportés avec la ciprofloxacine voir rubrique 4.8). Devant tout signe et symptôme d'atteinte hépatique (tels que anorexie,ictère, urines foncées, prurit ou abdomen sensibleà la palpation), le traitement doit être interrompu.

Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase

Chezlespatientsprésentantundéficitenglucose6-phosphatedéshydronase,descasd'hémolyseaiguë ontétérapportéssousciprofloxacine. Laciprofloxacinedoitêtreévitéechezcespatientsàmoinsquele bénéficeattendudutraitementnesoitsupérieuraux risquespotentielsd'hémolyse.Danscecas, lasurvenue éventuelled'une hémolysedoit être dépistée.

Résistance

L'isolementd'une bactérie résistanteà laciprofloxacine,avecousans surinfection cliniqueapparente,peut s'observer pendant ou après un traitement par la ciprofloxacine.

Ilpeutyavoirunrisque particulierde sélectionnerdesbactériesrésistantesàlaciprofloxacineen casde traitementdelonguedurée,detraitementd'infectionsnosocomialeset/oud'infectionsdueStaphylococcus et à Pseudomonas.

Cytochrome P450

LaciprofloxacineinhibeleCYP1A2 etpeutdoncaugmenterlaconcentrationsérique des substances administrées concomitammentetmétaboliséespar cetteenzyme (parex.théophylline,clozapine,olanzapine, ropinirole, tizanidine,duloxétine, agomélatine).Parconséquent, sicessubstancessontutiliséesenmêmetempsquelaciprofloxacine,lessignes cliniquesdunéventuel surdosage doiventêtreétroitementsurveillésetilpourraêtrenécessairededéterminer les concentrations sériques des produits (par ex. théophylline) (voir rubrique 4.5). Ladministrationconcomitantedeciprofloxacineetdetizanidineestcontre- indiquée.

Méthotrexate

L'utilisation concomitantede ciprofloxacine et de méthotrexate n'est pasrecommandée voirrubrique4.5).

Interactions avec les tests de laboratoire

L'activitéin-vitrodelaciprofloxacinevis-à-visdeMycobacterium tuberculosispeutrendrefaussementnégatifs les tests bactériologiquesdes patients traités parciprofloxacine.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Effets des autres produits sur la ciprofloxacine:

Médicaments connus pour allonger lintervalle QT

La ciprofloxacine, comme dautres fluoroquinolones, doit être utilisée avec précaution chez les patients traités par des médicaments connus pour allonger lintervalle QT (par exemple, les anti-arythmiques de classe IA et III, les antidépresseurs tricycliques, les macrolides, les antipsychotiques) (voir rubrique 4.4).

Formation de complexes par chélation

L'administration simultanée de ciprofloxacine (voie orale) et de médicaments contenant des cations polyvalents, ainsi que de compléments minéraux (par ex. calcium, magnésium, aluminium, fer), de chélateurs polymériques du phosphate (par ex. le sévélamer), de sucralfate ou d'antiacides, et de médicaments fortement tamponnés (par ex. les comprimés de didanosine) contenant du magnésium, de l'aluminium ou du calcium, réduit l'absorption de la ciprofloxacine. La ciprofloxacine doit donc être administrée 1 à 2 heures avant ou au moins 4 heures après ces substances. Cette restriction ne s'applique pas aux antiacides de la famille des antagonistes des récepteurs H2.

Aliments et produits laitiers

Le calcium alimentaire présent dans un repas n'a pas d'incidence significative sur l'absorption du produit. Par contre, l'ingestion de produits laitiers ou de boissons enrichies en minéraux (par ex. lait, yaourt, jus d'orange enrichi en calcium) administrés en dehors des repas en même temps que la ciprofloxacine doit être évitée car l'absorption de la ciprofloxacine pourrait être réduite.

Probénécide

Le probénécide interfère avec la sécrétion rénale de la ciprofloxacine. L'administration concomitante de probénécide et de ciprofloxacine accroît la concentration sérique de la ciprofloxacine.

Métoclopramide

Le métoclopramide accélère labsorption de la ciprofloxacine (voie orale), ce qui aboutit à une diminution du Tmax de la ciprofloxacine. Aucun effet sur la biodisponibilité de la ciprofloxacine na été observé.

Oméprazole

Ladministration concomitante de ciprofloxacine et de médicaments contenant de loméprazole conduit à une légère diminution de la concentration maximale et de laire sous la courbe de la ciprofloxacine.

Effets de la ciprofloxacine sur les autres produits médicamenteux :

Tizanidine

La tizanidine ne doit pas être administrée en association avec la ciprofloxacine (voir rubrique 4.3). Lors d'un essai clinique mené chez des sujets sains, une augmentation de la concentration sérique de la tizanidine (augmentation de la Cmax : d'un facteur 7, extrêmes: 4 à 21; augmentation de l'aire sous la courbe: d'un facteur 10, extrêmes: 6 à 24) a été observée lors de l'administration concomitante de ciprofloxacine. L'augmentation de la concentration sérique de la tizanidine est associée à une majoration des effets hypotenseur et sédatif.

Méthotrexate

Le transport tubulaire rénal du méthotrexate peut être inhibé par l'administration concomitante de ciprofloxacine, ce qui peut aboutir à une augmentation des taux plasmatiques de méthotrexate et à un risque majoré de réactions toxiques associées au méthotrexate. L'utilisation concomitante de ces deux médicaments n'est donc pas recommandée (voir rubrique 4.4).

Théophylline

L'administration simultanée de ciprofloxacine et de théophylline peut occasionner un surdosage en théophylline et engendrer des effets indésirables dus à la théophylline qui, rarement, mettent en jeu le pronostic vital ou deviennent fatals. Lors d'une telle association, la théophyllinémie devra être contrôlée et la posologie de théophylline devra être diminuée si nécessaire (voir rubrique 4.4).

Autres dérivés de la xanthine

Lors de l'administration simultanée de ciprofloxacine et de caféine ou de pentoxifylline (oxpentifylline), une augmentation de la concentration sérique de ces dérivés xanthiques a été rapportée.

Phénytoïne

L'administration simultanée de ciprofloxacine et de phénytoïne peut entraîner une augmentation ou une réduction des taux sériques de phénytoïne, si bien qu'il est recommandé de contrôler la concentration du médicament.

Ciclosporine

Une augmentation transitoire de la créatininémie a été observée lors de ladministration simultanée de ciprofloxacine et de médicaments contenant de la ciclosporine. Il est donc nécessaire de contrôler fréquemment (2 fois par semaine) la créatininémie chez ces patients.

Antivitamines K

Ladministration simultanée de ciprofloxacine et dantivitamines K peut augmenter les effets anticoagulants de ces derniers. Le risque peut varier selon le contexte infectieux, lâge et létat général du patient et il est difficile de déterminer la part de la ciprofloxacine dans laugmentation de lINR (« International Normalized Ratio »). LINR doit être contrôlé fréquemment pendant et juste après ladministration simultanée de ciprofloxacine et dune antivitamine K (par exemple la warfarine, lacénocoumarol, la phenprocoumone, le fluindione).

Duloxétine

Dans les essais cliniques, il a été démontré que lutilisation concomitante de duloxétine avec des inhibiteurs puissants de lisoenzyme 1A2 du CYP450, telle que la fluvoxamine, peut aboutir à une augmentation de laire sous la courbe et de la concentration maximale de la duloxétine. Même si aucune donnée clinique nest disponible sur cette possible interaction avec la ciprofloxacine, des effets similaires peuvent être attendus en cas dadministration simultanée (voir rubrique 4.4).

Ropinirole

Un essai clinique a montré que l'utilisation concomitante de ropinirole et de ciprofloxacine, un inhibiteur modéré de l'isoenzyme 1A2 du CYP450, entraînait une augmentation de la Cmax et de l'AUC du ropinirole de 60 % et 84 %, respectivement. Une surveillance des effets indésirables liés au ropinirole et un ajustement posologique sont recommandés pendant et juste après l'administration simultanée de ciprofloxacine (voir rubrique 4.4).

Lidocaïne

Il a été démontré, chez des sujets sains, que lutilisation simultanée de médicaments contenant de la lidocaïne avec de la ciprofloxacine, inhibiteur modéré de lisoenzyme 1A2 du CYP450, réduit la clairance de la lidocaïne administrée par voie intraveineuse de 22%. Même si le traitement par la lidocaïne est bien toléré, une possible interaction avec la ciprofloxacine, accompagnée deffets indésirables, peut survenir en cas dadministration simultanée.

Clozapine

Après administration concomitante de 250 mg de ciprofloxacine et de clozapine pendant 7 jours, les concentrations sériques de la clozapine et de la N-desméthylclozapine ont été augmentées respectivement de 29 % et 31 %. Une surveillance clinique et un ajustement posologique de la clozapine sont conseillés pendant et juste après l'administration simultanée de ciprofloxacine (voir rubrique 4.4).

Sildénafil

La concentration maximale et laire sous la courbe du sildénafil sont approximativement doublées, chez des sujets sains, après administration simultanée dune dose de 50 mg par voie orale et de 500 mg de ciprofloxacine. La prescription de ciprofloxacine de façon concomitante avec le sildénafil doit donc être effectuée avec précaution, en tenant compte des risques et des bénéfices.

Agomélatine

Dans les essais cliniques, il a été démontré que la fluvoxamine, un inhibiteur puissant de lisoenzyme 1A2du CYP450, inhibait de façon marquée le métabolisme de lagomélatine, résultant en une exposition à lagomélatine 60 fois plus élevée. Bien quaucune donnée clinique ne soit disponible concernant une interaction possible avec la ciprofloxacine, un inhibiteur modéré de lisoenzyme 1A2 du CYP450, des effets similaires peuvent être attendus en cas dadministration concomitante (voir rubrique 4.4, « Cytochrome P450 »).

Zolpidem

Ladministration concomitante de ciprofloxacine peut entraîner une augmentation des concentrations sanguines de zolpidem : une utilisation simultanée nest pas recommandée.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les données disponibles sur l'administration de la ciprofloxacine chez la femme enceinte ne font apparaître aucune malformation ou toxicité ftale/néonatale de la ciprofloxacine. Les études chez l'animal ne révèlent aucun effet toxique direct ou indirect sur la reproduction. En phase prénatale et chez les jeunes animaux, des effets sur le cartilage immature ont été observés lors de l'exposition aux quinolones. La survenue d'atteintes articulaires causées par le médicament sur le cartilage de l'organisme immature humain/du ftus ne peut donc être exclue (voir rubrique 5.3).

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de la ciprofloxacine pendant la grossesse.

Allaitement

La ciprofloxacine est excrétée dans le lait maternel. Etant donné le risque potentiel d'atteinte articulaire, la ciprofloxacine ne doit pas être utilisée pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

En raison de ses effets neurologiques, la ciprofloxacine peut agir sur le temps de réaction. L'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut donc être altérée.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables liés au traitement et signalés le plus fréquemment sont les nausées et les diarrhées.

Les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques et après la mise sur le marché de la ciprofloxacine (traitement oral, intraveineux et traitement séquentiel) sont énumérés ci-dessous par fréquences. L'analyse des fréquences tient compte à la fois des données sur l'administration orale et intraveineuse de la ciprofloxacine.

Classe de systèmes d'organes

Fréquent

≥ 1/100 à

< 1/10

Peu fréquent

≥ 1/1 000 à

< 1/100

Rare

≥ 1/10 000 à

< 1/1 000

Très rare

< 1/10 000

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Infections et infestations

Surinfections mycotiques

Affections hématologiques et du système lymphatique

Eosinophilie

Leucopénie Anémie Neutropénie Hyperleucocyto-se Thrombocytopé-nie Thrombocytémie

Anémie hémolytique Agranulocytose Pancytopénie (mettant en jeu le pronostic vital)

Aplasie médullaire (mettant en jeu le pronostic vital)

Affections du système immunitaire

Réaction allergique dème allergique/dème de Quincke

Réaction anaphylactique Choc anaphylactique (mettant en jeu le pronostic vital) (voir rubrique 4.4). Réaction de type maladie sérique

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Diminution de lappétit

Hyperglycémie, hypoglycémie (voir rubrique 4.4)

Affections psychiatriques

Hyperactivité psychomotrice/ agitation

Confusion et désorientation Réactions d'anxiété

Rêves anormaux Dépression (pouvant aboutir à des idées/pensées suicidaires ou à des tentatives de suicide ou à un suicide) (voir rubrique 4.4)

Hallucinations

Réactions psychotiques

(pouvant aboutir à des idées/pensées suicidaires ou à des tentatives de suicide ou à un

suicide) (voir

rubrique 4.4)

Manie, y compris hypomanie

Affections du système nerveux

Céphalées Etourdissements Troubles du sommeil Dysgueusie

Paresthésie et dysesthésie Hypo-esthésie Tremblements Crises convulsives (incluant des états

de mal épileptique) (voir rubrique 4.4), Vertige

Migraine Trouble de la coordination Trouble de la marche Troubles de l'olfaction Hypertension intracrânienne, pseudo-tumeur cérébrale

Neuropathie périphérique et polyneuropathie voir rubrique 4.4

Affections oculaires

Troubles de la vision (par exemple diplopie)

Distorsion de la vision des couleurs

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Acouphènes Surdité/altération de l'audition

Affections cardiaques

Tachycardie

Arythmie ventri-culaire et torsades de pointes (rapportés principalement chez des patients présentant des facteurs de risque dallongement de lintervalle QT), allongement de lintervalle QT observé lors dun enregistrement ECG (voir rubriques 4.4 et 4.9)

Affections vasculaires

Vasodilatation Hypotension Syncope

Vascularite

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dyspnée (y compris affection asthmatique)

Affections gastro-intestinales

Nausées diarrhée

Vomissements Douleurs gastro-intestinales et abdominales

Dyspepsie

Flatulences

Colite associée aux antibiotiques (potentiellement fatale dans de très rares cas) (voir rubrique 4.4)

Pancréatite

Affections hépatobiliaires

Elévation des transaminases Elévation de la bilirubine

Insuffisance hépatique

Ictère cholestatique Hépatite

Nécrose hépatique, (évoluant dans de très rares cas vers une insuffisance hépatique mettant en jeu le pronostic vital) (Voir rubrique 4.4

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Eruption cutanée Prurit

Urticaire

Réactions de photosensibilité (voir rubrique 4.4

Pétéchies

Erythème polymorphe Erythème noueux

Syndrome de Stevens-Johnson (pouvant mettre en jeu le pronostic vital), Syndrome de Lyell (pouvant mettre en jeu le pronostic vital)

Pustulose

exanthémati-que aiguë généralisée

(PEAG)

Syndrome dhypersensibilité médicamenteuse

(DRESS syndrome)

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Douleurs musculo-squelettiques (douleurs des extrémités, dou-leurs dorsales, douleurs thoraciques, par ex.)

Arthralgie

Myalgie

Arthrite

Augmentation du tonus musculaire et crampes

Faiblesse musculaire Tendinite, Rupture de tendons (essentiellement le tendon d'Achille) (voir rubrique 4.4) Exacerbation des symptômes de myasthénie (voir rubrique 4.4

Affections du rein et des voies urinaires

Dysfonctionnement rénal

Insuffisance rénale

Hématurie

Cristallurie (voir rubrique 4.4

Néphrite tubulo-interstitielle

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Asthénie

Fièvre

dèmes Sudation (hyperhidrose)

Investigations

Elévation des phosphatases alcalines

Elévation de l'amylasémie

Augmentation de lINR

International Normalized

Ratio ») (chez les patients traités par des anti-vitamines K)

Population pédiatrique

Lincidence des arthropathies (arthralgie, arthrite) mentionnée ci-dessus fait référence aux données recueillies lors des études chez ladulte. Chez lenfant, les arthropathies sont signalées de façon fréquente (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance (site internet: www.ansm.sante.fr).

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

A la suite dun surdosage de 12 g, des symptômes légers de toxicité ont été décrits. Une insuffisance rénale aiguë a été signalée à la suite dun surdosage aigu de 16 g.

Les symptômes du surdosage sont les suivants : étourdissements, tremblements, céphalées, asthénie, crises convulsives, hallucinations, confusion, gêne abdominale, insuffisance rénale et hépatique, ainsi que cristallurie et hématurie. Une toxicité rénale réversible a été décrite.

En plus des mesures durgence standard, par exemple un lavage gastrique suivi de ladministration de charbon médicinal, il est recommandé de surveiller la fonction rénale, notamment le pH urinaire, et dacidifier, si nécessaire, afin déviter une cristallurie. Les patients doivent bénéficier dune hydratation correcte. Les anti-acides contenant du calcium ou du magnésium peuvent théoriquement réduire labsorption de ciprofloxacine en cas de surdosage.

Lhémodialyse ou la dialyse péritonéale ne permettent déliminer la ciprofloxacine quen faible quantité (< 10 %).

En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être instauré. Une surveillance par ECG doit être effectuée en raison dun possible allongement de lintervalle QT.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Fluoroquinolone, code ATC : J01MA02.

Mécanisme daction :

La ciprofloxacine est un antibiotique appartenant au groupe des fluoroquinolones. Son activité bactéricide résulte de linhibition de la topo-isomérase de type II (ADN-gyrase) et de la topo-isomérase IV, nécessaires à la réplication, la transcription, la réparation et la recombinaison de l'ADN bactérien.

Rapport PK/PD :

Lefficacité dépend principalement du rapport entre la concentration sérique maximale (Cmax) et la concentration minimale inhibitrice (CMI) de la ciprofloxacine pour le pathogène concerné et du rapport entre laire sous la courbe (AUC) et la CMI.

Mécanisme de résistance :

La résistance in-vitro peut se développer par mutations successives entrainant des modifications des sites cibles de la ciprofloxacine sur lADN-gyrase et sur la topo-isomérase IV. Le degré de résistance croisée entre la ciprofloxacine et les autres fluoroquinolones est variable. Les mutations uniques ne donnent pas nécessairement lieu à une résistance clinique, mais les mutations multiples aboutissent généralement à une résistance clinique à plusieurs voire à toutes les substances actives de cette classe thérapeutique.

Les mécanismes de résistance par imperméabilité membranaire et/ou efflux actif peuvent avoir des effets variables sur la sensibilité bactérienne aux fluoroquinolones en fonction de leurs propriétés physicochimiques et en fonction de laffinité des systèmes de transport pour les différents antibiotiques de cette classe thérapeutique. Tous les mécanismes de résistance in-vitro sont fréquemment observés chez les isolats cliniques. La résistance aux autres familles dantibiotiques par des mécanismes comme ceux affectant la perméabilité membranaire (fréquents avec Pseudomonas aeruginosa) et les mécanismes defflux, peuvent altérer la sensibilité des bactéries à la ciprofloxacine.

Une résistance plasmidique codée par les gènes qnr a été observée.

Spectre dactivité antibactérienne :

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et ces dernières des résistantes :

Recommandations EUCAST

Micro-organismes

Sensible

Résistant

Entérobactéries

S ≤ 0,5 mg/l

R > 1 mg/l

Pseudomonas spp.

S ≤ 0,5 mg/l

R > 1 mg/l

Acinetobacter spp.

S ≤ 1 mg/l

R > 1 mg/l

Staphylococcus spp.1

S ≤ 1 mg/l

R > 1 mg/l

Haemophilus influenzae et

Moraxella catarrhalis

S ≤ 0,5 mg/l

R > 0,5 mg/l

Neisseria gonorrhoeae

S ≤ 0,03 mg/l

R > 0,06 mg/l

Neisseria meningitidis

S ≤ 0,03 mg/l

R > 0,06 mg/l

Concentrations critiques non liées aux espèces*

S ≤ 0,5 mg/l

R > 1 mg/l

1Staphylococcus spp. les concentrations critiques définies pour la ciprofloxacine correspondent à un traitement utilisant des doses élevées.

* Les concentrations critiques non liées aux espèces ont été déterminées principalement sur la base des données PK/PD et sont indépendantes de la distribution des CMI despèces spécifiques. Elles sappliquent uniquement aux espèces pour lesquelles aucune concentration critique propre à lespèce na été définie et non à celles pour lesquelles un test de sensibilité nest pas recommandé.

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces ; il est donc utile de disposer dinformations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement dinfections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable dobtenir un avis spécialisé lorsque lintérêt du médicament dans certains types dinfections peut être mis en cause du fait du niveau de la prévalence de la résistance locale.

Classification des espèces en fonction de la sensibilité à la ciprofloxacine (voir rubrique 4.4 pour les streptocoques)

ESPECES HABITUELLEMENT SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Bacillus anthracis (1)

Aérobies à Gram négatif

Aeromonas spp.

Brucella spp.

Citrobacter koseri

Francisella tularensis

Haemophilus ducreyi

Haemophilus influenzae

Legionella spp.

Moraxella catarrhalis

Neisseria meningitidis

Pasteurella spp.

Salmonella spp.*

Shigella spp.*

Vibrio spp.

Yersinia pestis

Anaérobies

Mobiluncus

Autres

Chlamydia trachomatis ($)

Chlamydia pneumoniae ($)

Mycoplasma hominis ($)

Mycoplasma pneumoniae($)

ESPECES INCONSTAMMENT SENSIBLES

RESISTANCE ACQUISE ≥ 10%

Aérobies à Gram positif

Enterococcus faecalis ($)

Staphylococcus spp.* (2)

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter baumannii+

Burkholderia cepacia+*

Campylobacter spp.+*

Citrobacter freundii*

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae*

Escherichia coli*

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae*

Morganella morganii*

Neisseria gonorrhoeae*

Proteus mirabilis*

Proteus vulgaris*

Providencia spp.

Pseudomonas aeruginosa*

Pseudomonas fluorescens

Serratia marcescens*

Anaérobies

Peptostreptococcus spp.

Propionibacterium acnes

ESPECES NATURELLEMENT RESISTANTES

Aérobies à Gram positif

Actinomyces

Enteroccus faecium

Listeria monocytogenes

Aérobies à Gram négatif

Stenotrophomonas maltophilia

Anaérobies

A lexception de celles listées ci-dessus

Autres

Mycoplasma genitalium

Ureaplasma urealitycum

* Lefficacité clinique a été démontrée pour des isolats sensibles dans les indications cliniques approuvées.

+ Taux de résistance ≥ 50 % dans un ou plusieurs pays de lUE

($) Sensibilité naturellement intermédiaire en labsence de mécanisme de résistance acquise

(1) Des études ont été menées chez lanimal sur des infections expérimentales effectuées par inhalation de spores de Bacillus anthracis ; ces études montrent que lantibiothérapie, commencée précocement après exposition, permet déviter la survenue de la maladie si le traitement est poursuivi jusquà ce que le nombre de spores persistantes dans lorganisme tombe au-dessous de la dose infectante. Lutilisation recommandée chez lhomme est principalement basée sur les données de sensibilité in- vitro et sur les données expérimentales chez lanimal, de même que sur des données limitées chez lhomme. Une durée de deux mois dun traitement par ciprofloxacine administrée par voie orale à la posologie de 500 mg deux fois par jour chez ladulte, est considérée comme efficace pour prévenir la maladie du charbon chez lhomme. Le médecin doit se référer aux recommandations nationales et/ou internationales concernant le traitement de la maladie du charbon.

(2) Les souches de S.aureus résistantes à la méticilline expriment très fréquemment une co-résistance aux fluoroquinolones. La fréquence de résistance à la méticilline est denviron de 20 à 50 % de lensemble des staphylocoques et est généralement plus élevée en milieu hospitalier.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Après administration orale de doses uniques de 250 mg, 500 mg et 750 mg de ciprofloxacine en comprimés, la ciprofloxacine est absorbée de façon rapide et importante, essentiellement au niveau de l'intestin grêle, et sa concentration sérique maximale est atteinte 1 à 2 heures après la prise.

Après administration de doses uniques de 100-750 mg, les concentrations sériques maximales (Cmax) obtenues sont dose-dépendantes et comprises entre 0,56 et 3,7 mg/l. Les concentrations sériques sont proportionnelles à la dose administrée jusqu'à une dose de 1 000 mg.

La biodisponibilité absolue est d'environ 70 à 80 %.

Après administration d'une dose orale de 500 mg toutes les 12 heures, l'aire sous la courbe (AUC) de la concentration sérique en fonction du temps obtenue est équivalente à celle observée après une perfusion intraveineuse d'une heure de 400 mg de ciprofloxacine toutes les 12 heures.

Distribution

La liaison aux protéines de la ciprofloxacine est faible (20-30 %). La ciprofloxacine est largement présente dans le plasma sous forme non ionisée et le volume de distribution à l'équilibre est important, de l'ordre de 2-3 l/kg de masse corporelle.

Les concentrations de la ciprofloxacine sont élevées dans de nombreux tissus, comme les poumons (liquide épithélial, macrophages alvéolaires, tissu de biopsie), les sinus et les lésions inflammatoires (liquide vésiculaire à base de cantharidine) ou l'appareil uro-génital (urine, prostate, endomètre) où les concentrations totales dépassent celles atteintes dans le plasma.

Métabolisme

Quatre métabolites ont été détectés à de faibles concentrations, à savoir: deséthylèneciprofloxacine (M 1), sulfociprofloxacine (M 2), oxociprofloxacine (M 3) et formylciprofloxacine (M 4). Les métabolites présentent une activité antimicrobienne in- vitro, mais moindre que celle observée avec la molécule mère.

La ciprofloxacine est un inhibiteur modéré des isoenzymes 1A2 du CYP450.

Elimination

La ciprofloxacine est excrétée principalement sous forme inchangée par voie rénale et, à un moindre degré, par voie fécale. La demi-vie d'élimination sérique chez les sujets à fonction rénale normale est d'environ 4 à 7 heures.

Excrétion de la ciprofloxacine (% de la dose)

Administration par voie orale

Urine

Fécès

Ciprofloxacine

44,7

25,0

Métabolites (M1-M4)

11,3

7,5

La clairance rénale est comprise entre 180 et 300 ml/kg/h et la clairance totale entre 480 et 600 ml/kg/h. La ciprofloxacine est éliminée par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire. En cas d'insuffisance rénale sévère, la demi-vie de la ciprofloxacine est augmentée jusqu'à 12 h.

La clairance non rénale de la ciprofloxacine est principalement due à une sécrétion intestinale et au métabolisme. 1 % de la dose est excrétée par voie biliaire. Les concentrations de ciprofloxacine dans la bile sont élevées.

Chez l'enfant

Les données pharmacocinétiques chez l'enfant sont limitées.

Une étude menée chez l'enfant a montré que la Cmax et l'AUC étaient indépendantes de l'âge (au-delà de l'âge d'un an). Aucune augmentation significative de la Cmax et de l'AUC n'a été observée après administrations répétées (10 mg/kg trois fois par jour).

Chez 10 enfants atteints de septicémie sévère et âgés de moins de 1 an, la Cmax a été de 6,1 mg/l (intervalle: 4,6-8,3 mg/l) suite à une perfusion intraveineuse de 1 heure à la dose de 10 mg/kg; elle a été de 7,2 mg/l (intervalle: 4,7-11,8 mg/l) chez les enfants âgés de 1 à 5 ans. Les valeurs de l'AUC ont été respectivement de 17,4 mg.h/l (intervalle: 11,8-32,0 mg.h/l) et de 16,5 mg.h/l (intervalle: 11,0-23,8 mg.h/l) dans ces mêmes groupes d'âge.

Ces valeurs sont comprises dans le même intervalle que celles rapportées chez l'adulte aux doses thérapeutiques. D'après l'analyse de pharmacocinétique de population d'enfants atteints de diverses infections, la demi-vie prédictive moyenne chez l'enfant est d'environ 4 à 5 heures et la biodisponibilité de la suspension buvable est comprise entre 50 et 80 %.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en dose unique, en administrations répétées, de cancérogenèse ou des fonctions de reproduction n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Comme d'autres quinolones, la ciprofloxacine est phototoxique chez l'animal à des niveaux d'exposition pertinents pour la pratique clinique. Les données de photomutagénèse/photocancérogénèse montrent de faibles effets photomutagènes ou phototumorigènes de la ciprofloxacine lors des études in- vitro et au cours des expériences chez l'animal. Ces effets sont comparables à ceux des autres inhibiteurs de la gyrase.

Tolérance articulaire:

Comme les autres inhibiteurs de la gyrase, la ciprofloxacine provoque des lésions des grosses articulations de l'animal immature. L'étendue des lésions cartilagineuses varie en fonction de l'âge, de l'espèce et de la dose; la mise au repos des articulations peut réduire ces lésions. Les études chez l'animal adulte (rat, chien) ne rapportent aucune lésion cartilagineuse. Lors d'une étude chez de jeunes chiens beagles, la ciprofloxacine a provoqué de sévères lésions articulaires aux doses thérapeutiques après deux semaines de traitement, et ces modifications étaient encore présentes après 5 mois.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau: cellulose microcristalline, crospovidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage: hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

12 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics

"Le Quintet" - batiment A

12, rue Danjou

92517 Boulogne Billancourt Cedex

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·361 284-4: 12 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 17/06/2016

Dénomination du médicament

CIPROFLOXACINE EG 250 mg, comprimé pelliculé

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CIPROFLOXACINE EG 250 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CIPROFLOXACINE EG 250 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE CIPROFLOXACINE EG 250 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CIPROFLOXACINE EG 250 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CIPROFLOXACINE EG 250 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille des quinolones, c'est une fluoroquinolone.

Indications thérapeutiques

CIPROFLOXACINE EG 250 mg, comprimé pelliculé est un antibiotique appartenant à la famille des fluoroquinolones. La substance active est la ciprofloxacine. Elle agit en tuant les bactéries responsables des infections. Elle est active uniquement sur certaines souches spécifiques de bactéries.

Chez l'adulte

CIPROFLOXACINE EG est utilisé chez ladulte pour traiter les infections bactériennes suivantes :

·infections des voies respiratoires

·infections persistantes ou récurrentes de loreille ou des sinus

·infections urinaires

·infections de lappareil génital chez lhomme et chez la femme

·infections gastro-intestinales et infections intra-abdominales

·infections de la peau et des tissus mous

·infections des os et des articulations

·prévention des infections dues à la bactérie Neisseria meningitidis

·exposition à la maladie du charbon

CIPROFLOXACINE EG peut être utilisé dans le traitement de patients présentant un faible taux de globules blancs (neutropénie), et ayant de la fièvre, dont on suppose quune bactérie en est la cause.

Si vous présentez une infection sévère ou une infection due à différents types de bactéries, un traitement antibiotique additionnel pourra vous être prescrit en complément de CIPROFLOXACINE EG.

Chez l'enfant et l'adolescent

CIPROFLOXACINE EG est utilisé chez l'enfant et l'adolescent, sous le contrôle d'un spécialiste, pour traiter les infections bactériennes suivantes:

·infections des poumons et des bronches chez l'enfant et l'adolescent atteint de mucoviscidose

·infections urinaires compliquées, y compris les infections ayant atteint les reins (pyélonéphrite)

·exposition à la maladie du charbon.

CIPROFLOXACINE EG peut également être utilisé pour traiter d'autres infections sévères spécifiques de l'enfant et de l'adolescent si votre médecin le juge nécessaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CIPROFLOXACINE EG 250 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais de CIPROFLOXACINE EG 250 mg, comprimé pelliculé si:

·vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active, aux autres quinolones ou à l'un des autres composants contenus dans CIPROFLOXACINE EG (voir rubrique 6);

·vous prenez de la tizanidine (voir rubrique 2: Prise ou utilisation d'autres médicaments).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions demploi

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre CIPROFLOXACINE EG 250 mg, comprimé pelliculé

·si vous avez déjà présenté des problèmes rénaux car il pourra être nécessaire dadapter votre traitement ;

·si vous souffrez dépilepsie ou dune autre affection neurologique ;

·si vous avez déjà eu des problèmes aux tendons avec des antibiotiques de la même famille que CIPROFLOXACINE EG ;

·si vous êtes diabétique car vous pourriez risquer de présenter une hypoglycémie avec la ciprofloxacine ;

·si vous souffrez de myasthénie (maladie rare qui entraîne une faiblesse musculaire) car les symptômes peuvent être exacerbés ;

·si vousavezdesproblèmescardiaques.Laciprofloxacinedoitêtreutiliséeavecprécautionsivousêtesné(e) avec, ousivousavezdesantécédentsfamiliauxdallongementdelintervalleQT(observésuruntracéECG, enregistrementdutracéélectriqueducur),sivousavezundéséquilibreélectrolytiquedanslesang (notammentuntauxfaibledepotassiumoudemagnésiumdanslesang),sivousavez unrythme cardiaquetrèslent(appelé« bradycardie »),sivousavezuncuraffaibli(insuffisancecardiaque),sivous avez déjà eu une crise cardiaque(infarctusdumyocarde),sivous êtes unefemmeou unepersonneâgée ousivousprenezdautresmédicamentsqui peuvententraînercertaines anomaliesdelECG(voir rubrique Autres médicaments et CIPROFLOXACINE EG 250 mg, comprimé pelliculé).

·sivousouunmembredevotrefamilleêtesatteint(e)d'undéficitenglucose-6-phosphate déshydronase (G6PD),car vous pourriez alors risquer de présenter une anémie avec la ciprofloxacine.

Pourletraitementde certainesinfections delappareilgénital,votremédecin peutvousprescrire un autre antibiotique enassociation à CIPROFLOXACINE EG.Siaucunealioration des symptômes nestobservée après3joursde traitement, veuillezconsulter votre médecin.

Pendant la prise de CIPROFLOXACINE EG 250 mg, comprimé pelliculé :

Prévenezimmédiatementvotremédecinsil'undestroublessuivantsseproduitpendantletraitementpar CIPROFLOXACINE EG. Votre médecin déterminera si le traitement par CIPROFLOXACINE EG doit être interrompu.

·actionallergiquesévèreetsoudaine(réaction/chocanaphylactique,dèmedeQuincke).Dèsla première dose,ilexisteun faiblerisque desurvenue deréactionallergique sévère,se manifestantparles symptômes suivants:oppression dansla poitrine,vertiges,nauséesouévanouissements,ouvertigeslors dupassageenpositiondebout.Sicessymptômessurviennent,arrêtezdeprendreCIPROFLOXACINE EGcarvotre vie pourrait être mise en danger,et contactez immédiatement votre médecin.

·Des douleurs et gonflements des articulations et des tendinites peuvent se produire occasionnellement, en particulier si vous êtes âgé(e) et si vous êtes également traité(e) par des corticostéroïdes.Uneinflammationetunerupture destendonspeuventsurvenirdèslespremières48 heuresdetraitementetjusquàplusieursmoisaprèslarrêtdutraitementpar CIPROFLOXACINE EG.Aumoindre signede douleuroudinflammation des articulationsoudestendons,arrêtezdeprendre CIPROFLOXACINE EG etmettezle membreatteintau repos. Éviteztouteffortinutile carceci pourraitaugmenterles risquesderupture des tendons.

·Sivoussouffrezdépilepsieouduneautremaladieneurologiquedetypeiscmiecérébraleouaccident vasculairecébral,deseffetsindésirablesneurologiques(crisesconvulsives)pourraientse produire.S'ils surviennent, arrêtezCIPROFLOXACINE EG et contactez immédiatement votre médecin.

·DesréactionspsychiatriquespeuventsurvenirdèslapremièreprisedeCIPROFLOXACINE EG.Sivoussouffrezde dépression oudepsychose,vossymptômes pourraientsaggraverlorsdutraitementparCIPROFLOXACINE EG.Dans derarescas,unedépressionouunepsychosepeutévoluerversdespenséessuicidaires,destentatives desuicides, ouunsuicide. Sidetellesréactionssurviennent,arrêtezCIPROFLOXACINE EG etcontactezimmédiatement votre médecin.

·Vous pouvez présenter des sympmes évocateurs d'une neuropathie, tels que douleurs, brûlures, picotements, engourdissementet/oufaiblessemusculaire.Sidetelssymptômes surviennent,arrêtez CIPROFLOXACINE EG et contactez immédiatement votre médecin.

·Une hypoglycémie a été rapportée le plus souvent chez des patients diabétiques, principalement dans la population âgée. Sicet effet indésirable survient,contactez immédiatement votre médecin.

·Unediarrhéepeutseproduirelorsdelaprised'antibiotiques,ycomprisavecCIPROFLOXACINE EG,mêmeplusieurs semainesaprèslafindutraitement.Siladiarrhéedevientsévèreoupersiste,ousivousremarquezla présencede sangoude mucusdansvosselles,arrêtezimmédiatementdeprendre CIPROFLOXACINE EG,carvotre vie pourraitêtre miseendanger.Neprenezpasdemédicamentsdestinésàbloquer ouralentirletransit intestinalet contactez votre médecin.

·Si votre vue se dégrade ou si vous ressentez un quelconque effet au niveau des yeux, consultez immédiatement un ophtalmologiste.

·Votrepeaudevientplussensibleausoleiletauxrayonsultraviolets(UV)lorsquevousprenezCIPROFLOXACINE EG Eviteztouteexpositionprolongéeau soleilouaux rayonsUV artificielscommeceuxdescabinesde bronzage.

·Prévenez le médecin ou le laboratoire d'analyses que vous prenez CIPROFLOXACINE EG si vous devez subir un prélèvement de sang oud'urine.

·Si vous avez des problèmes rénaux, prévenez votre médecin car la dose de CIPROFLOXACINE EG devra éventuellement être adaptée.

·CIPROFLOXACINE EGpeutprovoquerdestroubleshépatiques.Sivousremarquezlemoindresymptômedetypeperte d'appétit,ictère(jaunisse),urinesfoncées,démangeaisonsousensibilitédel'estomacàlapalpation, arrêtez de prendre CIPROFLOXACINE EGet contactez immédiatement votre médecin.

CIPROFLOXACINE EGpeutdiminuerletauxdevosglobulesblancsdanslesangetréduirevotrerésistanceaux infections. Sivousprésentezuneinfectionaccompagnéede symptômestelsqu'une fièvreetune détériorationimportantedevotreétatgénéral,ouunefièvreaccompagnéedesymptômesd'infectionlocale tels que des douleurs dans la gorge/le pharynx/la bouche ou des problèmes urinaires, vous devez consulterimmédiatement votremédecin.Uneanalysede sangseraeffectuéeafinderechercherune éventuelle diminution du tauxde certains globulesblancs(agranulocytose).Ilest importantd'indiquer à votre médecin que vous prenez ce médicament.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et CIPROFLOXACINE EG 250 mg, comprimé pelliculé

Informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas de CIPROFLOXACINE EG 250 mg, comprimé pelliculé en même temps que la tizanidine car ceci pourrait provoquer des effets indésirables tels qu'une baisse de la tension artérielle et des somnolences (voir rubrique : Ne prenez jamais CIPROFLOXACINE EG 250 mg, comprimé pelliculé).

Les médicaments suivants sont connus pour interagir avec CIPROFLOXACINE EG 250 mg, comprimé pelliculé. Prendre CIPROFLOXACINE EG 250 mg, comprimé pelliculé en même temps que ces médicaments pourrait avoir une incidence sur les effets thérapeutiques de ces produits, et augmenter la probabilité de survenue des effets indésirables.

Prévenez votre médecin si vous prenez:

·antivitamineK (par exemple : la warfarine, lacénocoumarol, la phenprocoumone ou le fluindione) ou autres anticoagulants oraux (destis à fluidifier lesang) ;

·probénécide (utilisé pour traiter la goutte) ;

·méthotrexate(utilisédans certains typesde cancer, le psoriasis, lapolyarthriterhumatoïde) ;

·théophylline(utilisée dans des problèmes respiratoires) ;

·tizanidine (utilisée dans lesproblèmes despasticité musculaire liés àla sclérose en plaques) ;

·olanzapine (un antipsychotique) ;

·clozapine (utilisée dans certaines maladies psychiatriques) ;

·ropinirole(utilisé dans la maladie de Parkinson) ;

·phénytoïne (utilisée dans lépilepsie) ;

·métoclopramide (utilisédans les nausées et les vomissements) ;

·ciclosporine (utilisée dans les maladies de peau, la polyarthrite rhumatoïde, et les transplantations dorgane) ;

·autresmédicamentspouvantmodifiervotrerythmecardiaque :lesmédicamentsappartenantaugroupe desantiarythmiques(parexemple,laquinidine,lhydroquinidine,ledisopyramide,lamiodarone,lesotalol, ledofétilide,libutilide),lesantidépresseurstricycliques, certainsantibiotiques(quiappartiennentàla familledes macrolides),certains antipsychotiques.

CIPROFLOXACINE EG 250 mg, comprimé pelliculé peut augmenter la concentration des médicaments suivants dans votre sang :

·pentoxifylline (utilisée dans des troubles de la circulation) ;

·caféine ;

·duloxétine (utilisée dans la dépression, les atteintes nerveuses liées au diabète ou dans lincontinence urinaire) ;

·lidocaïne (utilisée dans les maladies cardiaques ou à usage anesthésique) ;

·sildénafil (par exemple, dans les troubles de lérection) ;

·agomélatine (utilisé dans la dépression) ;

·zolpidem (utilisé dans les troubles du sommeil).

Certains médicaments atténuent les effets de CIPROFLOXACINE EG 250 mg, comprimé pelliculé. Prévenez votre médecin si vous prenez ou envisagez de prendre :

·des anti-acides ;

·de loméprazole ;

·des compléments minéraux ;

·du sucralfate ;

·un chélateur polymériquedu phosphate(par ex. le sévélamer ou le carbonate de lanthane)

·des médicaments ou compléments contenant du calcium, du magnésium, de laluminium ou du fer.

Sil est essentiel pour vous de prendre ces médicaments, prenez CIPROFLOXACINE EG 250 mg, comprimé pelliculé au moins deux heures avant ou quatre heures après ces médicaments.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Si vous prenez CIPROFLOXACINE EG en dehors des repas, ne consommez pas de produits laitiers (par ex. lait ou yaourts) ou de boissons enrichies en calcium quand vous prenez les comprimés de ciprofloxacine car les produits laitiers peuvent diminuer l'effet du médicament.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est préférable d'éviter d'utiliser CIPROFLOXACINE EG pendant la grossesse. Prévenez votre médecin si vous envisagez une grossesse.

Ne prenez pas de CIPROFLOXACINE EG pendant l'allaitement car la ciprofloxacine passe dans le lait maternel et pourrait nuire à la santé de votre enfant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CIPROFLOXACINE EG peut abaisser votre niveau de vigilance. Des effets indésirables neurologiques peuvent se produire. Par conséquent, assurez-vous de savoir comment vous réagissez à CIPROFLOXACINE EG avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines. En cas de doute, parlez-en avec votre médecin.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE CIPROFLOXACINE EG 250 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Votre médecin vous expliquera précisément quelle quantité de CIPROFLOXACINE EG vous devez prendre, à quelle fréquence et pendant combien de temps. Ceci dépendra du type d'infection et de sa sévérité.

Prévenez votre médecin si vous avez des problèmes rénaux car la dose de médicament à prendre devra éventuellement être adaptée.

Le traitement dure généralement de 5 à 21 jours mais peut être plus long en cas d'infection sévère. Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des doutes sur le nombre de comprimés de CIPROFLOXACINE EG à prendre ou la façon de les prendre.

a. Avalez les comprimés avec une grande quantité de boisson. Ne croquez pas les comprimés car ils ont mauvais goût.

b. Essayez de prendre les comprimés à peu près à la même heure chaque jour.

c. Vous pouvez prendre les comprimés au cours ou en dehors des repas. Le calcium présent dans un repas n'a pas d'incidence grave sur l'effet du médicament. Cependant, ne prenez pas les comprimés de CIPROFLOXACINE EG avec des produits laitiers de type lait ou yaourt ou des jus de fruit enrichis (par ex. jus d'orange enrichi en calcium).

Pensez à boire abondamment pendant le traitement par CIPROFLOXACINE EG.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de CIPROFLOXACINE EG 250 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Si vous avez dépassé la dose prescrite, consultez immédiatement votre médecin. Si possible, emportez les comprimés restants ou la boîte avec vous pour les montrer au médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre CIPROFLOXACINE EG 250 mg, comprimé pelliculé:

Prenez la dose oubliée dès que possible, puis continuez le traitement normalement. Toutefois, s'il est presque l'heure de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée et continuez le traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Veillez à suivre votre traitement jusqu'à la fin.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre CIPROFLOXACINE EG 250 mg, comprimé pelliculé:

Il est important que vous suiviez le traitement jusqu'à la fin même si vous commencez à vous sentir mieux après quelques jours. Si vous arrêtez de prendre ce médicament trop tôt, votre infection pourrait ne pas être complètement guérie et les symptômes de l'infection pourraient réapparaître ou s'aggraver. Vous pourriez également développer une résistance bactérienne à cet antibiotique.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 10)

·naues, diarrhée ;

·douleurs des articulations chez l'enfant.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 100)

·surinfections fongiques (dues à des champignons) ;

·concentration élevée des éosinophiles (une sorte de globules blancs) ;

·diminution de lappétit ;

·hyperactivité, agitation ;

·maux de tête, étourdissements, troubles du sommeil, troubles du goût ;

·vomissements, douleurs abdominales, problèmes digestifs tels que des problèmes d'estomac (indigestion/brûlures d'estomac) ou flatulences ;

·augmentation de la quantité de certaines substances dans le sang (transaminases et/ou bilirubine) ;

·éruption cutanée, démangeaisons, urticaire ;

·douleurs dans les muscles et les os, douleurs des articulations chez l'adulte ;

·altération de la fonction rénale ;

·sensation de fatigue générale (asthénie), fièvre ;

·élévation du taux de phosphatases alcalines sanguines (une substance présente dans le sang).

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 1 000)

·inflammation des intestins (colite) liée à lutilisation dantibiotiques (pouvant être fatale dans de très rares cas) (voir rubrique 2 : Mises en garde et précautions demploi) ;

·modification du nombre des globules rouges ou de certains globules blancs (leucopénie, leucocytose, neutropénie, anémie), augmentation ou diminution des cellules présentes dans le sang servant à la coagulation sanguine (plaquettes) ;

·réaction allergique, gonflement (dème) ou gonflement rapide de la peau et des muqueuses (dème de Quincke) ;

·augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie) ;

·diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) (voir rubrique 2 : Mises en garde et précautions demploi) ;

·confusion, désorientation, réactions danxiété, rêves étranges, dépression (pouvant conduire à des pensées suicidaires, à des tentatives de suicide ou à un suicide), hallucinations ;

·fourmillements, sensibilité inhabituelle, diminution de sensibilité de la peau, tremblements, crises convulsives (voir rubrique 2 : Mises en garde et précautions demploi), vertiges ;

·troubles de la vision, incluant une vision double ;

·bourdonnements doreilles, troubles ou perte de laudition ;

·accélération des battements cardiaques (tachycardie) ;

·dilatation des vaisseaux sanguins (vasodilatation), baisse de la pression artérielle, évanouissement ;

·essoufflement, y compris symptômes asthmatiques ;

·troubles hépatiques, jaunisse (ictère cholestatique), hépatite ;

·sensibilité à la lumière (voir rubrique 2 : Mises en garde et précautions demploi) ;

·douleurs musculaires, inflammation des articulations, augmentation du tonus musculaire et crampes ;

·insuffisance rénale, présence de sang ou de cristaux dans les urines (voir rubrique 2 : Mises en garde et précautions demploi), inflammation des voies urinaires ;

·rétention deau, transpiration excessive ;

·augmentation de la concentration dans le sang de lenzyme amylase (une enzyme issue du pancréas).

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 10 000)

·diminution d'origine particulière du nombre de globules rouges dans le sang (anémie hémolytique), diminution très importante du nombre de certains globules blancs (agranulocytose), diminution simultanée du nombre des globules rouges, des globules blancs et des plaquettes (pancytopénie) pouvant être fatale, aplasie médullaire (appauvrissement de la moelle osseuse en cellules sanguines) pouvant également être fatale (voir rubrique 2 : Mises en garde et précautions demploi) ;

·réactions allergiques sévères (réaction anaphylactique ou choc anaphylactique [brusque gonflement du visage et du cou avec des difficultés respiratoires], maladie sérique) pouvant mettre la vie du patient en danger (voir rubrique 2 : Mises en garde et précautions demploi) ;

·troubles psychiatriques (réactions psychotiques pouvant conduire à des pensées suicidaires, à des tentatives de suicide ou à un suicide) (voir rubrique 2 : Mises en garde et précautions demploi) ;

·migraine, troubles de la coordination, démarche instable (troubles de la marche), altération de l'odorat (troubles olfactifs), hypertension intracrânienne et pseudo-tumeur cérébrale ;

·troubles de la vision des couleurs ;

·inflammation de la paroi des vaisseaux sanguins (vascularite) ;

·pancréatite (inflammation du pancréas) ;

·destruction des cellules du foie (nécrose hépatique) aboutissant de façon très rare à une insuffisance hépatique pouvant mettre en jeu la vie du patient ;

·petits saignements sous forme de points rouges sous la peau (pétéchies); éruptions cutanées diverses (par exemple, syndrome de Stevens-Johnson ou syndrome de Lyell [décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre à tout le corps] potentiellement fatal) ;

·faiblesse musculaire, inflammation des tendons, rupture des tendons - en particulier du gros tendon situé à l'arrière de la cheville (tendon d'Achille) (voir rubrique 2 : Mises en garde et précautions demploi); aggravation des symptômes de la myasthénie (voir rubrique 2 : Mises en garde et précautions demploi)).

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)

·sensation dêtre très excité (manie) ou sensation de grand optimisme avec hyperactivité (hypomanie) ;

·atteinte neurologique telle que douleurs, brûlures, picotements, engourdissement et/ou faiblesse dans les extrémités (neuropathie périphérique et polyneuropathie) ;

·rythme cardiaque anormalement rapide, rythme cardiaque irrégulier mettant la vie en danger, rythme cardiaque modifié (appelé « allongement de lintervalle QT », observé sur un ECG, enregistrement du tracé électrique du cur) ;

·éruption pustuleuse ;

·réaction dhypersensibilité appelée syndrome dhypersensibilité médicamenteuse (DRESS syndrome) ;

·modification de la coagulation du sang (chez les patients traités par des antivitamines K).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CIPROFLOXACINE EG 250 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CIPROFLOXACINE EG 250 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur <la boîte> <le flacon>.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CIPROFLOXACINE EG 250 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Ciprofloxacine .......... 250 mg

Sous forme de chlorhydrate de ciprofloxacine

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Noyau: cellulose microcristalline, crospovidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage: hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E171).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CIPROFLOXACINE EG 250 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés. Boîte de 12.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics

"Le Quintet" - batiment A

12, rue Danjou

92517 Boulogne Billancourt Cedex

FRANCE

Exploitant

EG LABO LABORATOIRES EUROGENERICS

« LE QUINTET » - BATIMENT A

12 RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

FRANCE

Fabricant

STADA ARZNEIMITTEL AG

STADASTRASSE 2-18

61118 BAD VILBEL

ALLEMAGNE

ou

DELTA

REYKJAVIKURVEGI 78, PO BOX 420

IS 222 HAFNAFJORDUR

ISLANDE

ou

TJOAPACK NETHERLANDS B.V

NIEUWE DONK 9

4870 AG ETTEN LEUR

PAYS-BAS

ou

CENTRAFARM SERVICES B.V.

NIEUWE DONK 9

4879 AC ETTEN LEUR

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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Source : ANSM