CIPROFLOXACINE ACCORD 500 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 22/08/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CIPROFLOXACINE ACCORD 500 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chaque comprimé pelliculé contient du chlorhydrate de ciprofloxacine, équivalent à 500 mg de ciprofloxacine base.

Excipients : contient 5,4 mg de lactose monohydraté

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé

Comprimés pelliculés blancs à blanc cassé, en forme de gélule, biconvexes avec bords biseautés, portant linscription « CI » sur une face et sans inscription sur lautre face.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

CIPROFLOXACINE ACCORD 500 mg, comprimé pelliculé est indiqué dans le traitement des infections suivantes (voir les rubriques 4.4 et 5.1). Une attention particulière doit être portée aux informations disponibles sur la résistance bactérienne à la ciprofloxacine avant d'initier le traitement.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Chez l'adulte

·Infections des voies respiratoires basses dues à des bactéries à Gram négatif

oexacerbations de broncho-pneumopathie chronique obstructive

oinfections broncho-pulmonaires en cas de mucoviscidose ou de bronchectasie

opneumonie

·Otite moyenne chronique purulente

·Exacerbation aiguë de sinusite chronique, en particulier due à des bactéries à Gram négatif

·Infections urinaires

·Urétrite et cervicite gonococciques

·Orchi-épididymite y compris les infections dues à Neisseria gonorrhoeae

·Infections gynécologiques hautes y compris les infections dues à Neisseria gonorrhoeae Lorsque les infections de l'appareil génital citées ci-dessus sont suspectées ou confirmées à Neisseria gonorrhoeae, il est particulièrement important de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale de cette bactérie à la ciprofloxacine et de confirmer sa sensibilité à l'antibiotique par des tests microbiologiques.

·Infections gastro-intestinales (par ex. diarrhée du voyageur)

·Infections intra-abdominales

·Infections de la peau et des parties molles dues à des bactéries à Gram négatif

·Otite maligne externe

·Infections ostéoarticulaires

·Traitement des infections chez les patients neutropéniques

·Prophylaxie anti-infectieuse chez les patients neutropéniques

·Prophylaxie des infections invasives à Neisseria meningitidis

·Maladie du charbon (prophylaxie après exposition et traitement curatif)

Chez l'enfant et l'adolescent

·Infections broncho-pulmonaires en cas de mucoviscidose dues à Pseudomonas aeruginosa

·Infections urinaires compliquées et pyélonéphrite

·Maladie du charbon (prophylaxie après exposition et traitement curatif)

La ciprofloxacine peut également être utilisée pour traiter des infections sévères de l'enfant et de l'adolescent, si nécessaire.

Le traitement devra être exclusivement instauré par des médecins expérimentés dans le traitement de la mucoviscidose et/ou des infections sévères de l'enfant et de l'adolescent (voir rubriques 4.4 et 5.1).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

La posologie dépend de l'indication, de la gravité et du siège de l'infection, de la sensibilité du/des germes en cause à la ciprofloxacine, de la fonction rénale du patient et du poids de l'enfant et de l'adolescent.

La durée du traitement est fonction de la sévérité de la maladie et de l'évolution clinique et bactériologique.

Le traitement des infections dues à certains germes (par ex. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter ou staphylocoques) peut nécessiter des doses plus élevées de ciprofloxacine, ainsi que l'administration concomitante d'autres agents antibactériens appropriés.

Le traitement de certaines infections (par ex. infections gynécologiques hautes, infections intra-abdominales, infections chez les patients neutropéniques et infections ostéoarticulaires) peut nécessiter l'administration concomitante d'autres agents antibactériens appropriés en fonction du germe concerné.

Chez l'adulte

Indications

Dose quotidienne en mg

Durée totale du traitement (comprenant éventuellement une phase initiale de traitement avec la ciprofloxacine administrée par voie parentérale)

Infections des voies respiratoires basses

500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour

7 à 14 jours

Infections des voies respiratoires hautes

Exacerbation aiguë de sinusite chronique

500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour

7 à 14 jours

Otite moyenne chronique purulente

500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour

7 à 14 jours

Otite maligne externe

750 mg 2 fois/jour

28 jours et jusqu'à 3 mois

Infections urinaires

Cystite non compliquée

250 mg 2 fois/jour à 500 mg 2 fois/jour

3 jours

Chez les femmes non-ménopausées, une dose unique de 500 mg peut être utilisée.

Cystite compliquée, Pyélonéphrite non compliquée

500 mg 2 fois/jour

7 jours

Pyélonéphrite compliquée

500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour

au moins 10 jours; peut être poursuivi pendant plus de 21 jours dans certaines situations particulières (telles que la présence d'abcès)

Prostatite

500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour

2 à 4 semaines (aiguë) à 4 à 6 semaines (chronique)

Infections de l'appareil génital

Urétrite et cervicite gonococciques

500 mg en dose unique

1 jour (dose unique)

Orchi-épididymite et infections gynécologiques hautes

500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour

au moins 14 jours

Infections gastro-intestinales et infections intra-abdominales

Diarrhées dues aux bactéries telles que Shigella spp. autres que Shigella dysenteriae de type 1 et traitement empirique de la diarrhée sévère du voyageur

500 mg 2 fois/jour

1 jour

Diarrhées dues à Shigella dysenteriae de type 1

500 mg 2 fois/jour

5 jours

Diarrhées dues à Vibrio cholerae

500 mg 2 fois/jour

3 jours

Fièvre typhoïde

500 mg 2 fois/jour

7 jours

Infections intra-abdominales dues à des bactéries à Gram négatif

500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour

5 à 14 jours

Infections de la peau et des parties molles

500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour

7 à 14 jours

Infections ostéoarticulaires

500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour

au max. 3 mois

Traitement ou prophylaxie des infections chez les patients neutropéniques. La ciprofloxacine doit être administrée en association avec un/des antibiotique(s) approprié(s) conformément aux recommandations officielles.

500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour

Le traitement doit être poursuivi pendant toute la durée de la neutropénie

Prophylaxie des infections invasives à Neisseria meningitidis

500 mg en dose unique

1 jour (dose unique)

Maladie du charbon: prophylaxie après exposition et traitement curatif chez les personnes pouvant recevoir un traitement per os si le contexte clinique le justifie. L'administration du traitement doit commencer précocement dès que l'exposition est suspectée ou confirmée.

500 mg 2 fois/jour

60 jours à partir de la confirmation de l'exposition à Bacillus anthracis

Chez l'enfant et l'adolescent

Indications

Dose quotidienne en mg

Durée totale du traitement (comprenant éventuellement une phase initiale de traitement avec la ciprofloxacine administrée par voie parentérale)

Mucoviscidose

20 mg/kg 2 fois/jour avec un maximum de 750 mg par dose

10 à 14 jours

Infections urinaires compliquées et pyélonéphrite

10 mg/kg 2 fois/jour à 20 mg/kg 2 fois/jour avec un maximum de 750 mg par dose

10 à 21 jours

Maladie du charbon: prophylaxie après exposition et traitement curatif chez les personnes pouvant recevoir un traitement per os si le contexte clinique le justifie. L'administration du traitement doit commencer précocement dès que l'exposition est suspectée ou confirmée.

10 mg/kg 2 fois/jour à 15 mg/kg 2 fois/jour avec un maximum de 500 mg par dose

60 jours à partir de la confirmation de l'exposition à Bacillus anthracis

Autres infections sévères

20 mg/kg 2 fois/jour avec un maximum de 750 mg par dose

Selon le type d'infections

Chez le patient âgé

Chez les patients âgés, la dose administrée sera fonction de la gravité de l'infection et de la clairance de la créatinine.

Insuffisance rénale et hépatique

Doses initiales et doses d'entretien recommandées chez les insuffisants rénaux:

Clairance de la créatinine [ml/min/1,73 m2]

Créatinine sérique [µmol/l]

Dose orale [mg]

> 60

< 124

Voir la posologie habituelle

30-60

124 à 168

250-500 mg toutes les 12 h

< 30

> 169

250-500 mg toutes les 24 h

Patients hémodialysés

> 169

250-500 mg toutes les 24 h (après la dialyse)

Patients sous dialyse péritonéale

> 169

250-500 mg toutes les 24 h

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les insuffisants hépatiques.

La posologie chez l'enfant en insuffisance rénale et/ou hépatique n'a pas été étudiée.

Mode d'administration

Les comprimés doivent être avalés avec une boisson, sans être croqués. Ils peuvent être pris indépendamment des repas. S'ils sont ingérés à jeun, la substance active est absorbée plus rapidement. Les comprimés de ciprofloxacine ne doivent pas être pris avec des produits laitiers (par ex. lait, yaourt) ou des jus de fruits enrichis en minéraux (par ex. jus d'orange enrichi en calcium) (voir rubrique 4.5).

En cas d'atteinte sévère ou si le patient est dans l'incapacité d'avaler les comprimés (par ex. patients alimentés par sonde), il est recommandé de débuter le traitement par une administration intraveineuse de ciprofloxacine jusqu'à ce qu'un relais par voie orale soit possible.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active, aux autres quinolones ou à l'un des excipients (voir rubrique 6.1).

·Administration concomitante de ciprofloxacine et de tizanidine (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Infections sévères et infections mixtes par des bactéries à Gram positif et anaérobies

La ciprofloxacine en monothérapie n'est pas adaptée au traitement des infections sévères et des infections qui peuvent être dues à des germes à Gram positif ou anaérobies. Pour ce type d'infections, la ciprofloxacine doit être associée à d'autres agents antibactériens appropriés.

Infections à streptocoques (y compris à Streptococcus pneumoniae)

La ciprofloxacine n'est pas recommandée pour le traitement des infections à streptocoques en raison de son efficacité insuffisante.

Infections de l'appareil génital

Les orchi-épididymites et infections gynécologiques hautes peuvent être dues à des souches de Neisseria gonorrhoeae résistantes aux fluoroquinolones. La ciprofloxacine doit être administrée en association avec un autre antibiotique approprié, sauf si la présence d'une souche de Neisseria gonorrhoeae résistante à la ciprofloxacine peut être exclue. Si aucune amélioration clinique n'est obtenue après 3 jours d'antibiotique, il faut reconsidérer le choix du traitement.

Infections intra-abdominales

Les données sur l'efficacité de la ciprofloxacine dans le traitement des infections post-opératoires intra-abdominales sont limitées.

Diarrhée du voyageur

Le choix de la ciprofloxacine doit prendre en compte les informations sur la résistance du germe en cause à la ciprofloxacine dans les pays visités.

Infections ostéoarticulaires

La ciprofloxacine doit être utilisée en association avec un autre antibiotique en fonction des résultats microbiologiques.

Maladie du charbon

L'utilisation chez l'homme est basée sur les données de sensibilité in-vitro et sur les données expérimentales chez l'animal, de même que sur des données limitées chez l'homme. Le médecin doit se référer aux recommandations nationales et/ou internationales concernant le traitement de la maladie du charbon.

Chez l'enfant et l'adolescent

L'utilisation de la ciprofloxacine chez l'enfant et l'adolescent doit suivre les recommandations officielles en vigueur. Le traitement par la ciprofloxacine devra être exclusivement instauré par des médecins expérimentés dans le traitement de la mucoviscidose et/ou des infections sévères de l'enfant et de l'adolescent.

La ciprofloxacine peut provoquer une arthropathie au niveau des articulations porteuses des animaux immatures. Les données de sécurité issues d'une étude randomisée en double aveugle concernant l'utilisation de la ciprofloxacine chez l'enfant (ciprofloxacine: n = 335, âge moyen = 6,3 ans; comparateurs: n = 349, âge moyen = 6,2 ans; extrêmes = 1 à 17 ans) ont mis en évidence une incidence des arthropathies suspectées d'être en rapport avec la prise du médicament (distinctes des signes et symptômes cliniques liés aux articulations) à J +42 de 7,2 % et 4,6 % sous ciprofloxacine et comparateurs. Au bout d'1 an de suivi, l'incidence des arthropathies liées au traitement était respectivement de 9,0 % et 5,7 %. L'augmentation au fil du temps des cas d'arthropathies suspectées d'être en rapport avec la prise du médicament n'a pas été statistiquement significative entre les différents groupes. Etant donnée la survenue possible d'événements indésirables sur les articulations et/ou tissus environnants, le traitement ne devra être instauré qu'après évaluation attentive du rapport bénéfices/risques.

Infections broncho-pulmonaires en cas de mucoviscidose

Des enfants et adolescents âgés de 5 à 17 ans ont été inclus dans les essais cliniques. L'expérience chez les enfants âgés de 1 à 5 ans est plus limitée.

Infections urinaires compliquées et pyélonéphrite

Le traitement des infections urinaires par la ciprofloxacine doit être envisagé si les autres traitements ne peuvent pas être utilisés et ce traitement devra s'appuyer sur les résultats des examens microbiologiques.

Des enfants et adolescents âgés de 1 à 17 ans ont été inclus dans les essais cliniques.

Autres infections sévères spécifiques

Autres infections sévères, en accord avec les recommandations officielles, ou après évaluation attentive du rapport bénéfices/risques lorsque les autres traitements ne peuvent pas être utilisés, ou après échec du traitement conventionnel et lorsque les résultats bactériologiques le justifient.

L'utilisation de la ciprofloxacine dans ces infections sévères spécifiques autres que les infections mentionnées plus haut, n'a pas été évaluée lors des essais cliniques et l'expérience clinique dans ce domaine est limitée. Par conséquent, la prudence est recommandée lors du traitement des patients présentant ce type d'infections.

Hypersensibilité

Des réactions d'hypersensibilité et d'allergie, y compris des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes, peuvent survenir dès la première prise (voir rubrique 4.8) et peuvent mettre en jeu le pronostic vital. Dans ces cas, la ciprofloxacine doit être interrompue et un traitement médical adapté doit être mis en place.

Système musculo-squelettique

De façon générale, la ciprofloxacine ne doit pas être utilisée chez les patients présentant des antécédents de pathologie/d'affection des tendons liée à un traitement par une quinolone. Dans de très rares cas, après isolement du germe en cause et évaluation du rapport risques/bénéfices, la ciprofloxacine pourra toutefois être prescrite à ces patients pour traiter certaines infections sévères, en particulier après échec du traitement conventionnel ou en présence d'une résistance bactérienne, si les résultats microbiologiques justifient le recours à la ciprofloxacine.

Des tendinites et ruptures de tendons (en particulier du tendon d'Achille), parfois bilatérales, peuvent survenir avec la ciprofloxacine, dès les premières 48 heures de traitement. Le risque de tendinopathie peut être accru chez les patients âgés ou les patients traités simultanément par des corticostéroïdes (voir rubrique 4.8).

Au moindre signe de tendinite (par ex. gonflement douloureux ou inflammation), le traitement par la ciprofloxacine doit être interrompu. Le membre atteint devra être mis au repos.

La ciprofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de myasthénie (voir rubrique 4.8).

Photosensibilité

La ciprofloxacine peut provoquer des réactions de photosensibilité. Les patients traités par la ciprofloxacine doivent être avertis d'éviter toute exposition directe importante au soleil ou aux rayons UV pendant le traitement (voir rubrique 4.8).

Système nerveux central

Les quinolones sont connues pour déclencher des crises convulsives ou abaisser le seuil épileptogène. La ciprofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de troubles neurologiques pouvant les prédisposer aux crises convulsives. Si des crises se produisent, la prise de ciprofloxacine doit être interrompue (voir rubrique 4.8). Des manifestations psychiatriques peuvent survenir dès la première administration de ciprofloxacine. Dans de rares cas, la dépression ou la psychose peut évoluer jusqu'au comportement à risque pour le patient. Dans ce cas, la prise de ciprofloxacine doit être interrompue.

Des cas de polyneuropathie (basés sur des symptômes neurologiques de type douleurs, brûlure, troubles sensoriels ou faiblesse musculaire, isolés ou associés) ont été rapportés chez des patients traités par la ciprofloxacine. Afin de prévenir l'évolution vers une atteinte irréversible, la prise de ciprofloxacine doit être interrompue dès lors qu'apparaissent des symptômes de neuropathie, notamment: douleurs, brûlure, picotements, engourdissement et/ou faiblesse musculaire (voir rubrique 4.8).

Affections cardiaques

Il convient dêtre prudent lors de lutilisation des fluoroquinolones, dont la ciprofloxacine, chez les patients ayant des facteurs de risque avérés de prolongation de lintervalle QT, tels que, par exemple :

·Syndrome du QT long congénital

·Utilisation concomitante de médicaments qui sont connus pour prolonger lintervalle QT (par ex., antiarythmiques de classes IA et III, antidépresseurs tricycliques, macrolides, antipsychotiques)

·Déséquilibre électrolytique non corrigé (par ex. hypokaliémie, hypomagnésémie)

·Personnes âgées

·Maladie cardiaque (par ex., insuffisance cardiaque, infractus du myocarde, bradycardie)

(voir rubrique 4.2 Personnes âgées, et rubriques 4.5, 4.8 et 4.9).

Système gastro-intestinal

L'apparition d'une diarrhée sévère et persistante pendant ou après le traitement (y compris plusieurs semaines après le traitement) peut être le signe d'une colite associée aux antibiotiques (mettant en jeu le pronostic vital et pouvant aboutir au décès) et nécessite un traitement immédiat (voir rubrique 4.8). Dans ce cas, la prise de ciprofloxacine doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié doit être instauré. L'utilisation de médicaments inhibant le péristaltisme est contre-indiquée dans cette situation.

Système rénal et urinaire

Des cas de cristallurie liée à l'utilisation de ciprofloxacine ont été signalés (voir rubrique 4.8). Les patients traités par ciprofloxacine doivent être correctement hydratés et toute alcalinité excessive des urines doit être évitée.

Système hépatobiliaire

Des cas de nécrose hépatique et d'insuffisance hépatique mettant en jeu le pronostic vital ont été rapportés avec la ciprofloxacine (voir rubrique 4.8). Devant tout signe et symptôme d'atteinte hépatique (tels que anorexie, ictère, urines foncées, prurit ou abdomen sensible à la palpation), le traitement doit être interrompu.

Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase

Chez les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, des cas d'hémolyse aiguë ont été rapportés sous ciprofloxacine. La ciprofloxacine doit être évitée chez ces patients à moins que le bénéfice attendu du traitement ne soit supérieur aux risques potentiels d'hémolyse. Dans ce cas, la survenue éventuelle d'une hémolyse doit être dépistée.

Résistance

L'isolement d'une bactérie résistante à la ciprofloxacine, avec ou sans surinfection clinique apparente, peut s'observer pendant ou après un traitement par la ciprofloxacine.

Il peut y avoir un risque particulier de sélectionner des bactéries résistantes à la ciprofloxacine en cas de traitement de longue durée, de traitement d'infections nosocomiales et/ou d'infections dues à Staphylococcus et à Pseudomonas.

Cytochrome P450

La ciprofloxacine inhibe le CYP1A2 et peut donc augmenter la concentration sérique des substances administrées concomitamment et métabolisées par cette enzyme (par ex. théophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine). L'administration concomitante de ciprofloxacine et de tizanidine est contre-indiquée. Par conséquent, si ces substances sont utilisées en même temps que la ciprofloxacine, les signes cliniques d'un éventuel surdosage doivent être étroitement surveillés et il pourra être nécessaire de déterminer les concentrations sériques des produits (par ex. théophylline) (voir rubrique 4.5).

Méthotrexate

L'utilisation concomitante de ciprofloxacine et de méthotrexate n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).

Interactions avec les tests de laboratoire

L'activité in-vitro de la ciprofloxacine vis-à-vis de Mycobacterium tuberculosis peut rendre faussement négatifs les tests bactériologiques des patients traités par ciprofloxacine.

Autres

Ce médicament contient du lactose monohydraté.

Les patients qui présentent des problèmes héréditaires rares tels que lintolérance au galactose, le déficit en lactase de Lapp ou le syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Effets dautres produits sur la ciprofloxacine :

Médicaments connus pour prolonger lintervalle QT

La ciprofloxacine, comme les autres fluoroquinolones, doit être utilisée avec prudence chez les patients recevant des médicaments connus pour prolonger lintervalle QT (par ex., antiarythmiques de classes IA et III, antidépresseurs tricycliques, macrolides, antipsychotiques) (voir rubrique 4.4).

Formation de complexes par chélation

L'administration simultanée de ciprofloxacine (voie orale) et de médicaments contenant des cations polyvalents, ainsi que de compléments minéraux (par ex. calcium, magnésium, aluminium, fer), de chélateurs polymériques du phosphate (par ex. le sévélamer), de sucralfate ou d'antiacides, et de médicaments fortement tamponnés (par ex. les comprimés de didanosine) contenant du magnésium, de l'aluminium ou du calcium, réduit l'absorption de la ciprofloxacine. La ciprofloxacine doit donc être administrée 1 à 2 heures avant ou au moins 4 heures après ces substances. Cette restriction ne s'applique pas aux antiacides de la famille des antagonistes des récepteurs H2.

Aliments et produits laitiers

Le calcium alimentaire présent dans un repas n'a pas d'incidence significative sur l'absorption du produit. Par contre, l'ingestion de produits laitiers ou de boissons enrichies en minéraux (par ex. lait, yaourt, jus d'orange enrichi en calcium) administrés en dehors des repas en même temps que la ciprofloxacine doit être évitée car l'absorption de la ciprofloxacine pourrait être réduite.

+Probénécide

Le probénécide interfère avec la sécrétion rénale de la ciprofloxacine. L'administration concomitante de probénécide et de ciprofloxacine accroît la concentration sérique de la ciprofloxacine.

+Métoclopramide

Le métoclopramide accélère labsorption de la ciprofloxacine (orale), ce qui réduit le temps requis pour atteindre les concentrations plasmatiques maximales. Il na pas été observé deffet sur la biodisponibilité de la ciprofloxacine.

+Oméprazole

Ladministration concomitante de ciprofloxacine et de médicaments à base doméprazole entraîne une légère diminution de la Cmax et de lASC de la ciprofloxacine.

Effets de la ciprofloxacine sur les autres produits médicamenteux :

+Tizanidine

La tizanidine ne doit pas être administrée en association avec la ciprofloxacine (voir rubrique 4.3). Lors d'un essai clinique mené chez des sujets sains, une augmentation de la concentration sérique de la tizanidine (augmentation de la Cmax: d'un facteur 7, extrêmes: 4 à 21; augmentation de l'aire sous la courbe: d'un facteur 10, extrêmes: 6 à 24) a été observée lors de l'administration concomitante de ciprofloxacine. L'augmentation de la concentration sérique de la tizanidine est associée à une majoration des effets hypotenseur et sédatif.

+Méthotrexate

Le transport tubulaire rénal du méthotrexate peut être inhibé par l'administration concomitante de ciprofloxacine, ce qui peut aboutir à une augmentation des taux plasmatiques de méthotrexate et à un risque majoré de réactions toxiques associées au méthotrexate. L'utilisation concomitante de ces deux médicaments n'est donc pas recommandée (voir rubrique 4.4).

+Théophylline

L'administration simultanée de ciprofloxacine et de théophylline peut occasionner un surdosage en théophylline et engendrer des effets indésirables dus à la théophylline qui, rarement, mettent en jeu le pronostic vital ou deviennent fatals. Lors d'une telle association, la théophyllinémie devra être contrôlée et la posologie de théophylline devra être diminuée si nécessaire (voir rubrique 4.4).

+Autres dérivés de la xanthine

Lors de l'administration simultanée de ciprofloxacine et de caféine ou de pentoxifylline (oxpentifylline), une augmentation de la concentration sérique de ces dérivés xanthiques a été rapportée.

+Phénytoïne

L'administration simultanée de ciprofloxacine et de phénytoïne peut entraîner une augmentation ou une réduction des taux sériques de phénytoïne, si bien qu'il est recommandé de contrôler la concentration du médicament.

+Ciclosporine

Une élévation passagère de la concentration sérique de créatinine a été observée lorsque la ciprofloxacine et les médicaments à base de ciclosporine étaient administrés simultanément. Il est donc nécessaire de contrôler fréquemment (deux fois par semaine) les concentrations sériques de créatinine chez ces patients.

Antagonistes de la vitamine K

L'administration simultanée de ciprofloxacine et de warfarine peut augmenter les effets anticoagulants de cette dernière. Une augmentation de l'activité de l'anticoagulant oral a été mise en évidence chez un grand nombre de patients sous antibiotiques, y compris les fluoroquinolones. Le risque peut varier selon le contexte infectieux, l'âge et l'état général du patient et il est difficile de déterminer la part des fluoroquinolones dans l'augmentation de l'INR (rapport international normalisé). Il est recommandé de contrôler fréquemment l'INR pendant et juste après l'administration simultanée de ciprofloxacine et d'un anticoagulant oral (par ex., warfarine, acénocoumarol, phenprocoumone ou fluindione).

+Glibenclamide

Dans certains cas particuliers, ladministration concomitante de ciprofloxacine et de médicaments à base de glibenclamide peut potentialiser laction du glibenclamide (hypoglycémie).

+Duloxétine

Lors détudes cliniques, il a été démontré que lutilisation concomitante de duloxétine et dinhibiteurs puissants de lisoenzyme CYP450 1A2 tels que la fluvoxamine, peut entraîner une augmentation de lASC et de la Cmax de la duloxétine. Bien que lon ne dispose pas de données cliniques concernant une interaction potentielle avec la ciprofloxacine, on peut sattendre à des effets similaires en cas dadministration concomitante de ciprofloxacine et de duloxétine (voir rubrique 4.4).

+Ropinirole

Après administration concomitante de 250 mg de ciprofloxacine et de clozapine pendant 7 jours, les concentrations sériques de la clozapine et de la N-desméthylclozapine ont été augmentées respectivement de 29 % et 31 %. Une surveillance clinique et un ajustement posologique de la clozapine sont conseillés pendant et juste après l'administration simultanée de ciprofloxacine (voir rubrique 4.4).

+Lidocaïne

Il a été démontré chez des sujets en bonne santé que lutilisation concomitante de médicaments à base de lidocaïne et de ciprofloxacine, un inhibiteur modéré de lisoenzyme CYP450 1A2, entraîne une diminution de 22% de la clairance de la lidocaïne administrée par voie intraveineuse. Bien que le traitement par la lidocaïne soit bien toléré, il peut se produire une interaction potentielle avec la ciprofloxacine entraînant des effets indésirables lors de ladministration concomitante de ces deux médicaments.

+Clozapine

Après administration concomitante de 250 mg de ciprofloxacine et de clozapine pendant 7 jours, les concentrations sériques de la clozapine et de la N-desméthylclozapine ont été augmentées respectivement de 29 % et 31 %. Une surveillance clinique et un ajustement posologique de la clozapine sont conseillés pendant et juste après l'administration simultanée de ciprofloxacine (voir rubrique 4.4).

+Sildénafil

La Cmax et lASC du sildénafil ont été approximativement doublées chez des sujets en bonne santé après ladministration concomitante dune dose orale de 50 mg de sildénafil et de 500 mg de ciprofloxacine. Il convient donc dêtre prudent lors de lutilisation simultanée de ciprofloxacine et de sildénafil et de prendre en compte les risques et bénéfices de cette association.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les données disponibles sur l'administration de la ciprofloxacine chez la femme enceinte ne font apparaître aucune malformation ou toxicité ftale/néonatale de la ciprofloxacine. Les études chez l'animal ne révèlent aucun effet toxique direct ou indirect sur la reproduction. En phase prénatale et chez les jeunes animaux, des effets sur le cartilage immature ont été observés lors de l'exposition aux quinolones. La survenue d'atteintes articulaires causées par le médicament sur le cartilage de l'organisme immature humain/du ftus ne peut donc être exclue (voir rubrique 5.3).

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de la ciprofloxacine pendant la grossesse.

Allaitement

La ciprofloxacine est excrétée dans le lait maternel. Etant donné le risque potentiel d'atteinte articulaire, la ciprofloxacine ne doit pas être utilisée pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

En raison de ses effets neurologiques, la ciprofloxacine peut agir sur le temps de réaction. L'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut donc être altérée.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Au sein de chaque groupe de fréquences, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Les effets indésirables liés au traitement et signalés le plus fréquemment sont les nausées et les diarrhées.

Les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques et après la mise sur le marché de la ciprofloxacine (traitement oral, intraveineux et traitement séquentiel) sont énumérés ci-dessous par fréquences. L'analyse des fréquences tient compte à la fois des données sur l'administration orale et intraveineuse de la ciprofloxacine.

Classe de systèmes d'organes

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

≥ 1/100 à < 1/10

≥ 1/1 000 à < 1/100

≥ 1/10 000 à < 1/1 000

< 1/10 000

Infections et infestations

Surinfections mycotiques

Colite associée aux antibiotiques (potentiellement fatale dans de très rares cas) (voir rubrique 4.4)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Eosinophilie

Leucopénie, Anémie, Neutropénie, Hyperleucocytose, Thrombocytopénie Thrombocytémie

Anémie hémolytique, Agranulocytose Pancytopénie (mettant en jeu le pronostic vital), Aplasie médullaire (mettant en jeu le pronostic vital)

Affections du système immunitaire

Réaction allergique, dème allergique/dème de Quincke

Réaction anaphylactique, Choc anaphylactique (mettant en jeu le pronostic vital) (voir rubrique 4.4). Réaction de type maladie sérique

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Anorexie

Hyperglycémie

Affections psychiatriques

Hyperactivité psychomotrice/ agitation

Confusion et désorientation Réactions d'anxiété Rêves anormaux Dépression (pouvant conduire à des pensées suicidiaires ou des tentatives de suicide et des suicides (voir rubrique 4.4) Hallucinations

Réactions psychotiques (pouvant conduire à des pensées suicidaires ou des tentatives de suicide et des suicides) (voir rubrique 4.4)

Affections du système nerveux

Céphalées, Etourdissements Troubles du sommeil, Dysgueusie

Paresthésie et dysesthésie, Hypo-esthésie, Tremblements, Crises convulsives (notamment état convulsif non épileptique) (voir rubrique 4.4), Vertige

Migraine, Trouble de la coordination, Trouble de la marche, Troubles de l'olfaction, Hypertension intracrânienne

Neuropathie périphérique (voir rubrique 4.4)

Affections oculaires

Troubles de la vision (par ex. diplopie)

Distorsion de la vision des couleurs

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Acouphènes, Surdité/altération de l'audition

Affections cardiaques

Tachycardie

Arythmie ventriculaire, et torsades de pointes (rapporté principalement chez des patients ayant des facteurs de risque de prolongation du QT), prolongation du QT à lECG (voire rubriques 4.4 et 4.9)*.

Affections vasculaires

Vasodilatation, Hypotension, Syncope

Vascularite

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dyspnée (y compris affection asthmatique)

Affections gastro-intestinales

Nausées, Diarrhée

Vomissements, Douleurs gastro-intestinales et abdominales, Dyspepsie, Flatulences

Pancréatite

Affections hépatobiliaires

Elévation des transaminases, Elévation de la bilirubine

Insuffisance hépatique, Ictère cholestatique, Hépatite

Nécrose hépatique, (évoluant dans de très rares cas vers une insuffisance hépatique mettant en jeu le pronostic vital) (Voir rubrique 4.4)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Eruption cutanée, Prurit, Urticaire

Réactions de photosensibilité (voir rubrique 4.4)

Pétéchies, Erythème polymorphe, Erythème noueux, Syndrome de Stevens-Johnson (pouvant mettre en jeu le pronostic vital), Syndrome de Lyell (pouvant mettre en jeu le pronostic vital)

Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)

Affections musculo-squelettiques et systémiques et affections osseuses

Douleurs musculo-squelettiques (par ex. douleurs des extrémités, douleurs dorsales, douleurs thoraciques), Arthralgie

Myalgie, Arthrite, Augmentation du tonus musculaire et crampes

Faiblesse musculaire Tendinite, Rupture de tendons (principealement le tendon d'Achille) (voir rubrique 4.4) Exacerbation des symptômes de myasthénie (voir rubrique 4.4)

Affections du rein et des voies urinaires

Dysfonctionnement rénal

Insuffisance rénale, Hématurie, Cristallurie (voir rubrique 4.4), Néphrite tubulo-interstitielle

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Asthénie, Fièvre

dèmes, Sudation (hyperhidrose)

Investigations

Elévation des phosphatases alcalines

Elévation de l'amylasémie

Augmentation du rapport normalisé international (chez les patients traités par des antagonistes de la vitamine K)

*Ces événements ont été rapportés après la mise sur le marché du médicament et ont été observés majoritairement chez des patients présentant des facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QT (voir rubrique 4.4).

Chez l'enfant

L'incidence des arthropathies mentionnée ci-dessus fait référence aux données recueillies lors des études chez l'adulte. Chez l'enfant, les arthropathies sont signalées de façon fréquente (voir rubrique 4.4).

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

A la suite d'un surdosage de 12 g, des symptômes légers de toxicité ont été décrits. Une insuffisance rénale aiguë a été signalée à la suite d'un surdosage aigu de 16 g.

Les symptômes du surdosage sont les suivants: étourdissements, tremblements, céphalées, asthénie, crises convulsives, hallucinations, confusion, gêne abdominale, insuffisance rénale et hépatique, ainsi que cristallurie et hématurie. Une toxicité rénale réversible a été décrite.

En plus des mesures d'urgence standard, il est recommandé de surveiller la fonction rénale, notamment le pH urinaire, et d'acidifier, si nécessaire, afin d'éviter une cristallurie.

Des antiacides à base de calcium ou de magnésium peuvent en théorie réduire labsorption de la ciprofloxacine en cas de surdosage. Seule une petite quantité de ciprofloxacine (<10%) est éliminée par hémodialyse ou par dialyse péritonéale.

En cas de surdosage, il convient de mettre en uvre un traitement symptomatique, et de procéder à une surveillance ECG, en raison de la possibilité de prolongation de lintervalle QT.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: Fluoroquinolones, Code ATC: J01MA02.

Mécanisme daction :

La ciprofloxacine est un antibiotique appartenant au groupe des fluoroquinolones. Son activité bactéricide résulte de linhibition de la topo-isomérase de type II (ADN-gyrase) et de la topo-isomérase IV, nécessaires à la réplication, la transcription, la réparation et la recombinaison de l'ADN bactérien.

Rapport PK/PD :

Lefficacité dépend principalement du rapport entre la concentration sérique maximale (Cmax) et la concentration minimale inhibitrice (CMI) de la ciprofloxacine pour le pathogène concerné et du rapport entre laire sous la courbe (AUC) et la CMI.

Mécanisme de résistance :

La résistance in-vitro peut se développer par mutations successives entrainant des modifications des sites cibles de la ciprofloxacine sur lADN-gyrase et sur la topo-isomérase IV. Le degré de résistance croisée entre la ciprofloxacine et les autres fluoroquinolones est variable. Les mutations uniques ne donnent pas nécessairement lieu à une résistance clinique, mais les mutations multiples aboutissent généralement à une résistance clinique à plusieurs voire à toutes les substances actives de cette classe thérapeutique.

Les mécanismes de résistance par imperméabilité membranaire et/ou efflux actif peuvent avoir des effets variables sur la sensibilité bactérienne aux fluoroquinolones en fonction de leurs propriétés physicochimiques et en fonction de laffinité des systèmes de transport pour les différents antibiotiques de cette classe thérapeutique. Tous les mécanismes de résistance in-vitro sont fréquemment observés chez les isolats cliniques. La résistance aux autres familles dantibiotiques par des mécanismes comme ceux affectant la perméabilité membranaire (fréquents avec Pseudomonas aeruginosa) et les mécanismes defflux, peuvent altérer la sensibilité des bactéries à la ciprofloxacine.

Une résistance plasmidique codée par les gènes qnr a été observée.

Spectre dactivité antibactérienne :

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et ces dernières des résistantes :

Recommandations EUCAST

Micro-organismes

Sensible

Résistant

Entérobactéries

S ≤ 0,5 mg/l

R > 1 mg/l

Pseudomonas

S ≤ 0,5 mg/l

R > 1 mg/l

Acinetobacter

S ≤ 1 mg/l

R > 1 mg/l

Staphylococcus spp.1

S ≤ 1 mg/l

R > 1 mg/l

Haemophilus influenzae et

Moraxella catarrhalis

S ≤ 0,5 mg/l

R > 0,5 mg/l

Neisseria gonorrhoeae

S ≤ 0,03 mg/l

R > 0,06 mg/l

Neisseria meningitidis

S ≤ 0,03 mg/l

R > 0,06 mg/l

Concentrations critiques non liées aux espèces*

S ≤ 0,5 mg/l

R > 1 mg/l

1Staphylococcus spp. les concentrations critiques définies pour la ciprofloxacine correspondent à un traitement utilisant des doses élevées.

* Les concentrations critiques non liées aux espèces ont été déterminées principalement sur la base des données PK/PD et sont indépendantes de la distribution des CMI despèces spécifiques. Elles sappliquent uniquement aux espèces pour lesquelles aucune concentration critique propre à lespèce na été définie et non à celles pour lesquelles un test de sensibilité nest pas recommandé.

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces ; il est donc utile de disposer dinformations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement dinfections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable dobtenir un avis spécialisé lorsque lintérêt du médicament dans certains types dinfections peut être mis en cause du fait du niveau de la prévalence de la résistance locale.

Classification des espèces en fonction de la sensibilité à la ciprofloxacine (voir rubrique 4.4)

ESPECES HABITUELLEMENT SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Bacillus anthracis (1)

Aérobies à Gram négatif

Aeromonas spp.

Brucella spp.

Citrobacter koseri

Francisella tularensis

Haemophilus ducreyi

Haemophilus influenzae*

Legionella spp.

Moraxella catarrhalis

Neisseria meningitidis

Pasteurella spp.

Salmonella spp.*

Shigella spp.*

Vibrio spp.

Yersinia pestis

Anaérobies

Mobiluncus

Autres

Chlamydia trachomatis ($)

Chlamydia pneumoniae ($)

Mycoplasma hominis ($)

Mycoplasma pneumoniae($)

ESPECES PRESENTANT UNE RESISTANCE ACQUISE POUVANT CONSTITUER UN PROBLEME

Aérobies à Gram positif

Enterococcus faecalis ($)

Staphylococcus spp.* (2)

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter baumannii+

Burkholderia cepacia+*

Campylobacter spp.+*

Citrobacter freundii*

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae*

Escherichia coli*

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae*

Morganella morganii*

Neisseria gonorrhoeae*

Proteus mirabilis*

Proteus vulgaris*

Providencia spp.

Pseudomonas aeruginosa*

Pseudomonas fluorescens

Serratia marcescens*

Anaérobies

Peptostreptococcus spp.

Propionibacterium acnes

ORGANISMES NATURELLEMENT RESISTANTS

Aérobies à Gram positif

Actinomyces

Enteroccus faecium

Listeria monocytogenes

Aérobies à Gram négatif

Stenotrophomonas maltophilia

Anaérobies

A lexception de celles listées ci-dessus

Autres

Mycoplasma genitalium

Ureaplasma urealitycum

* Lefficacité clinique a été démontrée pour des isolats sensibles dans les indications cliniques approuvées.

+ Taux de résistance ≥ 50 % dans un ou plusieurs pays de lUE

($) Sensibilité naturellement intermédiaire en labsence de mécanisme de résistance acquise

(1) Des études ont été menées chez lanimal sur des infections expérimentales effectuées par inhalation de spores de Bacillus anthracis ; ces études montrent que lantibiothérapie, commencée précocement après exposition, permet déviter la survenue de la maladie si le traitement est poursuivi jusquà ce que le nombre de spores persistantes dans lorganisme tombe au-dessous de la dose infectante. Lutilisation recommandée chez lhomme est principalement basée sur les données de sensibilité in- vitro et sur les données expérimentales chez lanimal, de même que sur des données limitées chez lhomme. Une durée de deux mois dun traitement par ciprofloxacine administrée par voie orale à la posologie de 500 mg deux fois par jour chez ladulte, est considérée comme efficace pour prévenir la maladie du charbon chez lhomme. Le médecin doit se référer aux recommandations nationales et/ou internationales concernant le traitement de la maladie du charbon.

(2) Les souches de S.aureus résistantes à la méticilline expriment très fréquemment une co-résistance aux fluoroquinolones. La fréquence de résistance à la méticilline est denviron de 20 à 50 % de lensemble des staphylocoques et est généralement plus élevée en milieu hospitalier.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Après administration orale de doses uniques de 250 mg, 500 mg et 750 mg de ciprofloxacine en comprimés, la ciprofloxacine est absorbée de façon rapide et importante, essentiellement au niveau de l'intestin grêle, et sa concentration sérique maximale est atteinte 1 à 2 heures après la prise.

Après administration de doses uniques de 100-750 mg, les concentrations sériques maximales (Cmax) obtenues sont dose-dépendantes et comprises entre 0,56 et 3,7 mg/l. Les concentrations sériques sont proportionnelles à la dose administrée jusqu'à une dose de 1 000 mg.

La biodisponibilité absolue est d'environ 70 à 80 %.

Après administration d'une dose orale de 500 mg toutes les 12 heures, l'aire sous la courbe (AUC) de la concentration sérique en fonction du temps obtenue est équivalente à celle observée après une perfusion intraveineuse d'une heure de 400 mg de ciprofloxacine toutes les 12 heures.

Distribution

La liaison de la ciprofloxacine aux protéines est faible (20-30%). La ciprofloxacine est largement présente dans le plasma sous forme non ionisée. Son volume de distribution à létat déquilibre est important, de lordre de 2 à 3 L/kg de poids corporel. La ciprofloxacine atteint des concentrations élevées dans de nombreux tissus tels que le poumon (liquide épithélial, macrophages alvéolaires, tissu de biopsie), les sinus, les lésions inflammatoires (liquide vésiculaire dampoules provoquées par la cantharidine), et les voies urogénitales (urine, prostate, endomètre) où des concentrations totales supérieures aux concentrations plasmatiques sont atteintes.

Métabolisme

Quatre métabolites ont été détectés à de faibles concentrations, à savoir: deséthylèneciprofloxacine (M 1), sulfociprofloxacine (M 2), oxociprofloxacine (M 3) et formylciprofloxacine (M 4). Les métabolites présentent une activité antimicrobienne in- vitro, mais moindre que celle observée avec la molécule mère.

La ciprofloxacine est un inhibiteur modéré des isoenzymes 1A2 du CYP450.

Elimination

La ciprofloxacine est largement excrétée inchangée principalement par voie rénale, et dans une moindre mesure, par voie fécale. La demi-vie délimination sérique est denviron 4 à 7 heures chez les patients dont la fonction rénale est normale.

Excrétion de la ciprofloxacine (% de la dose)

Administration par voie orale

Urine

Fécès

Ciprofloxacine

44,7

25,0

Métabolites (M1-M4)

11,3

7,5

La clairance rénale est comprise entre 180 et 300 mL/kg/h et la clairance corporelle totale est comprise entre 480 et 600 mL/kg/h. La ciprofloxacine subit une filtration glomérulaire et une sécrétion tubulaire. En cas dinsuffisance rénale sévère, la demi-vie de la ciprofloxacine est augmentée jusquà 12 h.

La clairance non rénale de la ciprofloxacine est principalement due à une sécrétion trans-intestinale active et au métabolisme. 1% de la dose est excrétée par voie biliaire. Les concentrations de ciprofloxacine dans la bile sont élevées.

Patients pédiatriques

Les données de pharmacocinétique chez les patients pédiatriques sont limitées.

Lors dune étude menée chez des enfants, la Cmax et lASC ne dépendaient pas de lâge (chez des enfants âgés de plus dun an). Il na pas été observé daugmentation notable de la Cmax et de lASC après ladministration de plusieurs doses (10 mg/kg trois fois par jour).

Chez 10 enfants atteints de septicémie sévère, la Cmax était de 6,1 mg/L (intervalle : 4,6 8,3 mg/L) après une perfusion intraveineuse d1 heure de 10 mg/kg, pour ceux qui étaient âgés de moins d1 ans, et de 7,2 mg/L (intervalle : 4,7 11,8 mg/L) pour ceux qui étaient âgés de 1 à 5 ans. Les valeurs de lASC étaient de 17,4 mg*h/L (intervalle : 11,8 -32,0 mg*h/L) et de 16,5 mg*h/L (intervalle 11,0 23,8 mg*h/L) dans les groupes dâges respectifs.

Ces valeurs sont comprises dans le même intervalle que celles observées chez ladulte aux doses thérapeutiques. Daprès lanalyse de pharmacocinétique de populations denfants atteints de diverses infections, la demi-vie moyenne anticipée chez lenfant est denviron 4 à 5 heures, et la biodisponibilité de la suspension buvable est comprise entre 50 et 80%.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en dose unique, en administrations répétées, de cancérogenèse ou des fonctions de reproduction n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Comme d'autres quinolones, la ciprofloxacine est phototoxique chez l'animal à des niveaux d'exposition pertinents pour la pratique clinique. Les données de photomutagénèse/photocancérogénèse montrent de faibles effets photomutagènes ou phototumorigènes de la ciprofloxacine lors des études in vitro et au cours des expériences chez l'animal. Ces effets sont comparables à ceux des autres inhibiteurs de la gyrase.

Tolérance articulaire:

Comme les autres inhibiteurs de la gyrase, la ciprofloxacine provoque des lésions au niveau des grosses articulations portantes des animaux immatures. Létendue des lésions cartilagineuses varie en fonction de lâge, de lespèce et de la dose ; les lésions peuvent être limitées en mettant au repos les articulations. Les études menées chez des animaux adultes (rat, chien) nont pas révélé de signes de lésions cartilagineuses. Lors dune étude menée chez de jeunes chiens beagle, la ciprofloxacine a provoqué des modifications articulaires sévères aux doses thérapeutiques après deux semaines de traitement, qui étaient toujours observés après 5 mois.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Croscarmellose sodique,

Cellulose, microcristalline

Povidone,

Stéarate de magnésium,

Hypromellose,

Lactose monohydraté,

Dioxyde de titane (E 171),

Macrogol,

Citrate de sodium dihydraté (E331 iii)

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

6, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 30, 50 et 100 comprimés sous plaquettes (PVC/Alu).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ACCORD HEALTHCARE France SAS

45, rue du Faubourg de Roubaix

59000 LILLE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·223 210-5 ou 34009 223 210 5 9 : 6 comprimés sous plaquettes (PVC/Alu)

·223 211-1 ou 34009 223 211 1 0 : 10 comprimés sous plaquettes (PVC/Alu)

·223 212-8 ou 34009 223 212 8 8 : 12 comprimés sous plaquettes (PVC/Alu)

·223 213-4 ou 34009 223 213 4 9 : 14 comprimés sous plaquettes (PVC/Alu)

·223 214-0 ou 34009 223 214 0 0 : 16 comprimés sous plaquettes (PVC/Alu)

·223 215-7 ou 34009 223 215 7 8 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/Alu)

·223 216-3 ou 34009 223 216 3 9 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/Alu)

·223 218-6 ou 34009 223 218 6 8 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Alu)

·223 219-2 ou 34009 223 219 2 9 : 50 comprimés sous plaquettes (PVC/Alu)

·582 625-9 ou 34009 582 625 9 3 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/Alu)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament soumis à prescription médicale.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 22/08/2012

Dénomination du médicament

Ciprofloxacine ACCORD 500 mg, comprimé pelliculé

Ciprofloxacine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE Ciprofloxacine ACCORD 500 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE Ciprofloxacine ACCORD 500 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE Ciprofloxacine ACCORD 500 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER Ciprofloxacine ACCORD 500 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE Ciprofloxacine ACCORD 500 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

CIPROFLOXACINE ACCORD est un antibiotique appartenant à la famille des fluoroquinolones. La substance active est la ciprofloxacine. Elle agit en tuant les bactéries responsables des infections. Elle est active uniquement sur certaines souches spécifiques de bactéries.

Indications thérapeutiques

Adultes

Chez ladulte, CIPROFLOXACINE ACCORD est utilisé pour traiter les infections bactériennes suivantes :

·infections des voies respiratoires

·infections persistantes ou récurrentes de loreille ou des sinus

·infections urinaires

·infections des testicules

·infections des organes génitaux chez la femme

·infections gastro-intestinales et infections intra-abdominales

·infections de la peau et des tissus mous

·infections des os et des articulations

·traitement des infections chez les patients présentant une diminution très importante du nombre de globules blancs (neutropénie)

·prévention des infections chez les patients présentant une diminution très importante du nombre de globules blancs (neutropénie)

·prévention des infections dues à la bactérie Neisseria meningitidis

·exposition à la maladie du charbon

Si vous présentez une infection sévère ou une infection due à différents types de bactéries, un traitement antibiotique additionnel pourra vous être prescrit en complément de CIPROFLOXACINE ACCORD.

Chez l'enfant et l'adolescent

CIPROFLOXACINE ACCORD est utilisé chez l'enfant et l'adolescent, sous le contrôle d'un spécialiste, pour traiter les infections bactériennes suivantes:

·infections des poumons et des bronches chez l'enfant et l'adolescent atteint de mucoviscidose

·infections urinaires compliquées, y compris les infections ayant atteint les reins (pyélonéphrite)

·exposition à la maladie du charbon.

CIPROFLOXACINE ACCORD peut également être utilisé pour traiter d'autres infections sévères spécifiques de l'enfant et de l'adolescent si votre médecin le juge nécessaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE Ciprofloxacine ACCORD 500 mg, comprimé pelliculé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais de Ciprofloxacine ACCORD500 mg, comprimé pelliculé si:

·vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active, aux autres quinolones ou à l'un des autres composants contenus dans Ciprofloxacine ACCORD500 mg, comprimé pelliculé (voir rubrique 6);

·vous prenez de la tizanidine (voir rubrique 2: Prise d'autres médicaments).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec Ciprofloxacine ACCORD500 mg, comprimé pelliculé :

Avant de prendre Ciprofloxacine ACCORD500 mg, comprimé pelliculé

Prévenez votre médecin si:

ovous avez déjà présenté des problèmes rénaux car il pourra être nécessaire d'adapter votre traitement ;

ovous souffrez d'épilepsie ou d'une autre affection neurologique ;

ovous avez déjà eu des problèmes aux tendons avec des antibiotiques de la même famille que CIPROFLOXACINE ACCORD ;

ovous souffrez de myasthénie grave (maladie rare qui entraîne une faiblesse musculaire);

ovous avez des antécédents de trouble du rythme cardiaque (arythmie).

osi vous avez des problèmes cardiaques

Ce type de médicament doit être utilisé avec prudence si vous êtes né(e) avec ou avez des antécédents familiaux de prolongation de lintervalle QT (anomalie observée à lECG, qui est un enregistrement électrique de lactivité cardiaque), si vous présentez un déséquilibre électrolytique dans le sang (en particulier des faibles concentrations de potassium ou de magnésium dans le sang), si vous avez un rythme cardiaque très lent (ou « bradycardie »), si votre cur est affaibli (insuffisance cardiaque), si vous avez déjà eu une crise cardiaque (infarctus du myocarde), si vous êtes une femme ou une personne âgée ou si vous prenez dautres médicaments qui entraînent des anomalies au niveau de lECG (voir rubrique Prise dautres médicaments).

Pendant la prise de Ciprofloxacine ACCORD500 mg, comprimé pelliculé

Prévenez immédiatement votre médecin, si lun des troubles suivants se produit pendant que vous prenez CIPROFLOXACINE ACCORD. Votre médecin déterminera si le traitement par CIPROFLOXACINE ACCORD doit être interrompu.

·Réaction allergique sévère et soudaine (réaction/choc anaphylactique, angidème). Dès la première dose, il existe un faible risque que vous présentiez une réaction allergique sévère, qui se manifeste par les symptômes suivants : oppression dans la poitrine, vertiges, nausées ou évanouissements, ou vertiges lors du passage en position debout. Si vous ressentez ces symptômes, arrêtez de prendre CIPROFLOXACINE ACCORD et contactez immédiatement votre médecin.

·Des douleurs ou gonflements des articulations et des tendinites peuvent se produire occasionnellement, en particulier si vous êtes âgé(e) et que vous recevez également un traitement à base de corticoïdes. Au premier signe de douleur ou dinflammation, arrêtez de prendre CIPROFLOXACINE ACCORD et mettez la zone douloureuse au repos. Evitez tout effort inutile, car cela pourrait accroître le risque de rupture des tendons.

·Si vous souffrez dépilepsie ou dautres affections neurologiques comme une ischémie cérébrale ou un accident vasculaire cérébral, des effets indésirables affectant le système nerveux central pourraient se produire. Si tel était votre cas, arrêtez de prendre CIPROFLOXACINE ACCORD et contactez immédiatement votre médecin.

·Des réactions psychiatriques peuvent se produire la première fois que vous prenez CIPROFLOXACINE ACCORD. Si vous souffrez de dépression ou de psychose, vos symptômes pourraient saggraver lors du traitement par Ciprofloxacine Accord. Si cela se produit, arrêtez de prendre CIPROFLOXACINE ACCORD et contactez immédiatement votre médecin.

·Vous pouvez présenter des symptômes de neuropathie tels que douleur, sensation de brûlure, picotements, engourdissements et/ou faiblesse. Si cela se produit, arrêtez de prendre CIPROFLOXACINE ACCORD et contactez immédiatement votre médecin.

·Vous pouvez souffrir de diarrhées lorsque vous prenez des antibiotiques, notamment CIPROFLOXACINE ACCORD, même plusieurs semaines après que vous ayez arrêté de les prendre. En cas daggravation ou de persistance de ces diarrhées, ou si remarquez que vos selles contiennent du sang ou du mucus, arrêtez immédiatement de prendre CIPROFLOXACINE ACCORD, car votre vie pourrait être mise en danger. Ne prenez pas de médicaments visant à bloquer ou ralentir le transit intestinal et contactez votre médecin.

·Si vous devez subir un prélèvement de sang ou durine, prévenez le médecin ou le personnel du laboratoire danalyses que vous prenez CIPROFLOXACINE ACCORD.

·CIPROFLOXACINE ACCORD peut provoquer des lésions hépatiques. Si vous remarquez des symptômes tels que : perte de lappétit, ictère (jaunisse) urines foncées, démangeaisons, ou sensibilité de lestomac à la palpation, arrêtez de prendre CIPROFLOXACINE ACCORD et contactez immédiatement votre médecin.

·CIPROFLOXACINE ACCORD peut entraîner une diminution du nombre de globules blancs, et réduire votre résistance aux infections. Si vous présentez une infection accompagnée de symptômes tels que de la fièvre et une détérioration grave de votre état, ou de la fièvre accompagnée de symptômes dinfection localisée, tels que des douleurs dans la gorge/le pharynx/ la bouche ou des problèmes urinaires, consultez immédiatement votre médecin. Une analyse de sang sera effectuée afin de rechercher une diminution éventuelle du nombre de globules blancs (agranulocytose). Il est important que vous indiquiez à votre médecin que vous prenez ce médicament.

·Prévenez votre médecin si vous ou un membre de votre famille présentez un déficit avéré en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD), car vous pourriez risquer de présenter une anémie avec la ciprofloxacine.

·Votre peau devient plus sensible au soleil ou aux rayons ultraviolets (UV) lorsque vous prenez CIPROFLOXACINE ACCORD. Evitez de vous exposer de façon prolongée au soleil ou à des rayons UV artificiels tels que ceux utilisés dans les cabines de bronzage.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Prévenez votre médecin si vous prenez dautres médicaments qui peuvent altérer votre rythme cardiaque : médicaments appartenant à la famille des antiarythmiques (par exemple, quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), des antidépresseurs tricycliques, certains antimicrobiens (appartenant à la famille des macrolides), certains antipsychotiques.

Ne prenez pas CIPROFLOXACINE ACCORD en même temps que la tizanidine, parce que cela pourrait provoquer des effets indésirables tels quune baisse de la pression artérielle et de la somnolence (voir rubrique 2 : « Ne prenez jamais CIPROFLOXACINE ACCORD »)

Les médicaments suivants sont connus pour interagir avec CIPROFLOXACINE ACCORD dans votre organisme. La prise de CIPROFLOXACINE ACCORD en même temps que ces médicaments pourrait altérer leffet thérapeutique de ces derniers. Cela pourrait également augmenter la probabilité de ressentir des effets indésirables.

Prévenez votre médecin si vous prenez :

·de la warfarine ou dautres anticoagulants oraux (destinés à fluidifier le sang)

·du probénécide (utilisé pour traiter la goutte)

·du méthotrexate (utilisé pour traiter certains types de cancer, le psoriasis, la polyarthrite rhumatoïde)

·de la théophylline (utilisée pour traiter les problèmes respiratoires)

·de la tizanidine (utilisée pour traiter les problèmes de spasticité musculaire liés à la sclérose en plaques)

·de la clozapine (un antipsychotique)

·du ropinirole (utilisé pour traiter la maladie de Parkinson)

·de la phénytoïne (utilisée pour traiter lépilepsie)

CIPROFLOXACINE ACCORD peut augmenter la concentration des médicaments suivants dans votre sang :

·la pentoxifylline (utilisée pour traiter les troubles circulatoires)

·la caféine

Certains médicaments atténuent les effets de CIPROFLOXACINE ACCORD. Prévenez votre médecin si vous prenez ou envisagez de prendre :

·des antiacides

·des compléments minéraux

·du sucralfate

·un chélateur polymérique du phosphate (par exemple, le sévélamer)

·des médicaments ou des compléments contenant du calcium, du magnésium, de laluminium ou du fer

S'il est essentiel pour vous de prendre ces médicaments, prenez CIPROFLOXACINE ACCORD au moins deux heures avant ou quatre heures après ces médicaments.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Si vous prenez CIPROFLOXACINE ACCORD en dehors des repas, ne consommez pas de produits laitiers (tels que du lait ou des yaourts) ou des boissons enrichies en calcium lorsque vous prenez ces comprimés, car ces produits peuvent altérer labsorption de la substance active.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est préférable déviter dutiliser CIPROFLOXACINE ACCORD pendant la grossesse. Prévenez votre médecin si vous envisagez une grossesse.

Ne prenez pas CIPROFLOXACINE ACCORD pendant lallaitement parce que la ciprofloxacine passe dans le lait maternel et pourrait nuire à la santé de votre enfant.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CIPROFLOXACINE ACCORD peut diminuer votre niveau de vigilance. Des effets indésirables neurologiques peuvent se produire. Assurez-vous donc de savoir comment vous réagissez à CIPROFLOXACINE ACCORD avant de conduire un véhicule ou dutiliser des machines. En cas de doute, parlez-en avec votre médecin.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de CIPROFLOXACINE ACCORD :

CIPROFLOXACINE ACCORD contient du lactose monohydraté (un type de sucre). Si votre médecin vous a indiqué que vous présentez une intolérance à certains sucres, veuillez le contacter avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE Ciprofloxacine ACCORD 500 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Votre médecin vous expliquera précisément quelle quantité de CIPROFLOXACINE ACCORD vous devez prendre, à quelle fréquence et pendant combien de temps. Cela dépendra du type dinfection et de sa sévérité.

Prévenez votre médecin si vous avez des problèmes rénaux car la dose de médicament à prendre devra éventuellement être adaptée.

Le traitement dure généralement de 5 à 21 jours mais peut être plus long en cas d'infection sévère. Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des doutes sur le nombre de comprimés de CIPROFLOXACINE ACCORD à prendre ou la façon de les prendre.

a. Avalez les comprimés avec une grande quantité de boisson. Ne croquez pas les comprimés car ils ont mauvais goût.

b. Essayez de prendre les comprimés à peu près à la même heure chaque jour.

c. Vous pouvez prendre les comprimés au cours ou en dehors des repas. Le calcium présent dans un repas n'a pas d'incidence grave sur l'effet du médicament. Cependant, ne prenez pas les comprimés de CIPROFLOXACINE ACCORD avec des produits laitiers de type lait ou yaourt ou des jus de fruit enrichis (par ex. jus d'orange enrichi en calcium).

Pensez à boire abondamment pendant le traitement par CIPROFLOXACINE ACCORD.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de Ciprofloxacine ACCORD500 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Si vous avez pris plus que la dose prescrite, consultez immédiatement un médecin. Si possible, prenez vos comprimés ou la boîte avec vous pour les montrer au médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre Ciprofloxacine ACCORD500 mg, comprimé pelliculé

Prenez la dose oubliée dès que possible, puis continuez le traitement normalement. Toutefois, s'il est presque l'heure de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée et continuez le traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Veillez à suivre votre traitement jusqu'à la fin.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre Ciprofloxacine ACCORD500 mg, comprimé pelliculé

Il est important que vous suiviez le traitement jusqu'à la fin même si vous commencez à vous sentir mieux après quelques jours. Si vous arrêtez de prendre ce médicament trop tôt, votre infection pourrait ne pas être complètement guérie et les symptômes de l'infection pourraient réapparaître ou s'aggraver. Vous pourriez également développer une résistance bactérienne à cet antibiotique.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CIPROFLOXACINE ACCORD est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Effets indésirables fréquents (entre 1 et 10 personnes sur 100 peuvent présenter ces effets) :

·Nausées, diarrhées

·Douleurs articulaires chez les enfants

Effets indésirables peu fréquents (entre 1 et 10 personnes sur 1000 peuvent présenter ces effets) :

·surinfections fongiques (dues à des champignons)

·concentration élevée des éosinophiles (une sorte de globules blancs)

·perte d'appétit (anorexie)

·hyperactivité, agitation

·maux de tête, étourdissements, troubles du sommeil, troubles du goût

·vomissements, douleurs abdominales, problèmes digestifs tels que des problèmes d'estomac (indigestion/brûlures d'estomac) ou flatulences

·augmentation de la quantité de certaines substances dans le sang (transaminases et/ou bilirubine)

·éruption cutanée, démangeaisons, urticaire

·altération de la fonction rénale

·douleurs articulaires chez ladulte

·douleurs dans les muscles et les os, sensation de fatigue générale (asthénie), fièvre

·élévation du taux de phosphatases alcalines sanguines (une substance présente dans le sang)

Effets indésirables rares (entre 1 et 10 personnes sur 10 000 peuvent présenter ces effets) :

·inflammation des intestins (colite) liée à lutilisation des antibiotiques (pouvant être fatale dans de très rares cas) (voir rubrique 2 : « Faites attention avec CIPROFLOXACINE ACCORD »)

·modifications du nombre de globules rouges ou de certains globules blancs [leucopénie, neutropénie, anémie, augmentation ou diminution du nombre des cellules sanguines participant à la coagulation sanguine (thrombocytes)

·réaction allergique, gonflement (dème), ou gonflement rapide de la peau et des muqueuses (dème de Quincke)

·augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie)

·confusion, désorientation, réactions danxiété, rêves étranges, dépression ou hallucinations

·fourmillements, sensibilité anormale à la stimulation des sens, diminution de la sensibilité de la peau, tremblements, crises convulsives (voir rubrique 2 : « Faites attention avec CIPROFLOXACINE ACCORD ») ou vertiges

·troubles de la vision

·bourdonnements d'oreilles, troubles ou perte de l'audition

·accélération des battements cardiaques (tachycardie)

·dilatation des vaisseaux sanguins (vasodilatation), baisse de la pression artérielle (hypotension) ou évanouissement

·essoufflement, y compris symptômes asthmatiques

·troubles hépatiques, jaunisse (ictère cholestatique) ou hépatite

·sensibilité à la lumière (voir rubrique 2 : « Faites attention avec CIPROFLOXACINE ACCORD »)

·douleurs musculaires, inflammation des articulations, augmentation du tonus musculaire ou crampes

·insuffisance rénale, présence de sang ou de cristaux dans lurine (voir rubrique 2 : « Faites attention avec CIPROFLOXACINE ACCORD »), inflammation des voies urinaires

·rétention deau ou transpiration excessive

·concentration anormale dans le sang d'un facteur de coagulation (prothrombine), augmentation de la concentration dans le sang de l'enzyme amylase (une enzyme issue du pancréas)

Effets indésirables très rares (moins d1 personne sur 10 000 peut présenter ces effets) :

·diminution d'origine particulière du nombre de globules rouges dans le sang (anémie hémolytique), diminution très importante du nombre de certains globules blancs (agranulocytose), diminution simultanée du nombre des globules rouges, des globules blancs et des plaquettes (pancytopénie) pouvant être fatale, aplasie médullaire (appauvrissement de la moelle osseuse en cellules sanguines) pouvant également être fatale (voir rubrique 2 : « Faites attention avec CIPROFLOXACINE ACCORD »)

·réactions allergiques sévères (réaction anaphylactique ou choc anaphylactique, potentiellement dissue fatale maladie sérique) (voir rubrique 2 : « Faites attention avec CIPROFLOXACINE ACCORD »)

·troubles psychiatriques (réactions psychotiques) (voir rubrique 2 : « Faites attention avec CIPROFLOXACINE ACCORD »)

·migraine, troubles de la coordination, démarche instable (trouble de la marche), altération de l'odorat (troubles olfactifs), hypertension intracrânienne

·troubles de la vision des couleurs

·inflammation de la paroi des vaisseaux sanguins (vascularite)

·pancréatite

·destruction des cellules du foie (nécrose hépatique) aboutissant de façon très rare à une insuffisance hépatique pouvant mettre en jeu la vie du patient

·petits saignements sous forme de points rouges sous la peau (pétéchie) ; éruptions cutanées diverses (par exemple, le syndrome de Stevens-Johnson ou le syndrome de Lyell qui sont potentiellement fatals)

·faiblesse musculaire, inflammation des tendons, rupture des tendons en particulier au niveau du gros tendon à larrière de la cheville (tendon dAchille) (voir rubrique 2 : « Faites attention avec CIPROFLOXACINE ACCORD ») ; aggravation des symptômes de myasthénie grave (voir rubrique 2 : « Faites attention avec CIPROFLOXACINE ACCORD »).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

·atteinte neurologique telle que douleurs, brûlures, picotements, engourdissement et/ou faiblesse dans les extrémités

·anomalies sévères du rythme cardiaque, battements cardiaques irréguliers (torsades de pointes)

·accélération anormale du rythme cardiaque, rythme cardiaque irrégulier pouvant mettre en danger le pronostic vital, altération du rythme cardiaque (ayant pour nom « prolongation de lintervalle QT », observée à lECG, qui est un tracé de lactivité électrique du cur).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CIPROFLOXACINE ACCORD 500 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CIPROFLOXACINE ACCORD après la date de péremption mentionnée sur la plaquette thermoformée et la boîte après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CIPROFLOXACINE ACCORD 500 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est : la ciprofloxacine (sous forme de chlorhydrate de ciprofloxacine)

Les autres composantssont croscarmellose sodique, cellulose microcristalline, povidone, stéarate de magnésium. Le pelliculage du comprimé est constitué dhypromellose, de lactose monohydraté, de macrogol, de citrate de sodium dihydraté (E331 iii) et de dioxyde de titane (E171) comme agent colorant (voir rubrique 2 pour des informations importantes à propos de certains des composants de CIPROFLOXACINE ACCORD 500 mg, comprimé pelliculé).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CIPROFLOXACINE ACCORD 500 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Comprimés pelliculés blancs à blanc cassé, en forme de gélule, biconvexes, aux bords biseautés, portant linscription « CI » sur une face et sans inscription sur lautre face.

6, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 30, 50 et 100 comprimés sous plaquettes thermoformées.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ACCORD HEALTHCARE France SAS

45, rue du Faubourg de Roubaix

59000 LILLE

Exploitant

ACCORD HEALTHCARE France SAS

45, rue du Faubourg de Roubaix

59000 LILLE

Fabricant

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow

Middlesex HA1 4HF

Royaume-Uni

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM.

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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Source : ANSM