CIPROFIBRATE MYLAN 100 mg, gélule

source: ANSM - Mis à jour le : 10/03/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CIPROFIBRATE MYLAN 100 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Ciprofibrate .......... 100 mg

Pour une gélule

Excipient à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

CIPROFIBRATE MYLAN 100 mg, gélule est indiqué en complément d'un régime alimentaire adapté et d'autres mesures non pharmacologiques (tels que exercice, perte de poids) dans les cas suivants:

·Traitement d'une hypertriglycéridémie sévère associée ou non à un faible taux de HDL­ cholestérol.

·Hyperlipidémie mixte lorsqu'une statine est contre-indiquée ou non tolérée.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La posologie est de 1 gélule par jour.

Mode dadministration

En association avec le régime, ce médicament constitue un traitement symptomatique à long terme dont l'efficacité doit être surveillée périodiquement.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit jamais être prescrit dans les situations suivantes :

·hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

·insuffisance hépatique,

·insuffisance rénale,

·en association avec dautres fibrates ou la rosuvastatine à la dose de 40 mg (voir rubriques 4.4 et 4.5).

Ce médicament est généralement déconseillé :

·en association avec les inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase (voir rubrique 4.5)

·ainsi que pendant l'allaitement (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Si après une période d'administration de quelques mois (3 à 6 mois), une réduction satisfaisante des concentrations sériques de lipides n'est pas obtenue, des moyens thérapeutiques complémentaires ou différents doivent être envisagés.

Muscle

Des atteintes musculaires, y compris d'exceptionnels cas de rhabdomyolyse, ont été rapportées avec les fibrates.

Une atteinte musculaire doit être évoquée chez tout patient présentant des myalgies diffuses, une sensibilité musculaire douloureuse, une faiblesse musculaire et/ou une élévation importante de la CPK d'origine musculaire (supérieure à 5 fois la normale); dans ces conditions, le traitement doit être arrêté.

En outre, le risque d'atteinte musculaire peut être majoré en cas d'association avec un autre fibrate ou avec un inhibiteur de l'HMG-CoA réductase (voir rubriques 4.3 et 4.5).

L'atteinte musculaire étant dose-dépendante, la posologie quotidienne ne doit pas être supérieure à 100 mg.

Le risque de myopathie peut être augmenté en présence des facteurs prédisposants suivants :

·insuffisance rénale ou hypoalbuminémie comme cest le cas dans le syndrome néphrotique,

·hypothyroïdisme,

·consommation excessive dalcool,

·âge supérieur à 70 ans,

·antécédents personnels ou familiaux de maladies musculaires génétiques,

·antécédents personnels datteinte musculaire avec un autre fibrate.

L'hypothyroïdie, qui peut être une cause de dyslipidémie, doit être diagnostiquée et corrigée avant tout traitement. De plus, cette pathologie est un facteur de risque de myopathie qui pourrait majorer la toxicité musculaire du fibrate.

Fonction hépatique

Utiliser avec précaution chez les patients présentant des anomalies hépatiques.

Des augmentations des transaminases ont été observées de manière généralement transitoire, chez certains malades. Dans l'état actuel des connaissances, elles paraissent justifier:

·un contrôle systématique des transaminases tous les 3 mois pendant les 12 premiers mois de traitement,

·un arrêt de traitement en cas d'augmentation des ASAT et des ALAT à plus de 3 fois la limite supérieure de la normale ou si une atteinte hépatique cholestatique est diagnostiquée.

En cas de traitement conjoint par des antivitamines K, ceux-ci doivent être donnés à des doses réduites ajustées en fonction de lINR (voir rubrique 4.5).

Population pédiatrique

Chez l'enfant, l'innocuité à long terme n'étant pas démontrée et les effets propres sur le développement d'un organisme en croissance n'étant pas connus, l'utilisation ne doit être envisagée que devant des troubles lipidiques sévères et sensibles au traitement.

Excipient

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

+ Fibrates (autres)

Risque majoré d'effets indésirables à type de rhabdomyolyse, de myoglobinurie et d'antagonisme pharmacodynamique entre les deux molécules (voir rubriques 4.3 et 4.4).

+ Rosuvastatine à la dose de 40 mg

Risque daddition deffets indésirables (doses-dépendants) à type de rhabdomyolyse.

Associations déconseillées

+ Inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase (statines)

Risque daddition d'effets indésirables (doses-dépendants) à type de rhabdomyolyse et de myoglobinurie (voir rubrique 4.4). Ne pas dépasser 10 mg de simvastatine.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Antivitamines K

Augmentation de l'effet de lantivitamine K et du risque hémorragique (par déplacement de ses liaisons aux protéines plasmatiques).

Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de lantivitamine K pendant le traitement par le fibrate et 8 jours après son arrêt.

+ Colchicine

Risque de majoration des effets indésirables musculaires de ces substances, et notamment de rhabdomyolyse.

Surveillance clinique et biologique, particulièrement au début de lassociation.

Associations à prendre en compte

+ Hypoglycémiants oraux

Bien que le ciprofibrate puisse potentialiser les effets des hypoglycémiants oraux, les données disponibles ne suggèrent pas quune telle interaction soit cliniquement significative.

+ strogènes

Les strogènes peuvent augmenter le taux de lipides. Bien quune interaction pharmacodynamique soit suggérée, aucune donnée clinique nest actuellement disponible.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il ny a pas de preuve que le ciprofibrate est tératogène, mais des signes de toxicité ont été observés lors de tests de tératogénicité à haute dose chez lanimal.

En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi des grossesses exposées au ciprofibrate est insuffisant pour exclure tout risque, la prescription est en conséquence déconseillée.

Il n'y a pas d'indication à la prescription des fibrates au cours de la grossesse, à l'exception des hypertriglycéridémies majeures (> 10 g/l) insuffisamment corrigées par la diététique et qui exposent au risque maternel de pancréatite aiguë.

Allaitement

Chez le rat, le ciprofibrate est excrété dans le lait.

Il n'existe pas d'informations sur le passage du ciprofibrate dans le lait maternel. La prescription est en conséquence déconseillée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

La prise de ciprofibrate a rarement été associée à la survenue de vertiges, somnolence et fatigue. Les patients doivent être avertis quils ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser des machines sils ressentent ces effets.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Fréquence indéterminée

Affections du système nerveux

Céphalées,

Sensations vertigineuses

Somnolence,

Vertiges

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Pneumopathie interstitielle,

Fibrose pulmonaire

Affections gastro-intestinales

Nausées,

Diarrhées,

Douleurs abdominales

Vomissements,

Dyspepsies

Affections hépatobiliaires

Anomalies des tests de la fonction hépatique,

Cholestase, Cytolyse (dévolution exceptionnellement chronique)

Lithiase biliaire

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Alopécie

Eruption

Urticaire,

Prurit,

Réactions de photosensibilité,

Eczéma

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Myalgies

Myopathies,

Myosite,

Sensibilité douloureuse,

Faiblesse,

Rhabdomyolyse

Affections des organes de reproduction et du sein

Troubles de lérection

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Fatigue

Affections hématologiques et du système lymphatique

Thrombocytopénie

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

De rares cas de surdosage avec le ciprofibrate ont été rapportés, mais aucun effet indésirable nétait spécifique au surdosage. Il ny a pas dantidote spécifique au ciprofibrate.

Le traitement du surdosage doit être symptomatique avec un lavage gastrique et des soins appropriés si nécessaire. Le ciprofibrate n'est pas dialysable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: HYPOLIPIDEMIANTS / HYPOCHOLESTEROLEMIANTS ET HYPOTRIGLYCERIDEMIANTS / FIBRATES, code ATC: C10AB08 (C : système cardio-vasculaire)

La réduction de la cholestérolémie sous ciprofibrate est due à l'abaissement des fractions athérogènes de faible densité (VLDL et LDL) par inhibition de la biosynthèse hépatique du cholestérol. De plus, la production de HDL-cholestérol (protecteur) est généralement augmentée. Les deux phénomènes contribuent à améliorer la répartition du cholestérol plasmatique en réduisant de façon importante le rapport: qui est fortement accru au cours des hyperlipidémies athérogènes.

Les xanthomes tendineux et tubéreux, les dépôts extravasculaires de cholestérol, de faible densité, peuvent subir sous traitement prolongé efficace (réduction importante de la cholestérolémie) une régression importante, voire une disparition totale.

Un effet antiagrégant plaquettaire et un effet fibrinolytique ont pu être démontrés avec le ciprofibrate.

Il a été démontré qu'un traitement par fibrates peut réduire les événements coronaires, cependant les fibrates n'ont pas montré de diminution de la mortalité toutes causes en prévention primaire et secondaire des maladies cardio-vasculaires.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

La concentration plasmatique maximale est atteinte 2 heures après l'administration.

Distribution

Le ciprofibrate étant fortement lié aux protéines plasmatiques, il est susceptible de déplacer certains produits de leur site de fixation.

Il est donc conseillé d'adapter leur posologie, en particulier celle des antivitamines K (voir rubrique 4.4).

Demi-vie plasmatique

La demi-vie plasmatique est d'environ 17 heures; elle permet une seule prise du médicament par jour.

Métabolisme et élimination

Le ciprofibrate est éliminé sous forme inchangée et glycuroconjuguée. Les études conduites indiquent l'absence d'accumulation et montrent que les taux sanguins sont proportionnels à la dose administrée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose monohydraté, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, povidone K29/K32, stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

30, 50, 90 ou 100 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MYLAN S.A S.

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 362 402 0 9 : 30 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 564 130 1 0 : 50 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 373 842 7 8 : 90 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 564 131 8 8 : 100 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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source: ANSM - Mis à jour le : 10/03/2017

Dénomination du médicament

CIPROFIBRATE MYLAN 100 mg, gélule

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CIPROFIBRATE MYLAN 100 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CIPROFIBRATE MYLAN 100 mg, gélule ?

3. Comment prendre CIPROFIBRATE MYLAN 100 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CIPROFIBRATE MYLAN 100 mg, gélule ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CIPROFIBRATE MYLAN 100 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC: C10AB08.

HYPOLIPIDEMIANTS / HYPOCHOLESTEROLEMIANTS ET HYPOTRIGLYCERIDEMIANTS / FIBRATES.

CIPROFIBRATE MYLAN 100 mg, gélule appartient à un groupe de médicaments, appelés fibrates. Ces médicaments sont utilisés pour diminuer les taux de graisses (lipides) dans le sang, comme par exemple les graisses appelées les triglycérides.

CIPROFIBRATE MYLAN 100 mg, gélule est utilisé en complément d'un régime alimentaire pauvre en graisses et d'autres traitements non médicamenteux tels que l'exercice physique et la perte de poids afin de faire baisser les taux de graisses dans le sang.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CIPROFIBRATE MYLAN 100 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais CIPROFIBRATE MYLAN 100 mg, gélule :

·si vous êtes allergique (hypersensible) au ciprofibrate, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·si vous avez une maladie du foie ou des reins,

·en association avec un autre médicament pour le cholestérol de la classe des fibrates ou la rosuvastatine à la dose de 40 mg (voir le paragraphe "Autres médicaments et CIPRFIBRATE MYLAN 100 mg, gélule").

·sauf avis contraire de votre médecin, en association avec un autre médicament destiné à diminuer le taux de cholestérol dans le sang (une statine) (voir « Autres médicaments et CIPROFIBRATE MYLAN 100 mg, gélule ») et en cas d'allaitement (voir « Grossesse et allaitement »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CIPROFIBRATE MYLAN 100 mg, gélule.

Veillez à suivre les recommandations diététiques (alimentation adaptée) prescrites par votre médecin en même temps que vous prenez ce médicament.

Mises en garde spéciales

En cas de douleur musculaire, de sensibilité musculaire douloureuse ou de faiblesse musculaire, consultez immédiatement votre médecin traitant (voir également la rubrique 4). En effet, ces signes musculaires peuvent être graves et dans de rares cas mettre en danger votre vie.

L'utilisation chez l'enfant nécessite une surveillance médicale particulière.

Avant le traitement, prévenez votre médecin :

·si vous consommez beaucoup dalcool,

·si vous souffrez dune maladie des reins,

·si vous avez plus de 70 ans,

·si votre thyroïde ne fonctionne pas suffisamment (hypothyroïdie non contrôlée par le traitement),

·si vous avez déjà eu des effets indésirables musculaires avec un autre médicament de la même classe (fibrate) utilisé pour diminuer le taux de cholestérol,

·si vous ou un membre proche de votre famille souffrez dune maladie musculaire héréditaire.

Votre médecin vous demandera deffectuer :

·un prélèvement de sang avant, puis régulièrement pendant la première année de traitement, pour vérifier que votre foie fonctionne normalement,

·des prélèvements de sang réguliers pour vérifier le taux de graisses (lipides) dans le sang.

Précautions d'emploi

La prise de ce médicament ne dispense pas du régime et sa poursuite régulière est toujours indispensable. Un bilan sanguin régulier est nécessaire.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CIPROFIBRATE MYLAN 100 mg, gélule

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment si cela concerne lun des médicaments suivants :

·Un autre médicament pour contrôler les taux de graisses dans le sang, de la famille des fibrates ou des statines. En raison du risque accru deffets indésirables musculaires (voir également la rubrique 4), ne prenez jamais CIPROFIBRATE MYLAN si vous prenez déjà un médicament de la même famille (les fibrates) ou la rosuvastatine à la dose de 40 mg.

·Un anticoagulant pour éviter la formation de caillots dans le sang. Le médecin devra peut-être adapter la dose de votre anticoagulant dans ce cas.

·La colchicine (utilisée notamment pour la crise de goutte).

CIPROFIBRATE MYLAN 100 mg, gélule avec des aliments et boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

La prise de ce médicament est déconseillée en cas de grossesse. En cas de découverte fortuite d'une grossesse alors que vous prenez ce médicament, il convient de l'arrêter. Contactez alors votre médecin traitant.

Par manque de données concernant le passage dans le lait, et dans le cas où ce traitement apparaît réellement nécessaire après l'accouchement, l'allaitement est déconseillé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Rarement, ce médicament peut provoquer des vertiges, une somnolence et une fatigue. Si vous ressentez ces effets, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser des machines.

CIPROFIBRATE MYLAN 100 mg, gélule contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE CIPROFIBRATE MYLAN 100 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie est de 1 gélule par jour. Vous ne devez pas dépasser cette dose.

Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Si vous avez l'impression que l'effet de CIPROFIBRATE MYLAN 100 mg, gélule est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

CIPROFIBRATE MYLAN 100 mg, gélule est utilisé par voie orale.

Prenez la gélule avec un grand verre deau.

Fréquence d'administration

Se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Durée du traitement

Noubliez pas que pour être efficace, ce traitement doit être utilisé très régulièrement, et aussi longtemps que votre médecin vous la prescrit, même si cest pour une durée très longue.

Vous devez aussi respecter les conseils alimentaires donnés par votre médecin pendant toute la durée de votre traitement.

Pour une bonne utilisation, il est indispensable de vous soumettre à une surveillance médicale régulière, qui comporte des dosages sanguins réguliers des enzymes du foie (transaminases) la première année de traitement.

Si vous avez pris plus de CIPROFIBRATE MYLAN 100 mg, gélule que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre CIPROFIBRATE MYLAN 100 mg, gélule :

Si vous oubliez de prendre une gélule, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Continuez votre traitement comme prévu.

Si vous arrêtez de prendre CIPROFIBRATE MYLAN 100 mg, gélule :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets suivants ont été fréquemment observés (concernent moins de 1 patient sur 10) :

Effets sur les muscles :douleurs musculaires.

Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs musculaires, une sensibilité musculaire douloureuse ou une faiblesse musculaire. En effet, ces signes musculaires peuvent être graves et dans de rares cas mettre en danger votre vie.

·Effets digestifs : douleurs abdominales, diarrhées, nausées.

·Effets sur la peau : chute de cheveux.

·Signes neurologiques : maux de tête, sensations vertigineuses.

Les effets suivants ont été peu fréquemment observés (concernent moins de 1 patient sur 100) :

·Effets digestifs : digestion difficile, vomissements.

·Effets sur la peau : boutons (éruption).

·Signes neurologiques : vertiges, somnolence.

Les effets suivants ont été rarement observés (concernent moins de 1 patient sur 1000) :

·Effet général : fatigue.

Dautres effets indésirables ont également été observés (leur fréquence est indéterminée) :

·Effets sur les muscles : sensibilité musculaire, faiblesse musculaire (myopathie), dégradation du tissu musculaire (rhabdomyolyse).

·Effets sur le foie : augmentation des enzymes du foie, formation de cristaux dans la bile (lithiase biliaire), atteinte aigue du foie et/ou jaunisse (cholestase, cytolyse).

·Effets sur la peau : démangeaisons, plaques rouges sur la peau qui démangent (urticaire), eczéma, réaction de la peau lors dune exposition au soleil ou aux U.V.

·Effets sur la sexualité : troubles de lérection.

·Effets sur les poumons : problèmes respiratoires sévères entrainant une gêne respiratoire, un essoufflement, une fièvre, une toux sèche.

·Effets visibles lors dune analyse de sang : baisse du nombre de plaquettes dans le sang (éléments du sang importants dans la coagulation sanguine).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CIPROFIBRATE MYLAN 100 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient CIPROFIBRATE MYLAN 100 mg, gélule  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Ciprofibrate .... 100 mg

Pour une gélule.

·Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, povidone K29/K32, stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).

Quest-ce que CIPROFIBRATE MYLAN 100 mg, gélule et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 30, 50, 90 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN S.A S.

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN S.A S.

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant  Retour en haut de la page

HAUPT PHARMA GmbH

PFAFFENRIEDER STRASSE 5

82515 WOLFRATSHAUSEN

ALLEMAGNE

ou

MYLAN S.A S.

ZAC DES GAULNES

360 AVENUE HENRI SCHNEIDER

69330 MEYZIEU

ou

MYLAN S.A S.

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM