CILOXAN 0,3 POUR CENT, collyre

source: ANSM - Mis à jour le : 18/01/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CILOXAN 0,3 POUR CENT, collyre

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Ciprofloxacine .......... 0,300 g

Sous forme de chlorhydrate de ciprofloxacine .......... 0,350 g

Pour 100 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Collyre.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Adultes, adolescents (12-16 ans), enfants (2-11 ans), nourrissons et enfants en bas-âge (28 jours à 23 mois) et nouveau-nés (0-27 jours).

Traitement antibactérien local des infections oculaires sévères (conjonctivites sévères, kératites, ulcères cornéens et abcès de cornée) dues à des germes sensibles à la ciprofloxacine.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes, adolescents (12-16 ans), enfants (2-11 ans), nourrissons et enfants en bas-âge (28 jours à 23 mois) et nouveau-nés (0-27 jours).

Abcès cornéens:

L'administration doit se faire aux intervalles suivants, même pendant la nuit:

Le premier jour, instiller 2 gouttes dans l'il atteint, toutes les 15 minutes pendant les six premières heures puis 2 gouttes toutes les 30 minutes pendant le reste de la journée.

Le second jour, instiller 2 gouttes dans l'il atteint toutes les heures.

Du troisième au quatorzième jour, mettre 2 gouttes dans l'il atteint toutes les 4 heures.

Si le patient nécessite un traitement dépassant 14 jours, le schéma posologique est laissé à l'appréciation du médecin traitant.

Conjonctivites, kératites, ulcères cornéens:

Les deux premiers jours, instiller 1 ou 2 gouttes dans le cul-de-sac conjonctival de l'il ou des yeux infecté(s) toutes les 2 heures pendant l'état de veille, puis 1 ou 2 gouttes toutes les 4 heures jusqu'à disparition de l'infection bactérienne.

Les schémas posologiques peuvent être adaptés selon l'appréciation du médecin.

Mode d'administration

Voie ophtalmique.

EN INSTILLATION OCULAIRE.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en cas de:

·hypersensibilité à la ciprofloxacine ou à un autre médicament de la famille des quinolones,

·hypersensibilité à l'un des excipients de ce collyre,

·allaitement (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Générales

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Des réactions d'hypersensibilité graves et parfois fatales (choc anaphylactique), dont certaines survenant après l'administration de la première dose, ont été observées chez des patients traités par quinolones administrées par voie générale. Certaines réactions étaient accompagnées de collapsus cardio-vasculaire, perte de connaissance, fourmillements, dème pharyngé ou facial, dyspnée, urticaire et démangeaisons.

Des réactions graves d'hypersensibilité aiguë à la ciprofloxacine peuvent nécessiter un traitement d'urgence immédiate. Une oxygénothérapie et une assistance respiratoire doivent être administrées lorsque cela est cliniquement indiqué.

Peu de patients seulement avaient des antécédents connus de réactions d'hypersensibilité.

Le traitement doit être interrompu dès les premiers signes d'éruption cutanée ou de toute autre réaction d'hypersensibilité.

Comme toutes les présentations pharmaceutiques dantibiotique, une utilisation prolongée peut favoriser une émergence ou une sélection de bactéries résistantes ou le développement de champignons. En cas de surinfection, un traitement approprié doit être initié.

Des tendinites et ruptures de tendons peuvent survenir avec un traitement systémique par fluroquinolone comme la ciprofloxacine, en particulier chez le sujet âgé et chez ceux traités simultanément par des corticostéroïdes. Par conséquent, CILOXAN doit être interrompu au premier signe de tendinite.

Liées au collyre :

Le collyre ne doit pas être utilisé en injection péri- ou intra-oculaire.

L'expérience clinique chez les enfants âgés de moins de un an, en particulier les nouveau-nés, est très limitée. En l'absence d'évaluation, l'utilisation de ce collyre est déconseillée chez les nouveau-nés ayant une conjonctivite néonatale due à Neisseria gonorrhoeae ou due à Chlamydia trachomatis. Ceux-ci doivent recevoir un traitement approprié.

Lutilisation de ce collyre doit tenir compte dun risque de passage rhinopharyngé pouvant contribuer à lémergence et à la diffusion de la résistance bactérienne.

Il peut exister une résistance croisée entre quinolones.

Lors de linstillation, ne pas toucher lil, les paupières ou dautres surfaces avec lextrémité du flacon.

Liées aux excipients:

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une irritation des yeux.

Le port de lentilles de contact nest pas recommandé durant un traitement pour une infection oculaire. Par conséquent, il doit être conseillé aux patients de ne pas porter de lentilles durant le traitement par CILOXAN.

Le chlorure de benzalkonium peut teinter les lentilles de contact souples.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude spécifique d'interactions médicamenteuses n'a été réalisée. Compte tenu de la faible concentration systémique de la ciprofloxacine à la suite dune administration topique oculaire du produit, des interactions médicamenteuses sont peu probables.

En cas de traitement concomitant par dautres produits ophtalmiques par voie locale, il convient dattendre 5 minutes avant leur instillation. La pommade ophtalmique doit être appliquée en dernier.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Fertilité

Les études permettant dévaluer leffet de ladministration topique de CILOXAN sur la fertilité n'ont pas été effectuées.

Grossesse

Il ny a pas de données suffisantes sur lutilisation de CILOXAN chez les femmes enceintes. Les études animales nindiquent pas deffets indirects nocifs sur la reproduction.

L'exposition systémique à la ciprofloxacine après une utilisation topique est faible. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter dutiliser CILOXAN pendant la grossesse, sauf si le bénéfice thérapeutique attendu est plus important que le risque potentiel pour le ftus.

Allaitement

La ciprofloxacine par voie orale a été retrouvée dans le lait maternel. On ignore si la ciprofloxacine est excrétée dans le lait maternel à la suite dune administration topique oculaire ou auriculaire. Une attention particulière doit être portée lors de ladministration du CILOXAN pendant lallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Une vision floue provisoire ou dautres troubles visuels peuvent diminuer laptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. En cas de vision floue survenant lors de linstillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou dutiliser une machine.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables recensés dans le tableau ci-dessous sont classés de la façon suivante : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10000 à <1/1000), très rares (<1/10000) ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans lordre décroissant de gravité. Ces effets indésirables ont été obtenus sur la base des études cliniques ou des rapports spontanés après commercialisation.

Les effets indésirables suivants ont été signalés lors de l'utilisation oculaire de CILOXAN :

Classe de système dorgane

Terme préféré MedDRA

Infections et infestations

Rare :orgelet, rhinite

Affections du système immunitaire

Rare : hypersensibilité

Affections du système nerveux

Fréquent : dysgueusie

Peu fréquent : maux de tête

Rare : vertiges

Affections oculaires

Fréquent : dépôts cornéens, gêne oculaire, hyperémie oculaire

Peu fréquent : kératopathie, infiltrats cornéens, coloration cornéenne, photophobie, baisse de lacuité visuelle, dème de la paupière, vision floue, douleur oculaire, sécheresse oculaire, gonflement des yeux, prurit oculaire, sensation de corps étrangers dans les yeux, larmoiement augmenté, écoulement oculaire, formation de croûtes sur le bord de la paupière, exfoliation de la paupière, dème conjonctival, érythème de la paupière

Rare :toxicité oculaire, kératite ponctuée, kératite, conjonctivite, affection de la cornée et de l'épithélium cornéen, diplopie, hypoesthésie oculaire, asthénopie, irritation oculaire, inflammation oculaire, hyperhémie conjonctivale

Affections de loreille et du labyrinthe

Rare : douleurs auriculaires

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare : hypersécrétion des sinus paranasaux

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent: nausées

Rare : diarrhée, douleurs abdominales

Affections de la peau et du tissu sous‑cutané

Rare : dermatite

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Rare : intolérance au médicament

Investigations

Rare : tests biologiques anormaux

Description de certains effets indésirables :

Effets locaux :

Avec les fluoroquinolones administrées localement, éruption cutanée (généralisé), épidermolyse toxique, dermatite exfoliative, syndrome de Stevens Johnson et urticaire sont très rarement observés.

Dans des cas isolés, une vision floue, une baisse de lacuité visuelle, et des résidus de médicaments ont été observés avec la ciprofloxacine administrée par voie ophtalmique.

Chez les patients avec ulcère cornéen ou nécessitant une administration fréquente du médicament, des précipités blancs (résidus de médicament) ont été observés mais ceux-ci disparaissent lors de la poursuite du traitement par CILOXAN. Le précipité n'empêche pas de continuer à utiliser CILOXAN et n'entrave pas le processus clinique de guérison.

Effets systémiques :

Des réactions dhypersensibilité graves et parfois fatales (choc anaphylactique), dont certaines survenant après ladministration de la première dose, ont été observées chez des patients traités par quinolones administrées par voie générale. Certaines réactions étaient accompagnées de collapsus cardiovasculaire, perte de connaissance, fourmillements, dème pharyngé ou facial, dyspnée, urticaire et démangeaisons.

Des ruptures des tendons de l'épaule, de la main, du tendon d'Achille, ou d'autres tendons nécessitant une intervention chirurgicale ou entraînant une invalidité prolongée ont été rapportées chez des patients recevant des fluoroquinolones par voie systémique. Les études et lexpérience post-commercialisation de ladministration systémique des fluoroquinolones indiquent que le risque de ces ruptures est augmenté chez les patients traités par corticostéroïdes, en particulier chez les patients âgés, et dans le cas où le tendon est soumis à un stress élevé, y compris le tendon d'Achille. À ce jour, les données cliniques et post-commercialisation n'ont pas démontré une association claire entre CILOXAN et les réactions indésirables musculo-squelettiques et du tissu conjonctif.

Population pédiatrique

La sécurité demploi et lefficacité de ce collyre ont été évaluées chez 230 enfants âgés de 0 à 12 ans. Aucune réaction indésirable grave na été observée chez ces patients.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas dapplication locale excessive, rincer abondamment avec de leau tiède.

En raison des caractéristiques de cette préparation, aucun effet toxique nest à prévoir avec un surdosage oculaire de ce produit, ni en cas d'ingestion accidentelle du contenu d'un flacon.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: AUTRES ANTI-INFECTIEUX,

Code ATC: S01AX13.

La ciprofloxacine est un antibiotique de synthèse appartenant à la famille des quinolones, du groupe des fluoroquinolones. Son activité est fortement bactéricide par inhibition de l'ADN-gyrase bactérienne empêchant la synthèse de l'ADN chromosomique bactérien.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et ces dernières, des résistantes :

S £ 1 mg/l et R > 2 mg/l.

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en Europe est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en Europe ( > 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Bacillus anthracis**

Staphylococcus méticilline-sensible

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter baumannii

6 - 93 %

Bordetella pertussis

Campylobacter

0 - 80 %

Citrobacter freundii

0 - 26 %

Enterobacter cloacae

0 - 13 %

Escherichia coli

0 - 10 %

Haemophilus influenzae

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

2 - 13 %

Legionella

Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis)

Morganella morganii

Neisseria

Pasteurella

Proteus mirabilis

0 - 10 %

Proteus vulgaris

Providencia

10 - 65 %

Pseudomonas aeruginosa

1 - 45 %

Salmonella

Serratia

0 - 21 %

Shigella

Vibrio spp.

Yersinia

Anaérobies

Mobiluncus

Peptostreptococcus

25 - 30 %

Propionibacterium acnes

5 - 10 %

Autres

Mycoplasma hominis

Catégories

Fréquence de résistance acquise en Europe (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES

in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram positif

Corynebacteria

Streptococcus

Streptococcus pneumoniae

Autres

Mycoplasma pneumoniae

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Enterococci

Listeria monocytogenes

Nocardia asteroides

Staphylococcus méticilline-résistant*

Anaérobies

à lexception de Mobiluncus, Peptostreptococcus et Propionibacterium acnes

Autres

Ureaplasma urealyticum

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50% de lensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

** Bacillus anthracis : une étude conduite sur un modèle dinfection expérimentale du charbon, effectuée par inhalation de spores de Bacillus anthracis chez le singe Rhésus, montre que lantibiothérapie commencée précocement après exposition, évite la survenue de la maladie si le traitement est poursuivi jusquà ce que le nombre de spores persistantes dans lorganisme tombe au-dessous de la dose infectante.

Mycobactéries atypiques : la ciprofloxacine a in vitro une activité modérée sur certaines espèces de mycobactéries : Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum, moindre sur Mycobacterium kansasii, et encore moindre sur Mycobacterium avium.

Résistance croisée

Il existe une résistance croisée in vitro entre la ciprofloxacine et les autres fluoroquinolones. Etant donné le mécanisme daction, il nexiste pas en général de résistance croisée entre la ciprofloxacine et les autres classes dantibactériens.

Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques de la ciprofloxacine. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier lactivité de lantibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Chez l'homme

La pénétration dans la cornée est aux alentours de 5 µg/g après 1 goutte/heure pendant 10 heures, et augmente aussi fortement avec la multiplication des doses (173 µg/g après 1 goutte toutes les 15 minutes pendant 4 heures) et avec l'abrasion de la cornée (900 µg/g).

La cinétique dans les larmes montre un taux de 16 µg/ml 4 heures après 1 goutte de ce produit chez le volontaire sain.

Les concentrations sériques maximales moyennes ne sont pas plus élevées (2,6 ng/ml) lors de l'administration intensive dans les ulcères de cornée que lors de l'administration à la posologie des conjonctivites (2,4 ng/ml).

Ces taux correspondent au 1/1000 des taux sériques après administration d'un comprimé de ciprofloxacine à 500 mg.

Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible chez l'enfant.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études de toxicité par administrations réitérées réalisées chez le rat et le singe, d'une durée maximale de 13 et 26 semaines respectivement, ont mis en évidence des modifications typiques de certains tubules rénaux provoquées par la présence de cristaux. Ceux-ci étant observés chez l'animal dans des conditions maximalisées de doses et spécifiques de pH, la survenue des atteintes rénales est peu probable chez l'homme dans les conditions d'utilisation thérapeutiques.

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de génotoxicité, de cancérogénèse et de tératogénèse n'ont pas mis en évidence de risque particulier.

Dans la plupart des espèces étudiées, la ciprofloxacine et d'autres quinolones administrées par voie orale ont provoqué des arthropathies chez les jeunes animaux. Le degré d'impact sur le cartilage dépendait de l'âge, des espèces et de la posologie. A la dose de 30 mg/kg, l'effet de la ciprofloxacine sur les articulations était minime.

Une étude d'un mois évaluant l'administration oculaire de ciprofloxacine à 3 mg/ml chez de jeunes chiens n'a pas montré de lésion articulaire. Aussi n'y a-t-il pas de signes précliniques suggérant que la forme ophtalmique puisse avoir des effets sur les articulations.

Aucune survenue de cataracte n'a été rapportée dans les études toxicologiques.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de benzalkonium, édétate de sodium, mannitol, acide acétique glacial, acétate de sodium, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique concentré, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Solutions alcalines.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

Ne pas utiliser au delà de 15 jours après première ouverture du flacon.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

5 ml en flacon compte-gouttes (PE).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

2-4 RUE LIONEL TERRAY

92500 RUEIL-MALMAISON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·337 375-3 ou 34009 337 375 3 5: 5 ml en flacon compte-gouttes (PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 18/01/2017

Dénomination du médicament

CILOXAN 0,3 POUR CENT, collyre

Ciprofloxacine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CILOXAN 0,3 POUR CENT, collyre ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CILOXAN 0,3 POUR CENT, collyre ?

3. COMMENT UTILISER CILOXAN 0,3 POUR CENT, collyre ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CILOXAN 0,3 POUR CENT, collyre ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CILOXAN 0,3 POUR CENT, collyre ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un collyre (gouttes oculaires) contenant un antibiotique de la famille des quinolones, du groupe des fluoroquinolones: la ciprofloxacine.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez l'adulte, l'adolescent (12-16 ans), l'enfant (2-11 ans), le nourrisson et l'enfant en bas-âge (28 jours à 23 mois) et le nouveau-né (0-27 jours), dans le traitement local de certaines infections sévères de l'il dues à des bactéries pouvant être combattues par cet antibiotique: conjonctivites sévères, kératites (inflammation de la cornée d'origine bactérienne), ulcères de la cornée et abcès de la cornée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CILOXAN 0,3 POUR CENT, collyre ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais CILOXAN 0,3 POUR CENT, collyre dans les cas suivants:

·allergie à la ciprofloxacine ou à un autre médicament de la famille des quinolones,

·allergie à l'un des composants de ce collyre,

·si vous allaitez (voir Grossesse et allaitement).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CILOXAN 0,3 POUR CENT, collyre :

Mises en garde spéciales

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Si vous avez avalé CILOXAN 0,3 POUR CENT, collyre dune manière accidentelle, contactez votre médecin. Néanmoins, aucune complication sérieuse nest attendue.

Des réactions allergiques à type durticaire, démangeaisons, fourmillements, et des chocs dorigine allergique généralisés (brusque gonflement du visage et du cou, gêne respiratoire, chute de la tension artérielle) pouvant mettre en jeu la vie, ont été observés, parfois dès la première prise, chez des patients traités par des médicaments de la famille des quinolones administrés par voie orale ou par injection.

Si vous remarquez les premiers signes d'une éruption cutanée ou de toute autre réaction d'hypersensibilité, y compris une urticaire, des démangeaisons ou des problèmes respiratoires, arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin. Si vous avez une réaction allergique grave, alors vous avez besoin dun traitement en urgence.

Si vos symptômes s'aggravent ou reviennent soudainement, consultez votre médecin. Vous pouvez devenir plus sensibles à d'autres infections avec l'utilisation de ce médicament, surtout après une utilisation prolongée.

Si vous êtes âgé ou si vous prenez des médicaments appelés corticostéroïdes utilisés pour traiter la douleur et l'inflammation, l'asthme ou les problèmes dermatologiques, vous avez un risque plus élevé davoir des problèmes de tendon pendant le traitement par CILOXAN 0,3 POUR CENT, collyre. Si vous rencontrez une inflammation ou un état ​​inflammatoire, arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin. Si vous ressentez une douleur, un gonflement ou une inflammation des tendons, pendant ou peu de temps après la prise de ce médicament, arrêtez le traitement et contactez votre médecin.

Précautions d'emploi

N'utilisez CILOXAN 0,3 POUR CENT, collyre chez les enfants de moins dun an que sil est explicitement prescrit par votre médecin.

Ne pas prolonger le traitement au-delà de la date prévue sur lordonnance.

En labsence damélioration rapide ou en cas dapparition de symptômes anormaux, consultez votre médecin.

Liées aux excipients :

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une irritation des yeux et teinter les lentilles de contact souples.

Ne portez pas de lentilles de contact (souples ou dures) pendant le traitement avec CILOXAN 0,3 POUR CENT, collyre.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Lefficacité de ce collyre peut être perturbée par linstillation simultanée dun autre collyre. En cas de traitement concomitant par une autre préparation ophtalmique, il convient dattendre au moins 5 minutes entre chaque instillation. Si vous utilisez une pommade ophtalmique, appliquez là en dernier.

AFIN DEVITER DEVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, même sil sagit dun médicament obtenu sans ordonnance, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et Allaitement

Ne pas utiliser CILOXAN 0,3 POUR CENT, collyre pendant la grossesse ou l'allaitement, sauf si votre médecin le juge nécessaire. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de la poursuivre.

Ladministration de ce médicament fait contre-indiquer lallaitement, en raison du passage du produit dans le lait maternel.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si votre vision est temporairement floue après avoir utilisé CILOXAN, 0,3 POUR CENT, collyre veuillez ne pas conduire ou utiliser des machines jusqu'à ce que votre vision redevienne normale.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de CILOXAN 0,3 POUR CENT, collyre:

Ce médicament contient du chlorure de benzalkonium (voir Précautions d'emploi).

3. COMMENT UTILISER CILOXAN 0,3 POUR CENT, collyre ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Ce collyre est destiné à l'adulte, l'adolescent (12-16 ans), l'enfant (2-11 ans), le nourrisson et l'enfant en bas-âge (28 jours à 23 mois) et le nouveau-né (0-27 jours).

A titre indicatif, la posologie usuelle est la suivante:

Abcès cornéens:

L'administration doit se faire aux intervalles suivants, même pendant la nuit:

Le premier jour, instiller 2 gouttes dans l'il atteint toutes les 15 minutes pendant les six premières heures puis 2 gouttes toutes les 30 minutes pendant le reste de la journée.

Le second jour, instiller 2 gouttes dans l'il atteint toutes les heures.

Du troisième au quatorzième jour, mettre 2 gouttes dans l'il atteint toutes les 4 heures. Si le patient nécessite un traitement dépassant 14 jours, le schéma posologique est laissé à l'appréciation du médecin traitant.

Conjonctivites, kératites, ulcères cornéens:

Les deux premiers jours, instiller 1 ou 2 gouttes dans le cul-de-sac conjonctival de l'il ou des yeux infecté(s) toutes les 2 heures pendant l'état de veille, puis 1 ou 2 gouttes toutes les 4 heures jusqu'à disparition de l'infection bactérienne.

Les schémas posologiques peuvent être adaptés selon l'appréciation du médecin.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode et voie d'administration

Voie ophtalmique.

1. Lavez-vous soigneusement les mains.

2. Prenez le flacon de collyre et placez-vous devant un miroir. Renverser le flacon.

3. Penchez la tête en arrière. Avec un doigt propre, regardez vers le haut en tirant la paupière vers le bas pour créer un sillon entre la paupière et l'il. Instiller une goutte dans cet endroit.

4. Ne touchez pas votre il, les paupières ou d'autres surfaces avec l'extrémité du flacon.

5. L'il fermé, essuyez proprement l'excédent.

6. Refermez le flacon après instillation.

Si vous devez traiter les deux yeux, recommencez ces étapes pour l'autre il.

Fréquence d'administration

Se conformer à la prescription de votre médecin.

Durée du traitement

Pour être efficace, ce médicament doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition des symptômes ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de CILOXAN 0,3 POUR CENT, collyre que vous n'auriez dû :

Rincez votre il avec de leau tiède.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre CILOXAN 0,3 POUR CENT, collyre:

N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'utiliser.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CILOXAN 0,3 %, collyre est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

La fréquence des effets indésirables potentiels listés ci-dessous est définie de la façon suivante :

Très fréquents (survient chez plus de 1 personne sur 10)

Fréquents (survient chez 1 à 10 personnes sur 100)

Peu fréquents (survient chez 1 à 10 personnes sur 1.000)

Rares (survient chez 1 à 10 personnes sur 10.000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les effets indésirables suivants ont été signalés lors de l'utilisation oculaire de CILOXAN :

Fréquents :

·mauvais goût

·dépôts blancssur lasurface de l'il(cornée),gêneoculaire, rougeur oculaire

Peu fréquents :

·maux de tête

·dommagesou colorationde lasurface de l'il cornée), trouble de lasurface de l'il cornée), sensibilité à la lumière, vision réduite oufloue, gonflementde l'ilou la paupière, douleur oculaire, sécheresse oculaire, démangeaison oculaire, sensationanormale dans loeil, augmentation de la production lacrymale, écoulement oculaire, formation de croûtes sur le bord de la paupière, exfoliation de lapaupières, érythème de la paupière

·nausées

Rares :

·orgelet,inflammation à l'intérieurdu nez

·hypersensibilité

·étourdissements

·dommages oculaire, inflammation oculaire, une vision double, diminution de la sensibilitédes yeux, yeux fatigués, irritation des yeux

·douleur à l'oreille

·décharge de sinus

·diarrhée, douleurs abdominales

·inflammation de la peau

·intolérance au médicament

·tests de laboratoire anormaux

Chez l'enfant

Dans les études cliniques, aucune réaction indésirable grave n'a été observée chez les enfants âgés de 0 à 12 ans.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CILOXAN 0,3 POUR CENT, collyre ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CILOXAN 0,3 POUR CENT, collyre après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CILOXAN 0,3 POUR CENT, collyre ?

La substance active est:

Ciprofloxacine .......... 0,300 g

Sous forme de chlorhydrate de ciprofloxacine .......... 0,350 g

Pour 100 ml.

Les autres composants sont:

Chlorure de benzalkonium, édétate de sodium, mannitol, acide acétique glacial, acétate de sodium, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique concentré, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CILOXAN 0,3 POUR CENT, collyre et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de collyre.

Flacon de 5 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

2-4 RUE LIONEL TERRAY

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

2-4 RUE LIONEL TERRAY

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant

LABORATOIRES ALCON CUSI

CAMIL FABRA 58

08320 EL MASNOU

BARCELONE

ESPAGNE

ou

SA ALCON COUVREUR NV

RIJKWEG 14

2870 PUURS

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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Source : ANSM