CIFLOX 500 mg, comprimé pelliculé sécable

source: ANSM - Mis à jour le : 23/06/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CIFLOX 500mg, comprimépelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chaquecomprimé pelliculé contient 500 mg de ciprofloxacine (sous forme de chlorhydrate).

Pourlalistecomplètedesexcipients, voirrubrique6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé sécable.

Comprimés oblongs, presque blancs à légèrement jaunâtres marqués de « CIP 500 » sur une face et de « BAYER » sur l'autre face.

Les comprimés peuvent être divisés en deux demi-doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

CIFLOX500 mg,comprimépelliculésécableestindiquédansletraitementdesinfections suivantes voirlesrubriques44et 5.1).Uneattentionparticulièredoitêtreportéeauxinformationsdisponiblessurlarésistance bactérienne àla ciprofloxacine avant d'initier le traitement.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Chez l'adulte

·Infections des voies respiratoires basses dues à des bactéries à Gram négatif

oexacerbations de broncho-pneumopathie chronique obstructive

oinfections broncho-pulmonaires en cas de mucoviscidose ou de bronchectasie

opneumonies

·Otites moyennes chroniques purulentes

·Exacerbations aiguës de sinusite chronique, en particulier dues à des bactéries à Gram négatif

·Infections urinaires

·Infections de lappareil génital

ourétrites et cervicites gonococciques dues à des souches de Neisseria gonorrhoeae sensibles

oorchi-épididymites, y compris les infections dues à des souches de Neisseria gonorrhoeae sensibles

oinfections gynécologiques hautes, y compris les infections dues à des souches de Neisseria gonorrhoeae sensibles

·Infections gastro-intestinales (par ex. diarrhée du voyageur)

·Infections intra-abdominales

·Infections de la peau et des parties molles dues à des bactéries à Gram négatif

·Otites malignes externes

·Infections ostéoarticulaires

·Prophylaxie des infections invasives à Neisseria meningitidis

·Maladie du charbon (prophylaxie après exposition et traitement curatif)

La ciprofloxacine peut être utilisée pour le traitement des patients neutropéniques fébriles dont lorigine bactérienne est suspectée.

Chez l'enfantet l'adolescent

·Infections broncho-pulmonaires en cas de mucoviscidose dues à Pseudomonas aeruginosa

·Infections urinaires compliquées et pyélonéphrite

·Maladie du charbon (prophylaxie après exposition et traitement curatif)

Laciprofloxacinepeutégalementêtreutiliséepourtraiterdesinfectionssévèresdel'enfantetdel'adolescent, si nécessaire.

Letraitement devraêtre exclusivementinstaurépardesmédecins expérimentés dansletraitementdela mucoviscidose et/ou des infections sévères de l'enfantet de l'adolescent voirrubriques4.4et 5.1).

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La posologie dépend de l'indication, de la gravité et du siège de l'infection, de la sensibilité du/des germes en cause à la ciprofloxacine, de la fonction rénale du patient et du poids de l'enfant et de l'adolescent.

La durée du traitement est fonction de la sévérité de la maladie et de l'évolution clinique et bactériologique.

Le traitement des infections dues à certains germes (par ex. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter ou staphylocoques) peut nécessiter des doses plus élevées de ciprofloxacine, ainsi que l'administration concomitante d'autres agents antibactériens appropriés.

Le traitement de certaines infections (par ex. infections gynécologiques hautes, infections intra-abdominales, infections chez les patients neutropéniques et infections ostéoarticulaires) peut nécessiter l'administration concomitante d'autres agents antibactériens appropriés en fonction du germe concerné.

Chez l'adulte

Indications

Dose quotidienne en mg

Durée totaledu traitement (comprenant éventuellement une phase initiale de traitementavec la ciprofloxacine administréepar voie parentérale)

Infections des voiesrespiratoires basses

500 mg 2 fois/jour à 750 mg2fois/jour

7 à 14 jours

Infections des voies respiratoireshautes

Exacerbations aiguës de sinusite chronique

500 mg 2 fois/jour à 750 mg2fois/jour

7 à 14 jours

Otites moyennes chroniques purulentes

500 mg 2 fois/jour à 750 mg2fois/jour

7 à 14 jours

Otites malignes externes

750 mg 2 fois/jour

28 jours et jusquà 3 mois

Infections urinaires (voir rubrique 4.4)

Cystites non compliquées

250 mg 2 fois/jour à 500 mg2fois/jour

3 jours

Chez les femmes non-ménopausées, une dose unique de 500 mg peut être utilisée.

Cystitescompliquées, Pyélonéphrites non compliquées

500 mg 2 fois/jour

7 jours

Pyélonéphrites compliquées

500 mg 2 fois/jour à 750 mg2fois/jour

au moins 10 jours; peut être poursuivipendant plus de21 jours dans certaines situations particulières(telles que la présence d'abcès)

Prostatites

500 mg 2 fois/jour à 750 mg2fois/jour

2 à 4 semaines (aiguë) à 4à 6 semaines (chronique)

Infections de l'appareil génital

Urétrites et cervicites gonococciques

500 mg en dose unique

1 jour (dose unique)

Orchi-épididymites et infections gynécologiques hautes

500 mg 2 fois/jour à 750 mg2fois/jour

au moins 14 jours

Infections gastro-intestinales et infections intra- abdominales

Diarrhées dues aux bactéries telles que Shigella spp. autres que Shigella dysenteriaede type 1 et traitement empirique dela diarrhée sévère du voyageur

500 mg 2 fois/jour

1 jour

Diarrhées dues à Shigella dysenteriae de type 1

500 mg 2 fois/jour

5 jours

Diarrhées dues à Vibrio cholerae

500 mg 2 fois/jour

3 jours

Fièvre typhoïde

500 mg 2 fois/jour

7 jours

Infections intra-abdominalesdues à des bactéries à Gram négatif

500 mg 2 fois/jour à 750 mg2fois/jour

5 à 14 jours

Infections dela peau et des parties molles

500 mg 2 fois/jour à 750 mg2fois/jour

7 à 14 jours

Infections ostéoarticulaires

500 mg 2 fois/jour à 750 mg2fois/jour

au max. 3 mois

Traitement des patients neutropéniques fébriles dontloriginebactérienneestsuspectée. Laciprofloxacinedoitêtreadministréeen associationavecun/desantibiotique(s)approprié(s) conformémentauxrecommandationsofficielles.

500 mg 2 fois/jour à 750 mg2fois/jour

Le traitement doit être poursuivipendant toute la durée de la neutropénie

Prophylaxie des infections invasives à Neisseria meningitidis

500 mg en dose unique

1 jour (dose unique)

Maladie du charbon: prophylaxieaprèsexposition et traitement curatif chez les personnes pouvant recevoirun traitement per os si lecontexte clinique le justifie. L'administrationdu traitement doit commencer précocement dès que l'exposition est suspectée ouconfirmée.

500 mg 2 fois/jour

60 jours à partir de la confirmationde l'exposition à Bacillus anthracis

Population pédiatrique

Indications

Dose quotidienne en mg

Durée totaledu traitement (comprenant éventuellement une phase initiale de traitement avecla ciprofloxacine administréepar voie parentérale)

Mucoviscidose

20 mg/kg 2 fois/jour avec un maximum de 750 mg par dose

10 à 14 jours

Infections urinaires compliquéeset pyélonéphrite

10 mg/kg 2 fois/jour à 20 mg/kg 2 fois/jour avec un maximum de750 mg par dose

10 à 21 jours

Maladie du charbon: prophylaxie après exposition et traitement curatif chez les personnes pouvant recevoir un traitement per ossi le contexte clinique le justifie. L'administration du traitement doit commencer précocement dès que l'exposition est suspectée ouconfirmée.

10 mg/kg 2 fois/jour à 15 mg/kg 2 fois/jour avec un maximum de500 mg par dose

60 jours à partir de la confirmationde l'exposition à Bacillus anthracis

Autres infectionssévères

20 mg/kg 2 fois/jouravec un maximum de 750mg par dose

Selon le type d'infections

Patients âgés

Chezlespatientsâgés,ladoseadministréeserafonctiondelagravitédel'infectionetdelaclairancedela créatinine.

Patients atteints dinsuffisance rénale et hépatique

Doses initiales et doses d'entretien recommandées chez les insuffisants rénaux :

Clairance dela créatinine

[ml/min/1,73m2]

Créatinine sérique

[µmol/l]

Dose orale

[mg]

> 60

< 124

Voir la posologie habituelle

30-60

124 à 168

250-500 mg toutes les 12h

< 30

> 169

250-500 mg toutes les 24h

Patients hémodialysés

> 169

250-500 mg toutes les 24h (après la dialyse)

Patients sous dialyse péritonéale

> 169

250-500 mg toutes les 24h

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les insuffisants hépatiques.

La posologie chez l'enfant en insuffisance rénale et/ou hépatique n'a pas été étudiée.

Mode dadministration

Les comprimés doivent être avalés avec une boisson, sans être croqués. Ils peuvent être pris indépendamment des repas. S'ils sont ingérés à jeun, la substance active est absorbée plus rapidement. Les comprimés de ciprofloxacine ne doivent pas être pris avec des produits laitiers (par ex. lait, yaourt) ou des jus de fruits enrichis en minéraux (par ex. jus d'orange enrichi en calcium) (voir rubrique 4.5).

En cas d'atteinte sévère ou si le patient est dans l'incapacité d'avaler les comprimés (par ex. patients alimentés par sonde),il estrecommandé de débuterle traitementparune administrationintraveineusede ciprofloxacine jusqu'à ce quun relais parvoie oralesoitpossible.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active, aux autres quinolones ouàl'un des excipients mentionnés à la rubrique6.1

·Administration concomitante de ciprofloxacine et de tizanidine (voirrubrique4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Infections sévères et infections mixtes par des bactéries à Gram positif et anaérobies

Laciprofloxacineenmonothérapienest pasadaptéeautraitementdesinfectionssévèreset desinfectionsqui peuventêtre duesàdesgermesàGrampositifouanaérobies.Pourcetyped'infections,laciprofloxacine doit être associéeà d'autres agentsantibactériens appropriés.

Infections à streptocoques (y compris à Streptococcus pneumoniae)

Laciprofloxacinen'estpasrecommandéepourletraitementdesinfectionsàstreptocoquesenraison deson efficacitéinsuffisante.

Infections de lappareil génital

Lesurétriteset cervicitesgonococciques,lesorchi-épididymites et lesinfectionsgynécologiques hautes peuvent êtredues à des souches deNeisseria gonorrhoeae résistantes aux fluoroquinolones.

La ciprofloxacine doit donc être administrée pour le traitement des urétrites et cervicites gonococciques seulement si la présence dune souche de Neisseria gonorrhoeae résistante à la ciprofloxacine peut être exclue.

Pour les orchi-épididymites et les infections gynécologiques hautes, un traitement empirique par la ciprofloxacine doit être envisagé uniquement en association avec un autre antibiotique approprié (par exemple une céphalosporine) sauf si la présence dune souche de Neisseria gonorrhoeae résistante à la ciprofloxacine peut être exclue. Si aucune amélioration clinique nest obtenue après 3 jours de traitement, il faut reconsidérer le choix du traitement.

Infections urinaires

La résistance de Escherichia coli aux fluoroquinolones (pathogène le plus fréquemment responsable des infections urinaires) varie au sein de lUnion Européenne. Les prescripteurs doivent prendre en considération la prévalence locale de la résistance de Escherichia coli aux fluoroquinolones.

Il est attendu quune dose unique de ciprofloxacine, pouvant être utilisée dans le traitement des cystites non compliquées chez les femmes non ménopausées, ait une efficacité moindre quun traitement de plus longue durée. Ceci est dautant plus à prendre en compte que le taux de résistance dEscherichia coli aux quinolones est en augmentation.

Infections intra-abdominales

Lesdonnéessurlefficacitédelaciprofloxacinedans letraitementdesinfectionspost-opératoiresintra- abdominalessont limitées.

Diarrhée du voyageur

Lechoixdelaciprofloxacinedoit prendreen compte lesinformations surla résistancedugermeen cause àla ciprofloxacinedans les pays visités.

Infections ostéoarticulaires

La ciprofloxacine doit être utilisée en association avec un autre antibiotique en fonction des résultats microbiologiques.

Maladie du charbon

L'utilisationchezl'homme estbaséesurlesdonesdesensibiliin-vitroetsurlesdonnéesexpérimentales chezl'animal,demême quesurdesdonnéeslimitées chezl'homme.Lemédecindoitseréféreraux recommandations nationales et/ou internationalesconcernant le traitement de la maladie du charbon.

Population pédiatrique

L'utilisation de la ciprofloxacine chez lenfant et l'adolescent doit suivre les recommandations officielles en vigueur. Letraitementparlaciprofloxacinedevraêtreexclusivementinstaurépardesmédecinsexpérimentés dans le traitement de la mucoviscidoseet/ou des infections sévères de l'enfant et de l'adolescent.

Chez des animaux immatures, laciprofloxacine peutprovoquerune arthropathie auniveau des articulations porteuses.Les donesdesécuritéissuesd'une étuderandomiséeen double aveugle concernantl'utilisation delaciprofloxacine chezlenfant(ciprofloxacine:n=335,âgemoyen=6,3ans;comparateurs:n=349, âge moyen=6,2 ans;extrêmes =1à 17 ans)ontmisenévidence uneincidencedesarthropathies suspeces d'être en rapportaveclaprisedu médicament(décelées sur la basedes signes etsymptômescliniquesliésaux articulations)àJ+42de7,2%et4,6%sousciprofloxacineetcomparateurs.Auboutd'1andesuivi, l'incidencedesarthropathiesliéesautraitementétaitrespectivementde9,0%et5,7%.L'augmentationaufil dutempsdescasd'arthropathiessuspectéesdêtre enrapportaveclaprisedumédicamentn'apasété statistiquement significative entre les différents groupes. Etantdonnée la survenue possible dévénements indésirablessurlesarticulationset/outissusenvironnants,le traitementne devraêtreinstauqu'après évaluationattentive du rapport bénéfices/risques (voir rubrique 4.8.

Infections broncho-pulmonaires en cas de mucoviscidose

Desenfants etadolescentgés de5 à17ans ont étéinclus danslesessaiscliniques.L'expérience chezles enfants âgés de 1 à 5 ans est plus limitée.

Infections urinaires compliquées et pyélonéphrite

Letraitementdesinfectionsurinairesparlaciprofloxacinedoitêtreenvisagésilesautrestraitementsne peuvent pasêtre utilisés etce traitementdevra s'appuyer sur les résultats des examens microbiologiques.

Des enfants et adolescents âgés de 1 à17 ans ont été inclus dansles essaiscliniques.

Autres infections sévères spécifiques

Autresinfectionssévères,enaccordaveclesrecommandationsofficielles,ouaprèsévaluationattentivedu rapport bénéficesrisques lorsqueles autrestraitementsnepeuventpasêtre utilisés,ou après échec du traitement conventionnel etlorsque lesrésultats bactériologiques le justifient.

L'utilisationdela ciprofloxacinedanscesinfectionssévèresspécifiquesautresquelesinfectionsmentiones plushaut,napasétéévaluéelorsdesessaiscliniquesetlexpériencecliniquedanscedomaineestlimitée. Par conséquent, la prudence est recommandée lorsdu traitement des patientsprésentant cetype d'infections.

Hypersensibilité

Desréactionsdhypersensibilitéetd'allergie,y comprisdes réactionsanaphylactiqueset anaphylactoïdes, peuvent survenir dèsla premièreprise (voirrubrique4.8)etpeuventmettre en jeule pronosticvital. Dansces cas, la ciprofloxacine doit être interrompue et untraitement médical adapté doit être mis en place.

Système musculo-squelettique

De façon générale, la ciprofloxacine ne doit pas être utilisée chez les patients présentant des antécédents de pathologie/daffection des tendons liée à un traitement par une quinolone. Dans de très rares cas, après isolement du germe en cause et évaluation du rapport risques/bénéfices, la ciprofloxacine pourra toutefois être prescrite à ces patients pour traiter certaines infections sévères, en particulier après échec du traitement conventionnel ou en présence dune résistance bactérienne, si les résultats microbiologiques justifient le recours à la ciprofloxacine.

Des tendinites et ruptures de tendons (en particulier du tendon dAchille), parfois bilatérales, peuvent survenir avec la ciprofloxacine, dès les premières 48 heures de traitement. Une inflammation et une rupture des tendons peuvent survenir jusquà plusieurs mois après larrêt dun traitement par la ciprofloxacine. Le risque de tendinopathie peut être accru chez les patients âgés ou les patients traités simultanément par des corticostéroïdes (voir rubrique 4.8).

Au moindre signe de tendinite (par ex. gonflement douloureux ou inflammation), le traitement par la ciprofloxacine doit être interrompu. Le membre atteint devra être mis au repos.

La ciprofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de myasthénie car les symptômes peuvent être exacerbés (voir rubrique 4.8).

Troubles de la vision

Un ophtalmologiste doit être consulté immédiatement en cas de baisse de la vision ou dapparition de tout autre trouble oculaire.

Photosensibilité

La ciprofloxacine peutprovoquerdes réactionsde photosensibilité.Lespatientstraités parla ciprofloxacine doivent être avertis d'éviter toute exposition directe importante au soleil ou aux rayons UV pendant le traitement (voirrubrique4.8).

Système nerveux central

La ciprofloxacine, comme les autres quinolones sont connues pour déclencher des crises convulsives ou abaisser le seuil épileptogène. Des cas détat de mal épileptique ont été rapportés. La ciprofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de troubles neurologiques pouvant les prédisposer aux crises convulsives. Si des crises se produisent, la prise de ciprofloxacine doit être interrompue (voir rubrique 4.8). Des manifestations psychiatriques peuvent survenir dès la première administration de ciprofloxacine. Dans de rares cas, la dépression ou la psychose peut évoluer vers des idées/pensées suicidaires pouvant aboutir à une tentative de suicide ou à un suicide. Dans de telles situations, la prise de ciprofloxacine doit être interrompue.

Des cas de polyneuropathie (basés sur des symptômes neurologiques de type douleurs, brûlure, troubles sensoriels ou faiblesse musculaire, isolés ou associés) ont été rapportés chez des patients traités par la ciprofloxacine. Afin de prévenir lévolution vers une atteinte irréversible, la prise de ciprofloxacine doit être interrompue dès lors quapparaissent des symptômes de neuropathie, notamment : douleurs, brûlure, picotements, engourdissement et/ou faiblesse musculaire (voir rubrique 4.8).

Troubles cardiaques

Les fluoroquinolones, dont la ciprofloxacine, doivent être utilisées avec précaution chez les patients présentant des facteurs de risques connus dallongement de lintervalle QT tels que, par exemple :

·un syndrome du QT longcongénital,

·untraitementconcomitantavecdesmédicaments connuspourallongerlintervalleQT(parexemple,les anti-arythmiques de classeIA etIII, les antidépresseurs tricycliques,les macrolides, les antipsychotiques),

·un déquilibre électrolytique noncorrigé(parexemple une hypokaliémie, unehypomagnésémie),

·unepathologiecardiaque(parexemple, uneinsuffisancecardiaque,uninfarctusdumyocarde,une bradycardie).

Les patients âgés et les femmes peuvent être plus sensibles aux traitements allongeant lintervalle QT. Par conséquent, les fluoroquinolones, dont la ciprofloxacine, doivent être utilisées avec précaution chez ces populations.

(Voir rubrique 4.2Patients âgés, rubrique 4.5, rubrique 4.8et rubrique 4.9).

Hypoglycémie

Comme avec les autres quinolones, une hypoglycémie a été rapportée le plus souvent chez des patients diabétiques, principalement dans la population âgée. Chez tous les patients diabétiques, il est recommandé de surveiller régulièrement la glycémie (voir rubrique 4.8).

Système gastro-intestinal

L'apparitiond'unediarrhée sévèreetpersistantependantouaprèsletraitement(ycomprisplusieurssemaines aprèsletraitement)peutêtrelesigned'unecoliteassociéeauxantibiotiques(mettantenjeulepronosticvital etpouvantaboutiraudécès)etnécessiteuntraitementimmédiat voirrubrique 4.8).Danscecas,laprisede ciprofloxacine doitêtreimmédiatementinterrompue et untraitement approprié doitêtreinstauré.L'utilisation de médicaments inhibantle péristaltisme est contre-indiquée dans cette situation.

Système rénal et urinaire

Descasdecristallurieliéeàlutilisationdeciprofloxacineontétérapportésvoirrubrique4.8).Lespatients traitésparciprofloxacine doiventêtre correctementhydratésettoutealcalinitéexcessive desurinesdoitêtre évitée.

Insuffisance rénale

Laciprofloxacineestexcrétéeprincipalement sousformeinchangéeparvoierénale. Uneadaptation posologiqueest donc nécessaire chez les patients atteints dinsuffisance rénale, comme mentionné en rubrique 4.2, afin déviter une augmentation deseffets indésirables due à une accumulation de ciprofloxacine.

Système hépatobiliaire

Descasde nécrosehépatiqueetd'insuffisancehépatique mettantenjeule pronosticvitalontétérapportés avec la ciprofloxacine voir rubrique 4.8). Devant tout signe et symptôme d'atteinte hépatique (tels que anorexie,ictère, urines foncées, prurit ou abdomen sensibleà la palpation), le traitement doit être interrompu.

Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase

Chezlespatientsprésentantundéficitenglucose6-phosphatedéshydronase,descasd'hémolyseaiguë ontétérapportéssousciprofloxacine. Laciprofloxacinedoitêtreévitéechezcespatientsàmoinsquele bénéficeattendudutraitementnesoitsupérieuraux risquespotentielsd'hémolyse.Danscecas, lasurvenue éventuelled'une hémolysedoit être dépistée.

Résistance

L'isolementd'une bactérie résistanteà laciprofloxacine,avecousans surinfection cliniqueapparente,peut s'observer pendant ou après un traitement par la ciprofloxacine.

Ilpeutyavoirunrisque particulierde sélectionnerdesbactériesrésistantesàlaciprofloxacineen casde traitementdelonguedurée,detraitementd'infectionsnosocomialeset/oud'infectionsdueStaphylococcus et à Pseudomonas.

Cytochrome P450

LaciprofloxacineinhibeleCYP1A2 etpeutdoncaugmenterlaconcentrationsérique des substances administrées concomitammentetmétaboliséespar cetteenzyme (parex.théophylline,clozapine,olanzapine, ropinirole, tizanidine,duloxétine, agomélatine).Parconséquent, sicessubstancessontutiliséesenmêmetempsquelaciprofloxacine,lessignes cliniquesdunéventuel surdosage doiventêtreétroitementsurveillésetilpourraêtrenécessairededéterminer les concentrations sériques des produits (par ex. théophylline) (voir rubrique 4.5). Ladministrationconcomitantedeciprofloxacineetdetizanidineestcontre- indiquée.

Méthotrexate

L'utilisation concomitantede ciprofloxacine et de méthotrexate n'est pasrecommandée voirrubrique4.5).

Interactions avec les tests de laboratoire

L'activitéin-vitrodelaciprofloxacinevis-à-visdeMycobacterium tuberculosispeutrendrefaussementnégatifs les tests bactériologiquesdes patients traités parciprofloxacine.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Effets des autres produits sur la ciprofloxacine :

Médicaments connus pourallonger lintervalle QT

Laciprofloxacine, comme dautresfluoroquinolones, doitêtre utiliséeavecprécaution chezlespatientstraités pardesmédicamentsconnuspourallongerlintervalleQT(parexemple,lesanti-arythmiquesdeclasseIAet III, les antidépresseurstricycliques, lesmacrolides, les antipsychotiques)(voirrubrique4.4).

Formation de complexes par chélation

L'administration simultanée de ciprofloxacine (voie orale) et de médicaments contenant des cations polyvalents,ainsiquede complémentsminéraux(parex.calcium,magnésium,aluminium,fer),dechélateurs polymériquesduphosphate(par ex.le sévélamer ou le carbonate de lanthane),desucralfateoud'antiacides,etdemédicamentsfortement tamponnés(parex.lescomprimésdedidanosine)contenantdumagnésium,del'aluminiumouducalcium, réduitl'absorptiondelaciprofloxacine. Laciprofloxacinedoitdoncêtreadministrée1à2heuresavant ouau moins 4heuresaprèscessubstances.Cetterestrictionnesappliquepasauxantiacides delafamille des antagonistesdes récepteurs H2.

Aliments et produits laitiers

Le calcium alimentaireprésent dans un repasnapasd'incidence significative surl'absorptionduproduit.Par contre,l'ingestion deproduitslaitiersoude boissonsenrichies enminéraux (par ex.lait,yaourt,jus d'orange enrichiencalcium)administrésendehorsdesrepasenmêmetempsquela ciprofloxacinedoitêtreévitéecar l'absorption de laciprofloxacine pourrait être réduite.

Probénécide

Leprobénécideinterfère avecla sécrétionrénale delaciprofloxacine.L'administration concomitantede probénécide et de ciprofloxacine accroît laconcentration sérique de la ciprofloxacine.

Métoclopramide

Lemétoclopramideaccélèrelabsorptiondelaciprofloxacine(voieorale),cequiaboutitàunediminutiondu Tmaxde la ciprofloxacine.Aucun effet sur la biodisponibilitéde la ciprofloxacinenaété observé.

Oméprazole

Ladministration concomitante de ciprofloxacine et de médicaments contenant de loméprazole conduit à une légère diminution de la concentration maximale et de laire sous la courbe de la ciprofloxacine.

Effets de la ciprofloxacine sur les autres produits médicamenteux :

Tizanidine

Latizanidine nedoitpasêtreadministréeenassociationavecla ciprofloxacine(voirrubrique4.3).Lorsd'un essaicliniquemené chezdessujetssains,une augmentation delaconcentrationsériquedelatizanidine (augmentationdelaCmax:d'unfacteur7,extrêmes:4à21;augmentationdel'airesouslacourbe:dunfacteur 10,extrêmes:6 à24)a été observéelorsdeladministration concomitantede ciprofloxacine.L'augmentationde la concentration sérique dela tizanidine est associée à une majoration des effets hypotenseuret sédatif.

Méthotrexate

Le transport tubulaire rénal du thotrexate peut être inhibé par ladministration concomitante de ciprofloxacine,cequipeutaboutir àune augmentationdestauxplasmatiquesdeméthotrexateetàunrisque majoréderéactionstoxiquesassociéesauméthotrexate.L'utilisation concomitantedeces deuxmédicaments n'est donc pas recommandée voirrubrique4.4).

Théophylline

L'administration simultaede ciprofloxacineet dethéophylline peutoccasionnerun surdosageenthéophylline etengendrerdeseffetsindésirables dusàlathéophyllinequi,rarement,mettentenjeule pronosticvitalou deviennentfatals.Lorsdunetelleassociation,lathéophyllinémiedevraêtrecontrôléeet laposologiede théophyllinedevra être diminuéesi nécessaire(voirrubrique4.4).

Autres dérivés de la xanthine

Lorsdel'administration simultanée de ciprofloxacineetde caféineou de pentoxifylline(oxpentifylline),une augmentationde la concentration sérique de ces dérivés xanthiques a été rapportée.

Phénytoïne

L'administrationsimultanéedeciprofloxacineetde phénytoïne peutentraînerune augmentationou une réductiondestaux sériquesdephénytoïne,si bien qu'il estrecommandédecontrôlerlaconcentrationdu médicament.

Ciclosporine

Uneaugmentationtransitoiredelacréatininémieaétéobservéelorsde ladministrationsimultanéede ciprofloxacine et de médicaments contenant de la ciclosporine. Il est donc nécessaire de contrôler fréquemment(2 fois par semaine) la créatininémiechez ces patients.

Antivitamines K

LadministrationsimultanéedeciprofloxacineetdantivitaminesKpeutaugmenterleseffets anticoagulantsde cesderniers. Lerisquepeut varierselon lecontexteinfectieux,lâgeetlétatgénéraldupatientetilestdifficile dedéterminerlapart delaciprofloxacinedanslaugmentationdelINR(«InternationalNormalizedRatio»). LINRdoitêtrecontrôléfréquemmentpendantetjusteaprèsladministrationsimultanéede ciprofloxacineet dun antivitamine K (par exemple la warfarine, lacénocoumarol, laphenprocoumone, le fluindione).

Duloxétine

Danslesessais cliniques, ila étédémontréquelutilisationconcomitantede duloxétineavec desinhibiteurs puissantsde lisoenzyme 1A2du CYP450,tellequelafluvoxamine,peutaboutiràune augmentation de laire souslacourbeetdelaconcentration maximaledeladuloxétine.Mêmesi aucunedonnéeclinique nest disponiblesurcettepossibleinteractionaveclaciprofloxacine,deseffetssimilairespeuventêtreattendusen cas dadministration simultanée (voir rubrique 4.4).

Ropinirole

Unessaicliniqueamontré quel'utilisationconcomitantederopiniroleetde ciprofloxacine,uninhibiteurmodéré del'isoenzyme1A2duCYP450,entraînaituneaugmentationdelaCmaxetdel'AUCduropinirolede60%et 84%,respectivement.Unesurveillancedeseffetsindésirablesliés au ropiniroleetunajustementposologique sont recommandés pendant et juste après l'administration simultanée deciprofloxacine (voirrubrique4.4).

Lidocaïne

Ilaété démontré, chezdes sujets sains,quelutilisation simultaede médicamentscontenantde lalidocaïne avecdela ciprofloxacine, inhibiteurmodéré delisoenzyme 1A2duCYP450,réduitla clairancedelalidocaïne administréeparvoieintraveineusede22%.Mêmesiletraitementparlalidocaïneestbientoléré,unepossible interaction avecla ciprofloxacine, accompagnée deffetsindésirables, peut surveniren casdadministration simultanée.

Clozapine

Après administration concomitante de 250 mg de ciprofloxacine et de clozapine pendant 7 jours, les concentrations sériques de la clozapine et de la N-desméthylclozapine ont été augmentées respectivement de 29 % et 31%.Unesurveillancecliniqueetunajustementposologiquedelaclozapinesontconseilléspendant et juste après l'administration simultanée de ciprofloxacine voirrubrique4.4).

Sildénafil

La concentration maximale et laire sous la courbe du sildénafil sont approximativement doublées, chez des sujets sains, après administration simultanée dune dose de 50 mg par voie orale et de 500 mg de ciprofloxacine. La prescription de ciprofloxacine de façon concomitante avec le sildénafil doit donc être effectuée avec précaution, en tenant compte desrisques et des bénéfices.

Agomélatine

Dans les essais cliniques, il a été démontré que la fluvoxamine, un inhibiteur puissant de lisoenzyme 1A2du CYP450, inhibait de façon marquée le métabolisme de lagomélatine, résultant en une exposition à lagomélatine 60 fois plus élevée. Bien quaucune donnée clinique ne soit disponible concernant une interaction possible avec la ciprofloxacine, un inhibiteur modéré de lisoenzyme 1A2 du CYP450, des effets similaires peuvent être attendus en cas dadministration concomitante (voir rubrique 4.4, « Cytochrome P450 »).

Zolpidem

Ladministration concomitante de ciprofloxacine peut entraîner une augmentation des concentrations sanguines de zolpidem : une utilisation simultanée nest pas recommandée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les données disponibles sur l'administration de la ciprofloxacine chez la femme enceinte ne font apparaître aucune malformation ou toxicité ftale/néonatale de la ciprofloxacine. Les études chez l'animal ne révèlent aucun effet toxique direct ou indirect sur la reproduction. En phase prénatale et chez les jeunes animaux, des effets sur le cartilage immature ont été observés lors de l'exposition aux quinolones. La survenue d'atteintes articulaires causées par le médicament sur le cartilage de l'organisme immature humain/duftus nepeutdonc être exclue (voirrubrique 5.3).

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de la ciprofloxacinependant la grossesse.

Allaitement

La ciprofloxacineestexcrétéedanslelaitmaternel.Etantdonnélerisquepotentieldatteintearticulaire,la ciprofloxacinene doit pas être utilisée pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Enraisondeseseffetsneurologiques,laciprofloxacinepeutagirsurletempsderéaction.L'aptitudeà conduire des véhicules ou à utiliser desmachines peut donc être altérée.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables liés au traitement et signalés leplus fréquemment sont les nausées et les diarrhées.

Les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques et après la mise sur le marché de CIFLOX (traitementoral,intraveineuxettraitementséquentiel)sonténumérésci-dessous parfréquences.Lanalyse des fréquences tient compte àla fois des données sur ladministrationorale et intraveineuse dela ciprofloxacine.

Classe desystèmes dorganes

Fréquent

≥1/100 à < 1/10

Peu fréquent

≥ 1/1 000à < 1/100

Rare

≥1/10 000 à < 1/1 000

Très rare

< 1/10 000

Fréquence indéterminée

(ne peutêtre estimée sur la base des données disponibles)

Infectionset infestations

Surinfections mycotiques

Affections hématologiqueset du système lymphatique

Éosinophilie

Leucopénie

Anémie

Neutronie

Hyperleucocytose

Thrombocytopénie

Thrombocymie

Anémie molytique

Agranulocytose

Pancytopénie (mettanten jeule pronostic vital)

Aplasie médullaire (mettanten jeule pronostic vital)

Affectionsdu système immunitaire

Réaction allergique

dème allergique/me de Quincke

Réaction anaphylactique

Choc anaphylactique (mettanten jeule pronostic vital) (voir rubrique 44)

Réaction de type maladie sérique

Troublesdu métabolismeet de lanutrition

Diminution de lappétit

Hyperglycémie

Hypoglycémie (voir rubrique 4.4)

Affections psychiatriques

Hyperactivité psychomotrice/

agitation

Confusionet désorientation

Réactions danxiété

Rêves anormaux

Dépression (pouvant aboutir à des idées/pensées suicidairesouà des tentatives de suicide ou à un suicide)(voir rubrique 44)

Hallucinations

Réactions psychotiques (pouvant aboutir à des idées/pensées suicidairesouà des tentatives de suicide ouà un suicide) (voir rubrique 44)

Manie, y compris hypomanie

Affectionsdu système nerveux

phalées

Étourdissements

Troublesdu sommeil

Dysgueusie

Paresthésie et dysesthésie

Hypoesthésie

Tremblements

Crises convulsives (incluant desétats de mal épileptique) (voir rubrique 4.4)

Vertige

Migraine

Troublede la coordination

Troublede la marche

Troublesde lolfaction

Hypertension intracnienne et pseudo-tumeur cérébrale

Neuropathie périphérique et polyneuropathie (voir rubrique 44)

Affectionsoculaires

Troublesde lavision (par exemple diplopie)

Distorsion de la vision des couleurs

Affectionsde loreilleet du labyrinthe

Acouphènes

Surdité/ altérationde laudition

Affections cardiaques

Tachycardie

Arythmie ventriculaireet torsades de pointes

(rapportés principalement chez des patients présentantdes facteurs de risque dallongement de lintervalle QT), Allongement de lintervalle QT observé lors dun enregistrement ECG(voir rubriques 4.4 et 4.9)

Affections vasculaires

Vasodilatation

Hypotension

Syncope

Vascularite

Affections respiratoires, thoraciqueset médiastinales

Dyspnée ycompris affection asthmatique)

Affectionsgastro- intestinales

Nausées

Diarrhée

Vomissements

Douleurs gastro- intestinaleset abdominales

Dyspepsie

Flatulences

Colite associée aux antibiotiques (potentiellement fatale dans de très rares cas) (voir rubrique 4.4)

Pancréatite

Affections hépatobiliaires

Élévation des transaminases

Élévation de la bilirubine

Insuffisance hépatique

Ictèrecholestatique

Hépatite

Nécrose hépatique (évoluant dans de trèsrares cas vers une insuffisance hépatique mettanten jeu le pronostic vital) (voir rubrique 4.4)

Affectionsdela peau et dutissu sous-cutané

Éruption cutanée

Prurit

Urticaire

Réactions de photosensibilité (voir rubrique 44.)

Pétéchies

Érythème polymorphe

Érythème noueux

Syndromede Stevens-Johnson (pouvant mettre en jeu le pronostic vital)

Syndromede Lyellpouvant mettreen jeu le pronostic vital)

Pustulose Exanthématique AigGénéralisée (PEAG)

Syndrome dhypersensibilité médicamenteuse (DRESS syndrome)

Affectionsmusculo- squelettiqueset systémiques

Douleurs musculo-

squelettiques (par ex. douleurs des extrémités, douleurs dorsales, douleurs thoraciques)

Arthralgie

Myalgie

Arthrite

Augmentation du tonus musculaire et crampes

Faiblesse musculaire

Tendinite

Rupture de tendons (essentiellement le tendon dAchille) (voir rubrique 44)

Exacerbationdes symptômesde myasthénie(voir rubrique 44)

Affectionsdureinet desvoiesurinaires

Dysfonctionnement

rénal

Insuffisance rénale

Hématurie

Cristallurie (voir rubrique 44)

Néphrite tubulo- interstitielle

Troublesgénéraux et anomaliesausite dadministration

Asthénie

Fièvre

dèmes

Sudation (hyperhidrose)

Investigations

Élévation des phosphatases alcalines

Élévation de lamylasémie

Augmentation de lINR (« International Normalized Ratio») (chez les patientstraités par des antivitamines K)

Population pédiatrique

Lincidence des arthropathies (arthralgie, arthrite) mentionnée ci-dessus fait référence aux données recueillies lors des études chez ladulte. Chez lenfant, les arthropathies sont signalées de façon fréquente (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

A la suite dun surdosage de 12 g, des symptômes légers de toxicité ont été décrits. Une insuffisance rénale aiguë a été signalée à la suite dun surdosage aigu de 16 g.

Les symptômes du surdosage sont les suivants : étourdissements, tremblements, céphalées, asthénie, crises convulsives, hallucinations, confusion, gêne abdominale, insuffisance rénale et hépatique, ainsi que cristallurie et hématurie. Une toxicité rénale réversible a été décrite.

En plus des mesures durgence standard, par exemple un lavage gastrique suivi de ladministration de charbon médicinal, il est recommandé de surveiller la fonction rénale, notamment le pH urinaire, et dacidifier, si nécessaire, afin déviter une cristallurie. Les patients doivent bénéficier dune hydratation correcte. Les anti- acides contenant du calcium ou du magnésium peuvent théoriquement réduire labsorption de ciprofloxacine en cas de surdosage.

Lhémodialyse ou la dialyse péritonéale ne permettent déliminer la ciprofloxacine quen faible quantité (< 10 %).

En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être instauré. Une surveillance par ECG doit être effectuée en raison dun possible allongement de lintervalle QT.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: Fluoroquinolone, code ATC: J01MA02.

Mécanismedaction

La ciprofloxacine est un antibiotique appartenant au groupe des fluoroquinolones. Son activité bactéricide résulte de linhibition de la topo-isomérase de type II (ADN-gyrase) et de la topo-isomérase IV, nécessaires à la réplication, la transcription, la réparation et la recombinaison de l'ADN bactérien.

Rapport pharmacocinétique/pharmacodynamique

Lefficacité dépend principalement du rapport entre la concentration sérique maximale (Cmax) et la concentration minimale inhibitrice (CMI) de la ciprofloxacine pour le pathogène concerné et du rapport entre laire sous la courbe (AUC) et la CMI.

Mécanisme de résistance

La résistance in-vitro peut se développer par mutations successives entrainant des modifications des sites cibles de la ciprofloxacine sur lADN-gyrase et sur la topo-isomérase IV. Le degré de résistance croisée entre la ciprofloxacine et les autres fluoroquinolones est variable. Les mutations uniques ne donnent pas nécessairement lieu à une résistance clinique, mais les mutations multiples aboutissent généralement à une résistance clinique à plusieurs voire à toutes les substances actives de cette classe thérapeutique.

Les mécanismes de résistance par imperméabilité membranaire et/ou efflux actif peuvent avoir des effets variables sur la sensibilité bactérienne aux fluoroquinolones en fonction de leurs propriétés physicochimiques et en fonction de laffinité des systèmes de transport pour les différents antibiotiques de cette classe thérapeutique. Tous les mécanismes de résistance in-vitro sont fréquemment observés chez les isolats cliniques. La résistance aux autres familles dantibiotiques par des mécanismes comme ceux affectant la perméabilité membranaire (fréquents avec Pseudomonas aeruginosa) et les mécanismes defflux, peuvent altérer la sensibilité des bactéries à la ciprofloxacine.

Une résistance plasmidique codée par les gènes qnr a été observée.

Spectre dactivité antibactérienne

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et ces dernières des résistantes :

Recommandations EUCAST

Micro-organismes

Sensible

Résistant

Entérobactéries

S≤ 0,5 mg/l

R >1 mg/l

Pseudomonas spp.

S≤ 0,5 mg/l

R >1 mg/l

Acinetobacter spp.

S≤ 1 mg/l

R >1 mg/l

Staphylococcusspp1

S≤ 1 mg/l

R >1 mg/l

Haemophilusinfluenzae et Moraxella catarrhalis

S≤ 0,5 mg/l

R >0,5 mg/l

Neisseria gonorrhoeae

S≤ 0,03 mg/l

R >0,06mg/l

Neisseria meningitidis

S≤ 0,03 mg/l

R >0,06mg/l

Concentrations critiques non liées aux espèces*

S≤ 0,5 mg/l

R >1 mg/l

1Staphylococcusspp.lesconcentrationscritiquesdéfiniespourlaciprofloxacinecorrespondentàun traitement utilisant des doses élevées.

* Les concentrations critiques non liées aux espèces ont été déterminées principalement sur la base des données PK/PD et sont indépendantes de la distribution des CMI despèces spécifiques. Elles sappliquent uniquement aux espèces pour lesquelles aucune concentration critique propre à lespèce na été définie et non à celles pour lesquelles un test de sensibilité nest pas recommandé.

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces ; il est donc utile de disposer dinformations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement dinfections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable dobtenir un avis spécialisé lorsque lintérêt du médicament dans certains types dinfections peut être mis en cause du fait du niveau de la prévalence de la résistance locale.

Classification des espèces en fonction de la sensibilité à la ciprofloxacine (voir rubrique 4.4 pour les streptocoques).

ESPECES HABITUELLEMENT SENSIBLES

Aérobies àGram positif

Bacillus anthracis (1)

Aérobies àGram négatif

Aeromonas spp.

Brucella spp.

Citrobacter koseri

Francisella tularensis

Haemophilusducreyi

Haemophilusinfluenzae

Legionella spp.

Moraxella catarrhalis

Neisseria meningitidis

Pasteurellaspp.

Salmonella spp.*

Shigella spp.*

Vibrio spp.

Yersinia pestis

Anaérobies

Mobiluncus

Autres

Chlamydia trachomatis($)

Chlamydia pneumoniae ($)

Mycoplasma hominis($)

Mycoplasma pneumoniae ($)

ESPECES INCONSTAMMENT SENSIBLES

RESISTANCEACQUISE ≥ 10%

Aérobies àGram positif

Enterococcus faecalis ()

Staphylococcusspp.* (2)

Aérobies àGram négatif

Acinetobacter baumannii+

Burkholderiacepacia+*

Campylobacter spp+*

Citrobacter freundii*

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae*

Escherichia coli*

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae*

Morganella morganii*

Neisseria gonorrhoeae*

Proteus mirabilis*

Proteus vulgaris*

Providenciaspp.

Pseudomonas aeruginosa*

Pseudomonas fluorescens

Serratia marcescens*

Anaérobies

Peptostreptococcusspp.

Propionibacteriumacnes

ESPECES NATURELLEMENT RESISTANTES

Aérobies àGram positif

Actinomyces

Enteroccus faecium

Listeria monocytogenes

Aérobies àGram négatif

Stenotrophomonas maltophilia

Anaérobies

Alexceptionde celles lises ci-dessus

Autres

Mycoplasma genitalium

Ureaplasma urealitycum

* Lefficacité clinique a été démontrée pour des isolats sensibles dans les indications cliniques approuvées.

+ Taux de résistance≥ 50 % dans un ou plusieurs paysde lUE

($) Sensibilité naturellement intermédiaire en labsence de mécanisme de résistance acquise

(1)Desétudesontétémenéeschezlanimalsurdesinfectionsexpérimentaleseffectuées par inhalation de spores de Bacillus anthracis ; ces études montrent que lantibiothérapie, commencée précocement après exposition, permet déviter la survenuedelamaladiesiletraitementestpoursuivijusquàcequelenombrede sporespersistantesdanslorganismetombe au-dessous de ladoseinfectante. Lutilisation recommandée chez lhomme estprincipalement basée sur les données de sensibilitéin-vitroetsurlesdones expérimentaleschezlanimal,demêmequesur desdonnéeslimitéeschezlhomme. Uneduréededeuxmoisduntraitementpar ciprofloxacineadministréeparvoieoraleàlaposologiede500 mgdeuxfoisparjour chezladulte, estconsidéréecommeefficacepourprévenirlamaladieducharbonchez lhomme. Lemédecindoitseréférerauxrecommandationsnationaleset/ou internationales concernant le traitementde la maladiedu charbon.

(2)LessouchesdeS.aureusrésistantesàlaméticillineexprimenttrèsfréquemmentune co-résistance auxfluoroquinolones.Lafréquence derésistanceàlaméticillineest denvironde20à50 %delensembledesstaphylocoquesetestgénéralementplus élevée en milieu hospitalier.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Après administration orale de doses uniques de 250 mg, 500 mg et 750 mg de ciprofloxacine en comprimés, la ciprofloxacine est absorbée de façon rapide et importante, essentiellement au niveau de l'intestin grêle, et sa concentration sérique maximale est atteinte 1 à 2 heures après la prise.

Après administration de doses uniques de 100-750 mg, les concentrations sériques maximales (Cmax) obtenues sont dose-dépendantes et comprises entre 0,56 et 3,7 mg/l. Les concentrations sériques sont proportionnelles à la dose administrée jusqu'à une dose de 1 000 mg.

La biodisponibilité absolue est d'environ 70 à 80 %.

Après administration d'une dose orale de 500 mg toutes les 12 heures, l'aire sous la courbe (AUC) de la concentration sérique en fonction du temps obtenue est équivalente à celle observée après une perfusion intraveineuse d'une heure de 400 mg de ciprofloxacine toutes les 12 heures.

Distribution

La liaison aux protéines de la ciprofloxacine est faible (20-30 %). La ciprofloxacine est largement présente dans le plasma sous forme non ionisée et le volume de distribution à l'équilibre est important, de l'ordre de 2-3 l/kg de masse corporelle.

Les concentrations de la ciprofloxacine sont élevées dans de nombreux tissus, comme les poumons (liquide épithélial, macrophages alvéolaires, tissu de biopsie), les sinus et les lésions inflammatoires (liquide vésiculaire à base de cantharidine) ou l'appareil uro-génital (urine, prostate, endomètre) où les concentrations totales dépassent celles atteintes dans le plasma.

Biotransformation

Quatre métabolites ont été détectés à de faibles concentrations, à savoir: deséthylèneciprofloxacine (M1), sulfociprofloxacine (M2), oxociprofloxacine (M3) et formylciprofloxacine (M4). Les métabolites présentent une activité antimicrobienne in-vitro, mais moindre que celle observée avec la molécule mère.

La ciprofloxacine est un inhibiteur modéré des isoenzymes 1A2 du CYP450.

Elimination

La ciprofloxacine est excrétée principalement sous forme inchangée par voie rénale et, à un moindre degré, par voie fécale. La demi-vie d'élimination sérique chez les sujets à fonction rénale normale est d'environ 4 à 7 heures.

Excrétion dela ciprofloxacine %dela dose)

Administration par voieorale

Urine

Fécès

Ciprofloxacine

44,7

25,0

Métabolites (M1-M4

11,3

7,5

La clairance rénale est comprise entre 180 et 300 ml/kg/h et la clairance totale entre 480 et 600 ml/kg/h. La ciprofloxacine est éliminée par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire. En cas d'insuffisance rénale sévère, la demi-vie de la ciprofloxacine est augmentée jusqu'à 12 h.

La clairance non rénale de la ciprofloxacine est principalement due à une sécrétion intestinale et au métabolisme. 1% de la dose est excrétée par voie biliaire. Les concentrations de ciprofloxacine dans la bile sont élevées.

Chez l'enfant

Les données pharmacocinétiques chez l'enfant sont limitées.

Une étude menée chez l'enfant a montré que la Cmax et l'AUC étaient indépendantes de l'âge (au-delà de l'âge d'un an). Aucune augmentation significative de la Cmax et de l'AUC n'a été observée après administrations répétées (10 mg/kg trois fois par jour).

Chez 10 enfants atteints de septicémie sévère et âgés de moins de 1 an, la Cmax a été de 6,1 mg/l (intervalle: 4,6-8,3 mg/l) suite à une perfusion intraveineuse de 1 heure à la dose de 10 mg/kg; elle a été de 7,2 mg/l (intervalle: 4,7-11,8 mg/l) chez les enfants âgés de 1 à 5 ans. Les valeurs de l'AUC ont été respectivement de 17,4 mg.h/l (intervalle: 11,8-32,0 mg.h/l) et de 16,5 mg.h/l (intervalle: 11,0-23,8 mg.h/l) dans ces mêmes groupes d'âge.

Ces valeurs sont comprises dans le même intervalle que celles rapportées chez l'adulte aux doses thérapeutiques. D'après l'analyse de pharmacocinétique de population d'enfants atteints de diverses infections, la demi-vie prédictive moyenne chez l'enfant est d'environ 4 à 5 heures et la biodisponibilité de la suspension buvable est comprise entre 50 et 80 %.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en dose unique, en administrations répétées, de cancérogenèse ou des fonctions de reproduction n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Comme d'autres quinolones, la ciprofloxacine est phototoxique chez l'animal à des niveaux d'exposition pertinents pour la pratique clinique. Les données de photomutagénèse/photocancérogénèse montrent de faibles effets photomutagènes ou phototumorigènes de la ciprofloxacine lors des études in-vitro et au cours des expériences chez l'animal. Ces effets sont comparables à ceux des autres inhibiteurs de la gyrase.

Tolérance articulaire

Comme les autres inhibiteurs de la gyrase, la ciprofloxacine provoque des lésions des grosses articulations de l'animal immature. L'étendue des lésions cartilagineuses varie en fonction de l'âge, de l'espèce et de la dose; la mise au repos des articulations peut réduire ces lésions. Les études chez l'animal adulte (rat, chien) ne rapportent aucune lésion cartilagineuse. Lors d'une étude chez de jeunes chiens beagles, la ciprofloxacine a provoqué de sévères lésions articulaires aux doses thérapeutiques après deux semaines de traitement, et ces modifications étaient encore présentes après 5 mois.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau du comprimé : Cellulose microcristalline, crospovidone, amidon de maïs, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage : Hypromellose, macrogol 4000, dioxyde de titane (E 171).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

L'un des matériaux suivants peut être utilisé pour le conditionnement primaire :

Plaquette incolore transparente ou blanche opaquePVC/PVDC/Aluminium.

Plaquette incolore transparente ou blanche opaquePP/Aluminium.

PlaquetteAluminium/Aluminium.

Boîtes de6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 50, 100, 160 ou500 comprimés pelliculéssécables.

Toutes les présentations peuvent ne pas êtrecommercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BAYER HEALTHCARE

220, AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 332 013 6 4 : 6 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 329 813 5 9 : 12 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 330 271 8 6 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 555 983 5 0 : 100 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 364 295 7 4 : 6 comprimés sous plaquettes (polypropylène/aluminium).

·34009 364 296 3 5 : 12 comprimés sous plaquettes (polypropylène/aluminium).

·34009 364 298 6 4 : 20 comprimés sous plaquettes (polypropylène/aluminium).

·34009 565 382 4 9 : 100 comprimés sous plaquettes (polypropylène/aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 23/06/2017

Dénomination du médicament

CIFLOX 500mg, comprimépelliculé sécable

Ciprofloxacine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardezcettenotice. Vous pourriez avoir besoin de larelire.

·Si vous avezdautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CIFLOX500 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CIFLOX500 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre CIFLOX500 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CIFLOX500 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CIFLOX 500 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Fluoroquinolone - code ATC : J01MA02

CIFLOX contient une substance active, la ciprofloxacine.

La ciprofloxacine est un antibiotique appartenant à la famille des fluoroquinolones. Elle agit en tuant les bactéries responsables des infections. Elle est active uniquement sur certaines souches spécifiques de bactéries.

Chezl'adulte

CIFLOX est utiliséchezladultepour traiter les infectionsbactériennessuivantes:

·infections des voies respiratoires

·infections persistantes ou récurrentes de loreille ou des sinus

·infections urinaires

·infections de lappareil génital chez lhomme et chez la femme

·infections gastro-intestinales et infections intra-abdominales

·infections de la peau et des tissus mous

·infections des os et des articulations

·prévention des infections dues à la bactérie Neisseria meningitidis

·exposition à la maladie du charbon

CIFLOX peut être utilisé dans le traitement de patients présentant un faible taux de globules blancs (neutropénie), et ayant de la fièvre, dont on suppose quune bactérie en est la cause.

Si vous présentez une infection sévère ou une infection due à différents types de bactéries, un traitement antibiotique additionnel pourra vous être prescrit en complément de CIFLOX.

Chez l'enfantet l'adolescent

CIFLOX est utilisé chez l'enfant et l'adolescent, sous le contrôle d'un spécialiste, pour traiter les infections bactériennes suivantes :

·infections des poumons et des bronches chez l'enfant et l'adolescent atteint de mucoviscidose

·infections urinaires compliquées, y compris les infections ayant atteint les reins (pyélonéphrite)

·exposition à la maladie du charbon.

CIFLOXpeutégalementêtreutilisépourtraiterdautresinfectionssévèresspécifiquesdel'enfantetde l'adolescent si votre médecin le juge nécessaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CIFLOX 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais CIFLOX 500 mg, comprimé pelliculé sécable :

·si vous êtes allergique à lasubstance active, aux autres quinolones ou à l'un des autres composantscontenus dansce médicament(mentionné enrubrique 6);

·si vous prenezde la tizanidine (voirrubrique2: Autres médicaments et CIFLOX 500 mg, comprimé pelliculé sécable).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre CIFLOX 500 mg, comprimé pelliculé sécable

·si vous avez déjà présenté des problèmes rénaux car il pourra être nécessaire dadapter votre traitement ;

·si vous souffrez dépilepsie ou dune autre affection neurologique ;

·si vous avez déjà eu des problèmes aux tendons avec des antibiotiques de la même famille que CIFLOX ;

·si vous êtes diabétique car vous pourriez risquer de présenter une hypoglycémie avec la ciprofloxacine ;

·si vous souffrez de myasthénie (maladie rare qui entraîne une faiblesse musculaire) car les symptômes peuvent être exacerbés ;

·si vousavezdesproblèmescardiaques.Laciprofloxacinedoitêtreutiliséeavecprécautionsivousêtesné(e) avec, ousivousavezdesantécédentsfamiliauxdallongementdelintervalleQT(observésuruntracéECG, enregistrementdutracéélectriqueducur),sivousavezundéséquilibreélectrolytiquedanslesang (notammentuntauxfaibledepotassiumoudemagnésiumdanslesang),sivousavez unrythme cardiaquetrèslent(appelé« bradycardie »),sivousavezuncuraffaibli(insuffisancecardiaque),sivous avez déjà eu une crise cardiaque(infarctusdumyocarde),sivous êtes unefemmeou unepersonneâgée ousivousprenezdautresmédicamentsqui peuvententraînercertaines anomaliesdelECG(voir rubrique Autres médicaments et CIFLOX 500 mg, comprimé pelliculé sécable).

·sivousouunmembredevotrefamilleêtesatteint(e)d'undéficitenglucose-6-phosphate déshydronase (G6PD),car vous pourriez alors risquer de présenter une anémie avec la ciprofloxacine.

Pourletraitementde certainesinfections delappareilgénital,votremédecin peutvousprescrire un autre antibiotique enassociation à CIFLOX.Siaucunealioration des symptômes nestobservée après3joursde traitement, veuillezconsulter votre médecin.

Pendant la prise de CIFLOX 500 mg, comprimé pelliculé sécable

Prévenezimmédiatementvotremédecinsil'undestroublessuivantsseproduitpendantletraitementparCIFLOX. Votre médecin déterminera si le traitement par CIFLOX doit être arrêté.

·actionallergiquesévèreetsoudaine(réaction/chocanaphylactique,dèmedeQuincke).Dèsla première dose,ilexisteun risque faible desurvenue duneréactionallergique sévère,se manifestantparles symptômes suivants :oppression dansla poitrine, sensations vertigineuses,sensation de malaiseoude faiblesse,ousensations vertigineuseslors dupassageenpositiondebout.Sicessymptômessurviennent,arrêtezdeprendreCIFLOXet contactez immédiatement votre médecin.

·Des douleurs et gonflements des articulations ainsi que des tendinites peuvent survenir occasionnellement, en particulier si vous êtes âgé(e) et si vous êtes également traité(e) par des corticdes.Uneinflammationetunerupture destendonspeuventsurvenirdèslespremières48 heuresdetraitementetjusquàplusieursmoisaprèslarrêtdutraitementpar CIFLOX.Aumoindre signede douleuroudinflammation des articulationsoudestendons,arrêtezdeprendre CIFLOX, contactez votre médecin etmettezla zone douloureuseau repos. Éviteztouteffortinutile carcela pourraitaugmenterle risquederupture des tendons.

·Sivoussouffrezdépilepsieouduneautremaladieneurologiquetelle quuneiscmiecérébraleou un accident vasculairecébral,deseffetsindésirablesneurologiques(crisesconvulsives)pourraientse produire.Si des crises convulsives surviennent, arrêtezCIFLOX et contactez immédiatement votre médecin.

·Vous pourriez présenter des symptômes évocateurs d'une neuropathie, tels que des douleurs, des brûlures, des picotements, un engourdissement et/ou une faiblesse musculaire. Si de tels symptômes surviennent, arrêtez CIFLOX et contactez immédiatement votre médecin.

·DesréactionspsychiatriquespeuventsurvenirdèslapremièreprisedeCIFLOX.Sivoussouffrezde dépression oudepsychose,vossymptômes pourraientsaggraverlorsdutraitementparCIFLOX.Dans derarescas,unedépressionouunepsychosepeutévoluerversdespenséessuicidaires,destentatives desuicide ouunsuicide. Sidetellesréactionssurviennent,contactezimmédiatement votre médecin.

·Des cas dhypoglycémie ont été rapportés le plus souvent chez des patients diabétiques, principalement dans la population âgée. Sicet effet indésirable survient,contactez immédiatement votre médecin.

·Unediarrhéepeutseproduirependantlaprised'antibiotiques,ycomprisavecCIFLOX, et mêmeplusieurs semainesaprèslafindutraitement.Siladiarrhéedevientsévèreoupersisteousivousremarquezla présencede sangoude mucusdansvosselles,arrêtezimmédiatementdeprendre CIFLOX et contactez immédiatement votre médecin,carvotre vie pourraitêtre miseendanger.Neprenezpasdemédicamentsdestinésàbloquer ouralentirletransit intestinal.

·Si votre vue se dégrade ou si vous ressentez un quelconque effet au niveau des yeux, consultez immédiatement un ophtalmologiste.

·Votrepeaudevientplussensibleausoleiletauxrayonsultraviolets(UV)lorsquevousprenezCIFLOX. Eviteztouteexpositionprolongéeau soleilouaux rayonsUV artificielscommeceuxdescabinesde bronzage.

·Prévenez le médecin ou le personnel du laboratoire d'analyses que vous prenez CIFLOX si vous devez subir un prélèvement de sang oud'urine.

·Si vous avez des problèmes rénaux, prévenez votre médecin car la dose de CIFLOX doit éventuellement être adaptée.

·CIFLOXpeutprovoquerdestroubleshépatiques.Sivousremarquezlemoindre symptôme tel quune perte d'appétit, un ictère (jaunissement de la peau), des urines foncées, des démangeaisons ou une sensibilité de l'estomac à la palpation, contactez immédiatement votre médecin.

·CIFLOX peut entrainer une diminution du taux de globules blancs dans votre sang etréduirevotrerésistanceaux infections. Sivousprésentezuneinfectionaccompagnéede symptômestelsqu'une fièvreetune altérationimportantedevotreétatgénéralouunefièvreaccompagnéedesymptômesd'infectionlocale tels que des douleurs dans la gorge/le pharynx/la bouche ou des problèmes urinaires, vous devez consulterimmédiatement votremédecin.Uneanalysede sangseraeffectuéeafinderechercherune éventuelle diminution du tauxde certains globulesblancs(agranulocytose).Ilest importantd'indiquer à votre médecin que vous prenez ce médicament.

Autres médicaments et CIFLOX 500 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

NeprenezpasdeCIFLOXenmêmetemps quelatizanidinecar cecipourraitprovoquerdeseffets indésirablestelsquunebaissedelatensionartérielleetdessomnolencesvoirrubrique2 :Neprenez jamaisCIFLOX 500mg, comprimépelliculésécable).

Lesmédicamentssuivants sontconnus pourinteragiravecCIFLOX.Prendre CIFLOXenmêmetempsqueces médicamentspourrait avoiruneincidence surles effetsthérapeutiquesde cesproduits, etaugmenterla probabilitéde survenuedes effets indésirables.

Prévenez votre médecin si vous prenez :

·antivitamine K (par exemple : la warfarine, lacénocoumarol, la phenprocoumone ou le fluindione) ou autres anticoagulants oraux (destinés à fluidifier le sang)

·probénécide (utilisé pour traiter la goutte)

·méthotrexate (utilisé dans certains types de cancer, le psoriasis, la polyarthrite rhumatoïde)

·théophylline (utilisée dans des problèmes respiratoires)

·tizanidine (utilisée dans lesproblèmes despasticité musculaire liés àla sclérose en plaques)

·olanzapine (un antipsychotique)

·clozapine (utilisée dans certaines maladies psychiatriques)

·ropinirole(utilisé dans la maladie de Parkinson)

·phénytoïne (utilisée dans lépilepsie)

·métoclopramide (utilisédans les nausées et les vomissements)

·ciclosporine (utilisée dans les maladies de peau, la polyarthrite rhumatoïde, et les transplantations dorgane)

·autresmédicamentspouvantmodifiervotrerythmecardiaque :lesmédicamentsappartenantaugroupe desantiarythmiques(parexemple,laquinidine,lhydroquinidine,ledisopyramide,lamiodarone,lesotalol, ledofétilide,libutilide),lesantidépresseurstricycliques, certainsantibiotiques(quiappartiennentàla familledes macrolides),certains antipsychotiques

·zolpidem (utilisé dans les troubles du sommeil).

CIFLOX peut augmenter la concentration des médicamentssuivants dans votre sang :

·pentoxifylline(utilisée dans des troubles de la circulation)

·caféine

·duloxétine(utiliséedansladépression,lesatteintesnerveusesliéesaudiabèteoudanslincontinence urinaire)

·lidocaïne (utilisée dans lesmaladies cardiaques ou à usage anesthésique)

·sildénafil (parexemple, dans les troubles de lérection)

·agomélatine (utilisée dans la dépression).

CertainsmédicamentsatténuentleseffetsdeCIFLOX.Prévenezvotremédecinsivousprenezouenvisagez de prendre :

·des anti-acides

·loméprazole

·descompléments minéraux

·du sucralfate

·un chélateur polymériquedu phosphate(par ex. le sévélamer ou le carbonate de lanthane)

·des médicaments oucomplémentscontenant ducalcium, du magnésium, de laluminium ou du fer.

Silestessentielpourvousdeprendrecesmédicaments,prenezCIFLOXau moins deux heures avant ou quatreheures aprèsces médicaments.

CIFLOX 500 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et boissons

SivousprenezCIFLOXendehorsdesrepas,neconsommezpasdeproduitslaitiers(parex.laitouyaourts) oudeboissonsenrichiesencalciumquandvousprenezlescomprimésdeciprofloxacinecarlesproduits laitiers peuvent diminuer l'effet du médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il est préférable d'éviter d'utiliser CIFLOX pendant la grossesse.

Ne prenez pas de CIFLOX pendant l'allaitement car la ciprofloxacine passe dans le lait maternel et pourrait nuire à la santé de votre enfant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CIFLOXpeutabaisservotreniveaudevigilance.Deseffetsindésirablesneurologiquespeuventseproduire. Parconséquent,assurez-vousdesavoircommentvousréagissezàCIFLOX avantdeconduireunvéhiculeou d'utiliser desmachines. En cas de doute,parlez-en avec votre médecin.

3. COMMENT PRENDRE CIFLOX 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin vous expliquera précisément quelle quantité de CIFLOX vous devez prendre, à quelle fréquence et pendant combien de temps. Ceci dépendra du type d'infection et de sa sévérité.

Prévenez votre médecin si vous avez des problèmes rénaux car la dose de médicament à prendre devra éventuellement être adaptée.

Le traitement dure généralement de 5 à 21 jours mais peut être plus long en cas d'infection sévère. Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des doutes sur le nombre de comprimés de CIFLOX à prendre ou la façon de les prendre.

a.Avalez les comprimés avec une grande quantité de boisson. Ne croquez pas les comprimés car ils ont mauvais goût.

b.Essayez de prendre les comprimés à peu près à la même heure chaque jour.

c.Vous pouvez prendre les comprimés au cours ou en dehors des repas. Le calcium présent dans un repas n'a pas d'incidence grave sur l'effet du médicament. Cependant, ne prenez pas les comprimés de CIFLOX avec des produits laitiers de type lait ou yaourt ou des jus de fruit enrichis (par ex. jus d'orange enrichi en calcium).

Pensez à boire abondamment pendant le traitement par ce médicament.

Si vous avez pris plus de CIFLOX 500 mg, comprimé pelliculé sécable que vous nauriez dû :

ØSi vous avez dépassé la dose prescrite, consultez immédiatement votre médecin. Si possible, emportez les comprimés restants ou la boîte avec vous pour les montrer au médecin.

Si vous oubliez de prendre CIFLOX 500 mg, comprimé pelliculé sécable :

ØPrenez la dose oubliée dès que possible, puis continuez le traitement normalement. Toutefois, s'il est presque l'heure de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée et continuez le traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Veillez à suivre votre traitement jusqu'à la fin.

Si vous arrêtez de prendre CIFLOX 500 mg, comprimé pelliculé sécable :

ØIl est important que vous suiviez le traitement jusqu'à la fin même si vous commencez à vous sentir mieux après quelques jours. Si vous arrêtez de prendre ce médicament trop tôt, votre infection pourrait ne pas être complètement guérie et les symptômes de l'infection pourraient réapparaître ou s'aggraver. Vous pourriez également développer une résistance bactérienne àcet antibiotique.

Sivousavezd'autres questionssurl'utilisation de cemédicament,demandezplus d'informations à votre médecin ou àvotre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus graves que vous pouvez reconnaître vous-même sont listés dans la section ci-dessous.

Arrêtez de prendre CIFLOX et contactez immédiatement votre médecin afin denvisager un autre traitement antibiotique, si vous remarquez lun des effets indésirables graves listés ci-dessous :

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 1 000)

·crises convulsives (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 10 000)

·réaction allergique sévère et soudaine se manifestant par des symptômes tels quune oppression dans la poitrine, des sensations vertigineuses, une sensation de malaise ou de faiblesse, ou la survenue de sensations vertigineuses lors du passage en position debout (réaction anaphylactique, choc anaphylactique) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)

·faiblesse musculaire, inflammation des tendons qui peut conduire à une rupture des tendons, en particulier du gros tendon situé à larrière de la cheville (tendon dAchille) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)

·éruption cutanée sévère pouvant mettre votre vie en danger, apparaissant généralement sous forme de cloques ou dulcérations dans la bouche, la gorge, le nez, les yeux et les autres muqueuses comme les organes génitaux, et pouvant évoluer vers lapparition de cloques ou dun décollement de la peau sur tout le corps (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell)

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

·sensations inhabituelles de douleurs, de brûlures, de picotements, dengourdissement ou de faiblesse musculaire dans les extrémités (neuropathie) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)

·effet indésirable qui entraine des éruptions cutanées, de la fièvre, une inflammation dorganes internes, des anomalies hématologiques et une maladie systémique (syndrome dhypersensibilité médicamenteuse s'accompagnant d'une éosinophilie et de symptômes systémiques appelé syndrome DRESS [Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptom], PEAG : Pustulose Exanthématique Aiguë Généralisée)

Dautres effets indésirables qui ont été observés au cours dun traitement par CIFLOX sont listés ci-dessous, selon leur fréquence de survenue :

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 10)

·naues, diarrhée

·douleurs dans les articulations et inflammation des articulations chez l'enfant.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 100)

·douleurs dans les articulations chez l'adulte

·surinfections fongiques (dues à des champignons)

·taux élevé dun type de globules blancs (éosinophiles)

·diminution de lappétit

·hyperactivité, agitation

·maux de tête, sensations vertigineuses, troubles du sommeil, troubles du goût

·vomissements, douleurs abdominales, problèmes digestifs tels que des problèmes d'estomac (indigestion/brûlures d'estomac) ou flatulences

·augmentation de la quantité de certaines substances dans le sang (transaminases et/ou bilirubine)

·éruption cutanée, démangeaisons, urticaire

·altération de la fonction rénale

·douleurs dans les muscles et les os, sensation de fatigue générale (asthénie), fièvre

·élévation du taux dune substance présente dans le sang (phosphatases alcalines).

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 1 000)

·douleurs musculaires, inflammation des articulations, augmentation du tonus musculaire et crampes

·inflammation des intestins (colite) liée à lutilisation dantibiotiques (pouvant être fatale dans de très rares cas) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)

·modification du nombre de certains globules blancs ou des globules rouges (leucopénie, leucocytose, neutropénie, anémie), augmentation ou diminution de la quantité de facteurs présents dans le sang servant à la coagulation sanguine (plaquettes)

·réaction allergique, gonflement (dème) ou gonflement rapide de la peau et des muqueuses (dème de Quincke) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)

·augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie)

·diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)

·confusion, désorientation, réactions danxiété, rêves étranges, dépression (pouvant conduire à des pensées suicidaires, à des tentatives de suicide ou à un suicide) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions), hallucinations

·fourmillements, sensibilité inhabituelle aux stimuli sensoriels, diminution de la sensibilité de la peau, tremblements, vertiges

·troubles de la vision, incluant une vision double (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)

·bourdonnements doreilles, troubles ou perte de laudition

·accélération des battements cardiaques (tachycardie)

·dilatation des vaisseaux sanguins (vasodilatation), baisse de la pression artérielle, évanouissement

·essoufflement, y compris symptômes asthmatiques

·troubles hépatiques, jaunisse (ictère cholestatique), hépatite

·sensibilité à la lumière (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)

·insuffisance rénale, présence de sang ou de cristaux dans les urines, inflammation des voies urinaires

·rétention deau, transpiration excessive

·augmentation de la concentration dans le sang dune enzyme issue du pancréas (amylase).

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 10 000)

·type particulier de baisse du nombre de globules rouges dans le sang (anémie hémolytique), baisse très importante du nombre de certains globules blancs (agranulocytose) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions), baisse du nombre de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes (pancytopénie) pouvant être fatale, appauvrissement de la moelle osseuse en cellules sanguines (aplasie médullaire) pouvant également être fatale

·réaction allergique appelée réaction de type maladie sérique (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)

·troubles psychiatriques (réactions psychotiques pouvant conduire à des pensées suicidaires, à des tentatives de suicide ou à un suicide) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)

·migraine, troubles de la coordination, démarche instable (troubles de la marche), troubles de l'odorat (troubles olfactifs), pression exercée sur le cerveau (hypertension intracrânienne et pseudotumeur cérébrale)

·troubles de la vision des couleurs

·inflammation de la paroi des vaisseaux sanguins (vascularite)

·inflammation du pancréas (pancréatite)

·destruction des cellules du foie (nécrose hépatique) aboutissant très rarement à une insuffisance hépatique mettant votre vie en danger (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)

·petits saignements sous forme de points rouges sous la peau (pétéchies), éruptions cutanées diverses

·aggravation des symptômes de la myasthénie (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions).

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)

·sensation dêtre très excité (manie) ou sensation de grand optimisme avec hyperactivité (hypomanie)

·rythme cardiaque anormalement rapide, rythme cardiaque irrégulier mettant votre vie en danger, rythme cardiaque modifié (appelé « allongement de lintervalle QT », observé sur un ECG, enregistrement du tracé électrique du cur)

·modification de la coagulation du sang (chez les patients traités par des antivitamines K).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CIFLOX 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et sur la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient CIFLOX 500 mg, comprimé pelliculé sécable  Retour en haut de la page

·La substance active est : la ciprofloxacine.

Chaque comprimé pelliculé contient 500 mg de ciprofloxacine (sous forme de chlorhydrate)

·Les autres composantssont :

Noyauducomprimé :cellulosemicrocristalline,crospovidone,stéaratedemagnésium,amidondemaïs,silice colloïdale anhydre.

Pelliculage : hypromellose, macrogol 4000, dioxyde de titane (E171)

Quest-ce que CIFLOX 500 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Comprimés pelliculés oblongs, presque blancs à légèrement jaunâtres marqués de « CIP 500 » sur une face et de « BAYER » sur l'autre face.

Les comprimés peuvent être divisés en deux demi-doses égales.

Boîtes de 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 50, 100, 160 ou 500 comprimés pelliculés sécables.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BAYER HEALTHCARE

220, AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BAYER HEALTHCARE

220, AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

Fabricant  Retour en haut de la page

BAYER AG

51368 LEVERKUSEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détailléessurce médicamentsont disponiblessur lesite Internet de lANSM (France).

Conseil déducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont utilisés pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas:

·la dose à prendre,

·les momentsde prise,

·et la durée detraitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de cemédicament :

1- Nutilisezun antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2- Respectez strictementvotre ordonnance.

3-Neréutilisezpasunantibiotiquesansprescriptionmédicalemêmesivouspensezcombattreune maladieapparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5-Unefoisvotretraitementterminé,rapportevotrepharmacientouteslesboîtesentaméespourune destruction correcte et appropriée dece médicament.

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Source : ANSM