CIELLA 0,1 %, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose

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source: ANSM - Mis à jour le : 16/08/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CIELLA 0,1 %, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Acide salicylique .... 5,00 mg

Pour un récipient unidose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Lavage oculaire en cas d'irritation conjonctivale.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie locale.

EN LAVAGE OCULAIRE.

Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.

1 à 3 lavages oculaires par jour.

Les lavages oculaires se font de façon directe par jet en retournant le récipient unidose et en appuyant légèrement sur celui-ci, en prenant garde de ne pas mettre en contact l'embout du flacon avec la surface de l'il ou les paupières et en essuyant l'excédent avec une compresse ou du coton hydrophile.

Chaque récipient unidose contient une quantité suffisante pour traiter les deux yeux.

Jeter l'unidose après utilisation. Ne pas la conserver pour une utilisation ultérieure.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Antécédent d'allergie à l'acide salicylique, aux substances d'activité proche ou aux autres constituants de la solution.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

En cas d'hypersensibilité, arrêter le traitement.

NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER.

En l'absence d'amélioration comme en cas de persistance des symptômes, la conduite à tenir doit être réévaluée par un médecin.

En cas de traitement concomitant par un collyre, il convient d'attendre 15 minutes entre chaque instillation.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

L'efficacité de la solution pour lavage oculaire peut être affectée par instillation simultanée d'un autre collyre (voir 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Une gêne visuelle passagère (picotements, brûlures) peut être ressentie après instillation de la solution pour lavage oculaire.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Possibilité de réactions allergiques comme pour tous les autres collyres.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: ANTI-INFLAMMATOIRES NON STEROIDIENS, Code ATC: S01BC08.

Astringent léger à usage ophtalmique

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Borax, chlorure de sodium, acide borique, eau aromatisée de rose, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas +30ºC

Jeter l'unidose immédiatement après utilisation.

Ne pas la conserver après ouverture.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

5 ml en récipient unidose en polyéthylène basse densité; boîtes de 20 ou 30.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

Place Lucien Auvert

77020 MELUN CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·365 085-6: 5 ml en récipient unidose (PE); boîte de 20.

·365 086-2: 5 ml en récipient unidose (PE); boîte de 30.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Sans objet.

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source: ANSM - Mis à jour le : 16/08/2013

Dénomination du médicament

CIELLA 0,1 %, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent après 10 jours, consulter un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnées comme étant grave, veuillez en informez votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CIELLA 0,1 %, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CIELLA 0,1 %, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose ?

3. COMMENT UTILISER CIELLA 0,1 %, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CIELLA 0,1 %, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CIELLA 0,1 %, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

L'acide salicylique est un anti-inflammatoire non stéroïdien.

Indications thérapeutiques

Ce collyre est indiqué pour le lavage oculaire en cas d'irritation conjonctivale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CIELLA 0,1 %, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais CIELLA 0,1 %, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose dans le cas suivant:

·allergie connue à l'acide salicylique, à un médicament apparenté (AINS, aspirine) ou à un autre des constituants de la solution (voir composition).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CIELLA 0,1 %, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose

NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER.

En l'absence d'amélioration comme en cas de persistance des symptômes, consultez votre médecin.

En cas de traitement concomitant par un collyre attendre 15 minutes entre chaque instillation.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

L'efficacité d'un collyre peut être perturbée par l'instillation simultanée d'une autre solution oculaire. En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre chaque instillation.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et Allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Une gêne visuelle passagère (picotements, brûlures) peut être ressentie après instillation.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CIELLA 0,1 %, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

1 ou 3 lavages oculaires par jour.

Chaque unidose contient une quantité suffisante pour traiter les deux yeux.

Ne pas dépasser la posologie recommandée.

Si vous avez l'impression que l'effet de CIELLA 0,1 %, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie locale.

En lavage oculaire.

Lavez-vous soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.

Les lavages oculaires se font de façon directe par jet en retournant le récipient unidose et en appuyant légèrement sur celui-ci, en prenant garde de ne pas mettre en contact l'embout du récipient unidose avec la surface de l'il ou les paupières et en essuyant l'excédent avec une compresse ou du coton hydrophile.

Jeter l'unidose après utilisation. Ne pas la conserver pour une utilisation ultérieure.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de CIELLA 0,1 %, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose que vous n'auriez dû: consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre CIELLA 0,1 %, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose: ne pas utiliser de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié d'utiliser mais poursuivez simplement votre traitement comme initialement prévu ou prescrit par votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CIELLA 0,1 %, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Possibilité de réactions locales: irritation (picotements, brûlures) transitoire, réactions allergiques.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CIELLA 0,1 %, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CIELLA 0,1 %, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas + 30ºC.

Jeter l'unidose immédiatement après utilisation.

Ne pas la conserver l'unidose après ouverture.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CIELLA 0,1 %, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose ?

La substance active est:

Acide salicylique .... 5,00 mg

Pour un récipient unidose.

Les autres composants sont:

Borax, chlorure de sodium, acide borique, eau aromatisée de rose, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CIELLA 0,1 %, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme d'une solution pour lavage ophtalmique, boîte de 20 ou 30 récipients unidoses de 5 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

Place Lucien Auvert

77020 MELUN CEDEX

Exploitant

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

Place Lucien Auvert

77020 MELUN CEDEX

Fabricant

laboratoire UNITHER

Espace Industriel Nord

151 rue André Durouchez

CS 28028

80084 AMIENS CEDEX 2

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM