CICATRYL, pommade en sachet-dose

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source: ANSM - Mis à jour le : 13/06/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CICATRYL, pommade en sachet-dose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Allantoïne..... 1,000 g

Gaïazulène... 0,007 g

Para-chlorometacrésol.. 0,120 g

Acétate d'alpha-tocophérol........... 0,010 g

Pour 100 g de pommade.

Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Pommade.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique local des plaies et brûlures superficielles peu étendues.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Appliquer une couche de Cicatryl, pommade en sachet-dose sur la région de la peau concernée et la faire pénétrer par léger massage du bout des doigts.

En règle générale 1 à 2 applications par jour suivant la nature et l'importance de la blessure ou de la brûlure.

Mode dadministration

Voie cutanée

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E 216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables. Ne pas appliquer sur les seins durant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

En raison de la présence de parahydroxybenzoates de méthyle (E 218) et de propyle (E 216), risque deczéma de contact ; exceptionnellement, réactions immédiates avec urticaire et bronchospasmes.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : topique dermatologique.

Association de principes actifs :

·allantoïne visant à favoriser la cicatrisation

·vitamine E

·chlorocrésol : antiseptique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), paraffine liquide légère, vaseline officinale, mélange d'alcool cétostéarylique (90 pour cent) et de cétyl stéaryl sulfate sodique (10 pour cent), mélange d'alcool cétostéarylique (70 pour cent) de cétyl stéaryl sulfate sodique (10 pour cent) et d'acide gras éthoxylé d'origine organique (20 pour cent), monostéarate de glycérol, macrogol glycol 400; sorbitol (solution à 70 pour cent), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

24 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

1 g en sachet (papier-polyéthylène-aluminium verni). Boîte de 14, 16, 18 ou 20 sachets.

2 g en sachet (papier-polyéthylène-aluminium verni). Boîte de 1, 12, 14, 18, 24, 28 ou 140 sachets.

2 g en sachet (papier-polyéthylène-aluminium verni) + 1 g en sachet (papier-polyéthylène-aluminium verni). Boîte de 6 + 10 sachets.

2 g en sachet (papier-polyéthylène-aluminium verni) + 1 g en sachet (papier-polyéthylène-aluminium verni). Boîte de 8 + 8 sachets.

4 g en sachet (papier-polyéthylène-aluminium verni) + 2 g en sachet (papier-polyéthylène-aluminium verni). Boîte de 3 + 14 sachets.

4 g en sachet (papier-polyéthylène-aluminium verni) + 2 g en sachet (papier-polyéthylène-aluminium verni). Boîte de 2 + 10 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·332181-6 : 14 sachets de 1 g.

·332182-2 : 16 sachets de 1 g.

·332 183-9 : 18 sachets de 1 g.

·332 184-5 : 20 sachets de 1 g.

·329 308-9 : 2 g en sachet (papier-polyéthylène-aluminium verni). Boîte de 12.

·329 309-5 : 2 g en sachet (papier-polyéthylène-aluminium verni). Boîte de 14.

·329310-3 : 2 g en sachet (papier-polyéthylène-aluminium verni). Boîte de 18.

·329312-6 : 2 g en sachet (papier-polyéthylène-aluminium verni). Boîte de 24.

·329 313-2 : 2 g en sachet (papier-polyéthylène-aluminium verni). Boîte de 28.

·331 801-0 : 2 g en sachet (papier-polyéthylène-aluminium verni). Boîte de 1.

·556 825-4 : 2 g en sachet (papier-polyéthylène-aluminium verni). Boîte de 140.

·332 178-5 : 6 sachets de 2 g + 10 sachets de 1 g.

·332 179-1 : 8 sachets de 2 g + 8 sachets de 1 g.

·329 306-6 : 4 g en sachet (papier-polyéthylène-aluminium verni) + 2 g en sachet (papier-polyéthylène-aluminium verni). Boîte de 3 + 14.

·329 307-2 : 4 g en sachet (papier-polyéthylène-aluminium verni) + 2 g en sachet (papier-polyéthylène-aluminium verni). Boîte de 2 + 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 13/06/2017

Dénomination du médicament

CICATRYL, pommade en sachet-dose

Allantoïne, Guaiazulène, Para-chlorométacresol, Acetate dalpha-tocophérol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CICATRYL, pommade en sachet-dose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CICATRYL, pommade en sachet-dose ?

3. Comment utiliser CICATRYL, pommade en sachet-dose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CICATRYL, pommade en sachet-dose ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CICATRYL, pommade en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC :

PROTECTEUR CUTANE (D. Dermatologie)

Indications thérapeutiques :

La pommade CICATRYL est utilisée pour le traitement local des plaies et brûlures superficielles peu étendues.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER CICATRYL, pommade en sachet-dose ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais CICATRYL, pommade en sachet-dose :

·Si vous êtes allergique aux substances actives ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E 216) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ces réactions allergiques sont décrites dans le paragraphe «Quels sont les effets indésirables éventuels».

Précautions d'emploi

Comme il est d'usage pour toute plaie, un nettoyage préalable est conseillé.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser CICATRYL.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CICATRYL, pommade en sachet-dose

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

CICATRYL, pommade en sachet-dose avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CICATRYL, pommade en sachet-dose contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E 216).

3. COMMENT UTILISER CICATRYL, pommade en sachet-dose ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Se laver soigneusement les mains.

Appliquer une couche de Cicatryl sur la région de la peau concernée et la faire pénétrer par léger massage du bout des doigts.

En règle générale 1 à 2 applications par jour sur la région de la peau concernée en fonction de la nature et l'importance de la blessure ou de la brûlure.

Si le pourtour de la plaie est irrité, faire déborder largement lapplication de CICATRYL au-delà de la blessure à traiter.

Si la blessure ou la brûlure est trop douloureuse, la recouvrir avec une gaze préalablement enduite de CICATRYL.

Voie d'administration

Voie cutanée.

Si vous avez utilisé plus de CICATRYL, pommade en sachet-dose que vous nauriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez dutiliser CICATRYL, pommade en sachet-dose

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser CICATRYL, pommade en sachet-dose

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

·un eczéma de contact.

·une réaction allergique : démangeaisons, rougeurs cutanées et/ou brusque gonflement du visage et du cou. Si ces réactions surviennent, vous devez arrêter le traitement et consulter rapidement un médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CICATRYL, pommade en sachet-dose ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient CICATRYL, pommade en sachet-dose  Retour en haut de la page

·Les substances actives sont :

Allantoïne ............. 1.000 g

Guaiazulène .......... 0.007 g

Para-chlorométacresol .......... 0.120 g

Acétate d'alpha-tocophérol .... 0.010 g

Pour 100 g de pommade.

·Les autres composants sont :

Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), paraffine liquide légère, vaseline officinale, mélange d'alcool cétostéarylique (90 pour cent) et de cétyl stéaryl sulfate sodique (10 pour cent), mélange d'alcool cétostéarylique (70 pour cent) de cétyl stéaryl sulfate sodique (10 pour cent) et d'acide gras éthoxylé d'origine organique (20 pour cent), monostéarate de glycérol, macrogol glycol 400, sorbitol (solution à 70 pour cent), eau purifiée.

Quest-ce que CICATRYL, pommade en sachet-dose et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de pommade.

Boîte de 14, 16, 18 ou 20 sachets de 1 g.

Boîte de 1, 12, 14, 18, 24, 28 ou 140 sachets de 2 g.

Boîte de 6 sachets de 2 g + 10 sachets de 1 g.

Boîte de 8 sachets de 2 g + 8 sachets de 1 g.

Boîte de 3 sachets de 4 g + 14 sachets de 2 g.

Boîte de 2 sachets de 4 g + 10 sachets de 2 g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Fabricant  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

SITE PROGIPHARM

RUE DU LYCEE

45500 GIEN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM