CIBACENE 5 mg, comprimé pelliculé sécable

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source: ANSM - Mis à jour le : 20/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CIBACENE 5 mg, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de bénazépril......... 5,00 mg

Pour un comprimé pelliculé

Excipients à effet notoire : Lactose, huile de ricin

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Hypertension artérielle.

Ralentissement de la progression de l'insuffisance rénale chez les patients atteints d'une néphropathie glomérulaire avec hypertension et protéinurie et ayant une clairance de la créatinine entre 30 et 60 ml/mn. Le risque de survenue d'hyperkaliémie chez ces patients doit être pris en compte, une surveillance adaptée est indispensable.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Le bénazépril, comprimés, peut être pris avant, pendant ou après les repas, la prise d'aliments ne modifiant pas la biodisponibilité mais retardant l'absorption.

Le bénazépril est administré en une prise quotidienne.

Hypertension artérielle essentielle

Adultes

·En l'absence de déplétion hydrosodée préalable ou d'insuffisance rénale (soit en pratique courante): la posologie efficace est de 10 mg par jour en une prise unique.

Si nécessaire, un diurétique non hyperkaliémiant peut être associé, afin d'obtenir une baisse supplémentaire de la pression artérielle.

·Dans l'hypertension artérielle préalablement traitée par diurétiques:

osoit arrêter le diurétique 3 jours auparavant pour le réintroduire par la suite si nécessaire,

osoit administrer des doses initiales de 2.5 mg et les ajuster en fonction de la réponse tensionnelle obtenue.

Il est recommandé de doser la créatinine plasmatique et la kaliémie avant le traitement et dans les 15 jours qui suivent la mise en route du traitement.

·Chez les sujets âgés de plus de 70 ans (voir rubrique 4.4, Précautions d'emploi), instaurer le traitement par une posologie plus faible (5 mg/jour), augmentée, si nécessaire, jusqu'à 10 mg/jour au bout d'un mois de traitement.

L'arrêt brutal de CIBACENEn'a pas été associé à une augmentation rapide de la pression artérielle (voir également rubrique 5.1).

·Dans l'hypertension rénovasculaire il est recommandé de débuter le traitement à la posologie de 2.5 mg/jour, pour l'ajuster par la suite à la réponse tensionnelle du patient.

La créatininémie et la kaliémie seront contrôlées afin de détecter l'apparition d'une éventuelle insuffisance rénale fonctionnelle (voir rubrique 4.4, Précautions d'emploi).

·En cas d'insuffisance rénale, la posologie de bénazépril est ajustée au degré de cette insuffisance:

Si la clairance de la créatinine est supérieure ou égale à 30 ml/min, il n'est pas nécessaire de modifier la posologie.

Si la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/min, une posologie quotidienne de 5 mg par jour est recommandée.

Chez ces malades, la pratique médicale normale comprend un contrôle périodique du potassium et de la créatinine, par exemple tous les deux mois en période de stabilité thérapeutique.

Les diurétiques à associer dans ce cas sont les diurétiques dits de l'anse.

Le bénazéprilate est faiblement dialysable (voir rubrique 4.4: hémodialyse).

Dans le ralentissement de la progression de l'insuffisance rénale chez les patients atteints d'une néphropathie glomérulaire avec hypertension et protéinurie et ayant une clairance de la créatinine entre 30 et 60 ml/mn.

La dose recommandée est de 10 mg par jour. Une surveillance de la kaliémie est indispensable. D'autres thérapies antihypertensives peuvent être associées au CIBACENEsi nécessaire.

Enfants de 7 à 16 ans atteints d'hypertension (poids corporel ≥ 25 kg)

La dose initiale habituellement recommandée de CIBACENEest de 0,2 mg / kg (jusqu'à un maximum de 10 mg) une fois par jour. La posologie doit être ajustée en fonction de la réponse tensionnelle obtenue.

Les comprimés de CIBACENEne sont pas recommandés pour les enfants de moins de 7 ans et pour les enfants plus âgés qui ne peuvent pas avaler les comprimés ou pour lesquels la dose calculée (mg / kg) ne correspond pas aux dosages disponibles. Le traitement avec CIBACENEn'est pas recommandé chez les enfants ayant une clairance de la créatinine < 30 ml, car les données disponibles sont insuffisantes pour recommander une dose dans ce groupe de patients. Les effets à long terme de CIBACENEsur la croissance et le développement n'ont pas été étudiés.

La sécurité et l'efficacité des comprimés pelliculés de CIBACENEn'ont pas été établies chez les enfants atteints d'insuffisance rénale chronique.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de

·hypersensibilité au bénazépril,

·antécédent d'angio-dème (dème de Quincke) lié ou non à la prise d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion,

·au 2ème et 3ème trimestre de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6).

·En cas d'occlusion intestinale, en raison de la présence d'huile de ricin.

·Lassociation de CIBACENE à des médicaments contenant de laliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 ml/min/1,73 m²) (voir rubriques 4.5 et 5.1).

·Lassociation de CIBACENE à des médicaments contenant du racécadotril est contre-indiquée chez les patients présentant des antécédents dangio-dème sous IEC (voir rubrique 4.5).

Ce médicament est généralement déconseillé en cas de :

·associations avec laliskiren, les diurétiques épargneurs de potassium, les sels de potassium, l'estramustine , le lithium et le racécadotril (voir rubrique 4.5),

·sténose bilatérale de l'artère rénale ou sur rein fonctionnellement unique,

·hyperkaliémie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

·Mises en garde spéciales

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient de lHuile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée)

Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)

Il est établi que lassociation dinhibiteurs de lenzyme de conversion (IEC), dantagonistes des récepteurs de langiotensine-II (ARA II) ou daliskiren augmente le risque dhypotension, dhyperkaliémie et daltération de la fonction rénale (incluant le risque dinsuffisance rénale aiguë). En conséquence, le double blocage du SRAA par lassociation dIEC, dARA II ou daliskiren nest pas recommandé (voir rubriques 4.5 et 5.1).

Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance dun spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de lionogramme sanguin et de la pression artérielle. Les IEC et les ARA II ne doivent pas être associés chez les patients atteints dune néphropathie diabétique.

Risque de neutropénie/agranulocytose sur terrain immunodéprimé

Des inhibiteurs de l'enzyme de conversion ont exceptionnellement entraîné une agranulocytose et/ou une dépression médullaire lorsqu'ils étaient administrés:

·à doses élevées,

·chez des patients insuffisants rénaux associant des maladies de système (collagénoses telles que lupus érythémateux disséminé ou sclérodermie), avec un traitement immunosuppresseur et/ou potentiellement leucopéniant.

Le strict respect des posologies préconisées semble constituer la meilleure prévention de la survenue de ces événements. Toutefois, si un inhibiteur de l'enzyme de conversion doit être administré chez ce type de patients, le rapport bénéfice/risque sera soigneusement mesuré.

Angio-dème

Un angio-dème de la face, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx a été rarement signalé chez les patients traités par un inhibiteur de l'enzyme de conversion, bénazépril inclus. Dans de tels cas, le bénazépril doit être arrêté immédiatement et le patient surveillé jusqu'à disparition de l'dème.

Lorsque l'dème n'intéresse que la face et les lèvres, l'évolution est en général régressive sans traitement, bien que les antihistaminiques aient été utilisés pour soulager les symptômes.

L'angio-dème associé à un dème laryngé peut être fatal. Lorsqu'il y a atteinte de la langue, de la glotte ou du larynx, pouvant entraîner une obstruction des voies aériennes, une solution d'adrénaline sous-cutanée à 1/1000 (0,3 ml à 0,5 ml), doit être administrée rapidement et les autres traitements appropriés doivent être appliqués.

La prescription d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion ne doit plus être envisagée par la suite chez ces patients (voir rubrique 4.3).

L'incidence des angio-dèmes lors du traitement par enzyme de conversion est supérieure chez les patients noirs par rapport aux autres patients.

Les patients ayant un antécédent d'dème de Quincke non lié à la prise d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion ont un risque accru d'dème de Quincke sous inhibiteur de l'enzyme de conversion.

De rares cas d'angio-oedème intestinal ont été rapportés chez les patients traités par IEC. Ces patients présentent des douleurs abdominales (avec ou sans nausées ou vomissements) ; dans certains cas l'angio-dème intestinal n'est ni précédé d'un angio-oedème de la face, ni associé à un taux de C-1 estérase anormal. L'angio-oedème intestinal est diagnostiqué lors d'un scanner abdominal, d'une échographie ou lors d'une intervention chirurgicale.

Les symptômes disparaissent à l'arrêt du traitement. L'angio-oedème intestinal doit être un diagnostic différentiel chez les patients traités par IEC se présentant pour douleur abdominale.

Réactions anaphylactoïdes chez les patients hémodialysés

Des réactions anaphylactoïdes (dèmes de la langue et des lèvres avec dyspnée et baisse tensionnelle) ont également été observées au cours d'hémodialyses utilisant des membranes de haute perméabilité (polyacrylonitrile) chez les patients traités par inhibiteurs de l'enzyme de conversion. Il est recommandé d'éviter cette association.

Hépatite et insuffisance hépatique

De rares cas d'hépatite cholestatique et également des cas isolés d'insuffisance hépatique aiguë, parfois mortels, ont été rapportés chez les patients recevant des IEC. Le mécanisme n'est pas élucidé.

Les patients recevant des IEC qui développent une jaunisse ou une élévation marquée des enzymes hépatiques doivent arrêter les IEC et être placés sous surveillance médicale.

Fonction hépatique altérée

CIBACENEdoit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique ou une maladie évolutive du foie car des modifications mineures de l'équilibre hydro-électrolytique peuvent déclencher un coma hépatique (voir «Insuffisance hépatique").

Grossesse

Les IEC ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques 4.3 et 4.6).

·Précautions d'emploi

Toux

Une toux sèche a été rapportée avec l'utilisation des inhibiteurs de l'enzyme de conversion.

Elle est caractérisée par sa persistance ainsi que par sa disparition à l'arrêt du traitement.

L'étiologie iatrogénique doit être envisagée en présence de ce symptôme.

Dans le cas où la prescription d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion s'avère indispensable, la poursuite du traitement peut être envisagée.

Risque d'hypotension artérielle et/ou d'insuffisance rénale (en cas d'insuffisance cardiaque, de déplétion hydrosodée, etc....)

·Une stimulation importante du système rénine-angiotensine-aldostérone est observée en particulier au cours des déplétions hydrosodées importantes (régime désodé strict ou traitement diurétique prolongé), chez les patients à pression artérielle initialement basse, en cas de sténose artérielle rénale, d'insuffisance cardiaque congestive ou de cirrhose démato-ascitique.

·Le blocage de ce système par un inhibiteur de l'enzyme de conversion peut alors provoquer, surtout lors de la première prise et au cours des deux premières semaines de traitement, une brusque chute tensionnelle et/ou quoique rarement et dans un délai plus variable, une élévation de la créatinine plasmatique traduisant une insuffisance rénale fonctionnelle parfois aiguë.

·Dans tous ces cas de figure, la mise en route du traitement doit alors être progressive (voir rubrique 4.2).

Sujet âgé

La fonction rénale et la kaliémie sont appréciées avant le début du traitement (voir rubrique 4.2). La dose de départ est ajustée ultérieurement en fonction de la réponse tensionnelle, a fortiori en cas de déplétion hydrosodée, afin d'éviter toute hypotension de survenue brutale.

Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min), la posologie est réduite (voir rubrique 4.2).

Chez ces malades, et chez ceux atteints de néphropathie glomérulaire, la pratique médicale normale comprend un contrôle périodique du potassium et de la créatinine (voir rubrique 4.2).

Sujet ayant une athérosclérose connue

Puisque le risque d'hypotension existe chez tous les patients, on sera particulièrement prudent chez ceux ayant une cardiopathie ischémique ou une insuffisance circulatoire cérébrale, en débutant le traitement à faible posologie.

Hypertension rénovasculaire

Le traitement de l'hypertension artérielle rénovasculaire est la revascularisation.

Néanmoins, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion peuvent être utiles aux malades présentant une hypertension rénovasculaire dans l'attente de l'intervention correctrice ou lorsque cette intervention n'est pas possible.

Le traitement doit alors être institué avec une dose faible et une surveillance de la fonction rénale et de la kaliémie doit être exercée, certains patients ayant développé une insuffisance rénale fonctionnelle, réversible à l'arrêt du traitement.

Anémie

Une anémie avec baisse du taux d'hémoglobine a été mise en évidence chez des patients transplantés rénaux ou hémodialysés, baisse d'autant plus importante que les valeurs de départ sont élevées. Cet effet ne semble pas dose-dépendant mais serait lié au mécanisme d'action des inhibiteurs de l'enzyme de conversion.

Cette baisse est modérée, survient dans un délai de 1 à 6 mois puis reste stable. Elle est réversible à l'arrêt du traitement. Celui-ci peut être poursuivi chez ce type de patients, en pratiquant un contrôle hématologique régulier.

Autres populations à risque

Chez les patients en insuffisance cardiaque sévère (stade IV) ou chez les patients diabétiques insulino-dépendants (tendance spontanée à l'hyperkaliémie), l'instauration du traitement se fera sous surveillance médicale avec une posologie initiale réduite.

Chez un patient hypertendu atteint d'insuffisance coronarienne, ne pas interrompre un traitement par bêta-bloquant: l'IEC sera ajouté au bêta-bloquant.

Intervention chirurgicale

En cas d'anesthésie, et plus encore lorsque l'anesthésie est pratiquée avec des agents à potentiel hypotenseur, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion sont à l'origine d'une hypotension. L'interruption thérapeutique, lorsqu'elle est possible, est donc recommandée l'avant-veille de l'intervention pour les inhibiteurs de l'enzyme de conversion à durée d'action longue, comme le bénazépril.

Hyperkaliémie :

Une hyperkaliémie a été observée chez certains patients recevant un traitement par un inhibiteur de l'enzyme de conversion, dont le bénazépril. Les patients à risque de développer une hyperkaliémie comprennent les patients insuffisants rénaux, les patients diabétiques, et ceux recevant un traitement associé à des diurétiques d'épargne potassique, une supplémentation en potassium, des sels de régime contenant du potassium ou les patients prenant d'autres médicaments hyperkaliémiants (par exemple, l'héparine). Si l'administration concomitante de ces produits est considérée comme nécessaire, il est recommandé de surveiller la kaliémie régulièrement (voir rubrique 4.5).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données issues des essais cliniques ont montré que le double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) par lutilisation concomitante dinhibiteurs de lenzyme de conversion, dantagonistes des récepteurs de langiotensine II ou daliskiren est associé à une fréquence plus élevée dévénements indésirables tels que lhypotension, lhyperkaliémie et laltération de la fonction rénale (incluant linsuffisance rénale aiguë) en comparaison à lutilisation dun seul médicament agissant sur le SRAA (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.1).

Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie: les sels de potassium, les diurétiques épargneurs de potassium, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les inhibiteurs de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), la ciclosporine et le tacrolimus, le triméthoprime.

La survenue d'une hyperkaliémie peut dépendre de l'existence de facteurs de risque associés.

Associations contre-indiquées

Chez le patient diabétique ou insuffisant rénal

·Aliskiren

Risque dhyperkaliémie, dinsuffisance rénale, daugmentation de la morbi-mortalité cardio-vasculaire.

En cas dantécédents dangio-dème sous IEC

·Racecadotril

Risque de majoration des effets indésirables à type ddème angio-neurotique (angio-dème).

Associations déconseillées

·Aliskiren

Risque dhyperkaliémie, dinsuffisance rénale, daugmentation de la morbi-mortalité cardio-vasculaire.

·Diurétiques épargneurs de potassium : seuls ou associés sauf pour l'éplérénone et la spironolactone à des doses comprises entre 12,5 mg et 50 mg/jour dans le traitement de l'insuffisance cardiaque ainsi qu'en cas d'hypokaliémie :

Risque dhyperkaliémie (potentiellement létale), surtout lors d'une insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants). Si l'association est justifiée, contrôle strict de la kaliémie et de la fonction rénale.

·Estramustine

Risque de majoration des effets indésirables à type d'dème angio-neurotique (angio-dème).

·Potassium

Hyperkaliémie (potentiellement létale) surtout lors d'une insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants). Association déconseillée sauf s'il existe une hypokaliémie.

·Lithium

Augmentation de la lithémie, pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du lithium).

Si l'association ne peut être évitée, surveillance stricte de la lithémie et adaptation de la posologie

·Racécadotril

Risque de majoration des effets indésirables à type ddème angio-neurotique (angio-dème). Association déconseillée en labsence dantécédents dangio-dème sous IEC.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

·Antidiabétiques (insulines, sulfamides hypoglycémiants)

L'utilisation des inhibiteurs de l'enzyme de conversion peut entraîner une majoration de l'effet hypoglycémiant chez le diabétique traité par insuline ou sulfamides hypoglycémiants.

La survenue de malaises hypoglycémiques semble exceptionnelle (amélioration de la tolérance au glucose qui aurait pour conséquence une réduction des besoins en insuline ou sulfamides hypoglycémiants).

Renforcer l'autosurveillance glycémique.

·Diurétiques hypokaliémiants

Risque d'hypotension artérielle brutale et/ou d'insuffisance rénale aiguë lors de l'instauration ou de laugmentation de la posologie dun traitement par un inhibiteur de l'enzyme de conversion en cas de déplétion hydrosodée pré-existante.

Dans l'hypertension artérielle, lorsqu'un traitement diurétique préalable a pu entraîner une déplétion hydrosodée, il faut :

·soit arrêter le diurétique avant de débuter le traitement par l'inhibiteur de l'enzyme de conversion, et réintroduire un diurétique hypokaliémiant si nécessaire ultérieurement,

·soit administrer des doses initiales réduites d'inhibiteur de l'enzyme de conversion et augmenter progressivement la posologie.

Dans l'insuffisance cardiaque congestive traitée par diurétiques, commencer par une dose très faible d'inhibiteur de l'enzyme de conversion, éventuellement après réduction de la dose du diurétique hypokaliémiant associé.

Dans tous les cas, surveiller la fonction rénale (créatininémie) dans les premières semaines du traitement par l'inhibiteur de l'enzyme de conversion.

·Ciclosporine et héparine

Une hyperkaliémie peut survenir pendant lutilisation concomitante dun IEC avec la ciclosporine et avec lhéparine. Il est recommandé de surveiller les taux sériques de potassium

MédicamentsMédicaments anti-inflammatoires non stéroidiens (AINS), y compris lacide acétylsalicylique utilisé en tant quagent anti-inflammatoire :

En cas dadministration simultanée dun IEC et de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, une diminution de leffet antihypertenseur peut survenir. Lutilisation concomitante dun IEC et dun AINS peut induire un risque accru daltération supplémentaire de la fonction rénale, y compris de survenue éventuelle dune insuffisance rénale aiguë, et un risque accru daugmentation des taux sériques de potassium, en particulier chez les patients ayant une altération préalable de la fonction rénale.

Lassociation doit être administrée avec prudence, en particulier chez les patients âgés. Les patients doivent bénéficier dune hydratation correcte et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée après linstauration du traitement concomitant, puis dune manière périodiquepériodique

·Inhibiteurs de mTOR

Le risque dangio-dème peut augmenter chez les patients recevant un traitement concomitant par IEC et inhibiteurs de mTOR (p.ex.Temsirolimus, sirolimus, évérolimus)

·Baclofène

Majoration de l'effet antihypertenseur.

Surveillance de la tension artérielle et adaptation posologique de l'antihypertenseur si nécessaire.

·Eplérénone

Majoration du risque dhyperkaliémie, notamment chez le sujet âgé. Contrôle strict de la kaliémie et de la fonction rénale pendant lassociation.

·Spironolactone

Avec la spironolactone à la posologie de 12,5 à 50 mg par jour, et avec des doses faibles dIEC.

Dans le traitement de linsuffisance cardiaque de classe III ou IV (NYHA) avec fraction déjection <35 % et préalablement traitée par lassociation inhibiteur de conversion + diurétique de lanse : risque dhyperkaliémie, potentiellement létale, en cas de non-respect des conditions de prescription de cette association.

Vérifier au préalable labsence dhyperkaliémie et dinsuffisance rénale.

Surveillance biologique étroite de la kaliémie et de la créatininémie (1 fois par semaine pendant le premier mois, puis une fois par mois ensuite).

Associations à prendre en compte

·Amifostine, antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques, alphabloquants à visée urologiques, anti-hypertenseurs alpha-bloquants, médicaments à lorigine dune hypotension orthostatique

Majoration du risque dhypotension, notamment orthostatique.

·Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II

Dans les indications où cette association est possible, risque accru de dégradation de la fonction rénale, voire insuffisance rénale aiguë, et majoration de l'hyperkaliémie, ainsi que de l'hypotension et des syncopes.

·Autres hyperkalémiants

Risque de majoration de lhyperkaliémie, potentiellement létale.

·Gliptines

Majoration du risque de la survenue dangio-oedèmes, par réduction de lactivité de lenzyme dipeptidyl peptidase IV (DPP-IV) par la gliptine, chez les patients traités par inhibiteur de lenzyme de conversion.

·Or

Avec les sels d'or administrés par voie IV : risque de réaction «nitritoïde» à lintroduction de lIEC (nausées, vomissements, effets vasomoteurs à type de flush, hypotension, éventuellement collapsus).

Les paramètres pharmacocinétique du bénazépril ne sont pas modifiés par les principes actifs suivants: hydrochlorothiazide, furosémide, chlorthalidone, digoxine, propranolol, aténolol, nifédipine, amlodipine, naproxène, acide acétylsalicylique, ou cimétidine. De même l'administration de bénazépril ne modifie pas substantiellement les paramètres pharmacocinétiques de ces médicaments à l'exception de possible augmentations des taux plasmatiques de digoxine (les paramètres pharmacocinétique de la cimétidine n'ont pas été étudiés).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Lutilisation des IEC est déconseillée pendant le 1ertrimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). Lutilisation des IEC est contre-indiquée aux 2èmeet 3èmetrimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4)

Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1ertrimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.

Lexposition aux IEC au cours des 2èmeet 3èmetrimestres de la grossesse est connue pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard dossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique 5.3). En cas dexposition à un IEC à partir du 2èmetrimestre de la grossesse, il est recommandé deffectuer une échographie ftale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne. Les nouveau-nés de mère traitée par IEC doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Allaitement

Des données pharmacocinétiques limitées ont montré des concentrations basses dans le lait maternel (voir rubrique 5.2). Bien que ces concentrations ne semblent pas avoir dincidence clinique, lutilisation de CIBACENE 5 mg, comprimé pelliculé sécable nest pas recommandée pendant lallaitement denfants prématurés et pendant les premières semaines après laccouchement, à cause du risque éventuel deffets indésirables cardiovasculaires et rénaux et parce que lexpérience clinique est limitée.

Dans le cas dun enfant en bas âge plus âgé, lutilisation de CIBACENE 5 mg, comprimé pelliculé sécable pendant lallaitement peut être considérée si ce traitement est nécessaire pour la mère, et que le suivi de la survenue du moindre effet indésirable chez lenfant est effectué.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

En début de traitement, une prudence particulière devra être observée chez les conducteurs de véhicules automobiles et les utilisateurs de machines, en raison du risque de sensation de vertiges.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence, les plus fréquents d'abord, en utilisant la convention suivante: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/ 100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de gravité.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare: anémie hémolytique, thrombocytopénie

Fréquence inconnue: agranulocytose/neutropénie (voir la rubrique 4.4).

Affections du système immunitaire

Rare: angioedème, dème de la lèvre, dème de la face

Fréquence inconnue: réactions anaphylactoïdes (voir la rubrique 4.4)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquence inconnue: hyperkaliémie (voir rubrique 4.4)

Affections psychiatriques

Rare: insomnie, nervosité, paresthésies

Affections du système nerveux

Fréquent: céphalées, étourdissements

Rare: somnolence,

Très rare: dysgueusie

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Très rares: acouphènes

Affections cardiaques

Fréquents: palpitations, symptômes orthostatiques

Rare: hypotension orthostatique, douleurs thoraciques, angine de poitrine, arythmie

Très rare: Infarctus du myocarde

Affections vasculaires

Fréquent : rougeurs

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent: toux, symptômes dinfection des voies respiratoires supérieures.

Affections gastro-intestinales

Fréquent: troubles gastro-intestinaux.

Rare: Diarrhée, constipation, nausées, vomissements, douleurs abdominales.

Très rare: pancréatite.

Fréquence inconnue: angioedème intestinal (voir rubrique 4.4)

Affections hépatobiliaires

Rare: Hépatite (essentiellement cholestatique), ictère cholestatique (voir rubrique 4.4).

Troubles de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent: rash, prurit, réaction de photosensibilité

Rare: Pemphigus

Très rare: syndrome de Stevens- Johnson.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Rare : arthralgie, arthrite, myalgie.

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquent: pollakiurie.

Rare : augmentation de l'urée sanguine, élévation de la créatinine sérique.

Très rare: insuffisance rénale (voir rubrique 4.4).

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent: fatigue.

Données biologiques :

Rares : augmentation des concentrations plasmatiques d'acide urique, d'urée et de créatinine réversibles à l'arrêt du traitement. Les augmentations sont susceptibles de survenir plus fréquemment chez les patients recevant également des diurétiques ou chez les patients présentant une sténose de l'artère rénale (voir rubrique 4.4).

De faibles augmentations de lurée sanguine et de la créatinine sérique réversibles à larrêt du traitement ont été observées chez des patients recevant du CIBACENE ou à posologie supérieure (voir rubrique 4.4). Une légère diminution du potassium sérique a été observée dans quelques études cliniques et seulement 0,2 % des patients traités par CIBACENE ont présenté une hypokaliémie (plus de 0,5 mmol/L en dessous de la valeur normale).

Une hyponatrémie, une augmentation de lacide urique et une diminution de lhémoglobine ont également été rapportées chez des patients traités par CIBACENE

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Même sil existe une expérience limitée concernant le surdosage de bénazépril, le principal signe auquel on doit sattendre est une hypotension marquée, qui peut être associée à des troubles électrolytiques et à une insuffisance rénale.Si une hypotension importante se produit, elle peut être combattue par la mise du patient en décubitus, tête basse, et au besoin par une perfusion IV de soluté isotonique de chlorure de sodium ou par tout autre moyen d'expansion volémique.

Le bénazéprilate, forme active du bénazépril, est faiblement dialysable (voir rubrique 5.2).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

INHIBITEURS DE L'ENZYME DE CONVERSION (IEC) NON ASSOCIES.

Code ATC: C09AA07

Mécanisme daction

Le bénazépril est un inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) de l'angiotensine I en angiotensine II, substance vasoconstritrice mais également stimulant de la sécrétion d'aldostérone par le cortex surrénalien.

Il en résulte :

·une diminution de la sécrétion d'aldostérone,

·une élévation de l'activité rénine plasmatique, l'aldostérone n'exerçant plus de rétrocontrôle négatif,

·une baisse des résistances périphériques totales avec une action préférentielle sur les territoires musculaire et rénal, sans que cette baisse ne s'accompagne de rétention hydrosodée ni de tachycardie réflexe, en traitement chronique.

L'action antihypertensive du bénazépril se manifeste aussi chez les sujets ayant des concentrations de rénine basses ou normales.

Le bénazépril agit par l'intermédiaire de son métabolite actif, le bénazéprilate, les autres métabolites étant inactifs.

Caractéristiques de l'activité antihypertensive

Le bénazépril est actif à tous les stades de l'hypertension artérielle: légère, modérée ou sévère; on observe une réduction des pressions artérielles systolique et diastolique, en décubitus et en orthostatisme, sans modification du rythme cardiaque.

L'activité antihypertensive après une prise unique se manifeste dès la 1er heure, est maximale entre 2 et 4 heures et se maintient pendant 24 heures.

Le blocage résiduel de l'enzyme de conversion à 24 heures est très élevé: il se situe aux environs de 90% à 95%.

Chez les patients répondeurs, la normalisation tensionnelle se maintient sans échappement.

L'arrêt du traitement ne s'accompagne pas de rebond de l'hypertension artérielle.

En cas de nécessité, l'adjonction d'un diurétique thiazidique entraîne une synergie de type additif. L'association d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion et d'un thiazidique diminue en outre le risque d'hypokaliémie induite par le diurétique seul.

Lutilisation de lassociation dun inhibiteur de lenzyme de conversion (IEC) avec un antagoniste des récepteurs de langiotensine II (ARA II) a été analysée au cours de deux larges essais randomisés et contrôlés (ONTARGET ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) et VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes). Létude ONTARGET a été réalisée chez des patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire ou de maladie vasculaire cérébrale, ou atteints dun diabète de type 2 avec atteinte des organes cibles. Létude VA NEPHRON-D a été réalisée chez des patients diabétiques de type 2 et atteints de néphropathie diabétique.

En comparaison à une monothérapie, ces études nont pas mis en évidence deffet bénéfique significatif sur lévolution des atteintes rénales et/ou cardiovasculaires et sur la mortalité, alors quil a été observé une augmentation du risque dhyperkaliémie, dinsuffisance rénale aiguë et/ou dhypotension.

Ces résultats sont également applicables aux autres IEC et ARA II, compte tenu de la similarité de leurs propriétés pharmacodynamiques.

Les IEC et les ARA II ne doivent donc pas être associés chez les patients atteints de néphropathie diabétique.

Létude ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) a été réalisée dans le but dévaluer le bénéfice de lajout daliskiren à un traitement standard par IEC ou un ARA II chez des patients atteints dun diabète de type 2 et dune insuffisance rénale chronique, avec ou sans troubles cardiovasculaires. Cette étude a été arrêtée prématurément en raison dune augmentation du risque dévénements indésirables. Les décès dorigine cardiovasculaire et les accidents vasculaires cérébraux ont été plus fréquents dans le groupe aliskiren que dans le groupe placebo ; de même les événements indésirables et certains événements indésirables graves tels que lhyperkaliémie, lhypotension et linsuffisance rénale ont été rapportés plus fréquemment dans le groupe aliskiren que dans le groupe placebo.

Une étude clinique a été menée chez des patients, hypertendus traités pour la plupart, atteints d'une néphropathie glomérulaire avec protéinurie et dont la clairance de la créatinine était comprise entre 30 et 60 ml/mn, 583 patients ont été randomisés pour être traités en double aveugle soit par bénazépril 10 mg/jour soit par placebo pendant 24 voire 36 mois.

Le critère principal de jugement de l'efficacité était la progression de l'insuffisance rénale: nombre de patients ayant soit un doublement de la créatininémie soit l'indication à traitement rénal de suppléance.

Pendant la durée de l'étude, 88 patients ont atteint ce critère: 57 sous placebo, 31 sous bénazépril, (p < 0,01): 14% des patients ont eu, en cours d'étude, une kaliémie ≥ 6 mmol/l.

Dans une étude clinique portant sur 107 enfants, âgés de 7 à 16 ans, avec une pression systolique ou diastolique au-dessus du 95e percentile, les patients ont reçu 0,1 ou 0,2 mg/kg de chlorhydrate de bénazépril ensuite augmenté jusqu'à 0,3 ou 0,6 mg/kg.

Pendant l'augmentation de dose, les patients ont reçu une faible dose de chlorhydrate de bénazépril pendant 8 jours, une dose moyenne pendant 7 jours et une forte dose pendant 14 jours. La pression artérielle systolique en position couchée était significativement diminuée de 10,8 mm Hg par rapport à la valeur initiale pour tous les sujets. La pression artérielle diastolique en position couchée a également été diminuée de manière significative de 9,3 mm Hg pour tous les sujets.

Après quatre semaines de traitement, 85 patients dont la pression artérielle a été réduite grâce au traitement ont été ensuite randomisés pour recevoir soit un placebo soit bénazépril et ont été suivis pendant deux semaines supplémentaires. A la fin des deux semaines, la pression artérielle (systolique et diastolique) chez les enfants traités par placebo a augmenté de 4 à 6 mm Hg par rapport aux enfants recevant bénazépril. L'augmentation moyenne de pression artérielle systolique en position couchée était significativement plus élevée dans le groupe placebo (7,9 mm Hg) que dans le groupe recevant la dose moyenne (1,0 mm Hg), mais pas dans les groupes recevant la dose faible (3,9 mm Hg) ou la dose forte (2,2 mm Hg). Ainsi, aucune relation dose-réponse n'a été observée pour les trois doses.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Par voie orale, le bénazépril est rapidement absorbé.

La quantité absorbée représente au moins 37 % de la dose administrée et n'est pas influencée par la prise d'aliments, celle-ci retardant seulement l'absorption.

Distribution

La liaison du bénazéprilate aux protéines plasmatiques est de 95 %.

Après administration répétée de bénazépril en prise unique quotidienne, l'état d'équilibre est atteint en 2 à 3 jours en moyenne. La demi-vie effective d'accumulation du bénazéprilate est de 10 à 11 heures.

Biotransformation

Il est hydrolysé en bénazéprilate, qui est un inhibiteur spécifique de l'enzyme de conversion de l'angiotensine. Le pic de concentrations plasmatiques du bénazéprilate est atteint en 1 h 30.

Élimination

Le bénazéprilate est éliminé essentiellement par voie rénale.

Les concentrations plasmatiques de bénazéprilate sont significativement plus élevées chez les patients ayant une clairance de la créatinine inférieure à 40 ml/min.

Chez le sujet âgé, les concentrations plasmatiques de bénazéprilate ne sont pas augmentées.

La cinétique et la biodisponibilité du bénazéprilate ne sont pas modifiées chez les patients atteints de cirrhose du foie.

Il existe un passage des inhibiteurs de l'enzyme de conversion dans le placenta.

Le bénazépril passe dans le lait maternel.

Allaitement

Après administration d'une dose quotidienne de 20 mg de bénazépril administré par voie orale pendant 3 jours, chez 9 femmes (délais depuis laccouchement non précisé), les concentrations maximales de bénazépril dans le lait étaient de 0,9 µg/L 1 heure après la prise et de 2 µg/L pour le métabolite actif le bénazéprilate 1,5 heure après la prise. On estime qu'un enfant allaité exclusivement à partir du lait maternel serait exposé à une dose maximale correspondant à 0,14 % de la dose quotidienne de bénazépril de la mère après ajustement au poids.

Enfants

Chez des enfants (n = 45) hypertendus, âgés de 7 à 16 ans, recevant quotidiennement des doses multiples de chlorhydrate de bénazépril (0,1 à 0,5 mg / kg), la clairance du bénazéprilate

Chez les enfants de 7 à 12 ans était de 0,35 l/h kg, soit plus du double de celle rapportée chez des adultes en bonne santé, recevant une dose unique de 10 mg (0,13 l/h/kg). Chez les adolescents (âgés de 13 à 16 ans), elle était de 0,17 l/h/kg, 27% plus élevé que celle des adultes en bonne santé. La demi-vie d'élimination terminale du bénazéprilate était environ 5 heures chez les patients pédiatriques, un tiers de celle observée chez les adultes.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Silice colloïdale anhydre (Aérosil 200), cellulose microcristalline (Avicel PH102), huile de ricin hydrogénée (en poudre), lactose, amidon de maïs (STARX1500), polyvidone excipient, hydroxypropylmethylcellulose, polyéthylèneglycol 8000, oxyde de fer jaune (E172), talc, dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans lemballage dorigine, à labri de lhumidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

28, 30, 84 ou 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Alu).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MEDA PHARMA

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 332 594 9 5 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium)

·34009 373 121 8 9 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium)

·34009 373 122 4 0 : 84 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium)

·34009 373 123 0 1 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation:29/06/1990

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 20/07/2017

Dénomination du médicament

CIBACENE 5 mg, comprimé pelliculé sécable

Chlorhydrate de bénazépril

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CIBACENE 5 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CIBACENE 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre CIBACENE 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CIBACENE 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CIBACENE 5 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique INHIBITEURS DE L'ENZYME DE CONVERSION (I.E.C.) NON ASSOCIES. - code ATC : C09AA07

Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'hypertension artérielle et pour le ralentissement de la progression de l'insuffisance rénale chez des patients hypertendus ayant une certaine forme d'insuffisance rénale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CIBACENE 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais CIBACENE 5 mg, comprimé pelliculé sécable :

·allergie connue au bénazépril,

·si vous êtes enceinte (2ème et 3ème trimestres de la grossesse),

·si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (Il est également préférable déviter de prendre BRIEM, en début de grossesse, voir rubrique Grossesse et Allaitement)

·antécédent d'dème de Quincke (variété d'urticaire avec brusque infiltration de liquide au niveau du visage et des muqueuses) avec ou sans un autre I.E.C.,

·en cas d'occlusion intestinale, en raison de la présence d'huile de ricin.

·si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de laliskiren pour diminuer votre pression artérielle

·si vous avez des antécédents dangio-oedeme sous IEC et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant du racécadotril.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin en cas d'hyperkaliémie (quantité excessive de potassium dans le sang), de rétrécissement des artères du rein, pendant le premier trimestre de la grossesse, en cas d'association à laliskiren, certains diurétiques, aux sels de potassium, à l'estramustine , au lithium et au racécadotril.

Avertissements et précautions

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Mises en garde spéciales

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre CIBACENE 5 mg, comprimé pelliculé sécable :

·si vous prenez lun des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

oun «antagoniste des récepteurs de langiotensine II» (ARA-II) (aussi connu sous le nom de sartans - par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.

oaliskiren

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique «Ne prenez jamais CIBACENE 5 mg, comprimé pelliculé sécable».

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient de lHuile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).

Prévenez votre médecin en cas de gonflement des bras, des jambes, des chevilles, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge avec difficulté pour avaler ou pour respirer.

En raison dun risque dagranulocytose et de neutropénie (déficit de certains globules blancs dans le sang) chez les patients immunodéprimés (baisse des défenses immunitaires), il convient de prévenir votre médecin si vous prenez des traitements immunosuppresseurs ou susceptibles de faire baisser les globules blancs dans le sang.

Risque de réaction allergique chez les patients sous hémodialyse. Prévenir votre médecin si vous devez être hémodialysé.

Risque de douleurs abdominales importantes (angio-dème intestinal).

Risques d'atteintes du foie (jaunisse).

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.

CIBACENE est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas dutilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse et Allaitement).

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Précautions d'emploi

Prévenir votre médecin en cas de :

·Insuffisance rénale ou cardiaque, diabète, atherosclerose, sténose de l'artère rénale,

·suivi d'un régime strictement "sans sel",

·hyperkaliémie (quantité excessive de potassium dans le sang).

En cas d'intervention chirurgicale, prévenir l'anesthésiste de la prise de ce médicament.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CIBACENE 5 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, vous devez avertir votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez les médicaments suivants :

·Médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, utilisés pour soulager la douleur et linflammation (p.ex. ibuprofène, indométhacine)

·Aspirine (acide acétylsalicylique) lorsquon lutilisa pour soulager la douleur et linflammation (la bénazépril peut être utilisé avec laspirine lorsquon lutilise pour prévenir les crises cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux).

·Ciclosporine, un médicament immunosuppresseur utilisé pour prévenir le rejet dun organe transplanté ;

·Héparine, un médicament utilisé pour fluidifier le sang ;

·Médicaments utilisés pour prévenir le rejet dun organe transplanté et pour traiter le cancer (p.ex. temsirolimus, sirolimus, évérolimus).

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre dautres précautions :

Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de langiotensione II (ARA-II) ou de laliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais CIBACENE 5 mg, comprimé pelliculé sécable » et «Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales »), certains diurétiques, les sels de potassium, lestramustine, le lithium, le racécadotril.

CIBACENE 5 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et les boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement darrêter de prendre CIBACENE avant dêtre enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de CIBACENE. CIBACENE est déconseillé au cours de la grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. CIBACENE est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Dans le cas dun bébé plus âgé, votre docteur vous informera des bénéfices et des risques de prendre CIBACENE pendant lallaitement, comparé à dautres traitements.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Comme tout traitement anti-hypertenseur, la prudence est de rigueur en début de traitement.

CIBACENE 5 mg, comprimé pelliculé sécable contient : lactose et huile de ricin.

3. COMMENT PRENDRE CIBACENE 5 mg, comprimé pelliculé sécable?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Se conformer strictement à l'ordonnance du médecin.

Voie orale.

Ce médicament peut être pris avant, pendant ou après les repas, la biodisponibilité du médicament n'étant pas modifiée par les aliments.

Respectez la prescription de votre médecin.

Si vous avez pris plus de CIBACENE 5 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû:

L'événement le plus probable, en cas de surdosage, est l'hypotension. Si une hypotension importante se produit, elle peut être combattue en allongeant le patient jambes relevées.

Si le malaise se poursuit, alertez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre CIBACENE 5 mg, comprimé pelliculé sécable:

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre CIBACENE 5 mg, comprimé pelliculé sécable:

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

On peut parfois observer:

·Maux de tête, sensations vertigineuses, fatigue, troubles digestifs (nausées, troubles du transit, diarrhée, constipation, vomissements, douleurs abdominales notamment en raison de la présence de l'huile de ricin), trouble du goût, palpitations, réactions vasomotrices (dilatation de vaisseaux). Ces effets sont habituellement transitoires,

·déficit de certains globules blancs pouvant entraîner des infections (neutropénie, agranulocytose), saignement (thrombocytopénie),

·douleurs thoraciques, angine de poitrine, battements cardiaques anormaux (arythmie), très rarement infarctus,

·hypotension orthostatique (diminution de la pression artérielle dans la position debout, pouvant s'accompagner de vertiges),

·hypotension, éruption cutanée, rougeurs, démangeaisons, pemphigus (maladie de la peau avec cloques ou brûlures), syndrome de Stevens Johnson (lésions sévères de la peau à l'aspect de cloques et de brûlures sur tout le corps),

·envie fréquente duriner, exceptionnellement insuffisance rénale,

·cas isolés d'atteinte du foie, inflammation du foie (hépatite), jaunissement de la peau (ictère),

·Insomnie, nervosité, fourmillements, somnolence, bourdonnement doreille,

·Inflammations et douleurs articulaires, douleurs musculaires,

·une toux sèche a été rapportée avec l'utilisation de cette classe de médicaments. Elle est caractérisée par sa persistance ainsi que sa disparition à l'arrêt du traitement.

·symptômes d'infection des voies respiratoires supérieures (fièvres, difficultés à respirer),

·réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV

·exceptionnellement inflammation du pancréas, chez un faible pourcentage de patients, augmentation modérée du taux d'urée dans le sang et de la créatininémie (mesure du taux de filtration des reins),

·a été observée une hyperkaliémie (taux anormalement élevé de potassium dans le sang) transitoire,

·anémie (quantité insuffisante de globules rouges dans le sang) chez certains sujets (transplantés rénaux, hémodialysés), anémie hémolytique (par destruction des globules rouges)

·Si vous présentez un gonflement du visage ou des lèvres, des difficultés à respirer, s'il apparaît une éruption cutanée ou des douleurs abdominales (angio-dème intestinal), APPELEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CIBACENE 5 mg, comprimé pelliculé sécable?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans lemballage dorigine, à labri de lhumidité

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient CIBACENE 5 mg, comprimé pelliculé sécable  Retour en haut de la page

La substance active est :

Chlorhydrate de bénazépril......... 5,00 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Les autres composants sont :

Silice colloïdale anhydre (Aérosil 200), cellulose microcristalline (Avicel PH102), huile de ricin hydrogénée (en poudre), lactose, amidon de maïs (STARX1500), polyvidone excipient, hydroxypropylmethylcellulose, polyéthylèneglycol 8000, oxyde de fer jaune (E172), talc, dioxyde de titane (E 171).

Quest-ce que CIBACENE 5 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.

Boîte de 28, 30, 84, 90 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MEDA PHARMA

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 rue Washington

75008 PARIS

Fabricant  Retour en haut de la page

MEDA MANUFACTURING GMBH

NEURATHER RING 1

51063 COLOGNE

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

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Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM