CHOPHYTOL, comprimé enrobé

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source: ANSM - Mis à jour le : 22/06/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CHOPHYTOL, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Artichaut (extrait aqueux sec de feuille) sur maltodextrine.............. 200 mg

Pour un comprimé.

Excipient(s) à effet notoire : Un comprimé contient 0,08 g de saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé enrobé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traditionnellement utilisé pour faciliter les fonctions d'élimination urinaire et digestive.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale. Réservé à l'adulte.

Avaler avec un peu d'eau, 1 à 2 comprimés avant les 3 principaux repas ou au moment des troubles.

La durée de traitement est de 2 à 3 semaines.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ne pas administrer en cas d'obstruction des voies biliaires et d'insuffisance hépato-cellulaire grave.

En cas de diarrhée ou de douleurs abdominales, la prise du produit doit être suspendue.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier n'est apparu à ce jour.

Toutefois, le suivi de grossesses exposées est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Risque de diarrhée à forte dose.

Liées à la présence de parahydroxybenzoate (esters): urticaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique, code ATC : Appareil digestif et métabolisme

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Trisilicate de magnésium, amidon de maïs prégélatinisé, talc, stéarate de magnésium, gomme laque, colophane, talc, gélatine, saccharose, carbonate de calcium, dispersion colorante*, cire de carnauba, polysorbate 80.

*Composition de la dispersion colorante: saccharose, oxydes de fer jaune, noir et brun (E 172), parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et parahydroxybenzoate d'éthyle (E 214).

Un comprimé contient 0,08 g de saccharose.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de conditions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Tube (polyéthylène) fermé par un bouchon (polyéthylène) de 60 ou 180 comprimés enrobés.

Boîte de 60 ou 180 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu).

Boîte de 60 ou 180 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/PE/Alu).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES ROSA PHYTOPHARMA

68, RUE JEAN-JACQUES ROUSSEAU

PARIS

75001

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 302 278 1 7: 60 comprimés en tube (PP/PE).

·34009 302 277 5 6: 180 comprimés en tube (PP/PE).

·34009 378 776 2 6: 60 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu) 5 plaquettes de 12 comprimés.

·34009 382 948 9 7: 60 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu) 2 plaquettes de 30 comprimés.

·34009 382 949 5 8: 180 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu) 6 plaquettes de 30 comprimés.

·34009 399 039 7 2: 60 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/PE/Alu) 2 plaquettes de 30 comprimés.

·34009 399 040 5 4: 180 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/PE/Alu) 6 plaquettes de 30 comprimés.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation : 12 octobre 1995.

Date de dernier renouvellement :12 octobre 2010.

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 22/06/2017

Dénomination du médicament

CHOPHYTOL, comprimé enrobé

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CHOPHYTOL, comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CHOPHYTOL, comprimé enrobé ?

3. Comment prendre CHOPHYTOL, comprimé enrobé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CHOPHYTOL, comprimé enrobé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CHOPHYTOL, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A. : Appareil digestif et métabolisme

Médicament à base de plantes.

Ce médicament est traditionnellement utilisé pour faciliter les fonctions délimination de lorganisme.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CHOPHYTOL, comprimé enrobé ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais CHOPHYTOL, comprimé enrobé en cas de :

·Allergie connue à l'un des constituants.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certaines sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CHOPHYTOL, comprimé en robé.

Utiliser ce médicament avec précaution en cas d'obstruction des voies biliaires ou de grave maladie du foie.

En cas de diarrhée ou de douleurs abdominales, arrêter le traitement et CONSULTER VOTRE MEDECIN.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CHOPHYTOL, comprimé enrobé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CHOPHYTOL, comprimé enrobé avec des aliments et boisson et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CHOPHYTOL, comprimé enrobé contient : Parabènes (parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate d'éthyle) contenus dans la dispersion colorante, saccharose.

3. COMMENT PRENDRE CHOPHYTOL, comprimé enrobé?  Retour en haut de la page

Posologie

RESERVE A LADULTE.

Avaler avec un peu deau, 1 à 2 comprimés avant les 3 principaux repas ou au moment des troubles.

La durée de traitement est de 2 à 3 semaines.

Mode dadministration

Voie orale.

Si vous avez pris plus de CHOPHYTOL, comprimé enrobé que vous nauriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre CHOPHYTOL, comprimé enrobé

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre CHOPHYTOL, comprimé enrobé

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Risque de diarrhée à forte dose ;

En raison de la présence de parabènes (parahydroxybenzoates), ce médicament peut provoquer de lurticaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CHOPHYTOL, comprimé enrobé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient CHOPHYTOL, comprimé enrobé  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Artichaut (extrait aqueux sec de feuille) sur maltodextrine.............. 200 mg

Pour un comprimé.

·Les autres composants sont :

Trisilicate de magnésium, amidon de maïs prégélatinisé, talc, stéarate de magnésium, gomme laque, colophane, gélatine, saccharose, carbonate de calcium, dispersion colorante*, cire de carnauba, Polysorbate 80.

*Composition de la dispersion colorante: saccharose, oxydes de fer jaune, noir et brun (E 172), parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et parahydroxybenzoate d'éthyle (E 214).

Un comprimé contient 0,08 g de saccharose.

Quest-ce que CHOPHYTOL, comprimé enrobé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimés.

Boîte ou tube de 60 ou 180 comprimés.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES ROSA-PHYTOPHARMA

68, RUE JEAN-JACQUE ROUSSEAU

PARIS

75001

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES ROSA-PHYTOPHARMA

2, AVENUE DU TRAITE DE ROME

CHATOU CEDEX

78401

Fabricant  Retour en haut de la page

LABORATOIRES ROSA-PHYTOPHARMA

2, AVENUE DU TRAITE DE ROME

CHATOU CEDEX

78401

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

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Source : ANSM