CHLORURE D'INDIUM [111 In], MALLINCKRODT MEDICAL, solution pour marquage. [Référence : DRN 4901]

source: ANSM - Mis à jour le : 17/01/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CHLORURE D'INDIUM (111 In), MALLINCKRODT MEDICAL, solution pour marquage. [Référence: DRN 4901]

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorure d'indium (111In) . 370 MBq/mL à la date de calibration

Pour un flacon.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

L'indium-111 décroît par capture électronique avec une période d'environ 67 heures (2,8 jours).

Les radiations caractéristiques de l'indium-111 sont les suivantes:

Rayonnements gamma:

·171 keV (91 %).

·245 keV (94 %).

Rayonnements X:

·23 - 26 keV émis par conversion interne.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour marquage.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Le chlorure d'indium-111 est utilisé comme agent pour le marquage de certaines protéines ou dérivés protéiques, administrés ensuite par voie intraveineuse pour différents examens scintigraphiques.

Ainsi, le chlorure d'indium-111 est couramment utilisé pour le marquage des anticorps monoclonaux, fonctions de la pathologie à explorer.

Le chlorure d'indium-111 a été également utilisé comme marqueur de préparations injectables de protéines.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Le flacon contient une solution aqueuse stérile pour le marquage in vitro de protéines et de leurs dérivés destinés à être administrés par voie intraveineuse.

La quantité de chlorure d'indium-111 nécessaire au marquage et de radiopharmaceutique administré dépendent de la nature du produit à marquer et de ses indications.

Les informations sur l'activité recommandée et sur le mode d'administration doivent être précisées dans le résumé des caractéristiques du radiopharmaceutique envisagé.

L'activité à administrer chez l'enfant est une fraction de celle utilisée chez l'adulte en tenant compte de la masse ou de la surface corporelle et/ou de l'âge. Pour le nouveau-né et le nourrisson (moins de 1 an), il faut prendre également en considération la taille de l'organe cible par rapport au corps entier.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Les contre-indications sont celles du radiopharmaceutique spécifique marqué à l'indium (111In).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Le contenu du flacon de chlorure d'indium-111 ne doit pas être administré directement au patient.

Ce médicament est un produit radiopharmaceutique.

Les médicaments radiopharmaceutiques ne peuvent être manipulés que par des personnes qualifiées, autorisées par les autorités compétentes à utiliser et manipuler des radioéléments. La réception, l'utilisation et l'administration des radiopharmaceutiques ne peuvent être effectuées que par des personnes autorisées dans des locaux spécialement équipés et habilités. La réception, le stockage, l'utilisation, le transfert et l'élimination des produits radiopharmaceutiques sont soumis à la réglementation en vigueur et aux autorisations appropriées des autorités nationales ou locales compétentes.

Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux nonnes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Des précautions appropriées d'asepsie doivent être prises afin de satisfaire aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique.

Les informations concernant les mises en garde et précautions particulières d'emploi des radiopharmaceutiques marqués à l'indium-111 (111In) par le chlorure d'indium (111In) sont communiquées par le résumé des caractéristiques du radiopharmaceutique envisagé.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les informations concernant les interactions associées à l'emploi de radiopharmaceutiques marqués à l'indium (111In) préparés par marquage avec le chlorure d'indium (111In) sont communiquées par le résumé des caractéristiques du radiopharmaceutique envisagé.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Il semble d'après les études chez l'animal que l'indium ait un effet tératogène.

Les données sur l'utilisation des radiopharmaceutiques marqués à l'indium (111In) préparés par marquage au chlorure d'indium (111In) durant la grossesse ou l'allaitement sont communiquées par le résumé de caractéristiques du radiopharmaceutique envisagé.

Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques chez la femme en âge de procréer, toute éventualité de grossesse doit être écartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute, si l'on souhaite obtenir des informations cliniques, il est important que l'exposition aux rayonnements ionisants soit réduite au minimum. D'autres techniques n'utilisant pas les rayonnements ionisants doivent alors être envisagées.

Une technique d'imagerie nucléaire utilisée chez une femme enceinte entraîne également l'irradiation du ftus. Il ne faut réaliser au cours de la grossesse que les investigations absolument nécessaires, lorsque le bénéfice de l'examen justifie les risques encourus par la mère et le ftus.

La dose absorbée par l'utérus après administration de radiopharmaceutique marqué à l'indium-111 (111In) par le chlorure d'indium (111In) est fonction de ce radiopharmaceutique particulier. Les informations doivent être communiquées par le résumé de caractéristiques du radiopharmaceutique envisagé.

Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en période d'allaitement, il est nécessaire d'envisager la possibilité de réaliser l'examen à la fin de l'allaitement et, si le radiopharmaceutique a été choisi, se souvenir que le radioisotope passe dans le lait. Si l'administration est vraiment nécessaire, il faut interrompre l'allaitement et jeter le lait recueilli pendant cette période. L'allaitement peut être repris dès que la radioactivité présente dans le lait ne risque plus d'entraîner pour l'enfant une dose absorbée supérieure à 1 mSv.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Des effets secondaires peuvent être observés après l'administration par injection intraveineuse d'une préparation radiopharmaceutique marquée à l'indium-111 dans laquelle l'agent de marquage est le chlorure d'indium (111In) et dépendent de l'utilisation spécifique du radiopharmaceutique. Ces informations doivent figurer dans le résumé des, caractéristiques du produit du radiopharmaceutique.

Pour chaque patient, l'exposition aux rayonnements ionisants doit être justifiée par le bénéfice attendu. La radioactivité administrée doit être telle que la dose absorbée qui en découle soit aussi faible que possible, en gardant à l'esprit la nécessité d'obtenir un diagnostic.

L'exposition aux rayonnements ionisants peut potentiellement induire des cancers et/ou développer des anomalies héréditaires. L'expérience montre que, pour les examens diagnostiques de médecine nucléaire, la fréquence des effets secondaires est très faible en raison des faibles activités utilisées. Pour la plupart des examens de médecine nucléaire, l'Equivalent de Dose Efficace (EDE) est inférieur à 20 mSv. Cependant, cette valeur peut être dépassée avec des préparations pharmaceutiques marquées à l'indium-111 (111In). Des doses plus élevées peuvent être justifiées dans certaines circonstances.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Pour le chlorure d'indium (111In) sans objet.

La conduite à suivre en cas de surdosage d'un radiopharmaceutique marqué à l'indium (111In) est communiquée par le résumé des caractéristiques du radiopharmaceutique envisagé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique.

(V: Divers).

Pour le chlorure d'indium (111In) sans objet.

Aux activités utilisées pour les examens de diagnostic, les propriétés des radiopharmaceutiques marqués à l'indium-111 par le chlorure d'indium (111In) sont communiquées par le résumé des caractéristiques de chaque radiopharmaceutique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Pour le chlorure d'indium (111In) sans objet.

Les propriétés pharmacocinétiques des radiopharmaceutiques marqués à l'indium-111 (111In) par le chlorure d'indium (111In) sont communiquées par le résumé des caractéristiques du radiopharmaceutique envisagé.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Le chlorure d'indium (111In) est fourni sans entraîneur et l'activité spécifique de l'indium-111 est élevée. En conséquence, la concentration chimique du chlorure d'indium est très faible (inférieure à 1 µg/mL).

Aucune étude concernant le potentiel mutagène ou carcinogène du chlorure d'indium n'a été réalisée chez l'animal. Cependant, d'après les expérimentations chez l'animal, celui-ci semble avoir un effet tératogène.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Acide chlorhydrique.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Le marquage de macromolécules telles que les anticorps monoclonaux par le chlorure d'indium peut être fortement affecté par la présence d'impuretés métalliques même à l'état de trace.

Il est important que toute verrerie, seringue, aiguille, etc., utilisées pour la préparation du radiopharmaceutique soient soigneusement nettoyées pour assurer l'élimination de toutes impuretés métalliques. Seules les aiguilles, les seringues (non métalliques) résistantes aux acides dilués doivent être utilisées afin de réduire au maximum les impuretés métalliques.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

8 jours à partir de la date de fabrication.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Le produit doit être conservé à une température comprise entre 15°C et 25°C (température ambiante).

Le produit ne contenant pas de conservateur, après premier prélèvement, la solution de chlorure d'indium (111In) restante est conservée à une température comprise entre 2°C et 8°C et doit être utilisée dans une journée de 8 heures.

Le stockage doit être effectué conformément aux réglementations nationales relatives aux produits radioactifs.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

10 mL en flacon verre, (type I de la Pharmacopée Européenne) fermé par un bouchon en bromobutyl et scellé par une capsule en aluminium.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MALLINCKRODT MEDICAL B.V.

WESTERDUINWEG 3

1755 LE PETTEN

PAYS BAS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·560 996-4: solution de 370 MBq/mL en flacon (verre) de 10 mL.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Les doses absorbées reçues par les différents organes après administration intraveineuse d'une préparation pharmaceutique marquée à l'indium (111In) par le chlorure d'indium (111In) seront dépendantes de ce radiopharmaceutique particulier.

L'information sur la dosimétrie de chaque radiopharmaceutique après administration de la préparation radiomarquée est communiquée par le résumé de caractéristiques du radiopharmaceutique envisagé.

D'après les énergies des transitions électromagnétiques associées à la décroissance de l'indium-111, on peut penser que les Equivalents de Dose Efficace résultants de l'administration intraveineuse du radiopharmaceutique marqué à l'indium-111 (111In) seront de l'ordre de 0,1 mSv/MBq.

L'administration d'un radiopharmaceutique marqué à l'indium (111In) entraîne une exposition relativement élevée qui peut excéder 20 mSv et quelquefois même 50 mSv.

L'indium-114m peut être présent comme impureté radionucléidique dans l'indium-111. Cet isotope a une durée de vie plus longue (49,5 jours) que l'indium-111 (2,8 jours) et par conséquent contribuerait à une augmentation de la dose absorbée dans le temps. Le radiopharmaceutique marqué à l'indium (111In) préparé par marquage avec le chlorure d'indium (111In) ne doit pas être administré au delà de 24 heures après la date de calibration du chlorure d'indium (111In) pour garantir que la concentration en indium-114m présent soit inférieure à 0,2 %.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

L'utilisation de verrerie méticuleusement nettoyée est essentielle pour éviter l'introduction d'impuretés à l'état de traces qui pourraient interférer avec le procédé de marquage. Quelques matières plastiques peuvent absorber des quantités excessives d'indium-111.

Il est essentiel de suivre les procédures de marquage afin de satisfaire aux Règles de Qualité Pharmaceutique et d'asepsie pour maintenir la stérilité du chlorure d'indium (111In).

Seule la présence de radioactivité impose des précautions de manipulation.

L'élimination des déchets radioactifs doit se faire en accord avec les réglementations nationales et internationales.

Prescription réservée à l'usage hospitalier.

Liste I.

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des personnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés qu'à des praticiens ayant obtenu l'autorisation spéciale prévue à l'article R 5234-6 du Code de la Santé publique.

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source: ANSM - Mis à jour le : 17/01/2017

Dénomination du médicament

CHLORURE D'INDIUM (111 In), MALLINCKRODT MEDICAL, solution pour marquage. [Référence: DRN 4901]

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CHLORURE D'INDIUM (111In), MALLINCKRODT MEDICAL, solution pour marquage. [Référence: DRN 4901] ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CHLORURE D'INDIUM (111In), MALLINCKRODT MEDICAL, solution pour marquage. [Référence: DRN 4901] ?

3. COMMENT UTILISER CHLORURE D'INDIUM (111In), MALLINCKRODT MEDICAL, solution pour marquage. [Référence: DRN 4901] ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CHLORURE D'INDIUM (111In), MALLINCKRODT MEDICAL, solution pour marquage. [Référence: DRN 4901] ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CHLORURE D'INDIUM (111In), MALLINCKRODT MEDICAL, solution pour marquage. [Référence: DRN 4901] ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique.

(V: Divers)

Indications thérapeutiques

Le chlorure d'indium 111 est utilisé comme agent pour le marquage de certaines protéines ou dérivés protéiques, administrés ensuite par voie intraveineuse pour différents examens scintigraphiques.

Ainsi, le chlorure d'indium-111 est couramment utilisé pour le marquage des anticorps monoclonaux, fonctions de la pathologie à explorer.

Le chlorure d'indium-111 a été également utilisé comme marqueur de préparations injectables de protéines.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CHLORURE D'INDIUM (111In), MALLINCKRODT MEDICAL, solution pour marquage. [Référence: DRN 4901] ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais CHLORURE D'INDIUM (111 In), MALLINCKRODT MEDICAL, solution pour marquage. [Référence: DRN 4901]

Les contre-indications sont celles du radiopharmaceutique spécifique marqué à l'indium (111In).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CHLORURE D'INDIUM (111 In), MALLINCKRODT MEDICAL, solution pour marquage. [Référence: DRN 4901]:

Le contenu du flacon de chlorure d'indium-111 ne doit pas être administré directement au patient.

Ce médicament est un produit radiopharmaceutique.

Les médicaments radiopharmaceutiques ne peuvent être manipulés que par des personnes qualifiées, autorisées par les autorités compétentes à utiliser et manipuler des radioéléments.

La réception, l'utilisation et l'administration des radiopharmaceutiques ne peuvent être effectuées que par des personnes autorisées dans des locaux spécialement équipés et habilités.

La réception, le stockage, l'utilisation, le transfert et l'élimination des produits radiopharmaceutiques sont soumis à la réglementation en vigueur et aux autorisations appropriées des autorités nationales ou locales compétentes.

Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Des précautions appropriées d'asepsie doivent être prises afin de satisfaire aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique.

Les informations concernant les mises en garde et précautions particulières d'emploi des radiopharmaceutiques marqués à l'indium-111 (111In) par le chlorure d'indium (111In) sont communiquées par le résumé des caractéristiques du radiopharmaceutique envisagé.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Les informations concernant les interactions associées à l'emploi de radiopharmaceutiques marqués à l'indium (111In) préparés par marquage avec le chlorure d'indium (111In) sont communiquées par le résumé des caractéristiques du radiopharmaceutique envisagé.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il semble d'après les études chez l'animal que l'indium ait un effet tératogène.

Les données sur l'utilisation des radiopharmaceutiques marqués à l'indium (111In) préparés par marquage au chlorure d'indium (111In) durant la grossesse ou l'allaitement sont communiquées par le résumé de caractéristiques du radiopharmaceutique envisagé.

Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques chez la femme en âge de procréer, toute éventualité de grossesse doit être écartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute, si l'on souhaite obtenir des informations cliniques, il est important que l'exposition aux rayonnements ionisants soit réduite au minimum. D'autres techniques n'utilisant pas les rayonnements ionisants doivent alors être envisagées.

Une technique d'imagerie nucléaire utilisée chez une femme enceinte entraîne également l'irradiation du ftus. Il ne faut réaliser au cours de la grossesse que les investigations absolument nécessaires, lorsque le bénéfice de l'examen justifie les risques encourus par la mère et le ftus.

La dose absorbée par l'utérus après administration de radiopharmaceutique marqué à l'indium-111 (111In) par le chlorure d'indium (111In) est fonction de ce radiopharmaceutique particulier. Les informations doivent être communiquées par le résumé de caractéristiques du radiopharmaceutique envisagé.

Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en période d'allaitement, il est nécessaire d'envisager la possibilité de réaliser l'examen à la fin de l'allaitement et, si le radiopharmaceutique a été choisi, se souvenir que le radioisotope passe dans le lait. Si l'administration est vraiment nécessaire, il faut interrompre l'allaitement et jeter le lait recueilli pendant cette période. L'allaitement peut être repris dès que la radioactivité présente dans le lait ne risque plus d'entraîner pour l'enfant une dose absorbée supérieure à 1 mSv.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CHLORURE D'INDIUM (111In), MALLINCKRODT MEDICAL, solution pour marquage. [Référence: DRN 4901] ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie/Mode d'administration

Le flacon contient une solution aqueuse stérile pour le marquage in vitro de protéines et de leurs dérivés destinés à être administrés par voie intraveineuse.

La quantité de chlorure d'indium-111 nécessaire au marquage et de radiopharmaceutique administré dépendent de la nature du produit à marquer et de ses indications.

Les informations sur l'activité recommandée et sur le mode d'administration doivent être précisées dans le résumé des caractéristiques du radiopharmaceutique envisagé.

L'activité à administrer chez l'enfant est une fraction de celle utilisée chez l'adulte en tenant compte de la masse ou de la surface corporelle et/ou de l'âge. Pour le nouveau-né et le nourrisson (moins de 1 an), il faut prendre également en considération la taille de l'organe cible par rapport au corps entier.

Mode d'emploi - Instructions concernant la manipulation

L'utilisation de verrerie méticuleusement nettoyée est essentielle pour éviter l'introduction d'impuretés à l'état de traces qui pourraient interférer avec le procédé de marquage. Quelques matières plastiques peuvent absorber des quantités excessives d'indium-111.

Il est essentiel de suivre les procédures de marquage afin de satisfaire aux Règles de Qualité Pharmaceutique et d'asepsie pour maintenir la stérilité du chlorure d'indium (111In),

Seule la présence de radioactivité impose des précautions de manipulation.

L'élimination des déchets radioactifs doit se faire en accord avec les réglementations nationales et internationales.

Dosimétrie

Les doses absorbées reçues par les différents organes après administration intraveineuse d'une préparation pharmaceutique marquée à l'indium (111In) par le chlorure d'indium (111In) seront dépendantes de ce radiopharmaceutique particulier.

L'information sur la dosimétrie de chaque radiopharmaceutique après administration de la préparation radiomarquée est communiquée par le résumé de caractéristiques du radiopharmaceutique envisagé.

D'après les énergies des transitions électromagnétiques associées à la décroissance de l'indium-111, on peut penser que les Equivalents de Dose Efficace résultants de l'administration intraveineuse du radiopharmaceutique marqué à l'indium-111 (111In) seront de l'ordre de 0,1 mSv/MBq.

L'administration d'un radiopharmaceutique marqué à l'indium (111In) entraîne une exposition relativement élevée qui peut excéder 20 mSv et quelquefois même 50 mSv.

L'indium-114m peut être présent comme impureté radionucléidique dans l'indium-111. Cet isotope a une durée de vie plus longue (49,5 jours) que l'indium-111 (2,8 jours) et par conséquent contribuerait à une augmentation de la dose absorbée dans le temps. Le radiopharmaceutique marqué à l'indium (111In) préparé par marquage avec le chlorure d'indium (111In) ne doit pas être administré au delà de 24 heures après la date de calibration du chlorure d'indium (111In) pour garantir que la concentration en indium-114m présent soit inférieure à 0,2 %.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de CHLORURE D'INDIUM (111 In), MALLINCKRODT MEDICAL, solution pour marquage. [Référence: DRN 4901] que vous n'auriez dû:

Sans objet.111In).

La conduite à suivre en cas de surdosage d'un radiopharmaceutique marqué à l'indium (111In) est communiquée par le résumé des caractéristiques du radiopharmaceutique envisagé.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CHLORURE D'INDIUM (111 In), MALLINCKRODT MEDICAL, solution pour marquage est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Des effets secondaires peuvent être observés après l'administration par injection intraveineuse d'une préparation radiopharmaceutique marquée à l'indium-111 dans laquelle l'agent de marquage est le chlorure d'indium (111In) et dépendent de l'utilisation spécifique du radiopharmaceutique. Ces informations doivent figurer dans le résumé des caractéristiques du produit du radiopharmaceutique.

Pour chaque patient, l'exposition aux rayonnements ionisants doit être justifiée par le bénéfice attendu. La radioactivité administrée doit être telle que la dose absorbée qui en découle soit aussi faible que possible, en gardant à l'esprit la nécessité d'obtenir un diagnostic.

L'exposition aux rayonnements ionisants peut potentiellement induire des cancers et/ou développer des anomalies héréditaires. L'expérience montre que, pour les examens diagnostiques de médecine nucléaire, la fréquence des effets secondaires est très faible en raison des faibles activités utilisées. Pour la plupart des examens de médecine nucléaire, l'Equivalent de Dose Efficace (EDE) est inférieur à 20 mSv. Cependant, cette valeur peut être dépassée avec des préparations pharmaceutiques marquées à l'indium-111 (111In). Des doses plus élevées peuvent être justifiées dans certaines circonstances.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire qui a pratiqué l'examen. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CHLORURE D'INDIUM (111In), MALLINCKRODT MEDICAL, solution pour marquage. [Référence: DRN 4901] ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

8 jours à partir de la date de fabrication.

Conditions de conservation

Le produit doit être conservé à une température comprise entre 15°C et 25°C (température ambiante).

Le produit ne contenant pas de conservateur, après premier prélèvement, la solution de chlorure d'indium (111In) restante est conservée à une température comprise entre 2°C et 8°C et doit être utilisée dans les 8 heures suivantes.

Le stockage doit être effectué conformément aux réglementations nationales relatives aux produits radioactifs.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CHLORURE D'INDIUM (111 In), MALLINCKRODT MEDICAL, solution pour marquage. [Référence: DRN 4901] ?

La substance active est:

Chlorure d'indium (111In) . 370 MBq/mL à la date de calibration

Pour un flacon.

Les autres composants sont:

Acide chlorhydrique.

L'indium-111 décroît par capture électronique avec une période d'environ 67 heures (2,8 jours). Les radiations caractéristiques de l'indium-111 sont les suivantes:

Rayonnements gamma:

·171 keV (91 %).

·245 keV (94 %).

Rayonnements X:

·23 - 26 keV émis par conversion interne.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CHLORURE D'INDIUM (111 In), MALLINCKRODT MEDICAL, solution pour marquage. [Référence: DRN 4901] et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour marquage. Boîte de 1 flacon.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MALLINCKRODT MEDICAL B.V.

WESTERDUINWEG 3

1755 LE PETTEN

PAYS BAS

Exploitant

MALLINCKRODT FRANCE

2 BIS RUE LOUIS ARMAND

75015 PARIS

Fabricant

MALLINCKRODT MEDICAL BV

Westerduinweg 3

1755 ZG PETTEN

PAYS - BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Voir le résumé des caractéristiques du produit.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM