CHLORURE DE THALLIUM [201 Tl] MALLINCKRODT MEDICAL, solution injectable. [Référence : DRN 8103]

source: ANSM - Mis à jour le : 17/01/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CHLORURE DE THALLIUM (201 Tl) MALLINCKRODT MEDICAL, solution injectable. [Référence : DRN 8103]

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorure thalleux (201Tl) : ..... 37 MBq/mL

......... à la date de calibration

La solution injectable de chlorure de thallium (201Tl) est une solution isotonique stérile.

La radioactivité spécifique est supérieure ou égale à 3,7 MBq/µg de thallium.

Le thallium-201 décroît en mercure-201 par capture électronique avec une demi-vie de 3,04 ± 0,04 jours.

Les radiations caractéristiques du thallium-201 sont les suivantes :

Type de radiation

Energie (keV)

X

69

83

g

135

166

167

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

Limpide et incolore.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Le chlorure de thallium (201Tl) est indiqué chez ladulte pour la scintigraphie du myocarde pour lévaluation de la perfusion coronarienne et de la viabilité cellulaire en cas de cardiopathie ischémique, de cardiomyopathie, de myocardite, de contusion du myocarde ou datteinte cardiaque secondaire.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes et Personnes âgées

Chez ladulte et la personne âgée, injection par voie intraveineuse de 0,74 à 1,11 MBq de chlorure de thallium-201 par kilogramme de masse corporelle. Pour la tomoscintigraphie, cette activité peut être accrue de 50 pour cent jusqu'à une activité maximale de 110 MBq.

Méthode dadministration

Pour usage multidose.

Pour voie intraveineuse.

Pour les instructions de préparation avant administration, voir rubrique 12.

Pour la préparation du patient, voir rubrique 4.4.

Acquisition des images

Il est recommandé dêtre à jeun depuis au moins 4 heures avant lexamen.

Linjection de chlorure de thallium-201 peut être faite soit au repos, soit au cours dune épreuve deffort, dune épreuve similaire comme lélectro-stimulation, ou dune stimulation pharmacologique. Les premières images peuvent être acquises quelques minutes après linjection.

Des acquisitions tomoscintigraphiques seront réalisées.

La redistribution du thallium peut être étudiée par de nouvelles images acquises entre 3 et 24 heures après injection.

Dans certains cas, à la place de létude de redistribution (ou après celle-ci), la viabilité du myocarde peut-être étudiée après une seconde injection au repos de 37 MBq de thallium-201. Les images peuvent être acquises à partir de 10 minutes après linjection.

Pour la préparation du patient, voir la rubrique 4.4

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active (Chlorure Thalleux (201Tl) ou à lun des excipients mentionnés à rubrique 6.1.

·Grossesse.

·Allaitement.

·Enfants âgés de moins de 18 ans.

·Les contre-indications des épreuves deffort ou de stimulation doivent être respectées.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Risque de réactions d'hypersensibilité ou de réactions anaphylactiques

En cas de réaction dhypersensibilité ou de réaction anaphylactique, ladministration du produit doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire. Afin de permettre une prise en charge rapide en cas durgence, il convient davoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment une sonde dintubation trachéale et du matériel de ventilation.

Justification du bénéfice/ risque individuel

Chez chaque patient, l'exposition aux rayonnements ionisants doit se justifier sur la base du bénéfice attendu. L'activité administrée doit, dans tous les cas, être déterminée en limitant autant que possible la dose de radiation résultante tout en permettant dobtenir linformation diagnostique requise.

Préparation du patient

Il est recommandé d'être à jeun depuis au moins 4 heures avant l'examen.

Le patient doit être bien hydraté avant le début de l'examen et uriner aussi souvent que possible au cours des premières heures suivant l'examen afin de réduire l'exposition aux radiations. Le maintien dune voie dabord veineux est recommandé durant toute la durée de lexamen.

Une stricte surveillance cardiologique et la présence de tout le matériel nécessaire en cas durgence sont indispensables lors de la réalisation dépreuves : effort ou stimulation pharmacologique.

La pose dun cathéter intraveineux souple est recommandée pendant la durée complète de lexamen.

Linjection doit être strictement intraveineuse pour éviter lirradiation due à lextravasation locale de chlorure de thallium (201Tl). En cas dinjection périveineuse, linjection doit être immédiatement interrompue, le site dinjection doit être maintenu au froid et en position surélevée. Une intervention chirurgicale peut être nécessaire afin de réparer les séquelles dune nécrose post-radique.

Après lexamen

Un contact étroit avec les jeunes enfants ou les femmes enceintes à la sortie du service de médecine nucléaire doit être évité.

Mises en garde spécifiques

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon et peut donc être considéré comme pratiquement « sans sodium ».

Pour les précautions liées au risque environnemental, voir la rubrique 6.6.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Certains médicaments peuvent modifier les résultats de la scintigraphie du myocarde au thallium-201.

Trois types d'interactions peuvent être impliqués:

·Action directe ou indirecte sur la circulation coronaire (dipyridamole, adénosine, isoprénaline, dobutamine, nitrates...).

·Perturbation des épreuves de stimulation (bêta-bloquants et épreuve d'effort, méthyl-xanthines (théophylline) et dipyridamole...).

·Modifications de la fixation du thallium, bien qu'aucune donnée précise ne soit disponible, les digitaliques et l'insuline ont été cités.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Femme en âge davoir des enfants

Quand ladministration dun radiopharmaceutique est prévue chez une femme en âge davoir des enfants, il est important de déterminer si elle est ou non enceinte. Toute femme nayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusquà preuve du contraire. En cas de doute quant à une éventuelle grossesse (en cas daménorrhée, de cycles très irréguliers, etc.), il est important que l'exposition aux radiations soit réduite au minimum pour obtenir les informations cliniques souhaitées.Dautres techniques nimpliquant pas lemploi de radiations ionisantes (si elles existent) doivent être proposées à la patiente

Grossesse

Aucune donnée nest disponible concernant lutilisation du chlorure de thallium-201 pendant la grossesse. En raison des fortes doses de radiations absorbées par lutérus, linjection de chlorure de thallium-201 est contre-indiquée pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).

Allaitement

Le chlorure de thallium-201 est contre indiqué en période dallaitement.

Avant ladministration de radiopharmaceutiques à une mère qui allaite, il est nécessaire denvisager la possibilité de retarder lexamen après la fin de lallaitement ou de se demander si le radiopharmaceutique choisi est le plus approprié en terme de passage de radioactivité dans le lait maternel

Si l'administration de chlorure de thallium-201 est indispensable, l'allaitement doit être arrêté.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les informations disponibles concernant les effets indésirables sont issues de notifications spontanées.

Les types d'effets indésirables rapportés sont des réactions anaphylactiques, des syndromes vagaux et divers types de réactions au site d'injection de sévérité faible à moyenne généralement résolus spontanément avec ou sans traitement symptomatique. Ils sont tous de fréquence indéterminée ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles.

Complications liées aux procédures :

Les épreuves deffort peuvent être induites par lexercice physique ou bien par administration dagents pharmacologiques appropriés. Un patient peut décrire lapparition deffets indésirables à loccasion dune épreuve deffort. Selon la méthode mise en uvre pour induire leffort, les effets décrits peuvent inclure des signes cardiovasculaires tels que des palpitations, des anomalies de lélectrocardiogramme (ECG), de larythmie, des douleurs à la poitrine, un essoufflement, voire en situation extrême un infarctus. Dautres types de réactions comme lhypertension ou lhypotension, des frissons, la dysgueusie (modification du goût), des nausées, des vomissements, une fatigue générale ou une sensation de malaise peuvent également être rapportés.

Effets indésirables classés par classe de système dorgane :

Affections du système Immunitaire :

Réactions anaphylactiques (ex. laryngospasme, pharyngite, dème du larynx, dyspnée, éruption papuleuse, éruption érythémateuse, hypersensibilité, douleur cutanée, douleur de la face, dème de la langue, dème de la face, dème, conjonctivite, désordre lacrymal, érythème, prurit, urticaire, rougeur, hyperhidrose, toux)

Affections du système Nerveux :

Réactions vasovagales (ex. syncope, étourdissements, bradycardie, hypotension, frissons, céphalées, pâleur)

Troubles généraux et anomalies au site dadministration :

Réactions au site dinjection, voire nécrose. Des nécroses post-radiques locales peuvent apparaitre suite à des injections periveineuses.

Effets indésirables décrits lors de déclarations spontanées :

L'exposition aux radiations ionisantes peut éventuellement induire des cancers ou développer des déficiences héréditaires. La dose efficace étant de 15 mSv quand lactivité maximale recommandée de 110 MBq est administrée, la probabilité de survenue de ces événements indésirables est considérée comme faible.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site Internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Le risque de surdosage est lié à une surexposition aux rayonnements ionisants non intentionnelle.

En cas dadministration dune activité excessive de chlorure de thallium-201, la dose délivrée au patient doit être réduite autant que possible en augmentant lélimination du radioélément par une diurèse forcée, des mictions et des défécations fréquentes.

Labsorption gastro-intestinale de chlorure de thallium-201 peut être évitée par ladministration de lantidote dhexacyanoferrate (II) ferrique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: produit radiopharmaceutique à usage diagnostique.

Code ATC : V09GX01

Effets pharmacodynamiques

Aux concentrations chimiques utilisées dans les explorations diagnostiques, le chlorure de thallium-201 parait navoir aucune activité pharmacodynamique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Distribution

Après injection intraveineuse, le thallium est rapidement éliminé du compartiment vasculaire (environ 90 % au premier passage). La fixation dépend de la perfusion régionale et de la capture cellulaire par différents organes.

Fixation aux organes

La fraction dextraction myocardique du thallium-201 est denviron 85 % au premier passage. Lactivité myocardique atteint au maximum 4 à 5 % de lactivité injectée, et reste relativement constante pendant 20 à 25 minutes. Le mécanisme de capture cellulaire reste controversé, mais implique probablement, au moins en partie, la pompe sodium potassium. La fixation par le muscle dépend de la puissance développée : ainsi, comparée à sa valeur au repos, la fixation par le muscle squelettique et le myocarde est multiplié par 2 à 3 à leffort, entraînant une réduction de la fixation dans les autres organes.

Elimination

Le thallium est principalement éliminé dans les fèces (80 %) et dans lurine (20 %).

Demi-vie

La demi-vie efficace est de 60 heures, la demi-vie biologique est denviron 10 jours.

La demi- vie physique du thallium-201 est de 73,1 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Le thallium est lun des éléments chimiques les plus toxiques avec une dose létale pour lhomme denviron 500 mg. Chez lanimal, après injection intraveineuse, les doses létales des sels de thallium sont comprises entre 8 et 45 mg/kg de masse corporelle. Les quantités utilisées chez lhomme pour les examens scintigraphiques sont 10 000 fois plus faibles. Les études chez la souris et le rat ont mis en évidence un très important passage transplacentaire du thallium.

Ce produit nest pas destiné à une administration régulière ou continue.

Aucune étude du potentiel mutagène ou du potentiel cancérogène à long terme na été menée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments à lexception de ceux mentionnés dans la rubrique 12.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

13 jours après la date de fabrication.

La date et lheure de calibration ainsi que la date et lheure de péremption sont indiquées sur létiquetage de lemballage de protection et du flacon.

Après le premier prélèvement, conserver au réfrigérateur (2-8°C) et utiliser dans la journée..

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver dans son conditionnement d'origine à une température ne dépassant pas +25ºC.

Pour les conditions de conservation du médicament après utilisation voir rubrique 6.3.

Les produits radiopharmaceutiques doivent être conservés conformément à la réglementation nationale sur les matériaux radioactifs.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon de 10 mL, type I (Pharmacopée Européenne), fermé par un bouchon en bromobutyle et scellé par une capsule en aluminium.

Présentation : 1 flacon multi-dose contenant de 37 à 370 MBq à la date de calibration.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Mises en garde générales

La réception, lutilisation et ladministration des radiopharmaceutiques ne peuvent être effectuées que par des personnes autorisées dans des locaux spécialement équipés et habilités. La réception, le stockage, lutilisation, le transfert et lélimination sont soumis à la réglementation en vigueur et/ou aux autorisations appropriées de lorganisme officiel compétent.

La préparation dun médicament radiopharmaceutique doit tenir compte des principes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées dasepsie doivent être prises.

Pour les instructions sur la préparation extemporanée du produit, voir rubrique 12.

Si l'intégrité du flacon est compromise lors de la préparation du produit, celui-ci ne doit pas être utilisé.

Les procédures dadministration doivent être menées dune façon minimisant le risque de contamination du produit et lirradiation des opérateurs. Un blindage adéquat est obligatoire.

Le flacon doit être conservé à l'intérieur de sa protection plombée.

Le flacon ne doit jamais être ouvert. Après désinfection du bouchon, la solution doit être prélevée aseptiquement à travers le bouchon à l'aide d'une seringue à dose unique équipée dun blindage de protection approprié et d'une aiguille stériles à usage unique.

Ladministration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour lentourage du patient en raison de lirradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, etc... Par conséquent, il faut prendre les mesures de radioprotection requises par les réglementations nationales.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MALLINCKRODT MEDICAL B.V.

WESTERDUINWEG 3

1755 LE PETTEN

PAYS BAS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·552 867-4: 63 à 370 MBq en flacon (verre): 37 MBq/mL, boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Les données ci-dessous sont issues de la CIPR 106 : (Commission Internationale pour la Protection Radiologique), les doses de radiation absorbées par les patients sont les suivantes :

Dose absorbée par unité dactivité administrée (mGy/MBq)

Organe

Adulte

Glandes surrénales

0.057

Vessie

0.039

Surfaces osseuses

0.38

Cerveau

0.022

Seins

0.024

Vésicule biliaire

0.065

Tractus gastro intestinal

Estomac

0.11

Intestin grêle

0.14

Côlon

0.25

Paroi du côlon asc.

0.18

Paroi du côlon desc.

0.34

Coeur

0.19

Reins

0.48

Foie

0.15

Poumons

0.11

Muscles

0.052

sophage

0.036

Ovaires

0.12

Pancréas

0.057

Mlle hématopoïétique

0.11

Peau

0.021

Rate

0.12

Testicules

0.18

Thymus

0.036

Thyroïde

0.22

Utérus

0.050

Autres tissus

0.054

Dose Efficace (mSv/MBq)

0.14

La dose efficace résultant de ladministration dune activité (activité maximale recommandée) de 110 MBq est denviron 15 mSv (pour un individu de 70 kg).

Pour cette activité administrée de 110 MBq, la dose de radiations délivrée à lorgane cible (le myocarde) est de 21 mGy et les doses de radiations délivrées aux organes critiques, reins et côlon descendant, sont respectivement de 53 mGy et de 37 mGy.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Le prélèvement de la solution radioactive injectable doit être réalisé dans des conditions dasepsie.

Retirer lopercule du flacon de chlorure de thallium-201, et désinfecter la surface du bouchon en caoutchouc.

Prélever la solution de chlorure de thallium-201 à laide dune aiguille et dune seringue stériles correctement protégée par une protection plombée adaptée.

Si lintégrité du flacon venait à être compromise, le produit ne doit pas être utilisé.

Liste I.

Médicament réservé à l'usage hospitalier.

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des personnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés qu'à des praticiens ayant obtenu l'autorisation spéciale prévue à l'article R 1333-24 du code de la Santé Publique.

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source: ANSM - Mis à jour le : 17/01/2017

Dénomination du médicament

CHLORURE DE THALLIUM (201 Tl) MALLINCKRODT MEDICAL, solution injectable. [Référence : DRN 8103]

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant dutiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations au spécialiste de médecine nucléaire qui supervisera lexamen.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste en médecine nucléaire. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CHLORURE DE THALLIUM (201Tl) MALLINCKRODT MEDICAL, solution injectable. [Référence: DRN 8103] ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CHLORURE DE THALLIUM (201Tl) MALLINCKRODT MEDICAL, solution injectable. [Référence: DRN 8103] ?

3. COMMENT UTILISER CHLORURE DE THALLIUM (201Tl) MALLINCKRODT MEDICAL, solution injectable. [Référence: DRN 8103] ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CHLORURE DE THALLIUM (201Tl) MALLINCKRODT MEDICAL, solution injectable. [Référence: DRN 8103] ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CHLORURE DE THALLIUM (201Tl) MALLINCKRODT MEDICAL, solution injectable. [Référence: DRN 8103] ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique : Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Il est utilisé pour lexamen du cur et létude du fonctionnement cardiaque.

Ce médicament radiopharmaceutique présente une faible radioactivité, ce qui permet de la détecter depuis lextérieur du corps à laide de caméras spéciales. Limage ainsi obtenue sappelle une scintigraphie. Ceci permet au médecin dobtenir des informations utiles sur la structure et le fonctionnement dun organe donné.

Ladministration dune solution de Chlorure de thallium (201Tl) Mallinckrodt Medical entraîne une exposition à une faible quantité de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont jugé que le bénéfice clinique que vous retirerez de lexamen avec ce produit radiopharmaceutique lemportera sur le risque dû aux radiations.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CHLORURE DE THALLIUM (201Tl) MALLINCKRODT MEDICAL, solution injectable. [Référence: DRN 8103] ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais CHLORURE DE THALLIUM (201Tl), MALLINCKRODT MEDICAL, solution injectable :

·Si vous êtes allergique au Chlorure Thalleux (201Tl) ou à lun des autres composants contenus dans CHLORURE DE THALLIUM (201Tl), MALLINCKRODT MEDICAL (mentionnés en rubrique 6).

·Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

·Si vous êtes âgés de moins de 18 ans. Votre spécialiste en médecine nucléaire vous orientera vers un autre type dexamen, plus approprié.

·Lorsque lexamen est réalisé au cours ou après une épreuve deffort (épreuve destinée à apprécier la valeur fonctionnelle du cur pendant et après un effort par exemple un exercice physique réalisé sur bicyclette ou tapis roulant) : respecter les contre-indications des épreuves deffort ou de stimulation.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Avant ladministration de CHLORURE DE THALLIUM (201Tl), MALLINCKRODT MEDICAL, solution injectable vous devrez :

·être à jeun depuis au moins 4 heures avant lexamen,

·boire beaucoup deau avant le début de lexamen afin duriner le plus souvent possible au cours des premières heures suivant lexamen.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Le CHLORURE DE THALLIUM (201Tl), MALLINCKRODT MEDICAL, solution injectable ne doit pas être administré aux enfants de moins de 18 ans.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et CHLORURE DE THALLIUM (201Tl), MALLINCKRODT MEDICAL, solution injectable :

Informez votre spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament car il pourrait modifier le résultat de la scintigraphie au Chlorure de thallium (201Tl).

Les médicaments suivants peuvent modifier la conduite de lexamen de médecine nucléaire avec CHLORURE DE THALLIUM (201Tl) et peuvent modifier sa fixation au niveau du cur :

·Dipyridamole : un médicament utilisé pour prévenir les risques de coagulation sanguine.

·Adénosine : un médicament utilisé pour agir sur le rythme cardiaque.

·Isoprénaline : un médicament utilisé pour agir sur le rythme cardiaque.

·Dobutamine : un médicament utilisé pour évaluer certaines pathologies cardiaques.

·Certains médicaments utilisés pour traiter les douleurs à la poitrine occasionnées par un problème cardiaque, les troubles du rythme cardiaque ou lhypertension artérielle tels que les nitrates.

·Les médicaments utilisés pour traiter lhypertension artérielle, certaines maladies du cur appartenant à une famille de médicament identifiée par une terminaison en « olol » de leur nom.

·Les médicaments de la famille des méthyl xanthines tel que la théophylline utilisés pour le traitement de lasthme et dautres maladies respiratoires.

·Linsuline : médicament utilisé pour le traitement du diabète.

·Des médicaments utilisés pour traiter linsuffisance cardiaque tels que les digitaliques.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez davoir un enfant, demandez conseil au spécialiste en médecine nucléaire avant de vous faire administrer ce médicament.

Vous devez informer le médecin spécialiste de médecine nucléaire avant ladministration de CHLORURE DE THALLIUM (201Tl), MALLINCKRODT MEDICAL, solution injectable sil y a une possibilité que vous soyez enceinte, si vous navez pas eu vos règles ou si vous allaitez.

En cas de doute, il est important de consulter le spécialiste de médecine nucléaire qui supervisera lexamen.

Si vous êtes enceinte

Le Chlorure de Thallium (201Tl) est contre-indiqué au cours de la grossesse.

Si vous allaitez

En cas dallaitement, lexamen doit être repoussé après la fin de lallaitement. Si lexamen est nécessaire, il faut remplacer le lait maternel par un lait de substitution et arrêter définitivement lallaitement maternel.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est improbable que Chlorure de thallium (201Tl), Mallinckrodt Medical, solution injectable affecte votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon et peut donc être considéré comme étant « pratiquement sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER CHLORURE DE THALLIUM (201Tl) MALLINCKRODT MEDICAL, solution injectable. [Référence: DRN 8103] ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Il existe des lois strictes sur lutilisation, la manipulation et lélimination des produits radiopharmaceutiques. Le Chlorure de thallium [201Tl], Mallinckrodt Medical, solution injectable sera uniquement utilisé dans une zone spéciale contrôlée. Ce produit sera uniquement manipulé et administré par des personnes qualifiées et entraînées pour lutiliser de façon sûre. Ces personnes veilleront particulièrement à lutilisation sûre de ce produit et vous tiendront informé de leurs actions.

Le spécialiste en médecine nucléaire supervisant lexamen décidera de la quantité de Chlorure de thallium [201Tl], Mallinckrodt Medical, solution injectable à utiliser dans votre cas.

Il sagira de la plus faible quantité nécessaire pour lobtention des informations recherchées.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Chez ladulte, la quantité de radioactivité nécessaire à lexamen est très faible. La radioactivité administrée varie entre 0,74 à 1,11 MBq en fonction de la nature de lexamen et de votre poids (MBq = Mégabecquerel ; becquerel : unité de radioactivité).

Administration de CHLORURE DE THALLIUM (201Tl), MALLINCKRODT MEDICAL, solution injectable et réalisation de lexamen

Le Chlorure de thallium (201Tl) est administré dans une veine du bras.

Ce médicament nest pas destiné à être administré de façon régulière ou continue. Une prescription habituelle peut cependant comporter une seconde injection au cours de lexamen.

Après linjection, il vous sera offert une boisson et demandé duriner juste avant lexamen.

Lors de la réalisation de lexamen il pourra vous être demandé de faire des exercices physiques ou de prendre dautres médicaments.

Durée de lexamen

Votre spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de lexamen.

Les scintigraphies peuvent débuter quelques minutes après linjection.

La redistribution du thallium peut être étudiée par de nouvelles images entre 3 et 24 heures après linjection ou après une seconde injection de 37 MBq au repos.

Après ladministration de CHLORURE DE THALLIUM (201Tl), MALLINCKRODT MEDICAL, solution injectable, vous devrez uriner fréquemment pour éliminer le produit de votre organisme.

Le spécialiste en médecine nucléaire vous informera si vous devez prendre des précautions particulières après ladministration de ce produit.

Si vous avez dautres questions, demandez plus dinformations au spécialiste en médecine nucléaire.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez reçu plus de CHLORURE DE THALLIUM (201TI), MALLINCKRODT MEDICAL, solution injectable que vous nauriez dû :

Un surdosage est quasiment impossible car vous ne recevrez quune seule dose de CHLORURE DE THALLIUM (201Tl), MALLINCKRODT MEDICAL, solution injectable préparée et contrôlée avec précision par le spécialiste en médecine nucléaire supervisant lexamen. Cependant, en cas de surdosage, vous recevrez le traitement approprié.

En particulier, le spécialiste en médecine nucléaire en charge de lexamen pourra vous recommander de boire abondamment, vous prescrire un laxatif afin daccélérer le transit gastro-intestinal et vous administrer un antidote (hexacyanoferrate ferrique).

Nhésitez pas à contacter le spécialiste de médecine nucléaire supervisant lexamen pour toute question concernant lutilisation du CHLORURE DE THALLIUM (201Tl), MALLINCKRODT MEDICAL, solution injectable.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, le Chlorure de thallium (201Ti) Mallinckrodt Médical est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Les effets indésirables dus à ladministration du chlorure de thallium sont rares. En revanche, lépreuve deffort ou le test de stimulation peuvent provoquer des symptômes cardiaques en rapport avec linsuffisance coronaire tels que des palpitations, des anomalies de lélectrocardiogramme, des troubles du rythme cardiaque, une douleur thoracique, un essoufflement et à terme une crise cardiaque. Dautres symptômes liés au test de stimulation sont lhypertension ou lhypotension, les frissons, laltération du goût, les nausées, les vomissements et une fatigue généralisée ou un malaise.

Des informations quant à la fréquence dapparition des effets constatés, ci-dessous, ne sont pas encore complètement connues :

·Réactions allergiques comme :

ospasme du larynx,

oinflammation au niveau de la gorge,

odème à différentes locations comme le larynx, la face, la langue

ogêne respiratoire,

oérythème, prurit, urticaire, rougeur, éruption érythémateuse, douleur cutanée,

odouleur de la face,

oconjonctivite,

odésordre lacrymal,

otranspiration excessive,

otoux.

·Désordres du système nerveux comme :

oévanouissements, malaises

oralentissement du rythme cardiaque,

ohypotension,

ofrissons,

océphalées,

opâleur.

·Réactions au site dinjection.

·Une lésion provoquée au site dadministration par irradiation après injection en dehors de la veine.

Ces réactions ne se produisent que très exceptionnellement, et le service de médecine nucléaire est en mesure de traiter rapidement ces effets secondaires.

Ce produit radiopharmaceutique délivrera de faibles quantités de radiations ionisantes associées à un très faible risque de cancer et danomalies congénitales.

Déclaration des effets indésirables suspectés

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste de médecine nucléaire qui supervise le traitement. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site Internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CHLORURE DE THALLIUM (201Tl) MALLINCKRODT MEDICAL, solution injectable. [Référence: DRN 8103] ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CHLORURE DE THALLIUM (201Tl) MALLINCKRODT MEDICAL, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

En cas de multiples prélèvements dans un même flacon, il est conseillé de conserver le flacon entre +2°C à +8°C et de limiter son utilisation à une seule journée.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne pas utiliser chlorure de thallium [201TI] Mallinckrodt Médical, solution injectable en cas de signe visible de détérioration.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient le CHLORURE DE THALLIUM (201Tl) MALLINCKRODT MEDICAL, solution injectable ?

La substance active est : chlorure thalleux (201Tl).

Les autres composants sont :chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest ce que CHLORURE DE THALLIUM (201Tl) MALLINCKRODT MEDICAL, solution injectable et contenu de lemballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de 1 flacon.

63 MBq/ 1,7 mL à la date et heure de calibration

85 MBq/ 2,3 mL à la date et heure de calibration

213 MBq/ 5,8 mL à la date et heure de calibration

370 MBq/ 10,0 mL à la date et heure de calibration

Flacon de 10 mL, type I (Pharmacopée Européenne), fermé par un bouchon en bromobutyle et scellé par une capsule en aluminium.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MALLINCKRODT MEDICAL B.V.

WESTERDUINWEG 3

1755 LE PETTEN

PAYS BAS

Exploitant

MALLINCKRODT FRANCE

2 BIS RUE LOUIS ARMAND

75015 PARIS

Fabricant

MALLINCKRODT MEDICAL B.V.

Westerduinweg 3

1755 ZG PETTEN

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Le RCP complet de CHLORURE DE THALLIUM (201Tl) MALLINCKRODT MEDICAL, solution injectable, est fourni dans un document distinct dans le conditionnement du produit, en vue de fournir aux professionnels de santé des informations scientifiques et pratiques complémentaires concernant ladministration et lutilisation de ce produit radiopharmaceutique.

Veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit (le RCP doit être inclus dans la boite).

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM