CHLORURE DE SODIUM RENAUDIN 0,9 %, solution injectable

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source: ANSM - Mis à jour le : 08/08/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CHLORURE DE SODIUM RENAUDIN 0,9 %, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium ...... 0,9 g

Pour 100 ml.

1 ml de solution contient 9 mg de chlorure de sodium.

Na+: 154 mmol/l

Cl-: 154 mmol/I

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Rééquilibre ionique par apport de chlorure de sodium

·Déshydratations extra-cellulaires

·Véhicule pour apport thérapeutique intraveineux

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Perfusion intraveineuse selon le poids et l'état de déshydratation du malade.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Tous les états de rétention hydro-sodée:

·insuffisance cardiaque

·syndrome démato-ascitique des cirrhoses.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Vérifier avant emploi, l'intégrité du récipient et la limpidité de la solution

Eliminer tout récipient endommagé ou partiellement utilisé

Opérer dans des conditions aseptiques.

La solution de chlorure de sodium doit être utilisée avec précaution chez les patients souffrant d'hypertension, d'insuffisance cardiaque, d'insuffisance hépatocellulaire avec dème et ascite, d'dème périphérique ou pulmonaire, de fonction rénale altérée, de pré-éclampsie, aldostéronisme ou tout autre état ou traitement associé à une rétention de sodium.

Précautions particulières d'emploi

L'administration doit être réalisée sous surveillance régulière et attentive.

Les paramètres cliniques et biologiques, en particulier l'ionogramme, doivent être surveillés.

Chez le nouveau-né et le prématuré, il peut exister une rétention de sodium en excès due à une fonction rénale immature. Chez ces patients, les perfusions répétées de chlorure de sodium doivent être réalisées uniquement après la détermination du sodium plasmatique.

Il appartient au médecin de juger de l'incompatibilité du médicament à ajouter la solution de chlorure de sodium à 0,9 % en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

Avant adjonction de médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de chlorure de sodium à 0,9 % (pH = 4,5 à 7,0).

Se référer à la notice du médicament ajouté.

Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution de chlorure de sodium à 0,9 %, le mélange obtenu doit être administré immédiatement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Se référer à la rubrique 4.4 « Précautions particulières d'emploi ».

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement, si nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Des effets indésirables ne sont pas attendus dans les conditions habituelles de traitement.

Des réactions indésirables peuvent être associées à la technique d'administration et comprennent: fièvre, douleur, réaction locale ou infection au niveau du site d'injection, irritation veineuse, thrombose veineuse ou phlébite s'étendant à partir du site d'injection, extravasation et hypervolémie.

Les effets indésirables généraux de l'excès de sodium sont décrits dans la section surdosage.

Lorsque le chlorure de sodium à 0,9 % est utilisé comme diluant pour des préparations injectables d'autres médicaments, la nature de l'additif détermine la probabilité d'apparition d'autres effets indésirables.

En cas de réaction indésirable au médicament ajouté, interrompre la perfusion, évaluer le patient, instaurer les mesures correctives appropriées et conserver le restant de la solution pour analyse en cas de besoin.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les effets indésirables généraux de l'excès de sodium comprennent nausées, vomissements, diarrhée, crampes abdominales, soif, baisse de la sécrétion de salive et de larmes, sudation, fièvre, tachycardie, hypertension, insuffisance rénale, dème pulmonaire et périphérique, arrêt respiratoire, céphalées, étourdissement, impatiences, irritabilité, lipothymie, contraction et raideur musculaire, convulsions, coma et décès.

Une administration excessive de chlorure de sodium peut provoquer une hypernatrémie et doit être traitée par un spécialiste.

Les chlorures en excès dans l'organisme peuvent provoquer une perte de bicarbonate avec un effet acidifiant.

Lorsque le chlorure de sodium à 0,9 % est utilisé comme diluant pour des préparations injectables d'autres médicaments, les signes et symptômes de perfusion excessive sont liés à la nature de l'additif utilisé. En cas de perfusion excessive accidentelle, interrompre le traitement et observer chez le patient toute apparition des signes et symptômes cliniques liés au médicament administré. Instaurer un traitement symptomatique et de soutien adapté, en fonction des conditions cliniques.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Ce sont celles des ions sodium et chlorure.

Solution parentérale pour rééquilibration ionique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Pas de données particulières, le chlorure de sodium étant un composant physiologique du plasma.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

·Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis-à-vis du soluté de chlorure de sodium à 0,9 %, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux. Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

·Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle du soluté de chlorure de sodium à 0,9 %.

·Lorsqu'un médicament est ajouté à ce soluté, le mélange doit être administré immédiatement, sauf en cas de conservation par congélation.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Produit conditionné en poche (polyoléfine/polypropylène): 2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

Produit conditionné en poche (polyoléfine/polypropylène): sans précaution particulière de conservation. A utiliser immédiatement après ouverture du suremballage.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Ampoule « Deux pointes » (verre de type I) de 20 ml. Boîte de 10, 20 ou 50.

Ampoule « bouteille » (verre de type I) de 20 ml. Boîte de 5, 10, 20, 30 ou 50.

Poche (PVC) de 50, 75, 100, 125, 150, 200, 250, 300, 500 ou 1000 ml à deux tubes, l'un portant un twist -off, l'autre un site d'injection en polycarbonate. Boîte de 1, 10, 20, 30 ou 50.

Poche (PVC) de 50, 75, 100, 125, 150, 200, 250, 300, 500 ou 1000 ml à deux tubes, l'un portant un twist -off, l'autre un "luer lock" mâle en polycarbonate. Boîte de 1, 10, 20, 30 ou 50.

Poche (PVC) de 50, 75, 100, 125, 150, 200, 250, 300, 500 ou 1000 ml à deux tubes, l'un portant un twist -off, l'autre un "luer lock" avec vanne bidirectionnelle femelle en polycarbonate. Boîte de 1, 10, 20, 30 ou 50.

Poche pour perfusion (polyoléfine/polypropylène) de 25 ml, 30 ml et 35 ml; chacune en boîte de 1 et 50.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE ERROBI

ITXASSOU

64250 CAMBO LES BAINS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·558 708-1: 20 ml en ampoules « Deux pointes » (verre). Boîte de 10.

·558 711-6: 20 ml en ampoules « Deux pointes » (verre). Boîte de 20.

·558 712-2: 20 ml en ampoules « Deux pointes » (verre). Boîte de 50.

·567 165-0: 20 ml en ampoule « bouteille » (verre). Boîte de 5.

·567 000-1: 20 ml en ampoule « bouteille » (verre). Boîte de 10.

·567 001-8: 20 ml en ampoule « bouteille » (verre). Boîte de 20.

·567 166-7: 20 ml en ampoule « bouteille » (verre). Boîte de 30.

·567 002-4: 20 ml en ampoule « bouteille » (verre). Boîte de 50.

·383 422-0 ou 34009 383 422 0 8: 50 ml en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist -off, l'autre un site d'injection en polycarbonate. Boîte de 1.

·572 020-7 ou 34009 572 020 7 1: 50 ml en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist -off, l'autre un site d'injection en polycarbonate. Boîte de 50.

·383 423-7 ou 34009 383 423 7 6: 75 ml en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist -off, l'autre un site d'injection en polycarbonate. Boîte de 1.

·572 021-3 ou 34009 572 021 3 2: 75 ml en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist -off, l'autre un site d'injection en polycarbonate. Boîte de 50.

·383 424-3 ou 34009 383 424 3 7: 100 ml en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist -off, l'autre un site d'injection en polycarbonate. Boîte de 1.

·572 023-6 ou 34009 572 023 6 1: 100 ml en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist -off, l'autre un site d'injection en polycarbonate. Boîte de 50.

·383 426-6 ou 34009 383 426 6 6: 125 ml en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist -off, l'autre un site d'injection en polycarbonate. Boîte de 1.

·572 024-2 ou 34009 572 024 2 2: 125 ml en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist -off, l'autre un site d'injection en polycarbonate. Boîte de 30.

·383 427-2 ou 34009 383 427 2 7: 150 ml en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist -off, l'autre un site d'injection en polycarbonate. Boîte de 1.

·572 025-9 ou 34009 572 025 9 0: 150 ml en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist -off, l'autre un site d'injection en polycarbonate. Boîte de 30.

·383 428-9 ou 34009 383 428 9 5: 200 ml en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist -off, l'autre un site d'injection en polycarbonate. Boîte de 1.

·572 026-5 ou 34009 572 026 5 1: 200 ml en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist -off, l'autre un site d'injection en polycarbonate. Boîte de 30.

·383 429-5 ou 34009 383 429 5 6: 250 ml en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist -off, l'autre un site d'injection en polycarbonate. Boîte de 1.

·572 027-1 ou 34009 572 027 1 2: 250 ml en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist -off, l'autre un site d'injection en polycarbonate. Boîte de 30.

·383 430-3 ou 34009 383 430 3 8: 300 ml en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist -off, l'autre un site d'injection en polycarbonate. Boîte de 1.

·572 028-8 ou 34009 572 028 8 0: 300 ml en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist -off, l'autre un site d'injection en polycarbonate. Boîte de 30.

·383 432-6 ou 34009 383 432 6 7: 500 ml en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist -off, l'autre un site d'injection en polycarbonate. Boîte de 1.

·572 029-4 ou 34009 572 029 4 1: 500 ml en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist -off, l'autre un site d'injection en polycarbonate. Boîte de 20.

·383 434-9 ou 34009 383 434 9 6: 1000 ml en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist -off, l'autre un site d'injection en polycarbonate. Boîte de 1.

·572 030-2 ou 34009 572 030 2 3: 1000 ml en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist -off, l'autre un site d'injection en polycarbonate. Boîte de 10.

·383 435-5 ou 34009 383 435 5 7: 50 ml en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist -off, l'autre un «luer lock » mâle en polycarbonate. Boîte de 1.

·572 031-9 ou 34009 572 031 9 1: 50 ml en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist -off, l'autre un «luer lock » maie en polycarbonate. Boîte de 50.

·383 436-1 ou 34009 383 436 1 8: 75 ml en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist -off, l'autre un «luer lock » mâle en polycarbonate. Boîte de 1.

·572 032-5 ou 34009 572 032 5 2: 75 ml en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist -off, l'autre un «luer lock » mâle en polycarbonate. Boîte de 50.

·383 437-8 ou 34009 383 437 8 6: 100 ml en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist -off, l'autre un « luer lock » mâle en polycarbonate. Boîte de 1.

·572 033-1 ou 34009 572 033 1 3: 100 ml en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist -off, l'autre un « luer lock » mâle en polycarbonate. Boîte de 50.

·383 438-4 ou 34009 383 438 4 7: 125 ml en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist -off, l'autre un « luer lock » mâle en polycarbonate. Boîte de 1.

·572 034-8 ou 34009 572 034 8 1: 125 ml en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist -off, l'autre un « luer lock » mâle en polycarbonate. Boîte de 30.

·383 439-0 ou 34009 383 439 0 8: 150 ml en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist -off, l'autre un « luer lock » mâle en polycarbonate. Boîte de 1.

·572 035-4 ou 34009 572 035 4 2: 150 ml en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist -off, l'autre un « luer lock » mâle en polycarbonate. Boîte de 30.

·383 440-9 ou 34009 383 440 9 7: 200 ml en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist -off, l'autre un « luer lock » mâle en polycarbonate. Boîte de 1.

·572 036-0 ou 34009 572 036 0 3: 200 ml en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist -off, l'autre un « luer lock » mâle en polycarbonate. Boîte de 30.

·383 441-5 ou 34009 383 441 5 8: 250 ml en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist -off, l'autre un « luer lock » mâle en polycarbonate. Boîte de 1.

·572 037-7 ou 34009 572 037 7 1: 250 ml en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist -off, l'autre un « luer lock » mâle en polycarbonate. Boîte de 30.

·383 442-1 ou 34009 383 442 1 9: 300 ml en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist -off, l'autre un « luer lock » mâle en polycarbonate. Boîte de 1.

·572 038-3 ou 34009 572 038 3 2: 300 ml en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist -off, l'autre un « luer lock » mâle en polycarbonate. Boîte de 30.

·383 443-8 ou 34009 383 443 8 7: 500 ml en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist -off, l'autre un « luer lock » mâle en polycarbonate. Boîte de 1.

·572 040-8 ou 34009 572 040 8 2: 500 ml en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist -off, l'autre un « luer lock » mâle en polycarbonate. Boîte de 20.

·383 444-4 ou 34009 383 444 4 8: 1000 ml en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist -off, l'autre un « luer lock » mâle en polycarbonate. Boîte de 1.

·572 041-4 ou 34009 572 041 4 3: 1000 ml en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist -off, l'autre un « luer lock » mâle en polycarbonate. Boîte de 10.

·383 445-0 ou 34009 383 445 0 9: 50 ml en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist -off, l'autre un «luer lock » avec vanne bidirectionnelle femelle en polycarbonate. Boîte de 1.

·572 042-0 ou 34009 572 042 0 4: 50 ml en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist -off, l'autre un «luer lock » avec vanne bidirectionnelle femelle en polycarbonate. Boîte de 50.

·383 446-7 ou 34009 383 446 7 7: 75 ml en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist -off, l'autre un «luer lock » avec vanne bidirectionnelle femelle en polycarbonate. Boîte de 1.

·572 043-7 ou 34009 572 043 7 2: 75 ml en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist -off, l'autre un «luer lock » avec vanne bidirectionnelle femelle en polycarbonate. Boîte de 50.

·383 447-3 ou 34009 383 447 3 8: 100 ml en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist -off, l'autre un « luer lock » avec vanne bidirectionnelle femelle en polycarbonate. Boîte de 1.

·572 044-3 ou 34009 572 044 3 3: 100 ml en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist -off, l'autre un « luer lock » avec vanne bidirectionnelle femelle en polycarbonate. Boîte de 50.

·383 449-6 ou 34009 383 449 6 7: 125 ml en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist -off, l'autre un « luer lock » avec vanne bidirectionnelle femelle en polycarbonate. Boîte de 1.

·572 046-6 ou 34009 572 046 6 2: 125 ml en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist -off, l'autre un « luer lock » avec vanne bidirectionnelle femelle en polycarbonate. Boîte de 30.

·383 450-4 ou 34009 383 450 4 9: 150 ml en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist -off, l'autre un « luer lock » avec vanne bidirectionnelle femelle en polycarbonate. Boîte de 1.

·572 047-2 ou 34009 572 047 2 3: 150 ml en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist -off, l'autre un « luer lock » avec vanne bidirectionnelle femelle en polycarbonate. Boîte de 30.

·383 451-0 ou 34009 383 451 0 0: 200 ml en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist -off, l'autre un « luer lock » avec vanne bidirectionnelle femelle en polycarbonate. Boîte de 1.

·572 048-9 ou 34009 572 048 9 1: 200 ml en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist -off, l'autre un « luer lock » avec vanne bidirectionnelle femelle en polycarbonate. Boîte de 30.

·383 452-7 ou 34009 383 452 7 8: 250 ml en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist -off, l'autre un « luer lock » avec vanne bidirectionnelle femelle en polycarbonate. Boîte de 1.

·572 049-5 ou 34009 572 049 5 2: 250 ml en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist -off, l'autre un « luer lock » avec vanne bidirectionnelle femelle en polycarbonate. Boîte de 30.

·383 453-3 ou 34009 383 453 3 9: 300 ml en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist -off, l'autre un « luer lock » avec vanne bidirectionnelle femelle en polycarbonate. Boîte de 1.

·572 050-3 ou 34009 572 050 3 4: 300 ml en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist -off, l'autre un « luer lock » avec vanne bidirectionnelle femelle en polycarbonate. Boîte de 30.

·383 455-6 ou 34009 383 455 6 8: 500 ml en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist -off, l'autre un « luer lock » avec vanne bidirectionnelle femelle en polycarbonate. Boîte de 1.

·572 052-6 ou 34009 572 052 6 3: 500 ml en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist -off, l'autre un « luer lock » avec vanne bidirectionnelle femelle en polycarbonate. Boîte de 20.

·383 456-2 ou 34009 383 456 2 9: 1000 ml en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist -off, l'autre un « luer lock » avec vanne bidirectionnelle femelle en polycarbonate. Boîte de 1.

·572 053-2 ou 34009 572 053 2 4: 1000 ml en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist -off, l'autre un « luer lock » avec vanne bidirectionnelle femelle en polycarbonate. Boîte de 10.

·419 440-3 ou 34009 419 440 3 1: 25 ml en poche (polyoléfine/polypropylène) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un site d'injection en polycarbonate. Boîte de 1.

·580 405-1 ou 34009 580 405 1 1: 25 ml en poche (polyoléfine/polypropylène) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un site d'injection en polycarbonate. Boîte de 50.

·419 442-6 ou 34009 419 442 6 0: 30 ml en poche (polyoléfine/polypropylène) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un site d'injection en polycarbonate. Boîte de 1.

·580 406-8 ou 34009 580 406 8 9: 30 ml en poche (polyoléfine/polypropylène) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un site d'injection en polycarbonate. Boîte de 50.

·419 443-2 ou 34009 419 443 2 1: 35 ml en poche (polyoléfine/polypropylène) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un site d'injection en polycarbonate. Boîte de 1.

·580 407-4 ou 34009 580 407 4 0: 35 ml en poche (polyoléfine/polypropylène) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un site d'injection en polycarbonate. Boîte de 50.

·419 444-9 ou 34009 419 444 9 9: 25 ml en poche (polyoléfine/polypropylène) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un «luer lock » mâle en polycarbonate. Boîte de 1.

·580 408-0 ou 34009 580 408 0 1: 25 ml en poche (polyoléfine/polypropylène) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un «luer lock » mâle en polycarbonate. Boîte de 50.

·419 445-5 ou 34009 419 445 5 0: 30 ml en poche (polyoléfine/polypropylène) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un «luer lock » mâle en polycarbonate. Boîte de 1.

·580 409-7 ou 34009 580 409 7 9: 30 ml en poche (polyoléfine/polypropylène) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un «luer lock » mâle en polycarbonate. Boîte de 50.

·419 446-1 ou 34009 419 446 1 1: 35 ml en poche (polyoléfine/polypropylène) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un «luer lock » mâle en polycarbonate. Boîte de 1.

·580 410-5 ou 34009 580 410 5 1: 35 ml en poche (polyoléfine/polypropylène) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un «luer lock » mâle en polycarbonate. Boîte de 50.

·419 447-8 ou 34009 419 447 8 9: 25 ml en poche (polyoléfine/polypropylène) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un « luer lock » avec vanne bidirectionnelle femelle en polycarbonate. Boîte de 1.

·580 411-1 ou 34009 580 411 1 2: 25 ml en poche (polyoléfine/polypropylène) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un « luer lock » avec vanne bidirectionnelle femelle en polycarbonate. Boîte de 50.

·419 448-4 ou 34009 419 448 4 0: 30 ml en poche (polyoléfine/polypropylène) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un « luer lock » avec vanne bidirectionnelle femelle en polycarbonate. Boîte de 1.

·580 412-8 ou 34009 580 412 8 0: 30 ml en poche (polyoléfine/polypropylène) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un « luer lock » avec vanne bidirectionnelle femelle en polycarbonate. Boîte de 50.

·419 449-0 ou 34009 419 449 0 1: 35 ml en poche (polyoléfine/polypropylène) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un « luer lock » avec vanne bidirectionnelle femelle en polycarbonate. Boîte de 1.

·580 413-4 ou 34009 580 413 4 1: 35 ml en poche (polyoléfine/polypropylène) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un « luer lock » avec vanne bidirectionnelle femelle en polycarbonate. Boîte de 50.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 08/08/2011

Dénomination du médicament

CHLORURE DE SODIUM RENAUDIN 0,9 %, solution injectable

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CHLORURE DE SODIUM RENAUDIN 0,9 %, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CHLORURE DE SODIUM RENAUDIN 0,9 %, solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER CHLORURE DE SODIUM RENAUDIN 0,9 %, solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CHLORURE DE SODIUM RENAUDIN 0,9 %, solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CHLORURE DE SODIUM RENAUDIN 0,9 %, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

·Rééquilibre ionique par apport de sodium

·Déshydratations extra-cellulaires

·Véhicule pour apport thérapeutique intraveineux

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CHLORURE DE SODIUM RENAUDIN 0,9 %, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais CHLORURE DE SODIUM RENAUDIN 0,9 %, solution injectable:

Tous les états de rétention hydro-sodée:

·insuffisance cardiaque

·syndrome démato-ascitique des cirrhoses

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prendre des précautions particulières avec CHLORURE DE SODIUM RENAUDIN 0,9 %, solution injectable:

Mises en garde spéciales

Vérifier avant emploi, l'intégrité du récipient et la limpidité de la solution;

Eliminer tout récipient endommagé ou partiellement utilisé;

Opérer dans des conditions aseptiques.

La solution de chlorure de sodium doit être utilisée avec précaution chez les patients souffrant d'hypertension, d'insuffisance cardiaque, d'insuffisance hépatocellulaire avec dème et ascite, d'dème périphérique ou pulmonaire, de fonction rénale altérée, de pré-éclampsie, aldostéronisme ou tout autre état ou traitement associé à une rétention de sodium.

Précautions d'emploi

L'administration doit être réalisée sous surveillance régulière et attentive.

Les paramètres cliniques et biologiques, en particulier l'ionogramme, doivent être surveillés.

Chez le nouveau-né et le prématuré, il peut exister une rétention de sodium en excès due à une fonction rénale immature.

Chez ces patients, les perfusions répétées de chlorure de sodium doivent être réalisées uniquement après la détermination du sodium plasmatique.

Il appartient au médecin de juger de l'incompatibilité du médicament à ajouter à la solution de chlorure de sodium à 0,9 % en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

Avant adjonction de médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de chlorure de sodium à 0,9 % (pH = 4,5 à 7,0). Se référer à la notice du médicament ajouté.

Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution de chlorure de sodium a 0,9 %, le mélange obtenu doit être administré immédiatement.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Se référer à la rubrique « Précautions d'emploi ».

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce produit peut être administré pendant la grossesse ou l'allaitement, si nécessaire.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CHLORURE DE SODIUM RENAUDIN 0,9 %, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Perfusion intraveineuse selon le poids et l'état de déshydratation du malade.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de CHLORURE DE SODIUM RENAUDIN 0,9 %, solution injectable que vous n'auriez dû:

Les effets indésirables généraux de l'excès de sodium comprennent nausées, vomissements, diarrhée, crampes abdominales, soif, baisse de la sécrétion de salive et de larmes, sudation, fièvre, tachycardie, hypertension, insuffisance rénale, dème pulmonaire et périphérique, arrêt respiratoire, céphalées, étourdissement, impatiences, irritabilité, lipothymie, contraction et raideur musculaire, convulsions, coma et décès.

Une administration excessive de chlorure de sodium peut provoquer une hypernatrémie qui doit être traitée en milieu spécialisé.

Les chlorures en excès dans l'organisme peuvent provoquer une perte de bicarbonate avec un effet acidifiant.

Lorsque le chlorure de sodium est utilisé comme diluant pour des préparations injectables d'autres médicaments, les signes et symptômes de perfusion excessive sont liés à la nature de l'additif utilisé.

En cas de perfusion excessive accidentelle, interrompre le traitement et observer chez le patient toute apparition des signes et symptômes cliniques liés au médicament administré. Instaurer un traitement symptomatique et de soutien adapté, en fonction des conditions cliniques.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Des effets indésirables ne sont pas attendus dans les conditions habituelles de traitement.

Des réactions indésirables peuvent être associées à la technique d'administration et comprennent: fièvre, douleur, réaction locale ou infection au niveau du site d'injection, irritation veineuse, thrombose veineuse ou phlébite s'étendant à partir du site d'injection, extravasation et hypervolémie.

Les effets indésirables généraux de l'excès de sodium sont décrits dans la section surdosage.

Lorsque le chlorure de sodium est utilisé comme diluant pour des préparations injectables d'autres médicaments, la nature de l'additif détermine le risque d'apparition d'autres effets indésirables.

En cas de réactions indésirables au médicament ajouté, interrompre la perfusion, évaluer le patient, instaurer les mesures correctives appropriées et conserver le restant de la solution pour analyse en cas de besoin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CHLORURE DE SODIUM RENAUDIN 0,9 %, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CHLORURE DE SODIUM RENAUDIN 0,9 %, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

Produit conditionné en poche (polyoléfine/polypropylène): sans précaution particulière de conservation. A utiliser immédiatement après ouverture du suremballage.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CHLORURE DE SODIUM RENAUDIN 0,9 %, solution injectable ?

La substance active est:

Chlorure de sodium ...... 0,9 g

Pour 100 ml.

1 ml de solution contient 9 mg de chlorure de sodium.

Na+: 154 mmol/l

Cl-: 154 mmol/I

L'autre composant est:

Eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CHLORURE DE SODIUM RENAUDIN 0,9 %, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable.

Boîte de 5,10, 20, 30 ou 50 ampoules de 20 ml.

Boîte de 1, 10, 20, 30 ou 50 poche(s) de 50, 75, 100, 125,150, 200, 250, 300, 500 ou 1000 ml.

Poche pour perfusion (polyoléfine/polypropylène) de 25 ml, 30 ml et 35 ml; chacune en boîte de 1 et 50.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE ERROBI

ITXASSOU

64250 CAMBO LES BAINS

Exploitant

à compléter

Fabricant

à compléter

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM