CHLORURE DE SODIUM PERFUFLAC 0,9 %, solution pour perfusion

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 30/04/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CHLORURE DE SODIUM PERFUFLAC 0,9 %, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium ......... 9 g

Pour 1000 ml de solution.

Electrolytes:

[mmol/l]

Na+

154

Cl-

154

Osmolarité théorique [mOsm/l]

308

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour perfusion.

Solution limpide exempte de particules visibles.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium 0,9% Perfuflac, solution pour perfusion est indiquée pour:

·le traitement de la déshydratation extracellulaire isotonique;

·le traitement de la déplétion sodique;

·comme véhicule ou diluant de médicaments compatibles pour administration parentérale intraveineuse.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adulte, personne âgée et enfant:

La posologie peut être exprimée en mEq ou mmol de sodium, ou en masse de sel de sodium (1g de chlorure de sodium correspond à 394 mg, ou 17,1 mEq ou 17,1 mmol d'ion sodium).

La concentration et la posologie de la solution de chlorure de sodium pour usage intraveineux sont déterminées par plusieurs facteurs comprenant l'âge, le poids et l'état clinique du patient et en particulier l'état d'hydratation du patient. Les concentrations électrolytiques sériques doivent être surveillées attentivement.

La posologie recommandée pour le traitement de la déshydratation extracellulaire isotonique et de la déplétion sodique est la suivante:

·chez l'adulte: 500 ml à 3 litres / 24 h;

·chez le nourrisson et l'enfant: 20 à 100 ml par 24h et par kg de poids corporel, selon l'âge et la masse corporelle totale.

Le débit de perfusion dépend de l'état clinique du patient.

La posologie recommandée lorsque la solution est utilisée comme véhicule ou diluant est comprise entre 50 à 250 ml par dose de spécialité pharmaceutique à administrer.

Lorsque le Chlorure de sodium 0,9 % Perfuflac est utilisé comme diluant pour des préparations injectables d'autres médicaments, la posologie administrée ainsi que le débit de perfusion seront principalement fonction de la nature et de la dose de médicament prescrit.

Mode d'administration

Cette solution s'administre en perfusion intraveineuse.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

La solution est contre-indiquée chez les patients présentant une hypernatrémie ou une hyperchlorémie. Par ailleurs, prendre en compte les contre-indications liées au médicament ajouté.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Une surveillance clinique particulière est nécessaire au début de toute perfusion intraveineuse.

L'administration doit être effectuée sous une surveillance régulière et attentive. Les paramètres biologiques et cliniques, en particulier les électrolytes sériques, doivent être surveillés.

Le nouveau-né prématuré ou à terme peut retenir un excès de sodium en raison de l'immaturité de la fonction rénale. Par conséquent, chez le nouveau-né prématuré ou à terme, des perfusions répétées de chlorure de sodium ne doivent être administrées qu'après détermination de la concentration sérique en sodium.

Le chlorure de sodium doit être utilisé avec précaution chez des patients atteints d'hypertension, d'insuffisance cardiaque, d'dème pulmonaire ou périphérique, d'altération de la fonction rénale, de pré-éclampsie, d'hyperaldostéronisme ou d'autres affections et traitements (par ex. les corticostéroïdes) associés à la rétention de sodium.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune interaction connue.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement si besoin.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Des effets indésirables ne sont pas attendus dans des conditions de traitement habituelles.

Des réactions indésirables peuvent être associées à la technique d'administration et comprennent réponse fébrile, infection au niveau du site d'injection, douleur ou réaction locale, irritation veineuse, thrombose veineuse ou phlébite s'étendant à partir du site d'injection, extravasation et hypervolémie.

Les effets indésirables généraux de l'excès de sodium sont décrits dans la section surdosage.

Lorsque le chlorure de sodium à 0,9% Perfuflac, solution pour perfusion est utilisé comme diluant pour des préparations injectables d'autres médicaments, la nature de l'additif détermine la probabilité d'autres effets indésirables.

En cas de réactions indésirables au médicament ajouté, interrompre la perfusion, évaluer le patient, instaurer les mesures correctives appropriées et conserver le restant de la solution pour analyse en cas de besoin.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les effets indésirables généraux de l'excès de sodium comprennent nausées, vomissements, diarrhée, crampes abdominales, soif, baisse de la sécrétion de salive et de larmes, sudation, fièvre, tachycardie, hypertension, insuffisance rénale, dème pulmonaire et périphérique, arrêt respiratoire, céphalées, étourdissement, impatiences, irritabilité, défaillance, contraction et raideur musculaire, convulsions, coma et décès.

Une administration excessive de chlorure de sodium peut provoquer une hypernatrémie et doit être traitée par un médecin traitant spécialisé.

Les chlorures en excès dans l'organisme peuvent provoquer une perte de bicarbonate avec un effet acidifiant.

Lorsque le chlorure de sodium 0,9% Perfuflac est utilisé comme diluant pour des préparations injectables d'autres médicaments, les signes et symptômes de perfusion excessive sont liés à la nature de l'additif utilisé. En cas de perfusion excessive accidentelle, interrompre le traitement et observer chez le patient toute apparition des signes et symptômes cliniques liés au médicament administré. Instaurer un traitement symptomatique et de soutien adapté, en fonction des besoins.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Groupe pharmacothérapeutique: « Solutions modifiant le bilan électrolytique, Electrolytes »

Code ATC: B05BB01

Le Chlorure de sodium 0,9 % Perfuflac, solution pour perfusion est une solution isotonique dont l'osmolarité approximative est de 308 mOsm/l.

Les propriétés pharmacodynamiques de la solution sont celles des ions sodium et chlorures, qui maintiennent l'équilibre hydroélectrolytique.

Les ions tels que le sodium circulent à travers la membrane cellulaire, en utilisant des mécanismes de transport variés, parmi lesquels la pompe à sodium (Na+/K+ ATPase).

Le sodium joue un rôle important dans la neurotransmission et l'électrophysiologie cardiaque, ainsi que dans le métabolisme rénal.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le sodium est principalement excrété par les reins, mais la réabsorption rénale est considérable. De faibles quantités de sodium sont éliminées dans les fèces et la sueur.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Pas de données particulières, le chlorure de sodium étant un composant physiologique normal du plasma humain et animal.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique à 25 % ou hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Une possible incompatibilité doit être considérée en cas de mélange à d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Durée de conservation du médicament dans son emballage commercial:

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de conditions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Poches plastiques en Polypropylène (PROPYFLEX) scellées par des raccords cassables.

Les poches sont suremballées par une poche plastique protectrice en polyéthylène.

Boîte de 10 poches de 250 ml.

Boîte de 10 poches de 500 ml.

Boîte de 10 poches de 1000 ml.

Boîte de 6 poches de 1500 ml.

Boîte de 4 poches de 2000 ml.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Utiliser uniquement si la solution est limpide et incolore et que le contenant et le raccord sont intacts.

Ne retirer la surpoche qu'immédiatement avant l'utilisation.

Les récipients en plastique peuvent occasionnellement être endommagés lors du transport du fabricant à l'établissement hospitalier mais aussi au sein de l'hôpital. Ceci peut alors se traduire par une contamination conduisant à un développement microbien ou fungique dans la solution.

C'est la raison pour laquelle un contrôle visuel attentif s'avère nécessaire dans chaque cas avant l'administration de la solution. En cas de doute, la décision relative à l'emploi de la solution doit être prise par le médecin en charge du traitement.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

B. BRAUN AVITUM AG

SCHWARZENBERGER WEG 73-79

34212 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·363 101-4: 250 ml en poche (Polypropylène); boîte de 10.

·363 102-0: 500 ml en poche (Polypropylène); boîte de 10.

·363 103-7: 1000 ml en poche (Polypropylène); boîte de 10.

·363 104-3: 1500 ml en poche (Polypropylène); boîte de 6.

·363 106-6: 2000 ml en poche (Polypropylène); boîte de 4.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 30/04/2012

Dénomination du médicament

CHLORURE DE SODIUM PERFUFLAC 0,9 %, solution pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant dutiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CHLORURE DE SODIUM PERFUFLAC 0,9 %, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CHLORURE DE SODIUM PERFUFLAC 0,9 %, solution pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER CHLORURE DE SODIUM PERFUFLAC 0,9 %, solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CHLORURE DE SODIUM PERFUFLAC 0,9 %, solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CHLORURE DE SODIUM PERFUFLAC 0,9 %, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est une solution de chlorure de sodium qui vous est administrée via un petit tuyau inséré dans une veine (perfusion intraveineuse).

La concentration du chlorure de sodium quil contient est similaire à celle des sels présents dans votre sang.

Indications thérapeutiques

Vous le recevrez pour un apport de liquide et de sel si :

·vous présentez un déficit en liquide (déshydratation extracellulaire isotonique),

·votre taux de sodium dans le sang est faible.

Cette solution est également utilisée :

·comme véhicule ou diluant pour administrer dautres électrolytes ou médicaments.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CHLORURE DE SODIUM PERFUFLAC 0,9 %, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais CHLORURE DE SODIUM PERFUFLAC 0,9 %, solution pour perfusion :

·si vous présentez des taux trop élevés de sodium ou de chlorure dans votre sang.

Les contre-indications relatives au médicament dissous ou dilué doivent également être respectées.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CHLORURE DE SODIUM PERFUFLAC 0,9 %, solution pour perfusion :

Si votre état nécessite que votre apport en sodium soit faible, comme en cas de :

·taux anormalement faibles de potassium dans le sang (hypokaliémie)

·pression artérielle élevée (hypertension),

·maladie cardiaque (insuffisance cardiaque),

·gonflement de vos tissus en raison dun excès deau dans votre organisme (dème généralisé),

·eau dans vos poumons (dème pulmonaire),

·maladie rénale grave,

·prééclampsie, une maladie qui se produit durant la grossesse et qui est caractérisée par la présence dune hypertension, de crampes et d'un gonflement (dème),

·troubles de la surrénale, ou

·traitement par cortisones.

Lorsque vous recevrez ce médicament, vos taux délectrolytes sériques, votre équilibre hydrique et votre équilibre acido-basique seront contrôlés régulièrement.

Les taux de sodium sérique seront notamment contrôlés avec grand soin chez les nourrissons prématurés et nés à terme.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.

Une attention particulière doit être portée aux médicaments qui réduisent lexcrétion de sodium (sel), comme certaines hormones (corticostéroïdes, androgènes, hormones anabolisantes).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.

Si nécessaire, CHLORURE DE SODIUM PERFUFLAC 0,9 %, solution pour perfusion peut être utilisé pendant que vous êtes enceinte ou que vous allaitez.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CHLORURE DE SODIUM PERFUFLAC 0,9 %, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Vous recevrez cette solution par voie intraveineuse (perfusion).

Posologie

La quantité de médicament que lon vous administrera dépendra de vos besoins en liquides et en sels (électrolytes), et sera également fonction de votre âge, de votre poids et de votre état clinique. Le médecin déterminera la dose qui vous sera administrée.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous recevez plus de CHLORURE DE SODIUM PERFUFLAC 0,9 %, solution pour perfusion que vous ne devriez :

Un surdosage pourrait entraîner des quantités de liquide et des taux de sodium et de chlorure (sel) dans votre sang anormalement élevés, ainsi que des taux élevés de substances acides dans votre sang (celui-ci sacidifie).

En général, un excès de sodium dans lorganisme peut entraîner un malaise, des vomissements, de la diarrhée, des crampes abdominales, une sensation de soif, une réduction de la production de salive et de larmes, une sudation, de la fièvre, une tachycardie, une pression artérielle élevée, une insuffisance rénale, un dème périphérique et pulmonaire, un arrêt de la respiration, des maux de tête, des vertiges, de lagitation, de lirritabilité, une certaine faiblesse, des contractions et une rigidité musculaires, des convulsions, voire le coma et le décès.

Un excès de chlorure dans lorganisme peut provoquer une perte de bicarbonates, ce qui peut rendre votre sang plus acide.

Dans ce cas, votre perfusion sera arrêtée immédiatement. Vos taux d'électrolytes sanguins seront surveillés en permanence. Votre médecin déterminera les autres médicaments et mesures qui seront nécessaires pour normaliser vos taux délectrolytes, votre équilibre hydrique et votre équilibre acido-basique.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CHLORURE DE SODIUM PERFUFLAC 0,9 %, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Lorsque des effets indésirables se produisent, ils sont généralement liés à un surdosage, voir la rubrique « Si vous recevez plus de CHLORURE DE SODIUM PERFUFLAC 0,9 %, solution pour perfusion que vous ne devriez ».

Certains effets indésirables peuvent survenir à cause de la technique dadministration, comme de la fièvre, une infection au niveau du site dinjection, des douleurs, une irritation de la veine, une thrombose veineuse ou une inflammation de la veine à partir du site dinjection, une fuite de liquide en dehors de la veine et une expansion du volume sanguin.

Une augmentation trop rapide du taux de sodium dans le sang peut avoir des effets indésirables sur le cerveau.

Tout autre effet indésirable peut être lié au médicament dissous ou dilué.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CHLORURE DE SODIUM PERFUFLAC 0,9 %, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants

Date de péremption

Ne pas utiliser CHLORURE DE SODIUM PERFUFLAC 0,9 %, solution pour perfusion après la date de péremption indiquée sur la poche et sur lemballage extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne pas utiliser le médicament si la solution est trouble ou présente des particules, ou si le contenant et le système de raccordement sont endommagés. Ne retirez lemballage extérieur quau moment de lutilisation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CHLORURE DE SODIUM PERFUFLAC 0,9 %, solution pour perfusion ?

La substance active est : le chlorure de sodium.

1000 ml de solution contiennent 9,0 g de chlorure de sodium

Les autres composants sont :

Lacide chlorhydrique à 25 % ou lhydroxyde de sodium pour ajuster le pH et de leau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest ce que CHLORURE DE SODIUM PERFUFLAC 0,9 %, solution pour perfusion et contenu de lemballage extérieur ?

CHLORURE DE SODIUM PERFUFLAC 0,9 %, solution pour perfusion est une solution limpide et incolore de chlorure de sodium dans de leau.

Elle se présente dans des poches en polypropylène (Propyflex) fermées par des connecteurs cassables.

Les poches sont protégées par un suremballage en plastique polyéthylène.

Disponible en packs de :

10 x 250 ml

10 x 500 ml

10 x 1000 ml

6 x 1500 ml

4 x 2000 ml

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

B. BRAUN AVITUM AG

SCHWARZENBERGER WEG 73-79

34212 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

Exploitant

B. BRAUN MEDICAL S.A.S

204 AVENUE DU MARECHAL JUIN

BP 331

92107 BOULOGNE CEDEX

FRANCE

Fabricant

B. BRAUN AVITUM AG WERK GLANDORF

KATTENVENNER STR. 32

49219 GLANDORF

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM