CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE LAVOISIER 10 POUR CENT, solution à diluer injectable

source: ANSM - Mis à jour le : 23/09/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE LAVOISIER 10 POUR CENT, solution à diluer injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium .............. 10,0 g

Pour 100 ml de solution à diluer injectable.

Sodium : 171,1 mmol/100 ml

Chlorures : 171,1 mmol/100 ml

Osmolarité : 3,42 Osm/l

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution à diluer injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Correction des pertes électrolytiques quand on désire un apport d'eau limité, en perfusion intraveineuse lente.

·Apport de sodium sous un volume réduit dans les solutions de nutrition parentérale.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La posologie est variable avec le poids, l'état clinique et biologique du malade.

1 g de chlorure de sodium correspond à 17 mmol d'ion sodium.

Mode dadministration

Voie intraveineuse à diluer avant emploi.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Tous les états de rétention hydrosodée et notamment :

·insuffisance cardiaque

·insuffisance démato-ascitique des cirrhoses.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

La solution intraveineuse doit être diluée avant utilisation.

L'intégrité du contenant et la limpidité de la solution doivent être vérifiées au préalable.

Eliminer tout récipient endommagé ou partiellement utilisé;

Opérer dans des conditions aseptiques.

La solution étant hypertonique, la ré-équilibration en sodium ne doit pas être effectuée à un rythme trop rapide.

Une correction trop rapide peut entraîner des effets indésirables neurologiques sévères, tels que le syndrome de démyélinisation osmotique (voir rubrique 4.8).

Précautions d'emploi

L'administration doit être réalisée sous surveillance régulière et attentive.

Les paramètres cliniques et biologiques, en particulier l'ionogramme, doivent être surveillés.

Utiliser ce médicament avec précaution chez les malades présentant des troubles cardiaques, des dèmes périphériques ou pulmonaire, une atteinte rénale sévère.

Chez le nouveau-né et les personnes âgées, l'administration du produit nécessite une surveillance accrue.

Ce traitement doit être effectué sous surveillance médicale stricte, la posologie devant être adaptée selon les modifications hydroélectrolytiques, en particulier les ions sodium et chlorure.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité des additifs avec la solution doit être vérifiée avant administration de ce médicament.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse, si nécessaire.

Allaitement

Ce produit peut être utilisé pendant l'allaitement, si nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Troubles généraux au site d'administration

Risque d'dème pulmonaire et périphérique et risque de développement d'un syndrome de démyélinisation osmotique si la perfusion est trop rapide et/ou le volume trop important (voir rubrique 4.9).

Des réactions indésirables peuvent être associées à la technique d'administration et comprennent: fièvre, infection au site d'injection, douleur ou réaction locale, irritation veineuse, thrombose veineuse ou phlébite s'étendant à partir du site d'injection, extravasation et hypervolémie (augmentation du volume du sang circulant).

Les effets indésirables généraux de l'excès de sodium sont décrits dans la section surdosage.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les effets indésirables généraux de l'excès de sodium comprennent nausées, vomissements, diarrhée, crampes abdominales, soif, diminution de la sécrétion de salive et de larmes, sudation, fièvre, tachycardie, hypertension, insuffisance rénale, dème pulmonaire et périphérique, arrêt respiratoire, céphalées, étourdissement, impatience, irritabilité, lipothymie, contraction et raideur musculaire, convulsions, coma et décès.

Les signes cliniques du syndrome de démyélinisation osmotique sont progressifs: confusion, dysarthrie, dysphagie, faiblesse des membres, puis tétraplégie, délire et finalement coma. Les symptômes cliniques surviennent plusieurs jours après la correction de l'hyponatrémie.

Une administration excessive de chlorure de sodium peut provoquer une hypernatrémie et doit être traitée en milieu spécialisé. Ce traitement consiste en la surveillance de la natrémie et en l'administration de solution pour perfusion de glucose.

Les chlorures en excès dans l'organisme peuvent provoquer une perte de bicarbonate avec une acidose.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: PRODUIT D'APPORT SODE HYPERTONIQUE

(B : sang et organes hématopoïétiques).

Solution parentérale pour rééquilibration ionique.

Les propriétés sont celles des ions sodium chlorure.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Pas de données particulières, le chlorure de sodium étant un composant physiologique du plasma.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

·Vérifier un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

·Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de chlorure de sodium à 10 %.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture :

Ampoules verre (type I) : 5 ans.

Ampoules polypropylène : 3 ans.

Durée de conservation après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture : ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Pour les conditions de conservation du médicament après ouverture, voir rubrique 6.3

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

5 ml, 10 ml ou 20 ml en ampoule bouteille (verre de type I). Boîte de 10, 50 ou 100.

10 ml en ampoule (polypropylène). Boite de 10 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

Lorsqu'un médicament est ajouté à cette solution, le mélange doit être administré immédiatement.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS

7 RUE PASQUIER

75008 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·363 409-9: 5 ml en ampoule bouteille (verre). Boîte de 10.

·565 347-4: 5 ml en ampoule bouteille (verre). Boîte de 100.

·34009 363 410 7 4 : 10 ml en ampoule bouteille (verre). Boîte de 10.

·34009 565 348 0 7 : 10 ml en ampoule bouteille (verre). Boîte de 100.

·34009 363 411 3 5 : 20 ml en ampoule bouteille (verre). Boîte de 10.

·34009 565 349 7 5 : 20 ml en ampoule bouteille (verre). Boîte de 50.

·34009 279 279 0 4 : 10 ml en ampoule polypropylène : boîte de 10.

·34009 586 951 8 6 : 10 ml en ampoule polypropylène : boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 23/09/2016

Dénomination du médicament

CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE LAVOISIER 10 POUR CENT, solution à diluer injectable

Chlorure de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE LAVOISIER 10 POUR CENT, solution à diluer injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE LAVOISIER 10 POUR CENT, solution à diluer injectable ?

3. Comment utiliser CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE LAVOISIER 10 POUR CENT, solution à diluer injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE LAVOISIER 10 POUR CENT, solution à diluer injectable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE LAVOISIER 10 POUR CENT, solution à diluer injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC :

PRODUIT DAPPORT SODE

(B : sang et organes hématopoïétiques).

Ce médicament est indiqué pour corriger les pertes en sels minéraux et pour apporter du sodium en cas dalimentation par voie veineuse.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE LAVOISIER 10 POUR CENT, solution à diluer injectable ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE LAVOISIER 10 POUR CENT, solution à diluer injectable :

·en cas de rétention hydrosodée (insuffisance cardiaque, cirrhose).

Avertissements et précautions

Faites attention avec CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE LAVOISIER 10 POUR CENT, solution à diluer injectable:

Mises en garde spéciales

SOLUTION HYPERTONIQUE A DILUER AVANT EMPLOI.

La solution intraveineuse doit être diluée avant utilisation.

L'intégrité du contenant ainsi que la limpidité de la solution doivent être vérifiées au préalable.

La solution étant hypertonique, la ré-équilibration en sodium ne doit pas être effectuée à un rythme trop rapide.

Une correction trop rapide peut entraîner des effets indésirables neurologiques sévères, tels que le syndrome de démyélinisation osmotique, voir Si vous avez utilisé plus de CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE LAVOISIER 10 POUR CENT, solution à diluer injectable que vous n'auriez dû ).

Précautions demploi

·Utiliser ce médicament avec précaution chez les malades présentant des troubles cardiaques, des dèmes périphériques ou pulmonaires, des atteintes rénales sévères.

·Chez le nouveau-né et les personnes âgées, ladministration du produit nécessite une surveillance accrue.

·Ce traitement doit être effectué sous surveillance médicale stricte, la posologie devant être adaptée selon les modifications hydroélectriques, en particulier les ions sodium et chlorures.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE LAVOISIER 10 POUR CENT, solution à diluer injectable.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE LAVOISIER 10 POUR CENT, solution à diluer injectable

Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité des additifs avec la solution doit être vérifiée avant administration de ce médicament.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE LAVOISIER 10 POUR CENT, solution à diluer injectable avec des aliments, des boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce produit peut être administré pendant la grossesse ou lallaitement si nécessaire.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE LAVOISIER 10 POUR CENT, solution à diluer injectable contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE LAVOISIER 10 POUR CENT, solution à diluer injectable ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Elle est variable en fonction du poids et de létat du malade.

Mode dadministration

Voie intraveineuse à diluer avant emploi.

Si vous avez utilisé plus de CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE LAVOISIER 10 POUR CENT, solution à diluer injectable que vous nauriez dû :

Les effets indésirables généraux de lexcès de sodium comprennent nausées, vomissements, diarrhée, crampes abdominales, soif, baisse des sécrétions de salive et de larmes, sudation, fièvre, tachycardie, hypertension, insuffisance rénale, dème pulmonaire et périphérique, arrêt respiratoire, céphalées, étourdissement, impatiences, irritabilité, lipothymie, contraction et raideur musculaire, convulsion, coma et décès.

Les signes du syndrome de démyélinisation osmotique sont progressifs : confusion, dysarthrie, dysphagie, faiblesse des membres, puis tétraplégie, délire et finalement coma. Les symptômes cliniques surviennent plusieurs jours après la correction de lhyponatrémie.

Une administration excessive de chlorure de sodium peut provoquer une hypernatrémie et doit être traitée en milieu spécialisé. Ce traitement consiste en la surveillance de la natrémie et en ladministration de solution pour perfusion de glucose.

Les chlorures en excès dans lorganisme peuvent provoquer une perte de bicarbonates avec une acidose.

En cas de perfusion excessive accidentelle, interrompre le traitement et observer chez le patient toute apparition des signes et symptômes cliniques liés au médicament administré. Instaurer un traitement symptomatique et de soutien adapté, en fonction des conditions cliniques.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez dutiliser CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE LAVOISIER 10 POUR CENT, solution à diluer injectable :

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE LAVOISIER 10 POUR CENT, solution à diluer injectable :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Risque ddème pulmonaire et périphérique et risque de développement dun syndrome de démyélinisation osmotique si la perfusion est trop rapide et/ou le volume trop important voir Si vous avez utilisé plus de CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE LAVOISIER 10 POUR CENT, solution à diluer injectable que vous n'auriez dû ).

Des réactions indésirables peuvent être associées à la technique dadministration et comprennent : fièvre, douleur, réaction locale ou infection au niveau du site dinjection, irritation veineuse, thrombose veineuse ou phlébite sétendant à partir du site dinjection, extravasation et hypervolémie (augmentation u volume du sang circulant).

Les effets indésirables généraux de lexcès de sodium sont décrits dans la section Si vous avez utilisé plus de CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE LAVOISIER 10 POUR CENT, solution à diluer injectable que vous n'auriez dû

Si vous ressentez des symptômes associés au syndrome de démyélinisation osmotique (voir Si vous avez utilisé plus de CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE LAVOISIER 10 POUR CENT, solution à diluer injectable que vous n'auriez dû, prévenez immédiatement votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE LAVOISIER 10 POUR CENT, solution à diluer injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur létiquette aprèsEXP.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Durée de conservation après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE LAVOISIER 10 POUR CENT, solution à diluer injectable  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Chlorure de sodium . 10,0 g

pour 100 ml

Sodium : 171,1 mmol/100 ml

Chlorures : 171,1 mmol/100 ml

Osmolarité : 3,42 Osm/l

·Lautre composant est : eau pour préparations injectables ;

Quest-ce que CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE LAVOISIER 10 POUR CENT, solution à diluer injectable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer injectable.

Boîte de 10, 50 ou 100 ampoules verre de 5 ml, 10 ml ou 20 ml

Boîte de 10 ou 100 ampoules de polypropylène de 10ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS

7 RUE PASQUIER

75008 PARIS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS

2 ALLEE HENRI HUGON

ZONE INDUSTRIELLE DES GAILLETROUS

41260 LA CHAUSSEE SAINT VICTOR

Fabricant  Retour en haut de la page

LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS

2 ALLEE HENRI HUGON

ZONE INDUSTRIELLE DES GAILLETROUS

41260 LA CHAUSSEE SAINT VICTOR

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM