CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE FRESENIUS 20 %, solution à diluer injectable

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source: ANSM - Mis à jour le : 20/04/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE FRESENIUS 20%, solution à diluer injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium ...... 20,0 g

Pour 100 ml de solution à diluer injectable.

Sodium 3422 mmol/l

Chlorures ............ 3422 mmol/l

Osmolarité ....... 6844 mOsm/l=

Osmolalité ...... 6400 mOsm/kg

pH ........ compris entre 4,5 et 7

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution à diluer injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Apport dion sodium sous un volume réduit.

·Correction des déshydratations extra-cellulaires.

·Correction des troubles hydro-électrolytiques.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Les doses peuvent être exprimées en mEq ou mmol de sodium, masse de sodium ou masse de sel de sodium (1 g NaCl = 394 mg de Na, 17,1 mEq ou 17,1 mmol de Na et Cl).

La posologie, le débit et la durée dadministration doivent être déterminés en fonction de plusieurs facteurs comprenant l'âge, le poids, l'état clinique, le traitement concomitant et en particulier l'état d'hydratation du patient, des besoins en ions sodium et chlorure, la réponse clinique et biologique au traitement. Léquilibre hydrique et les concentrations électrolytiques sériques doivent être surveillés attentivement.

Adultes

La dose journalière est ajustée en fonction des besoins en sodium et en chlore.

Population pédiatrique

la posologie, le débit et le volume de perfusion dépendent de lâge, du poids, du statut clinique et métabolique du patient et du traitement concomitant. La solution doit être administrée par un personnel expérimenté. Seuls les enfants souffrant d'hyponatrémie symptomatique doivent être traités avec une solution de chlorure de sodium hypertonique. Pour la population pédiatrique, le traitement de l'hyponatrémie est identique à celui de l'adulte.

La concentration sérique de sodium devra être progressivement augmentée sur plusieurs heures avec de faibles ajouts afin déviter toute hypernatrémie.

Vitesse maximale de perfusion

La vitesse maximale de perfusion dépend de l'état clinique.

La plupart des cas de syndrome de démyélinisation osmotique rapportés sont survenus à la suite dune vitesse de correction élevée (voir rubriques 4.4 et 4.9).

Mode dadministration

Solution HYPERTONIQUE, à diluer avant emploi.

Perfusion intraveineuse.

Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hyperchlorémie.

·Hypernatrémie.

·Cas sévères dinflation hydrique et de rétention hydro-sodée particulièrement en cas dinsuffisance cardiaque décompensée, dinsuffisance hépatique décompensée (insuffisance démato-ascitique des cirrhoses), de prééclampsie / éclampsie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE FRESENIUS 20% est une solution HYPERTONIQUE.

Ladministration de solutions hyperosmolaires peut provoquer une inflammation veineuse et une phlébite.

La rééquilibration en sodium ne doit pas être effectuée à un rythme trop rapide, en particulier en raison dun risque de complications neurologiques graves, tel que le syndrome de démyélinisation osmotique. (voir rubriques 4.2 et 4.9).

En fonction du volume et du débit de perfusion, ladministration intraveineuse de chlorure de sodium peut provoquer :

·une surcharge hydrique et/ou en soluté conduisant à une hyperhydratation/hypervolémie (ex., états congestifs, notamment dème périphérique) ;

·des perturbations électrolytiques cliniquement significatives et un déséquilibre acido-basique.

Utiliser ce médicament avec précaution chez les patients atteints d'hypertension, d'insuffisance cardiaque, d'insuffisance hépatocellulaire avec dème et ascite, de cirrhose du foie, d'dème périphérique ou pulmonaire, de fonction rénale altérée, dobstruction du tractus urinaire, dacidose métabolique, de pré-éclampsie, dhyperaldostéronisme, dhypervolémie, dhypoprotéinémie ou dautres affections et traitements (ex., corticostéroïdes) associés à une rétention hydrosodée (voir rubrique 4.5).

Ce traitement doit être effectué sous surveillance médicale stricte, la posologie devant être adaptée selon les modifications hydroélectrolytiques, en particulier les ions sodium et chlorure. Ladministration doit être réalisée sous surveillance régulière et attentive.

Extravasation

Le site du cathéter doit être régulièrement contrôlé pour détecter les signes d'extravasation. En cas d'extravasation, l'administration doit être interrompue immédiatement, tout en maintenant en place la canule ou le cathéter inséré pour une prise en charge immédiate du patient. Si possible, une aspiration doit être pratiquée à travers la canule/le cathéter inséré afin de réduire la quantité de liquide présent dans les tissus avant de retirer la canule/le cathéter.

Selon le produit extravasé et le stade/l'étendue des lésions éventuelles, des mesures spécifiques appropriées doivent être prises. Les options thérapeutiques peuvent inclure des interventions non pharmacologiques, pharmacologiques et/ou chirurgicales. En cas de dégradation de la zone affectée (douleur continue, nécrose, ulcération), un chirurgien plasticien doit être consulté immédiatement (voir rubrique 4.8).

Le site d'extravasation doit être contrôlé au moins toutes les 4 heures pendant les premières 24 heures, puis une fois par jour.

Utilisation gériatrique

Lors de la sélection du type de solution de perfusion et du volume/débit de perfusion pour un patient âgé, il est nécessaire de prendre en considération la susceptibilité de ces patients à présenter des maladies cardiaques, rénales, hépatiques ou autres, ainsi que leurs traitements médicamenteux concomitants.

Population pédiatrique

Chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants, l'administration du produit nécessite une surveillance accrue.

Chez le nouveau-né et le prématuré, il peut exister une rétention de sodium en excès due à une fonction rénale immature. Chez ces patients, les perfusions répétées de chlorure de sodium doivent être réalisées uniquement après la détermination des concentrations plasmatiques en sodium.

Le dispositif de perfusion intraveineuse et le matériel d'administration doivent être contrôlés régulièrement.

En cas d'ajout de médicament, vérifier la compatibilité, la limpidité et la couleur avant usage (voir rubrique 6.2).

Ne pas conserver le mélange (voir rubrique 6.6).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité des additifs avec la solution doit être vérifiée avant administration de ce médicament.

Associations faisant lobjet de précautions demploi

+ Lithium

L'administration de CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE FRESENIUS 20%, solution à diluer injectable peut entraîner une diminution des concentrations en lithium et donc un risque de baisse de lefficacité du lithium. En effet, la clairance rénale du sodium et du lithium peut être augmentée lors de l'administration de CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE FRESENIUS 20%, solution à diluer injectable. La prudence est donc recommandée chez les patients qui ont un traitement au lithium.

+ Corticostéroïdes

Les corticostéroïdes sont associés à une rétention hydrosodée (avec dème et hypertension). Voir rubrique 4.4.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse ou lallaitement, si nécessaire.

Les risques et les bénéfices pour chaque patiente doivent être attentivement considérés avant d'administrer la solution de CHLORURE DE SODIUM.

La prudence est recommandée chez les patientes souffrant de pré-éclampsie (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Lorsquun médicament est ajouté, la nature du médicament et son utilisation pendant la grossesse et lallaitement doivent être évaluées séparément.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Il nexiste pas dinformation sur les effets du CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE FRESENIUS 20%, solution à diluer injectable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables pouvant survenir chez des patients traités avec CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE FRESENIUS 20%, solution à diluer injectable par perfusion intraveineuse sont indiqués ci-dessous.

Les effets indésirables listés dans cette rubrique sont mentionnés selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10000 et < 1/1000), très rare (< 1/10000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes dorgane (SOC)

Effet indésirable (Terme MedDRA)

Fréquence

Affections du système nerveux

Tremblements

Indéterminée

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hypervolémie

Hypernatrémie

Acidose métabolique hyperchlorémique

Indéterminée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Urticaire

Eruption cutanée

Prurit

Indéterminée

Affections vasculaires

Thrombose veineuse

Thrombophlébite

Hypotension

Indéterminée

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Frissons

Fièvre

Infection au niveau site de perfusion

Irritation au site de perfusion

Indéterminée

Extravasation

Réaction locale

Douleur localisée*

Nécrose / ulcère*

* Effets indésirables pouvant être notamment associés à une extravasation

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes du surdosage en chlorure de sodium

Une administration excessive de CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE FRESENIUS 20% peut conduire à une hypernatrémie entraînant une déshydratation intracellulaire, qui doit être traitée en milieu spécialisé. Les effets indésirables généraux de lexcès de sodium comprennent nausées, vomissements, diarrhée, crampes abdominales, soif, diminution de la sécrétion de salive et de larmes, sudation, fièvre, tachycardie, hypertension, insuffisance rénale, dème cérébral, dème pulmonaire et périphérique, arrêt respiratoire, céphalées, étourdissement, impatiences, irritabilité, lipothymie, contraction et raideur musculaire, convulsions, coma et décès.

Les signes cliniques du syndrome de démyélinisation osmotique sont progressifs : confusion, dysarthrie, dysphagie, faiblesse des membres, puis tétraplégie, délire et finalement coma. Les symptômes cliniques surviennent plusieurs jours après une correction trop rapide et/ou trop importante de lhyponatrémie (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Les chlorures en excès dans lorganisme peuvent provoquer une perte de bicarbonate avec une acidose.

Traitement

La première mesure à prendre est la réduction de la vitesse de perfusion ou l'arrêt de la perfusion.

Le traitement consiste en la surveillance de la natrémie et en l'administration de solution pour perfusion de glucose. En cas de convulsions le diazépam pourra être administré.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : SOLUTIONS DELECTROLYTES, code ATC : B05XA03

(B : sang et organes hématopoïétiques).

CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE FRESENIUS 20% est une solution hypertonique dont losmolarité est denviron 6844 mOsm/l.

Les propriétés pharmacodynamiques de la solution sont celles des ions sodium et chlorure, qui maintiennent léquilibre hydroélectrolytique.

Les ions tels que le sodium circulent à travers la membrane cellulaire, en utilisant des mécanismes de transport variés, parmi lesquels la pompe à sodium (Na+, K+-ATPase). Le sodium joue un rôle important dans la neurotransmission et lélectrophysiologie cardiaque, ainsi que dans le métabolisme rénal.

En cas dajout de médicament, la pharmacodynamie de la préparation dépendra aussi du médicament ajouté.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Étant donné que le chlorure de sodium est administré par voie intraveineuse, son absorption est complète, soit de 100 %.

Élimination

Les ions sodium et chlorure sont excrétés principalement dans les urines. De faibles quantités de sodium sont éliminées dans les fèces et la sueur.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Pas de données particulières, le chlorure de sodium étant un composant physiologique du plasma à la fois chez l'animal et chez l'Homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Acide chlorhydrique concentré (pour l'ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité des médicaments avec la solution doit être vérifiée avant ajout.

L'incompatibilité du médicament vis-à-vis de la solution de CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE FRESENIUS 20% doit être déterminée en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux. Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

En cas d'ajout de médicament, vérifier si la zone de pH, pour laquelle il est efficace, correspond à celle de la solution de CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE FRESENIUS 20%.

Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution de CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE FRESENIUS 20% le mélange doit être administré immédiatement.

Les médicaments connus pour être incompatibles ne doivent pas être utilisés.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Ampoule (verre) : 5 ans.

Ampoule (polyéthylène) : 2 ans.

Ampoule (polypropylène) : 3 ans.

Après ouverture et/ou dilution et/ou reconstitution : le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Ampoule (verre incolore de type I) munie de 2 pointes autocassables de 10 ml ou 20 ml. Boîtes de 50 et 100.

Ampoule (polyéthylène basse densité) de 5 ml, 10 ml ou 20 ml. Boîtes de 20, 50 et 100.

Ampoule (polypropylène) de 10 ml. Boîtes de 20 et 100.

Ampoule (polypropylène) de 20 ml. Boîtes de 20 et 50.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Ne pas utiliser si l'ampoule est endommagée.

Ne pas réutiliser : usage unique.

Eliminer toute ampoule partiellement utilisée.

En cas dajout de médicament, bien mélanger la solution avant utilisation.

La solution doit être inspectée visuellement afin de détecter toute particule, tout dommage de lampoule et tout signe visible de détérioration avant administration.

En cas dajout de médicament, la solution doit être administrée avec un matériel stérile, apyrogène et en utilisant une technique aseptique. Le matériel doit être amorcé à l'aide de la solution pour éviter toute introduction d'air dans le système.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5 PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 351 793 3 3 : 10 ml en ampoule (verre incolore), boîte de 50.

·34009 351 795 6 2 : 10 ml en ampoule (verre incolore), boîte de 100.

·34009 351 796 2 3 : 20 ml en ampoule (verre incolore), boîte de 50.

·34009 351 797 9 1 : 20 ml en ampoule (verre incolore), boîte de 100.

·34009 351 798 5 2 : 5 ml en ampoule (polyéthylène basse densité), boîte de 100.

·34009 300 731 2 4 : 5 ml en ampoule (polyéthylène basse densité), boîte de 20.

·34009 300 731 3 1 : 5 ml en ampoule (polyéthylène basse densité), boîte de 50.

·34009 351 799 1 3 : 10 ml en ampoule (polyéthylène basse densité), boîte de 100.

·34009 300 731 4 8 : 10 ml en ampoule (polyéthylène basse densité), boîte de 20.

·34009 300 731 5 5 : 10 ml en ampoule (polyéthylène basse densité), boîte de 50.

·34009 300 731 6 2 : 20 ml en ampoule (polyéthylène basse densité), boîte de 20.

·34009 351 801 6 2 : 20 ml en ampoule (polyéthylène basse densité), boîte de 50.

·34009 351 802 2 3 : 20 ml en ampoule (polyéthylène basse densité), boîte de 100.

·34009 369 595 9 0 : 10 ml en ampoule (polypropylène) : boîte de 20.

·34009 369 596 5 1 : 10 ml en ampoule (polypropylène) : boîte de 100.

·34009 369 597 1 2 : 20 ml en ampoule (polypropylène) : boîte de 20.

·34009 369 598 8 0 : 20 ml en ampoule (polypropylène) : boîte de 50.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation: 14 janvier 1998

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

24 novembre 2016.

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 20/04/2017

Dénomination du médicament

CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE FRESENIUS 20%, solution à diluer injectable

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE FRESENIUS 20%, solution à diluer injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE FRESENIUS 20%, solution à diluer injectable ?

3. Comment utiliser CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE FRESENIUS 20%, solution à diluer injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE FRESENIUS 20%, solution à diluer injectable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE FRESENIUS 20%, solution à diluer injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique SOLUTIONS DELECTROLYTES - code ATC : B05XA03

B : sang et organes hématopoïétiques.

Ce médicament est indiqué dans les situations suivantes :

·apport dion sodium sous un volume réduit ;

·correction des déshydratations extra-cellulaires ;

·correction des troubles hydro-électrolytiques (équilibre des sels et de leau de lorganisme).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE FRESENIUS 20%, solution à diluer injectable ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE FRESENIUS 20%, solution à diluer injectable :

·si vous avez un taux de chlorure anormalement élevé dans le sang (hyperchlorémie) ;

·si vous avez un taux de sodium anormalement élevé dans le sang (hypernatrémie) ;

·si vous souffrez dune rétention sévère deau (inflation hydrique) et/ou de sodium, en particulier en cas :

ode défaillance des fonctions du cur (insuffisance cardiaque) ;

ode défaillance des fonctions du foie non contrôlée (insuffisance hépatique décompensée, insuffisance oedémato-ascitique des cirrhoses) ;

ode poussée d'hypertension artérielle au cours de la grossesse (pré-éclampsie), convulsions au cours de la grossesse, associée à une poussée d'hypertension artérielle (éclampsie).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien, ou à votre infirmier/ère avant dutiliser CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE FRESENIUS 20%, solution à diluer injectable.

Ladministration de ce médicament doit se faire sous surveillance médicale.

CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE FRESENIUS 20% est une solution HYPERTONIQUE (dont la concentration est supérieure à celle du plasma sanguin).

La rééquilibration en sodium ne doit pas être effectuée à un rythme trop rapide.

Des signes dirritation veineuse ou dinflammation de la paroi dune veine peuvent apparaître au niveau du site de perfusion.

Informez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert des troubles suivants :

·une pression artérielle élevée (hypertension),

·une défaillance des fonctions du cur (insuffisance cardiaque),

·une défaillance des fonctions du foie (insuffisance hépatocellulaire) avec présence anormale de liquide dans le ventre (ascite) et dème,

·une accumulation de liquide sous-cutanée en particulier au niveau des chevilles (dème périphérique),

·une accumulation de liquide au niveau des poumons (dème pulmonaire),

·une maladie du foie (cirrhose),

·une fonction rénale altérée,

·une acidité élevée du sang (acidose métabolique),

·une poussée d'hypertension artérielle au cours de la grossesse (pré-éclampsie),

·une production anormalement élevée dune hormone appelée l'aldostérone (hyperaldostéronisme),

·une augmentation du volume du sang (hypervolémie),

·une obstruction des voies urinaires,

·une diminution anormale du taux de protéines dans le sang (hypoprotéinémie) ou dautres affections et traitements (ex., corticostéroïdes) associés à une rétention deau et de sodium (voir rubrique « Interactions avec dautres médicaments » ci-dessous).

Lors dune perfusion, votre médecin demandera des prélèvements déchantillons de sang et durines pour surveiller :

·les quantités de fluides dans votre corps (équilibre hydrique),

·les concentrations en substances chimiques dans votre sang comme le sodium et le chlorure (électrolytes plasmatiques).

Vos signes vitaux seront également surveillés.

Chez les personnes âgées, l'administration du produit nécessite une surveillance accrue.

Enfants et adolescents

CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE FRESENIUS 20%, solution à diluer injectable doit être administré avec précaution. Le débit et le volume de perfusion dépendent de lâge, du poids, de létat clinique et des paramètres métaboliques de lenfant.

Chez le nouveau-né et le prématuré, il peut exister une rétention de sodium en excès due à une fonction rénale immature. Chez ces patients, les perfusions répétées de chlorure de sodium doivent être réalisées uniquement après la détermination du taux de sodium dans le sang.

Autres médicaments et CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE FRESENIUS 20%, solution à diluer injectable

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Il est particulièrement important que vous informiez votre médecin si vous prenez :

·des corticostéroïdes (médicaments anti-inflammatoires). Ces médicaments peuvent avoir pour conséquence laccumulation de sel et deau dans votre corps (rétention hydrosodée), conduisant à un gonflement des tissus (dème) et à une pression sanguine élevée (hypertension).

·du lithium (utilisé pour soigner les maladies psychiatriques). Ladministration de chlorure de sodium peut entraîner une diminution du taux de lithium dans votre sang et donc un risque de baisse defficacité du lithium.

En cas dajout de médicament, votre médecin vérifiera sa compatibilité avec la solution avant que ce médicament ne vous soit administré

CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE FRESENIUS 20%, solution à diluer injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

La prudence est recommandée chez les patientes souffrant de pré-éclampsie (poussée d'hypertension artérielle au cours de la grossesse). Voir les rubriques « N'utilisez jamais CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE FRESENIUS 20%, solution à diluer injectable » et « Mises en garde et précautions demploi ».

Lorsquun médicament est ajouté, la nature du médicament et son utilisation pendant la grossesse et lallaitement doivent être évaluées séparément.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il nexiste pas dinformation sur les effets du CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE FRESENIUS 20%, solution à diluer injectable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

3. COMMENT UTILISER CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE FRESENIUS 20%, solution à diluer injectable ?  Retour en haut de la page

Posologie

Votre médecin veillera à un débit de perfusion adapté à vos besoins et à votre état clinique.

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL.

Mode et voie dadministration

Solution HYPERTONIQUE, à diluer avant emploi.

Perfusion intraveineuse

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL

Fréquence d'administration

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL

Durée du traitement

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL

Si vous avez reçu plus de CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE FRESENIUS 20%, solution à diluer injectable que vous nauriez dû :

Si vous avez reçu du CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE FRESENIUS 20%, solution à diluer injectable en excès, les symptômes suivants, associés à des taux de sodium anormalement élevés dans le sang (hypernatrémie), peuvent survenir :

·nausées (sensation de malaise),

·vomissements,

·diarrhées (selles molles),

·déshydratation

·crampes abdominales,

·soif,

·sécheresse de la bouche,

·sécheresse des yeux,

·transpiration,

·fièvre,

·rythme cardiaque rapide (tachycardie),

·pression artérielle élevée (hypertension),

·insuffisance rénale,

·accumulation de liquide dans les poumons rendant la respiration difficile (dème pulmonaire),

·accumulation de liquide sous-cutanée et en particulier au niveau des chevilles (dème périphérique),

·arrêt respiratoire,

·maux de tête,

·étourdissement,

·impatiences (agitation),

·irritabilité,

·faiblesse (lipothymie),

·contraction et raideur musculaire,

·convulsions, coma, gonflement du cerveau (dème cérébral) et mort.

Un taux de chlorure anormalement élevé dans le sang (hyperchlorémie) peut entraîner une acidification de votre sang (acidose) provoquant une fatigue, une confusion, une léthargie et un rythme respiratoire augmenté.

Une perfusion trop rapide et/ou trop importante de chlorure de sodium peut entraîner des troubles liés à lapparition de lésions au niveau de vos nerfs, constituant ce que lon appelle un « syndrome de démyélinisation osmotique » et se manifestant progressivement par une confusion, des troubles de la prononciation, une difficulté à avaler, une faiblesse des membres, puis une tétraplégie, un délire et finalement un coma.

Si vous développez lun de ces symptômes, vous devez le signaler immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Votre perfusion sera interrompue ou sa vitesse réduite et vous recevrez un traitement adapté selon vos symptômes.

Si vous oubliez de prendre CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE FRESENIUS 20%, solution à diluer injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE FRESENIUS 20%, solution à diluer injectable

Votre médecin décidera quand arrêter la perfusion.

Si vous avez dautres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus dinformation à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

·Tremblements

·Fièvre

·Frissons

·Infection au niveau du site de perfusion

·Réaction locale

·Douleur locale

·Urticaire

·Eruption cutanée

·Démangeaisons (prurit).

·Irritation veineuse

·Thrombose veineuse ou phlébite sétendant à partir du site de perfusion (formation dun caillot qui obstrue un vaisseau sanguin)

·Baisse de la tension artérielle (hypotension)

·Extravasation (passage du produit hors des vaisseaux) pouvant entraîner notamment une douleur locale, voire un ulcère ou la mort des cellules tissulaires (nécrose de la peau)

·Hypervolémie (augmentation du volume du sang)

·Hypernatrémie (un taux anormalement élevé de sel dans le sang)

·Acidose métabolique hyperchlorémique (acidification du sang, associée à un taux anormalement élevé de chlorure dans le sang).

Ces effets indésirables peuvent être associés à la technique d'administration ou à un débit dadministration trop rapide.

Si un médicament a été ajouté à la solution pour perfusion, celui-ci peut aussi provoquer des effets indésirables. Consultez la notice de ce médicament pour identifier des effets indésirables possibles.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE FRESENIUS 20%, solution à diluer injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après ouverture et/ou dilution et/ou reconstitution : le produit doit être utilisé immédiatement.

La solution doit être inspectée visuellement afin de détecter toute particule, tout dommage de lampoule et tout signe visible de détérioration avant administration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE FRESENIUS 20%, solution à diluer injectable  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Chlorure de sodium... 20 g

Pour 100 ml de solution à diluer injectable.

Composition ionique

Sodium (Na+) 3422 mmol/l

Chlorures (Cl-) .............. 3422 mmol/l

Osmolarité .. 6844 mOsm/l

Osmolalité .............. 6400 mOsm/kg

pH . compris entre 4,5 et 7

·Les autres composants sont :

Eau pour préparations injectables.

Hydroxyde de sodium (pour lajustement du pH).

Acide chlorhydrique concentré (pour lajustement du pH).

Quest-ce que CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE FRESENIUS 20%, solution à diluer injectable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable à diluer. Boîte de 20, 50 ou 100 ampoules de 5 ml, 10 ml ou 20 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

FRESENIUS KABI FRANCE

5 PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

FRESENIUS KABI FRANCE

5 PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

FRESENIUS KABI FRANCE

6 RUE DU REMPART

27400 LOUVIERS

ou

LABORATOIRES RENAUDIN

Z.A. ERROBI

64250 ITXASSOU

ou

FRESENIUS KABI NORGE AS

POSTBOKS 430

1753 HALDEN

NORVEGE

ou

FRESENIUS KABI ESPANA S.A.U.

C/ DR. FERRAN, 12

E-08339 VILASSAR DE DALT

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Classe pharmacothérapeutique : SOLUTIONS DELECTROLYTES

Code ATC : B05XA03

B : sang et organes hématopoïétiques.

A. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

·La substance active est :

Chlorure de sodium....... 20,0 g

Pour 100 ml.

Sodium (Na+) ....... 3422 mmol/l

Chlorure (Cl-) ....... 3422 mmol/l

Osmolarité ......... 6844 mOsm/l

pH ........ compris entre 4,5 et 7

·Les autres composants sont :

Eau pour préparations injectables.

Hydroxyde de sodium (pour lajustement du pH).

Acide chlorhydrique concentré (pour lajustement du pH).

B. POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Les doses peuvent être exprimées en mEq ou mmol de sodium, masse de sodium ou masse de sel de sodium (1 g NaCl = 394 mg de Na, 17,1 mEq ou 17,1 mmol de Na et Cl).

La posologie, le débit et la durée dadministration doivent être déterminés en fonction de plusieurs facteurs comprenant l'âge, le poids, l'état clinique, le traitement concomitant et en particulier l'état d'hydratation du patient, des besoins en ions sodium et chlorure, la réponse clinique et biologique au traitement. Léquilibre hydrique et les concentrations électrolytiques sériques doivent être surveillés attentivement.

CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE FRESENIUS 20%, solution à diluer injectable.

·Adultes : La dose journalière est ajustée en fonction des besoins en sodium et en chlore.

·Population pédiatrique : la posologie, le débit et le volume de perfusion dépendent de lâge, du poids, du statut clinique et métabolique du patient et du traitement concomitant. La solution doit être administrée par un personnel expérimenté. Seuls les enfants souffrant d'hyponatrémie symptomatique doivent être traités avec une solution de chlorure de sodium hypertonique. Pour la population pédiatrique, le traitement de l'hyponatrémie est identique à celui de l'adulte.

La concentration sérique de sodium devra être progressivement augmentée sur plusieurs heures avec de faibles ajouts afin déviter toute hypernatrémie.

Vitesse maximale de perfusion

La vitesse maximale de perfusion dépend de l'état clinique.

La plupart des cas de syndrome de démyélinisation osmotique rapportés sont survenus à la suite dune vitesse de correction élevée (voir rubriques 4.4 et 4.9).

Mode d'administration

CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE FRESENIUS 20%, solution à diluer injectable.

Solution HYPERTONIQUE, à diluer avant emploi.

Perfusion intraveineuse

Pour les précautions à prendre avant la manipulation ou ladministration du médicament, voir la rubrique D.

Extravasation

Le site du cathéter doit être régulièrement contrôlé pour détecter les signes d'extravasation. En cas d'extravasation, l'administration doit être interrompue immédiatement, tout en maintenant en place la canule ou le cathéter inséré pour une prise en charge immédiate du patient. Si possible, une aspiration doit être pratiquée à travers la canule/le cathéter inséré afin de réduire la quantité de liquide présent dans les tissus avant de retirer la canule/le cathéter.

Selon le produit extravasé (y compris les produits mélangés avec CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE FRESENIUS 20%, solution à diluer injectable, le cas échéant) et le stade/l'étendue des lésions éventuelles, des mesures spécifiques appropriées doivent être prises. Les options thérapeutiques peuvent inclure des interventions non pharmacologiques, pharmacologiques et/ou chirurgicales. En cas de dégradation de la zone affectée (douleur continue, nécrose, ulcération), un chirurgien plasticien doit être consulté immédiatement.

Le site d'extravasation doit être contrôlé au moins toutes les 4 heures pendant les premières 24 heures, puis une fois par jour.

C. INCOMPATIBILITES

Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité des médicaments avec la solution doit être vérifiée avant ajout.

L'incompatibilité du médicament vis-à-vis de la solution de CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE FRESENIUS 20%, doit être déterminée en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux. Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

En cas d'ajout de médicament, vérifier si la zone de pH, pour laquelle il est efficace, correspond à celle de la solution de CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE FRESENIUS 20%.

Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution de CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE FRESENIUS 20%, le mélange doit être administré immédiatement.

Les médicaments connus pour être incompatibles ne doivent pas être utilisés.

D. PRECAUTIONS PARTICULIERES DELIMINATION ET DE MANIPULATION

Ne pas utiliser si l'ampoule est endommagée.

Ne pas réutiliser : usage unique.

Eliminer toute ampoule partiellement utilisée.

En cas dajout de médicament, bien mélanger la solution avant utilisation.

La solution doit être inspectée visuellement afin de détecter toute particule, tout dommage de lampoule et tout signe visible de détérioration avant administration.

En cas dajout de médicament, la solution doit être administrée avec un matériel stérile et en utilisant une technique aseptique.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

E. Durée de conservation après reconstitution (additifs)

La stabilité physico-chimique de tout médicament ajouté à de la solution de CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE FRESENIUS 20% doit être vérifiée avant son utilisation.

Du point de vue microbiologique, le produit reconstitué doit être utilisé immédiatement à moins davoir réalisé une reconstitution dans des conditions dasepsie contrôlées et validées. Si la solution nest pas immédiatement utilisée, il est de la responsabilité de l'utilisateur de déterminer les durées et les conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation.

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Source : ANSM