CHLORURE DE SODIUM A 0,9 POUR CENT B. BRAUN, solution pour perfusion en poche

source: ANSM - Mis à jour le : 07/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CHLORURE DE SODIUM A 0,9 % B. BRAUN, solution pour perfusion en poche

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium............. 9 g

Pour 1000 ml

Sodium: 154 mmol/l

Chlorure: 154 mmol/l

Osmolarité: 308 mosm/l

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour perfusion en poche.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Réanimation hydroélectrolytique: apport chloruré sodique.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Dépend de l'âge, du poids, de l'état clinique, des besoins en eau, en ions sodium et chlorure.

Administration intraveineuse lente: en moyenne 450 ml/heure.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Inflation hydrique et de rétention hydro-sodée.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Vérifier avant emploi l'intégrité du récipient et la limpidité de la solution.

Ne pas ajouter de médicament dans le récipient sans avoir préalablement vérifié la compatibilité avec la solution et le récipient.

En cas d'addition de médicament, vérifier si la zone de pH, pour laquelle la médication additive est efficace, correspond à celle de la solution de chlorure de sodium.

Ne pas conserver le mélange.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Pas de données particulières.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Ce produit peut être administré pendant la grossesse et l'allaitement si besoin

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Des effets indésirables ne sont pas attendus dans les conditions normales d'utilisation.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Des effets indésirables potentiels peuvent apparaître en cas de mauvaises conditions d'utilisation, comme un surdosage, ou de débit d'administration trop rapide.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : SOLUTIONS D'ELECTROLYTES. Code ATC: B05XA03.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Pas de données particulières.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Pas de données particulières

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Voir rubrique 4.4.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Poches ECOFLAC: 3 ans.

Poches souples SOLUFLEX: 1 an.

Poches ECOBAG de 50 ml : 11 mois

Poches ECOBAG de 100 ml: 20 mois

Poches ECOBAG de 250 ml, 500 ml et 1 000 ml: 2 ans.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pour les poches ECOBAG de 50 ml : à conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Pour les poches ECOFLAC, SOLUFLEX, ECOBAG de 100 ml, 250 ml, 500ml, 1000 ml : pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

50, 100, 250, 500 ou 1000 ml en poche ECOFLAC (polyéthylène). Boîte de 1.

3000 ou 5000 ml en poche SOLUFLEX (polypropylène/polyamide/polyéthylène). Boîte de 1.

1000 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) surpochée. Boîte de 10.

50, 100, 250 ou 500 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) surpochée. Boîte de 20.

1000 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) non surpochée. Boîte de 10.

250 ou 500 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) non surpochée. Boîte de 20.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

B BRAUN MEDICAL

204, avenue du Marechal Juin

92107 Boulogne CEDEX

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 360 487 9 9: 50 ml en poche ECOFLAC (polyéthylène). Boîte de 1.

·34009 360 488 5 0: 100 ml en poche ECOFLAC (polyéthylène). Boîte de 1.

·34009 360 489 1 1: 250 ml en poche ECOFLAC (polyéthylène). Boîte de 1.

·34009 360 491 6 1: 500 ml en poche ECOFLAC (polyéthylène). Boîte de 1.

·34009 360 492 2 2: 1000 ml en poche ECOFLAC (polyéthylène). Boîte de 1.

·34009 360 493 9 0: 50 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) surpochée. Boîte de 20.

·34009 360 494 5 1: 100 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) surpochée. Boîte de 20.

·34009 360 495 1 2: 250 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) surpochée. Boîte de 20.

·34009 360 496 8 0: 500 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) surpochée. Boîte de 20.

·34009 360 497 4 1: 1000 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) surpochée. Boîte de 10.

·34009 360 498 0 2: 250 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) non surpochée. Boîte de 20.

·34009 360 499 7 0: 500 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) non surpochée. Boîte de 20.

·34009 360 654 2 0: 1000 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) non surpochée. Boîte de 10.

·34009 556 422 7 5: 3000 ml en poche SOLUFLEX (polypropylène/polyamide/polyéthylène). Boîte de 1.

·34009 556 423 3 6: 5000 ml en poche SOLUFLEX (polypropylène/polyamide/polyéthylène). Boîte de 1.

·34009 575 837 4 3: 100 ml en poche ECOFLAC (polyéthylène). Boîte de 20.

·34009 575 838 0 4: 250 ml en poche ECOFLAC (polyéthylène). Boîte de 20.

·34009 575 835 1 4: 500 ml en poche ECOFLAC (polyéthylène). Boîte de 10.

·34009 575 836 8 2: 1000 ml en poche ECOFLAC (polyéthylène). Boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 07/07/2017

Dénomination du médicament

CHLORURE DE SODIUM A 0,9 % B. BRAUN, solution pour perfusion en poche

Chlorure de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.>

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CHLORURE DE DE SODIUM A 0,9 % B.BRAUN, solution pour perfusion en poche et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CHLORURE DE DE SODIUM A 0,9 % B.BRAUN, solution pour perfusion en poche ?

3. Comment utiliser CHLORURE DE DE SODIUM A 0,9 % B.BRAUN, solution pour perfusion en poche?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CHLORURE DE DE SODIUM A 0,9 % B.BRAUN, solution pour perfusion en poche ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CHLORURE DE SODIUM A 0,9 % B.BRAUN, solution pour perfusion en poche ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - SOLUTIONS D'ELECTROLYTES.- Code ATC: B05XA03.

Ce médicament est préconisé pour la réanimation hydroéléctrolytique (équilibre de l'eau et des sels de l'organisme), par apport d'ions sodium et chlorure.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER CHLORURE DE SODIUM A 0,9 % B.BRAUN, solution pour perfusion en poche ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais CHLORURE DE SODIUM A 0,9 % B. BRAUN, solution pour perfusion en poche :

·en cas d'inflation hydrique et de rétention hydro-sodée.

Avertissements et précautions

Mises en garde spéciales

Vérifier avant emploi l'intégrité du contenant et la limpidité de la solution.

Précautions d'emploi

Ne pas ajouter de médicament dans le récipient sans avoir préalablement vérifié la compatibilité avec la solution et le récipient.

En cas d'addition de médicament, vérifier si la zone de pH, pour laquelle la médication additive est efficace, correspond à celle de la solution de chlorure de sodium.

Ne pas conserver le mélange.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou votre infirmier/ère avant dutiliser CHLORURE DE SODIUM A 0,9 % B. BRAUN, solution pour perfusion en poche.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CHLORURE DE SODIUM A 0,9 % B. BRAUN,

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

CHLORURE DE SODIUM A 0,9 % B. BRAUN, avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement si besoin.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CHLORURE DE SODIUM A 0,9 % B. BRAUN, contient :

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CHLORURE DE SODIUM A 0,9 % B.BRAUN, solution pour perfusion en poche ?  Retour en haut de la page

Posologie

En fonction du poids, de l'âge, de l'état clinique, des besoins en eau, en ions sodium et chlorure.

Se conformer à l'avis médical.

Mode d'administration

Administration intraveineuse lente: en moyenne 450 ml/ heure.

Se conformer à l'avis médical.

Fréquence d'administration

Se conformer à l'avis médical.

Durée du traitement

Se conformer à l'avis médical.

Si vous avez utilisé plus de CHLORURE DE SODIUM A 0,9 % B. BRAUN que vous nauriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez dutiliser CHLORURE DE SODIUM A 0,9 % B. BRAUN :

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser CHLORURE DE SODIUM A 0,9 % B. BRAUN :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des effets indésirables ne sont pas attendus dans les conditions normales d'utilisation.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou , votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CHLORURE DE SODIUM A 0,9 % B.BRAUN, solution pour perfusion en poche ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

ECOBAG de 50 ml : à conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Pour les autres conditionnements : pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient CHLORURE DE SODIUM A 0,9 % B.BRAUN  Retour en haut de la page

·La substance active est:

Chlorure de sodium............. 9 g

pour 1000 ml.

Sodium: 154 mmol/l

Chlorure: 154 mmol/l

Osmolarité: 308 mosm/l

·Lautre composant est : Eau pour préparations injectables.

Quest-ce que CHLORURE DE SODIUM A 0,9 % B.BRAUN et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion en poches de 50, 100, 250, 500 ou 1000 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

B BRAUN MEDICAL

204, avenue du Marechal Juin

92107 Boulogne cedex

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

B BRAUN MEDICAL

204, avenue du Marechal Juin

92107 Boulogne cedex

FRANCE

Fabricant  Retour en haut de la page

B BRAUN MEDICAL S.A.

CARRETERA DE TERRASSA, 121

08191 RUBI (BARCELONA)

ESPAGNE

ou

B BRAUN MELSUNGEN AG

CARL-BRAUN-STRASSE 1

34212 MELSUNGEN

Allemagne

ou

B BRAUN AVITUM AG

sCHWARZENBERGER wEG 73-79

34212 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

{mois AAAA}.

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM