CHLORURE DE SODIUM 20 POUR CENT B. BRAUN, solution à diluer pour perfusion

source: ANSM - Mis à jour le : 13/09/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CHLORURE DE SODIUM 20 POUR CENT B. BRAUN, solution à diluer pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium ....... 20 g

Pour 100 ml.

Une ampoule de 5 ml contient 1 g de chlorure de sodium.

Une ampoule de 10 ml contient 2 g de chlorure de sodium.

Une ampoule de 20 ml contient 4 g de chlorure de sodium.

Sodium : 3 420 mmol/l

Potassium : 3420 mmol/l

Osmolarité : 6 838 mOsm/l

pH = 6

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution à diluer pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Correction des pertes hydroélectrolytiques lorsque l'on désire un apport d'eau limité

·Apport de sodium sous un volume réduit en particulier dans les solutions de nutrition parentérale.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

·Perfusion intra-veineuse lente

·Solution hypertonique à diluer avant l'emploi selon le poids et l'état de déshydratation du malade.

·1 g de chlorure de sodium correspond à 17,1 mmol d'ion sodium.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Tous les états de rétention hydro-sodée et en particulier :

·Insuffisance cardiaque,

·Syndrome démato-ascitique des cirrhoses.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

ATTENTION, SOLUTION HYPERTONIQUE A INJECTER LENTEMENT

La solution de chlorure de sodium à 20 % doit être administrée avec précaution chez les malades présentant des troubles cardiaques, des dèmes périphériques ou pulmonaires, des atteintes rénales sévères.

Chez l'enfant l'administration devra être très prudente.

Avant adjonction de médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de chlorure de sodium à 20 %, la solution ainsi obtenue doit être administrée immédiatement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Il incombe au praticien de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis à vis de la solution de sodium à 20 % (voir rubrique 6.2)

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

En principe le produit peut être administré pendant la grossesse si besoin.

Cependant l'administration est déconseillée en cas de risque d'éclampsie et de toute grossesse pathologique, en particulier sur le plan cardio-vasculaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Réduction de la salivation,

·Réduction de la lacrymation,

·Troubles digestifs,

·Céphalées.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes:

L'administration excessive de sodium peut entraîner des:

nausées, vomissements, diarrhée, soif intense, sudation, fièvre, hypotension et tachycardie, défaillance rénale, dème périphérique et pulmonaire, apnée, vertiges, agitation, irritabilité, convulsions puis coma.

L'administration excessive de chlorures peut provoquer un déficit en bicarbonates et entraîner une acidose.

Conduite d'urgence et traitement :

·traitement symptomatique;

·les convulsions peuvent être traitées par l'administration de diazépam par voie veineuse;

·restaurer la natrémie à une concentration en sodium normale par administration intraveineuse d'une solution saline hypotonique, de façon à faire diminuer la natrémie de 10 à 15 mmol par jour.

Le passage en dialyse peut être nécessaire en cas d'atteinte rénale importante, en cas de coma ou lorsque la natrémie dépasse 200 millimoles par litre.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

PRODUIT D'APPORT SODE/SOLUTION HYPERTONIQUE

(B: sang et organe hématopoïétiques)

Les propriétés pharmacodynamiques de cette solution sont celles des ions sodium et chlorure.

Solution parentérale pour rééquilibration ionique.

Molarité: 1 g de chlorure de sodium correspond à 17,1 mmol d'ion sodium.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

S'assurer de la compatibilité avec toute autre médication qui serait perfusée conjointement.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Après ouverture/dilution: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

5 ml en ampoule (PE). Boîte de 20.

10 ml en ampoule (PE). Boîte de 20.

20 ml en ampoule (PE). Boîte de 20.

5 ml en ampoule (PE) munie dune connexion luer lock (Mini-Plasco Connect) ; boîte de 20.

10 ml en ampoule (PE) munie dune connexion luer lock (Mini-Plasco Connect) ; boîte de 20.

20 ml en ampoule (PE) munie dune connexion luer lock (Mini-Plasco Connect) ; boîte de 20.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

B BRAUN MELSUNGEN AG

Carl-Braun Strasse 1

34209 Melsungen

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·560 233-0 ou 34009 560 233 0 1 : 5 ml en ampoule (PE). Boîte de 20.

·560 234-7 ou 34009 560 234 7 9 : 10 ml en ampoule (PE). Boîte de 20.

·560 235-3 ou 34009 560 235 3 0 : 20 ml en ampoule (PE). Boîte de 20.

·583 627-5 ou 34009 583 627 5 0 : 5 ml en ampoule (PE) (Mini-Plasco Connect). Boîte de 20.

·583 628-1 ou 34009 583 628 1 1 : 10 ml en ampoule (PE) (Mini-Plasco Connect. Boîte de 20.

·583 629-8 ou 34009 583 629 8 9 : 20 ml en ampoule (PE) (Mini-Plasco Connect. Boîte de 20.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 13/09/2012

Dénomination du médicament

CHLORURE DE SODIUM 20 POUR CENT B. BRAUN, solution à diluer pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CHLORURE DE SODIUM 20 POUR CENT B. BRAUN, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CHLORURE DE SODIUM 20 POUR CENT B. BRAUN, solution à diluer pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER CHLORURE DE SODIUM 20 POUR CENT B. BRAUN, solution à diluer pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CHLORURE DE SODIUM 20 POUR CENT B. BRAUN, solution à diluer pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CHLORURE DE SODIUM 20 POUR CENT B. BRAUN, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

PRODUIT D'APPORT SODE/SOLUTION HYPERTONIQUE

(B: sang et organe hématopoïétiques)

Indications thérapeutiques

·correction des pertes hydroélectrolytiques lorsque l'on désire un apport d'eau limité.

·apport de sodium sous un volume réduit, en particulier dans les solutions de nutrition parentérale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CHLORURE DE SODIUM 20 POUR CENT B. BRAUN, solution à diluer pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais CHLORURE DE SODIUM 20 POUR CENT B. BRAUN, solution à diluer pour perfusion dans tous les états de rétention hydrosodée et en particulier:

·insuffisance cardiaque

·syndrome démato-ascitique des cirrhoses

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CHLORURE DE SODIUM 20 POUR CENT B. BRAUN, solution à diluer pour perfusion :

Mises en garde spéciales

ATTENTION: SOLUTION HYPERTONIQUE A INJECTER LENTEMENT APRES DILUTION.

Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION:

·chez l'enfant

·chez les patients ayant des troubles cardiaques, des dèmes, une atteinte rénale.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ne pas utiliser chez la femme enceinte hypertendue.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CHLORURE DE SODIUM 20 POUR CENT B. BRAUN, solution à diluer pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Selon le poids et l'état de déshydratation du malade.

Se conformer strictement à la prescription médicale.

Mode et voie d'administration

Voie parentérale.

Perfusion intra-veineuse par voie périphérique.

Fréquence d'administration

Se conformer strictement à la prescription médicale.

Durée du traitement

Se conformer strictement à la prescription médicale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de CHLORURE DE SODIUM 20 POUR CENT B. BRAUN, solution à diluer pour perfusion que vous n'auriez dû :

Symptômes:

L'administration excessive de sodium peut entraîner:

nausées, vomissements, diarrhée, soif intense, sudation, fièvre, hypotension et tachycardie, défaillance rénale, dème périphérique et pulmonaire, apnée, vertiges, agitation, irritabilité, convulsions puis coma.

L'administration excessive de chlorures peut provoquer un déficit en bicarbonates et entraîner une acidose.

Conduite d'urgence et traitement:

·traitement symptomatique;

·les convulsions peuvent être traitées par administration de diazépam par voie veineuse;

·restaurer une concentration sérique normale en sodium par administration intraveineuse d'une solution saline hypotonique de façon à faire diminuer la natrémie de 10 à 15 mmol par jour.

Le passage en dialyse peut être nécessaire en cas d'atteinte rénale importante, en cas de coma ou lorsque la natrémie dépasse 200 millimoles par litre.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CHLORURE DE SODIUM 20 POUR CENT B. BRAUN, solution à diluer pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet :

·Soif, sécheresse de la bouche, diminution des larmes, troubles digestifs, maux de tête.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CHLORURE DE SODIUM 20 POUR CENT B. BRAUN, solution à diluer pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CHLORURE DE SODIUM 20 POUR CENT B. BRAUN, solution à diluer pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Après ouverture/dilution: le produit doit être utilisé immédiatement.

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CHLORURE DE SODIUM 20 POUR CENT B. BRAUN, solution à diluer pour perfusion ?

La substance active est:

Chlorure de sodium ....... 20 g

Pour 100 ml.

Une ampoule de 5 ml contient 1 g de chlorure de sodium.

Une ampoule de 10 ml contient 2 g de chlorure de sodium.

Une ampoule de 20 ml contient 4 g de chlorure de sodium.

Sodium : 3 420 mmol/l

Potassium : 3420 mmol/l

Osmolarité : 6 838 mOsm/l

pH = 6

Les autres composants sont:

Eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CHLORURE DE SODIUM 20 POUR CENT B. BRAUN, solution à diluer pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion. Boîte de 20 ampoules de 5, 10 ou 20 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

B BRAUN MELSUNGEN AG

Carl-Braun Strasse 1

34209 Melsungen

ALLEMAGNE

Exploitant

Laboratoires B. BRAUN MEDICAL S.A.

204, avenue du Maréchal Juin

BP 331

92107 BOULOGNE BILLANCOURT Cedex

FRANCE

Fabricant

B.BRAUN MEDICAL S.A.

Ctra. de Terrassa 121

08191 RUBI (BARCELONA)

ESPAGNE

ou

B.BRAUN MELSUNGEN AG

Mistelweg 2

12357 BERLIN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM