CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion

source: ANSM - Mis à jour le : 27/04/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium ....... 0,90 g

Pour 100 ml.

Chaque ml contient 9 mg de chlorure de sodium.

Na+ : 154 mmol/l.

Cl- : 154 mmol/l.

pH : 4,5 - 7

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour perfusion.

Solution limpide exempte de particules visibles.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion, est indiquée :

·dans le traitement de la déshydratation extracellulaire isotonique ;

·dans le traitement de la déplétion sodique ;

·comme véhicule ou diluant de médicaments compatibles pour administration parentérale.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes, personnes âgés et population pédiatrique :

Les doses peuvent être exprimées en mEq ou mmol de sodium, masse de sodium ou masse de sel de sodium (1 g NaCl = 394 mg de Na, 17,1 mEq ou 17,1 mmol de Na et Cl).

La posologie, la vitesse et la durée dadministration doivent être personnalisées, déterminées en fonction de plusieurs facteurs comprenant l'âge, le poids, l'état clinique du patient, les traitements concomitants et en particulier l'état d'hydratation du patient, ainsi que la réponse clinique et biologique au traitement. Léquilibre hydrique et les concentrations électrolytiques plasmatiques doivent être surveillés attentivement pendant le traitement.

Posologie recommandée

La posologie recommandée pour le traitement de la déshydratation extracellulaire isotonique et de la déplétion sodique est :

Adulte :

500 ml à 3 litres/24 h.

Population pédiatrique :

20 à 100 ml par 24 h et par kg de poids corporel, selon l'âge et la masse corporelle totale.

Lorsque la solution est utilisée comme véhicule ou diluant est comprise entre 50 et 250 ml par dose de médicament à administrer.

Lorsque le chlorure de sodium 0,9 % VIAFLO est utilisé comme diluant pour des préparations injectables d'autres médicaments, la posologie et le débit de perfusion seront également fonction de la nature et de la posologie du médicament à administrer.

Mode d'administration

La solution doit être administrée par perfusion intraveineuse avec un dispositif dadministration stérile et apyrogène, en utilisant une technique aseptique. Le matériel doit être amorcé à laide de la solution afin déviter lentrée dair dans le système.

La solution doit être inspectée visuellement afin de détecter toute particule et toute décoloration avant ladministration. Administrer le produit uniquement si la solution est limpide, exempte de particules visibles, et si les soudures sont intactes.

Retirer le suremballage juste avant lutilisation. Lemballage interne maintient la stérilité de la solution. Administrer immédiatement après linsertion du dispositif de perfusion.

Ne pas utiliser les poches en plastique souple pour des connexions en série afin déviter un risque dembolie gazeuse dû à la présence éventuelle dair résiduel dans la première poche. Lexercice dune pression sur le récipient en plastique flexible contenant la solution intraveineuse pour augmenter le débit peut entraîner une embolie gazeuse si lair résiduel contenu dans le récipient nest pas complètement évacué avant ladministration. Lutilisation dun set dadministration par voie intraveineuse avec une prise dair en position ouverte pourrait entraîner une embolie gazeuse. Les sets dadministration par voie intraveineuse avec une prise dair en position ouverte ne doivent pas être utilisées avec des récipients en plastique souple. Les médicaments à ajouter peuvent être introduits avant ou pendant la perfusion par le site dinjection.

Pour plus dinformations sur les incompatibilités et la préparation du produit (avec les médicaments à ajouter), voir les rubriques 6.2 et 6.6.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Le médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une hypernatrémie ou une hyperchlorémie.

Les contre-indications relatives au(x)médicament(s) ajouté(s) doivent être prises en compte.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Équilibre hydrique / fonction rénale

Utilisation chez les patients insuffisants rénaux (sévères)

CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO doit être administré avec précaution chez les patients présentant ou à risque de présenter une insuffisance rénale sévère. Dans ce cas, ladministration de Chlorure de sodium 0,9 % peut entraîner une rétention sodique (Voir « Utilisation chez les patients à risque de rétention sodique, de surcharge hydrique et doedème » ci-dessous, pour des informations complémentaires).

Risques de surcharge hydrique et/ou en soluté, et de déséquilibre électrolytique

En fonction du volume et du débit de perfusion, ladministration intraveineuse de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO peut conduire à :

·une surcharge hydrique et/ou en soluté entraînant une hyperhydratation / hypervolémie (ex., états congestifs, notamment dème cérébral et dème périphérique) ;

·des perturbations électrolytiques cliniquement significatives et un déséquilibre acido-basique.

En général, le risque détat de dilution (rétention deau liée au sodium) est inversement proportionnel aux concentrations en électrolytes du CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO et des médicaments ajoutés. Réciproquement, le risque de surcharge en soluté entraînant des états congestifs (rétention de soluté liée à leau) est directement proportionnel à la concentration en électrolytes du CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO et des médicaments ajoutés.

Une surveillance clinique particulière est nécessaire au début de toute perfusion intraveineuse.

Lors de traitements prolongés par voie parentérale ou dès lors que létat du patient ou le débit dadministration le justifient, une évaluation clinique et des examens biologiques réguliers peuvent être nécessaires afin de surveiller les modifications de léquilibre hydrique, des concentrations en électrolytes et de léquilibre acido-basique.

Utilisation chez les patients à risque de rétention sodique, de surcharge hydrique et ddème

CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO doit être utilisé avec une attention particulière, le cas échéant, chez les patients présentant ou à risque de :

·Hypernatrémie. Une hypernatrémie corrigée rapidement après adaptation peut provoquer un dème cérébral, susceptible dentraîner des crises convulsives, des lésions cérébrales permanentes ou le décès.

·Hyperchlorémie.

·Acidose métabolique, qui peut être aggravée par une administration prolongée de ce médicament, en particulier chez les patients atteints dinsuffisance rénale.

·Particulièrement chez des patients atteints de maladie cardiovasculaire, le risque dune hypervolémie, tel que linsuffisance cardiaque congestive et ldème pulmonaire, peut-être favorisé.

·Acidose métabolique hyperchlorémique iatrogène (ex., lors dune réanimation volémique par voie intraveineuse)

·Affections susceptibles dentraîner une rétention sodique, une surcharge hydrique et un dème (central / périphérique), par exemple chez les patients atteints de :

ohyperaldostéronisme primaire

ohyperaldostéronisme secondaire, associé par exemple à :

§une hypertension,

§une insuffisance cardiaque congestive,

§une maladie hépatique (notamment une cirrhose),

§une maladie rénale (notamment une sténose de lartère rénale, une néphrosclérose) ou une pré-éclampsie.

·Traitement par des médicaments susceptibles daccroître le risque de rétention hydrosodée, tels que les corticostéroïdes.

Réactions associées à la perfusion

Des symptômes détiologie inconnue, pouvant être perçus comme des réactions dhypersensibilité, ont été rapportés dans de très rares cas, en association avec la perfusion de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO. Ceux-ci se caractérisent par une hypotension, une fièvre, des tremblements, des frissons, une urticaire, un rash et un prurit. La perfusion doit être immédiatement arrêtée en cas dapparition de signes ou symptômes de telles réactions. Des mesures thérapeutiques appropriées doivent être mises en place selon létat clinique du patient.

Populations particulières

En raison des fluctuations rapides des taux sériques de sodium au sein des populations pédiatriques et gériatriques, le traitement doit être réalisé sous la surveillance dun médecin expérimenté dans lutilisation de ce produit et sa sécurité demploi.

Une correction rapide de lhyponatrémie et lhypernatrémie sont potentiellement dangereuses (risque de complications neurologiques graves). Voir paragraphe Hypernatrémie ci-dessus.

Population pédiatrique

Chez le nouveau-né et le prématuré, il peut exister une rétention de sodium en excès due à une fonction rénale immature. Chez ces patients, les perfusions répétées de chlorure de sodium doivent être réalisées uniquement après la détermination du sodium plasmatique.

Les concentrations plasmatiques en électrolytes doivent être étroitement surveillées dans la population pédiatrique, en raison de la capacité réduite de ces patients à réguler les liquides et les électrolytes. Les perfusions répétées de chlorure de sodium doivent être réalisées uniquement après la détermination du taux sérique en sodium.

Population gériatrique

Lors de la sélection du type de solution pour perfusion et du volume/débit de perfusion pour un patient âgé il est nécessaire de prendre en considération la susceptibilité de ces patients à présenter des maladies cardiaques, rénales, hépatiques et autres, ainsi que leurs traitements médicamenteux concomitants.

Pour des informations sur la préparation du produit et les additifs, voir rubrique 6.6.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Lithium

La prudence est recommandée chez les patients qui ont un traitement au lithium. La clairance rénale du sodium et du lithium peut être augmentée lors de l'administration de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO. L'administration de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO peut entraîner une diminution des concentrations en lithium.

+ Corticostéroïdes et carbénoxolone

Les corticostéroïdes et la carbénoxolone sont associés à une rétention hydrosodée (avec dème et hypertension). Voir rubrique 4.4.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation du CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO chez les femmes enceintes ou qui allaitent. Les risques et les bénéfices pour chaque patiente doivent être attentivement considérés avant d'administrer la solution de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO.

La prudence est recommandée chez les patientes souffrant de pré-éclampsie (voir rubrique 4.4).

Lorsqu'un médicament est ajouté, la nature du médicament et son utilisation pendant la grossesse et l'allaitement doivent être évaluées séparément.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Il nexiste pas dinformation concernant linfluence du CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables suivants ont été rapportés après la commercialisation du CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO. La fréquence des effets indésirables mentionnés dans cette rubrique ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Classe de systèmes dorganes (SOC)

Effets indésirables (terme préférentiel)

Fréquence

Affections du système nerveux

Tremblements

Indéterminée

Affections vasculaires

Hypotension

Indéterminée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Urticaire

Rash

Prurit

Indéterminée

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Réactions au site de perfusion, telles que :

·érythème au site de perfusion

·irritation veineuse, stries au site dinjection, sensation de brûlure

·douleur ou réaction locale, urticaire au site de perfusion

·infection du site de perfusion

·thrombose veineuse ou phlébite sétendant à partir du site dinjection

·extravasation

·hypervolémie

·fièvre

·frissons

Indéterminée

Les effets indésirables suivants nont pas été rapportés avec ce produit mais pourraient survenir :

·hypernatrémie (ex. en cas dadministration à des patients atteints de diabète insipide néphrogénique ou avec un débit nasogastrique important)

·acidose métabolique hyperchlorémique

·hyponatrémie, pouvant être symptomatique. Une hyponatrémie peut survenir lorsque lexcrétion hydrique normale est altérée (ex., SIADH ou post-opératoire).

Les effets indésirables généraux de l'excès de sodium sont décrits dans la rubrique 4.9.

Médicaments ajoutés

Lorsque le CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO est utilisé comme diluant pour des préparations injectables d'autres médicaments, la nature du médicament ajouté déterminera la possibilité de survenue d'autres effets indésirables. En cas de réaction indésirable au médicament ajouté, évaluer le patient, instaurer les mesures correctives appropriées et si nécessaire, interrompre la perfusion. Le reste de la solution devra être conservé pour analyse en cas de besoin.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les effets indésirables généraux de l'excès de sodium comprennent nausée, vomissements, diarrhée, crampes abdominales, soif, baisse de la sécrétion de salive et de larmes, sudation, fièvre, tachycardie, hypertension, insuffisance rénale, dème pulmonaire et périphérique, arrêt respiratoire, céphalées, étourdissement, impatiences, irritabilité, lipothymie, contraction et raideur musculaire, convulsions, coma et décès.

Une administration excessive de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO peut provoquer une hypernatrémie (susceptible dentraîner des troubles du système nerveux central, notamment des crises convulsives, un coma, un dème cérébral et le décès) ainsi quune surcharge sodique (susceptible de provoquer un dème cérébral et/ou périphérique) et doit être traitée par un médecin expérimenté.

Les chlorures en excès dans l'organisme peuvent provoquer une perte de bicarbonate avec une acidose.

Lorsque le chlorure de sodium à 0,9 % est utilisé comme véhicule ou diluant pour des préparations injectables d'autres médicaments, des signes et symptômes dune perfusion excessive peuvent provenir du médicament ajouté. En cas de perfusion excessive accidentelle, interrompre le traitement et observer chez le patient toute apparition des signes et symptômes cliniques liés au médicament administré. Instaurer un traitement symptomatique et de soutien adapté, en fonction des besoins.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : SOLUTIONS DELECTROLYTES

Code ATC : B05XA03

(B : sang et organes hématopoïétiques)

CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion est une solution isotonique dont l'osmolarité approximative est de 308 mOsm/l.

Les propriétés pharmacodynamiques de la solution sont celles des ions sodium et chlorure, qui maintiennent l'équilibre hydroélectrolytique. Les ions tels que le sodium circulent à travers la membrane cellulaire, en utilisant des mécanismes de transport variés, parmi lesquels la pompe à sodium (Na+, K+-ATPase). Le sodium joue un rôle important dans la neurotransmission et l'électrophysiologie cardiaque, ainsi que dans le métabolisme rénal.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le sodium est principalement excrété par les reins, mais la réabsorption rénale est considérable.

De faibles quantités de sodium sont éliminées dans les fèces et la sueur.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Pas de données particulières, le chlorure de sodium étant un composant physiologique du plasma à la fois chez lanimal et chez lHomme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité des médicaments avec la solution doit être vérifiée avant ajout.

En labsence détudes de compatibilité, cette solution ne doit pas être mélangée à dautres médicaments. Les médicaments connus pour être incompatibles ne doivent pas être utilisés.

Voir rubrique 6.6 pour plus dinformations concernant lajout de médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Durée de conservation dans son suremballage :

Poche de 50 ml : 15 mois.

Poche de 100 ml : 2 ans.

Poches de 250 et 500 ml : 2 ans.

Poche de 1000 ml : 3 ans.

Durée de conservation lors de l'utilisation : additifs :

La stabilité physico-chimique de tout médicament ajouté au pH de la solution de chlorure de sodium 0,9 % conditionnée en poche Viaflo doit être établie avant utilisation.

D'un point de vue microbiologique, le produit dilué doit être utilisé immédiatement à moins que la dilution ne se soit déroulée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées. S'il n'est pas utilisé immédiatement, les conditions et la durée de conservation lors de l'utilisation sont la responsabilité de l'utilisateur.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pour les poches de 50 ml et 100 ml : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Pour les poches de 250 ml, 500 ml et 1000 ml : Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Volume de la poche : 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml ou 1000 ml.

Les poches Viaflo sont en plastique coextrudé de polyoléfine/polyamide (PL 2442).

Les poches sont emballées dans une surpoche protectrice en plastique composée de polyamide/polypropylène.

Présentations :

·50 poches de 50 ml par carton.

·75 poches de 50 ml par carton

·50 poches de 100 ml par carton.

·30 poches de 250 ml par carton.

·20 poches de 500 ml par carton.

·10 poches de 1000 ml par carton.

·1 poche de 50/100/250/500/1000 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Voir rubrique 4.2 pour les informations relatives au mode dadministration.

Avant lajout d'un médicament, vérifier qu'il est soluble et stable dans l'eau dans la zone de pH du CHLORURE DE SODIUM 0,9 %, VIAFLO. Des médicaments supplémentaires peuvent être introduits avant ou pendant la perfusion par le site d'injection.

Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité du médicament vis-à-vis de la solution de CHLORURE DE SODIUM 0,9 %, VIAFLO, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux. Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

En cas dajout de médicament, vérifier l'isotonicité avant administration parentérale. Un mélange doit être réalisé avec précaution et de façon rigoureusement aseptique. Les solutions contenant des additifs doivent être utilisées immédiatement et ne doivent pas être stockées.

L'ajout de médicament ou l'utilisation d'une technique d'administration incorrecte peuvent entraîner l'apparition de réactions fébriles dues à l'introduction éventuelle de substances pyrogènes. En cas d'effet indésirable, arrêter immédiatement la perfusion.

Ne pas réutiliser.

Eliminer toute poche partiellement utilisée.

Ne pas reconnecter de poche partiellement utilisée.

Retirer le suremballage juste avant utilisation. Le conditionnement primaire maintient la stérilité du produit.

Manipulation et préparation

1. Ouverture

·Retirer la poche Viaflo de sa surpoche juste avant emploi.

·Vérifier l'absence de microfuites en pressant fermement l'emballage interne. En cas de fuite, éliminer la solution car la stérilité n'est plus assurée.

·Vérifier la limpidité de la solution et l'absence de particules. Si la solution n'est pas limpide ou contient des particules, l'éliminer.

2. Préparation pour l'administration

Utiliser du matériel stérile pour la préparation et l'administration.

·Suspendre la poche par son illet.

·Retirer le protecteur plastique de l'embout de sortie situé au bas de la poche.

oD'une main, saisir la petite ailette située sur le tube de l'embout.

oDe l'autre main, saisir la grande ailette située sur le capuchon et tourner ;

·Ceci fera sauter le capuchon.

·Utiliser une technique aseptique pour installer la perfusion.

·Connecter le nécessaire pour perfusion. Se reporter à la notice accompagnant le nécessaire pour sa connexion, sa purge et pour l'administration de la solution.

3. Techniques pour l'injection de médicaments supplémentaires

Avertissement : les additifs peuvent être incompatibles.

Pour ajouter un médicament avant administration :

·Désinfecter le site d'injection.

·A l'aide d'une seringue avec aiguille de 19 gauge (1,10 mm) à 22 gauge (0,70 mm), perforer l'embout auto-obturant du site injection et injecter le médicament.

·Bien mélanger la solution et le médicament. Pour des médicaments à densité élevée comme le chlorure de potassium, tapoter doucement les embouts en les dirigeant vers le haut et mélanger.

Attention : ne pas stocker de poche contenant des médicaments ajoutés

Pour ajouter un médicament pendant l'administration :

·Fermer le clamp du nécessaire.

·Désinfecter le site d'injection.

·A l'aide d'une seringue avec aiguille de 19 gauge (1,10 mm) à 22 gauge (0,70 mm), perforer l'embout auto-obturant du site injection et injecter le médicament.

·Retirer la poche de la potence et / ou la mettre en position verticale, embouts vers le haut.

·Vider les deux embouts en tapotant doucement la poche en position verticale.

·Bien mélanger la solution et le médicament.

·Retourner la poche en position normale, rouvrir le clamp et poursuivre la perfusion.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BAXTER S.A.S

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 359 581 5 0 : 50 ml en poche (Polyoléfine/Polyamide). Boîte de 50.

·34009 300 935 1 1: 50 ml en poche (Polyoléfine/Polyamide). Boîte de 75.

·34009 359 582 1 1 : 100 ml en poche (Polyoléfine/Polyamide). Boîte de 50.

·34009 359 584 4 0 : 250 ml en poche (Polyoléfine/Polyamide). Boîte de 30.

·34009 359 585 0 1 : 500 ml en poche (Polyoléfine/Polyamide). Boîte de 20.

·34009 359 858 7 3 : 1000 ml en poche (Polyoléfine/Polyamide). Boîte de 10.

·34009 300 235 2 5 : 50 ml en poche (Polyoléfine/Polyamide). Boîte de 1.

·34009 300 235 4 9 : 100 ml en poche (Polyoléfine/Polyamide). Boîte de 1.

·34009 300 235 5 6 : 250 ml en poche (Polyoléfine/Polyamide). Boîte de 1.

·34009 300 235 6 3 : 500 ml en poche (Polyoléfine/Polyamide). Boîte de 1.

·34009 300 235 7 0 : 1000 ml en poche (Polyoléfine/Polyamide). Boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 27/04/2017

Dénomination du médicament

CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion en poche

Chlorure de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àdautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : SOLUTIONS DELECTROLYTES

Code ATC: B05XA03.

(B : sang et organes hématopoïétiques)

CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion est une solution de chlorure de sodium diluée dans leau. Le chlorure de sodium est une substance chimique (souvent appelée « sel ») retrouvée dans le sang.

CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion, est utilisé pour traiter :

·une perte deau de lorganisme (déshydratation) ;

·une perte de sodium de lorganisme (déplétion sodique).

Les situations qui peuvent provoquer une perte deau ou de chlorure de sodium sont les suivantes :

·lorsque vous ne pouvez ni manger ni boire en raison dune maladie ou après une intervention chirurgicale ;

·en cas de transpiration excessive due à une forte fièvre ;

·en cas de lésion de la peau étendue, comme dans le cas de brûlures sévères.

CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion, peut aussi être utilisé comme véhicule ou diluant pour dautres médicaments pour perfusion.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion :

·si vous avez un taux de chlorure anormalement élevé dans le sang (hyperchlorémie),

·si vous avez un taux de sodium anormalement élevé dans le sang (hypernatrémie).

Si un médicament a été ajouté au CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion, la notice du médicament ajouté doit être consultée afin de vérifier si vous pouvez utiliser ce médicament.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant dutiliser CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion.

Vous devez signaler à votre médecin si vous présentez ou avez présenté lune ou lautre des affections suivantes :

·tout type de maladie du cur ou de défaillance des fonctions du cur,

·une altération de la fonction rénale,

·une acidité élevée du sang (acidose),

·une augmentation anormale du volume du sang (hypervolémie),

·une pression artérielle élevée (hypertension),une accumulation de liquide sous-cutanée en particulier au niveau des chevilles (dème périphérique),

·une accumulation de liquide au niveau des poumons (dème pulmonaire),

·une maladie du foie (ex., cirrhose),

·une poussée d'hypertension artérielle au cours de la grossesse (pré-éclampsie),

·une production anormalement élevée dune hormone appelée l'aldostérone (hyperaldostéronisme),

·toute autre situation liée à une rétention sodique (quand le corps retient trop de sodium) surtout en cas dassociation avec les stéroïdes (voir « Autres médicaments et CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion »).

Lors dune perfusion, votre médecin demandera des prélèvements déchantillons de sang et durines pour surveiller :

·les quantités de liquides dans votre corps,

·vos signes vitaux,

·les concentrations en substances chimiques comme le sodium et le potassium dans votre sang (vos électrolytes plasmatiques).

Ceci est particulièrement important pour les enfants et les bébés (prématurés) puisquil peut exister une rétention de sodium en excès due à une fonction rénale immature.

Si vous recevez une nutrition parentérale (nutrition administrée par perfusion dans une veine), votre médecin en tiendra compte. Pendant un traitement de longue durée avec CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, il est possible, selon vos besoins, que lon vous administre des compléments nutritionnels.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion

Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Il est particulièrement important que vous informiez votre médecin si vous prenez :

·des corticostéroïdes (médicaments anti-inflammatoires). Ces médicaments peuvent avoir pour conséquence laccumulation de sel et deau dans votre corps, conduisant à un gonflement des tissus dû à une accumulation de liquide sous la peau (oedème) et à une pression sanguine élevée (hypertension).

·du lithium (utilisé pour soigner les maladies psychiatriques).

CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion avec des aliments, boissons et de lalcool

Vous devez demander à votre médecin ce que vous pouvez manger ou boire.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament.

Cependant, si un autre médicament doit être ajouté à cette solution pour perfusion durant la grossesse ou lallaitement, vous devez :

·consulter votre médecin,

·lire la notice du médicament qui a été ajouté dans la solution de perfusion.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Demandez conseil à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant de conduire un véhicule ou dutiliser des machines

CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Posologie

CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion vous sera administré par un médecin ou un/une infirmier/ère. Votre médecin déterminera la quantité dont vous avez besoin et la durée de ladministration. Cela dépendra de votre âge, de votre poids, de votre état clinique, du motif de votre traitement et si la solution pour perfusion est utilisée ou non comme véhicule ou diluant dun autre médicament. La quantité administrée dépendra aussi des autres traitements que vous recevez.

Vous ne devez PAS recevoir de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion si la solution contient des particules ou si lemballage est endommagé.

Mode dadministration

CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion est généralement administrée à laide dune tubulure en plastique fixée à une aiguille. On utilise habituellement une veine du bras pour administrer la perfusion. Cependant, votre médecin pourra utiliser une autre méthode pour vous ladministrer.

Lors dune administration de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion, votre médecin réalisera des tests sanguins pour surveiller votre concentration en électrolytes (tels que le sodium et le chlorure) et autres substances chimiques qui sont présentes dans votre sang comme la créatinine (produit de dégradation des muscles).

Toute poche partiellement utilisée doit être éliminée. Ne PAS reconnecter une poche de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion partiellement utilisée.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez utilisé plus de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion, que vous n'auriez dû :

Si lon vous a administré plus de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion, les symptômes suivants, associés à un taux de sodium anormalement élevé dans le sang (hypernatrémie), peuvent survenir :

·nausées (sensation de malaise),

·vomissements,

·diarrhées (selles molles),

·crampes abdominales,

·soif,

·sécheresse de la bouche,

·sécheresse des yeux,

·transpiration,

·fièvre,

·rythme cardiaque rapide (tachycardie),

·pression artérielle élevée (hypertension),

·insuffisance rénale,

·accumulation de liquide dans les poumons rendant la respiration difficile (dème pulmonaire),

·accumulation de liquide sous-cutanée et en particulier au niveau des chevilles (dème périphérique),

·arrêt respiratoire,

·maux de tête

·étourdissement,

·impatiences (agitations),

·irritabilité,

·faiblesse,

·contraction et raideur musculaire,

·convulsions,

·acidification du sang (acidose) provoquant une fatigue, une confusion, une léthargie et un rythme respiratoire augmenté,

·convulsions, coma, gonflement du cerveau (dème cérébral) et mort.

Si vous développez lun de ces symptômes, vous devez le signaler immédiatement à votre médecin. Votre perfusion sera interrompue et vous recevrez un traitement adapté pour vos symptômes.

Si un médicament a été préalablement ajouté à la solution de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, celui-ci sera également susceptible dentraîner des effets indésirables. Consulter la notice de ce médicament pour identifier des effets indésirables possibles.

Si vous oubliez dutiliser CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion

Votre médecin décidera quand arrêter la perfusion.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La fréquence des effets indésirables est indéterminée.

·tremblements,

·pression sanguine basse,

·urticaire,

·éruption cutanée,

·démangeaisons (prurit).

Des effets indésirables peuvent être associés à la technique d'administration :

·infection au niveau du site de perfusion,

·douleur ou réaction locale (rougeur ou gonflement au site de perfusion),

·irritation et inflammation de la veine dans laquelle la solution est perfusée (phlébite) : ceci peut provoquer une rougeur, une douleur ou une brûlure et un gonflement tout au long de la veine perfusée,

·formation dun caillot sanguin (thrombose veineuse) au site de perfusion, qui peut causer une douleur, un gonflement ou une rougeur autour du caillot,

·diffusion de la solution de perfusion dans les tissus autour de la veine perfusée (extravasation) qui peut engendrer des dommages tissulaires et des cicatrices,

·augmentation du volume du sang circulant (hypervolémie),

·réaction au niveau du site de perfusion (urticaire),

·fièvre,

·frisson.

Dautres effets indésirables ont été rapportés avec des produits similaires (autres solutions contenant du sodium), notamment:

·taux de sodium anormalement élevé dans le sang (hypernatrémie),

·taux de sodium anormalement bas dans le sang (hyponatrémie),

·acidification du sang, associée à un taux de chlorure anormalement élevé dans le sang (acidose métabolique hyperchlorémique).

En cas de survenue deffets indésirables, la perfusion doit être arrêtée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la poche après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pour les poches de 50 ml et 100 ml : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Pour les poches de 250 ml, 500 ml et 1000 ml : Pas de précautions particulières de conservation.

Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules visibles dans la solution ou si la poche a été endommagée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

La substance active est :le chlorure de sodium (9 g par litre).

L'autre composant est :l'eau pour préparations injectables.

Quest-ce que CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO est une solution limpide exempte de particules visibles et conditionné en poches plastique polyoléfine/polyamide (Viaflo). Chaque poche est emballée dune surpoche protectrice en plastique fermée hermétiquement.

Les tailles des poches sont :

·50 ml

·100 ml

·250 ml

·500 ml

·1000 ml

Présentations :

·50 poches de 50 ml par carton.

·75 poches de 50 ml par carton.

·50 poches de 100 ml par carton.

·30 poches de 250 ml par carton.

·20 poches de 500 ml par carton.

·10 poches de 1000 ml par carton.

·1 poche de 50/100/250/500/1000 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BAXTER S.A.S

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BAXTER S.A.S

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

Fabricant  Retour en haut de la page

BAXTER SA

BOULEVARD RENE BRANQUART, 80

7860 LESSINES

BELGIQUE

OU

BAXTER HEALTHCARE LTD.

CAXTON WAY,

THETFORD NORFOLK IP24 3SE

ROYAUME-UNI

OU

BIEFFE MEDITAL SABINANIGO

CTRA DE BIESCAS, SENEGUE

22666 SABINANIGO (HUESCA)

ESPAGNE

OU

BAXTER HEALTHCARE S.A.

MONEEN ROAD

CASTLEBAR

COUNTY MAYO

IRLANDE

OU

BaxTer manufacturing sp.z.o.o.

42 B WOJCIECHOWSKA STR.

20-704 LUBLIN

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  Retour en haut de la page

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Manipulation et préparation

Utiliser uniquement si la solution est limpide et exempte de particules visibles et si la poche n'est pas endommagée. Administrer immédiatement après insertion du nécessaire pour perfusion.

Ne retirer le suremballage qu'immédiatement avant l'emploi. L'emballage interne maintient la stérilité du produit.

Ne pas utiliser les poches plastiques pour des connexions en série. Cette utilisation pourrait entraîner une embolie gazeuse en raison de l'aspiration de l'air résiduel de la première poche avant la fin de l'administration de solution venant de la deuxième poche.

Lexercice dune pression sur le récipient en plastique flexible contenant la solution intraveineuse pour augmenter le débit peut entraîner une embolie gazeuse si lair résiduel contenu dans le récipient nest pas complètement évacué avant ladministration.

La solution doit être administrée avec un matériel stérile et en utilisant une technique aseptique. Le matériel doit être amorcé à l'aide de la solution pour éviter toute introduction d'air dans le système.

Des médicaments peuvent être ajoutés avant la perfusion ou pendant celle-ci par le site d'injection refermable de la poche.

En cas dajout de médicament, vérifier l'isotonicité de la solution avant administration parentérale. Le mélange doit être réalisé avec précaution et de façon rigoureusement aseptique. Les solutions contenant des additifs doivent être utilisées immédiatement et ne doivent pas être stockées.

L'ajout de médicament ou l'utilisation d'une technique d'administration incorrecte peuvent entraîner l'apparition de réactions fébriles dues à l'introduction éventuelle de substances pyrogènes. En cas d'effet indésirable, arrêter immédiatement la perfusion.

Ne pas réutiliser.

Eliminer toute poche partiellement utilisée.

Ne pas reconnecter une poche partiellement utilisée.

1. Ouverture

·Retirer la poche Viaflo de sa surpoche juste avant emploi.

·Vérifier l'absence de microfuites en pressant fermement l'emballage interne. En cas de fuite, éliminer la solution car la stérilité n'est plus assurée.

·Vérifier la limpidité de la solution et l'absence de particules. Si la solution n'est pas limpide ou contient des particules, l'éliminer.

2. Préparation pour l'administration

Utiliser du matériel stérile pour la préparation et l'administration.

·Suspendre la poche par son illet.

·Retirer le protecteur plastique de l'embout de sortie situé au bas de la poche.

oD'une main, saisir la petite ailette située sur le tube de l'embout.

oDe l'autre main, saisir la grande ailette située sur le capuchon et tourner ;

oCeci fera sauter le capuchon.

·Utiliser une technique aseptique pour installer la perfusion.

·Connecter le nécessaire pour perfusion. Se reporter à la notice accompagnant le nécessaire pour sa connexion, sa purge et pour l'administration de la solution.

3. Techniques pour l'injection de médicaments supplémentaires

Avertissement : les additifs peuvent être incompatibles (voir paragraphe 5 « Incompatibilités de médicaments ajoutés » ci-dessous).

Pour ajouter un médicament avant administration :

·Désinfecter le site d'injection.

·À l'aide d'une seringue avec aiguille de 19 gauges (1,10 mm) à 22 gauges (0,70 mm), perforer l'embout auto-obturant du site d'injection et injecter le médicament.

·Bien mélanger la solution et le médicament. Pour des médicaments à densité élevée comme le chlorure de potassium, tapoter doucement les embouts en les dirigeant vers le haut et mélanger.

Attention : ne pas stocker de poche contenant des médicaments ajoutés.

Pour ajouter un médicament pendant l'administration :

·Fermer le clamp du nécessaire.

·Désinfecter le site d'injection.

·À l'aide d'une seringue avec aiguille de 19 gauges (1,10 mm) à 22 gauges (0,70 mm), perforer l'embout auto-obturant du site d'injection et injecter le médicament.

·Retirer la poche de la potence et/ou la mettre en position verticale, embouts vers le haut.

·Vider les deux embouts en tapotant doucement la poche en position verticale.

·Bien mélanger la solution et le médicament.

·Retourner la poche en position normale, rouvrir le clamp et poursuivre la perfusion.

4. Durée de conservation d'utilisation (additifs)

La stabilité physico-chimique de tout médicament ajoutéau pH de la solution de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO doit être déterminée avant son utilisation.

Du point de vue microbiologique, le produit dilué doit être utilisé immédiatement à moins davoir réalisé une reconstitution dans des conditions dasepsie contrôlées et validées. Si la solution nest pas immédiatement utilisée, il est de la responsabilité de l'utilisateur de déterminer les temps et les conditions de conservation d'utilisation.

5. Incompatibilités des médicaments ajoutés

Comme avec toutes les solutions parentérales, l'incompatibilité des médicaments avec la solution dans la poche Viaflo doit être évaluée avant utilisation.

En labsence détudes de compatibilité, cette solution ne doit pas être mélangée à dautres médicaments.

Il incombe au médecin de juger de lincompatibilité du médicament vis-à-vis de la solution de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux. Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter. Avant lajout dun médicament, vérifier quil est soluble et stable dans leau au pH du CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO.

Les médicaments connus pour être incompatibles ne doivent pas être ajoutés.

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Source : ANSM