CHLORURE DE POTASSIUM RENAUDIN 7,46 % (0,0746 g/ml), solution à diluer pour perfusion

source: ANSM - Mis à jour le : 23/09/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CHLORURE DE POTASSIUM RENAUDIN 7,46 % (0,0746 g/ml), solution à diluer pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorure de potassium ........... 0,0746 g

Pour 1 ml.

Chlorure: 1000 mmol/l ou 1,0 mmol/ml

Potassium: 1000 mmol/l ou 1,0 mmol/ml

Une ampoule de 10 ml contient 0,746 g de chlorure de potassium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution à diluer pour perfusion.

Osmolarité de la solution: 2000 mOsm/l

pH compris entre 5,0 et 6,5

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Traitement des hypokaliémies (voir rubrique 5.1)

·Correction des troubles hydro-électrolytiques,

·Apport de potassium dans le cadre de la nutrition parentérale.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

ADMINISTRATION INTRAVEINEUSE LENTE UNIQUEMENT APRES DILUTION, PAR PERFUSION

Posologie usuelle chez ladulte:

Les apports quotidiens habituels sont de l'ordre de 0,8 à 2 mmol d'ion potassium par kilo de poids corporel.

1 g de chlorure de potassium correspond à 13,4 mmol ou 524 mg de potassium.

Posologie usuelle chez l'enfant:

La sécurité demploi et l'efficacité du chlorure de potassium n'ont pas été totalement établies chez l'enfant. Néanmoins, quand l'administration de chlorure de potassium est nécessaire, il est recommandé de la réaliser par voie intraveineuse après dilution dans une solution de perfusion. Lapport quotidien maximal en potassium est de 3 mmol de potassium par kg de poids corporel par jour, ou de 40 mmol/m2 de surface corporelle par jour.

Mode d'administration:

Administration lente après dilution dans une solution de perfusion, par voie intraveineuse stricte, par perfusion.

Pas d'injection intraveineuse directe.

Ladministration de KCl doit seffectuer sous surveillance clinique et biologique avec, si nécessaire, un monitoring cardiovasculaire.

Pour une correction progressive dune hypokaliémie chez ladulte, une compensation ou une hydratation parentérale, diluer jusquà lobtention dune concentration maximale de 4g/l de chlorure de potassium (soit environ 50 mmol de potassium par litre) et perfuser lentement sur une durée de 12 ou 24 heures. Le débit de la perfusion intraveineuse périphérique doit être contrôlé à laide dune pompe volumétrique ou dun régulateur de débit manuel pour éviter une perfusion trop rapide. Chez ladulte, une vitesse de perfusion correspondant à 10 mmol/h est habituellement considérée comme sûre. En règle générale, cette vitesse ne doit pas dépasser 15 mmol/h.

Quand une correction rapide de l'hypokaliémie chez l'adulte est indispensable, la concentration de la solution après dilution et le débit de la perfusion doivent être ajustés au cas par cas, sous surveillance accrue et dans une unité de soins intensifs. Dans ce contexte, lutilisation dune seringue électrique peut être envisagée si nécessaire.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ladministration de ce médicament est contreindiquée en cas dhyperkaliémie ou toute situation pouvant entraîner une hyperkaliémie (insuffisance rénale sévère, insuffisance surrénalienne aiguë, acidose métabolique décompensée).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

SOLUTION HYPERTONIQUE A DILUER AVANT UTILISATION.

ATTENTION, UNE ADMINISTRATION RAPIDE DE KCl PEUT ENTRAINER UN ARRET CARDIAQUE.

Mises en garde spéciales

·L'hyperkaliémie apparaissant au cours d'administration de chlorure de potassium justifie l'arrêt du traitement ;

·En cas d'insuffisance rénale oligoanurique, l'administration de KCl fait courir un risque particulièrement important d'hyperkaliémie.

·Lors du traitement de lacidocétose diabétique, ladministration de chlorure de potassium peut savérer nécessaire en association à linsuline pour compenser le déficit potassique généré par la décompensation cétosique et démasqué par linsulinothérapie.

Précautions d'emploi

·L'administration par voie parentérale de sels de potassium doit être surveillée par vérification répétée de l'ionogramme plasmatique et si nécessaire un monitoring cardio-vasculaire ;

·Vérifier la compatibilité avant d'effectuer des mélanges avec dautres solutions ;

·La prise de ce médicament est déconseillée en association avec les diurétiques épargneurs de potassium, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes des récepteurs à langiotensine II, la ciclosporine et le tacrolimus (voir rubrique 4.5).

Mode dadministration

·Administration après dilution par perfusion, par voie IV stricte ;

·Administration lente (chez ladulte, moins de 15 mmol/heure) ;

·La concentration de la solution à administrer ne doit pas dépasser 4g/l de chlorure de potassium (soit environ 50 mmol/l de potassium).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

+Hyperkaliémiants:

Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie: les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime.

Lassociation de ces médicaments majore le risque dhyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsquils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis que lassociation dun IEC et dun AINS, par exemple, est à moindre risque dès linstant que sont mises en uvre les précautions recommandées.

Pour connaître les risques et les niveaux de contrainte spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance.

Toutefois, certaines substances, comme le triméthoprime, ne font pas lobjet dinteractions spécifiques au regard de ce risque. Néanmoins, ils peuvent agir comme facteurs favorisants lorsquils sont associés à dautres médicaments déjà mentionnés dans ce chapeau.

Associations déconseillées

+Diurétiques dépargne potassique (seuls ou en association) tels que: amiloride, spironolactone, triamtérène, canrénoate de potassium, éplérénone ; risque dhyperkaliémie potentiellement létale, en particulier chez linsuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

+Inhibiteurs de lenzyme de conversion (IEC) et antagonistes des récepteurs de langiotensine II: Addition des effets hyperkaliémiants avec risque d'hyperkaliémie potentiellement létale. Eviter cette association sauf sil existe une hypokaliémie préalable.

+Ciclosporine, tacrolimus: hyperkaliémie potentiellement létale, en particulier chez les patients ayant une insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants). Eviter cette association sauf sil existe une hypokaliémie préalable.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois le suivi de grossesses exposées à l'administration de potassium par voie IV est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, cette solution ne sera administrée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

En l'absence de données sur un éventuel passage dans le lait maternel, il est préférable d'éviter d'allaiter pendant le traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

·Douleur au site d'injection,

·Nécrose en cas d'extravasation,

·Phlébite au niveau du site de perfusion (notamment en cas de concentration trop élevée).

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes:

Un surdosage peut avoir des conséquences tragiques donnant lieu éventuellement aux symptômes suivants:

·paralysie, paresthésies au niveau des membres, aréflexie, apathie, faiblesse et lourdeur des jambes, faiblesse musculaire évoluant vers une paralysie et un arrêt respiratoire,

·hypotension et décès par arrêt cardiaque, généralement précédé de troubles électriques au niveau du cur apparaissant à l'électrocardiogramme sous forme d'ondes T en pic ample et pointu, accompagnées dabsence d'ondes P, puis d'un élargissement du complexe QRS, tachycardie ventriculaire et fibrillation ventriculaire.

Un réanimateur doit être sollicité en urgence pour avis.

Conduite durgence:

L'hyperkaliémie apparaissant en cours d'administration de KCl justifie l'arrêt du traitement.

En cas d'hyperkaliémie menaçante donnant lieu à des signes cliniques ou électriques, la perfusion doit être arrêtée et il faut administrer d'emblée du chlorure de calcium, suivi d'une perfusion de sérum bicarbonaté, ou d'une solution comprenant du sérum glucosé concentré et de linsuline. En l'absence de signes cliniques, l'administration orale ou par voie rectale de Kayexalate peut être envisagée. En présence d'une insuffisance rénale, l'épuration extra-rénale doit être envisagée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

PRODUIT D'APPORT POTASSIQUE

(B: sang, organes hématopoïétiques)

Les propriétés pharmacologiques du soluté injectable de chlorure de potassium à 7,46 pour cent sont celles de l'ion potassium et de l'ion chlore.

Ion potassium (molarité: 13,4 mmol ou 524 mg de potassium pour 1 g de chlorure de potassium)

Sur le plan biologique, une kaliémie inférieure à 3,4 mmol/l indique une hypokaliémie.

Cette carence en potassium peut avoir plusieurs origines:

·digestive: par diarrhée, vomissements ou abus de laxatifs

·rénale: par augmentation de l'excrétion urinaire en cas de maladie tubulaire congénitale ou lors de traitement par des salidiurétiques, des corticoïdes ou de l'amphotéricine B (IV), par consommation abusive d'alkalins ou de dérivés de la réglisse.

·endocrinienne: hyperaldostéronisme primaire (relève d'un traitement étiologique)

La carence potassique, lorsqu'elle est symptômatique, se traduit par:

·fatigabilité musculaire, pseudoparalysie, crampes et modification de l'E.C.G.: troubles de la repolarisation et hyperexcitabilité ventriculaire.

Ion chlore

Correction de l'alcalose métabolique souvent associée à l'hypokaliémie.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Devenir du médicament:

·l'élimination du chlorure de potassium se fait principalement par voie urinaire et est fortement diminuée en cas d'insuffisance rénale avec possibilité d'hyperkaliémie.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Pas de données particulières, le chlorure de potassium étant un composé physiologique du plasma.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Ampoule col large en verre incolore de type I de 10 ml. Boîte de 5, 10, 20, 30, 50 ou 100.

Ampoule bouteille en verre incolore de type I de 10 ml. Boîte de 5, 10, 20, 30, 50 ou 100.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE ERROBI

ITXASSOU

64250 CAMBO-LES-BAINS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·559 291-0: 10 ml en ampoule col large (verre). Boîte de 5.

·559 292-7: 10 ml en ampoule col large (verre). Boîte de 10.

·559 293-3: 10 ml en ampoule col large (verre). Boîte de 20.

·559 295-6: 10 ml en ampoule col large (verre). Boîte de 30.

·559 296-2: 10 ml en ampoule col large (verre). Boîte de 50.

·559 297-9: 10 ml en ampoule col large (verre). Boîte de 100.

·565 851-4: 10 ml en ampoule bouteille (verre). Boîte de 5.

·565 852-0: 10 ml en ampoule bouteille (verre). Boîte de 10.

·565 853-7: 10 ml en ampoule bouteille (verre). Boîte de 20.

·565 854-3: 10 ml en ampoule bouteille (verre). Boîte de 30.

·565 856-6: 10 ml en ampoule bouteille (verre). Boîte de 50.

·565 857-2: 10 ml en ampoule bouteille (verre). Boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 23/09/2015

Dénomination du médicament

CHLORURE DE POTASSIUM RENAUDIN 7,46 % (0,0746 g/ml), solution à diluer pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CHLORURE DE POTASSIUM RENAUDIN 7,46 % (0,0746 g/ml), solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CHLORURE DE POTASSIUM RENAUDIN 7,46 % (0,0746 g/ml), solution à diluer pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER CHLORURE DE POTASSIUM RENAUDIN 7,46 % (0,0746 g/ml), solution à diluer pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CHLORURE DE POTASSIUM RENAUDIN 7,46 % (0,0746 g/ml), solution à diluer pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CHLORURE DE POTASSIUM RENAUDIN 7,46 % (0,0746 g/ml), solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

PRODUIT D'APPORT POTASSIQUE

(B: sang et organes hématopoïétiques)

Indications thérapeutiques

·Traitement des hypokaliémies

·Correction des troubles hydroélectrolytiques

·Apport de potassium dans le cadre de la nutrition parentérale

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CHLORURE DE POTASSIUM RENAUDIN 7,46 % (0,0746 g/ml), solution à diluer pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais CHLORURE DE POTASSIUM RENAUDIN 7,46 % (0,0746 g/ml), solution à diluer pour perfusion:

·si vous avez des taux sanguins anormalement élevés de potassium (hyperkaliémie),

·si vous présentez une insuffisance rénale sévère,

·si vous avez une maladie des glandes surrénales,

·si vous avez une acidose métabolique décompensée (trouble de léquilibre acido - basique).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CHLORURE DE POTASSIUM RENAUDIN 7,46 % (0,0746 g/ml), solution à diluer pour perfusion:

Le traitement est administré généralement en milieu hospitalier. Les ampoules seront diluées avant l'administration, qui s'effectuera sous forme d'une perfusion lente dans une veine (perfusion intraveineuse).

L'administration sera surveillée par des contrôles répétés des concentrations d'ions dans votre plasma, en particulier de potassium et, si nécessaire, par un monitoring cardiovasculaire.

L'apparition de taux sanguins élevés de potassium (hyperkaliémie) pendant l'administration justifie l'arrêt immédiat du traitement.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Ce médicament doit etre évite en association avec certains médicaments utilisés dans le traitement de maladies cardiovasculaires (diurétiques épargneurs de potassium, inhibiteurs de l'enzyme de conversion, antagonistes des récepteurs à langiotensine II) ou avec certains médicaments utilisés dans la prévention du rejet de greffe (ciclosporine et tacrolimus).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'utilisation de cette solution est déconseillée pendant la grossesse ou l'allaitement, sauf si votre médecin vous le conseille.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CHLORURE DE POTASSIUM RENAUDIN 7,46 % (0,0746 g/ml), solution à diluer pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Après dilution, administration par perfusion intraveineuse lente.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Votre médecin vous administrera CHLORURE DE POTASSIUM RENAUDIN 7,46 % (0,0746 g/ml), solution à diluer pour perfusion selon une dose et une durée adaptées à votre cas personnel.

·Administration en perfusion intraveineuse lente après dilution dans une solution de perfusion, sous surveillance médicale.

·La posologie est variable, en fonction du déséquilibre du bilan potassique du malade (ionogramme).

·Chez ladulte, en cas d'hypokaliémie franche (inférieure à 3,6 mmol/l), commencer le traitement avec une posologie journalière équivalente à 4 grammes de chlorure de potassium (environ 50 mmol de potassium) à administrer par 24 heures sous surveillance médicale et biologique, en perfusion intraveineuse lente et après dilution dans une solution de perfusion. Habituellement, le débit de perfusion ne devant pas dépasser 15 mmol/heure. La concentration de la solution ne doit pas dépasser 4g/l de chlorure de potassium (soit environ 50 mmol/l de potassium).

·L'administration de sels de potassium, par voie parentérale, doit être surveillée par vérification répétée de l'ionogramme plasmatique et si nécessaire un monitoring cardiovasculaire.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de CHLORURE DE POTASSIUM RENAUDIN 7,46 % (0,0746 g/ml), solution à diluer pour perfusion que vous n'auriez dû:

·Arrêter immédiatement le chlorure de potassium et administrer par perfusion du chlorure de calcium suivie d'une perfusion de sérum bicarbonaté, ou d'une solution comprenant du sérum glucosé concentré et de linsuline. En l'absence de signes cliniques, l'administration orale ou par voie rectale de Kayexalate peut être envisagée. En présence d'une insuffisance rénale l'épuration extra-rénale doit être envisagée.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CHLORURE DE POTASSIUM RENAUDIN 7,46 % (0,0746 g/ml), solution à diluer pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·Douleur au point dadministration,

·Mort des cellules et des tissus si la perfusion nest pas administrée directement dans une veine.

·Une thrombose (ou un caillot) peut se former dans la veine où lon administre la perfusion, si la solution de perfusion est trop concentrée.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CHLORURE DE POTASSIUM RENAUDIN 7,46 % (0,0746 g/ml), solution à diluer pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CHLORURE DE POTASSIUM RENAUDIN 7,46 % (0,0746 g/ml), solution à diluer pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

Conditions de conservation

Avant ouverture: Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Vérifier la limpidité et la couleur avant utilisation.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CHLORURE DE POTASSIUM RENAUDIN 7,46 % (0,0746 g/ml), solution à diluer pour perfusion ?

La substance active est:

Chlorure de potassium ........... 0,0746 g

Pour 1 ml.

Chlorure: 1,0 mmol/ml

Potassium: 1,0 mmol/ml

Osmolarité de la solution: 2000 mOsm/l

pH compris entre 5,0 et 6,5

Une ampoule de 10 ml contient 0,746 g de chlorure de potassium.

L'autre composant est:

Eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CHLORURE DE POTASSIUM RENAUDIN 7,46 % (0,0746 g/ml), solution à diluer pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion.

Boîte de 5, 10, 20, 30, 50 ou 100 ampoules de 10 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE ERROBI

ITXASSOU

64250 CAMBO-LES-BAINS

Exploitant

LABORATOIRE RENAUDIN

Z.A. ERROBI

64250 ITXASSOU

Fabricant

LABORATOIRE RENAUDIN

Z.A. ERROBI

64250 ITXASSOU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM