CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 0,0746 g/ml, solution à diluer pour perfusion

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source: ANSM - Mis à jour le : 22/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 0,0746 g/ml, solution à diluer pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorure de potassium............ 0,0746 g

Pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion.

Une ampoule de 10 ml contient 0,746 g de chlorure de potassium.

Une ampoule de 20 ml contient 1,492 g de chlorure de potassium.

Formule ionique :

Chlorures : 1,001 mmol/ml

Potassium : 1,001 mmol/ml

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution à diluer pour perfusion.

Solution limpide et incolore.

Osmolarité : 2012 mOsm/l

pH compris entre 5,0 et 6,5

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 0,0746 g/ml est une solution à diluer pour perfusion indiquée :

·dans le traitement de l'hypokaliémie ;

·dans la correction des troubles hydro-électrolytiques ;

·comme supplément potassique dans le cadre d'une nutrition parentérale totale.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Dose usuelle chez ladulte et ladolescent

La prise quotidienne usuelle est denviron 0,8 à 2 mmol dion potassium par kilo de poids corporel.

1 g de chlorure de potassium correspond à 13,4 mmol ou 524 mg de potassium.

Population pédiatrique

La sécurité demploi et lefficacité du chlorure de potassium nont pas été totalement établies chez lenfant. Néanmoins, quand ladministration de chlorure de potassium est nécessaire, il est recommandé de la réaliser par perfusion intraveineuse lente après dilution dans une solution de perfusion. Lapport quotidien maximal de potassium est de 3 mmol de potassium par kg de poids corporel par jour, ou de 40 mmol/m² de surface corporelle par jour.

Mode dadministration

Administration lente après dilution dans une solution de perfusion, par voie intraveineuse stricte, par perfusion.

Pas d'injection intraveineuse directe.

L'administration de CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 0,0746 g/ml, solution à diluer pour perfusion, doit s'effectuer sous surveillance clinique et biologique avec, si nécessaire, un monitoring cardiovasculaire.

Chez ladulte, pour une correction progressive d'une hypokaliémie, une compensation ou une hydratation parentérale, diluer jusqu'à l'obtention d'une concentration maximale de 4g/l de chlorure de potassium (soit 50 mmol de potassium par litre) et perfuser lentement sur une durée de 12 à 24 heures. Le débit de la perfusion intraveineuse périphérique doit être contrôlé à l'aide d'une pompe volumétrique ou d'un régulateur de débit manuel pour éviter une perfusion trop rapide. Chez l'adulte, une vitesse de 10 mmol/h est habituellement considérée comme sûre. En règle générale, cette vitesse ne doit pas dépasser 15 mmol/h.

Quand une correction rapide de lhypokaliémie chez ladulte est indispensable, la concentration maximale de la solution après dilution et le débit de la perfusion doivent être ajustés au cas par cas, sous surveillance médicale étroite et dans une unité de soins intensifs. Dans ce contexte, l'utilisation dune seringue électrique peut être envisagée si nécessaire.

Dans tous les cas, la vitesse de perfusion ne devrait jamais excéder 15 mmol/h.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ladministration de CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 0,0746 g/ml est contre-indiquée en cas dhyperkaliémie ou toute situation pouvant entraîner une hyperkaliémie, en particulier en cas dinsuffisance rénale sévère, dinsuffisance surrénalienne aiguë ou dacidose métabolique décompensée.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

SOLUTION HYPERTONIQUE A DILUER AVANT UTILISATION

ATTENTION, UNE ADMINISTRATION RAPIDE DE KCl PEUT ENTRAINER UN ARRET CARDIAQUE

Mises en garde spéciales

·L'hyperkaliémie apparaissant au cours d'administration de chlorure de potassium, justifie larrêt du traitement.

·En cas d'insuffisance rénale oligo-anurique, ladministration de chlorure de potassium fait courir un risque particulièrement important dhyperkaliémie.

·Lors du traitement de lacidocétose diabétique, l'administration de chlorure de potassium peut savérer nécessaire en association à l'insuline pour compenser le déficit potassique généré par la décompensation cétosique et démasqué par l'insulinothérapie.

Précautions demploi

·L'administration par voie parentérale des sels de potassium doit être surveillée par vérification répétée de l'ionogramme plasmatique, en particulier du potassium, et si nécessaire un monitoring cardiovasculaire.

·Vérifier la compatibilité avant deffectuer des mélanges avec dautres solutions.

·Ladministration de chlorure de potassium est déconseillée en association avec les diurétiques épargneurs de potassium, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine Il, la ciclosporine et le tacrolimus (voir rubrique 4.5).

Mode dadministration

·Administration après dilution par perfusion, voie IV stricte.

·Administration lente (chez ladulte, moins de 15 mmol/heure).

·La concentration de la solution à administrer ne doit pas dépasser 4 g/l de chlorure de potassium (soit 50 mmol/l de potassium).

·Ladministration doit seffectuer dans des conditions aseptiques.

·Avant utilisation, vérifier que la solution est limpide et que lemballage nest pas endommagé.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

+Hyperkaliémiants

Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques épargneurs de potassium, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), les héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime.

Lassociation de ces médicaments majore le risque dhyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsquils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis que lassociation dun IEC et dun AINS, par exemple, est à moindre risque dès linstant que sont mises en uvre les précautions recommandées.

Pour connaître les risques et les niveaux de contraintes spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance.

Toutefois, certaines substances, comme le triméthoprime, ne font pas lobjet dinteractions spécifiques au regard de ce risque. Néanmoins, ils peuvent agir comme facteurs favorisants lorsquils sont associés à dautres médicaments.

Associations déconseillées

+ Diurétiques dépargne potassique (seuls ou en association) tels que : amiloride, spironolactone, triamtérène, canrénoate de potassium, éplérénone ; risque dhyperkaliémie potentiellement létale, en particulier chez linsuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

+ Inhibiteurs de lenzyme de conversion (IEC) et antagonistes des récepteurs de langiotensine II : addition des effets hyperkaliémiants conduisant à une hyperkaliémie potentiellement létale. Eviter cette association sauf s'il existe une hypokaliémie préalable.

+ Ciclosporine, tacrolimus : addition des effets hyperkaliémiants conduisant à une hyperkaliémie potentiellement létale en particulier chez les patients ayant une insuffisance rénale. Eviter cette association sauf s'il existe une hypokaliémie préalable.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

En clinique, aucune malformation ou effet toxique pour le ftus n'a été observé à ce jour.

Néanmoins, la surveillance des grossesses exposées à l'administration de potassium par voie IV est insuffisante pour exclure tout risque.

Par conséquent, cette solution ne doit être administrée pendant la grossesse qu'en cas d'absolue nécessité.

Allaitement

En l'absence de données concernant l'éventuel passage dans le lait maternel, il est préférable d'éviter d'allaiter pendant le traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

·douleur au site dinjection ;

·nécrose en cas dextravasation ;

·phlébite au niveau du site dinjection (notamment en cas de concentration trop élevée).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes

Un surdosage peut avoir des conséquences tragiques donnant lieu éventuellement aux symptômes suivants :

·paralysie, paresthésies au niveau des membres, aréflexie, apathie, faiblesse et lourdeur des jambes, faiblesse musculaire évoluant vers une paralysie et un arrêt respiratoire ;

·hypotension et décès par arrêt cardiaque, généralement précédé de troubles électriques au niveau du cur apparaissant à lélectrocardiogramme sous forme dondes T en pic ample et pointu, accompagnées dabsence dondes P, puis dun élargissement du complexe QRS, tachycardie ventriculaire et fibrillation ventriculaire.

Un réanimateur doit être sollicité en urgence pour avis.

Conduite durgence

L'hyperkaliémie apparaissant en cours d'administration de chlorure de potassium, justifie l'arrêt du traitement.

En cas d'hyperkaliémie menaçante donnant lieu à des signes cliniques ou électriques, la perfusion doit être arrêtée et il faut administrer d'emblée du chlorure de calcium, suivi d'une perfusion de sérum bicarbonaté, ou d'une solution comprenant du sérum glucosé concentré et de l'insuline. En l'absence de signes cliniques, l'administration orale ou par voie rectale de Kayexalate peut être envisagée.

En présence d'une insuffisance rénale, l'épuration extra-rénale doit être envisagée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : solutions délectrolytes, code ATC : B05XA01.

Le chlorure de potassium est une solution à diluer qui doit être diluée avant lutilisation (osmolarité = 2012 mOsm/l).

Les propriétés pharmacologiques de la solution de chlorure de potassium sont celles des ions potassium et chlorure.

Ion potassium :

1 g de chlorure de potassium équivaut à 524 mg dion potassium (K+), ce qui correspond à 13,4 mEq ou mmol dion potassium (K+) ou dion chlorure (Cl-).

Le potassium est le cation principal du secteur hydrique intracellulaire. Chez ladulte, la concentration sérique normale est de 3,5 à 5,0 mmol/l, avec la valeur de 4,5 mmol/l souvent utilisée comme point de référence.

Lexcrétion urinaire du potassium dépend des minéralocorticoïdes (aldostérone).

Chez les personnes saines, la perte extra-rénale est faible.

Les taux de potassium exercent un effet sur les transmissions des influx nerveux et les contractions musculaires.

Ion chlorure :

Il participe à la correction de lalcalose métabolique généralement associée à lhypokaliémie.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le chlorure de potassium s'élimine principalement par voie urinaire. L'excrétion est fortement réduite en cas d'insuffisance rénale, ce qui peut donner lieu à une hyperkaliémie.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données de sécurité préclinique ne sont pas pertinentes au regard du fait que le potassium est un composant physiologique du corps humain. Des effets toxiques ne sont pas attendus si les concentrations sériques en électrolytes sont maintenues dans les limites physiologiques.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Vérifier sur l'emballage la compatibilité de tout médicament associé.

Le chlorure de potassium ne doit pas être associé au mannitol, à du sang ou à des produits sanguins, ni à des solutions contenant des acides aminés ou des lipides, car il peut faire précipiter les substances de ces solutions ou causer une lyse des globules rouges perfusés.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

10 ml en ampoule (Polypropylène), boîtes de 10, 20, 50 ou 100

20 ml en ampoule (Polypropylène), boîtes de 10, 20, 50 ou 100

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·368 133-1 ou 34009 368 133 1 1 : 10 ml en ampoule (Polypropylène), boîte de 10.

·368 134-8 ou 34009 368 134 8 9 : 10 ml en ampoule (Polypropylène), boîte de 20.

·566 545-4 ou 34009 566 545 4 3 : 10 ml en ampoule (Polypropylène), boîte de 50.

·566 546-0 ou 34009 566 546 0 4 : 10 ml en ampoule (Polypropylène), boîte de 100.

·368 135-4 ou 34009 368 135 4 0 : 20 ml en ampoule (Polypropylène), boîte de 10.

·368 136-0 ou 34009 368 136 0 1 : 20 ml en ampoule (Polypropylène), boîte de 20.

·566 547-7 ou 34009 566 547 7 2 : 20 ml en ampoule (Polypropylène), boîte de 50.

·566 548-3 ou 34009 566 548 3 3 : 20 ml en ampoule (Polypropylène), boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 22/09/2017

Dénomination du médicament

CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 0,0746 g/ml, solution à diluer pour perfusion

Chlorure de potassium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Quest-ce que CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 0,0746 g/ml, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant dutiliser CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 0,0746 g/ml, solution à diluer pour perfusion ?

3. Comment utiliser CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 0,0746 g/ml, solution à diluer pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 0,0746 g/ml, solution à diluer pour perfusion ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 0,0746 g/ml, SOLUTION A DILUER POUR PERFUSION ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

SOLUTIONS DELECTROLYTES - code ATC : B05XA01

CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 0,0746 g/ml est une solution à diluer pour perfusion administrée aux patients souffrant de taux sanguins faibles de potassium (hypokaliémie). Le potassium est naturellement présent dans les liquides corporels et est nécessaire au fonctionnement normal de lorganisme. Il peut également être utilisé comme supplément de potassium chez les patients incapables de se nourrir par voie orale et recevant une alimentation parentérale totale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 0,0746 g/ml, SOLUTION A DILUER POUR PERFUSION ?  Retour en haut de la page

N'utilisez jamais CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 0,0746 g/ml, solution à diluer pour perfusion

·si vous avez des taux sanguins anormalement élevés de potassium (hyperkaliémie),

·si vous souffrez dune insuffisance rénale sévère,

·si vous avez une maladie des glandes surrénales,

·si vous avez une acidose métabolique décompensée (trouble de l'équilibre acido-basique).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant dutiliser CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 0,0746 g/ml, solution à diluer pour perfusion.

Le traitement est administré généralement en milieu hospitalier. Les ampoules seront diluées avant ladministration, qui seffectuera sous forme dune perfusion lente dans une veine (perfusion intraveineuse).

Ladministration sera surveillée par des contrôles répétés des concentrations dions dans votre plasma, en particulier de potassium et, si nécessaire, par un électrocardiogramme en continu.

Lapparition de taux sanguins élevés de potassium (hyperkaliémie) pendant ladministration justifie larrêt immédiat du traitement.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 0,0746 g/ml, solution à diluer pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 0,0746 g/ml, solution à diluer pour perfusion DOIT ËTRE EVITE en association avec certains médicaments utilisés dans le traitement de maladies cardiovasculaires (diurétiques dépargne potassique, inhibiteurs de lenzyme de conversion (IEC) et antagonistes des récepteurs de langiotensine II) ou avec des médicaments utilisés dans la prévention du rejet de greffe (ciclosporine et tacrolimus).

CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 0,0746 g/ml, solution à diluer pour perfusion avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

L'utilisation de cette solution est déconseillée pendant la grossesse ou l'allaitement, sauf si votre médecin vous le conseille.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 0,0746 g/ml, solution à diluer pour perfusion contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 0,0746 g/ml, SOLUTION A DILUER POUR PERFUSION ?  Retour en haut de la page

Après dilution, administration par perfusion intraveineuse lente.

Votre médecin vous administrera CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 0,0746 g/ml, solution à diluer pour perfusion selon une dose et une durée adaptées à votre cas personnel.

Chez les adultes et les adolescents, la posologie usuelle journalière est denviron 0,8 à 2 mmol de potassium par kg de poids corporel.

·Administration en perfusion intraveineuse lente après dilution dans une solution de perfusion, sous surveillance médicale.

·La posologie est variable, en fonction du déséquilibre du bilan potassique du malade (ionogramme).

·Chez ladulte, en cas dhypokaliémie franche (inférieure à 3,6 mmol/l), commencer le traitement avec une posologie journalière équivalente à 4 grammes de chlorure de potassium (50 mmol de potassium) à administrer par 24 heures sous surveillance médicale et biologique, en perfusion intraveineuse lente et après dilution dans une solution de perfusion. Habituellement, le débit de perfusion ne devra pas dépasser 15 mmol/heure. La concentration de la solution ne doit pas dépasser 4 g/l de chlorure de potassium (soit 50 mmol/l de potassium).

·Ladministration des sels de potassium, par voie parentérale doit être surveillée par vérification répétée de l'ionogramme plasmatique, en particulier du potassium, et si nécessaire un monitoring cardiovasculaire.

Utilisation chez les enfants

·Chez les enfants, on recommande ladministration lente par voie intraveineuse après dilution dans une solution de perfusion. Lapport quotidien maximal de potassium est de 3 mmol de potassium par kg de poids corporel par jour, ou de 40 mmol/m² de surface corporelle par jour.

·Instruction pour louverture des ampoules : veuillez vous référer au schéma dutilisation sur emballage.

·Après séparation de la barrette, lampoule souvre facilement en exerçant une rotation de la partie supérieure.

Si vous avez utilisé plus de CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 0,0746 g/ml, solution à diluer pour perfusion que vous n'auriez dû

Veuillez prévenir immédiatement votre médecin si vous remarquez lun des effets suivants :

·paralysie, paresthésies au niveau des membres, aréflexie, apathie, faiblesse et lourdeur des jambes, faiblesse musculaire évoluant vers une paralysie et un arrêt respiratoire ;

·hypotension et décès par arrêt cardiaque, généralement précédé de troubles électriques au niveau du cur apparaissant à lélectrocardiogramme sous forme dondes T en pic ample et pointu, accompagnées dabsence dondes P, puis dun élargissement du complexe QRS, tachycardie ventriculaire et fibrillation ventriculaire.

Conduite durgence :

L'hyperkaliémie apparaissant en cours d'administration de chlorure de potassium, justifie l'arrêt immédiat du traitement. En cas d'hyperkaliémie menaçante donnant lieu à des signes cliniques ou électriques, la perfusion doit être arrêtée et il faut administrer d'emblée du chlorure de calcium, suivi d'une perfusion de sérum bicarbonaté, ou d'une solution comprenant du sérum glucosé concentré et de l'insuline.

En l'absence de signes cliniques, l'administration orale ou par voie rectale de Kayexalate peut être envisagée.

En présence d'une insuffisance rénale, l'épuration extra-rénale doit être envisagée.

Si vous oubliez dutiliser CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 0,0746 g/ml, solution à diluer pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 0,0746 g/ml, solution à diluer pour perfusion

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

·douleur au point dadministration ;

·mort des cellules et des tissus si la perfusion nest pas administrée directement dans une veine ;

·un caillot (phlébite) peut se former dans la veine où lon administre la perfusion, si la solution de perfusion est trop concentrée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 0,0746 g/ml, SOLUTION A DILUER POUR PERFUSION ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lampoule après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 0,0746 g/ml, solution à diluer pour perfusion doit être Conservé à une température ne dépassant pas +25°C.

Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n'est pas limpide.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 0,0746 g/ml, solution à diluer pour perfusion  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Chlorure de potassium....... 0,0746 g

Pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion.

Une ampoule de 10 ml contient 0,746 g de chlorure de potassium.

Une ampoule de 20 ml contient 1,492 g de chlorure de potassium.

Osmolarité : 2012 mOsm/l

Formule ionique :

Chlorures : 1,001 mmol/ml

Potassium : 1,001 mmol/ml

·Lautre composant est :

Eau pour préparations injectables.

Quest-ce que CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 0,0746 g/ml, solution à diluer pour perfusion et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme d'une solution à diluer pour perfusion limpide et incolore en ampoule polypropylène de 10 et 20 ml; boîtes 10, 20, 50 et 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

FRANCE

Fabricant  Retour en haut de la page

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

ou

LABORATOIRE AGUETTANT

LIEU-DIT « CHANTECAILLE »

07340 CHAMPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM