CHLORURE DE CALCIUM 10 POUR CENT (1 g/10 ml) RENAUDIN, solution injectable en ampoule

source: ANSM - Mis à jour le : 13/04/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CHLORURE DE CALCIUM 10 POUR CENT (1 g/10 ml) RENAUDIN, solution injectable en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorure de calcium, hexahydraté ............. 1,00 g

Quantité de calcium élément (pour 10 ml) .......... 182,93 mg

Pour une ampoule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce sont celles de la calcithérapie d'urgence:

·hypocalcémie

·tétanie hypocalcémique

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

La posologie sera dictée par les résultats du ionogramme.

·Adulte: 10 ml en IV lente 1 ou 2 fois par jour. Les hypocalcémies sévères sont traitées par perfusion d'au maximum 800 mg/24 h (4 ampoules) par jour pendant 24 à 36 heures maximum, associée ou non à la vitamine D.

·L'injection doit se faire, le sujet allongé. Si le chlorure de calcium est administré non dilué, l'injection doit être extrêmement lente (10 ml en 10 mn).

·En cas d'administration par perfusion, celle-ci ne doit pas excéder 36 heures.

Utiliser des voies veineuses de gros calibre en raison de la concentration élevée en calcium et du risque de nécrose tissulaire.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypercalcémie, hypercalciurie,

·L'administration intraveineuse directe de calcium est formellement contre-indiquée chez les patients digitalisés.

·Ne pas injecter par voie sous-cutanée ou intramusculaire.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

·En cas d'injections itératives, il faut contrôler la calcémie.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

+ Les digitaliques

Risque de troubles du rythme cardiaque graves, voire mortels.

Associations à prendre en compte

+ Les diurétiques thiazidiques

Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Pas de contre-indication.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·En cas de perfusion prolongée, les risques de calcifications vasculaires sous cutanées ou viscérales sont à redouter

·Risque de nécrose tissulaire en cas d'extravasation.

Déclaration des effets secondaires

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les manifestations d'une hypercalcémie sont cardio-vasculaires (hypertension artérielle, troubles vasomoteurs, troubles du rythme cardiaque avec arrêt cardiaque possible) et générales (polyurie, polydipsie, vomissements, déshydratation).

Le traitement repose sur l'arrêt de l'apport calcique et la réhydratation et (ou) en fonction de la gravité de l'intoxication, l'utilisation isolée ou en association de corticoïde ou calcitonine.

Réanimation en service spécialisé si hypercalcémie sévère.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

(A: Appareil digestif et métabolisme)

Par voie parentérale, le chlorure de calcium corrige rapidement les hypocalcémies et les manifestations neuromusculaires qui en découlent.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'excrétion est principalement urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

L'association avec les formes minérales du phosphore entraînant des précipitations dans le milieu est contre-indiquée. Seules des associations où le phosphore est lié à un anion organique peuvent être utilisées.

En l'absence d'études physico-chimiques appropriées de compatibilité, les associations en perfusion avec d'autres médicaments sont à déconseiller.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

10 ml en ampoule bouteille (verre de type I). Boîte de 5, 10, 20, 50 ou 100.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE RENAUDIN

Zone Artisanale Errobi

ITXASSOU

64250 CAMBO-LES-BAINS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·364 969-8: 10 ml en ampoule bouteille (verre). Boîte de 5.

·364 970-6: 10 ml en ampoule bouteille (verre). Boîte de 10.

·364 971-2: 10 ml en ampoule bouteille (verre). Boîte de 20.

·364 972-9: 10 ml en ampoule bouteille (verre). Boîte de 50.

·364 973-5: 10 ml en ampoule bouteille (verre). Boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 13/04/2017

Dénomination du médicament

CHLORURE DE CALCIUM 10 POUR CENT (1 g/10 ml) RENAUDIN, solution injectable en ampoule

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CHLORURE DE CALCIUM 10 POUR CENT (1 g/10 ml) RENAUDIN, solution injectable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CHLORURE DE CALCIUM 10 POUR CENT (1 g/10 ml) RENAUDIN, solution injectable en ampoule ?

3. COMMENT UTILISER CHLORURE DE CALCIUM 10 POUR CENT (1 g/10 ml) RENAUDIN, solution injectable en ampoule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CHLORURE DE CALCIUM 10 POUR CENT (1 g/10 ml) RENAUDIN, solution injectable en ampoule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CHLORURE DE CALCIUM 10 POUR CENT (1 g/10 ml) RENAUDIN, solution injectable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

CALCIUM - ELEMENT MINERAL

(A: Appareil digestif et métabolisme)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est utilisé en urgence dans les hypocalcémies (diminution importante de la quantité de calcium dans le sang).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CHLORURE DE CALCIUM 10 POUR CENT (1 g/10 ml) RENAUDIN, solution injectable en ampoule ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais CHLORURE DE CALCIUM 10 POUR CENT (1 g/10 ml) RENAUDIN, solution injectable en ampoule dans les cas suivants:

·Ce médicament NE DOIT PAS ETRE INJECTE chez les patients traités par digitaliques.

·Ce médicament ne doit pas être injecté en sous-cutanée ou en intramusculaire.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CHLORURE DE CALCIUM 10 POUR CENT (1 g/10 ml) RENAUDIN, solution injectable en ampoule:

Mises en garde spéciales

Ce produit est une solution hypertonique à injecter lentement.

Précautions d'emploi

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN (en particulier digitaliques, diurétiques).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Sans objet.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CHLORURE DE CALCIUM 10 POUR CENT (1 g/10 ml) RENAUDIN, solution injectable en ampoule ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

·Adulte: 10 ml en intraveineuse lente

Mode d'administration

L'injection doit se faire sur un sujet allongé. Si le chlorure de calcium est administré non dilué, l'injection doit être extrêmement lente (10 ml en 10 à 15 minutes) et effectuée sur des veines de gros calibre.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de CHLORURE DE CALCIUM 10 POUR CENT (1 g/10 ml) RENAUDIN, solution injectable en ampoule que vous n'auriez dû:

Consulter rapidement un médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CHLORURE DE CALCIUM 10 POUR CENT (1 g/10 ml) RENAUDIN, solution injectable en ampoule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

·en cas de perfusion prolongée, des calcifications des vaisseaux peuvent apparaître,

·il existe un risque de nécrose autour de la veine injectée

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CHLORURE DE CALCIUM 10 POUR CENT (1 g/10 ml) RENAUDIN, solution injectable en ampoule ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CHLORURE DE CALCIUM 10 POUR CENT (1 g/10 ml) RENAUDIN, solution injectable en ampoule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CHLORURE DE CALCIUM 10 POUR CENT (1 g/10 ml) RENAUDIN, solution injectable en ampoule ?

La substance active est:

Chlorure de calcium, hexahydraté ............. 1,00 g

Quantité de calcium élément (pour 10 ml) .......... 182,93 mg

Pour une ampoule.

Les autres composants sont:

Eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CHLORURE DE CALCIUM 10 POUR CENT (1 g/10 ml) RENAUDIN, solution injectable en ampoule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule.

Boîte de 5, 10, 20, 50 ou 100 ampoules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE RENAUDIN

Zone Artisanale Errobi

ITXASSOU

64250 CAMBO-LES-BAINS

Exploitant

LABORATOIRE RENAUDIN

ZA ERROBI

64250 ITXASSOU

Fabricant

LABORATOIRE RENAUDIN

Z.A. ERROBI

64250 ITXASSOU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM