CHLORMADINONE MYLAN 5 mg, comprimé

source: ANSM - Mis à jour le : 09/01/2009

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CHLORMADINONE MYLAN 5 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Acétate de chlormadinone ........... 5 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Troubles liés à une insuffisance en progestérone et notamment ceux observés en période préménopausique (irrégularités menstruelles, syndrome prémenstruel, mastodynie),

·Hémorragies fonctionnelles et ménorragies des fibromes,

·Endométrioses,

·Cycle artificiel en association avec un estrogène,

·Dysménorrhée.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Réservé à l'adulte.

·Troubles liés à une insuffisance en progestérone du corps jaune: 2 comprimés par jour, en 1 ou 2 prises, du 16ème au 25ème jour du cycle inclus.

·Cycle artificiel en association avec un estrogène: En règle général, 2 comprimés par jour, pendant les 12 à 14 derniers jours de traitement estrogénique.

·Hémorragies fonctionnelles et ménorragies des fibromes: 1 à 2 comprimés par jour pendant 10 jours, du 16ème au 25ème jour du cycle.

·Endométriose (traitement continu): 2 comprimés par jour.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants:

·Hypersensibilité à l'un des constituants de ce médicament,

·Accidents thromboemboliques en évolution,

·Altérations graves de la fonction hépatique,

·Hémorragies génitales non diagnostiquées.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

Les études pharmacocliniques n'ont pas permis de démontrer un effet antigonadotrope complet chez toutes les patientes.

Ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse.

Bien qu'aucun risque thromboembolique ni métabolique n'ait jamais été observé sous traitement, il ne peut être totalement écarté.

La thérapeutique doit être interrompue en cas de survenue insolite des troubles suivants:

·troubles oculaires, tels que perte de la vision unilatérale, diplopie, scotomes, lésions vasculaires de la rétine,

·accidents thrombo-emboliques,

·céphalées importantes.

En cas d'antécédents ou de facteurs de risques thromboemboliques, la prescription de ce médicament sera discutée en fonction de chaque cas et l'avis d'un spécialiste pourra être demandé.

En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en sucrase-isomaltase.

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

Précautions d'emploi

En cas d'hémorragies utérines, il convient de ne pas prescrire ce traitement, avant d'avoir vérifié le diagnostic.

En cas de métrorragies sous traitement hormonal substitutif, la vérification de l'absence d'une pathologie organique s'impose. En l'absence de lésion, une adaptation de la posologie de l'estrogène ou de la séquence du progestatif peut s'avérer nécessaire.

Avant le début du traitement, le médecin doit s'assurer de l'absence d'adénocarcinome du sein ou de l'endomètre.

Une prudence d'utilisation s'impose en cas d'antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde, d'hypertension artérielle sévère ou de diabète.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Inducteurs enzymatiques: antiépileptiques (phénobarbital, phénytoïne, primidone, carbamazépine), rifabutine, rifampicine, griséofulvine

Ces médicaments diminuent l'efficacité du progestatif par induction enzymatique.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du progestatif pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d'écarter, à ce jour, un risque malformatif (urogénital ou autre) des estroprogestatifs administrés au début de la grossesse alors que celle-ci n'est pas connue.

Les risques portant sur la différenciation sexuelle du ftus (en particulier féminin), risques décrits avec d'anciens progestatifs très androgénomimétiques, n'ont pas lieu d'être extrapolés aux progestatifs récents, nettement moins, voire non androgénomimétiques (comme celui qui est utilisé dans cette spécialité).

Allaitement

La prise de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement, en raison du passage des stéroïdes dans le lait maternel.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Modifications des règles, aménorrhées, saignements intercurrents.

·Majoration des symptômes fonctionnels en rapport avec une insuffisance veineuse des membres inférieurs.

·Possibilité d'ictère cholestatique et de prurit.

·Exceptionnellement: prise de poids, insomnie, troubles gastro-intestinaux.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: PROGESTATIFS, Code ATC: G03DB06.

L'acétate de chlormadinone est un progestatif de synthèse dérivé de la 17 hydroxy-progestérone dont le profil hormonal a les caractéristiques suivantes:

·action lutéomimétique obtenue à une dose 35 fois plus faible que celle de la progestérone naturelle,

·administré à la dose habituelle de 10 mg par jour en 2 prises, action antigonadotrope modérée. Comme les autres progestatifs de cette classe, action antiestrogène.

·absence d'effet androgénique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'acétate de chlormadinone est bien absorbé par voie orale. L'étude pharmacocinétique réalisée après administration d'une prise unique indique que le taux plasmatique maximal est atteint entre 2 et 3 heures. La demi-vie d'élimination est en moyenne de 36 heures.

Les données de la pharmacocinétique réalisée chez la femme par voie injectable prouvent l'existence d'un cycle entéro-hépatique.

L'incubation in vitro d'acétate de chlormadinone et de microsomes hépatiques humains conduit à la formation d'un métabolite principal 3 β-hydroxylé.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Saccharose, polysorbate 80, amidon prégélatinisé, lactose monohydraté, povidone K30, stéarate de magnésium, colorant rose [lactose monohydraté, carmin (E120)].

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

10, 12 ou 24 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117, allee des Parcs

69800 SAINT PRIEST

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·363 279-8: 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·363 280-6: 12 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·363 281-2: 24 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 09/01/2009

Dénomination du médicament

CHLORMADINONE MYLAN 5 mg, comprimé

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CHLORMADINONE MYLAN 5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CHLORMADINONE MYLAN 5 mg, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE CHLORMADINONE MYLAN 5 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CHLORMADINONE MYLAN 5 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CHLORMADINONE MYLAN 5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué dans les troubles gynécologiques suivants:

·Irrégularités du cycle,

·Troubles précédant les règles et règles douloureuses,

·Douleurs des seins,

·Cycle artificiel en association avec un estrogène,

·Hémorragies fonctionnelles et saignements en rapport avec des fibromes,

·Endométriose (présence de muqueuse utérine en dehors de l'utérus).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CHLORMADINONE MYLAN 5 mg, comprimé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais CHLORMADINONE MYLAN 5 mg, comprimé dans les cas suivants:

·allergie connue à l'un des constituants de ce médicament (voir composition),

·phlébite ou embolie pulmonaire en cours,

·maladies graves du foie,

·saignements génitaux non diagnostiqués.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CHLORMADINONE MYLAN 5 mg, comprimé:

Si des saignements génitaux surviennent sous traitement, en dehors des règles, il faut demander l'avis de votre médecin.

En cas d'apparition de maux de tête importants et inhabituels, de troubles de la vision, ou d'accidents thromboemboliques, il convient d'arrêter le traitement et de consulter votre médecin.

En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Un examen médical complet avant et régulièrement en cours de traitement est conseillé.

Prévenir votre médecin en cas de:

·Antécédents de maladies thromboemboliques,

·Infarctus du myocarde,

·Maladie des seins,

·Maladie vasculaire cérébrale,

·Maladie veineuse,

·Diabète,

·Allaitement.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment si vous prenez des médicaments antiépileptiques (phénobarbital, phénytoïne, primidone, carbamazépine); de la rifabutine, de la rifampicine (antituberculeux); de la griséofulvine (antimycosique), même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse/Allaitement

Ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse.

Prévenir votre médecin en cas de grossesse ou d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:lactose, saccharose.

3. COMMENT PRENDRE CHLORMADINONE MYLAN 5 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Réservé à l'adulte.

Troubles gynécologiques (irrégularité du cycle, troubles précédant les règles, douleurs des seins): 2 comprimés par jour, en 1 ou 2 prises, du 16ème au 25ème jour du cycle inclus.

Cycle artificiel en association avec un estrogène: En règle général, 2 comprimés pendant les 12 derniers jours du traitement par estrogène.

Hémorragies fonctionnelles et saignements en rapport avec des fibromes: 1 à 2 comprimés par jour pendant 10 jours, du 16ème au 25ème jour du cycle.

Endométriose (traitement continu): 2 comprimés par jour.

Durée de traitement

La durée de traitement est déterminée par votre médecin.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez l'impression que l'effet de CHLORMADINONE MYLAN 5 mg, comprimé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau.

Si vous avez l'impression que l'effet de CHLORMADINONE MYLAN 5 mg, comprimé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de CHLORMADINONE MYLAN 5 mg, comprimé que vous n'auriez dû: consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre CHLORMADINONE MYLAN 5 mg, comprimé: continuez normalement votre traitement et signalez le à votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CHLORMADINONE MYLAN 5 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·Modification des règles, absence de règles, saignements entre les règles,

·Dans certains cas rares, il est possible que surviennent:

oune aggravation des symptômes en rapport avec des troubles veineux des membres inférieurs (jambes lourdes),

oune jaunisse, des démangeaisons,

·Exceptionnellement:

oprise de poids,

otroubles gastro-intestinaux,

otroubles du sommeil.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CHLORMADINONE MYLAN 5 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CHLORMADINONE MYLAN 5 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CHLORMADINONE MYLAN 5 mg, comprimé ?

La substance active est:

Acétate de chlormadinone ........... 5 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Saccharose, polysorbate 80, amidon prégélatinisé, lactose monohydraté, povidone K30, stéarate de magnésium, colorant rose [lactose monohydraté, carmin (E120)].

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CHLORMADINONE MYLAN 5 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés. Boîtes de 10, 12 ou 24.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MYLAN SAS

117, allee des Parcs

69800 SAINT PRIEST

Exploitant

MYLAN SAS

117, allee des Parcs

69800 SAINT PRIEST

Fabricant

LABORATOIRES MACORS

Rue des Caillottes

ZI Plaine des Isles

89000 AUXERRE

ou

MYLAN SAS

117, Allee des Parcs

69800 SAINT PRIEST

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM