CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL SANDOZ 0,5 ml/0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon

source: ANSM - Mis à jour le : 18/05/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CHLORHEXIDINE/ CHLOROBUTANOL SANDOZ 0,5 ml/ 0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Solution de digluconate de chlorhexidine ....... 0,5 ml

Chlorobutanol hémihydraté ............. 0,5 g

Pour 100 ml de solution pour bain de bouche.

Titre alcoolique: 42,8 % (v/v)

Excipients à effet notoire : Rouge cochenille (E124), alcool.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour bain de bouche.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement local d'appoint des affections de la cavité buccale et lors de soins post-opératoires en odonto-stomatologie.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS

Utilisation locale en bain de bouche.

Ne pas avaler.

Posologie usuelle : 10 à 15 ml de solution 2 fois par jour (à diluer dans le gobelet doseur en complétant jusqu'au trait supérieur avec de l'eau tiède) : effectuer le bain de bouche jusqu'à épuisement du gobelet doseur.

Si nécessaire, cette posologie peut être portée à 3 fois par jour, sachant que la dose maximale est de 20 ml (à diluer), 3 fois par jour.

Se brosser les dents avant chaque utilisation et rincer soigneusement la bouche à l'eau avant d'utiliser CHLORHEXIDINE/ CHLOROBUTANOL SANDOZ 0,5 ml/ 0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon.

Pour le flacon monodose, diluer le contenu du flacon dans un demi verre d'eau et effectuer le bain de bouche.

La durée du traitement peut être de 2 semaines dans les inflammations gingivales et les parondontites. La durée de traitement ne pourra être prolongée au delà de 2 semaines que sur avis médical.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ne pas mettre le produit au contact des yeux et du nez. Ne pas introduire le produit dans le conduit auditif.

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.

Une utilisation prolongée peut exposer à une coloration des dents, obturations et prothèses.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E124) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient de faibles quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

L'utilisation simultanée ou successive d'autres antiseptiques est à éviter compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation..).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Pas de données particulières.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Risque de sensibilisation à l'un des composants de la solution.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un surdosage n'est pas attendu dans les conditions normales d'utilisation de cette solution en bain de bouche. Toutefois, en cas de passage systémique, des manifestations de toxicité neurologique, peuvent apparaître. Elles seraient à traiter en milieu spécialisé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Préparation stomatologiques-Anti-infectieux pour traitement oral local, code ATC : A01AB03.

La solution pour bain de bouche CHLORHEXIDINE/ CHLOROBUTANOL SANDOZ 0,5 ml/ 0,5 g pour 100 ml est composée de 2 antiseptiques: le digluconate de chlorhexidine à 0,10 % et le chlorobutanol qui possède également des propriétés légèrement analgésiques.

L'activité antiseptique de la solution pour bain de bouche CHLORHEXIDINE/ CHLOROBUTANOL SANDOZ 0,5 ml/ 0,5 g pour 100 ml a été démontrée in vitro sur des germes pathogènes comme Porphyromonas gingivalis, A. actinomycetemcomitans, Prevotella intermedia, Capnocytophaga ochracea, Eikenella corrodens, Fusobacterium nucleatum, Campylobacter rectus;

Par son activité antiseptique sur certaines bactéries, la solution pour bain de bouche CHLORHEXIDINE/ CHLOROBUTANOL SANDOZ 0,5 ml/ 0,5 g pour 100 ml permet de diminuer l'indice de plaque et par conséquent, de réduire l'inflammation gingivale.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Pas de données particulières.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Pas de données particulières.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Docusate sodique, glycérol, éthanol à 96%, eau purifiée, lévomenthol, arôme menthe, rouge cochenille A (E124).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture : 33 mois.

Après ouverture : 14 jours

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Flacon de 15 ml avec gobelet doseur. Boite de 6.

Flacon de 90 ml avec gobelet doseur.

Flacon de 200 ml avec gobelet doseur.

Flacon de 500 ml avec gobelet doseur.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 394 122 3 8 : flacon de 15 ml. Boite de 6.

·34009 394 124 6 7 : flacon de 90 ml avec gobelet doseur.

·34009 394 125 2 8 : flacon de 200 ml avec gobelet doseur.

·34009 394 126 9 6 : flacon de 500 ml avec gobelet doseur.

·34009 575 096 4 4 : flacon de 500 ml avec gobelet doseur.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 18/05/2016

Dénomination du médicament

CHLORHEXIDINE/ CHLOROBUTANOL SANDOZ 0,5 ml/ 0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon

Digluconate de chlorhexidine / Chlorobutanol hémihydraté

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CHLORHEXIDINE/ CHLOROBUTANOL SANDOZ 0,5 ml/ 0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant dutiliser CHLORHEXIDINE/ CHLOROBUTANOL SANDOZ 0,5 ml/ 0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon ?

3. Comment utiliser CHLORHEXIDINE/ CHLOROBUTANOL SANDOZ 0,5 ml/ 0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CHLORHEXIDINE/ CHLOROBUTANOL SANDOZ 0,5 ml/ 0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CHLORHEXIDINE/ CHLOROBUTANOL SANDOZ 0,5 ml/ 0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Préparation stomatologiques - Anti-infectieux pour traitement oral local - code ATC : A01AB03.

Il est préconisé comme traitement local d'appoint des affections de la cavité buccale et lors de soins post-opératoires en odonto-stomatologie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER CHLORHEXIDINE/ CHLOROBUTANOL SANDOZ 0,5 ml/ 0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais CHLORHEXIDINE/ CHLOROBUTANOL SANDOZ 0,5 ml/ 0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon dans le cas suivant :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la chlorhexidine, au chlorobutanol ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser CHLORHEXIDINE/ CHLOROBUTANOL SANDOZ 0,5 ml/ 0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon.

Ne pas mettre le produit au contact des yeux et du nez. Ne pas introduire le produit dans le conduit auditif.

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.

Une utilisation prolongée peut exposer à une coloration des dents, obturations et prothèses.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E124) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient de faibles quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CHLORHEXIDINE/ CHLOROBUTANOL SANDOZ 0,5 ml/ 0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

L'utilisation simultanée ou successive d'autres antiseptiques est à éviter compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation..).

CHLORHEXIDINE/ CHLOROBUTANOL SANDOZ 0,5 ml/ 0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CHLORHEXIDINE/ CHLOROBUTANOL SANDOZ 0,5 ml/ 0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon contient de lalcool et du rouge cochenille A (E124).

3. COMMENT UTILISER CHLORHEXIDINE/ CHLOROBUTANOL SANDOZ 0,5 ml/ 0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS

Mode d'administration

Utilisation locale en bain de bouche.

Ne pas avaler.

Posologie usuelle : 10 à 15 ml de solution 2 fois par jour (à diluer dans le gobelet doseur en complétant jusqu'au trait supérieur avec de l'eau tiède) : effectuer le bain de bouche jusqu'à épuisement du gobelet doseur.

Si nécessaire, cette posologie peut être portée à 3 fois par jour, sachant que la dose maximale est de 20 ml (à diluer), 3 fois par jour.

Se brosser les dents avant chaque utilisation et rincer soigneusement la bouche à l'eau avant d'utiliser CHLORHEXIDINE/ CHLOROBUTANOL SANDOZ 0,5 ml/ 0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon.

Pour le flacon monodose, diluer le contenu du flacon dans un demi-verre d'eau et effectuer le bain de bouche.

Durée de traitement

La durée du traitement peut être de 2 semaines dans les inflammations gingivales et les parondontites. La durée de traitement ne pourra être prolongée au-delà de 2 semaines que sur avis médical.

Si vous avez utilisé plus de CHLORHEXIDINE/ CHLOROBUTANOL SANDOZ 0,5 ml/ 0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon que vous nauriez dû :

Un surdosage n'est pas attendu dans les conditions normales d'utilisation de cette solution pour bain de bouche. Toutefois, en cas de passage systémique (par voie générale), des manifestations de toxicité neurologique, peuvent apparaître. Elles seraient à traiter en milieu spécialisé.

Si vous oubliez dutiliser CHLORHEXIDINE/ CHLOROBUTANOL SANDOZ 0,5 ml/ 0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez dutiliser CHLORHEXIDINE/ CHLOROBUTANOL SANDOZ 0,5 ml/ 0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Risque de sensibilisation à l'un des composants de la solution.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CHLORHEXIDINE/ CHLOROBUTANOL SANDOZ 0,5 ml/ 0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Après ouverture du flacon, la solution se conserve pendant 14 jours.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient CHLORHEXIDINE/ CHLOROBUTANOL SANDOZ 0,5 ml/ 0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon  Retour en haut de la page

·Les substances actives sont :

Solution de digluconate de chlorhexidine ....... 0,5 ml

Chlorobutanol hémihydraté ............. 0,5 g

Pour 100 ml de solution pour bain de bouche.

Titre alcoolique: 42,8 % (v/v).

·Les autres composants sont :

Docusate sodique, glycérol, éthanol à 96%, eau purifiée, lévomenthol, arôme menthe, rouge cochenille A (E124).

Quest-ce que CHLORHEXIDINE/ CHLOROBUTANOL SANDOZ 0,5 ml/ 0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de solution pour bain de bouche en flacon de 15 ml, boite de 6 ou en flacon de 90 ml, 200 ml, 500 ml avec gobelet-doseur.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant  Retour en haut de la page

H2 PHARMA

21 RUE JACQUES TATI

ZAC LA CROIX BONNET

78390 BOIS DARCY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM