CHLORHEXIDINE AQUEUSE STERILE GILBERT 0,2 %, solution pour application cutanée en récipient unidose

source: ANSM - Mis à jour le : 06/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CHLORHEXIDINE AQUEUSE STERILE GILBERT 0,2 %, solution pour application cutanée en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Digluconate de chlorhexidine.......... 0,2 g

Sous forme de solution de digluconate de chlorhexidine........... 1,065 g

Pour 100 ml de solution.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour application cutanée.

Solution limpide, incolore.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Antisepsie des plaies superficielles et de faible étendue.

Remarque : les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants : ils réduisent temporairement sur la peau le nombre de micro-organismes.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Deux applications cutanées par jour.

Mode dadministration

La solution est prête à lemploi, à usage unique.

Elle peut être appliquée directement sur les plaies.

Ne pas rincer.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active (ou à sa classe) ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Ne pas appliquer dans les yeux, les oreilles ou sur les muqueuses.

Ce produit ne doit pas pénétrer dans le conduit auditif en particulier en cas de perforation tympanique ni, dune façon générale, être mis au contact du tissu nerveux ou des méninges.

Cette spécialité ne peut être utilisée pour la désinfection du matériel médico-chirurgical ni pour lantisepsie de la peau saine avant acte chirurgical (antisepsie du champ opératoire et antisepsie des zones de ponction, dinjection ou de transfusion).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Usage externe exclusivement.

Risque de sensibilisation à la chlorhexidine.

Bien que la résorption transcutanée de la chlorhexidine soit très faible, le risque de passage systémique ne peut être exclu.

Ces effets systémiques pourraient être favorisés par la répétition des applications, par l'utilisation sur une grande surface cutanée, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).

Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible.

Précautions d'emploi

Tout antiseptique est à utiliser avec précautions dans les conditions où un effet systémique peut être redouté, notamment chez le nourrisson, en cas de peau lésée, sur une grande surface (voir rubrique 4.4).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Générales

Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation), l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est à éviter, sauf avec les autres composants cationiques.

Particulières

Prendre garde aux incompatibilités physico-chimiques, notamment avec tous les dérivés anioniques (voir rubrique 6.2.).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Risque dallergie locale, se manifestent généralement par un eczéma de contact.

·Risques deffets systémiques (voir rubrique 4.4.).

·Quelques rares cas didiosyncrasie (en particulier choc anaphylactique) ont été observés avec la chlorhexidine.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas dingestion orale massive, procéder à un lavage gastrique. La toxicité aiguë peros de la chlorhexidine est faible (absorption digestive presque négligeable).

Contacter un centre antipoison.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : antiseptique, code ATC : D08AC02 (D : Dermatologie)

Antiseptique bactéricide à large spectre.

Groupe chimique : bisdiguanide.

Spectre dactivité de la chlorhexidine : la chlorhexidine exerce en moins de 5 minutes, in vitro, une activité bactéricide.

Activité fongicide.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La résorption transcutanée de la chlorhexidine par la peau, à létat physiologique, est négligeable, même chez le nouveau-né.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

La chlorhexidine se comporte comme un cationique : elle est donc incompatible avec tous les dérivés anioniques. Elle précipite à pH supérieur à 8, en présence de nombreux anions.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

5 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 5, 10, 15, 20 ou 60.

10 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 5, 10 ou 100.

20 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 48, 50 ou 100.

25 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 50 ou 100.

50 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 32, 50 ou 100.

75 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 50 ou 100.

100 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 50 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES GILBERT

928 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

14200 HEROUVILLE SAINT-CLAIR

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·391 772-7 ou 34009 391 772 7 4: 5 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 5.

·391 773-3 ou 34009 391 773 3 5: 5 ml en récipient unidose (PE), boîte de 10.

·391 775-6 ou 34009 391 775 6 4: 5 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 15.

·391 776-2 ou 34009 391 776 2 5: 5 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 20.

·347 263-3 ou 34009 347 263 3 0: 5 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 60.

·391 777-9 ou 34009 391 777 9 3: 10 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 5.

·391 778-5 ou 34009 391 778 5 4: 10 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 10.

·391 779-1 ou 34009 391 779 1 5: 10 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 100.

·347 265-6 ou 34009 347 265 6 9: 20 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 48.

·391 781-6 ou 34009 391 781 6 5: 20 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 50.

·391 782-2 ou 34009 391 782 2 6: 20 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 100.

·391 783-9 ou 34009 391 783 9 4: 25 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 50.

·391 784-5 ou 34009 391 784 5 5: 25 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 100.

·347 266-2 ou 34009 347 266 2 0: 50 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 32.

·391 785-1 ou 34009 391 785 1 6: 50 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 50.

·391 786-8 ou 34009 391 786 8 4: 50 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 100.

·391 787-4 ou 34009 391 787 4 5: 75 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 50.

·391 788-0 ou 34009 391 788 0 6: 75 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 100.

·391 789-7 ou 34009 391 789 7 4: 100 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 50.

·391 790-5 ou 34009 391 790 5 6: 100 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 06/07/2017

Dénomination du médicament

CHLORHEXIDINE AQUEUSE STERILE GILBERT 0,2 %, solution pour application cutanée en récipient unidose

Digluconate de chlorhexidine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CHLORHEXIDINE AQUEUSE STERILE GILBERT 0,2 %, solution pour application cutanée en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CHLORHEXIDINE AQUEUSE STERILE GILBERT 0,2 %, solution pour application cutanée en récipient unidose ?

3. Comment utiliser CHLORHEXIDINE AQUEUSE STERILE GILBERT 0,2 %, solution pour application cutanée en récipient unidose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CHLORHEXIDINE AQUEUSE STERILE GILBERT 0,2 %, solution pour application cutanée en récipient unidose ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CHLORHEXIDINE AQUEUSE STERILE GILBERT 0,2 %, solution pour application cutanée en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : D08AC02

Ce médicament est un antiseptique contenant de la chlorhexidine (les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants : ils réduisent temporairement le nombre de microbes).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans lantisepsie des plaies superficielles et peu étendues.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER CHLORHEXIDINE AQUEUSE STERILE GILBERT 0,2 %, solution pour application cutanée en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais CHLORHEXIDINE AQUEUSE STERILE GILBERT 0,2 %, solution pour application cutanée en récipient unidose :

·si vous êtes allergique à la chlorhexidine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·en application dans les yeux, et dans les oreilles en cas de perforation du tympan, sur les muqueuses (nez, gorge, notamment muqueuses génitales)

·en antisepsie de la peau saine avant acte chirurgical (antisepsie du champ opératoire et antisepsie des zones de ponction, dinjection ou de transfusions),

·pour la désinfection du petit matériel chirurgical.

En cas de doute, il est indispensable de demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser CHLORHEXIDINE AQUEUSE STERILE GILBERT 0,2 %, solution pour application cutanée en récipient unidose.

Prendre des précautions particulières avec CHLORHEXIDINE AQUEUSE STERILE GILBERT 0,2 %, solution pour application cutanée en récipient unidose :

Mises en garde spéciales

Ce médicament est réservé à lusage externe.

Risque de développement dallergie à la chlorhexidine.

Il existe un faible risque de passage du principe actif dans la circulation générale en cas de :

·Répétition des applications,

·Utilisation sur une grande surface cutanée,

·Utilisation sous pansement occlusif, sur une peau lésée (en particulier brûlée) ou une muqueuse,

·Utilisation sur une peau de prématurée ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de leffet docclusion des couches au niveau du siège).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CHLORHEXIDINE AQUEUSE STERILE GILBERT 0,2 %, solution pour application cutanée en récipient unidose

Ce médicament ne doit pas être utilisé en même temps que dautres antiseptiques locaux ou agents nettoyants (risque dincompatibilité du produit).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CHLORHEXIDINE AQUEUSE STERILE GILBERT 0,2 %, solution pour application cutanée en récipient unidose avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CHLORHEXIDINE AQUEUSE STERILE GILBERT 0,2 %, solution pour application cutanée en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

2 applications par jour, directement sur la plaie.

Mode dadministration

Voie cutanée.

La solution est prête à lemploi, à usage unique. Elle peut être appliquée directement sur les plaies. Ne pas rincer.

Si vous avez utilisé plus de CHLORHEXIDINE AQUEUSE STERILE GILBERT 0,2 %, solution pour application cutanée en récipient unidose que vous nauriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez dutilise> CHLORHEXIDINE AQUEUSE STERILE GILBERT 0,2 %, solution pour application cutanée en récipient unidose

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser CHLORHEXIDINE AQUEUSE STERILE GILBERT 0,2 %, solution pour application cutanée en récipient unidose

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Eczéma allergique au contact du produit, dautant plus quil sagit de peau lésée, de muqueuses ou dulcérations des membres inférieurs,

·Rarement, accident allergique général.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CHLORHEXIDINE AQUEUSE STERILE GILBERT 0,2 %, solution pour application cutanée en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez une détérioration sur la fermeture de lunidose.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient CHLORHEXIDINE AQUEUSE STERILE GILBERT 0,2 %, solution pour application cutanée en récipient unidose  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Digluconate de chlorhexidine.... 0,2 g

Sous forme de solution de digluconate de chlorhexidine.... 1,065 g

Pour 100 ml de solution.

·Lautre composant est : Eau purifiée

Quest-ce que CHLORHEXIDINE AQUEUSE STERILE GILBERT 0,2 %, solution pour application cutanée en récipient unidose et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de solution pour application cutanée en récipient unidose.

La solution est limpide, incolore.

Boîte de 5, 10, 15, 20, 60 récipients unidoses de 5 ml ou boîte de 5, 10 ou 100 récipients unidoses de 10 ml ou boîte de 48, 50 ou 100 récipients unidoses de 20 ml ou boîte de 32, 50 ou 100 récipients unidoses de 50 ml ou boîte de 50 ou 100 récipient unidoses de 25 ml, 75 ml ou 100 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES GILBERT

928 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

14200 HEROUVILLE SAINT-CLAIR

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES GILBERT

928 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

14200 HEROUVILLE SAINT-CLAIR

Fabricant  Retour en haut de la page

LABORATOIRES GILBERT

928 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

14200 HEROUVILLE SAINT-CLAIR

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM