CHLORAMINOPHENE 2 mg, gélule

source: ANSM - Mis à jour le : 31/07/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CHLORAMINOPHENE 2 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorambucil ........... 2,00 mg

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Leucémie lymphoïde chronique.

·Lymphomes hodgkiniens et non hodgkiniens.

·Glomérulonéphrite chronique primitive à glomérules optiquement normaux avec syndrome néphrotique soit corticodépendant (seuil > 1 mg/kg de prednisone),soit corticoréfractaire.

·Glomérulonéphrite chronique primitive extramembraneuse avec syndrome néphrotique.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Il est recommandé de prendre la dose journalière en une fois et à jeun (voir rubrique 5.2).

POSOLOGIE

·Désordre de la lignée lymphoïde: 1 à 6 gélules par jour tous les jours, ou en cure discontinue 6 à 10 mg/m2/j pendant 5 jours tous les 30 jours.

·Thérapeutique immunosuppressive: 0,2 mg/kg/j.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Allergie au chlorambucil.

Femme enceinte ou qui allaite: (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

·Doit être utilisé sous stricte surveillance médicale avec des contrôles hématologiques fréquents et réguliers. Le traitement doit être arrêté si le taux des granulocytes est inférieur à 2.000.

·Si le traitement par ce produit se substitue à un traitement corticoïde, le délai d'action de ce produit oblige à maintenir le traitement corticoïde pendant un trimestre environ en réduisant les doses progressivement.

·Syndromes néphrotiques: ne pas dépasser 6 mois de traitement.

·En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations à prendre en compte

+ Ciclosporine, tacrolimus

Immunodépression excessive avec risque de pseudo-lymphomes.

+ Vaccins vivants atténués

Risque de maladie généralisée éventuellement mortelle. Ce risque est majoré chez les sujets déjà immunodéprimés par la maladie sous-jacente.

Utiliser un vaccin inactivé lorsqu'il existe (poliomyélite).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Contre-indiqué.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Hématotoxicité avec risque de lymphocytopénie au long cours.

·Aplasie médullaire, troubles hépatiques, gastro-intestinaux, dermatologiques.

·Aménorrhée, azoospermie (rapide, 3 à 4 semaines, et définitive). Stérilité réversible ou irréversible dans les deux sexes.

·Hyperuricémie.

·Toxicité neurologique rare (crise comitiale et coma).

·Nausées et vomissements peu sévères.

·Fibrose pulmonaire en cas de traitement chronique.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

·Pancytopénie réversible.

·Neurotoxicité: agitation, ataxie, convulsions.

·En l'absence d'antidote connu, traitement symptomatique et transfusions sanguines représentent le traitement du surdosage.

Le chlorambucil n'est pas dialysable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

AGENT ALKYLANT

(Code ATC: L01AA02)

·Antinéoplasique cytostatique alkylant du groupe des moutardes à l'azote.

·Immunodépresseur, il déprime sélectivement la lignée lymphoïde.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

·Le chlorambucil est rapidement et complètement résorbé par le tractus digestif. Après prise orale unique de 10 mg, le pic plasmatique est atteint en moins d'une heure (20 à 40 minutes) et la demi-vie est estimée à 40 - 110 minutes.

·Le chlorambucil est rapidement métabolisé dans le foie en moutarde phénylacétique, également active, dont la demi-vie est environ 1,5 fois plus importante que celle du chlorambucil et le Cmax identique.

Le chlorambucil et son métabolite sont spontanément dégradés en dérivés mono et dihydroxylés éliminés par les urines (15 à 60 % en 24 heures) alors que moins de 1 % de chlorambucil ou de moutarde phénylacétique sont éliminés par voie urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

(voir rubrique 4.4)

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Talc, amidon de maïs prégélatinisé (Starch 1500),lactose monohydraté (lactose Fast Flo),stéarate de magnésium, cellulose microcristaline (Avicel PH102).

Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E 171).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

18 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

Laboratoires TECHNI-PHARMA

7, rue de l'Industrie

BP 717

98014 Monaco Cedex

MONACO

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·336 990-6: 30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 31/07/2014

Dénomination du médicament

CHLORAMINOPHENE 2 mg, gélule

Chlorambucil.

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CHLORAMINOPHENE 2 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CHLORAMINOPHENE 2 mg, gélule ?

3. COMMENT PRENDRE CHLORAMINOPHENE 2 mg, gélule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CHLORAMINOPHENE 2 mg, gélule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CHLORAMINOPHENE 2 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

AGENT ALKYLANT.

Indications thérapeutiques

Ce médicament empêche la prolifération de certaines cellules et est indiqué dans certaine maladie rénale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CHLORAMINOPHENE 2 mg, gélule ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants :

·Allergie au chlorambucil.

·Grossesse et allaitement.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CHLORAMINOPHENE 2 mg, gélule:

Mises en garde spéciales :

Un traitement par ce médicament nécessite une surveillance médicale stricte et des contrôles sanguins fréquents et réguliers.

Respectez les prescriptions de votre médecin.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Précautions d'emploi :

·Ne pas ouvrir les gélules.

·Signaler ce traitement en cas de vaccination.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

NE PAS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Contre-indiqué.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire : lactose.

3. COMMENT PRENDRE CHLORAMINOPHENE 2 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez la prescription de votre médecin.

Mode d'administration

Voie orale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CHLORAMINOPHENE 2 mg, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet :

·diminution plus ou moins importante des cellules du sang (globules rouges, globules blancs, plaquettes),

·absence de règles, diminution voire disparition des spermatozoïdes dans le sperme; une stérilité définitive chez l'homme comme chez la femme est possible,

·nausées et vomissements sont possibles mais peu sévères,

·parfois trouble au niveau du foie, des intestins, de la peau, des poumons,

·les effets neurologiques sont rares (convulsions),

·risque d'augmentation de l'acide urique dans le sang.

NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CHLORAMINOPHENE 2 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CHLORAMINOPHENE 2 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CHLORAMINOPHENE 2 mg, gélule ?

La substance active est:

Chlorambucil ........... 2,00 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont:

Talc, amidon de maïs prégélatinisé, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline.

Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E 171).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CHLORAMINOPHENE 2 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélules. Boîte de 30.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoires TECHNI-PHARMA

7, rue de l'Industrie

BP 717

98014 Monaco Cedex

MONACO

Exploitant

Laboratoires TECHNI-PHARMA

7, rue de l'Industrie

98000 MONACO

Fabricant

Laboratoires TECHNI-PHARMA

7, rue de l'Industrie

98000 MONACO

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM