CHIBROXINE 0,3 POUR CENT, collyre en solution

source: ANSM - Mis à jour le : 25/11/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CHIBROXINE 0,3 POUR CENT, collyre en solution

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Norfloxacine.. 300 mg

Pour 100 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Collyre en solution.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement antibactérien local des infections oculaires sévères (conjonctivites sévères, kératites et ulcères cornéens) dues à des germes sensibles à la norfloxacine.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La posologie usuelle est de 1 ou 2 gouttes 4 fois par jour dans l'il (ou les yeux) atteint(s). Si la sévérité de l'infection l'exige, on peut prescrire, le premier jour de traitement, 1 ou 2 gouttes de collyre toutes les 2 heures, pendant la journée.

Mode dadministration

Voie locale

En instillation oculaire

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :

·hypersensibilité à l'un des composants de ce collyre,

·hypersensibilité aux quinolones.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé pendant l'allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

·Ne pas injecter, ne pas avaler.

·Le collyre ne doit pas être employé en injection péri ou intraoculaire.

·Une émergence de résistance ou une sélection de souches résistantes est possible, en particulier lors de traitement au long cours.

·Il peut exister une résistance croisée entre quinolones.

·Le traitement doit être interrompu dès les premiers signes d'une éruption cutanée ou de tout autre signe d'une réaction d'hypersensibilité.

·Lors de l'instillation, ne pas toucher l'il avec l'embout du flacon.

·En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une irritation des yeux.

·Le port des lentilles de contact est déconseillé lors d'infections oculaires. Néanmoins si le médecin juge possible l'utilisation de lentilles de contact, le patient doit être informé de la façon suivante : Eviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

·Le chlorure de benzalkonium peut décolorer les lentilles de contact souples.

·En cas d'administration simultanée de différents collyres, les instillations doivent être espacées d'au moins 15 minutes.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude spécifique d'interactions médicamenteuses n'a été réalisée avec la norfloxacine collyre.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Compte-tenu des faibles doses administrées, l'utilisation de ce collyre peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin.

Avec la norfloxacine administrée par voie systémique, les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène, et les données cliniques sont encore insuffisantes.

Des atteintes articulaires ont été décrites chez des enfants traités par des quinolones, mais à ce jour, aucun cas d'arthropathie secondaire à une exposition in utero n'est rapporté.

Allaitement

La norfloxacine, administrée par voie générale, passe dans le lait maternel. Par conséquent, en l'absence de données de passage après administration par voie oculaire, il est déconseillé d'administrer ce collyre durant la période d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les plus fréquemment rencontrés: sensations de brûlure ou de picotement local.

Plus rarement: hyperhémie conjonctivale, chemosis, photophobie, goût amer après l'instillation.

Très rarement: dépôts cornéens.

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, risque d'eczéma de contact, d'irritation.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

A ce jour, aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec ce collyre.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIBIOTIQUE DE LA FAMILLE DES QUINOLONES, code ATC : S01AX12

(J : Anti-infectieux S : Organe des sens (il))

La norfloxacine est un agent antibactérien de la famille des quinolones.

La norfloxacine inhibe la synthèse de l'acide désoxyribonucléique bactérien. Elle est bactéricide.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE.

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et ces dernières des résistantes.

S £ 1 mg/l et R > 2 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en Europe est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en Europe

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Staphylococcus méti-S

0 - 16 %

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter baumannii

50 - 88 %

Citrobacter freundii

0 - 36 %

Citrobacter koseri

0 - 12 %

Enterobacter aerogenes

0 - 65 %

Enterobacter cloacae

0 - 27 %

Escherichia coli

0 - 15 %

Klebsiella oxytoca

0 - 13 %

Klebsiella pneumoniae

0 - 15 %

Morganella morganii

0 - 15 %

Neisseria gonorrhoeae

Proteus mirabilis

0 - 17 %

Proteus vulgaris

Providencia rettgeri

Providencia stuartii

0 - 71 %

Pseudomonas aeruginosa

0 - 45 %

Serratia marcescens

0 - 30 %

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Enterococcus

Staphylococcus méti-R *

Anaérobies

Bactéries anaérobies à Gram positif sauf quelques souches de Clostridium perfringens

Toutes les bactéries anaérobies à Gram négatif

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de lensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

La résistance à la norfloxacine due à des mutations spontanées est de l'ordre de 10-7 à 10-8 cellules.

Ce spectre correspond à celui des formes systémiques de la norfloxacine. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques.

Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Chez l'animal, une heure après l'administration d'une goutte de ce collyre dans le cul-de-sac conjonctival, la concentration lacrymale de ce collyre est supérieure aux CMI des principaux germes rencontrés dans les infections oculaires.

Après administration de ce collyre à dose unique ou à dose répétée, il n'a pas été possible de retrouver l'antibiotique dans le sang au cours des 3 heures qui ont suivi l'instillation.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Acétate de sodium trihydraté, chlorure de benzalkonium, édétate de sodium, solution d'acide chlorhydrique N, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture : 3 ans.

Après ouverture : le médicament peut être conservé 15 jours maximum.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

5 ml en flacon compte-gouttes (PE); boîte de 1.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

Laboratoires THEA

12, rue Louis Blériot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·CIP : 34009 331 322-5 5: 5 ml en flacon (polyéthylène)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 25/11/2016

Dénomination du médicament

CHIBROXINE 0,3 POUR CENT, collyre en solution

Norfloxacine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CHIBROXINE 0,3 POUR CENT, collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CHIBROXINE 0,3 POUR CENT, collyre en solution ?

3. Comment utiliser CHIBROXINE 0,3 POUR CENT, collyre en solution ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CHIBROXINE 0,3 POUR CENT, collyre en solution ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CHIBROXINE 0,3 POUR CENT, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : antibiotique de la famille des quinolones - code ATC : S01AX12

Ce médicament est un collyre en solution contenant un antibiotique de la famille des quinolones, du groupe des fluoroquinolones: la norfloxacine.

Ce médicament est indiqué dans le traitement local de certaines infections sévères de l'il dues à des bactéries pouvant être combattues par cet antibiotique: conjonctivites sévères, kératites (inflammation de la cornée d'origine bactérienne) et ulcères de la cornée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER CHIBROXINE 0,3 POUR CENT, collyre en solution ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais CHIBROXINE 0,3 POUR CENT, collyre en solution :

·allergie à lun des composants de ce collyre.

·allergie aux quinolones.

·Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin, pendant lallaitement.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant dutiliser CHIBROXINE 0,3 POUR CENT, collyre en solution.

Faites attention avec CHIBROXINE 0,3 POUR CENT, collyre en solution :

·Ne pas injecter, ne pas avaler.

·Le traitement doit être interrompu dès les premiers signes d'éruption cutanée ou de tout autre signe d'une réaction allergique.

·Ne pas toucher loeil avec l'embout du flacon.

·En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une irritation des yeux.

·Porteurs de lentille de contact : Le port de lentilles de contact est déconseillé lors d'infections oculaires. Néanmoins si votre médecin vous autorise à porter des lentilles de contact durant votre traitement vous devez : Eviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut décolorer les lentilles de contact souples.

En cas dadministration simultanée de différents collyres, les administrations doivent être espacées dau moins 15 minutes.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CHIBROXINE 0,3 POUR CENT, collyre en solution

Veuillez indiquer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même sil sagit dun médicament obtenu sans ordonnance.

CHIBROXINE 0,3 POUR CENT, collyre en solution avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

·L'utilisation de ce collyre peut être envisagée au cours de la grossesse, si besoin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

·L'administration de ce collyre est déconseillée au cours de l'allaitement en raison du passage de ce médicament dans le lait maternel.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CHIBROXINE 0,3 POUR CENT, collyre en solution contient du chlorure de benzalkonium.

3. COMMENT UTILISER CHIBROXINE 0,3 POUR CENT, collyre en solution ?  Retour en haut de la page

Posologie/Fréquence d'administration

A titre indicatif, la posologie usuelle est de 1 ou 2 gouttes 4 fois par jour dans l'il (ou les yeux) atteint(s).

Si vous avez limpression que leffet de CHIBROXINE 0,3 pour cent, collyre en solution est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie locale.

EN INSTILLATION OCULAIRE.

Se laver soigneusement les mains avant de pratiquer l'instillation.

Eviter le contact de lembout avec lil ou les paupières.

Instillez une goutte dans l'il en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière vers le bas.

Fermer lil quelques secondes.

Lil fermé, essuyer proprement lexcédent.

Reboucher le flacon après chaque instillation.

Durée de traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

Si vous avez utilisé plus de CHIBROXINE 0,3 POUR CENT, collyre en solution que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre CHIBROXINE 0,3 POUR CENT, collyre en solution :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez dutiliser CHIBROXINE 0,3 POUR CENT, collyre en solution :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Les plus fréquemment rencontrés: sensations de brûlure ou de picotement local.

·Plus rarement: rougeur et inflammation de l'il, sensibilité excessive à la lumière, goût amer après l'administration.

·Très rarement: dépôts dans l'il.

·En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, risque d'eczéma, d'irritation.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CHIBROXINE 0,3 POUR CENT, collyre en solution ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après ouverture, le médicament peut être conservé 15 jours maximum.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ce médicament est sensible à la lumière, conserver le flacon dans l'emballage extérieur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient CHIBROXINE 0,3 POUR CENT, collyre en solution  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Norfloxacine.. 300 mg

Pour 100 ml

·Les autres composants sont :

Acétate de sodium trihydraté, chlorure de benzalkonium, édétate de sodium, solution d'acide chlorhydrique N, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que CHIBROXINE 0,3 POUR CENT, collyre en solution et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de collyre en solution. Flacon de 5 ml.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

Laboratoires THEA

12, rue Louis Blériot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

Laboratoires THEA

12, rue Louis Blériot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2

Fabricant  Retour en haut de la page

EXCELVISION

RUE DE LA LOMBARDIERE

07100 ANNONAY

ou

LABORATOIRES THEA

12, RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT FERRAND CEDEX 2

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Conseils / éducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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Source : ANSM