CETIRIZINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable

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source: ANSM - Mis à jour le : 01/06/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CETIRIZINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Dichlorhydrate de cétirizine........... 10 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Excipients à effet notoire : un comprimé pelliculé sécable contient 63,50 mg de lactose monohydraté et 0,94 mg de polydextrose (glucose).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé sécable.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Chez l'adulte et l'enfant de 6 ans et plus :

·La cétirizine est indiquée dans le traitement des symptômes nasaux et oculaires des rhinites allergiques saisonnières et perannuelles ;

·La cétirizine est indiquée dans le traitement des symptômes de l'urticaire chronique idiopathique.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes :10 mg une fois par jour (1 comprimé).

Population pédiatrique

La forme comprimé ne doit pas être utilisée chez lenfant de moins de 6 ans dans la mesure où elle ne permet pas les ajustements posologiques nécessaires.

Enfants de 6 à 12 ans : 5 mg deux fois par jour (un demi comprimé deux fois par jour).

Adolescents de plus de 12 ans : 10 mg une fois par jour (1 comprimé).

Chez lenfant présentant une insuffisance rénale, la posologie sera ajustée individuellement en fonction de la clairance rénale, de lâge et du poids corporel du patient.

Populations particulières

Sujets âgés :

Il ny a pas lieu dajuster la posologie chez le sujet âgé dont la fonction rénale est normale.

Patients atteints dinsuffisance rénale modérée à sévère :

Les données disponibles ne permettent pas de documenter le rapport bénéfice/risque en cas dinsuffisance rénale. Compte tenu de lélimination essentiellement rénale de la cétirizine (voir rubrique 5.2.), et sil ne peut être utilisé de traitement alternatif, l'intervalle entre les prises doit être ajusté selon la fonction rénale. La posologie doit être ajustée comme indiqué dans le tableau ci-après. Pour utiliser ce tableau, il est nécessaire destimer la clairance de la créatinine (Clcr) du patient en ml/min. La Clcr (ml/min) peut être estimée à partir de la valeur de la créatinine sérique (en mg/dl) selon la formule suivante :

Adaptation posologique chez les patients atteints d'insuffisance rénale :

Groupe

Clairance de la créatinine (ml/min)

Dose et fréquence d'administration

Fonction rénale normale

≥ 80

10 mg une fois par jour

Insuffisance rénale légère

50-79

10 mg une fois par jour

Insuffisance rénale modérée

30-49

5 mg une fois par jour

Insuffisance rénale sévère

< 30

5 mg une fois tous les 2 jours

Insuffisance rénale en stade terminal et patients dialysés

< 10

Contre-indiqué

Patients atteints dinsuffisance hépatique :

Aucun ajustement de la dose nest nécessaire chez les patients atteints dinsuffisance hépatique isolée. Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique associée à une insuffisance rénale, un ajustement de la dose est recommandé (voir rubrique « Patients atteints dinsuffisance rénale modérée à sévère » ci-dessus).

Mode dadministration

Les comprimés doivent être avalés avec une boisson.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, à lhydroxyzine ou aux dérivés de la pipérazine.

Patients atteints dinsuffisance rénale sévère avec une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Aux doses thérapeutiques, aucune interaction cliniquement significative n'a été mise en évidence avec la prise d'alcool (pour des concentrations sanguines d'alcool allant jusquà 0,5 g/l). Cependant, la prudence est recommandée en cas de prise concomitante d'alcool.

Des précautions doivent être prises chez les patients avec des facteurs prédisposant à la rétention urinaire (par ex. lésion de la moelle épinière, hyperplasie prostatique) étant donné que la cétirizine peut augmenter le risque de rétention urinaire.

La cétirizine doit être administrée avec prudence chez les patients épileptiques ou à risque de convulsions.

La réponse aux tests allergiques cutanés est inhibée par les antihistaminiques et une période de 3 jours sans traitement est nécessaire avant de les réaliser.

Ce médicament contient du lactose et du glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Un prurit et/ou une urticaire peuvent se déclarer lors de larrêt de la cétirizine, même si les symptômes nétaient pas présents avant le début du traitement. Dans certains cas, les symptômes peuvent être intenses et nécessiter la reprise du traitement. Les symptômes devraient disparaître lors de la reprise du traitement.

Population pédiatrique

Lutilisation du comprimé pelliculé nest pas recommandée chez lenfant de moins de 6 ans car cette formulation ne permet pas ladaptation posologique dans cette tranche dâge. Il est recommandé dutiliser une forme pédiatrique de cétirizine.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Compte tenu des données de pharmacocinétique, de pharmacodynamie et du profil de tolérance de la cétirizine, aucune interaction nest attendue avec cet antihistaminique. A ce jour, aucune interaction pharmacodynamique ou pharmacocinétique significative n'a été rapportée lors des études d'interactions médicamenteuses réalisées notamment avec la pseudoéphédrine ou la théophylline ( 400 mg/jour).

Le taux dabsorption de la cétirizine nest pas diminué par lalimentation, bien que la vitesse dabsorption soit réduite.

La prise concomitante d'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central (SNC) peut entraîner une altération de la vigilance ou des performances chez les patients sensibles, bien que la cétirizine ne potentialise pas les effets de lalcool (à une concentration sanguine de 0,5 g/l).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les données prospectives recueillies concernant lissue des grossesses exposées à la cétirizine ne suggèrent pas un potentiel toxique maternel ou embryo-ftal supérieur à celui de la population générale.

Les études menées chez lanimal nont pas révélé deffet néfaste direct ou indirect sur la gestation, le développement embryonnaire et ftal, la parturition et le développement post-natal.

La prudence est recommandée lors de la prescription chez la femme enceinte.

Allaitement

La cétirizine est excrétée dans le lait maternel humain à des concentrations de lordre de 25 % à 90 % de celles mesurées dans le plasma, selon le moment du prélèvement par rapport à ladministration. Par conséquent, la prudence est recommandée lors de la prescription de cétirizine chez la femme qui allaite.

Fertilité

Les données relatives à la fertilité humaine sont limitées mais aucun risque na été identifié.

Les données chez lanimal ne montrent pas de problème de sécurité pour la reproduction humaine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Des mesures objectives de la capacité à conduire, du délai dendormissement et des performances sur lignes dassemblage nont pas démontré deffets cliniquement pertinents à la dose recommandée de 10 mg. Cependant, les patients ressentant une somnolence ne devraient pas conduire de véhicules, prendre part à des activités potentiellement dangereuses ou utiliser des machines. Ils ne devraient pas dépasser la dose recommandée et devraient tenir compte de leur réponse au médicament.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Essais cliniques

Synthèse

Des effets indésirables sans gravité sur le système nerveux central, incluant somnolence, fatigue, sensations vertigineuses et céphalées ont été observés au cours des essais cliniques réalisés avec la cétirizine à la dose recommandée. Dans quelques cas, un effet paradoxal de stimulation du système nerveux central a été observé.

Malgré un effet antagoniste sélectif des récepteurs H1 périphériques et une relativement faible activité anticholinergique, des cas isolés de difficulté mictionnelle, de problèmes d'accommodation et de sécheresse buccale ont été rapportés.

Des cas danomalies de la fonction hépatique avec augmentation des enzymes hépatiques associée à une augmentation de la bilirubine ont été rapportés. Les anomalies ont régressé dans la plupart des cas avec larrêt du traitement par le dichlorhydrate de cétirizine.

Liste des effets indésirables

Plus de 3 200 sujets exposés à la cétirizine ont été inclus dans les essais cliniques contrôlés en double aveugle comparant la cétirizine à la posologie recommandée de 10 mg par jour, au placebo ou à d'autres antihistaminiques, pour lesquels des données quantifiées de tolérance sont disponibles.

Les effets indésirables rapportés sous cétirizine 10 mg pour lensemble de cette population au cours des essais contrôlés versus placebo, avec une incidence de 1,0 % ou plus, ont été les suivants :

Effet indésirable

(WHO-ART)

Cétirizine 10 mg

(n = 3260)

Placebo

(n = 3061)

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Fatigue

1,63 %

0,95 %

Affections du système nerveux

Sensations vertigineuses

1,10 %

0,98 %

Céphalées

7,42 %

8,07 %

Affections gastro-intestinales

Douleur abdominale

0,98 %

1,08 %

Sécheresse buccale

2,09 %

0,82 %

Nausées

1,07 %

1,14 %

Affections psychiatriques

Somnolence

9,63 %

5,00 %

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Pharyngite

1,29 %

1,34 %

La somnolence était statistiquement plus fréquente que sous placebo, mais d'intensité légère à modérée dans la majorité des cas. Des tests objectifs, validés par d'autres études, ont montré, chez le jeune volontaire sain, que les activités quotidiennes habituelles ne sont pas affectées à la dose journalière recommandée.

Population pédiatrique

Les effets indésirables rapportés avec une incidence de 1 % ou plus chez les enfants âgés de 6 mois à 12 ans inclus dans les essais cliniques contrôlés versus placebo sont les suivants :

Effet indésirable

(WHO-ART)

Cétirizine 10 mg

(n = 1656)

Placebo

(n = 1294)

Affections gastro-intestinales

Diarrhée

1,0 %

0,6 %

Affections psychiatriques

Somnolence

1,8 %

1,4 %

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rhinite

1,4 %

1,1 %

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Fatigue

1,0 %

0,3 %

Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation

En plus des effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et listés ci-dessus, les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la commercialisation du produit.

Les effets indésirables sont décrits selon la convention MedDRA des classes de systèmes dorganes et par une estimation de leur fréquence depuis la commercialisation.

Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare : trombocytopénie.

Affections du système immunitaire

Rare : hypersensibilité.

Très rare : choc anaphylactique.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquence indéterminée : augmentation de lappétit.

Affections psychiatriques

Peu fréquent : agitation.

Rare : agressivité, confusion, dépression, hallucination, insomnie.

Très rare : tics.

Fréquence indéterminée : idées suicidaires.

Affections du système nerveux

Peu fréquent : paresthésie.

Rare : convulsions.

Très rare : dysgueusie, syncope, tremblements, dystonie, dyskinésie.

Fréquence indéterminée : amnésie, troubles de la mémoire.

Affections oculaires

Très rare : troubles de l'accommodation, vision floue, crises oculogyres.

Affections de loreille et du labyrinthe

Fréquence indéterminée : vertige.

Affections cardiaques

Rare : tachycardie.

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent : diarrhée.

Affections hépatobiliaires

Rare : anomalie du bilan hépatique (augmentation des enzymes hépatiques : transaminases, phosphatases alcalines, gamma-GT et bilirubine).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : prurit, éruption cutanée.

Rare : urticaire.

Très rare : dème angioneurotique, érythème pigmenté fixe.

Affections du rein et des voies urinaires

Très rare : dysurie, énurésie.

Fréquence indéterminée : rétention urinaire.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent : asthénie, malaise.

Rare : dème.

Fréquence indéterminée : syndrome de sevrage, y compris prurit et démangeaisons.

Investigations

Rare : prise de poids.

Description de certains effets indésirables

Des cas de prurit (démangeaisons intenses) et/ou durticaire ont été rapportés après larrêt du traitement par cétirizine.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes

Les symptômes observés après un surdosage de cétirizine sont principalement associés à des effets sur le système nerveux central (SNC) ou des effets suggérant une action anticholinergique.

Les effets indésirables rapportés après la prise d'une dose au moins 5 fois supérieure à la dose quotidienne recommandée sont : confusion, diarrhée, sensations vertigineuses, fatigue, céphalées, malaise, mydriase, prurit, agitation, sédation, somnolence, stupeur, tachycardie, tremblements et rétention urinaire.

Conduite à tenir

Il n'existe pas d'antidote connu spécifique à la cétirizine.

En cas de surdosage, un traitement symptomatique ou des mesures de soutien sont recommandés. Un lavage gastrique peut être envisagé en cas d'ingestion récente.

La cétirizine n'est pas éliminée efficacement par hémodialyse.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Antihistaminiques à usage systémique, dérivés de la pipérazine, code ATC : R06AE07

Mécanisme daction

La cétirizine, métabolite humain de l'hydroxyzine, est un antagoniste puissant et sélectif des récepteurs H1 périphériques. Des études in vitro de liaison aux récepteurs n'ont pas révélé daffinité mesurable pour d'autres récepteurs que les récepteurs H1.

Effets pharmacodynamiques

En association aux effets anti-H1, il a été démontré que la cétirizine présente une activité anti-allergique : administrée à la dose de 10 mg une ou deux fois par jour, elle inhibe la phase retardée de recrutement des éosinophiles au niveau de la peau et du tissu conjonctif des sujets atopiques soumis à des tests de provocation allergénique.

Efficacité et sécurité clinique

Les études menées chez le volontaire sain ont montré que la cétirizine, aux doses de 5 et 10 mg, inhibe fortement les réactions érythémato-papuleuses induites par des concentrations très élevées d'histamine au niveau de la peau. Cependant, la corrélation de l'efficacité avec ces observations n'est pas établie.

Dans une étude contrôlée versus placebo menée pendant six semaines chez 186 patients présentant une rhinite allergique et un asthme léger à modéré, la cétirizine 10 mg une fois par jour a amélioré les symptômes de la rhinite sans effet sur les fonctions pulmonaires. Cette étude met en évidence la sécurité d'emploi de la cétirizine chez les patients allergiques ayant un asthme léger à modéré.

Dans une étude contrôlée versus placebo, la cétirizine administrée à la dose quotidienne élevée de 60 mg pendant 7 jours n'a pas entraîné dallongement statistiquement significatif de l'intervalle QT.

A la posologie recommandée, une amélioration de qualité de vie a été démontrée chez des patients traités par cétirizine ayant une rhinite allergique perannuelle et saisonnière.

Population pédiatrique

Dans une étude de 35 jours menée chez des enfants de 5 à 12 ans, il na pas été observé de diminution de l'effet antihistaminique (inhibition de lérythème et des papules) de la cétirizine. A l'arrêt du traitement par la cétirizine après administration de doses répétées, la réactivité de la peau à lhistamine est rétablie en 3 jours.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Le pic des concentrations plasmatiques mesuré à létat déquilibre est d'environ 300 ng/ml et est atteint en 1,0 ± 0,5 h. La distribution des valeurs mesurées des paramètres pharmacocinétiques, tels que le pic plasmatique (Cmax) et l'aire sous la courbe (AUC), est unimodale.

La biodisponibilité de la cétirizine n'est pas modifiée par la prise alimentaire, bien que la vitesse d'absorption soit diminuée. La biodisponibilité de la cétirizine est équivalente lorsque la cétirizine est administrée sous forme de solution, gélule ou comprimé.

Distribution

Le volume apparent de distribution est de 0,50 l/kg. La liaison aux protéines plasmatiques de la cétirizine est de 93 ± 0,3 %. La cétirizine ne modifie pas la liaison de la warfarine aux protéines.

Biotransformation

La cétirizine ne subit pas d'effet important de premier passage hépatique.

Elimination

La demi-vie plasmatique terminale de la cétirizine est d'environ 10 heures et aucune accumulation de cétirizine nest observée après administration de doses journalières de 10 mg pendant 10 jours. Environ les deux tiers de la dose administrée sont éliminés sous forme inchangée dans les urines.

Linéarité/non-linéarité

La cinétique de la cétirizine est linéaire pour des doses comprises entre 5 et 60 mg.

Insuffisance rénale : la pharmacocinétique de la molécule était similaire chez les patients ayant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine supérieure à 40 ml/min) et chez les volontaires sains. Chez les patients avec une insuffisance rénale modérée, la demi-vie était augmentée dun facteur de 3 et la clairance était diminuée de 70 % par rapport aux volontaires sains.

Chez les patients hémodialysés (clairance de la créatinine inférieure à 7 ml/min), la demi-vie était augmentée dun facteur de 3 et la clairance était diminuée de 70 % par rapport aux sujets sains après administration dune dose orale unique de 10 mg de cétirizine. La cétirizine nétait que très faiblement éliminée par hémodialyse. Un ajustement de la posologie est nécessaire en cas d'insuffisance rénale modérée ou sévère (voir rubrique 4.2).

Insuffisance hépatique : chez des patients atteints de maladies chroniques du foie (cirrhose dorigine hépatocellulaire, cholestatique et biliaire) recevant une dose unique de 10 ou 20 mg de cétirizine, la demi-vie était augmentée de 50 % avec une diminution de 40 % de la clairance comparativement aux sujets sains.

L'ajustement de la posologie est nécessaire en cas d'insuffisance hépatique seulement en cas d'insuffisance rénale associée.

Sujets âgés : après administration orale d'une dose unique de 10 mg de cétirizine chez 16 sujets âgés, la demi-vie a augmenté d'environ 50 % et la clairance a diminué de 40 % en comparaison aux sujets plus jeunes. La diminution de la clairance de la cétirizine chez ces sujets volontaires âgés semble liée à l'altération de leur fonction rénale.

Population pédiatrique : la demi-vie de la cétirizine est d'environ 6 heures chez les enfants de 6 à 12 ans et de 5 heures chez les enfants de 2 à 6 ans. Chez les nourrissons et les jeunes enfants âgés de 6 à 24 mois, celle-ci est réduite à 3,1 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, nont pas révélé de risque particulier pour lhomme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage : OPADRY OY-GM-28900 Blanc (dioxyde de titane (E171), hypromellose (E464), macrogol 4 000, polydextrose).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

15 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 paris LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 364 578 9 8 : 15 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II

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source: ANSM - Mis à jour le : 01/06/2017

Dénomination du médicament

CETIRIZINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Dichlorhydrate de cétirizine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CETIRIZINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CETIRIZINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre CETIRIZINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CETIRIZINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CETIRIZINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Antihistaminiques à usage systémique, dérivés de la pipérazine - code ATC : R06AE07.

Le dichlorhydrate de cétirizine est la substance active de CETIRIZINE TEVA.

CETIRIZINE TEVA est un médicament utilisé dans le traitement de lallergie.

Chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans, CETIRIZINE TEVA est indiqué dans :

·le traitement des symptômes nasaux et oculaires de la rhinite allergique saisonnière ou perannuelle ;

·le traitement des symptômes de l'urticaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CETIRIZINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais CETIRIZINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable :

·si vous êtes allergique au dichlorhydrate de cétirizine, à l'hydroxyzine ou aux dérivés de la pipérazine (substances actives apparentées contenues dans d'autres médicaments) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous avez une maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère avec une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre CETIRIZINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable.

Si vous avez une insuffisance rénale, demandez conseil à votre médecin ; si nécessaire, vous devrez prendre une dose inférieure. La posologie adaptée sera déterminée par votre médecin.

Si vous avez des problèmes pour uriner (en raison de problèmes au niveau de la moelle épinière ou de problèmes de vessie ou de prostate), demandez conseil à votre médecin.

Si vous êtes épileptique ou si vous présentez des risques de convulsions, demandez conseil à votre médecin.

Si vous devez passer des tests pour le diagnostic de lallergie, demandez à votre médecin si vous devez arrêter de prendre ce médicament quelques jours avant leur réalisation car il peut en modifier les résultats.

Enfants

Ne donnez pas ce médicament aux enfants de moins de 6 ans car la forme comprimé ne permet pas ladaptation nécessaire de la dose.

Autres médicaments et CETIRIZINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En raison du profil de la cétirizine, aucune interaction avec d'autres médicaments n'est attendue.

CETIRIZINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, des boissons et de lalcool

Labsorption de CETIRIZINE TEVA nest pas modifiée par la prise daliments.

Il na pas été observé dinteraction spécifique entre la cétirizine utilisée aux doses recommandées et l'alcool (jusquà la concentration sanguine dalcool de 0,5 pour mille (g/l) correspondant à un verre de vin). Toutefois, aucune donnée nest disponible lors de la prise concomitante de doses plus importantes de cétirizine et dalcool. Par conséquent, comme avec tout autre antihistaminique, il est recommandé d'éviter la prise d'alcool avec CETIRIZINE TEVA.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

L'utilisation de CETIRIZINE TEVA doit être évitée pendant la grossesse. L'utilisation par inadvertance en cours de grossesse ne devrait pas avoir deffet délétère sur le ftus. Cependant, ce médicament ne doit être administré que si nécessaire et après avis médical.

La cétirizine passe dans le lait maternel. Par conséquent, vous ne devez pas prendre CETIRIZINE TEVA pendant lallaitement sans avoir demandé lavis de votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les études cliniques n'ont pas mis en évidence daltération de la vigilance, du temps de réaction ou de la capacité à conduire après administration de CETIRIZINE TEVA aux doses recommandées.

Cependant, si vous êtes susceptible de conduire un véhicule, de faire des activités potentiellement dangereuses ou dutiliser des machines, vous devez évaluer au préalable votre propre réaction au traitement par CETIRIZINE TEVA. Vous ne devez pas dépasser la dose recommandée.

Chez certains patients sensibles, l'utilisation concomitante d'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central peut entraîner une diminution de l'attention ou de la capacité à réagir.

CETIRIZINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose et du polydextrose (glucose)

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE CETIRIZINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Les comprimés doivent être avalés avec une boisson.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Adultes :

La dose recommandée est de 10 mg une fois par jour, soit 1 comprimé.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Enfants de 6 à 12 ans :

La dose recommandée est de 5 mg deux fois par jour, soit un demi comprimé deux fois par jour.

Adolescents de plus de 12 ans :

La dose recommandée est de 10 mg une fois par jour, soit 1 comprimé.

Dautres formes de ce médicament peuvent mieux convenir à lusage chez lenfant ; demandez à votre médecin ou votre pharmacien.

Insuffisance rénale

Chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée, la dose recommandée est de 5 mg une fois par jour.

Si vous souffrez dune maladie grave du rein, veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien, qui pourra adapter la dose en conséquence.

Si votre enfant souffre dune maladie du rein, veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien, qui pourra adapter la dose en fonction des besoins de votre enfant.

Si vous pensez que l'effet de CETIRIZINE TEVA est trop faible ou trop fort, consultez votre médecin.

Durée du traitement :

La durée du traitement dépend du type, de la durée et de lévolution de vos symptômes et est déterminée par votre médecin.

Si vous avez pris plus de CETIRIZINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Votre médecin décidera alors, si nécessaire, des mesures à prendre.

En cas de surdosage, les effets indésirables décrits ci-dessous peuvent apparaître avec une intensité augmentée. Des effets indésirables tels que confusion, diarrhée, sensations vertigineuses, fatigue, céphalée, sensation de malaise, dilatation des pupilles, démangeaison, agitation, sédation, somnolence, stupeur, augmentation anormale du rythme cardiaque, tremblements et rétention urinaire ont été rapportés.

Si vous oubliez de prendre CETIRIZINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre CETIRIZINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Rarement, une réapparition du prurit (démangeaisons intenses) et/ou de lurticaire est susceptible de se produire si vous arrêtez de prendre CETIRIZINE TEVA.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants sont rares ou très rares ; cependant, en cas dapparition, vous devez arrêter immédiatement votre traitement et consulter votre médecin :

·Réactions allergiques, y compris réactions graves et angidème (réaction allergique grave provoquant un gonflement du visage et de la gorge).

Ces réactions peuvent apparaître immédiatement après la première prise du médicament ou de façon retardée.

Effets indésirables fréquents (peuvent concerner jusquà 1 patient sur 10)

·Somnolence

·Sensations vertigineuses, maux de tête

·Pharyngite, rhinite (chez lenfant)

·Diarrhée, nausées, sècheresse de la bouche

·Fatigue

Effets indésirables peu fréquents (peuvent concerner jusquà 1 patient sur 100)

·Agitation

·Paresthésie (sensations anormales au niveau de la peau)

·Douleur abdominale

·Prurit (démangeaison), éruption cutanée

·Asthénie (fatigue intense), malaise

Effets indésirables rares (peuvent concerner jusquà 1 patient sur 1 000)

·Réactions allergiques, parfois graves (très rare)

·Dépression, hallucinations, agressivité, confusion, insomnie

·Convulsions

·Tachycardie (battements du cur trop rapides)

·Anomalies du fonctionnement du foie

·Urticaire

·dème (gonflement)

·Prise de poids

Effets indésirables très rares (peuvent concerner jusquà 1 patient sur 10 000)

·Thrombocytopénie (diminution des plaquettes sanguines)

·Tics (contractions musculaires involontaires répétées)

·Syncope, dyskinésie (mouvements involontaires), dystonie (contraction musculaire anormalement prolongée), tremblements, dysgueusie (altération du goût)

·Vision floue, troubles de laccommodation (difficultés à voir de façon nette), crises oculogyres (mouvements circulaires incontrôlés des yeux)

·Angidème (réaction allergique grave provoquant un gonflement du visage et de la gorge), érythème pigmenté fixe

·Troubles de lélimination de lurine (incontinence nocturne, douleur et/ou difficultés à uriner)

Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

·Augmentation de lappétit

·Idées suicidaires (pensées récurrentes ou préoccupations liées au suicide)

·Amnésie, troubles de la mémoire

·Vertige (impression de rotation ou de mouvement)

·Rétention urinaire (incapacité à vider complètement la vessie)

·Prurit (démangeaisons intenses) et/ou urticaire à larrêt du traitement

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CETIRIZINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le blister. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient CETIRIZINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Dichlorhydrate de cétirizine..... 10 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

·Les autres composants sont :

Noyau : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage : OPADRY OY-GM-28900 Blanc (dioxyde de titane (E171), hypromellose (E464), macrogol 4 000, polydextrose).

Quest-ce que CETIRIZINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.

Boîte de 15 comprimés.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 paris LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 paris LA DEFENSE CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

TEVA UK LIMITED

LEEDS BUSINESS PARK

18 BRUNTCLIFFE WAY, MORLEY, LEEDS

WEST YORKSHIRE LS27 0JG

ANGLETERRE

ou

TEVA UK LIMITED

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne

east sussex bn22 9ag

angleterre

ou

pharmachemie bv

Swensweg 5, Postbus 552, 2003

rn haarlem

pays-bas

ou

galien lps

98 Rue Bellocier

89100 sens

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM