CETIRIZINE ARROW 10 mg/ml, solution buvable en gouttes

source: ANSM - Mis à jour le : 26/06/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CETIRIZINE ARROW 10 mg/ml, solution buvable en gouttes

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Dichlorhydrate de cétirizine .. 10 mg

Pour 1 ml de solution

Une goutte de solution contient 0,5 mg de dichlorhydrate de cétirizine.

Excipients à effet notoire :

parahydroxybenzoate de méthyle (1.35 mg pour un ml de solution) et

parahydroxybenzoate de propyle (0.15 mg pour un ml de solution)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution buvable en gouttes.

Liquide limpide et incolore.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Chez ladulte et lenfant à partir de 2 ans:

·La cétirizine est indiquée dans le traitement des symptômes nasaux et oculaires des rhinites allergiques saisonnières et perannuelles.

·La cétirizine est indiquée dans le traitement des symptômes de lurticaire chronique idiopathique.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie et Mode dadministration

Population pédiatrique

Enfants de 2 à 6 ans : 2,5 mg deux fois par jour (5 gouttes deux fois par jour).

Enfants de 6 à 12 ans : 5 mg deux fois par jour (10 gouttes deux fois par jour.).

Adultes et adolescents de plus de 12 ans : 10 mg une fois par jour (20 gouttes).

Les gouttes doivent être versées dans une cuillère ou diluées dans de leau, puis avalées.

Le volume deau ajouté pour la dilution devra être adapté à la quantité que le patient, en particulier lors de ladministration à lenfant, est capable davaler. La solution diluée doit être ingérée immédiatement.

Sujets âgés : il ny a pas lieu dajuster la posologie chez le sujet âgé dont la fonction rénale est normale.

Insuffisance rénale modérée à sévère : les données disponibles ne permettent pas de documenter le rapport bénéfice/risque en cas dinsuffisance rénale.

Compte tenu de son élimination essentiellement rénale (voir rubrique 5.2), et sil ne peut être utilisé de traitement alternatif, la cétirizine sera administrée dans ces situations en ajustant la posologie et lespace entre les prises en fonction de la clairance rénale selon le tableau figurant ci-après.

La clairance de la créatinine (CLCR) peut être estimée (en ml/min) à partir de la mesure de la créatinine sérique (en mg/dl) selon la formule suivante :

CLCR = [140- âge (années)] x poids (kg) x (0,85 pour les femmes)

72 x créatinine sérique (mg/dl)

Adaptation posologique chez linsuffisant rénal :

Groupe

Clairance de la créatinine

(ml/min)

Dose et fréquence dadministration

Fonction rénale normale

³ 80

10 mg une fois par jour

Insuffisance rénale légère

50-79

10 mg une fois par jour

Insuffisance rénale modérée

30-49

5 mg une fois par jour

Insuffisance rénale sévère

<30

5 mg une fois tous les 2 jours

Insuffisance rénale en stade terminal et patients dialysés

<10

Contre-indiqué

Chez les enfants présentant une insuffisance rénale, la posologie sera ajustée individuellement en fonction de la clairance rénale, de lâge et du poids corporel du patient.

Insuffisant hépatique : aucun ajustement de la dose nest nécessaire chez le patient atteint dinsuffisance hépatique isolée.

Chez les patients atteints dinsuffisance hépatique associée à une insuffisance rénale, un ajustement de la dose est recommandé (voir rubrique « insuffisance rénale modérée à sévère » ci-dessus).

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité connue à la substance active, à lun des excipients, à lhydroxyzine, ou aux dérivés de la pipérazine.

Insuffisance rénale sévère avec une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Aux doses thérapeutiques, aucune interaction cliniquement significative na été mise en évidence avec la prise dalcool (pour des concentrations sanguine dalcool allant jusquà 0,5 g/l). Cependant, la prudence est recommandée en cas de prise concomitante dalcool.

Il faut être prudent chez les patients présentant des facteurs de prédisposition de rétention urinaire (par exemple, des lésions de la moelle épinière, une hyperplasie prostatique) car la cétirizine peut augmenter le risque de rétention urinaire.

La cétirizine doit être administrée avec prudence chez les patients épileptiques ou à risque de convulsions.

Lutilisation de ce médicament nest pas recommandée chez lenfant de moins de 2 ans.

Les tests allergiques cutanés sont perturbés par les antihistaminiques et une période appropriée de "wash-out" (de trois jours) est requise avant de les exécuter.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) ; il peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Compte tenu des données de pharmacocinétique, de pharmacodynamie et du profil de tolérance, aucune interaction avec la cétirizine nest attendue. A ce jour, aucune interaction pharmacodynamique ou pharmacocinétique significative na été rapportée lors des études dinteractions médicamenteuses réalisées, notamment avec la pseudoéphédrine ou la théophylline (400 mg/jour).

Le taux dabsorption de la cétirizine nest pas diminué par lalimentation, bien que la vitesse dabsorption soit réduite.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Très peu de données cliniques sont disponibles sur des grossesses exposées à la cétirizine. Les études menées chez lanimal nont pas révélé deffet néfaste direct ou indirect sur la gestation, le développement embryonnaire et ftal, la parturition et le développement post-natal.

La prudence est recommandée lors de la prescription chez la femme enceinte.

Allaitement

La cetirizine est excrétée dans le lait maternel à des concentrations représentant 25 à 90 % de celles mesurées dans le plasma, en fonction du temps de prélèvement suivant ladministration. Ainsi, la prudence est recommandée lors de la prescription de cetirizine chez les femmes allaitantes.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les mesures objectives de la capacité à conduire, de la vigilance et du temps de réaction nont pas démontré deffet cliniquement significatif à la dose préconisée de 10 mg.

Les patients susceptibles de conduire un véhicule ou de manipuler un outil ou une machine potentiellement dangereuse, ne devront pas dépasser la dose recommandée et évaluer au préalable leur réponse au traitement.

La prise concomitante dalcool ou dautres dépresseurs du système nerveux central (SNC) peut entraîner une altération de la vigilance ou des performances chez les patients sensibles.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Des effets indésirables sans gravité sur le système nerveux central, incluant somnolence, fatigue, vertiges et céphalées ont été observés au cours des essais cliniques réalisés avec la cétirizine à la dose préconisée. Dans quelques cas, un effet paradoxal de stimulation du système nerveux central a été observé.

Malgré un effet antagoniste sélectif des récepteurs H1 périphériques et une relativement faible activité anticholinergique, des cas isolés de difficulté mictionnelle, de problème daccommodation et de sécheresse de la bouche ont été rapportés.

Des cas danomalies de la fonction hépatique avec augmentation des enzymes hépatiques associée à une augmentation de la bilirubine ont été rapportés. Les anomalies ont régressé dans la plupart des cas avec larrêt du traitement par le dichlorhydrate de cétirizine.

Essais cliniques

Plus de 3200 sujets exposés à la cétirizine ont été inclus dans les essais cliniques contrôlés en double aveugle ou des les essais pharmaco-cliniques comparant la cétirizine à la posologie recommandée de 10 mg par jour, au placebo ou à dautres antihistaminiques, au cours desquels les données de tolérance quantifiées sont disponibles.

Dans lensemble de cette population, les effets indésirables rapportés au cours des essais contrôlés versus placebo avec une incidence de 1,0% ou plus, ont été les suivants :

Effet indésirable

(WHO-ART)

Cétirizine 10 mg .

(n=3260)

Placebo

(n=3061)

Troubles de létat général

Fatigue

1,63%

0,95%

Troubles du système nerveux central et périphérique

Vertige

Céphalée

1,10%

7,42%

0,98%

8,07%

Troubles du système gastro-intestinal

Douleur abdominale

Sécheresse de la bouche

Nausée

0,98%

2,09%

1,07%

1,08%

0,82%

1,14%

Troubles psychiatriques

Somnolence

9,63%

5,00%

Troubles respiratoires

pharyngite

1,29%

1,34%

La somnolence était systématiquement plus fréquente que sous placebo, mais dintensité légère à modérée dans la majorité des cas. Des tests objectifs, validés par dautres études, ont montré, chez le jeune volontaire sain, que les activités quotidiennes habituelles en sont pas affectées à la dose journalière recommandée.

Les effets indésirables rapportés avec une incidence de 1% ou plus chez les enfants âgés de 6 mois à 12 ans inclus dans les essais cliniques contrôlés versus placebo ou dans les études pharmaco-cliniques sont :

Effet indésirable

(WHO-ART)

Cétirizine 10 mg

(n=1656)

Placebo

(n=1294)

Troubles du système gastro-intestinal

Diarrhée

1,0%

0,6%

Troubles psychiatriques

Somnolence

1,8%

1,4%

Troubles respiratoires

Rhinite

1,4%

1,1%

Troubles de létat général

Fatigue

1,0%

0,3%

Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation

En plus des effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et listés ci-dessus, des cas isolés deffets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisation du produit. Pour ces effets indésirables moins fréquemment rapportés, lestimation de la fréquence (peu fréquent : ³1/1 000 et <1/100 ; rare : ³1/10 000 et <1/1 000 ; très rare : <1/10 000) est basée sur les données de commercialisation.

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Très rare : thrombocytopénie

Affections du système immunitaire :

Rare : hypersensibilité

Très rare : choc anaphylactique

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Fréquence indéterminée : augmentation de lappétit

Affections psychiatriques :

Peu fréquent : agitation

Rare : agressivité, confusion, dépression, hallucination, insomnie

Très rare : tic

Fréquence indéterminée : idées suicidaires

Affections du système nerveux :

Peu fréquent : paresthésie

Rare : convulsions, mouvements anormaux

Très rare : dysgueusie, syncope, tremblements, dystonie, dyskinésie

Fréquence indéterminée : amnésie, troubles de la mémoire

Affections oculaires :

Très rare : troubles de laccomodation, vision floue, crises oculogyres

Affections de loreille et du labyrinthe :

Fréquence indéterminée : vertiges

Affections cardiaques :

Rare : tachycardie

Affections gastro-intestinales :

Peu fréquent : diarrhée

Affections hépatobiliaires :

Rare : anomalie du bilan hépatique (augmentation des enzymes hépatiques : transaminases, phosphatases alcalines, gamma-GT et de la bilirubine).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Peu fréquent : prurit, éruption cutanée

Rare : urticaire

Très rare : dème angioneurotique, érythème pigmenté fixe

Affections du rein et des voies urinaires :

Très rare : dysurie, énurésie

Fréquence indéterminée : rétention urinaire

Troubles généraux et anomalies au site dadministration :

Peu fréquent : asthénie, malaise

Rare : dème

Investigations :

Rare : prise de poids

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes

Les symptômes observés après un surdosage de cétirizine sont principalement associés à des effets sur le SNC ou des effets suggérant une action anticholinergique.

Les effets indésirables rapportés après la prise dune dose au moins 5 fois supérieure à la dose quotidienne recommandée sont : confusion, diarrhée, vertige, fatigue, céphalée, malaise, mydriase, prurit, agitation, sédation, somnolence, stupeur, tachycardie, tremblement et rétention urinaire.

Conduite à tenir en cas de surdosage

Il nexiste pas dantidote connu à la cétirizine.

En cas de surdosage : traitement symptomatique et surveillance clinique. Un lavage gastrique peut être envisagé en cas dingestion récente.

La cétirizine nest pas éliminée efficacement par hémodiayse

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : antihistaminiques à usage systémique/dérivés de la pipérazine, Code ATC : R06AE07

La cétirizine, métabolite de lhydroxyzine, est un antagoniste puissant et sélectif des récepteurs H1 périphériques. Des études in vitro de liaison aux récepteurs nont pas révélé daffinité mesurable pour dautres récepteurs que les récepteurs H1.

En association aux effets anti-H1, la cétirizine administrée à la dose de 10 mg une ou deux fois par jour, inhibe la phase retardée de recrutement des éosinophiles au niveau de la peau et du tissu conjonctif des sujets atopiques, après tests de provocation allergénique.

Les études menées chez le volontaire sain ont montré que la cétirizine, aux doses de 5 et 10 mg, inhibe fortement les réactions érythémato-papuleuses induites par des concentrations élevées dhistamine au niveau de la peau. Cependant la corrélation de lefficacité avec ces observations nest pas établie.

Dans une étude de 35 jours menée chez des enfants âgés de 5 à 12 ans, il na pas été observé de diminution de leffet antihistaminique (inhibition de lérythème et des papules) de la cétirizine. A larrêt dun traitement par la cétirizine après administration de doses répétées, la réactivité de la peau à lhistamine est rétablie en 3 jours.

Dans une étude contrôlée versus placebo de six semaines menée chez 186 patients présentant une rhinite allergique et un asthme léger à modéré, la cétirizine 10 mg une fois par jour, a amélioré les symptômes de la rhinite sans effet sur les fonctions pulmonaires. Cette étude met en évidence la sécurité demploi de la cétirizine chez les patients allergiques ayant un asthme léger à modéré.

Dans une étude contrôlée versus placebo, la cétirizine administrée à la dose de 60 mg pendant 7 jours na pas entraîné dallongement significatif de lintervalle QT.

A la posologie recommandée, une amélioration de qualité de vie a été démontrée chez des patients traités par cétirizine ayant une rhinite allergique perannuelle et saisonnière.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Les pics de concentrations plasmatiques mesurées à létat déquilibre ont été denviron 300 ng/ml ; atteints en 1,0 ± 0,5 h après administration orale. Il nest pas observé daccumulation après administration de doses journalières de 10 mg de cétirizine pendant 10 jours. Chez des volontaires sains, la distribution des valeurs mesurées des paramètres pharmacocinétiques, tels que le pic plasmatique (Cmax) et laire sous la courbe (AUC), est unimodale.

La biodisponibilité de la cétirizine nest pas modifiée par la prise alimentaire, bien que la vitesse dabsorption soit diminuée. La biodisponibilité de la cétirizine est équivalente lorsque la cétirizine est administrée sous forme de solution, gélule ou comprimé.

Le volume de distribution apparent est de 0,50 l/kg. La liaison aux protéines plasmatiques est de 93 ± 0,3%.

La cétirizine ne modifie pas la liaison de la warfarine aux protéines.

La cétirizine ne subit pas deffet important de premier passage hépatique. Environ les deux tiers de la dose administrée sont éliminés sous forme inchangée dans les urines. La demi-vie plasmatique de la cétirizine est denviron 10 heures.

La cinétique de la cétirizine est linéaire pour des doses comprises entre 5 et 60 mg.

Populations particulières

Sujet âgé : après administration dune dose unique de 10 mg de cétirizine chez 16 sujets âgés, la demi-vie a augmenté denviron 50 % et la clairance a diminué de 40% en comparaison au sujet normal. La diminution de la clairance de la cétirizine retrouvée chez les sujets volontaires âgés semble liée à laltération de leur fonction rénale.

Enfants et nourrissons : la demi-vie de la cétirizine est denviron 6 heures chez les enfants de 6 à 12 ans et 5 heures chez les enfants de 2 à 6 ans. Chez les nourrissons âgés de 6 à 24 mois, celle-ci est réduite à 3,1 heures.

Insuffisant rénal : la pharmacocinétique de la molécule est similaire chez les patients ayant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine supérieure à 40 ml/min) et chez les volontaires sains. Chez les patients avec une insuffisance rénale modérée, la demi-vie est augmentée denviron un facteur 3 et la clairance est diminuée de 70% par rapport aux volontaires sains.

Chez les patients hémodialysés (clairance de la créatinine inférieure à 7 ml/min) la demi-vie est augmentée dun facteur 3 et la clairance est diminuée de 70 % par rapport aux sujets sains après administration dune dose orale unique de 10 mg de cétirizine. La cétirizine nest que très faiblement éliminée par hémodialyse. Un ajustement de la posologie est nécessaire en cas dinsuffisance rénale modérée ou sévère (voir rubrique 4.2).

Insuffisant hépatique : chez des patients atteints de maladies chroniques du foie (cirrhose hépatocellulaire, cholestatique ou biliaire) recevant une dose unique de 10 ou 20 mg de cétirizine la demi-vie a été augmentée de 50 % avec une diminution de 40 % de la clairance comparativement aux sujets sains.

Lajustement de la posologie est nécessaire en cas dinsuffisance hépatique seulement en cas dinsuffisance rénale associée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données précliniques, issues des études conventionnelles menées chez lanimal, de sécurité pharmacologique, de toxicité chronique, de génotoxicité et du potentiel carcinogène et de reproduction, nont pas révélé de risque potentiel particulier pour lêtre humain.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Propylèneglycol, glycérol, acide acétique glacial, acétate de sodium trihydraté, saccharine sodique, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, arôme banane*, eau purifiée.

* Composition de larôme banane : propylèneglycol, acétaldéhyde, acétoïne, benzyl propionate, butyl-iso acétate, citral, décalactone delta, diéthyl malonate, dodécalactone.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture : 3 ans

Après ouverture : la solution se conserve au maximum 30 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

15 ml en flacon (verre brun de type III), muni dun compte gouttes (PE) fermé par un bouchon (Polypropylène) avec système de sécurité enfant.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·379 014-9 ou 34009 379 014 9 9: 15 ml en flacon (verre) avec compte-gouttes (PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation: 01/03/2007

Date de dernier renouvellement : 01/03/2012

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II

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source: ANSM - Mis à jour le : 26/06/2017

Dénomination du médicament

CETIRIZINE ARROW 10 mg/ml, solution buvable en gouttes

Dichlorhydrate de cétirizine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CETIRIZINE ARROW 10 mg ml, solution buvable en goutteset dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CETIRIZINE ARROW 10 mg ml, solution buvable en gouttes ?

3. Comment prendre CETIRIZINE ARROW 10 mg/ ml, solution buvable en gouttes ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CETIRIZINE ARROW 10 mg/ ml, solution buvable en gouttes ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CETIRIZINE ARROW 10 mg/ ml, solution buvable en gouttes ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : antihistaminiques à usage systémique/dérivés de la pipérazine, Code ATC : R06AE07.

CETIRIZINE ARROW est un médicament antiallergique.

Chez ladulte et lenfant à partir de 2 ans, CETIRIZINE ARROW est indiqué :

·pour le traitement des symptômes nasaux et oculaires de la rhinite allergique saisonnière ou perannuelle,

·pour le traitement des symptômes de lurticaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CETIRIZINE ARROW 10 mg/ ml, solution buvable en gouttes?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais CETIRIZINE ARROW 10 mg par ml, solution buvable en gouttes :

·si vous avez une maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère avec une clairance de la créatinine inférieure à 10ml/min) ;

·si vous êtes allergique à la substance active de CETIRIZINE ARROW ou à lun de ses excipients (autres composants), à lhydroxyzine ou aux dérivés de la pipérazine (substances actives apparentées contenues dans dautres médicaments).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CETIRIZINE ARROW.

Si vous avez une insuffisance rénale, demandez conseil à votre médecin ; si nécessaire, vous devrez prendre une dose inférieure. La posologie adaptée sera déterminée par votre médecin.

Si vous êtes épileptique ou si vous présentez des risques de convulsions, demandez conseil à votre médecin.

Il nest pas décrit dinteraction susceptible davoir un effet particulier en cas de prise concomitante de cétirizine (utilisée aux doses normales) et dalcool (jusquà la concentration sanguine de 0,5 pour mille correspondant à un verre de vin). Comme avec tout autre antihistaminique, il est néanmoins recommandé déviter la prise dalcool pendant le traitement.

Les tests allergiques cutanés sont perturbés par les antihistaminiques et une période de "wash-out" de trois jours (période dabsence de traitement) est requise avant de les exécuter.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) ; il peut provoquer des réactions allergiques.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CETIRIZINE ARROW 10 mg par ml, solution buvable en gouttes

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

En raison du profil de la cétirizine, aucune interaction avec dautres médicaments nest attendue.

CETIRIZINE ARROW 10 mg par ml, solution buvable en gouttes avec des aliments et boissons

La prise alimentaire naffecte pas significativement labsorption de la cétirizine.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Comme pour dautres médicaments, lutilisation de CETIRIZINE ARROW doit être évitée pendant la grossesse. Lutilisation accidentelle lors de la grossesse ne devrait pas affecter le ftus. Cependant, il est préférable par mesure de précaution déviter la poursuite du traitement.

CETIRIZINE ARROW ne doit pas être pris pendant lallaitement en raison du passage de la cétirizine dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les études cliniques nont pas mis en évidence daltération de la vigilance, du temps de réaction ou de la capacité à conduire après administration de CETIRIZINE ARROW aux doses recommandées.

Si vous êtes susceptible de conduire un véhicule ou de manipuler un outil ou une machine potentiellement dangereux, vous ne devez pas dépasser la dose recommandée. Vous devez évaluer soigneusement votre réponse au traitement par cétirizine au préalable.

Chez certains patients sensibles, lutilisation concomitante dalcool ou dautres dépresseurs du système nerveux central peut entraîner une diminution de la vigilance ou de la capacité à réagir.

CETIRIZINE ARROW 10 mg par ml, solution buvable en gouttes contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216)

3. COMMENT PRENDRE CETIRIZINE ARROW 10 mg/ ml, solution buvable en gouttes ?  Retour en haut de la page

Ces instructions doivent être suivies sauf si votre médecin vous a donné des instructions différentes sur la manière dutiliser CETIRIZINE ARROW.

Suivez ces instructions, dans le cas contraire CETIRIZINE ARROW pourrait ne pas être complètement efficace.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Adultes et adolescents de plus de 12 ans :

10 mg une fois par jour, soit 20 gouttes.

Enfants de 6 à 12 ans :

5 mg deux fois par jour, soit 10 gouttes deux fois par jour.

Enfants de 2 à 6 ans :

2,5 mg deux fois par jour, soit 5 gouttes deux fois par jour.

Insuffisance rénale modérée à sévère

Chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée à sévère, la dose sera réduite à 5 mg soit 10 gouttes, une fois par jour ou tous les deux jours selon la sévérité de linsuffisance rénale (clairance de la créatinine).

Si vous pensez que leffet de CETIRIZINE ARROW est trop faible ou trop fort, consultez votre médecin.

Durée du traitement

La durée du traitement dépend du type, de la durée et de vos symptômes et est déterminée par votre médecin.

Si vous avez pris plus de CETIRIZINE ARROW 10 mg par ml, solution buvable en gouttes que vous nauriez dû

Contactez votre médecin si vous pensez que vous avez pris plus de CETIRIZINE ARROW quil ne le fallait.

Votre médecin décidera alors, si nécessaire, des mesures à prendre.

En cas de surdosage, les effets indésirables décrits ci-dessous peuvent apparaître avec une intensité augmentée. Des effets indésirable tels que confusion, diarrhée, vertige, fatigue, céphalée, sensation de malaise, dilatation des pupilles, démangeaison, agitation, sédation, somnolence, stupeur, augmentation anormale du rythme cardiaque, tremblements et rétention urinaire ont été rapportés.

Si vous oubliez de prendre CETIRIZINE ARROW 10 mg par ml, solution buvable en gouttes

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre CETIRIZINE ARROW 10 mg par ml, solution buvable en gouttes

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été fréquemment rapportés au cours des essais cliniques : fatigue, vertige, sécheresse de la bouche, somnolence, diarrhée, rhinite.

Ont été peu fréquemment rapportés : maux de tête, douleurs abdominales, nausées, pharyngite.

Depuis la commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés. Leur fréquence a été définie comme : (fréquent : de 1 patient sur 100 à 1 sur 10 ; peu fréquent : de 1 sur 1 000 à 1 sur 100 ; rare : de 1 sur 10 000 à 1 sur 1 000 ; très rare : moins de 1 sur 10 000).

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Fréquence indéterminée : augmentation de lappétit

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Très rare : thrombocytopénie (diminution des plaquettes sanguines)

Affections cardiaques :

Rare : tachycardie (battements du cur trop rapides)

Affections oculaires :

Très rare : troubles de laccommodation, vision floue, crises oculogyres (mouvement circulaires incontrôlés des yeux)

Affections de loreille et du labyrinthe :

Fréquence indéterminée : vertiges

Affections gastro-intestinales :

Peu fréquent : diarrhée

Troubles généraux et anomalies au site dadministration :

Peu fréquent : asthénie (fatigue extrême), malaise

Rare : dème (gonflement sous-cutané)

Affections du système immunitaire :

Rare : réaction allergiques, parfois grave (très rare)

Affections hépatobiliaires :

Rare : anomalie du fonctionnement du foie (augmentation des enzymes hépatiques)

Investigations :

Rare : prise de poids

Affections du système nerveux :

Peu fréquent : paresthésie (sensation anormale au niveau de la peau)

Rare : convulsions, mouvement anormaux

Très rare : syncope, tremblement, dysgueusie (altération du goût)

Fréquence indéterminée : amnésie (perte totale ou partielle de la mémoire), troubles de la mémoire

Affections psychiatriques :

Peu fréquent : agitation

Rare : agressivité, confusion, dépression, hallucination, insomnie

Très rare : tic

Fréquence indéterminée : idées suicidaires

Affections du rein et des voies urinaires :

Très rare : difficulté à uriner

Fréquence indéterminée : rétention urinaire

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Peu fréquent : prurit, éruption cutanée

Rare : urticaire

Très rare : dème, érythème pigmenté fixe

Si vous développez un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, veuillez en informer votre médecin. Aux premiers signes de réaction allergique, arrêtez de prendre CETIRIZINE ARROW. Votre médecin en évaluera la sévérité et décidera des mesures à prendre si nécessaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CETIRIZINE ARROW 10 mg par ml, solution buvable en gouttes ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage et le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Après ouverture : la solution se conserve au maximum 30 jours.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient CETIRIZINE ARROW 10 mg par ml, solution buvable en gouttes   Retour en haut de la page

·La(les) substance(s) active(s) est (sont) :

Dichlorhydrate de cétirizine 10 mg

Pour un ml (soit 20 gouttes)

Une goutte contient 0,5 mg de dichlorhydrate de cétirizine.

·L(es) autre(s) composant(s) est (sont) : Propylèneglycol, glycérol, acide acétique glacial, acétate de sodium trihydraté, saccharine sodique, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, arôme banane*, eau purifiée.

*Composition de larôme banane : proylèneglycol, acétaldéhyde, acétoïne, benzyl propionate, butyl-iso acétate, citral, décalactone delta, diéthyl malonate, dodécalactone.

Quest-ce que CETIRIZINE ARROW 10 mg par ml, solution buvable en gouttes et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

CETIRIZINE ARROW est un liquide limpide et incolore.

Boîte de 1 flacon de 15 ml de solution.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant  Retour en haut de la page

NEXTPHARMA/PHARBIL

Im Wirrigen 25

45731 WALTROP

Allemagne

ou

ARROW GENERIQUES

26 avenue Tony Garnier

69007 LYON

OU

elaiapharm

2881 route des Crêtes

Z.I. les Bouillides - SOPHIA ANTIPOLIS

06560 Valbonne

France

OU

ABC FARMACEUTICI SPA

VIA CANTONE MORETTI 29

IVREA (TO)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

{MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM