CETAVLON, crème

-A +A
source: ANSM - Mis à jour le : 15/06/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CETAVLON, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Cétrimide..... 0,500 g

Pour 100 g de crème.

Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement dappoint des affections de la peau primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter.

Remarque : les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants. Ils réduisent temporairement le nombre de micro-organismes.

Publicité
4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Lapplication peut être renouvelée 1 à 2 fois par jour.

Mode dadministration

Voie cutanée

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

- Cette préparation ne doit pas être utilisée sur les muqueuses, notamment génitales (risque de balanite et de vaginite érosive).

- Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, en particulier aux dérivés des ammoniums quaternaires et aux parabènes.

- Ce produit ne doit pas être mis en contact avec lil, le cerveau, les méninges, ni pénétrer dans le conduit auditif en cas de perforation tympanique.

- Enfants ayant des antécédents de convulsions fébriles ou non (en raison de la présence de dérivés terpéniques en tant quexcipients).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Les effets systémiques sont dautant plus à redouter que lantiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de leffet docclusion des couches au niveau du siège).

Dès louverture du conditionnement dune préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible.

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant quexcipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène. A doses excessives, risque daccidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez lenfant.

Respectez la posologie et les conseils dutilisation, en particulier :

·ne pas appliquer sur une surface étendue du corps,

·ne pas appliquer sur les seins en cas dallaitement.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé sauf avis contraire de votre médecin pendant la grossesse.

Précautions demploi

Dès louverture du conditionnement dune préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible.

En cas dantécédent dépilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques en tant quexcipients.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

Compte tenu des interférences possibles (antagonisme/inactivation) lemploi simultané ou successif dantiseptiques ou de savon est à éviter.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Compte tenu des données disponibles, lutilisation de CETAVLON est déconseillée au cours de la grossesse, quel quen soit le terme. En effet, les données cliniques et animales ne permettent pas de conclure.

Allaitement

Compte tenu de labsence de données dans le lait, lusage de CETAVLON est à éviter au cours de lallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Possibilité de lésions érosives pouvant évoluer vers lulcère et la nécrose sous pansement occlusif.

Réactions allergiques locales possibles.

Lutilisation sur la muqueuse rectale peut entraîner une atonie comparable à celle observée avec les curarisants.

En raison de la présence de dérivés terpéniques, en tant quexcipients, et en cas de non respect des doses préconisées :

·Risque de convulsion chez le nourrisson et chez lenfant,

·Possibilité dagitation et de confusion chez les sujets âgés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Antiseptique (D. Dermatologie)

Ce produit contient du cétrimide de la famille des ammoniums quaternaires. Cest un antiseptique bactériostatique non bactéricide, actif essentiellement sur les gram + et inactif sur les pseudomonas.

Il est inhibé en présence de produits biologiques (pus, sang et exsudats).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Alcool, alcool cétostéarylique (mélange d'alcool cétylique (63 % minimum) et d'alcool stéarylique (33 % minimum)), paraffine liquide, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, huile essentielle de lavande, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Les ammoniums quaternaires sont incompatibles avec les savons et composés anioniques.

Les ammoniums quaternaires sont inactivés en présence de fibre de cellulose et de coton.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Tube en polyéthylène basse densité de 80 g.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 381 204 6 2 : 1 tube (polyéthylène) de 80g.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation : 02 septembre 1996.

Date de dernier renouvellement : 02 septembre 2011.

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 15/06/2017

Dénomination du médicament

CETAVLON, crème

Cétrimide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CETAVLON, crème et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant dutiliser CETAVLON, crème ?

3. Comment utiliser CETAVLON, crème ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CETAVLON, crème ?

6. Contenu de lemballage et autres informations

1. QUEST-CE QUE CETAVLON, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUE (D Dermatologie).

Indications thérapeutiques :

Ce médicament est une crème antiseptique de faible activité. Il est indiqué dans le traitement local d'appoint des affections de la peau, infectées ou risquant de s'infecter.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER CETAVLON, crème ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais CETAVLON, crème :

·sur l'il ou le conduit auditif externe en cas de perforation tympanique,

·sur les muqueuses notamment génitales,

·si vous êtes allergique aux substances actives ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·enfants ayant des antécédents de convulsions dues à la fièvre ou non (en raison de la présence de dérivés terpéniques dans la formule).

Avertissements et précautions

Mises en garde spéciales

Ne pas utiliser sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau brûlée, une peau de prématuré ou de nourrisson en raison des risques de passage du principe actif dans la circulation générale.

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant.

Respectez les conseils d'utilisation :

·ne jamais appliquer une dose supérieure à celle qui est recommandée (voir Posologie),

·ne pas appliquer sur une surface étendue du corps,

·respecter la fréquence et la durée de traitement préconisées.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé sauf avis contraire de votre médecin pendant la grossesse.

Précautions d'emploi

Dès l'ouverture du tube, une contamination microbienne est possible. Veiller à ne pas garder trop longtemps une préparation antiseptique entamée.

En cas d'épilepsie ancienne ou récente, DEMANDER CONSEIL A VOTRE MEDECIN.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser CETAVLON, crème.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CETAVLON, crème

Avec cet antiseptique, éviter l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques différents tel que les produits iodés. L'utilisation préalable de savon doit être suivie d'un rinçage soigneux.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

CETAVLON, crème avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CETAVLON, crème contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle.

3. COMMENT UTILISER CETAVLON, crème ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Nettoyer la plaie avec de l'eau et du savon, rincer abonnement à l'eau claire. Sécher. Appliquer la crème, en évitant que l'embout du tube touche directement la plaie.

Appliquer la crème sur la lésion 1 à 2 fois par jour.

CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT DELIVRE DANS UNE SITUATION PRECISE:

·Il peut ne pas être adapté à un autre cas,

·Ne pas le conseiller à une autre personne.

Voie d'administration

Voie cutanée.

Si vous avez utilisé plus de CETAVLON, crème que vous nauriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez dutiliser CETAVLON, crème

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser CETAVLON, crème

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde :

·réactions allergiques locales (rougeur, irritation),

·érosions de la peau pouvant évoluer vers l'ulcère si la crème est appliquée sous un pansement fermé,

·l'utilisation sur la muqueuse rectale peut entraîner une perte de tonus du rectum.

En raison de la présence, en tant qu'excipients, de dérivés terpéniques, et en cas de non respect des doses préconisées :

·risque de convulsion chez l'enfant et le nourrisson,

·possibilité d'agitation, de confusion chez les sujets âgés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CETAVLON, crème ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient CETAVLON, crème  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Cétrimide ............ 0,500 g

Pour 100 g de crème.

·Les autres composants sont:

Alcool, alcool cétostéarylique, paraffine liquide, parahydroxybenzoate de méthyle, para-hydroxybenzoate de propyle, huile essentielle de lavande, eau purifiée.

Quest-ce que CETAVLON, crème et contenu de lemballage extérieur   Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de crème, tube de 80 g.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Fabricant  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

SITE PROGIPHARM

RUE DU LYCEE

45500 GIEN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Conseils déducation sanitaire

"Que faire en cas de plaie superficielle, peu étendue" :

La gravité dune plaie est déterminée par sa profondeur, son étendue et sa localisation.

·une plaie profonde nécessite souvent une suture, donc un recours médical dans les 6 heures environ.

·une plaie du visage, des mains ou des organes génitaux peut entraîner des marques inesthétiques ou des séquelles gênantes.

Seule une plaie superficielle et peu étendue peut être soignée sans lavis du médecin ou du pharmacien.

Le premier geste consiste à nettoyer la plaie avec de leau et du savon afin denlever les souillures éventuelles (terre, poussières...).

Après un rinçage abondant, appliquer lantiseptique.

Il est indispensable de consulter rapidement un médecin voire de se rendre dans un service médical durgence si :

·la plaie est profonde ou si elle est étendue,

·la plaie saigne abondamment,

·la plaie est localisée dans une zone sensible : visage, organes génitaux, oreille...,

·la plaie a été provoquée par une morsure de chien ou dun autre animal,

·la plaie saccompagne dune douleur importante et persistante,

·lévolution de la plaie nest pas satisfaisante au bout de 2 ou 3 jours,

·si votre vaccination antitétanique nest pas à jour.

Toute plaie nécessite de vérifier que votre vaccination antitétanique est à jour

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM