CETAVLEX AQUEUX 0,5 %, solution pour application cutanée

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source: ANSM - Mis à jour le : 17/06/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CETAVLEX aqueux 0,5 %, solution pour application cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Digluconate de chlorhexidine .......... 0,5 g

Sous forme de solution de digluconate de chlorhexidine à 20 %

Pour 100 g.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour application cutanée.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Antisepsie des plaies superficielles et de faible étendue.

Remarque : les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants : ils réduisent temporairement le nombre des micro-organismes.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

VOIE CUTANEE

Posologie

2 applications cutanées par jour.

Mode dadministration

La solution est prête à lemploi. Elle est à appliquer directement sur les plaies.

La durée de traitement ne doit pas dépasser 5 jours.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la chlorhexidine ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

·Ne pas appliquer dans les yeux, les oreilles ou sur les muqueuses,

·Ce produit ne doit pas pénétrer dans le conduit auditif en particulier en cas de perforation tympanique ni, dune façon générale, être mis au contact du tissu nerveux ou des méninges,

·Cette spécialité ne peut pas être utilisée pour la désinfection du matériel micro chirurgical ni pour lantisepsie de la peau saine avant acte chirurgical (antisepsie du champ opératoire et antisepsie des zones de ponction, dinjection ou de transfusions).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

·Usage externe exclusivement,

·Risque de sensibilisation à la chlorhexidine,

·Bien que la résorption transcutanée de la chlorhexidine soit très faible, le risque de passage systémique ne peut être exclu. Ces effets systémiques pourraient être favorisés par la répétition des applications, par lutilisation sur une grande surface cutanée, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de leffet docclusion des couches au niveau du siège).

·Dès louverture du conditionnement dune préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible.

Précautions particulières demploi

Tout antiseptique est à utiliser avec précautions dans les conditions où un effet systémique peut être redouté, notamment chez le nourrisson, en cas de peau lésée, ou sur une grande surface (cf. Mises en garde).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation), lemploi simultané ou successif dantiseptiques est à éviter sauf avec les autres composants cationiques.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Risque dallergie locale, se manifestant généralement par un eczéma de contact ;

Risque dallergie générale pouvant aller (rarement) jusquau choc anaphylactique, notamment en cas dutilisation sur :

·La peau lésée,

·Les muqueuses,

·Les ulcérations des membres inférieurs, avec possibilité daggravation dune lésion sur infectée lors dutilisation prolongée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas dingestion orale massive, procéder à un lavage gastrique. La toxicité aiguë per os de la chlorhexidine est faible (absorption digestive presque négligeable).

Contacter un centre antipoison.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Antiseptique, code ATC : D08AC02 (D : Dermatologie)

·Antiseptique bactéricide à large spectre,

·Groupe chimique : bisdiguanide,

·Spectre dactivité de la chlorhexidine : la chlorhexidine exerce, en moins de 5 minutes, in vitro, une activité bactéricide sur les germes Gram+ et à moindre degré Gram-,

·Activité fongicide sur Candida albicans.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La résorption transcutanée de la chlorhexidine par la peau, à létat physiologique, est négligeable, même chez le nouveau-né.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Décylglucoside (ORAMIX NS 150), glycérol, trolamine, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

125 ml, 250 ml ou 500 ml en flacon (PEHD).

125 ml en flacon (PEHD) avec une pompe constituée dun tube plongeur et dun corps en polyéthylène, dun diffuseur en polypropylène muni dune bille et dun ressort en acier inoxydable.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 Place Abel Gance

92100 BOULOGNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 381 593 2 5 : 125 ml en flacon (PEHD) avec pompe.

·34009 369 185 5 9 : 125 ml en flacon (PEHD)

·34009 367 905 0 6 : 250 ml en flacon (PEHD).

·34009 367 906 7 4 : 500 ml en flacon (PEHD).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 17/06/2016

Dénomination du médicament

CETAVLEX AQUEUX 0,5 %, solution pour application cutanée

Digluconate de chlorhexidine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CETAVLEX AQUEUX 0,5 %, solution pour application cutanée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant dutiliser CETAVLEX AQUEUX 0,5 %, solution pour application cutanée ?

3. Comment utiliser CETAVLEX AQUEUX 0,5 %, solution pour application cutanée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CETAVLEX AQUEUX 0,5 %, solution pour application cutanée ?

6. Contenu de lemballage et autres informations

1. QUEST-CE QUE CETAVLEX AQUEUX 0,5 %, solution pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUE code ATC : D08AC02 (D : Dermatologie)

Indications thérapeutiques :

Ce médicament est un antiseptique contenant de la chlorhexidine (les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants : ils réduisent temporairement le nombre des microbes). Il est préconisé dans l'antisepsie des plaies superficielles et peu étendues.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER CETAVLEX aqueux 0,5 %, solution pour application cutanée ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais CETAVLEX aqueux 0,5 %, solution pour application cutanée :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Ne pas appliquer dans les yeux, les oreilles (ce produit ne doit pas pénétrer dans le conduit auditif en cas de perforation tympanique), sur les muqueuses (nez, gorge, muqueuses génitales).

·Ce médicament ne doit pas être utilisé, ni pour l'antisepsie de la peau saine avant acte chirurgical (antisepsie du champ opératoire et antisepsie des zones de ponction, d'injection ou de transfusions) ni pour la désinfection du petit matériel chirurgical.

Avertissements et précautions

Mises en garde spéciales

Ce médicament est uniquement réservé à l'usage externe.

Risque de développement d'allergie à la chlorhexidine.

Bien que le passage de ce médicament dans la circulation générale soit très faible, une prudence particulière s'impose car le risque de passage ne peut être exclu en cas de répétition des applications, en cas d'utilisation sur une grande surface cutanée, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (en particulier brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).

Précautions d'emploi

Ne pas garder longtemps un flacon entamé car une contamination est possible dès l'ouverture.

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant dutiliser CETAVLEX aqueux 0,5 %, solution pour application cutanée.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CETAVLEX aqueux 0,5 %, solution pour application cutanée

Eviter l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques différents avec cet antiseptique ou agents nettoyants (risques d'incompatibilités ou inefficacité). L'utilisation préalable de savon doit être suivie d'un rinçage soigneux.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

CETAVLEX AQUEUX 0,5%, solution pour application cutanée avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CETAVLEX AQUEUX 0,5 %, solution pour application cutanée ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 2 applications cutanées par jour, directement sur la plaie.

Mode d'administration

Voie cutanée.

Durée de traitement

La durée de traitement ne doit pas dépasser 5 jours.

Si vous avez utilisé plus de CETAVLEX AQUEUX 0,5%, solution pour application cutanée que vous nauriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez dutiliser CETAVLEX AQUEUX 0,5%, solution pour application cutanée :

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser CETAVLEX AQUEUX 0,5%, solution pour application cutanée :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde :

·accident allergique général; rarement, choc anaphylactique,

·eczéma allergique au contact du produit, d'autant plus qu'il s'agit de peau lésée, de muqueuses ou d'ulcérations des membres inférieurs.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer tout effet indésirable directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CETAVLEX aqueux 0,5 %, solution pour application cutanée ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CETAVLEX AQUEUX 0,5 %, solution pour application cutanée  Retour en haut de la page

La substance active est :

Digluconate de chlorhexidine ........... 0,5 g

Sous forme de solution de digluconate de chlorhexidine à 20%

Pour 100 g.

Les autres composants sont:

Décylglucoside (ORAMIX NS 150), glycérol, trolamine, eau purifiée.

Quest-ce que CETAVLEX aqueux 0,5 %, solution pour application cutanée et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de solution pour application cutanée.

Flacon de 125 ml, 250 ml ou 500 ml.

Flacon avec pompe de 125 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 place Abel Gance

92100 BoulognE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 place Abel Gance

92100 BoulognE

Fabricant  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :   Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM