CERVAGEME 1 mg, ovule

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source: ANSM - Mis à jour le : 27/04/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CERVAGEME 1 mg, ovule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Géméprost ... 1 mg

Pour 1 ovule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Ovule.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·En gynécologie: dans la préparation du col utérin aux explorations et interventions endo-utérines.

·En obstétrique:

oau cours du premier trimestre de la grossesse, dans la préparation préopératoire du col utérin dans l'interruption volontaire de grossesse, les rétentions après interruption volontaire de grossesse et les fausses couches spontanées;

oau cours du deuxième trimestre de la grossesse, dans l'expulsion du contenu utérin dans les ruptures de membrane, les grossesses arrêtées (mort in utero), les interruptions thérapeutiques de grossesse.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

·En gynécologie et en obstétrique, dans les indications du premier trimestre de la grossesse: un ovule est mis en place dans le cul de sac vaginal postérieur trois heures avant l'intervention. En raison de la méconnaissance des effets potentiels du géméprost sur le développement du ftus humain, il faut impérativement vérifier ou réaliser l'interruption effective de la grossesse dès lors qu'un ovule a été mis en place.

·En obstétrique, dans les indications du second trimestre de la grossesse: un ovule est mis en place dans le cul de sac vaginal postérieur, puis cette application est renouvelée toutes les 6 heures jusqu'à l'obtention de l'expulsion, avec un nombre maximal de 5 ovules. Si au bout d'une période de 30 heures après l'administration du premier ovule, il n'existe pas de signe d'expulsion imminente, il faudra envisager l'utilisation d'une autre méthode pour l'obtention de l'expulsion. Avant utilisation, les ovules doivent être gardés, dans leur emballage fermé, quelques minutes à température ambiante pour assurer leur réchauffement.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Antécédents d'hypersensibilité aux prostaglandines.

·Insuffisance cardiaque décompensée, hypertension artérielle sévère.

·Antécédents vasculaires (en particulier coronariens).

·Contre-indications obstétricales:

odéclenchement de l'accouchement à terme avec enfants viables;

odans les indications du second trimestre de la grossesse, en cas de fragilité utérine liée à un utérus cicatriciel, un placenta praevia, une grande multiparité, une grossesse gémellaire.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Des accidents cardio-vasculaires graves potentiellement mortels (fibrillation ventriculaire, infarctus du myocarde et/ou spasmes coronariens et hypotension sévère), ont été rapportés avec des prostaglandines y compris géméprost et analogues de prostaglandines injectables.

Il est important de surveiller les paramètres cardiaques et vasculaires, bien que bradycardie et hypotension soient rares. En cas de chute pathologique de la fréquence cardiaque, utiliser les bêta-mimétiques et en cas d'hypotension (sans hypovolémie), l'adrénaline. Compenser l'hypovolémie dans les plus brefs délais.

Les facteurs de risques cardiovasculaires (âge, tabagisme chronique et/ou récent, hyperlipidémie, diabète, hérédité) seront pris en considération.

Le rapport bénéfice/risque doit être pris en compte chez les patientes de plus de 35 ans et chez les fumeuses, notamment pour les interruptions de grossesse jusqu'à 12 semaines en raison de la possibilité d'alternative instrumentale comportant un faible niveau de risque.

Des cas de rupture utérine ont été rapportés avec géméprost.

En conséquence:

·dans les indications des premier et deuxième trimestres de la grossesse, éviter l'utilisation de géméprost en cas de fragilité utérine liée à un utérus cicatriciel, un placenta praevia, une grande multiparité;

·en cas d'utilisation pour une interruption de grossesse (thérapeutique ou pour mort ftale in utero), spécialement au cours du second trimestre ou en cas de 2ème administration, il est nécessaire d'effectuer une surveillance étroite de la dilatation du col et des contractions utérines.

Ceci est particulièrement important en cas de: multiparité, utérus cicatriciel, sténose cervicale, saignements vaginaux d'origine inconnue, grossesse gémellaire.

Précautions d'emploi

·En cas d'infection cervicovaginale, un traitement adapté devra être préalablement institué et le produit devra être utilisé avec prudence.

·Utiliser également le produit avec prudence en cas de glaucome ou pressions intra-oculaires élevées, asthme ou antécédents d'asthme.

Précautions d'emploi obstétricales:

En cas de grossesse môlaire, des pertes sanguines importantes ont parfois été observées.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

L'ocytocine peut potentialiser l'action du géméprost dans les modèles expérimentaux. Il est recommandé d'éviter l'injection d'ocytocine pendant la durée d'action du géméprost jusqu'à l'expulsion ou l'obtention de la vacuité utérine.

Ne pas utiliser simultanément d'antalgiques du groupe des anti-inflammatoires non stéroïdiens qui pourraient diminuer l'action du géméprost.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les données animales ne permettent pas de conclure.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de géméprost lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Comme avec tout ocytocique, des cas de rupture utérine sont rapportés et peuvent survenir en cas d'hypertonie utérine durable ou d'une douleur utérine anormale.

·Douleur par contractions utérines, cédant aux antispasmodiques et/ou antalgiques habituellement utilisés sur ce terrain.

·Pertes sanguines.

·Diarrhées, nausées, vomissements.

·Quelques symptômes vagaux tels que bouffées de chaleur, frissons, céphalées et vertiges ont été rapportés.

·Hyperthermie dans quelques cas.

·Des cas de spasme coronarien ayant entraîné un infarctus du myocarde ont été rapportés.

·Autres effets rapportés: faiblesse musculaire, douleurs lombaires, dyspnée, douleurs thoraciques, palpitations.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun accident de surdosage par géméprost n'a été notifié à ce jour.

La dose toxique de géméprost n'a pas été établie chez la femme.

Cependant, le non respect du délai de 6 heures entre deux administrations et/ou de la dose totale maximale de 5 mg en 30 heures est associé à la plupart des cas de ruptures utérines. Par ailleurs, le surdosage observé avec d'autres analogues de prostaglandine E1 s'associe à: une hyperthermie pouvant entraîner une rhabdomyolyse, un déséquilibre acido-basique, une tachycardie et des crampes abdominales.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : OCYTOCIQUES, Code ATC: G02AD03.

Le géméprost est un analogue synthétique de la prostaglandine E1.

Chez l'animal, le géméprost a une puissante activité sur la contractilité du muscle utérin de la femelle gestante ou non. Cette action est prolongée, d'intensification progressive, et elle est d'autant plus marquée que l'âge gestationnel est avancé. Cette activité est sélective, et l'effet abortif du géméprost est indépendant d'une action lutéolytique. Le géméprost entraîne une dilatation du col utérin. Il est efficace par voie vaginale.

Chez la femme enceinte, le géméprost entraîne, 2 à 4 heures après administration vaginale, des contractions utérines amples (50 à 100 mm Hg), régulières ou non.

Chez la femme enceinte au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse, et en dehors de la grossesse, il entraîne une dilatation et un ramollissement du col utérin.

Les contractions du corps et la dilatation du col de l'utérus sont, au cours de la grossesse, d'autant plus marquées que l'âge gestationnel est avancé.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Pharmacocinétique humaine:

Après mise en place d'un ovule à 1 mg, le taux sanguin de géméprost atteint 6 nanogrammes par millilitre en une heure, reste en plateau jusqu'à 2 heures, puis décroît rapidement.

Etudiée après injection intraveineuse de produit marqué, la métabolisation est importante, avec une hydrolyse rapide en dérivé acide stable, puis bêta et oméga-oxydation, et réduction de la fonction cétonique. La radioactivité correspondant à 55 % de produit injecté est retrouvée dans les urines de 24 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Ethanol absolu, glycérides semi-synthétiques (Witepsol S-52).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver au congélateur

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

1 ovule sous plaquette thermoformée (PVC-acétate de polyvinyle/polyéthylène) dans un complexe aluminium/polyéthylène.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·327 304-6: 1 ovule sous plaquettes thermoformées (PVC-acétate de polyvinyle/polyéthylène) dans un complexe aluminium/polyéthylène.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 27/04/2016

Dénomination du médicament

CERVAGEME 1 mg, ovule

Géméprost

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CERVAGEME 1 mg, ovule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CERVAGEME 1 mg, ovule ?

3. COMMENT UTILISER CERVAGEME 1 mg, ovule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CERVAGEME 1 mg, ovule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CERVAGEME 1 mg, ovule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

OCYTOCIQUES.

Indications thérapeutiques

·En gynécologie: dans la préparation du col utérin aux explorations et interventions chirurgicales de l'utérus.

·En obstétrique:

oau cours du premier trimestre de la grossesse, dans la préparation pré-opératoire du col utérin dans l'interruption volontaire de grossesse, les rétentions après interruption volontaire de grossesse et les fausses couches spontanées;

oau cours du deuxième trimestre de la grossesse, dans l'expulsion du contenu utérin dans les ruptures de membrane, les grossesses arrêtées, les interruptions thérapeutiques de grossesse.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CERVAGEME 1 mg, ovule ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais CERVAGEME 1 mg, ovule dans les cas suivants:

·antécédent d'allergie aux prostaglandines;

·insuffisance cardiaque non équilibrée, hypertension artérielle sévère;

·antécédents de troubles vasculaires (en particulier coronariens).

·Contre-indications obstétricales:

odéclenchement de l'accouchement à terme avec enfants viables;

odans les indications du second trimestre de la grossesse, en cas de fragilité utérine liée à un utérus cicatriciel, un placenta praevia, une grossesse multiple, une grossesse gémellaire (jumeaux).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CERVAGEME 1 mg, ovule:

Mises en garde spéciales

Des accidents cardio-vasculaires graves potentiellement mortels (fibrillation ventriculaire, infarctus du myocarde et/ou spasmes coronariens et hypotension sévère), ont été rapportés avec des prostaglandines y compris géméprost et analogues de prostaglandines injectables.

Il est important de surveiller les paramètres cardiaques et vasculaires, bien que bradycardie et hypotension soient rares. En cas de chute pathologique de la fréquence cardiaque, utiliser les bêta-mimétiques et en cas d'hypotension (sans hypovolémie), l'adrénaline. Compenser l'hypovolémie dans les plus brefs délais.

Les facteurs de risques cardiovasculaires (âge, tabagisme chronique et/ou récent, hyperlipidémie, diabète, hérédité) seront pris en considération.

Le rapport bénéfice/risque doit être pris en compte chez les patientes de plus de 35 ans et chez les fumeuses, notamment pour les interruptions de grossesse jusqu'à 12 semaines en raison de la possibilité d'alternative instrumentale comportant un faible niveau de risque.

Vous devez impérativement vous abstenir de fumer pendant les jours précédant l'administration de géméprost.

Des cas de rupture utérine ont été rapportés avec géméprost.

En conséquence:

·dans les indications des premier et deuxième trimestres de la grossesse, éviter l'utilisation de géméprost en cas de fragilité utérine liée à un utérus cicatriciel, un placenta praevia, une grande multiparité;

·en cas d'utilisation pour une interruption de grossesse (thérapeutique ou pour mort ftale in utero), spécialement au cours du second trimestre ou en cas de 2ème administration, il est nécessaire d'effectuer une surveillance étroite de la dilatation du col et des contractions utérines.

Ceci est particulièrement important en cas de: multiparité, utérus cicatriciel, sténose cervicale, saignements vaginaux d'origine inconnue, grossesse gémellaire.

Précautions d'emploi

·En cas d'infection cervicovaginale, un traitement adapté devra être préalablement institué et le produit devra être utilisé avec prudence.

·Utiliser également le produit avec prudence en cas de glaucome ou pressions intra-oculaires élevées, asthme ou antécédents d'asthme.

Précautions d'emploi obstétricales:

En cas de grossesse môlaire, des pertes sanguines importantes ont parfois été observées.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Il est recommandé d'éviter l'injection d'ocytocine pendant la durée d'action du géméprost jusqu'à l'expulsion ou l'obtention de la vacuité utérine.

Ne pas utiliser simultanément d'antalgiques du groupe des anti-inflammatoires non stéroïdiens qui pourraient diminuer l'action du géméprost.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Les données animales ne permettent pas de conclure.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de géméprost lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CERVAGEME 1 mg, ovule ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie, mode et voie d'administration

·En gynécologie et en obstétrique, dans les indications du premier trimestre de la grossesse: un ovule est mis en place dans le cul de sac vaginal postérieur trois heures avant l'intervention. En raison de la méconnaissance des effets potentiels du géméprost sur le développement du ftus humain, il faut impérativement vérifier ou réaliser l'interruption effective de la grossesse dès lors qu'un ovule a été mis en place.

·En obstétrique, dans les indications du second trimestre de la grossesse: Un ovule est mis en place dans le cul de sac vaginal postérieur, puis cette application est renouvelée toutes les 6 heures jusqu'à l'obtention de l'expulsion, avec un nombre maximal de 5 ovules. Si au bout d'une période de 30 heures après l'administration du premier ovule, il n'existe pas de signe d'expulsion imminent, l'utilisation d'une autre méthode devra être envisagée pour l'obtention de l'expulsion.

Avant utilisation, les ovules doivent être gardés, dans leur emballage fermé, quelques minutes à température ambiante pour assurer leur réchauffement.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CERVAGEME 1 mg, ovule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

·Comme avec tout ocytocique, des cas de rupture utérines sont rapportés et peuvent survenir en cas d'hypertonie utérine durable ou d'une douleur utérine anormale.

·Douleur par contractions utérines, cédant aux antispasmodiques et/ou antalgiques habituellement utilisés sur ce terrain;

·Pertes sanguines.

·Diarrhées, nausées, vomissements.

·Quelques symptômes vagaux tels que bouffées de chaleur, frissons, céphalées et vertiges ont été rapportés.

·Hyperthermie dans quelques cas.

·Des cas de spasme coronarien ayant entraîné un infarctus du myocarde ont été rapportés.

·Autres effets rapportés: faiblesse musculaire, douleurs lombaires, dyspnée, douleurs thoraciques, palpitations.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CERVAGEME 1 mg, ovule ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CERVAGEME 1 mg, ovule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver au congélateur

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CERVAGEME 1 mg, ovule ?

La substance active est:

Géméprost ... 1 mg

Pour 1 ovule.

Les autres composants sont:

Ethanol absolu, glycérides semi-synthétiques (Witepsol S-52).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CERVAGEME 1 mg, ovule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme d'ovule. Boîte de 1 ovule.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

SANOFI S.p.A.

LOCALITA. VALCANELLO

03012 ANAGNI

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM