CERULYSE 5 g/100 g, solution pour instillation auriculaire

source: ANSM - Mis à jour le : 23/01/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CERULYSE 5 g/100 g, solution pour instillation auriculaire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Xylène............ 5,00 g

Pour 100 g de solution.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour instillation auriculaire.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Extraction des bouchons de cérumen.

Publicité
4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Voie auriculaire.

Bouchons mous : en maintenant la tête penchée, instiller quelques gouttes (bain doreille), une dizaine de minutes avant le lavage de loreille.

Bouchons durs : durant les 3 à 4 jours précédant lextraction du bouchon de cérumen, procéder à un bain doreille, 3 fois par jour.

Mode dadministration

Enlever le bouchon à vis blanc surmonté dune tétine, retirer le joint détanchéité et revisser le bouchon sur le flacon. Dévisser le bouchon orange et pratiquer linstillation auriculaire. Afin déviter le contact désagréable de la solution froide dans loreille, tiédir le flacon dans le creux de la main avant utilisation.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Perforation tympanique dorigine infectieuse ou traumatique (cf. mise en garde)

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

SASSURER DE LINTÉGRITE TYMPANIQUE AVANT TOUTE ADMINISTRATION.

En cas de destruction tympanique, ladministration intra-auriculaire risque de mettre en contact le produit avec les structures de loreille moyenne et dêtre à lorigine deffets indésirables à leur niveau.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer lexistence dinteractions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

A utiliser avec prudence, même en labsence de perforation tympanique, chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de donnés cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Il nest pas attendu dimpact de Cérulyse sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Possibilité de réactions locales de type allergie, irritation.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage na été rapporté.

En cas dingestion accidentelle du contenu du flacon, une intoxication par le Xylène reste peu probable compte tenu de la quantité limitée de Xylène ingérée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : CERUMENOLYTIQUE (S : Organes des sens), code ATC : S02DC

Le Xylène est un solvant lipophile, il facilite lélimination du bouchon de cérumen en le dissolvant.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, nont pas révélé de risque particulier pour lhomme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Acétate dalpha-tocophérol, huile essentielle de lavande, huile damande.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture du flacon: 3 ans.

Après la première ouverture du flacon, le produit doit être utilisé dans les 30 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Flacon (verre brun type III) de 10 ml, joint détanchéité (trésylène-S), bouchon compte-gouttes (PVC, polypropylène) et capuchon (polyéthylène).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE CHAUVIN

416, RUE SAMUEL MORSE - CS99535

34961 MONTPELLIER CEDEX 2

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·CIP 34009 302 004 9 0 10 ml en flacon (verre brun) + compte-gouttes (PVC).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 23/01/2017

Dénomination du médicament

CERULYSE 5 g/100 g, solution pour instillation auriculaire

Xylène

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information. Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CERULYSE 5 g/100 g, solution pour instillation auriculaire et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CERULYSE 5 g/100 g, solution pour instillation auriculaire ?

3. Comment utiliser CERULYSE 5 g/100 g, solution pour instillation auriculaire ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CERULYSE 5 g/100 g, solution pour instillation auriculaire ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CERULYSE 5 g/100 g, solution pour instillation auriculaire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique CERUMENOLYTIQUE (S: Organes des sens) - code ATC : S02DC

Ce médicament est préconisé pour dissoudre les bouchons de cérumen du conduit auditif.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER CERULYSE 5 g/100 g, solution pour instillation auriculaire ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais CERULYSE 5 g/100 g, solution pour instillation auriculaire :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·en cas de perforation du tympan dorigine infectieuse ou de traumatique.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser CERULYSE 5 g/100 g, solution pour instillation auriculaire.

Mises en garde spéciales

Si le tympan est ouvert, ce médicament peut être à lorigine deffets indésirables au niveau de loreille moyenne.

PAR MESURE DE PRECAUTION, avant toute administration, il convient de faire vérifier lintégrité de votre tympan par UN MEDECIN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CERULYSE 5 g/100 g, solution pour instillation auriculaire

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

CERULYSE 5 g/100 g, solution pour instillation auriculaire avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et lallaitement.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CERULYSE 5 g/100 g, solution pour instillation auriculaire contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CERULYSE 5 g/100 g, solution pour instillation auriculaire ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Bouchons mous : en maintenant la tête penchée, instiller quelques gouttes (bain doreille), une dizaine de minutes avant le lavage doreille.

Bouchons durs : durant les 3 à 4 jours précédant lextraction du bouchon de cérumen, procéder à un bain doreille, 3 fois par jour.

Mode et voie dadministration

Voie auriculaire.

Enlever le bouchon à vis blanc surmonté dune tétine, retirer le joint détanchéité et revisser le bouchon sur le flacon. Dévisser le bouchon orange et pratiquer linstillation auriculaire. Afin déviter le contact désagréable de la solution froide dans loreille, tiédir le flacon dans le creux de la main avant utilisation.

Si vous avez utilisé plus de CERULYSE 5 g/100 g, solution pour instillation auriculaire que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez dutiliser CERULYSE 5 g/100 g, solution pour instillation auriculaire:

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser CERULYSE 5 g/100 g, solution pour instillation auriculaire :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·possibilité de réactions locales (allergie, irritation).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CERULYSE 5 g/100 g, solution pour instillation auriculaire ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après la première ouverture du flacon, le produit doit être utilisé dans les 30 jours.

Noter en clair la date douverture sur lemballage.

Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient CERULYSE 5 g/100 g, solution pour instillation auriculaire  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Xylène...... 5,00 g

Pour 100 g de solution

·Les autres composants sont :

Acétate dalpha-tocophérol, huile essentielle de lavande, huile damande.

Quest-ce que CERULYSE 5 g/100 g, solution pour instillation auriculaire et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Le médicament se présente sous la forme de solution pour instillation auriculaire. Flacon de 10 ml.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRE CHAUVIN

416, RUE SAMUEL MORSE - CS 99535

34961 MONTPELLIER CEDEX 2

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRE CHAUVIN

416, RUE SAMUEL MORSE - CS99535

34961 MONTPELLIER CEDEX 2

Fabricant  Retour en haut de la page

LABORATOIRE CHAUVIN

ZI RIPOTIER HAUT

07200 AUBENAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA}

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM