CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion

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source: ANSM - Mis à jour le : 24/05/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Composition de la poudre :

Chlorhydrate de daunorubicine.... 21,4 mg

Quantité correspondante en daunorubicine.. 20,0 mg

Pour un flacon de poudre.

Composition du solvant (le cas échéant) :

Eau pour préparations injectables.

Pour une ampoule de 4 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre pour solution pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Leucémies aiguës.

·Leucémies myéloïdes chroniques en transformation aiguë.

·Lymphomes hodgkiniens et non hodgkiniens.

Chez l'enfant, dans le cadre de polychimiothérapies :

·Leucémie Aiguë Lymphoïde.

·Leucémie Aiguë Myéloïde.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes

La posologie varie en fonction des indications : 30 à 60 mg/m2/j par voie IV, 3 à 5 jours, toutes les 3 à 4 semaines le plus souvent. Il est conseillé de ne pas dépasser la dose cumulative totale de 600 mg/m2.

Insuffisant hépatique

Diminution de la posologie (voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique

La posologie est habituellement calculée en fonction de la surface corporelle et ajustée si besoin selon la réponse clinique et le statut hématologique des patients. Les protocoles spécifiques et recommandations en cours doivent être consultés pour les traitements et associations recommandées.

Les cures peuvent être espacées de 1 à 6 semaines.

Chez les enfants de plus de 2 ans : le risque de cardiotoxicité apparaît à partir de la dose cumulée de 300 mg/m2.

Chez les enfants de moins de 2 ans (ou dont la surface corporelle est inférieure à 0.5 m2), la dose cumulée maximale est de 10 mg/kg.

La solution à perfuser doit être préparée extemporanément et administrée par voie strictement intraveineuse par l'intermédiaire d'une perfusion rapide afin d'empêcher la stase locale du produit.

Mode dadministration

En cas dextravasation, ladministration sera interrompue immédiatement.

Modalités de manipulation

La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être obligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et entraîné ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant la protection de l'environnement, et surtout la protection du personnel qui manipule. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Il est interdit de fumer, de manger, de boire dans ce local. Les manipulateurs doivent disposer d'un ensemble de matériel approprié à la manipulation, notamment blouses à manches longues, masques de protection, calot, lunettes de protection, gants à usage unique stériles, champs de protection du plan de travail, conteneurs et sacs de collecte des déchets. Les excréta et les vomissures doivent être manipulés avec précaution. Les femmes enceintes doivent être averties et éviter la manipulation des cytotoxiques. Tout contenant cassé doit être traité avec les mêmes précautions et considéré comme un déchet contaminé. L'élimination des déchets contaminés se fait par incinération dans des conteneurs rigides étiquetés à cet effet.

Ces dispositions peuvent être envisagées dans le cadre du réseau de cancérologie (circulaire DGS/DH/98, No 98/188 du 24 mars 1998) en collaboration avec toute structure adaptée et remplissant les conditions requises.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de :

·hypersensibilité à la daunorubicine ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·vaccin antiamarile (fièvre jaune),

·grossesse et allaitement,

·toxicité cardiaque induite par une autre anthracycline ou doses cumulées maximales obtenues pour une autre anthracycline.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé chez les sujets présentant une cardiopathie avec insuffisance cardiaque avérée.

L'insuffisance coronarienne n'est pas une contre-indication si elle est contrôlée et ne se complique pas d'une altération franche de la fonction ventriculaire gauche.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

·Une surveillance hématologique et cardiaque stricte doit permettre de contrôler efficacement des éventuelles modifications toxiques.

·La CERUBIDINE sous forme injectable s'administre par voie intraveineuse stricte.

Infections et infestations

Toute infection doit être traitée avant le début du traitement par la daunorubicine. Si pendant le traitement, le patient devient fébrile (quel que soit le taux de neutrophiles), un traitement avec des antibiotiques à large spectre doit être instauré (voir rubrique 4.8).

Syndrome de lyse tumorale

Le traitement par la daunorubicine peut conduire à une hyperuricémie secondaire à un syndrome de lyse tumorale (voir rubrique 4.8).

Affections gastro-intestinales

Des cas de colites, entérocolites et entérocolites neutropénique (typhlite) ont été observés chez des patients traités par la daunorubicine. Un arrêt du traitement et la mise en place rapide dun traitement médical approprié est recommandée (voir rubrique 4.8).

Précautions d'emploi

Le retentissement de ce produit sur l'hématopoïèse appelle une surveillance très attentive des cytologies sanguines périphérique et médullaire.

La survenue possible de troubles cardiaques exige un bilan préalable et des contrôles cliniques, radiologiques, électrocardiographiques, échographique ou isotopique.

En cas d'insuffisance hépatique, la toxicité du produit peut être majorée; il sera donc nécessaire d'adapter la posologie.

La cytolyse entraîne une hyperuricémie qu'il convient de surveiller et de prévenir.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Anti-cancéreux et INR

En raison de l'augmentation du risque thrombotique lors des affections tumorales, le recours à un traitement anticoagulant est fréquent. La grande variabilité de la coagulabilité au cours de ces affections, à laquelle s'ajoute l'éventualité d'une interaction entre les anticoagulants oraux et la chimiothérapie anticancéreuse, imposent, s'il est décidé de traiter le patient par anticoagulants oraux, d'augmenter la fréquence des contrôles de l'INR.

Associations contre-indiquées

+ Vaccin antiamarile :

Risque de maladie vaccinale généralisée mortelle.

Associations déconseillées

+ Phénytoïne (et, par extrapolation, fosphénytoïne) :

Risque de survenue de convulsions par diminution de l'absorption digestive de la seule phénytoïne par le cytotoxique, ou bien risque de majoration de la toxicité ou de perte d'efficacité du cytotoxique par augmentation de son métabolisme hépatique par la phénytoïne ou la fosphénytoïne.

+ Vaccins vivants atténués (sauf antiamarile) :

Risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle. Ce risque est majoré chez les sujets déjà immunodéprimés par la maladie sous-jacente. Utiliser un vaccin inactivé lorsqu'il existe (poliomyélite).

Associations à prendre en compte

+ Immunosuppresseurs :

Immunodépression excessive avec risque de syndrome lymphoprolifératif.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Contre-indiqué.

Allaitement

Contre-indiqué.

Fertilité

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

La classification des évènements indésirables en fonction de leur fréquence est la suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 et <1/10), peu fréquent (≥1/1000 et <1/100), rare (≥1/10 000 et <1/1000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Infections et infestations

·Très fréquent : infections graves (incluant septicémie, choc septique et pneumopathie), pouvant être parfois fatales.

Néoplasmes bénins, malins et non spécifiés (incluant kystes et polypes)

·Fréquence indéterminée : des leucémies secondaires ont été rapportées avec la daunorubicine quand elle est utilisée en association avec dautres antinéoplasiques.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

·Fréquence indéterminée : syndrome de lyse tumorale.

Affections gastro-intestinales

·Très fréquent : nausées et vomissements.

·Très fréquent : stomatites.

·Très fréquent : douleurs abdominales et diarrhées.

·Fréquence indéterminée : colite incluant entérocolite et entérocolite neutropénique (typhlite).

Affections hématologiques et du système lymphatique

·Très fréquent : insuffisance médullaire : une insuffisance médullaire est observée chez tous les patients traités par daunorubicine, pouvant aller jusqu'à une aplasie sévère dans une proportion variable de cas. Elle peut se compliquer d'infection sévère ou opportuniste.

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés

·Très fréquent : alopécie dans 90 % des cas, mais réversible à l'arrêt du traitement.

Affections des organes de reproduction et du sein

·Fréquence indéterminée : aménorrhée, azoospermie.

Affections du rein et des voies urinaires

·Fréquence indéterminée : coloration rougeâtre des urines pendant 48 heures.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

·Très fréquent : accès fébrile.

·Fréquent : extravasation avec risque de nécrose : il faut interrompre la perfusion, aspirer le maximum de produit infiltré, faire un pansement froid, injecter éventuellement un corticoïde, appliquer éventuellement localement du DMSO : une surveillance quotidienne est nécessaire.

L'utilisation de cathéters ou de chambres implantables réduit ce risque.

·Fréquence indéterminée : réaction de « rappel » en territoire irradié faite de douleurs et d'érythème pouvant durer plusieurs jours.

Affections cardiaques

Toxicité aiguë : elle survient dans les 48 heures

·Très fréquent : quelques modifications de l'ECG peuvent apparaître.

·Rare : myopéricardite aiguë d'apparition précoce.

·Fréquence indéterminée : troubles du rythme, allongement de l'espace QT en particulier, le plus souvent sans traduction clinique, ils ne contre-indiquent pas la poursuite du traitement. Des troubles électrolytiques associés éventuels (hypokaliémie, hyponatrémie) doivent être corrigés.

Toxicité chronique : elle est corrélée à la dose cumulée administrée

·Fréquent : cardiomyopathie pouvant évoluer vers la défaillance cardiaque congestive nécessitant des soins spécialisés mais pouvant conduire au décès.

Prévention : la toxicité cardiaque peut être prévenue par :

·La surveillance clinique.

·La surveillance régulière de la fonction cardiaque par mesure de la performance ventriculaire échographique ou isotopique : ces examens doivent être effectués avant la première injection et répétés régulièrement, une altération significative fera interrompre le traitement.

·Certains produits cardioprotecteurs permettraient de limiter les risques de toxicité.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage, on doit s'attendre à ce que les effets indésirables soient majorés. Il faut donc effectuer régulièrement des numérations formules sanguine et médullaire et des contrôles cardiologiques, radiologiques et échographiques pour guider d'éventuels gestes symptomatiques.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique :

ANTHRACYCLINES ET APPARENTES

ANTIBIOTIQUES CYTOTOXIQUES ET APPARENTES

(L : Anticancéreux et immunosuppresseurs)

ANTINEOPLASIQUE CYTOSTATIQUE DE LA FAMILLE DES ANTHRACYCLINES (ANTIBIOTIQUES) - Code ATC : L01DB02.

Ce médicament interagit avec l'ADN en s'intercalant entre deux bases adjacentes, provoquant des changements de structure et de fonction des molécules d'ADN.

Aucune étude contrôlée sur la population pédiatrique n'a été conduite.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après injection IV, ce médicament a une demi-vie plasmatique biphasique (40 min et 46-55 h), elle est métabolisée dans le foie, son excrétion urinaire est faible (10% de la dose administrée en 24 h, 25% en 5 jours). Son élimination biliaire est estimée à 40%.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Poudre : mannitol.

Solvant : eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Héparine sodique, corticoïdes, fludarabine : risque de précipitation.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant reconstitution : 3 ans.

Après reconstitution : voir rubrique 6.4.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Avant reconstitution : à conserver à une température inférieure à 25°C.

Après reconstitution : 24 heures à une température comprise entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur).

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Poudre en flacon (verre incolore de type I) de 7 ml fermé par un bouchon (caoutchouc butyl) + 4 ml de solvant en ampoule bouteille (verre incolore de type I) de 5 ml. Boîte de 1 flacon et 1 ampoule.

Poudre en flacon (verre incolore de type I) de 7 ml fermé par un bouchon (caoutchouc butyl). Boîte de 10 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

La manipulation de ce cytotoxique par le personnel infirmier ou médical nécessite un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement (voir rubrique 4.2).

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 562 010 9 9 : boîte de 1 flacon (verre incolore) de poudre + 1 ampoule (verre incolore) de solvant.

·34009 550 480 5 3 : boîte de 10 flacons (verre incolore) de poudre.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation : {JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement : {JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Médicament soumis à prescription hospitalière.

Prescription réservée aux spécialistes en oncologie ou en hématologie ou aux médecins compétents en cancérologie.

Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.

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source: ANSM - Mis à jour le : 24/05/2017

Dénomination du médicament

CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion

Daunorubicine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANTHRACYCLINES ET APPARENTÉS.

ANTIBIOTIQUES CYTOTOXIQUES ET APPARENTÉS

Ce médicament appartient à une famille de médicaments appelés antinéoplasiques cytostatiques. Ces médicaments agissent sur les cellules cancéreuses en empêchant leur multiplication.

CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion est utilisé chez ladulte pour traiter certains cancers affectant notamment :

·le sang (leucémies),

·les ganglions (lymphomes hodgkiniens et non hodgkiniens).

CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion est utilisé également pour traiter chez lenfant certains cancers affectant le sang.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion dans les cas suivants :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (la daunorubicine) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·si vous êtes enceinte (voir « Grossesse et allaitement »),

·si vous allaitez (voir « Grossesse et allaitement »),

·si vous souffrez dun problème cardiaque,

·si vous venez dêtre vacciné ou allez être vacciné contre une maladie tropicale appelé fièvre jaune (vaccin antiamarile),

·si vous prenez un autre médicament assurez-vous que lassociation avec CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion nest pas contre-indiquée (Voir le paragraphe « Autres médicaments et CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion ».

Avertissements et précautions

Ladministration de ce médicament nécessite une surveillance médicale rigoureuse par un professionnel de santé (médecin ou infirmière).

Durant le traitement votre médecin vous demandera régulièrement de faire des analyses de sang pour contrôler le nombre globules blancs, de globules rouges et de plaquettes.

Vous devez également faire des contrôles :

·cardiologiques,

·cliniques,

·radiologiques,

·échographiques.

Si vous avez une maladie grave du foie (insuffisance hépatique) ou si vous présentez une augmentation de la quantité dacide urique présent dans votre sang, votre médecin vous surveillera plus particulièrement.

Vous devez être traité de toute infection éventuelle avant le début du traitement par CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion. Si pendant le traitement vous devenez fébrile (accès de fièvre), prévenez immédiatement votre médecin. Il pourra décider de vous administrer un traitement à base dantibiotiques à large spectre.

Le traitement par CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion peut provoquer une hyperuricémie (quantité excessive dacide urique dans le sang). Cela est secondaire au processus de destruction des cellules cancéreuses.

Pendant le traitement par ce médicament, une colite (inflammation du gros intestin), une entérocolite (inflammation de lintestin parfois grave) et une typhlite (maladie de lintestin) peuvent survenir. Si lun de ces effets survient, votre médecin pourra décider darrêter le traitement par CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion et vous administrer un traitement médical approprié. (Voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion

Vous ne devez jamais utiliser CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion si :

·vous avez été vacciné ou allez être vacciné contre une maladie tropicale appelée fièvre jaune (vaccin antiamarile).

·vous avez été vacciné par un vaccin vivant atténué (comme par exemple la rougeole, la rubéole, les oreillons, la poliomyélite, la tuberculose, la varicelle),

·vous avez pris de la phénytoïne (médicament utilisé pour traiter lépilepsie).

Le cancer augmente le risque de survenue de caillots dans les vaisseaux sanguins. Si votre médecin décide de vous prescrire un médicament anticoagulant pour fluidifier le sang en complément de votre traitement contre le cancer, il vous demandera de faire régulièrement une prise de sang pour surveiller lINR.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Vous ne devez en aucun cas utiliser ce médicament si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion contient :

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Posologie

Votre médecin évaluera la dose à administrer selon votre état de santé.

Mode et voie dadministration

Ce médicament sera préparé et vous sera injecté par un professionnel de santé dans une veine par lintermédiaire dune perfusion intraveineuse rapide.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez utilisé plus de CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion que vous nauriez dû :

Prévenir immédiatement votre médecin qui jugera de la conduite à tenir.

Si vous oubliez dutiliser CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion :

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La classification des évènements indésirables en fonction de leur fréquence est la suivante : très fréquent (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10), fréquent (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 10), peu fréquent (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 100), rare (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 1000), très rare (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Effets indésirables très fréquents :

·Maladie de la moelle osseuse entraînant une quantité insuffisante de certaines cellules sanguines, une infection grave pouvant survenir en raison dune diminution des globules blancs.

·Infections graves incluant septicémie (présence de bactéries dans le sang), choc septique (complications de la septicémie), pneumopathie (maladie des poumons) et peuvent parfois mettre votre vie en danger.

·Nausées, vomissements, diarrhée, inflammation de la muqueuse de la bouche.

·Chute des cheveux réversible à larrêt du traitement.

Effets indésirables fréquents :

·Troubles cardiaques tardifs : insuffisance cardiaque (défaillance des fonctions du muscle cardiaque).

Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée :

·Syndrome de lyse tumorale (processus de destruction des cellules cancéreuses).

·Leucémie secondaire si vous recevez ce médicament avec dautres antinéoplasiques (médicaments utilisés pour bloquer la prolifération des cellules cancéreuses).

·Troubles cardiaques précoces : troubles du rythme.

·Maladie inflammatoire de lintestin (gros intestin) incluant entérocolite (inflammation de lintestin parfois grave) et typhlite (maladie de lintestin).

·Les règles peuvent être supprimées.

·Les urines peuvent être colorées en rouge pendant plusieurs jours après administration.

·Possibilité dazoospermie (absence de spermatozoïdes dans le sperme).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion après la date de péremption indiquée sur la boîte.

Avant reconstitution : à conserver à une température inférieure à 25°C.

Après reconstitution : 24 heures à une température comprise entre +2 et +8°C (au réfrigérateur).

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Chlorhydrate de daunorubicine ............ 21,4 mg

Quantité correspondante en daunorubicine .......... 20,0 mg

Pour un flacon de poudre.

·Les autres composants sont :

Poudre : mannitol.

Solvant : eau pour préparations injectables.

Quest-ce que CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Poudre pour solution pour perfusion. Boîte de 1 flacon + 1 ampoule ou boîte de 10 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant  Retour en haut de la page

CENEXI LABORATOIRES THISSEN

2-6 RUE DE LA PAPYREE

1420 BRAINE LALLEUD

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

{mois AAAA}.

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

A lattention du personnel soignant

Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions permettant dassurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requises pour le patient.

En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut :

·mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin déviter toute projection de solution sur la peau,

·porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettes enveloppantes,

·mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavage aseptique des mains,

·préparer la solution sur un champ de travail,

·arrêter la perfusion, en cas dinjection hors de la veine,

·éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé à cet effet,

·détruire les déchets toxiques,

·manipuler les excréta et vomissures avec précaution.

Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.

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Source : ANSM