CERESTAB 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique

source: ANSM - Mis à jour le : 23/11/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CERESTAB 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Examétazime 500 microgrammes/flacon

HM-PAO* (RR,SS)

* (RR,SS) 4,8-diaza-3,6,6,9-tétraméthyl undécane-2,10 dione bisoxime

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Trousse radiopharmaceutique.

Poudre blanche.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Scintigraphie de perfusion cérébrale pour le diagnostic des anomalies cérébrales régionales.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Administration par voie intraveineuse directe.

Activité recommandée chez l'adulte et le sujet âgé: 350 à 500 MBq.

L'acquisition des images peut être effectuée dès la 2ème minute après injection.

En l'absence de donnée clinique chez l'enfant, l'administration d'examétazime (99mTc) est déconseillée.

Dans le cas d'une étude de la perfusion en conditions basales, il est recommandé de mettre le patient au repos « neurosensoriel » pendant environ 20 minutes avant l'injection et 5 minutes après, l'acquisition d'images de l'encéphale peut alors débuter.

Bien que des anomalies flagrantes de la distribution cérébrale puissent être visualisées par scintigraphie planaire, il est fortement recommandé d'utiliser la tomographie d'émission monophotonique pour optimiser les résultats de l'étude.

Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques : voir rubrique 12.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

La possibilité de survenue dune hypersensibilité, y compris des signes ou symptômes graves danaphylaxie doit toujours être prise en compte. Des moyens de réanimation doivent être rapidement accessibles.

Pour chaque patient, lexposition aux rayonnements ionisants doit être justifiée par le bénéfice attendu. Lactivité administrée doit correspondre à la plus faible dose de radiations possible compatible avec lobtention de linformation diagnostique escomptée.

Pour une activité donnée, la quantité de sodium peut dans certains cas excéder 1 mmol. Cela est à prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude dinteraction na été réalisée et aucune interaction na été rapportée à ce jour.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation de ce produit pendant la grossesse. Les études de toxicité sur la reproduction chez l'animal n'ont pas été réalisées.

Lorsquil est nécessaire d'administrer un médicament radiopharmaceutique à la femme en âge de procréer il est indispensable de sinformer de toute éventualité dune grossesse. Toute femme nayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans l'incertitude, il est important de limiter l'exposition aux rayonnements au minimum compatible avec l'obtention de l'information clinique recherchée. L'utilisation de techniques de remplacement n'utilisant pas de rayonnements ionisants doit être envisagée.

Les radionucléides utilisés chez la femme enceinte délivrent également des doses de radiations au ftus. Pendant la grossesse, seuls des examens indispensables doivent être pratiqués, lorsque le bénéfice potentiel est supérieur au risque encouru par la mère et le ftus.

Allaitement

Avant d'administrer un médicament radiopharmaceutique à une femme en période d'allaitement, il est nécessaire denvisager la possibilité de réaliser l'examen après larrêt de l'allaitement ou de sassurer dans le cas contraire que le radiopharmaceutique choisi est le plus approprié compte tenu de léventuel passage de la radioactivité dans le lait.

Si une administration est indispensable, l'allaitement doit être interrompu pendant 12 heures et le lait produit pendant cette période doit être éliminé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10000 à <1/1000), très rare (<1/10000) et inconnu (ne peut pas être estimé à partir des données disponibles).

Affections du système immunitaire

Inconnu : Hypersensibilité incluant rash, érythème, urticaire, angio-dème, prurit, réaction anaphylactoïde ou choc anaphylactique.

Affections du système nerveux

Inconnu : Céphalées, sensations vertigineuses, paresthésies.

Affections vasculaires

Inconnu : Rougeurs.

Affections gastro-intestinales

Inconnu : Nausées, vomissements.

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Inconnu : Etat asthénique (malaise, fatigue).

L'exposition aux rayonnements ionisants est liée à l'induction de cancers et au développement potentiel d'anomalies héréditaires. La dose efficace étant de 4,7 mSv lorsque lactivité maximale recommandée de 500 MBq est administrée, ces effets indésirables sont considérés comme peu probables.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage de radioactivité, des mictions et défécations fréquentes doivent être favorisées afin de diminuer la dose délivrée aux patients.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: PRODUIT RADIOPHARMACEUTIQUE A USAGE DIAGNOSTIQUE, SYSTEME NERVEUX CENTRAL, EXAMETAZIME-TECHNETIEE (99mTc), Code ATC V09AA01.

Aux concentrations chimiques et aux activités utilisées pour des examens diagnostiques, l'examétazime-(99mTc) semble ne pas avoir d'effet pharmacodynamique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Distribution

Le principe actif forme avec le 99mTc un complexe neutre et lipophile dont la masse moléculaire est suffisamment faible pour qu'il traverse la barrière hémato-encéphalique. Ce complexe est rapidement éliminé de la circulation sanguine après injection intraveineuse.

Fixation au niveau des organes

La fixation par l'encéphale atteint sa valeur maximale de 3,5 à 7,0 pour cent de l'activité injectée dans la minute qui suit l'injection.

Elimination

Jusqu'à 15 pour cent de l'activité localisée dans l'encéphale sont éliminés du cerveau dans les deux minutes qui suivent l'injection, ensuite la diminution d'activité reste faible au cours des 24 heures qui suivent. Elle est essentiellement liée à la décroissance physique du 99mTc. L'activité non localisée dans l'encéphale est largement distribuée dans tout l'organisme notamment au niveau des muscles et des tissus mous. Immédiatement après l'injection, environ 20 pour cent de l'activité injectée sont captés par le foie et excrétés par voie biliaire. Au cours des 48 heures suivantes, environ 40 pour cent de l'activité injectée sont excrétés par le rein, entraînant une réduction générale du bruit de fond dû aux muscles et aux tissus mous.

Les données expérimentales montrent que la stabilisation in vitro de la solution injectable dexamétazime (99mTc) par le chlorure de cobalt (II) n'affecte la pharmacocinétique in vivo du complexe que de façon non significative.

Demi-vie

La demi-vie physique du 99mTc est de 6,03 heures

La demi-vie biologique de lexamétazime-(99mTc) administré par voie intraveineuse directe est denviron 48 heures.

Par conséquent, la demi-vie efficace de lexamétazime-(99mTc) dans lindication de scintigraphie cérébrale est denviron 5,3 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les essais précliniques ne fournissent pas d'autres données de sécurité utiles au prescripteur concernant l'examétazime.

Le profil de toxicité global des préparations d'examétazime-(99mTc) stabilisées par le cobalt ne semble pas différer de façon significative de celui des préparations d'examétazime-(99mTc) non stabilisées.

Les études de mutagénicité in vitro mettent en évidence un faible potentiel mutagène des préparations d'examétazime-(99mTc) stabilisées par le cobalt dans les tests de Ames (mutation bactérienne), d'aberration chromosomique sur lymphocytes humains et de mutation de la thymidine kinase sur cellules de lymphome de souris.

Deux tests in vivo (micronucléus de cellules de moelle de rat et micronucléus de cellules de foie de rat) n'ont mis en évidence aucun potentiel mutagène des préparations d'examétazime-(99mTc) stabilisées par le cobalt.

A l'état de traces, c'est-à-dire à des quantités correspondant à celles susceptibles d'être observées avec les préparations d'examétazime-(99mTc) stabilisées, l'ion cobalt (II) ou les complexes du cobalt présents dans la formulation n'ont aucun effet indésirable connu et sont rapidement éliminés de la circulation sanguine par excrétion urinaire.

La dose maximale administrable à lhomme (maximum human dose, MHD) correspond à la totalité du contenu dun flacon de Cerestab reconstitué selon les instructions de la présente notice administré à un adulte de 70kg.

Des études de toxicité aigüe par injection simple et chronique à doses réitérées ont été réalisées chez le rat et le lapin à des doses limitées par les contraintes de la formulation et dans la limite dose/volume acceptable.

Les doses les plus élevées qui ont pu être administrées, correspondant à 2000 fois par administration unique ou 14000 fois par administration répétée, la MHD de Cerestab, nont généré aucun effet toxicologique significatif.

La dose maximale sans effet nocif observable (DMSENO ou NOAEL No Observed Adverse Effect Level) pour une injection unique de Cerestab est de 2000 MHD.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Excipients de la poudre

Chlorure stanneux dihydraté, chlorure de sodium.

Stabilisant au cobalt

Chlorure de cobalt (II) hexahydraté, eau pour préparation injectable.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

52 semaines après la date de fabrication.

12 mois pour la solution de cobalt.

Conserver le produit reconstitué stabilisé entre 2°C et 25°C. Ne pas congeler.

Le produit marqué stabilisé doit être injecté entre 30 minutes et 5 heures après préparation.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Conserver le produit avant ouverture entre 2°C et 25°C. Ne pas congeler.

Conserver la solution de cobalt entre 2°C et 25°C. Ne pas congeler

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir rubrique 6.3.

Le produit doit être stocké conformément à la réglementation nationale concernant les produits radioactifs.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

10 mL en flacon de verre transparent type I de la Pharmacopée Européenne, fermé par un bouchon de caoutchouc chlorobutylé, scellé par une capsule en aluminium.

Le stabilisant, solution de chlorure de cobalt, est conditionné dans un flacon de verre fermé par un bouchon de caoutchouc chlorobutylé, scellé par une capsule métallique.

Présentation en trousses de 2 ou 5 fois deux flacons couplés Cerestab/stabilisant.

Tous les conditionnements peuvent ne pas être commercialisés.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

GE HEALTHCARE SAS

22/24, avenue DE lEUROPE

78 140 Vélizy Villacoublay

France

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·562 357-9 ou 34009 562 357 9 7: 5 mg de poudre en flacon (verre). Boîte de 2.

·562 358-5 ou 34009 562 358 5 8: 5 mg de poudre en flacon (verre). Boîte de 5.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Le technétium-99m émet un rayonnement gamma d'énergie 140 keV. Sa demi-vie est de 6 heures. Le technétium-99 produit est quasi-stable.

Scintigraphie cérébrale

D'après la CIPR 62 (Commission Internationale de Protection Radiologique), les doses estimées de radiations absorbées par divers organes après administration dexamétazime-(99mTc) chez l'adulte sont les suivantes:

Organe

Dose de radiation absorbée par unité dactivité (mGy/MBq)

Surrénales

0,0053

Paroi vésicale

0,023

Surfaces osseuses

0,0051

Cerveau

0,0068

Seins

0,0020

Vésicule biliaire

0,018

Tube digestif

Paroi gastrique

0,0064

Intestin grêle

0,012

Paroi côlon ascendante

0,018

Paroi côlon descendante

0,015

Coeur

0,0037

Reins

0,034

Foie

0,0086

Poumons

0,011

Muscles

0,0028

sophage

0,0026

Ovaires

0,0066

Pancréas

0,0051

Moelle osseuse

0,0034

Peau

0,0016

Rate

0,0043

Testicules

0,0024

Thymus

0,0026

Thyroïde

0,026

Utérus

0,0066

Autres organes

0,0032

Dose efficace mSv/MBq

0,0093

Soit, pour une activité injectée de 500 MBq et un individu de 70 kg, E = 4,7 mSv.

La stabilisation in vitro par le cobalt ne modifie pas de façon significative la biodistribution et donc la dosimétrie de lexamétazime (99mTc).

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Les médicaments radiopharmaceutiques ne peuvent être utilisés que par des personnes qualifiées, autorisées par les autorités compétentes à utiliser et manipuler des radioéléments. La réception, lutilisation et ladministration des radiopharmaceutiques ne peuvent être effectuées que par des personnes autorisées dans des locaux spécialement équipés et habilités. La réception, le stockage, lutilisation, le transfert et lélimination des produits radiopharmaceutiques sont soumis à la réglementation en vigueur et aux autorisations appropriées des autorités nationales ou locales compétentes (voir rubrique 6.6).

Ladministration de produit radiopharmaceutique présente des risques pour lentourage du patient en raison de lirradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, les expectorations, etc. Par conséquent, il faut prendre des mesures de protection contre les radiations conformément aux règlements nationaux.

Il est nécessaire dobserver les précautions de sécurité usuelles pour la manipulation de produits radioactifs.

La préparation dun médicament radiopharmaceutique doit tenir compte des principes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Des précautions particulières dasepsie doivent être prises pour assurer la stérilité de la préparation conformément aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication des médicaments pharmaceutiques.

Protocole de préparation de la solution pour injection intraveineuse du technétium (99mTc)-examétazime stabilisée par le cobalt

Respecter les règles dasepsie pendant toute la manipulation.

(I) Placer le flacon dans un récipient blindé approprié et essuyer le bouchon de caoutchouc avec le tampon imprégné dalcool isopropylique fourni.

(II) En utilisant une seringue blindée de 10 mL, prélever 0,5 à 1 GBq d'un éluat stérile de pertechnétate (99mTc) de sodium, Ph. Eur., obtenu moins de 4 heures avant, d'un générateur de technétium (99mTc) dont la précédente élution date de moins de 24 heures.

Amener à 5 mL avec une solution injectable isotonique stérile, injecter ces 5 mL dans le flacon blindé. Avant de retirer l'aiguille du flacon, aspirer 5 mL de gaz en se plaçant au-dessus de la solution de façon à normaliser la pression à l'intérieur du flacon. Agiter le flacon pendant 10 secondes de façon à dissoudre complètement la poudre.

(III) Une à cinq minutes après la reconstitution, injecter 2 mL de solution de chlorure de cobalt, stabilisant, dans le flacon blindé à l'aide d'une seringue de 3 mL. Avant de retirer l'aiguille du flacon, aspirer 2 mL de gaz en se plaçant au-dessus de la solution de façon à normaliser la pression à l'intérieur du flacon. Agiter le flacon pendant 10 secondes de façon à assurer l'homogénéité du mélange.

La solution reconstituée dexamétazime-(99mTc) stabilisée par le cobalt présente une couleur jaune paille pâle. Son pH est compris entre 5,0 et 8,0.

(IV) Mesurer l'activité totale et calculer le volume à injecter.

(V) Remplir l'étiquette fournie pour la solution reconstituée et la coller sur le flacon.

(VI) Utiliser la solution stabilisée entre 30 minutes et 5 heures après sa préparation.

(La durée de vie de la solution dexamétazime (99mTc) non stabilisée par le cobalt n'est que de 30 minutes).

(VII) Eliminer le matériel non utilisé.

Note :

Si nécessaire, des doses individuelles peuvent être prélevées et conservées dans des seringues fermées par un bouchon dans des conditions strictes d'asepsie.

Lors du prélèvement de la préparation stabilisée dexamétazime-(99mTc) dans des seringues individuelles, un petit volume de gaz doit être aspiré du flacon vers la seringue après avoir prélevé la solution, de façon à ce que cette solution ne reste pas en contact avec l'aiguille de la seringue jusqu'à l'administration au patient.

Mesure de la pureté radiochimique

Cette mesure doit être faite dans les 5 heures après reconstitution.

Trois impuretés radiochimiques peuvent être présentes dans la préparation injectable dexamétazime-(99mTc) : le complexe secondaire dexamétazime-(99mTc), du pertechnétate sous forme libre et du 99mTc réduit et hydrolysé. Il est nécessaire dassocier deux systèmes de chromatographie pour obtenir la composition radiochimique du produit.

Des échantillons sont testés en effectuant avec une aiguille des dépôts à environ 2,5 cm de lextrémité de deux bandelettes GMCP-SA (2cm ( 2 mm) × 20 cm) ou similaire et en plaçant immédiatement lextrémité de ces bandelettes dans un bac pour chromatographie ascendante contenant du solvant frais (1 cm de profondeur). Les solvants utilisés pour les deux bandelettes GMCP-SA sont dune part de la butane-2-one et dautre part du chlorure de sodium en solution aqueuse à 9 g/L. Après élution sur 14cm, les bandelettes sont retirées du bac et les fronts délution sont repérés. Les bandelettes sont séchées et la distribution de lactivité déterminée en utilisant un équipement adéquat.

Interprétation des chromatogrammes

Système1 (GMCP-SA : butane-2-one (méthyl éthyl cétone))

Le complexe secondaire dexamétazime-(99mTc) et le 99mTc réduit et hydrolysé ne migrent pas.

Le complexe lipophile dexamétazime-(99mTc) et le pertechnétate ont un Rf compris entre 0,8 et 1,0.

Système 2 (GMCP-SA : Chlorure de sodium à 0,9 pour cent)

Le complexe lipophile dexamétazime-(99mTc), le complexe secondaire examétazime-(99mTc) et le 99mTc réduit et hydrolysé ne migrent pas.

Le pertechnétate a un Rf compris 0,8 et 1,0.

I. Calculer le pourcentage dactivité dû à la fois au complexe secondaire dexamétazime-(99mTc), et au 99mTc réduit et hydrolysé à partir du Système 1 (A %). Calculer le pourcentage dactivité dû au pertechnétate à partir du Système 2 (B%).

II. La pureté radiochimique (pourcentage de complexe lipophile dexamétazime-(99mTc) est obtenue par léquation :

100 (A % + B %), où

A % représente le taux de complexe secondaire dexamétazime-(99mTc) et le 99mTc réduit et hydrolysé,

B % représente le taux de pertechnétate.

La pureté radiochimique obtenue doit être supérieure à 80 pour cent.

Liste I.

Médicament réservé à l'usage hospitalier.

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des personnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés qu'à des praticiens ayant obtenu l'autorisation spéciale prévue à l'article R 1333-24 du Code de la Santé publique.

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source: ANSM - Mis à jour le : 23/11/2015

Dénomination du médicament

CERESTAB 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique

Examétazime

Encadré

CETTE NOTICE EST DESTINEE AU PATIENT.

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations au spécialiste de médecine nucléaire chargé de réaliser votre examen.

·Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre spécialiste de médecine nucléaire.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CERESTAB 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CERESTAB 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique ?

3. COMMENT UTILISER CERESTAB 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CERESTAB 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CERESTAB 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique: produit radiopharmaceutique à usage diagnostique.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Il est utilisé pour aider à identifier (diagnostiquer) une maladie.

Cerestab est un médicament radiopharmaceutique. Il vous est administré avant une scintigraphie pour voir l'intérieur de votre organisme à l'aide d'une caméra spéciale:

·Il contient une substance active appelée « examétazime » qui est mélangée avant utilisation à un médicament radioactif appelé le « technétium-99m ».

·Une fois injecté, il peut être détecté à l'aide d'une caméra spéciale utilisée pour la scintigraphie.

·Dans certains cas, la scintigraphie peut aider votre médecin à voir la quantité de sang qui circule dans votre cerveau. Ceci peut être important après une attaque ou si vous êtes sujet à des convulsions ou à des crises d'épilepsie, en cas de maladie d'Alzheimer ou de types similaires de démences. La scintigraphie peut également être utilisée en cas de migraine ou de tumeurs cérébrales.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CERESTAB 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Informations importantes concernant CERESTAB

L'examen avec CERESTAB vous expose à une irradiation.

Votre médecin considérera toujours les risques et les bénéfices potentiels d'un tel examen dans votre cas.

Si vous avez d'autres questions, posez-les au spécialiste de médecine nucléaire qui réalise votre examen.

Contre-indications

Ne vous faites jamais administrer CERESTAB

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans CERESTAB (voir liste en rubrique 6).

CERESTAB ne doit pas être administré si vous êtes dans le cas cité ci-dessus.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CERESTAB:

Avant d'utiliser CERESTAB, contrôlez avec votre médecin

·que la personne qui va prendre ce médicament n'est pas un enfant,

·que vous n'êtes pas enceinte ou susceptible d'être enceinte,

·que vous n'êtes pas sous contrôle de votre apport alimentaire en sodium.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance. Ceci inclut les médicaments à base de plantes. En effet certains médicaments peuvent affecter la façon dont CERESTAB agit.

Il n'y a pas d'interactions connues de CERESTAB avec d'autres médicaments, mais il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou du spécialiste de médecine nucléaire avant l'administration de CERESTAB.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est important de prévenir le spécialiste de médecine nucléaire qui réalisera votre examen s'il existe une éventualité pour que vous soyez enceinte. Il considérera les bénéfices et les risques de l'utilisation de CERESTAB dans votre cas.

Il ne faut pas allaiter si on vous a administré CERESTAB. De faibles quantités de radioactivité peuvent se retrouver dans le lait maternel. Si vous allaitez votre médecin pourra différer l'examen avec CERESTAB jusqu'à ce que vous ayez arrêté d'allaiter. Si cela n'est pas possible, le spécialiste de médecine nucléaire pourra vous demander:

·d'interrompre l'allaitement et

·d'utiliser un lait maternisé pendant au moins 12 heures après l'administration de CERESTAB

·de recueillir le lait maternel et de l'éliminer

Ce médecin vous indiquera à quel moment vous pourrez reprendre l'allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire ou utiliser des machines après avoir reçu CERESTAB.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CERESTAB 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

CERESTAB est administré par un personnel spécialement formé et qualifié.

CERESTAB est toujours utilisé à l'hôpital ou dans une clinique.

Il vous indiquera tout ce que vous devez savoir concernant l'emploi de CERESTAB en toute sécurité

La dose qui vous sera administrée dépend du type de votre examen. Votre médecin décide de la dose la plus appropriée à votre cas.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Habituellement, vous recevrez une injection unique.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez reçu plus de CERESTAB que vous n'auriez dû:

CERESTAB est administré par du personnel spécialement formé et qualifié dans des établissements de santé autorisés.

Les risques de recevoir une dose trop importante sont donc peu probables.

Si vous avez d'autres questions demandez à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire qui réalise votre examen.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CERESTAB est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous les patients n'y soient pas sujets.

Réactions allergiques

Si vous avez une réaction allergique à l'hôpital ou à la clinique pendant l'examen, informez immédiatement le médecin.

Ces signes d'allergie peuvent être:

·une éruption cutanée ou des démangeaisons ou des rougeurs,

·un gonflement du visage,

·des difficultés pour respirer.

Dans certains cas des réactions plus graves:

·pertes de connaissance, vertiges, étourdissements.

Si ces effets indésirables se manifestent alors que vous avez quitté l'hôpital ou la clinique, vous devez vous présenter directement au département des urgences de l'hôpital le plus proche.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CERESTAB 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique ?  Retour en haut de la page

Vous n'aurez pas à vous procurer ni à conserver CERESTAB. Du personnel spécialement formé s'en occupe. Tout ce qui suit est seulement destiné à votre information.

Doit être tenu hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CERESTAB après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Information réservée au professionnel de santé

Les conditions de conservation et la date de péremption du lot sont indiquées sur l'étiquetage du produit.

Le personnel hospitalier qualifié veille à ce que les conditions de conservation du produit soient respectées. Il veille au respect des conditions d 'élimination et au respect de la date limite d'utilisation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Information réservée au professionnel de santé

Que contient CERESTAB ?

La substance active est:

Examétazime. Chaque flacon de Cerestab contient 500 microgrammes d'examétazime.

Les autres composants sont:

Chlorure stanneux dihydraté, chlorure de sodium, chlorure de cobalt (II) hexahydraté, eau pour préparation injectable.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CERESTAB et contenu de l'emballage extérieur ?

Cerestab est une trousse radiopharmaceutique présentée en flacon verre transparent contenant un lyophilisat (poudre) pour solution injectable.

Il existe des boîtes de 2 ou 5 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

GE HEALTHCARE SAS

22/24, avenue de l'Europe

78140 VELIZY VILLACOUBLAY

Exploitant

GE HEALTHCARE SAS

22/24 avenue de l'Europe

78140 VELIZY VILLACOUBLAY

Fabricant

GE HEALTHCARE AS

OSLO PLANT

NYCOVEIEN 1

N-0401 OSLO

NORVEGE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Voir le résumé des caractéristiques du produit.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM