CELOCURINE 50 mg/ml, solution injectable

source: ANSM - Mis à jour le : 18/07/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CELOCURINE 50 mg/ml, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorure de suxaméthonium .. 50,00 mg

Pour 1 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Adjuvant de l'anesthésie générale permettant de provoquer un relâchement musculaire de brève durée pour notamment faciliter l'intubation endotrachéale:

Chez l'adulte

·pour les patients à estomac plein ou présentant un risque d'inhalation de liquide gastrique, notamment au cours de césariennes,

·pour les actes brefs en chirurgie programmé,

·pour les patients dont l'intubation endotrachéale est potentiellement difficile en ayant vérifié au préalable la possibilité de ventiler avant l'injection de suxaméthonium,

·lors des traitements par électroconvulsivothérapie.

Chez l'enfant

Pour les patients à estomac plein ou présentant un risque d'inhalation de liquide gastrique.

Compte tenu que les effets secondaires du suxaméthonium chez l'enfant sont importants et plus fréquents (voir rubrique 4.4), notamment en association avec l'halothane, l'utilisation pour les actes brefs en chirurgie programmée n'est pas recommandée.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Mode d'administration

Ce produit ne doit être administré que par des médecins spécialisés en anesthésie-réanimation ou en médecine d'urgence et familiarisés avec l'utilisation des anesthésiques, ou sous leur contrôle, et disposant de tout le matériel d'anesthésie-réanimation nécessaire.

Les recommandations des sociétés savantes concernées doivent être respectées, notamment en cas d'utilisation en situation extra-hospitalière (situation d'urgence ou transport médicalisé).

Le chlorure de suxaméthonium doit être administré par voie intraveineuse.

Du matériel d'intubation trachéale, d'assistance respiratoire et d'oxygénation artérielle adéquat doit être disponible.

Posologie

Comme avec tous les autres curarisants, la posologie du chlorure de suxaméthonium doit être adaptée à chaque patient. Elle dépend de la méthode d'anesthésie employée, de la durée présumée de l'intervention, des interactions éventuelles avec d'autres médicaments administrés avant ou pendant l'anesthésie et de l'état général du patient.

Les posologies suivantes sont proposées:

L'injection intraveineuse de 1 mg/kg de chlorure de suxaméthonium permet l'intubation endotrachéale 30 à 60 secondes après l'injection chez l'adulte et provoque une paralysie totale de la musculature volontaire pendant 5 à 10 minutes.

Elle nécessite le recours à une ventilation assistée jusqu'au rétablissement de la respiration spontanée efficace.

L'injection intraveineuse de 0,3 à 0,5 mg/kg de chlorure de suxaméthonium provoque une relaxation complète de la musculature périphérique pendant 3 à 5 minutes, notamment lors des électroconvulsivothérapies.

Lors de l'utilisation en électroconvulsivothérapie, il est nécessaire de faire précéder l'injection de suxaméthonium d'une pré-oxygénation.

Utilisation en pédiatrie:

Chez le nourrisson et le petit enfant, la dose d'intubation est de 1,5 mg/kg de chlorure de suxaméthonium.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

·hypersensibilité connue au suxaméthonium ou aux curares,

·antécédent personnel ou familial d'hyperthermie maligne,

·maladies neuro-musculaires: myopathies, myotonie de Steinert,

·hyperkaliémie ou maladies exposant à une fuite potassique majeure (brûlures étendues, traumatismes musculaires graves, paraplégie ou hémiplégie dans la phase subaiguë, syndrome de dénervation, tétanos, immobilisation prolongée, polyneuropathie de réanimation).

·déficit congénital ou acquis en pseudocholinestérases.

Ce médicament est généralement déconseillé dans les situations suivantes:

·terrain atopique,

·troubles du rythme, insuffisance cardiaque,

·chirurgie à globe oculaire ouvert.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Lors de la dépolarisation des muscles squelettiques, on observe une sortie extracellulaire immédiate de potassium et une augmentation de la concentration plasmatique en potassium, ce qui peut avoir des conséquences graves chez certains sujets à risques : patients souffrant de brûlures, traumatismes musculaires graves, neuropathies, myopathies, infections intra-abdominales prolongées et sérieuses ou insuffisance rénale.

Le déficit congénital ou acquis en pseudocholinestérase peut être la cause dun effet prolongé du chlorure de suxaméthonium. En présence dune curarisation prolongée, il faut poursuivre la ventilation contrôlée jusquà réapparition spontanée dune respiration et la normalisation de la fonction musculaire.

En cas de brûlures, de malnutrition, daffections hépatiques sévères, danémie grave, on peut observer un effet prolongé du chlorure de suxaméthonium dû à une diminution de lactivité des pseudo-cholinestérases.

Etant donné que le suxaméthonium peut être utilisé conjointement à dautres agents anesthésiques (halogénés) et considérant quune hyperthermie maligne en cours danesthésie est possible cela même en absence de facteurs déclenchant connus, les praticiens doivent être familiarisés avec les signes précoces, le diagnostic et le traitement de lhyperthermie maligne.

Le spasme des masséters peut survenir isolement et gêner lintubation alors que les autres muscles sont relâchés, mais il peut être un signe dune hyperthermie maligne débutante et doit faire rechercher dautres signes dune crise dhyperthermie maligne.

Compte tenu que les effets secondaires du suxaméthonium chez lenfant sont importants et plus fréquents (arrêt cardiaque, spasme des masséters, rhabdomyolyses, hyperthermie maligne), notamment en association avec lhalothane (par exemple en cas de myopathie non diagnostiquée), lutilisation pour les actes brefs en chirurgie programmée nest pas recommandée.

Des fasciculations transitoires peuvent être observées lors de linstallation de la paralysie induite par le suxaméthonium. Elles peuvent être prévenues par ladministration préalable dune faible dose de curare non dépolarisant.

La stimulation du nerf pneumogastrique (X) et des ganglions parasympathiques peut provoquer une bradycardie, une arythmie et une hypotension, phénomènes qui peuvent être aggravés par lhyperkaliémie. La bradycardie sinusale est plus fréquente chez lenfant et peut être prévenue par ladministration datropine.

Des cas de tachycardie et dhypertension artérielle par stimulation des ganglions sympathiques ont également été rapportés.

Le chlorure de suxaméthonium peut également, par leffet muscarinique, augmenter les sécrétions salivaires, bronchiques et gastriques. Cet effet peut être limité par ladministration, à titre préventif, dun antimuscarinique, comme latropine.

Des réactions anaphylactiques allergiques ou non allergiques sont décrites en cours dinduction, parfois chez des sujets nayant jamais été exposés aux curares. Elles se manifestent le plus souvent par une éruption cutanée (de type érythème) ou rash, généralisée ou limitée au point dinjection, souvent inaugurale, puis compliquée détat de choc anaphylactique et/ou de bronchospasme. Dans certains cas le bronchospasme et/ou létat de choc ne saccompagnent pas de manifestation cutanée. Des oedèmes de Quincke ont été également rapportés.

Lapparition des premiers signes impose larrêt définitif de ladministration de Célocurine, si elle na pas été entièrement réalisée, et ladministration dun traitement symptomatique.

Selon les recommandations de la Société Française dAnesthésie-Réanimation, il est nécessaire de réaliser des prélèvements immédiats à visée étiologique, ainsi que des tests cutanés à distance pour vérifier limputabilité de Célocurine.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Une adaptation posologique du chlorure de suxaméthonium est nécessaire en cas d'une administration concomitante de médicament appartenant aux classes suivantes:

·inhibiteurs de l'acétylcholinestérase ou de la pseudocholinestérase (renforcent et prolongent l'effet du suxaméthonium) notamment: écothiopate, édrophonium, bambutérol, hexafluorénium, phénelzine, cyclophosphamide, thiotépa, anticonceptionnels oraux, procaïne, chlorpromazine, métoclopramide.

·substances qui augmentent ou prolongent l'effet neuromusculaire du chlorure de suxaméthonium notamment azathioprine, kétamine, halothane, aminosides, lincosamides, polymixines, sulfate de magnésium, carbonate de lithium.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Premier trimestre:

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier n'est apparu à ce jour.

Toutefois, le suivi de grossesses exposées au suxaméthonium est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation de suxaméthonium ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Fin de grossesse:

La fin de grossesse, d'un point de vue anesthésique, expose au syndrome de Mendelson (pneumopathie acide par inhalation de suc gastrique) et à des difficultés d'intubation.

Dans ces conditions, l'intubation doit être rapide et il importe de privilégier un curare d'action rapide (inférieur à 1,5 minutes) et de durée d'action courte.

Le relais peut être pris par un curare non dépolarisant.

Le passage transplacentaire des curares est faible et le risque de curarisation néonatal est exceptionnel.

Allaitement

L'allaitement peut être poursuivi au décours d'une anesthésie par suxaméthonium.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Il est déconseillé d'utiliser une machine potentiellement dangereuse ou de conduire un véhicule au cours des 24 heures qui suivent la complète disparition de l'action curarisante du suxaméthonium.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables suivants ont été observés lors de lutilisation de Célocurine et sont listés ci-dessous selon la convention suivante : fréquent (>1/100); rare (<1/1000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Investigations :

Fréquent : augmentation de la kaliémie.

Affections du système immunitaire :

Fréquent : Réactions anaphylactiques allergiques ou non allergiques (histaminolibération non spécifique) : prurit, réactions érythémateuses au site de linjection et/ou réactions systémiques telles que érythème généralisé, (souvent inaugural), troubles cardio-vasculaires, bronchospasme, choc anaphylactique pouvant être sévère (voire dévolution fatale).

Fréquence indéterminée : dème de Quincke.

Affections cardiaques :

Fréquent : Bradycardie, troubles du rythme.

Fréquence indéterminée : arrêt cardiaque.

Affections vasculaires :

Fréquent : hypotension artérielle.

Affections du système nerveux :

Fréquent : augmentation transitoire de la pression intracrânienne*.

Affections oculaires :

Fréquent : Augmentation transitoire de la pression intraoculaire*.

Affections musculosquelettiques :

Fréquent : douleurs musculaires, sensation de courbatures (surtout chez les personnes musclées). Jusquà 60% des patients ont rapporté cet effet indésirable post-opératoire.

Rare : spasme des masséters.

Fréquence indéterminée : rhabdomyolyse.

Affections gastro-intestinales :

Fréquent : augmentation transitoire de la pression intragastrique*.

Troubles généraux et anomalies au site dadministration :

Rare : hyperthermie maligne.

En cas de réaction allergique, des mesures symptomatiques simposent. La réalisation de prélèvements immédiats et de tests cutanés à distance est nécessaire pour déterminer létiologie de la réaction.

*Laugmentation initiale des pressions intracrânienne, intraoculaire et intragastrique se normalise en quelques minutes.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de Santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Il se caractérise par la persistance de signes de curarisation en l'absence d'injection d'un autre type de curare.

Le patient doit alors être maintenu intubé, ventilé, jusqu'à reprise d'une respiration spontanée efficace et réapparition d'une force musculaire normale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

MYORELAXANT A ACTION PERIPHERIQUE, code ATC:M03AB01.

Le chlorure de suxaméthonium est un ammonium quaternaire composé de deux molécules d'acétylcholine réunies. Les effets neuromusculaires sont pratiquement identiques à ceux de l'acétylcholine, mais le chlorure de suxaméthonium a un effet plus prolongé. Le chlorure de suxaméthonium réagit avec les récepteurs nicotiniques, ouvre les canaux et dépolarise les plaques motrices et les structures membranaires voisines, ce qui produit une contraction générale et anarchique des unités musculaires (bloc de phase I). Les inhibiteurs de cholinestérase (physostigmine et néostigmine) augmentent les blocages de phase I.

Le chlorure de suxaméthonium n'étant pas dégradé par les acétylcholinestérases, la dépolarisation se prolonge et les membranes deviennent non réceptives aux nouvelles impulsions. On obtient ainsi une paralysie musculaire atone.

C'est en cela que le mode d'action diffère des autres curares, qui au contraire inhibent la dépolarisation.

L'effet du chlorure de suxaméthonium est généralement de courte durée. Sous un apport prolongé de chlorure de suxaméthonium, la dépolarisation initiale des plaques motrices décroît, et il se produit une repolarisation des membranes, ce qui ressemble à un blocage compétitif. L'acétylcholine ne peut donc pas dépolariser les membranes tant que le chlorure de suxaméthonium reste présent (bloc de phase II).

L'administration de chlorure de suxaméthonium donne fréquemment, après 20 à 30 secondes, une augmentation passagère de la pression intra-oculaire, reposant en partie sur la contraction de la musculature entourant l'il. Cet accroissement de la pression oculaire est toutefois moins important que celui qui se produit par la simple intubation trachéale.

Le métabolite succinylmonocholine exerce un léger effet de relaxation musculaire de nature compétitive.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le chlorure de suxaméthonium agit environ 30 à 60 secondes après administration par voie intraveineuse et produit un effet pendant quelques minutes (6 à 13). Il est rapidement hydrolysé par la pseudocholinestérase (cholinestérase plasmatique) en succinylmonocholine en 2 à 4 minutes.

Ce métabolite est ensuite lentement hydrolysé en choline et en acide succinique. Un faible pourcentage (< 10 %) du chlorure de suxaméthonium est retrouvé inchangé dans les urines.

Des altérations d'origine génétique dans la production de la pseudocholinestérase existent chez 3 à 4 % de la population occidentale et conduisent à une prolongation faible à modérée de l'effet du chlorure de suxaméthonium et parfois à une prolongation significative de la durée de l'apnée (rare).

Un déficit acquis en pseudocholinestérase ou une diminution de l'activité enzymatique peut être dû à une atteinte hépatique, une malnutrition, une anémie sévère, des brûlures, un cancer, des maladies du collagène, une déshydratation importante, un infarctus, un myxdème, une plasmaphérèse, une exsanguino-transfusion ainsi qu'au cours de la grossesse (même au cours de l'accouchement).

Certains médicaments diminuent la synthèse de la pseudocholinestérase ou son activité (voir rubrique 4.5).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Acide succinique

Hydroxyde de sodium

Eau pour préparations injectables

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Ne pas mélanger dans la même seringue cette solution de chlorure de suxaméthonium à des barbituriques ou à tout autre produit alcalin.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture: 18 mois.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver entre + 2°C et + 8 °C (au réfrigérateur).

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

2 ml en ampoule (verre); boîte de 10.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE BIODIM

84, rue de Grenelle

75007 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·563 044-4: 2 ml en ampoule (verre); boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Médicament réservé à l'usage hospitalier.

Médicament pouvant être administré par tout médecin spécialisé en anesthésie-réanimation ou en médecine d'urgence dans les cas où il intervient en situation d'urgence ou dans le cadre d'une structure d'assistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire (article R. 5121-96 du code de la santé publique).

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source: ANSM - Mis à jour le : 18/07/2014

Dénomination du médicament

CELOCURINE 50 mg/ml, solution injectable

Chlorure de suxaméthonium

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CELOCURINE 50 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CELOCURINE 50 mg/ml, solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER CELOCURINE 50 mg/ml, solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CELOCURINE 50 mg/ml, solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CELOCURINE 50 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un relaxant musculaire.

Indications thérapeutiques

La Célocurine est utilisée en anesthésie générale pour relâcher les muscles lorsque l'on désire une action brève pour faciliter l'intubation endotrachéale.

CELOCURINE 50 mg/ml, solution injectable est recommandé dans les situations suivantes:

Chez l'adulte

·chez le patient à estomac plein ou présentant un risque d'inhaler le liquide gastrique, notamment au cours des césariennes,

·pour les chirurgies programmées de brève durée,

·en cas de nécessité de recours à un curare pour les patients dont l'intubation endotrachéale est potentiellement difficile,

·lors des convulsivothérapies.

Chez l'enfant

·chez le patient à estomac plein ou présentant un risque d'inhaler le liquide gastrique.

L'utilisation pour les chirurgies programmées de brève durée, n'est pas recommandée chez l'enfant compte tenu des effets indésirables plus importants et fréquents.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CELOCURINE 50 mg/ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais CELOCURINE 50 mg/ml, solution injectable dans les cas suivants:

·allergie connue au suxaméthonium ou aux curares,

·antécédent personnel ou familial de fièvre élevée survenue au cours d'une anesthésie (hyperthermie maligne),

·maladies neuro-musculaires: myopathie, myotonie,

·augmentation du taux de potassium plasmatique,

·maladies pouvant donner une augmentation de potassium plasmatique: brûlures étendues, traumatismes musculaires graves, paraplégie ou hémiplégie récente, immobilisation prolongée, dénervation, neuropathies de réanimation, tétanos,

·certaines maladies enzymatiques (déficit en pseudocholinestérases).

Ne généralement pas utiliser CELOCURINE 50 mg/ml, solution injectable dans les cas suivants:

·terrain allergique,

·insuffisance cardiaque,

·trouble du rythme cardiaque,

·plaie ouverte de l'il.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CELOCURINE 50 mg/ml, solution injectable :

CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE UTILISE QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE.

Chez certains sujets à risque: patients souffrant de brûlures étendues, traumatismes musculaires graves, neuropathies ou myopathies, infections intra-abdominale graves, insuffisance rénale, l'utilisation de ce produit peut produire une augmentation de la concentration plasmatique du potassium qui peut avoir des conséquences graves.

En cas de déficit en pseudocholinestérase (maladie enzymatique), la durée d'action du produit peut être prolongée. Dans ces cas, la ventilation artificielle doit continuer jusqu'à l'apparition d'une respiration spontanée et la normalisation de la fonction musculaire.

Cette prolongation de la durée d'action peut aussi apparaître en cas de: brûlures, malnutrition, affections hépatiques graves, anémie importante.

Lors de l'utilisation de ce produit en association à d'autres anesthésiques (halogénés) une fièvre élevée peut apparaître au cours de l'anesthésie, même en l'absence d'antécédents personnels ou familiaux.

Lors de la paralysie produite par ce produit, des fasciculations (contractions musculaires) peuvent être observées.

Un ralentissement de la fréquence cardiaque, des troubles du rythme, une diminution de la tension artérielle ont été observés. Ces troubles peuvent être aggravés par l'augmentation du potassium plasmatique. Le ralentissement du rythme cardiaque est plus fréquent chez les enfants. Il peut être prévenu par l'administration d'atropine.

Des cas de tachycardie (augmentation de la fréquence cardiaque) et de la tension artérielle ont aussi été rapportés.

Ce produit peut augmenter les sécrétions gastriques, de salive et des bronches.

Compte tenu que les effets secondaires du suxaméthonium chez l'enfant sont importants et plus fréquents, l'utilisation pour les actes brefs en chirurgie programmée n'est pas recommandée.

Des réactions anaphylactiques allergiques ou non allergiques peuvent survenir, y compris chez des sujets nayant jamais été exposés aux curares. Elles se manifestent le plus souvent par une éruption cutanée (de type érythème) ou rash, généralisée ou limitée au point dinjection, puis compliquée détat de choc anaphylactique et/ou de bronchospasme.

Lapparition des premiers signes impose larrêt définitif de ladministration de Célocurine, si elle na pas été entièrement réalisée, et ladministration dun traitement symptomatique.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Afin d'éviter d'éventuelles interactions entre plusieurs médicaments, il est important d'informer votre médecin et le médecin anesthésiste, avant l'injection du suxaméthonium, de TOUS les médicaments qui vous sont actuellement prescrits ou qui vous ont été récemment prescrits, que vous prenez ou avez pris récemment même s'il s'agit des médicaments obtenus sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que si votre médecin le juge nécessaire.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L'allaitement peut être poursuivi en cas d'utilisation de ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est déconseillé d'utiliser une machine potentiellement dangereuse ou de conduire un véhicule au cours des 24 heures qui suivent la complète disparition de l'action curarisante du suxaméthonium.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CELOCURINE 50 mg/ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Ce produit ne doit être administré que par des médecins spécialisés en anesthésie-réanimation ou en médecine d'urgence et familiarisés avec l'utilisation des anesthésiques, ou sous leur contrôle, et disposant de tout le matériel d'anesthésie-réanimation nécessaire.

Du matériel d'intubation trachéale, d'assistance respiratoire et d'oxygénation artérielle adéquat doit être disponible.

La posologie doit être adaptée à chaque patient. Elle dépend de la méthode d'anesthésie utilisée, de la durée prévue pour l'intervention chirurgicale, des interactions éventuelles avec d'autres médicaments administrés avant ou pendant l'anesthésie, et de l'état du patient.

La voie d'administration est intraveineuse.

En cas d'utilisation pour la convulsivothérapie, une pré-oxygénation est nécessaire avant l'injection du produit.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de CELOCURINE 50 mg/ml, solution injectable que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage, le patient doit être maintenu sous ventilation assistée jusqu'à reprise de la respiration spontanée et obtention d'une force musculaire normale.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CELOCURINE 50 mg/ml, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

Les effets indésirables les plus fréquents sont :

·des douleurs musculaires, des sensations de courbatures,

·une réaction allergique locale: prurit et rougeurs au site de l'injection et/ou généralisée: troubles cardiaques ou vasculaires, difficulté respiratoire,

·une augmentation du taux de potassium plasmatique,

·un ralentissement du rythme cardiaque, des troubles du rythme cardiaque, une diminution de la tension artérielle,

·une augmentation transitoire des tensions oculaire, intragastrique et intracrânienne.

Les effets indésirables rares sont:

·fièvre importante au cours de l'intervention (hyperthermie maligne),

·des réactions allergiques sévères,

·gêne respiratoire,

·spasme des muscles de la mâchoire.

Ont également été rapportés les effets indésirables suivants (fréquence non déterminée) :

·gonflement du visage et des voies respiratoires (dème de Quincke),

·arrêt cardiaque,

·destruction du tissu musculaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. www.ansm.sante.fr .En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CELOCURINE 50 mg/ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CELOCURINE 50 mg/ml, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Avant ouverture: conserver ce médicament entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur).

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CELOCURINE 50 mg/ml, solution injectable ?

La substance active est:

Le chlorure de suxaméthonium: 50,00 mg.

Les autres composants sont:

L'acide succinique, l'hydroxyde de sodium, l'eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CELOCURINE 50 mg/ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous la forme d'une solution injectable. Boîte de 10 ampoules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE BIODIM

84, rue de Grenelle

75007 PARIS

Exploitant

LABORATOIRE BIODIM

84 RUE DE GRENELLE

75007 PARIS

Fabricant

HAUPT PHARMA LIVRON

1 RUE COMTE DE SINARD

26250 LIVRON, FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM