CELLUVISC 4 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose

source: ANSM - Mis à jour le : 03/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CELLUVISC 4 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Carmellose sodique.... 4,00 mg

pour un récipient unidose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Collyre.

Solution limpide et incolore.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est indiqué dans le traitement symptomatique du syndrome de lil sec dans ses manifestations modérées.

Publicité
4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes (y compris les personnes âgées)

En instillation oculaire.

La posologie est de 1 goutte dans lil ou les yeux à traiter, 2 à 4 fois par jour et jusquà 8 fois selon la gravité des symptômes.

Population pédiatrique

La sécurité et lefficacité de CELLUVISC dans la population pédiatriquenont pas été établies.

Mode dadministration

Tourner le capuchon pour ouvrir lunidose et instiller le collyre.

Instiller le collyre dans le cul de sac conjonctival en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas et en regardant vers le haut.

Utiliser lunidose immédiatement après ouverture et jeter après usage.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

En cas dapparition ou daggravation dirritation, de douleur, de rougeur ou de troubles de la vision, ou daggravation des symptômes, le traitement doit être arrêté et réévalué.

Ce collyre est présenté en récipients unidoses (à usage unique) et ne contient pas de conservateur : il existe donc un risque de rapide contamination bactérienne. Pour éviter toute contamination ou un possible dommage oculaire, ne pas mettre lembout de lunidose en contact avec lil, la paupière ou toute autre surface. Lunidose doit être jetée immédiatement après usage et ne doit pas être conservée en vue dune utilisation ultérieure.

Un trouble visuel bref peut se produire à linstillation du produit jusquà ce quil se répartisse uniformément à la surface de lil.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude dinteraction na été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse et allaitement

Il n'existe pas de données sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte ou qui allaite.

CELLUVISC ne sera prescrit qu'avec prudence chez la femme enceinte ou allaitante.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

La vision peut être brouillée pendant quelques minutes après linstillation en fonction de la viscosité du produit.

Dans ce cas, il doit être recommandé au patient de ne pas conduire ni utiliser de machines jusquà ce que la vision normale soit rétablie.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables rapportés après utilisation de CELLUVISC sont classés par classes de systèmes dorganes et listés ci-dessous comme Très fréquent (³1/10) ; Fréquent (³1/100, <1/10) ; Peu fréquent (³1/1 000, <1/100) ; Rare (³1/10 000, <1/1 000) ; Très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Affections oculaires

Fréquent :

Irritation oculaire (incluant brûlures et gène oculaire)

Expérience après la commercialisation :

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de lutilisation de CELLUVISC en pratique clinique après sa commercialisation. Sachant que la déclaration des effets indésirables après la commercialisation est un acte volontaire et émanant dune population de taille incertaine, il nest pas toujours possible destimer la fréquence de ces effets indésirables.

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité incluant allergie oculaire avec des symptômes de type gonflement de lil ou dème de la paupière.

Affections oculaires

Vision trouble, sensation de picotement, sensation de corps étranger, il rouge, prurit, augmentation de la sécrétion lacrymale, écoulement oculaire, douleur oculaire, formation de croûtes au bord des paupières ou de résidu du médicament, altération de la vision.

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

Dommage superficiel de lil (résultant du contact entre lembout de lunidose et lil durant ladministration) et/ou abrasion cornéenne.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage na été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Substitut lacrymal, code ATC : S01XA20

Mécanisme daction

Ce collyre est un humidificateur de la cornée.

Il ne possède pas dactivité pharmacologique mais agit par un effet mécanique (lubrification, hydratation).

Il supplée à linsuffisance de sécrétion des larmes, en reconstituant temporairement la phase aqueuse des larmes.

La carboxyméthylcellulose sodique entrant dans la composition de ce collyre est un agent de viscosité dérivé de la cellulose. Son rôle consiste à augmenter le temps de contact cornéen du collyre.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Il nexiste pas détude pharmacocinétique contrôlée chez lanimal ou chez lHomme.

Une absorption ou une accumulation dans les tissus oculaires peut être vraisemblablement exclue en raison du haut poids moléculaire de la carmellose.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, nont pas révélé de risque particulier pour lHomme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium, lactate de sodium, chlorure de potassium, chlorure de calcium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture : 24 mois

Après ouverture : utiliser immédiatement et jeter le récipient unidose après usage. Ne pas conserver le récipient unidose après ouverture.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à labri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

0,4 ml en récipient unidose (PE).

Boîte de 5, 10, 20, 30 ou 90 unidoses.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ALLERGAN FRANCE

12, PLACE DE LA DEFENSE

92400 COURBEVOIE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 3379715 7 : 0,4 ml en récipient unidose (PE) ; boîte de 5

·34009 3379721 8 : 0,4 ml en récipient unidose (PE) ; boîte de 10

·34009 3379738 6 : 0,4 ml en récipient unidose (PE) ; boîte de 20

·34009 3379744 7 : 0,4 ml en récipient unidose (PE) ; boîte de 30

·34009 3379750 8 : 0,4 ml en récipient unidose (PE) ; boîte de 90

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 03/07/2017

Dénomination du médicament

CELLUVISC 4 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose

Carmellose sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CELLUVISC 4 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CELLUVISC 4 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ?

3. Comment utiliser CELLUVISC 4 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CELLUVISC 4 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CELLUVISC 4 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Substitut lacrymal - code ATC : S01XA20

Ce médicament est utilisé pour soulager les signes dirritation liés à la sécheresse de lil (quand il existe une insuffisance de larmes).

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER CELLUVISC 4 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais CELLUVISC 4 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose :

·si vous êtes allergique à la carmellose sodique ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser CELLUVISC

En cas de persistance des symptômes, CONSULTEZ UN OPHTALMOLOGISTE afin quil adapte votre traitement.

Ce collyre est présenté en unidose à usage unique et ne contient pas de conservateur. Il existe donc un risque de rapide contamination bactérienne.

Afin déviter toute contamination ou possible dommage de lil, ne toucher pas lil ou toute autre surface avec lembout de lunidose.

Lunidose doit être jetée immédiatement après usage et ne doit pas être conservée en vue dune utilisation ultérieure.

Un trouble visuel bref peut se produire à linstillation du produit jusquà ce quil se répartisse uniformément à la surface de lil.

Autres médicaments et CELLUVISC 4 mg/0,4ml, collyre en récipient unidose

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre les deux instillations et terminer par le produit le plus visqueux. CELLUVISC pouvant retarder la pénétration dautres médicaments, doit être instillé en dernier sil est le plus visqueux.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CELLUVISC 4 mg/0,4ml, collyre en récipient unidose avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La vision peut être brouillée pendant quelques minutes après linstillation en fonction de la viscosité du produit. Dans ce cas, il doit être recommandé au patient de ne pas conduire ni utiliser de machines jusquà ce que la vision normale soit rétablie.

3. COMMENT UTILISER CELLUVISC 4 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 1 goutte dans lil ou les yeux à traiter 2 à 4 fois par jour et jusquà 8 fois par jour si la sécheresse de lil persiste.

Mode dadministration

Voie locale.

EN INSTILLATION OCULAIRE.

Une unidose permet de traiter les deux yeux.

Utiliser une nouvelle unidose à chaque application de la journée.

Pour une bonne utilisation du collyre, certaines précautions doivent être prises :

·Se laver soigneusement les mains avant,

·Ne pas toucher lil ou toute autre surface avec lembout de lunidose,

·Ne pas utiliser lunidose si le capuchon semble cassé avant usage.

Pour utiliser une unidose, procéder de la façon suivante :

1. Détacher une unidose de la plaquette.

2. Tenir lunidose à la verticale (capuchon tête en haut). Pour ouvrir lunidose, tourner complètement la partie plate afin de rompre la soudure.

3. Tirer doucement la paupière inférieure vers le bas en regardant vers le haut. Renverser lunidose et la presser légèrement pour faire tomber 1 goutte dans lil ou les yeux à traiter. Cligner des yeux plusieurs fois.

Lorsque lunidose est utilisée, la jeter immédiatement. Ne pas la conserver ni la réutiliser.

Fréquence d'administration

Répartir les instillations au cours de la journée, en fonction des besoins.

Durée du traitement

Si les troubles persistent ou saggravent, consulter un ophtalmologiste afin quil adapte votre traitement.

Si vous avez utilisé plus de CELLUVISC 4 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose que vous nauriez dû

Consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez dutiliser CELLUVISC 4 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez dutiliser CELLUVISC 4 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents

Ces effets indésirables peuvent concerner 1 à 9 patients sur 100

Effets sur lil

·Irritation de lil (incluant brûlures et gêne oculaire).

Données post-commercialisation :

Les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la commercialisation du produit :

Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée

·Réactions allergiques (incluant gonflement de lil ou des paupières).

·Ecoulement de lil.

·Douleur de lil.

·Formation de croûtes sur les paupières ou de résidus de produit.

·Troubles de la vision.

·Blessure superficielle de lil due au contact entre lembout de lunidose et lil lors de ladministration, et/ou traumatisme superficiel de la cornée.

·Vision trouble.

·Sensation de picotement.

·Sensation davoir quelque chose dans lil.

·Démangeaisons des yeux.

·il rouge.

·Augmentation des larmoiements.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CELLUVISC 4 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage et/ ou le récipient unidose après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à labri de la lumière.

Après ouverture : utiliser immédiatement et jeter le récipient unidose après usage. Ne pas conserver le récipient unidose après ouverture.

Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez que lemballage est endommagé, que la solution a changé de couleur ou est devenue trouble

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient CELLUVISC 4 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Carmellose sodique............. 4,00 mg

·Les autres composants sont : chlorure de sodium, lactate de sodium, chlorure de potassium, chlorure de calcium, eau purifiée.

Quest-ce que CELLUVISC 4 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Collyre.

Boîte de 5, 10, 20, 30 ou 90 unidoses.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ALLERGAN FRANCE

12 PLACE DE LA DEFENSE

92 400 COURBEVOIE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ALLERGAN FRANCE

12 PLACE DE LA DEFENSE

92 400 COURBEVOIE

Fabricant  Retour en haut de la page

ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND

CASTLEBAR ROAD

WESTPORT

CO. MAYO

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM