CELLTOP 25 mg, capsule molle

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source: ANSM - Mis à jour le : 26/06/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CELLTOP 25 mg, capsule molle

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Etoposide 25,0 mg

Pour une capsule molle de 635 mg.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Capsule molle.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

L'étoposide a démontré son activité en monochimiothérapie; toutefois, il n'est habituellement utilisé qu'en association, dans les protocoles de polychimiothérapie dans :

·les carcinomes embryonnaires du testicule,

·les cancers bronchiques à petites cellules,

·les choriocarcinomes placentaires,

·les cancers du sein antérieurement traités,

·les lymphomes malins hodgkiniens et non hodgkiniens,

·les leucémies aiguës: dans le traitement d'induction de la rémission complète des formes en rechute, et dans certaines modalités de traitement d'entretien de la rémission complète.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

L'étoposide est administré, en général à des doses doubles de celles de la voie parentérale :

·de 80 à 300 mg/m2/jour en cures de 3 à 5 jours tous les 21 à 28 jours,

·en cure de 50 à 100 mg/m2/jour pendant 21 jours par mois, voire en administration continue.

Posologie en cas d'insuffisance rénale :

Chez l'insuffisant rénal, la clairance plasmatique est significativement corrélée à celle de la créatinine quand celle-ci est inférieure à 60 ml/min/1,73 m2, ce qui nécessite un ajustement de la posologie.

Posologie en cas d'insuffisance hépatique :

Chez l'insuffisant hépatique, la clairance et la demi-vie d'élimination sont inchangées par rapport à la population de référence.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité antérieure démontrée vis-à-vis de ce médicament.

·Grossesse et allaitement.

·En association avec :

ole vaccin contre la fièvre jaune,

ola phénytoïne à visée prophylactique. (voir rubrique 4.5).

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec les vaccins vivants atténués.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Cette spécialité est réservée à l'usage hospitalier.

·Une surveillance médicale stricte doit être assurée. En particulier, des contrôles sanguins réguliers et périodiques (commençant avant la prescription du produit, qu'il s'agisse d'une première administration ou d'une reprise de traitement) sont indispensables.

·L'utilisation doit être pesée en fonction du risque de myélosuppression chez les sujets ayant une leucopénie inférieure à 3 000/mm3 et (ou) une thrombopénie inférieure à 100 000/mm3.

·Chez l'insuffisant rénal, il convient de réduire les doses.

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

En raison de l'augmentation du risque thrombotique lors des affections tumorales, le recours à un traitement anticoagulant est fréquent. La grande variabilité intra-individuelle de la coagulabilité au cours de ces affections, à laquelle s'ajoute l'éventualité d'une interaction entre les anticoagulants oraux et la chimiothérapie anticancéreuse, imposent, s'il est décidé de traiter le patient par anticoagulants oraux, d'augmenter la fréquence des contrôles de l'INR.

Associations contre-indiquées

+Phénytoïne (introduite en prophylaxie de l'effet convulsivant de certains anticancéreux).

Décrit pour busulfan, ifosfamide, étoposide, téniposide.

Risque de majoration de la neurotoxicité (busulfan, ifosfamide) ou de perte d'efficacité du cytotoxique (étoposide, téniposide) par augmentation du métabolisme hépatique du cytotoxique par la phénytoïne.

+Vaccin contre la fièvre jaune : risque de maladie vaccinale généralisée mortelle.

Associations déconseillées

+Vaccins vivants atténués (sauf fièvre jaune).

Risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle.

Ce risque est majoré chez les sujets déjà immunodéprimés par la maladie sous-jacente.

Utiliser un vaccin inactivé lorsqu'il existe (poliomyélite).

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+Phénytoïne (en cas de traitement antérieur à la chimiothérapie).

Décrit pour busulfan, ifosfamide, étoposide, téniposide.

Risque de majoration de la neurotoxicité (busulfan, ifosfamide) ou de perte d'efficacité du cytotoxique (étoposide, téniposide) par augmentation du métabolisme hépatique du cytotoxique par la phénytoïne.

Surveillance clinique et adaptation de la posologie de l'anticancéreux.

Associations à prendre en compte

+Ciclosporine (décrit pour doxorubicine, étoposide).

Immunodépression excessive avec risque de lymphoprolifération.

+Tacrolimus (par extrapolation à partir de la ciclosporine).

Immunodépression excessive avec risque de lymphoprolifération.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

L'utilisation de l'étoposide est contre-indiquée chez la femme enceinte et en cas d'allaitement (voir rubrique 4.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Le traitement avec Celltop peut provoquer des nausées et des vomissements, ainsi que des réactions d'hypersensibilité aiguë, y compris une chute de la pression artérielle, et donc, indirectement, la capacité à conduire ou à utiliser des machines peut être altérée.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Leucopénie et, plus rarement, thrombopénie, réversibles et non cumulatives (voir rubrique 4.4), dépendantes de la dose (facteur limitant).

·Des réactions anaphylactiques (notamment cardiopulmonaires) peuvent être occasionnellement observées (2% des cas).

·Des doses cumulées élevées d'étoposide peuvent accroître le risque de leucémie myéloïde aiguë secondaire dont certaines peuvent être accessibles à un traitement curatif.

·Nausées et vomissements, dans un tiers des cas environ.

·Alopécie: réversible et inconstante (8 à 20 % des cas).

·Paresthésies périphériques: rarement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance (Site internet : www.ansm.sante.fr).

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

·Aucun antidote spécifique n'est actuellement connu.

·L'étoposide et ses métabolites ne sont pas dialysables.

·Le surdosage provoque une aplasie médullaire sévère une à deux semaines après le traitement. Le traitement sera rarement symptomatique durant cette période et pourra nécessiter notamment des transfusions sanguines et des mesures de prévention des infections.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Dérivé de la podophyllotoxine, code ATC :L01CB01

L'étoposide est un inhibiteur de la topoisomérase II.

L'étoposide exerce un effet cytolytique II inhibe l'entrée en mistose des cellules tumorales (phase Set G3) par action sur la topoisomérase II et induit des cassures d'ADN. Il n'inhibe pas l'assemblage des microtubules. L'étoposide possède une activité antitumorale à large spectre à la fois sur les tumeurs d'origine hématopoiétique et sur les tumeurs solides de différentes origines.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après administration orale, la vitesse d'absorption est rapide (0,5 à 2 heures). Le pic de concentration sérique et la surface sous la courbe des concentrations sériques sont environ la moitié des valeurs de la voie intraveineuse. La biodisponibilité absolue des capsules est de 50 % en moyenne avec d'importantes variations interindividuelles.

Environ 94 % du produit sont liés aux protéines.

La distribution dans le liquide céphalo-rachidien est variable et faible, le produit se distribue essentiellement dans le foie, le rein, la rate, le cerveau, le cur, l'intestin.

L'excrétion est principalement urinaire: 40 à 60 % en 48 à 72 heures, les deux tiers sous forme inchangée.

L'étoposide est caractérisé par une demi-vie d'élimination de 6 -8 h en moyenne (3 à 12 h)

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Mutagénicité :

Les résultats positifs issus d'études d'aberration chromosomique et de toxicité génétique in vitro et in vivo révèlent que l'étoposide est mutagène.

Cancérogénicité :

Les études de carcinogénicité de l'étoposide chez lanimal n'ont pas été réalisées. Toutefois, en raison de l'effet de détérioration de l'ADN et du potentiel mutagène, l'étoposide doit être considéré comme potentiellement carcinogène chez lhomme.

Toxicité pour la reproduction / tératogénicité :

Les études chez lanimal ont révélé un effet embryotoxique et tératogène de l'étoposide. Le gain pondérale des animaux traités a été progressivement inhibé en fonction de la dose.

Immunologie :

L'étoposide montre des effets immunosuppresseurs lors des expérimentations animales.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Glycérol, acide citrique anhydre, hydroxypropylcellulose, macrogol 400.

Composition de l'enveloppe de la capsule molle : gélatine, D-sorbitol, glycérol, parahydroxybenzoate d'éthyle, parahydroxybenzoate de propyle, dioxyde de titane, oxyde de fer rouge.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

30 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Plaquettes thermoformées PVC-Aluminium de 5, 10 ou 40 capsules molles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Manipulez conformément aux lignes directrices relatives aux cytotoxiques.

Les capsules molles ne doivent ni être mâchées, ni être sucées.

En cas de contact direct de létoposide avec la peau en cas de capsule molle endommagée, rincez abondamment à l'eau.

Tout produit endommagé, non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BAXTER SAS

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·365 759-7 ou 34009 365 759 7 4 : plaquette thermoformée PVC-Aluminium de 40 capsules molles

·365 760-5 ou 34009 365 760 5 6 : plaquette thermoformée PVC-Aluminium de 5 capsules molles

·365 761-1 ou 34009 365 761 1 7 : plaquette thermoformée PVC-Aluminium de 10 capsules molles

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Médicament soumis à prescription hospitalière. Prescription réservée aux spécialistes en oncologie ou en hématologie ou aux médecins compétents en cancérologie. Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.

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source: ANSM - Mis à jour le : 26/06/2015

Dénomination du médicament

CELLTOP 25 mg, capsule molle

Etoposide

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que CELLTOP 25 mg, capsule molle et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CELLTOP 25 mg, capsule molle ?

3. Comment prendre CELLTOP 25 mg, capsule molle ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CELLTOP 25 mg, capsule molle ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU'EST-CE QUE CELLTOP 25 mg, capsule molle ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique :dérivé de la podophyllotoxine

Indications thérapeutiques

Ce médicament est utilisé seul ou en association pour le traitement de certaines proliférations cellulaires anormales.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CELLTOP 25 mg, capsule molle ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais CELLTOP 25 mg, capsule molle :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à létoposide ou à lun des autres composants contenus dans CELLTOP 25 mg, capsule molle,

·si vous êtes enceinte ou si vous allaitez,

·en association avec le vaccin contre la fièvre jaune, et la phénytoïne dans certaines conditions dutilisation.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin, en association avec les vaccins vivants atténués sauf la fièvre jaune (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle).

En cas de doute, il est indispensable de demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CELLTOP 25 mg, capsule molle :

·Chez linsuffisant rénal dont la clairance plasmatique à la créatinine est inférieure à 60 ml/min, il convient de réduire les doses en fonction de ce paramètre pour chaque patient.

Ne pas laisser à la portée des enfants.

Cette spécialité est réservée à lusage hospitalier.

·Une surveillance médicale stricte doit être assurée. En particulier, des contrôles sanguins réguliers et périodiques (commençant avant la prescription du produit, quil sagisse dune première administration ou dune reprise de traitement) sont indispensables.

·Lutilisation doit être pesée en fonction du risque de myélosuppression chez les sujets ayant une leucopénie inférieure à 3 000/mm3 et(ou) une thrombopénie inférieure à 100 000/mm3.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

En cas de doute, ne pas hésiter à demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien notamment vaccins vivants atténués (voir rubrique « Ne prenez jamais CELLTOP 25 mg, capsule molle »), et phénytoïne dans certaines conditions dutilisation.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - Allaitement

L'utilisation de ce médicament est contre indiqué chez la femme enceinte et en cas d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Soyez prudent. Ne pas conduire sans avoir lu la notice.

Ce médicament peut entraîner des nausées et des vomissements ainsi que des réactions d'hypersensibilité associées à une hypotension ce qui perturbe l'aptitude à la conduite de véhicule et à l'utilisation de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de CELLTOP 25 mg, capsule molle

Sorbitol.

3. COMMENT PRENDRE CELLTOP 25 mg, capsule molle ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Létoposide est administré, en général à des doses doubles de celles de la voie parentérale :

·de 80 à 300 mg/m2/jour en cures de 3 à 5 jours tous les 21 à 28 jours,

·en cure de 50 à 100 mg/m2/jour pendant 21 jours par mois, voire en administration continue.

Des adaptations de doses sont possibles en fonction de la tolérance au traitement.

Mode dadministration

Voie orale.

Avalez les capsules molles de préférence avec un peu deau sans les mâcher ni les sucer.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de CELLTOP 25 mg, capsule molle que vous nauriez dû :

En cas de surdosage, prévenir votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendreCELLTOP 25 mg, capsule molle :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre CELLTOP 25 mg, capsule molle :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CELLTOP 25 mg, capsule molle est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

·Leucopénie et, plus rarement thrombopénie, réversibles et non cumulatives, dépendantes de la dose (facteur limitant).

·Des réactions anaphylactiques (notamment cardiopulmonaires) peuvent être occasionnellement observées.

·Des doses cumulées élevées détoposide peuvent accroître le risque de leucémie myéloïde aiguë secondaire dont certaines peuvent être accessibles à un traitement curatif.

·Nausées et vomissements, dans un tiers des cas environ.

·Alopécie : réversible et inconstante.

·Paresthésies périphériques : rarement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance (Site internet : www.ansm.sante.fr). En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CELLTOP 25 mg, capsule molle ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CELLTOP 25 mg, capsule molle après la date de péremption mentionnée sur la boîte La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Si une capsule molle est endommagée, la manipuler si possible avec des gants et la rapporter à votre pharmacie dans un sachet hermétique.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à légout ou avec les ordures ménagères Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à légout ou avec les ordures ménagères. Rapporter les capsules molles restantes à votre pharmacien en fin de traitement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CELLTOP 25 mg, capsule molle ?

La substance active est : létoposide.

Les autres composants sont :

Glycérol, acide citrique anhydre, hydroxypropylcellulose , macrogol 400.

Composition de lenveloppe de la capsule molle : gélatine, D-sorbitol, glycérol, parahydroxybenzoate déthyle, parahydroxybenzoate de propyle, dioxyde de titane, oxyde de fer rouge.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest ce que CELLTOP 25 mg, capsule molle et contenu de lemballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de capsule molle.

Boîte de 5 ou 10 ou 40 capsules molles plaquettes thermoformées PVC-Aluminium.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

BAXTER SAS

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

Exploitant

BAXTER SAS

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

Fabricant

BAXTER ONCOLOGY GmbH

Kantstrasse 2

33790 HALLE / WESTPHALIA

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM