CELIPROLOL BIOGARAN 200 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 20/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CELIPROLOL BIOGARAN 200 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de céliprolol.......... 200 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Hypertension artérielle.

·Prophylaxie des crises d'angor d'effort.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Le céliprolol doit être pris une fois par jour, de préférence le matin. Il doit être pris au moins 30 minutes avant un repas ou deux heures après un repas (voir rubrique 5.2).

·Chez l'adulte

Posologie initiale : 200 mg par jour.

Cette posologie peut être augmentée après quelques semaines à 400 mg, voire 600 mg, en fonction de la réponse thérapeutique.

En cas d'arrêt du traitement, la posologie doit être diminuée progressivement sur 1 ou 2 semaines.

En outre, il n'existe pas d'obstacle à l'association aux autres thérapeutiques antihypertensives, par exemple les diurétiques. Dans ce cas, une surveillance accrue de la pression artérielle en début de traitement est nécessaire.

·Chez l'enfant

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant compte tenu de l'absence de données concernant la sécurité et l'efficacité.

·Chez les sujets âgés

La pharmacocinétique du céliprolol nest pas significativement différente chez les sujets âgés. Cependant, une surveillance étroite de ces patients est nécessaire car leurs fonctions rénale et hépatique peuvent être altérées.

Le respect absolu des contre-indications est impératif. On veillera à initier le traitement par une posologie faible.

·Populations particulières

Insuffisance hépatique

Pour les patients souffrant dinsuffisance hépatique, les données disponibles sont limitées (voir rubrique 5.2).

Insuffisance rénale

Le céliprolol peut être utilisé chez les patients souffrant dune insuffisance rénale légère à modérée.

Chez les patients dont la clairance de la créatinine est de 15 à 40 ml/min, le rythme cardiaque doit être surveillé et le traitement doit être réévalué s'il apparaît une bradycardie excessive (< 50 55 batt/min au repos).

Le céliprolol nest pas recommandé chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 15 ml/min.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les cas suivants :

·hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

·poussée asthmatique et bronchopneumopathie chronique obstructive, dans leurs formes sévères ;

·insuffisance cardiaque décompensée, non contrôlée par le traitement ;

·choc cardiogénique ;

·blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés non appareillés ;

·angor de Prinzmetal (dans les formes pures et en monothérapie) ;

·maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire) ;

·bradycardie sévère (< 50 battements par minute) ;

·phéochromocytome non traité ;

·hypotension (pression artérielle systolique inférieure à 100 mmHg).Antécédent de réaction anaphylactique ;

·stades avancés de la maladie artérielle occlusive périphérique et syndrome de Raynaud.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ne jamais interrompre brutalement le traitement chez les angineux : l'arrêt brusque peut entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite.

Arrêt du traitement

Le traitement ne doit pas être interrompu brutalement, en particulier chez les patients présentant une cardiopathie ischémique. Chez ces patients, un arrêt brutal des bêta-bloquants peut entraîner la survenue de crises dangor de fréquence et de sévérité plus importantes, ou une aggravation de létat cardiaque.

La posologie doit être diminuée progressivement, c'est-à-dire idéalement sur une à deux semaines, en commençant en même temps, si nécessaire, le traitement substitutif, pour éviter une aggravation de l'angor.

Asthme et bronchopneumopathies chroniques obstructives

Du fait de ses propriétés bêta-1 bloquant sélectif et bêta-2 agoniste, le céliprolol peut être administré avec prudence chez le patient asthmatique en dehors des poussées et chez le patient bronchitique chronique bien équilibré.

Insuffisance cardiaque

Chez l'insuffisant cardiaque, contrôlé par le traitement et en cas de nécessité : le céliprolol sera administré à très faibles doses progressivement croissantes et sous surveillance médicale stricte. L'apparition de signes d'insuffisance cardiaque doit conduire à une réévaluation du traitement.

Bradycardie

Si la fréquence s'abaisse au-dessous de 50-55 pulsations par minute au repos et que le patient présente des symptômes liés à la bradycardie, la posologie doit être diminuée.

Bloc auriculo-ventriculaire du premier degré

Étant donné leur effet dromotrope négatif, les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence aux patients présentant un bloc auriculoventriculaire du premier degré.

Angor de Prinzmetal

Les bêta-bloquants peuvent augmenter le nombre et la durée des crises chez les patients souffrant d'un angor de Prinzmetal. L'utilisation d'un bêta-bloquant bêta-1 cardiosélectif est possible, dans les formes mineures et associées, à condition d'administrer conjointement un vasodilatateur.

Troubles artériels périphériques

Chez les patients souffrant de troubles artériels périphériques (maladie ou syndrome de Raynaud, artérites ou artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs), les bêta-bloquants peuvent entraîner une aggravation de ces troubles. Le céliprolol, à la fois bêta-1 bloquant sélectif et agoniste bêta-2, diminue les résistances périphériques totales et peut donc être utilisé, avec une surveillance accrue, chez ce type de patients.

Phéochromocytome

L'utilisation des bêta-bloquants dans le traitement de l'hypertension due au phéochromocytome ne doit être initiée quune fois le traitement par alpha-bloquants maîtrisé. Elle nécessite une surveillance étroite de la pression artérielle.

Sujet diabétique

Bien que le céliprolol ninterfère pas avec le métabolisme des glucides, un diabète latent peut se manifester ou un diabète existant peut saggraver (voir rubriques 4.5 et 4.8).

Prévenir le malade et renforcer en début de traitement l'autosurveillance glycémique.

Comme pour tous les bêta-bloquants, les signes annonciateurs d'une hypoglycémie peuvent être masqués par le céliprolol, en particulier tachycardie, palpitations et sueurs.

Psoriasis

Des aggravations de la maladie ayant été rapportées sous bêta-bloquants, l'indication mérite d'être pesée.

Réactions allergiques

Chez les patients susceptibles de faire une réaction anaphylactique sévère, quelle qu'en soit l'origine, en particulier avec des produits de contraste iodés ou au cours de traitements désensibilisants, le traitement bêta-bloquant peut entraîner une aggravation de la réaction et une résistance à son traitement par l'adrénaline aux posologies habituelles.

Anesthésie générale

Les bêta-bloquants vont entraîner une atténuation de la tachycardie réflexe et une augmentation du risque d'hypotension. La poursuite du traitement par bêta-bloquant diminue le risque d'arythmie, d'ischémie myocardique et de poussées hypertensives. Il convient de prévenir l'anesthésiste que le patient est traité par un bêta-bloquant.

·Si l'arrêt du traitement est jugé nécessaire, une suspension de 48 heures est considérée comme suffisante pour permettre la réapparition de la sensibilité aux catécholamines.

·Dans certains cas le traitement bêta-bloquant ne peut être interrompu :

ochez les malades atteints d'insuffisance coronarienne, il est souhaitable de poursuivre le traitement jusqu'à l'intervention, étant donné le risque lié à l'arrêt brutal des bêta-bloquants ;

oen cas d'urgence ou d'impossibilité d'arrêt, le patient doit être protégé d'une prédominance vagale par une prémédication suffisante d'atropine renouvelée selon les besoins. L'anesthésie devra faire appel à des produits aussi peu dépresseurs myocardiques que possible et les pertes sanguines devront être compensées. Le risque anaphylactique devra être pris en compte.

Thyrotoxicose

Chez les patients souffrant dhyperthyroïdie, les bêta-bloquants sont susceptibles de masquer les signes cardiovasculaires dune thyrotoxicose (tachycardie et tremblements).

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Médicaments bradycardisants

De nombreux médicaments peuvent entraîner une bradycardie. C'est le cas notamment des bêta-bloquants, des antiarythmiques de classe Ia, de certains antiarythmiques de classe III, de certains antagonistes du calcium, des digitaliques, des anticholinestérasiques.

Associations déconseillées

·Diltiazem, Vérapamil

Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire, dépression de la contractilité myocardique et défaillance cardiaque.

Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et ECG étroite, en particulier chez le sujet âgé ou en début de traitement.

·Fingolimod

Potentialisation des effets bradycardisants pouvant avoir des conséquences fatales. Les bêta-bloquants sont dautant plus à risque quils empêchent les mécanismes de compensation adrénergique.

Surveillance clinique et ECG continu pendant les 24 heures suivant la première dose.

·Clonidine

Les bêta-bloquants peuvent exacerber l'hypertension réactionnelle à larrêt de la clonidine. Si les deux médicaments sont pris simultanément, le bêta-bloquant doit être arrêté plusieurs jours avant l'arrêt de la clonidine.

·Inhibiteurs des polypeptides transporteurs danions organiques (Inhibiteurs des OATPs)

Le céliprolol est un substrat des transporteurs OATPs, spécifiquement des OATP1A2 et OATP2B1, ce qui permet son absorption intestinale. Les inhibiteurs de lOATP peuvent donc entrainer une diminution de labsorption du céliprolol.

Il a été démontré que les jus dagrumes diminuent labsorption du céliprolol dans le tube digestif par linhibition de lactivité du transporteur OATP2B1 conduisant à une baisse denviron 90 % de lAUC et de la Cmax. Les patients doivent être avertis quil faut éviter ces boissons.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

·Amiodarone

Troubles de l'automatisme, du rythme et de la conduction auriculoventriculaire (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs). Surveillance clinique et ECG.

·Anesthésiques volatils halogénés

Réduction des réactions cardiovasculaires de compensation par les bêta-bloquants. L'inhibition bêta-adrénergique peut être levée durant l'intervention par les bêta-mimétiques.

Le céliprolol, comme les autres bêta-bloquants, diminue la tachycardie réflexe et augmente le risque d'hypotension.

En règle générale, ne pas arrêter le traitement bêta-bloquant et, de toute façon, éviter l'arrêt brutal. Informer l'anesthésiste de ce traitement avant une anesthésie générale (voir rubrique 4.4).

·Antihypertenseurs centraux (sauf clonidine : voir associations déconseillées)

Augmentation importante de la pression artérielle en cas d'arrêt brutal du traitement par l'antihypertenseur central. Eviter l'arrêt brutal de l'antihypertenseur central. Surveillance clinique.

·Antiarythmiques de classe I (sauf lidocaïne)

Troubles de la contractilité, de lautomatisme, du rythme et de la conduction auriculoventriculaire (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs).

Surveillance clinique et ECG.

·Inhibiteurs/Inducteurs de la P-glycoprotéine

Le céliprolol est un substrat du transporteur de la P-glycoprotéine (P-gp). L'administration concomitante de produits inhibant la P-gp (telles que le vérapamil, lérythromycine, la clarithromycine, la ciclosporine, la quinidine, le kétoconazole et litraconazole) est susceptible d'entrainer une augmentation des concentrations plasmatiques du céliprolol. La prise simultanée de 100 mg de céliprolol avec 200 mg ditraconazole, inhibiteur de la P-gp, a conduit à une augmentation de 80 % de l'AUC du céliprolol. Une réduction de la dose de céliprolol doit être envisagée lors de l'administration concomitante de molécules inhibant la P-gp.

L'administration concomitante de produits inducteurs de la P-gp (telles que la rifampicine et le millepertuis) peut entrainer une diminution des concentrations plasmatiques du céliprolol. La prise simultanée de 200 mg de céliprolol avec 600 mg de rifampicine une fois par jour pendant 5 jours consécutifs a conduit à une diminution de 40 % de l'AUC du céliprolol. Après un traitement plus long avec de la rifampicine, un effet plus prononcé ne peut pas être écarté. Un ajustement posologique du céliprolol peut s'avérer nécessaire lorsqu'un traitement avec un inducteur de la P-gp est initié ou arrêté.

·Insuline, sulfamides hypoglycémiants, glinides, gliptines

Tous les bêta-bloquants peuvent masquer certains symptômes de l'hypoglycémie : palpitations et tachycardie.

Prévenir le patient et renforcer, surtout au début du traitement, l'autosurveillance glycémique.

Chez les patients traités par des sulfamides hypoglycémiants, lefficacité du traitement peut être augmentée et un ajustement posologique peut être nécessaire.

·Lidocaïne IV

Augmentation des concentrations plasmatiques de lidocaïne avec possibilité d'effets indésirables neurologiques et cardiaques (diminution de la clairance hépatique de la lidocaïne). Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle des concentrations plasmatiques de lidocaïne pendant l'association et après l'arrêt du bêta-bloquant. Adaptation si besoin de la posologie de la lidocaïne.

·Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Surveillance clinique et électrocardiographique.

Associations à prendre en compte

·Alpha-bloquants à visée urologique

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.

·Antihypertenseurs alpha-bloquants

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque majoré d'hypotension orthostatique.

·Anti-inflammatoires non stéroïdiens (comme libuprofène et lindométacine)

Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS et rétention hydrosodée avec la phénylbutazone).

·Autres bradycardisants

Risque de bradycardie excessive (addition des effets).

·Dapoxétine

Risque de majoration des effets indésirables, notamment à type de vertiges ou de syncopes

·Dihydropyridines

Hypotension, défaillance cardiaque chez les patients en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (addition des effets inotropes négatifs). Le bêta-bloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive. La pression artérielle doit être étroitement surveillée en cas d'administration concomitante de céliprolol et de dihydropyridines, en particulier en début de traitement.

·Dipyridamole IV

Majoration de l'effet antihypertenseur.

·Pilocarpine

Risque de bradycardie excessive (addition des effets bradycardisants).

·Médicaments à lorigine dune hypotension orthostatique (notamment antihypertenseurs, dérivés nitrés, inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5, alpha-bloquants à visée urologique, antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques phénothiaziniques, agonistes dopaminergiques, lévodopa)

Risque de majoration dune hypotension, notamment orthostatique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.

En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet tératogène n'a été rapporté à ce jour et les résultats d'études prospectives contrôlées avec quelques bêta-bloquants n'ont pas fait état de malformations à la naissance.

Il nexiste pas ou peu de données sur lutilisation du céliprolol chez les femmes enceintes (moins de 300 cas de grossesse). Cependant, par mesure de précaution, il est préférable d'éviter lutilisation du céliprolol durant la grossesse.

Dautres bêta-bloquants diminuent la circulation placentaire pouvant entrainer une mort ftale et un accouchement prématuré. L'effet du céliprolol sur le débit sanguin placentaire n'est pas connu.

Chez le nouveau-né de mère traitée, l'action bêta-bloquante persiste plusieurs jours après la naissance et peut se traduire par une bradycardie, une détresse respiratoire une hypoglycémie mais le plus souvent cette rémanence est sans conséquence clinique. Il peut, néanmoins, survenir par réduction des réactions cardiovasculaires de compensation une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs (voir rubrique 4.9), en évitant les solutés de remplissage (risque d'OAP).

En conséquence, si besoin, les bêta-bloquants peuvent être prescrits pendant la grossesse dans les conditions normales dutilisation. En cas de traitement jusqu'à l'accouchement, une surveillance attentive du nouveau-né (fréquence cardiaque et glycémie pendant les 3 à 5 premiers jours de vie) est recommandée.

Allaitement

Les bêta-bloquants sont excrétés dans le lait (voir rubrique 5.2).

Les informations relatives à lexcrétion du céliprolol dans le lait sont insuffisantes.

La survenue d'hypoglycémie et de bradycardie n'a pas été évaluée. Un risque chez les nouveau-nés et les nourrissons ne peut donc pas être exclu. En conséquence, et par mesure de précaution, il convient d'éviter l'allaitement au cours du traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les patients doivent être prévenus de la survenue possible de sensation de vertiges, de fatigue, de tremblement, de céphalées et de troubles de la vision. Ils doivent être avertis de ne pas conduire ou utiliser des machines si de tels symptômes apparaissent.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les événements indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), y compris des rapports isolés ; fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Les effets indésirables rapportés sont les suivants :

Affections gastro-intestinales :

Fréquent : vomissements, nausées, douleurs abdominales hautes, sécheresse de la bouche.

Fréquence indéterminée : diarrhées.

Affections cardiaques :

Peu fréquent : palpitations.

Fréquence indéterminée : bradycardie, sévère le cas échéant ; ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire ou intensification d'un bloc auriculo-ventriculaire existant ; arythmies ; insuffisance cardiaque ; syncope.

Affections vasculaires :

Fréquent : bouffée de chaleur, aggravation d'une affection vasculaire périphérique comme une claudication intermittente existante, ou un syndrome de Raynaud (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Peu fréquent : hypotension, refroidissement des extrémités.

Affections du système nerveux :

Fréquent: tremblements, paresthésie, céphalées, asthénie, somnolence, sensations vertigineuses.

Fréquence indéterminée : syncope.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Peu fréquent : dyspnée.

Fréquence indéterminée : bronchospasme ; pneumopathie interstitielle.

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Fréquence indéterminée : hypoglycémie, hyperglycémie (voir rubriques 4.4 et 4.5).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Fréquent : hyperhydrose, érythème, rash, prurit.

Fréquence indéterminée : diverses manifestations cutanées y compris dermatites psoriasiformes, aggravation dun psoriasis.

Affections oculaires :

Fréquence indéterminée : xérophtalmie, troubles de la vision.

Affections des organes de reproduction :

Fréquent : dysfonction érectile.

Affections psychiatriques :

Fréquent : dépression.

Peu fréquent : insomnie.

Fréquence indéterminée : baisse de la libido, hallucination, cauchemars.

Affections musculo-squelettiques et systémiques :

Peu fréquent : spasmes musculaires, arthralgie,

Fréquence indéterminée : lupus érythémateux systémique.

Investigations :

Fréquent : apparition danticorps antinucléaires ne s'accompagnant qu'exceptionnellement de manifestations cliniques à type de syndrome lupique et cédant à l'arrêt du traitement.

Fréquence indéterminée : augmentation des transaminases.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes :

Des cas de bradycardie, dhypotension, de bronchospasme et dinsuffisance cardiaque aigüe ont été rapportés lors dun surdosage aux bétabloquants.

Traitement :

Comme aucun antidote nest disponible en cas de surdosage par les bêta-bloquants, le traitement doit être symptomatique et de soutien et le patient doit être maintenu sous surveillance étroite.

Ladministration de charbon actif peut prévenir labsorption. La ventilation artificielle peut également savérer nécessaire. Si besoin, le traitement peut inclure du glucagon, de latropine, et de lisoprénaline ou de la dobutamine :

En cas de bradycardie ou de baisse tensionnelle excessive, on aura recours à l'administration :

·d'atropine, 1 à 2 mg I.V ;

·de glucagon à la dose de 1 mg renouvelable, suivie, si nécessaire d'isoprénaline 25 µg en injection lente ou de dobutamine 2,5 à 10 µg/kg/min ;

·en cas de décompensation cardiaque chez le nouveau-né de mère traitée par bêta-bloquants ;

·glucagon sur la base de 0,3 mg/kg ;

·hospitalisation en soins intensifs ;

·isoprénaline et dobutamine : les posologies en général élevées et le traitement prolongé nécessitent une surveillance spécialisée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Bétabloquant sélectif, code ATC : C07AB08.

Le céliprolol se caractérise par 4 propriétés pharmacologiques :

·activité bêta-bloquante bêta-1 cardiosélective ;

·une activité bêta-2 agoniste ;

·une faible activité alpha-2 bloquante ;

·l'absence de pouvoir agoniste partiel (ou d'activité sympathomimétique intrinsèque).

Ces propriétés expliquent en partie l'effet vasodilatateur périphérique, l'absence de bronchoconstriction et la faible diminution de la fréquence cardiaque au repos.

Le céliprolol diminue les résistances périphériques totales et respecte le débit sanguin rénal.

Il ne modifie pas les taux sériques d'insuline et de glucose chez le diabétique ni les taux de cholestérol total ; il tend à augmenter le rapport HDL/cholestérol total et à diminuer le taux des triglycérides.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

La biodisponibilité varie de manière non linéaire avec la dose ingérée, passant de 30 % environ pour 100 mg à 50 % pour 200 mg et 75 % pour 400 mg. L'effet de premier passage hépatique est modéré. Le pic de concentration plasmatique est atteint au bout de 2 à 3 heures, quelle que soit la dose.

Biotransformation

Il n'y a pratiquement pas de dégradation du céliprolol au niveau hépatique.

Distribution

Le volume de distribution est de 4,5 l/ kg.

Le céliprolol est hydrosoluble et ne passe pas la barrière hémato-encéphalique, ce qui explique la rareté de ses effets centraux.

La liaison aux protéines plasmatiques est faible (25 à 30 %).

La demi-vie d'élimination plasmatique du céliprolol est comprise entre 4 et 6 heures mais l'activité pharmacologique couvre le nycthémère. Près de 95 % du céliprolol sont ainsi éliminés dans les 24 premières heures et les concentrations résiduelles ne diffèrent pas entre une administration unique et des administrations répétées.

Elimination

Le céliprolol est excrété essentiellement sous forme inchangée (90 %), 12 à 18 % dans les urines, le reste dans les fèces.

Populations à risque

Insuffisance rénale :

Les paramètres pharmacocinétiques (aire sous la courbe, demi-vie) ne sont pas significativement augmentés quelle que soit l'atteinte de la fonction rénale. Toutefois, l'excrétion urinaire est diminuée par rapport à celle observée chez le sujet sain. En cas d'insuffisance rénale modérée ou sévère, une surveillance clinique des patients est requise (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Insuffisance hépatique :

Les paramètres pharmacocinétiques (aire sous la courbe, demi-vie, concentrations résiduelles), ne sont pas modifiés chez le sujet cirrhotique. Le rôle du rein est accru dans l'élimination du produit en cas d'insuffisance hépatique.

Sujet âgé :

Les paramètres pharmacocinétiques (Cmax, aire sous la courbe, demi-vie, concentrations résiduelles) sont comparables doses pour doses (de 200 à 600 mg) à ceux mesurés chez le sujet sain.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau du comprimé :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage :

OPADRY II WHITE (référence OY-L-28900) : hypromellose, dioxyde de titane (E 171), lactose monohydraté, macrogol 4000.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

·28 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·30 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·84 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·90 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·84 comprimés pelliculés en flacon PEHD.

·500 comprimés pelliculés en flacon PEHD.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 358 359 7 0 : 28 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 358 360 5 2 : 30 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 378 475 2 0 : 84 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 378 423 2 7 : 90 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 300 719 9 1 : 84 comprimés pelliculés en flacon PEHD.

·34009 550 259 0 0 : 500 comprimés pelliculés en flacon PEHD.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 20/07/2017

Dénomination du médicament

CELIPROLOL BIOGARAN 200 mg, comprimé pelliculé

Chlorhydrate de céliprolol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CELIPROLOL BIOGARAN 200 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CELIPROLOL BIOGARAN 200 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre CELIPROLOL BIOGARAN 200 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CELIPROLOL BIOGARAN 200 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CELIPROLOL BIOGARAN 200 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : C07AB08.

Ce médicament contient une substance active, le céliprolol qui appartient à la famille des bêta-bloquants.

Ces médicaments sont utilisés pour diminuer la tension artérielle et traiter certaines maladies du cur.

Ce médicament est utilisé :

·pour diminuer la tension artérielle ;

·pour prévenir les crises douloureuses d'angine de poitrine qui surviennent lors dun effort.

Langine de poitrine (angor) se traduit par lapparition dune douleur localisée dans la poitrine qui peut irradier vers lépaule gauche et la mâchoire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CELIPROLOL BIOGARAN 200 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais CELIPROLOL BIOGARAN 200 mg, comprimé pelliculé:

·si vous êtes allergique au céliprolol ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·si vous êtes asthmatique ou si vous avez un encombrement sévère des bronches et des poumons (bronchopneumopathie chronique obstructive) ;

·si votre cur fonctionne mal (insuffisance cardiaque non contrôlée malgré lutilisation dun traitement) ;

·si vous avez une défaillance grave du cur (choc cardiogénique) ;

·si vous avez des troubles de lactivité électrique du coeur pouvant entraîner un ralentissement des battements du cur et que vous navez pas de pacemaker (bloc auriculo-ventriculaire du second et troisième degré) ;

·si vous souffrez dun angor de Prinzmetal (autre forme dangine de poitrine que langor deffort) responsable de lapparition au repos dune douleur dans la poitrine ;

·si votre cur bat dune manière irrégulière ;

·si votre cur bat trop lentement (moins de 50 battements par minute) ;

·si vous avez un phéochromocytome non traité (maladie de la glande située au-dessus du rein) ;

·si vous avez une tension artérielle basse (hypotension) ;

·si vous avez déjà eu une réaction allergique grave ;

·si vous souffrez dune affection impliquant une obstruction des artères périphériques, le plus souvent celles des jambes (stades avancés de la maladie artérielle périphérique occlusive) ;

·si vous ressentez des engourdissements, des picotements, et que vous observez un changement de couleur dans les doigts (blanc, bleu, puis rouge) lorsqu'ils sont exposés au froid (syndrome de Raynaud) ;

·si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que lassociation avec CELIPROLOL BIOGARAN nest pas contre-indiquée (voir le paragraphe « Autres médicaments et CELIPROLOL BIOGARAN 200 mg, comprimé pelliculé »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre CELIPROLOL BIOGARAN.

·Vous devez prendre très régulièrement ce traitement ;

·vous ne devez jamais arrêter brutalement votre traitement sans avoir demandé, au préalable, lavis de votre médecin car un arrêt brutal peut mettre votre vie en danger ;

·si vous devez être opéré, prévenez votre anesthésiste que vous prenez ce médicament ;

·vous devez aussi prévenir votre médecin :

·si vous êtes diabétique : vous devrez surveiller très attentivement votre taux de sucre dans le sang au début du traitement pour détecter déventuelles hypoglycémies ;

·si vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale) ;

·si vous avez une maladie de la peau (psoriasis) ;

·si vous souffrez dun phénomène de Raynaud (problème de circulation du sang au niveau des doigts), ou dartérite (troubles de la circulation du sang dans les artères des jambes) ;

·si vous avez un épisode de crise dasthme ou si vous souffrez dune bronchite chronique décompensée. Dans ce cas, suivez strictement l'avis de votre médecin ;

·si vous souffrez dune maladie de la thyroïde (thyrotoxicose).

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CELIPROLOL BIOGARAN 200 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre CELIPROLOL BIOGARAN en même temps que du diltiazem ou du vérapamil (médicaments pour le cur), du fingolimod (médicament contre la sclérose en plaques), de la clonidine (médicament contre lhypertension) et des inhibiteurs des polypeptides transporteurs danions organiques (médicaments susceptibles de diminuer labsorption intestinale du céliprolol).

CELIPROLOL BIOGARAN 200 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Les jus dagrumes sont déconseillés au cours du traitement car ils diminuent labsorption intestinale du céliprolol.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Par mesure de précaution, il est préférable déviter lutilisation du céliprolol durant la grossesse. Cependant, en cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse.

Si ce traitement est pris en fin de grossesse, une surveillance médicale du nouveau-né est nécessaire pendant quelques jours, car certains effets du traitement se manifestent aussi chez le nouveau-né (ralentissement des battements du cur, difficulté à respirer, hypoglycémie).

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d'éviter d'allaiter pendant le traitement.

Sportifs

La substance active de ce médicament peut provoquer une réaction positive des tests pratiqués lors du contrôle antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CELIPROLOL BIOGARAN peut provoquer des vertiges, de la fatigue, des tremblements, des maux de tête et des troubles de la vision. Si vous ressentez ces effets, vous ne devez pas conduire un véhicule ou utiliser une machine.

CELIPROLOL BIOGARAN 200 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE CELIPROLOL BIOGARAN 200 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose est variable en fonction de la maladie traitée, elle est aussi adaptée à chaque patient.

La dose habituelle est de 1 comprimé par jour. Elle peut être augmentée en fonction de votre réponse au traitement.

Mode et voie d'administration

Ce médicament est à prendre par voie orale. Les comprimés doivent être avalés avec une boisson, sans les croquer, de préférence le matin avant le petit-déjeuner. Les comprimés doivent être pris au moins 30 minutes avant un repas ou 2 heures après un repas.

Durée du traitement

Votre médecin vous précisera pendant combien de temps vous devez prendre ce médicament. Vous ne devez pas arrêter brutalement le traitement sans son autorisation. En général ce traitement est poursuivi pendant plusieurs mois ou années. Pour une bonne utilisation de ce médicament, vous devrez vous soumettre à une surveillance médicale régulière pendant toute la durée du traitement

Si vous avez pris plus de CELIPROLOL BIOGARAN 200 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre CELIPROLOL BIOGARAN 200 mg, comprimé pelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre CELIPROLOL BIOGARAN 200 mg, comprimé pelliculé

Ne jamais interrompre brutalement le traitement en cas d'angine de poitrine ; l'arrêt brusque peut entraîner des troubles cardiaques graves.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants surviennent fréquemment (1 à 10 personnes sur 100) :

·vomissements, nausées ;

·douleurs à lestomac ;

·sécheresse de la bouche ;

·bouffée de chaleur ;

·aggravation de la difficulté à marcher en cas dartérite ;

·aggravation dun problème de circulation du sang au niveau des doigts (syndrome de Raynaud), maux de tête, sensations de vertiges, tremblements, fourmillements ;

·fatigue ;

·somnolence ;

·transpiration excessive ;

·rougeur de la peau (érythème) ;

·éruption passagère de boutons (rash) ;

·démangeaisons (prurit) ;

·troubles de lérection ;

·dépression ;

·apparition danticorps dans le sang pouvant dans certains cas saccompagner de signes cliniques faisant évoquer un lupus (maladie inflammatoire touchant notamment la peau).

Les effets indésirables suivants surviennent peu fréquemment (1 à 10 personnes sur 1 000) :

·palpitations ;

·baisse de la tension artérielle ;

·refroidissement des extrémités ;

·difficulté à respirer (dyspnée) ;

·insomnies ;

·contractions musculaires involontaires (spasme musculaire) ;

·douleur dans les articulations.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir mais on ne connaît pas leur fréquence :

·diarrhées ;

·ralentissement des battements du cur, pouvant être important ;

·ralentissement de lactivité électrique du cur pouvant entraîner un ralentissement des battements du cur ;

·troubles du rythme cardiaque ;

·défaillance du fonctionnement du cur (insuffisance cardiaque) ;

·perte de connaissance brève (syncope) ;

·maladie des poumons (pneumopathie interstitielle) ;

·difficulté à respirer (bronchospasme) pouvant saccompagner de toux ;

·quantité insuffisante de sucre dans le sang (hypoglycémie) ;

·quantité excessive de sucre dans le sang (hyperglycémie) ;

·éruptions au niveau de la peau, pouvant ressembler au psoriasis ;

·aggravation dun psoriasis ;

·sécheresse des yeux ;

·troubles de la vision ;

·baisse du désir sexuel (baisse de la libido) ;

·hallucination ;

·cauchemars ;

·anomalie du fonctionnement du foie avec augmentation des enzymes du foie ;

·maladie inflammatoire touchant notamment la peau (lupus érythémateux systémique).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CELIPROLOL BIOGARAN 200 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou la plaquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient CELIPROLOL BIOGARAN 200 mg, comprimé pelliculé  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Chlorhydrate de céliprolol.... 200 mg

Pour un comprimé pelliculé.

·Les autres composants sont :

Noyau : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage : OPADRY II WHITE (référence OY-L-28900): hypromellose, dioxyde de titane (E 171), lactose monohydraté, macrogol 4000.

Quest-ce que CELIPROLOL BIOGARAN 200 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.

Boîtes de 28, 30, 84 et 90.

Flacons de 84 et 500 comprimés.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant  Retour en haut de la page

LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE

905, ROUTE DE SARAN

45520 GIDY

FRANCE

OU

HAUPT PHARMA GMBH

PFAFFENRIEDER STRASSE 5

82515 WOLFRATSHAUSEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM