CELESTENE 2 mg, comprimé dispersible sécable

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1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CELESTENE 2 mg, comprimé dispersible sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Bétaméthasone........... 2,00 mg

Pour un comprimé de 270,00 mg.

Excipients à effet notoire : Aspartam (E 951), Lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé dispersible sécable

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

AFFECTIONS OU MALADIES :

I- COLLAGENOSES-CONNECTIVITES

Poussées évolutives de maladies systémiques, notamment : lupus érythémateux disséminé, vascularite, polymyosite, sarcoïdose viscérale.

II- DERMATOLOGIQUES

a- dermatoses bulleuses autoimmunes sévères, en particulier pemphigus et pemphigoïde bulleuse

b- formes graves des angiomes du nourrisson

c- certaines formes de lichen plan

d- certaines urticaires aiguës

e- formes graves de dermatoses neutrophiliques

III- DIGESTIVES

a- poussées évolutives de la rectocolite hémorragique et de la maladie de Crohn

b- hépatite chronique active auto-immune (avec ou sans cirrhose).

c- hépatite alcoolique aiguë sévère, histologiquement prouvée

IV- ENDOCRINIENNES

a- thyroïdite subaiguë de De Quervain sévère

b- certaines hypercalcémies

V- HEMATOLOGIQUES

a- purpuras thrombopéniques immunologiques sévères

b- anémies hémolytiques auto-immunes

c- en association avec diverses chimiothérapies dans le traitement dhémopathies malignes lymphoïdes

d- érythroblastopénies chroniques acquises ou congénitales

VI- INFECTIEUSES

a- péricardite tuberculeuse et formes graves de tuberculose mettant en jeu le pronostic vital

b- pneumopathie à Pneumocystis carinii avec hypoxie sévère

VII- NEOPLASIQUES

a- traitement anti-émétique au cours des chimiothérapies antinéoplasiques

b- poussée démateuse et inflammatoire associée aux traitements antinéoplasiques (radio et chimiothérapie)

VIII- NEPHROLOGIQUES

a- syndrome néphrotique à lésions glomérulaires minimes

b- syndrome néphrotique des hyalinoses segmentaires et focales primitives

c- stade III et IV de la néphropathie lupique

d- sarcoïdose granulomateuse intrarénale

e- vascularites avec atteinte rénale

f- glomérulonéphrites extra-capillaires primitives

IX- NEUROLOGIQUES

a- myasthénie

b- dème cérébral de cause tumorale

c- polyradiculonévrite chronique, idiopathique, inflammatoire

d- spasme infantile (syndrome de West) / syndrome de Lennox-Gastaut

e- sclérose en plaques en poussée, en relais dune corticothérapie intraveineuse

X- OPHTALMOLOGIQUES

a- uvéite antérieure et postérieure sévère

b- exophtalmies démateuses

c- certaines neuropathies optiques, en relais dune corticothérapie intraveineuse (dans cette indication, la voie orale en première intention est déconseillée)

XI- ORL

a- certaines otites séreuses

b- polypose nasosinusienne

c- certaines sinusites aiguës ou chroniques

d- rhinites allergiques saisonnières en cure courte

e- laryngite aiguë striduleuse (laryngite sous-glottique) chez lenfant

XII- RESPIRATOIRES

a- asthme persistant de préférence en cure courte en cas déchec du traitement par voie inhalée à fortes doses

b- exacerbations dasthme, en particulier asthme aigu grave

c- bronchopneumopathie chronique obstructive en évaluation de la réversibilité du syndrome obstructif

d- sarcoïdose évolutive

e- fibroses pulmonaires interstitielles diffuses

XIII- RHUMATOLOGIQUES

a- polyarthrite rhumatoïde et certaines polyarthrites

b- pseudo polyarthrite rhizomélique et maladie de Horton

c- rhumatisme articulaire aigu

d- névralgies cervico-brachiales sévères et rebelles

XIV- TRANSPLANTATION DORGANE ET DE CELLULES SOUCHES HEMATOPOIETIQUES ALLOGENIQUES

a- prophylaxie ou traitement du rejet de greffe

b- prophylaxie ou traitement de la réaction du greffon contre lhôte

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale.

·Equivalence anti-inflammatoire (équipotence) pour 5 mg de prednisone : 0,75 mg de bétaméthasone.

·Les comprimés peuvent être avalés tels quels avec un peu deau ou dissous dans un peu deau, de préférence au cours des repas.

RESERVE A LADULTE

Le Célestène 2 mg est plus particulièrement adapté aux traitements dattaque ou aux traitements de courte durée nécessitant des doses moyennes ou fortes chez ladulte.

En traitement dentretien, il existe des dosages plus appropriés.

Chez lenfant, il existe des dosages et des formes pharmaceutiques plus adaptés.

La posologie est variable en fonction du diagnostic, de la sévérité de laffection, du pronostic, de la réponse du patient et de la tolérance au traitement.

Traitement dattaque : de 0,05 mg à 0,2 mg/kg/jour (soit 0,35 mg à 1,2 mg/kg/jour équivalent prednisone). A titre indicatif : 1,5 à 6 comprimés chez un adulte de 60 kg.

Au cours des maladies inflammatoires graves, la posologie varie de 0,1 à 0,2 mg/kg/jour de bétaméthasone (0,75 mg/kg/jour à 1,2 mg/kg/jour équivalent prednisone). A titre indicatif : 3 à 6 comprimés par jour pour un adulte de 60 kg.

Des situations très exceptionnelles peuvent requérir des doses plus élevées.

EN GENERAL

Le traitement « à la dose dattaque » doit être poursuivi jusquau contrôle durable de la maladie. La décroissance doit être lente. Lobtention dun sevrage est le but recherché. Le maintien dune dose dentretien (dose minimale efficace) est un compromis parfois nécessaire.

Pour un traitement prolongé et à fortes doses, les premières doses peuvent être réparties en deux prises quotidiennes. Par la suite, la dose quotidienne peut être administrée en prise unique de préférence le matin au cours du repas.

Arrêt du traitement

Le rythme du sevrage dépend principalement de la durée du traitement, de la dose de départ et de la maladie.

Le traitement entraîne une mise au repos des sécrétions dACTH et de cortisol avec parfois une insuffisance surrénalienne durable. Lors du sevrage, larrêt doit se faire progressivement, par paliers en raison du risque de rechute : réduction de 10 % tous les 8 à 15 jours en moyenne.

Pour les cures courtes de moins de 10 jours, larrêt du traitement ne nécessite pas de décroissance.

Lors de la décroissance des doses (cure prolongée) : à la posologie de 5 à 7 mg déquivalent prednisone, lorsque la maladie causale ne nécessite plus de corticothérapie, il est souhaitable de remplacer le corticoïde de synthèse par 20 mg/jour dhydrocortisone jusquà la reprise de la fonction corticotrope. Si une corticothérapie doit être maintenue à une dose inférieure à 5 mg déquivalent prednisone par jour, il est possible dy adjoindre une petite dose dhydrocortisone pour atteindre un équivalent dhydrocortisone de 20 à 30 mg par jour. Lorsque le patient est seulement sous hydrocortisone, il est possible de tester laxe corticotrope par des tests endocriniens. Ces tests néliminent pas à eux seuls, la possibilité de survenue dinsuffisance surrénale au cours dun stress.

Sous hydrocortisone ou même à distance de larrêt, le patient doit être prévenu de la nécessité daugmenter la posologie habituelle ou de reprendre un traitement substitutif (par exemple 100 mg dhydrocortisone en intramusculaire toutes les 6 à 8 heures) en cas de stress : intervention chirurgicale, traumatisme, infection.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est généralement contre-indiqué dans les situations suivantes (il nexiste toutefois aucune contre-indication absolue pour une corticothérapie dindication vitale) :

·Tout état infectieux à lexclusion des indications spécifiées (voir rubrique 4.1),

·Certaines viroses en évolution (notamment hépatites, herpès, varicelle, zona),

·Etats psychotiques encore non contrôlés par un traitement,

·Vaccins vivants,

·Hypersensibilité à lun des constituants,

·Phénylcétonurie (liée à la présence daspartam).

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec les médicaments non antiarythmiques, donnant des torsades de pointes (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

·En cas dulcère gastro-duodénal, la corticothérapie nest pas contre-indiquée si un traitement anti-ulcéreux est associé.

En cas dantécédents ulcéreux, la corticothérapie peut être prescrite, avec une surveillance clinique et au besoin après fibroscopie.

·La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses dues notamment à des bactéries, des levures et des parasites. La survenue dune anguillulose maligne est un risque important.

Tous les sujets venant dune zone dendémie (régions tropicale, subtropicale, sud de lEurope) doivent avoir un examen parasitologique des selles et un traitement éradicateur systématique avant la corticothérapie.

Les signes évolutifs dune infection peuvent être masqués par la corticothérapie.

II importe, avant la mise en route du traitement, décarter toute possibilité de foyer viscéral, notamment tuberculeux, et de surveiller, en cours de traitement lapparition de pathologies infectieuses.

En cas de tuberculose ancienne, un traitement prophylactique anti-tuberculeux est nécessaire, sil existe des séquelles radiologiques importantes et si lon ne peut sassurer quun traitement bien conduit de 6 mois par la rifampicine a été donné.

·Lemploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée, notamment chez les sujets âgés et en cas de colites ulcéreuses (risque de perforation), anastomoses intestinales récentes, insuffisance rénale, insuffisance hépatique, ostéoporose, myasthénie grave.

·Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions demploi

·En cas de traitement par corticoïdes au long cours :

oUn régime pauvre en sucres dabsorption rapide et hyperprotidique doit être associé, en raison de leffet hyperglycémiant et du catabolisme protidique avec négativation du bilan azoté.

oUne rétention hvdrosodée est habituelle, responsable en partie dune élévation éventuelle de la pression artérielle. Lapport sodé sera réduit pour des posologies quotidiennes supérieures à 15 ou 20 mg déquivalent prednisone et modéré dans les traitements au long cours à doses faibles.

oLa supplémentation potassique nest justifiée que pour des traitements à fortes doses, prescrits pendant une longue durée ou en cas de risque de troubles du rythme ou dassociations à un traitement hypokaliémiant.

oLe patient doit avoir systématiquement un apport en calcium et vitamine D.

oLorsque la corticothérapie est indispensable, le diabète et lhypertension artérielle ne sont pas des contre-indications mais le traitement peut entraîner leur déséquilibre. II convient de réévaluer leur prise en charge.

oLes patients doivent éviter le contact avec des sujets atteints de varicelle ou de rougeole.

·Lattention est attirée chez les sportifs, cette spécialité contenant un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+Médicaments donnant des torsades de pointes (astémizole, bépridil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, terfénadine, vincamine)

Utiliser des substances ne présentant pas linconvénient dentraîner des torsades de pointe en cas dhypokaliémie.

Associations faisant lobjet de précautions demploi

+Acide acétylsalicylique par voie générale et par extrapolation autres salicylés

Diminution de la salicylémie pendant le traitement par les corticoïdes et risque de surdosage salicylé après son arrêt, par augmentation de lélimination des salicylés par les corticoïdes.

Adapter les doses de salicylés pendant lassociation et après larrêt du traitement par les corticoïdes.

+Antiarythmiques donnant des torsades de pointes (amiodarone, brétylium, disopyramide, quinidiniques, sotalol).

Lhypokaliémie est un facteur favorisant de même que la bradycardie et un espace QT long préexistant.

Prévenir lhypokaliémie, la corriger si besoin ; surveiller lespace QT. En cas de torsade, ne pas administrer dantiarythmique (entraînement électrosystolique).

+Anticoagulants oraux

Impact éventuel de la corticothérapie sur le métabolisme de lanticoagulant oral et sur celui des facteurs de la coagulation.

Risque hémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive, fragilité vasculaire) à fortes doses ou en traitement prolongé supérieur à 10 jours.

Lorsque lassociation est justifiée, renforcer la surveillance : contrôle biologique au 8ème jour, puis tous les 15 jours pendant la corticothérapie et après son arrêt.

+Autres hypokaliémiants (diurétiques hypokaliémiants seuls ou associés, laxatifs stimulants, amphotéricine B (voie IV)).

Risque accru dhypokaliémie par effet additif.

Surveiller la kaliémie, la corriger si besoin surtout en cas de thérapeutique digitalique.

+Digitaliques

Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.

Surveiller la kaliémie, la corriger si besoin et éventuellement ECG.

+Héparines par voie parentérale

Aggravation par lhéparine du risque hémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive, fragilité vasculaire) à fortes doses ou en traitement prolongé supérieur à 10 jours.

Lassociation doit être justifiée, renforcer la surveillance.

+Inducteurs enzymatiques : carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, rifabutine, rifampicine.

Diminution des taux plasmatiques et de lefficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique. Les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens et en cas de transplantation.

Surveillance clinique et biologique, adaptation de la posologie des corticoïdes pendant lassociation et après arrêt de linducteur enzymatique.

+Insuline, metformine, sulfamides hypoglycémiants

Elévation de la glycémie avec parfois cétose (diminution de la tolérance aux glucides par les corticoïdes).

Prévenir le patient et renforcer lautosurveillance sanguine et urinaire, surtout en début de traitement. Adapter éventuellement la posologie de lantidiabétique pendant le traitement par les corticoïdes et après son arrêt.

+Isoniazide (décrit pour la prednisolone)

Diminution des taux plasmatiques de lisoniazide. Mécanisme invoqué : augmentation du métabolisme hépatique de lisoniazide et diminution de celui des glucocorticoïdes.

Surveillance clinique et biologique.

+Topiques gastro-intestinaux : sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, aluminium et calcium (décrit pour la prednisolone, la déxaméthasone).

Diminution de labsorption digestive des glucocorticoïdes.

Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance des glucocorticoïdes (plus de 2 heures si possible).

Associations à prendre en compte

+Antihypertenseurs

Diminution de leffet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).

+Interféron alpha

Risque dinhibition de laction de linterféron.

+Vaccins vivants atténués

Risque de maladie généralisée éventuellement mortelle. Ce risque est majoré chez les sujets déjà immunodéprimés par la maladie sous-jacente.

Utiliser un vaccin inactivé lorsquil existe (poliomyélite).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Chez lanimal, lexpérimentation met en évidence un effet tératogène variable selon les espèces.

Dans lespèce humaine, il existe un passage transplacentaire. Cependant, les études épidémiologiques nont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre.

Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées.

II est justifié dobserver une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.

En conséquence, les corticoïdes peuvent être prescrits pendant la grossesse si besoin.

Allaitement

En cas de traitement à doses importantes et de façon chronique, lallaitement est déconseillé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Ils sont surtout à craindre à doses importantes ou lors dun traitement prolongé sur plusieurs mois

·Désordres hydro-électrolytiques : hypokaliémie, alcalose métabolique, rétention hydrosodée, hypertension artérielle, insuffisance cardiaque congestive.

·Troubles endocriniens et métaboliques : syndrome de Cushing iatrogène, inertie de la sécrétion dACTH, atrophie corticosurrénalienne parfois définitive, diminution de la tolérance au glucose, révélation dun diabète latent, arrêt de la croissance chez lenfant, irrégularités menstruelles.

·Troubles musculo-squelettiques : atrophie musculaire précédée par une faiblesse musculaire (augmentation du catabolisme protidique), ostéoporose, fractures pathologiques en particulier tassements vertébraux, ostéonécrose aseptique des têtes fémorales.

·Troubles digestifs : hoquet, ulcères gastroduodénaux, ulcération du grêle, perforations et hémorragie digestive, des pancréatites aiguës ont été signalées, surtout chez lenfant.

·Troubles cutanés : acné, purpura, ecchymose, hypertrichose, retard de cicatrisation.

·Troubles neuropsychiques :

ofréquemment : euphorie, insomnie, excitation ;

orarement : accès dallure maniaque, états confusionnels ou confuso-oniriques, convulsions (voie générale ou intrathécale).

oétat dépressif à larrêt du traitement.

·Troubles oculaires : certaines formes de glaucome et de cataracte.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Le traitement dun surdosage aigu comprend le lavage gastrique et le déclenchement de vomissements, suivis dun traitement symptomatique, si nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : GLUCOCORTICOIDE USAGE SYSTEMIQUE

(H. Hormones non sexuelles)

Les glucocorticoïdes physiologiques (cortisone et hydrocortisone) sont des hormones métaboliques essentielles. Les corticoïdes synthétiques, incluant cette spécialité sont utilisés principalement pour leur effet anti-inflammatoire. A forte dose, ils diminuent la réponse immunitaire.

Leur effet métabolique et de rétention sodée est moindre que celui de lhydrocortisone.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La bétaméthasone est absorbée au niveau du tractus digestif. La liaison protéique est de lordre de 60 %.

La bétaméthasone est métabolisée dans le foie et éliminée par le rein. La demi-vie plasmatique de la bétaméthasone est de lordre de 5 heures. La demi-vie biologique est de 36 à 54 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Granulé à base de lactose monohydraté et de poudre de cellulose 75/25 (CELLACTOSE), crospovidone (POLYPLASDONE XL 10), aspartam, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans pour le conditionnement flacon (Polypropylène).

18 mois pour le conditionnement flacon (PE).

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

10 comprimés en flacon (PE) fermé par un bouchon coiffant.

15 comprimés en flacon (PE) fermé par un bouchon coiffant.

20 comprimés en flacon (PE) fermé par un bouchon coiffant.

10 comprimés en flacon (Polypropylène) fermé par un bouchon rentrant (PE).

15 comprimés en flacon (Polypropylène) fermé par un bouchon rentrant (PE).

20 comprimés en flacon (Polypropylène) fermé par un bouchon rentrant (PE).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Le ou les comprimés seront dissous dans un peu deau ou avalés tels quels.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MSD FRANCE

34, AVENUE LEONARD DE VINCI

92400 COURBEVOIE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 341 239 3 1 : 10 comprimés en flacon (PE).

·34009 341 240 1 3 : 15 comprimés en flacon (PE).

·34009 341 241 8 1 : 20 comprimés en flacon (PE).

·34009 341 242 4 2 : 10 comprimés en flacon (Polypropylène).

·34009 341 243 0 3 : 15 comprimés en flacon (Polypropylène).

·34009 341 244 7 1 : 20 comprimés en flacon (Polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation : {JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement : {JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 02/12/2016

Dénomination du médicament

CELESTENE 2 mg, comprimé dispersible sécable

Bétaméthasone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Quest-ce que CELESTENE 2 mg, comprimé dispersible sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant dutiliser CELESTENE 2 mg, comprimé dispersible sécable ?

3. Comment utiliser CELESTENE 2 mg, comprimé dispersible sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CELESTENE 2 mg, comprimé dispersible sécable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CELESTENE 2 mg, comprimé dispersible sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : GLUCOCORTICOIDE USAGE SYSTEMIQUE (H. Hormones non sexuelles)

Ce médicament est un corticoïde.

II est indiqué dans certaines maladies, où il est utilisé pour son effet anti-inflammatoire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER CELESTENE 2 mg, comprimé dispersible sécable ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Nutilisez jamais CELESTENE 2 mg, comprimé dispersible sécable dans les cas suivants :

·la plupart des infections,

·certaines maladies virales en évolution (hépatites virales, herpès, varicelle, zona),

·certains troubles mentaux non traités,

·vaccination par des vaccins vivants,

·allergie à lun des constituants,

·phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence daspartam.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, en association avec des médicaments pouvant donner certains troubles du rythme cardiaque (voir Autres médicaments et CELESTENE 2 mg, comprimé dispersible sécable).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions :

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser CELESTENE 2 mg, comprimé dispersible sécable

Mises en garde spéciales

Ce médicament doit être pris sous stricte surveillance médicale.

AVANT LE TRAITEMENT :

Prévenir votre médecin en cas de vaccination récente, en cas dulcère digestif, de maladies du colon, dintervention chirurgicale récente au niveau de lintestin, de diabète, dhypertension artérielle, dinfection (notamment antécédents de tuberculose), dinsuffisance hépatique, dinsuffisance rénale, dostéoporose et de myasthénie grave (maladie des muscles avec fatigue musculaire).

Prévenir votre médecin en cas de séjour dans les régions tropicale, subtropicale ou le sud de lEurope, en raison du risque de maladie parasitaire.

PENDANT LE TRAITEMENT :

Eviter le contact avec les sujets atteints de varicelle ou de rougeole.

En cas de traitement prolongé, ne jamais arrêter brutalement le traitement mais suivez les recommandations de votre médecin pour la diminution des doses.

Sous traitement et au cours de lannée suivant larrêt du traitement, prévenir le médecin de la prise de corticoïde, en cas dintervention chirurgicale ou de situation de stress (fièvre, maladie).

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions demploi

Pendant le traitement, votre médecin pourra vous conseiller de suivre un régime, en particulier pauvre en sel.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CELESTENE 2 mg, comprimé dispersible sécable

AFIN DEVITER DEVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, notamment avec certains médicaments pouvant donner certains troubles du rythme cardiaque (astémizole, bépridil, érythromycine en injection intraveineuse, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, terfénadine, vincamine).

CELESTENE 2 mg, comprimé dispersible sécable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse quen cas de nécessité. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.

Lallaitement est à éviter pendant le traitement en raison du passage dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CELESTENE 2 mg, comprimé dispersible sécable contient : Aspartam (E951), Lactose

3. COMMENT UTILISER CELESTENE 2 mg, comprimé dispersible sécable ?  Retour en haut de la page

Posologie

RESERVE A LADULTE.

Chez lenfant, il existe des formes pharmaceutiques plus adaptées.

La dose à utiliser est déterminée par votre médecin, en fonction de votre poids et de la maladie traitée.

Elle est strictement individuelle.

II est très important de suivre régulièrement le traitement et de ne pas le modifier, ni larrêter brutalement sans lavis de votre médecin.

Mode et voie dadministration

VOIE ORALE.

En général, avaler les comprimés tels quels sans les croquer ou les dissoudre dans un peu deau en une prise le matin, au cours du repas.

Respectez la prescription de votre médecin.

Durée du traitement

Elle est déterminée par votre médecin.

En cas de traitement prolongé, ne pas arrêter brutalement le traitement mais suivez les recommandations de votre médecin pour la diminution des doses.

Si vous avez utilisé plus de CELESTENE 2 mg, comprimé dispersible sécable que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous avez utilisé Célestène 2 mg, comprimé dispersible sécable en quantité ou en durée supérieure à celle prescrite.

Si vous oubliez dutiliser CELESTENE 2 mg, comprimé dispersible sécable :

Pour être efficace, ce médicament doit être utilisé régulièrement. Cependant, si vous omettez de prendre une dose, continuez le traitement normalement.

Si vous arrêtez dutiliser CELESTENE 2 mg, comprimé dispersible sécable :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ce médicament, indispensable, est le plus souvent bien toléré lorsque lon suit les recommandations et notamment le régime (voir Avertissements et précautions). II peut néanmoins entraîner, selon la dose et la durée du traitement, des effets plus ou moins gênants.

Les plus fréquemment rencontrés sont :

·gonflement et rougeur du visage, prise de poids

·apparition de bleus

·élévation de la tension artérielle

·excitation et troubles du sommeil

·fragilité osseuse

·modification de certains paramètres biologiques (sel, sucre, potassium), pouvant nécessiter un régime ou un traitement complémentaire.

Dautres effets beaucoup plus rares, ont été observés :

·risque dinsuffisance de sécrétion de la glande surrénale

·trouble de la croissance chez lenfant

·troubles des règles

·faiblesse des muscles

·hoquet, ulcères et autres troubles digestifs

·troubles de la peau

·certaines formes de glaucome (augmentation de la pression à lintérieur de lil) et de cataracte (opacification du cristallin).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CELESTENE 2 mg, comprimé dispersible sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient CELESTENE 2 mg, comprimé dispersible sécable  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Bétaméthasone..... 2,00 mg

Pour un comprimé.

·Les autres composants sont :

Granulé à base de lactose et de poudre de cellulose 75/25 (CELLACTOSE), crospovidone (POLYPLASDONE XL 10), aspartam, stéarate de magnésium.

Quest-ce que CELESTENE 2 mg, comprimé dispersible sécable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé dispersible sécable. Boîte de 1 flacon de 10, 15 ou 20 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MSD FRANCE

34, AVENUE LEONARD DE VINCI

92400 COURBEVOIE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MSD FRANCE

34, AVENUE LEONARD DE VINCI

92400 COURBEVOIE

Fabricant  Retour en haut de la page

SCHERING-PLOUGH

2 RUE LOUIS PASTEUR

14200 HEROUVILLE SAINT-CLAIR

Ou

MERCK SHARP & DOHME BV

WAARDERWEG 39

2031BN HAARLEM

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :   Retour en haut de la page

{mois AAAA}.

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM