CEFUROXIME TEVA 250 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 07/06/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CEFUROXIME TEVA 250 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Céfuroxime ............ 250,00 mg

Sous forme de céfuroxime axétil ............ 300,75 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

CEFUROXIME TEVA est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez ladulte et chez lenfant à partir de 3 mois (voir rubriques 4.4 et 5.1).

·Angine et pharyngite aiguës à streptocoque.

·Sinusite bactérienne aiguë.

·Otite moyenne aiguë.

·Exacerbations aiguës de bronchite chronique.

·Cystite.

·Pyélonéphrite.

·Infections non compliquées de la peau et des tissus mous.

·Traitement de la maladie de Lyme à un stade précoce.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant lutilisation appropriée des antibactériens.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La durée habituelle du traitement est de sept jours (peut varier de cinq à dix jours).

Tableau 1 : Adultes et enfants (≥ 40 kg)

Indication

Dose à administrer

Angine et pharyngite aiguës, sinusite bactérienne aiguë

250 mg deux fois par jour

Otite moyenne aiguë

500 mg deux fois par jour

Exacerbations aiguës de bronchite chronique

500 mg deux fois par jour

Cystite

250 mg deux fois par jour

Pyélonéphrite

250 mg deux fois par jour

Infections non compliquées de la peau et des tissus mous

250 mg deux fois par jour

Maladie de Lyme

500 mg deux fois par jour pendant 14 jours (peut varier de 10 à 21 jours)

Tableau 2 : Enfants (≤ 40 kg)

Indication

Posologie

Angine et pharyngite aiguës, sinusite bactérienne aiguë

10 mg/kg deux fois par jour, jusquà un maximum de 125 mg deux fois par jour

Enfants âgés de deux ans ou plus avec otite moyenne ou, si approprié, avec des infections plus sévères

15 mg/kg deux fois par jour, jusquà un maximum de 250 mg deux fois par jour

Cystite

15 mg/kg deux fois par jour, jusquà un maximum de 250 mg deux fois par jour

Pyélonéphrite

15 mg/kg deux fois par jour, jusquà un maximum de 250 mg deux fois par jour pendant 10 à 14 jours

Infections non compliquées de la peau et des tissus mous

15 mg/kg deux fois par jour, jusquà un maximum de 250 mg deux fois par jour

Maladie de Lyme

15 mg/kg deux fois par jour, jusquà un maximum de 250 mg deux fois par jour pendant 14 jours (de 10 à 21 jours)

Il ny a pas de données sur lutilisation de CEFUROXIME TEVA chez les enfants âgés de moins de 3 mois.

Les comprimés de céfuroxime axétil et les granulés de céfuroxime axétil pour suspension buvable ne sont pas bioéquivalents et ne sont pas substituables sur une base milligramme par milligramme (voir rubrique 5.2).

Insuffisance rénale :

La sécurité et lefficacité du céfuroxime axétil chez les patients ayant une insuffisance rénale nont pas été établies.

La céfuroxime est principalement éliminée par les reins. Chez les patients ayant une altération importante de la fonction rénale, il est recommandé de réduire la posologie de la céfuroxime afin de compenser une excrétion plus lente. La céfuroxime est éliminée efficacement par dialyse.

Tableau 3 : Doses recommandées de CEFUROXIME TEVA en cas dinsuffisance rénale

Clairance de la créatinine

T1/2 (heures)

Doses recommandées

≥ 30 ml/min/1,73 m2

1,4 - 2,4

Aucun ajustement de la posologie nécessaire (dose standard de 125 mg à 500 mg administrée deux fois par jour)

10 à 29 ml/min/1,73 m2

4,6

Dose individuelle standard administrée toutes les 24 heures

< 10 ml/min/1,73 m2

16,8

Dose individuelle standard administrée toutes les 48 heures

Patients sous hémodialyse

2 - 4

Une dose individuelle standard supplémentaire doit être administrée à la fin de chaque dialyse.

Insuffisance hépatique

Aucune donnée n'est disponible chez les patients ayant une insuffisance hépatique. La céfuroxime étant principalement éliminée par les reins, un dysfonctionnement de la fonction hépatique ne devrait pas modifier la pharmacocinétique de la céfuroxime.

Mode dadministration

Voie orale.

Pour une absorption optimale, les comprimés de CEFUROXIME TEVA doivent être pris après un apport alimentaire.

Les comprimés de CEFUROXIME TEVA ne doivent pas être écrasés et ne sont pas adaptés par conséquent au traitement des patients ne pouvant pas avaler des comprimés. Chez l'enfant, la forme suspension buvable de CEFUROXIME TEVA peut être utilisée.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la céfuroxime ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Patients ayant une hypersensibilité connue aux antibiotiques de la famille des céphalosporines.

Antécédents d'hypersensibilité sévère (par exemple, réaction anaphylactique) à tout autre type d'agent antibactérien de la famille des bêta-lactamines (pénicillines, monobactames et carbapénèmes).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Réactions dhypersensibilité

Les patients ayant déjà présenté une réaction allergique à des pénicillines ou à dautres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines doivent faire lobjet dune attention particulière en raison d'un risque de sensibilité croisée. Comme avec tous les antibiotiques de type bêta-lactamines, des réactions d'hypersensibilité graves et occasionnellement fatales ont été rapportées. En cas de réactions sévères d'hypersensibilité, le traitement par céfuroxime doit être immédiatement arrêté et des mesures d'urgence adaptées doivent être instaurées.

Avant de commencer le traitement, il est nécessaire de vérifier si le patient a des antécédents de réactions sévères d'hypersensibilité à la céfuroxime, à d'autres céphalosporines ou à tout autre type de bêta-lactamines. La prudence s'impose en cas d'administration de céfuroxime chez des patients ayant des antécédents d'hypersensibilité non sévère à d'autres agents de la famille des bêta-lactamines.

Réaction de Jarisch-Herxheimer

La réaction de Jarisch-Herxheimer a été observée à la suite dun traitement par le céfuroxime axétil de la maladie de Lyme. Cette réaction résulte directement de lactivité bactéricide du céfuroxime axétil sur la bactérie responsable de la maladie de Lyme, le spirochète Borrelia burgdorferi. Il convient de rassurer les patients en les informant quil sagit dune conséquence fréquente et habituellement spontanément résolutive dun traitement par antibiotique de la maladie de Lyme (voir rubrique 4.8).

Prolifération de micro-organismes non sensibles

Comme avec d'autres antibiotiques, lutilisation du céfuroxime axétil peut entraîner la prolifération de Candida. Une utilisation prolongée peut également entraîner la prolifération dautres micro-organismes non sensibles (par exemple, entérocoques et Clostridium difficile), pouvant nécessiter linterruption du traitement (voir rubrique 4.8).

Des cas de colite pseudomembraneuse associée à une antibiothérapie ont été rapportés avec presque tous les agents antibactériens, y compris la céfuroxime avec une sévérité pouvant aller de légère à menaçant le pronostic vital.

Ce diagnostic doit être envisagé chez des patients en cas de survenue de diarrhées pendant ou après ladministration de céfuroxime (voir rubrique 4.8). Larrêt du traitement par céfuroxime et ladministration dun traitement spécifique pour Clostridium difficile doivent être envisagés. Les médicaments inhibant le péristaltisme intestinal ne doivent pas être administrés (voir rubrique 4.8).

Interférence avec les tests diagnostiques

La positivité du test de Coombs associée à lutilisation de céfuroxime peut interférer avec les tests de compatibilité sanguine (voir rubrique 4.8).

Etant donné quun résultat faussement négatif peut se produire lors des tests utilisant le ferricyanure, il est recommandé dutiliser la méthode à la glucose oxydase ou à lhexokinase pour le dosage du taux sanguin/plasmatique de glucose chez les patients recevant du céfuroxime axétil.

Informations importantes concernant des excipients

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 2,6 mg de sodium par comprimé pelliculé. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les médicaments réduisant lacidité gastrique peuvent entraîner une diminution de la biodisponibilité du céfuroxime axétil, comparée à celle observée à jeun et ont tendance à annuler l'amélioration de labsorption obtenu après la prise de nourriture.

La céfuroxime est éliminée par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire. Lutilisation concomitante de probénicide nest pas recommandée. Ladministration concomitante de probénécide augmente significativement le pic de concentration, laire sous la courbe des concentrations sériques en fonction du temps et la demi-vie d'élimination de la céfuroxime.

Lutilisation concomitante danticoagulants oraux peut entraîner une augmentation de lINR (« International Normalized Ratio » - Rapport international normalisé).

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR:

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les données sur lutilisation de la céfuroxime chez la femme enceinte sont limitées. Les études effectuées chez lanimal nont pas mis en évidence deffets délétères sur la gestation, le développement embryonnaire ou ftal, la parturition ou le développement post-natal. CEFUROXIME TEVA ne doit être prescrit chez la femme enceinte que si le bénéfice est supérieur au risque.

Allaitement

La céfuroxime est faiblement excrétée dans le lait maternel. La survenue d'effets indésirables aux doses thérapeutiques nest pas attendue, bien quun risque de diarrhée et dinfection fongique des muqueuses ne puisse être exclu. Ces effets indésirables peuvent nécessiter larrêt de lallaitement. La possibilité dune sensibilisation doit être prise en compte. Lutilisation de la céfuroxime au cours de lallaitement ne doit être envisagée quaprès évaluation du rapport bénéfice/risque par un médecin.

Fertilité

Aucune donnée n'est disponible concernant les effets du céfuroxime axétil sur la fécondité chez lHomme. Les études sur la reproduction chez lanimal nont pas montré deffet sur la fécondité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucune étude sur les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines na été réalisée. Toutefois, ce médicament pouvant provoquer des sensations vertigineuses, il convient de recommander aux patients d'être prudents lors de la conduite de véhicules ou de lutilisation de machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables les plus fréquents sont la prolifération de Candida, léosinophilie, les céphalées, les sensations vertigineuses, les troubles gastro-intestinaux et lélévation transitoire des enzymes hépatiques.

Les catégories de fréquence attribuées aux effets indésirables ci-dessous sont, pour la plupart des effets, des estimations en raison de labsence de données appropriées (par exemple, issues détudes cliniques contrôlées versus placebo) pour le calcul des incidences. De plus, lincidence des effets indésirables associés au céfuroxime axétil peut varier en fonction de lindication.

Des données issues détudes cliniques à grande échelle ont été utilisées pour déterminer la fréquence des effets indésirables de très fréquents à rares. Les fréquences attribuées à tous les autres effets indésirables (cest-à-dire ceux survenant à une fréquence < 1/10 000) ont été principalement déterminées sur la base des données recueillies après la commercialisation et correspondent à un taux de notification plutôt quà une fréquence réelle. Les données issues dessais contrôlés versus placebo n'étaient pas disponibles.

Lorsque les incidences ont été calculées à partir de données issues dessais cliniques, elles étaient basées sur les effets indésirables pour lesquels un lien de causalité avec le médicament a été suspecté (sur la base de lévaluation par linvestigateur).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Les effets indésirables liés au traitement, quel que soit leur grade, sont listés ci-dessous par classe de système d'organe (MedDRA), par fréquence et par grade de sévérité. La convention suivante a été utilisée pour la classification des fréquences : très fréquent ≥ 1/10 ; fréquent ≥ 1/100 à < 1/10, peu fréquent ≥ 1/1 000 à < 1/100 ; rare ≥ 1/10 000 à < 1/1 000 ; très rare < 1/10 000 et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes dorganes

Fréquent

Peu fréquent

Fréquence indéterminée

Infections et infestations

Prolifération de Candida

Prolifération de Clostridium difficile

Affections hématologiques et du système lymphatique

Eosinophilie

Test de Coombs positif,

thrombocytopénie, leucopénie (parfois sévères)

Anémie hémolytique

Affections du système immunitaire

Fièvre dorigine médicamenteuse, maladie sérique, anaphylaxie, réaction de Jarisch-Herxheimer

Affections du système nerveux

Céphalées, sensations vertigineuses

Affections gastro-intestinales

Diarrhées,

nausées,

douleurs abdominales

Vomissements

Colite pseudomembraneuse

Affections hépatobiliaires

Elévation transitoire du taux des enzymes hépatiques

Ictère (essentiellement ictère cholestatique), hépatite

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Eruptions cutanées

Urticaire, prurit,

érythème polymorphe,

syndrome de Stevens-Johnson, nécrose épidermique toxique (nécrose exanthématique) (voir Affections du système immunitaire),

oedème angioneurotique

Description des effets indésirables sélectionnés

Les antibiotiques de la classe des céphalosporines ont tendance à être absorbés à la surface des membranes des globules rouges et à réagir avec des anticorps dirigés contre le médicament, conduisant alors à un test de Coombs positif (pouvant interférer avec les tests de compatibilité sanguine) et dans de très rares cas, à une anémie hémolytique.

Une élévation transitoire du taux sérique des enzymes hépatiques a été observée et était habituellement réversible.

Population pédiatrique

Le profil de sécurité du céfuroxime axétil chez lenfant est conforme à celui de ladulte.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un surdosage peut entraîner des séquelles neurologiques, incluant une encéphalopathie, des convulsions et un coma.

Les symptômes dun surdosage peuvent survenir si la posologie nest pas réduite de manière appropriée chez des patients ayant une altération de la fonction rénale (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Les taux sériques de céfuroxime peuvent être réduits par hémodialyse et par dialyse péritonéale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIBACTERIENS POUR USAGE SYSTEMIQUE, CEPHALOSPORINES DE DEUXIEME GENERATION, code ATC : J01DC02

Mécanisme daction

Le céfuroxime axétil est hydrolysé par des enzymes estérases en un antibiotique actif, la céfuroxime.

La céfuroxime inhibe la synthèse de la paroi bactérienne consécutive à sa fixation aux protéines de liaison aux pénicillines (PLP). Cela entraîne linterruption de la biosynthèse de la paroi cellulaire (peptidoglycanes) de la bactérie, ce qui provoque la lyse et la mort de celle-ci.

Mécanisme de résistance

La résistance bactérienne à la céfuroxime peut être due à un ou plusieurs des mécanismes suivants :

·hydrolyse par des bêta-lactamases ; incluant (mais non limité à) des bêta-lactamases à spectre étendu (BLSE) et par les enzymes AmpC pouvant être induites ou subir une dérépression stable chez certaines espèces bactériennes aérobies à Gram négatif ;

·affinité réduite des protéines de liaison aux pénicillines pour la céfuroxime ;

·imperméabilité de la membrane externe, limitant laccès de la céfuroxime aux protéines de liaison aux pénicillines dans les bactéries à Gram négatif ;

·pompes defflux bactériennes.

Les bactéries ayant une résistance acquise à d'autres céphalosporines injectables sont susceptibles d'être résistantes à la céfuroxime.

En fonction du mécanisme de résistance, les bactéries avec une résistance acquise aux pénicillines peuvent présenter une sensibilité réduite ou une résistance à la céfuroxime.

Concentrations critiques du céfuroxime axétil

Les valeurs critiques des concentrations minimales inhibitrices (CMI) établies par l"European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing" (EUCAST) sont les suivantes :

Micro-organisme

Valeurs critiques de sensibilité (mg/l)

S

R

Entérobactéries1,2

≤ 8

> 1

Staphylococcus spp.

Remarque3

Remarque3

Streptococcus des groupes A, B, C et G

Remarque4

Remarque4

Streptococcus pneumoniae

≤ 0,25

> 0,5

Moraxella catarrhalis

≤ 0,125

> 4

Haemophilus influenzae

≤ 0,125

> 1

Valeurs critiques non reliées à une espèce1

IP5

IP5

1 Les valeurs critiques des céphalosporines pour les entérobactéries permettront de détecter tout mécanisme de résistance clinique importante (y compris les BLSE et les enzymes AmpC à médiation plasmidique). Certaines souches produisant des bêta-lactamases sont sensibles ou de sensibilité intermédiaire aux céphalosporines de 3ème ou 4ème génération à ces valeurs critiques et doivent être rapportées telles que trouvées, cest-à-dire que la présence ou labsence dune BLSE ninfluence pas en soi la catégorisation de la sensibilité. Dans de nombreux cas, la détection et la caractérisation dune BLSE est recommandée ou obligatoire, à des fins de contrôle des infections.

2 Infections urinaires non compliquées (cystites) uniquement (voir rubrique 4.1).

3 La sensibilité des staphylocoques aux céphalosporines est déduite de la sensibilité à la méticilline, excepté pour la ceftazidime, le céfixime et le ceftibutène, pour lesquels il nexiste pas de valeurs critiques et quil convient de ne pas utiliser pour des infections à staphylocoques.

4 La sensibilité aux bêta-lactamines des streptocoques bêta-hémolytiques des groupes A, B, C et G est déduite de la sensibilité à la pénicilline.

5 Preuve insuffisante que lespèce en question soit une bonne cible pour un traitement avec ce médicament.

Une concentration minimale inhibitrice (CMI) avec un commentaire mais sans catégorie S ou R associée peut être rapportée.

S = sensible, R = résistant

Sensibilité microbiologique

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la zone géographique et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer dinformations locales concernant les résistances, en particulier pour le traitement dinfections sévères. L'avis d'un expert peut s'avérer nécessaire lorsque le niveau de prévalence locale de la résistance est tel que lintérêt du céfuroxime axétil dans au moins certains types d'infections savère discutable.

La céfuroxime est habituellement active contre les micro-organismes suivants in vitro.

Espèces habituellement sensibles

Aérobies à Gram positif

Staphylococcus aureus (sensible à la méthicilline)*

Streptococcus pyogenes

Streptococcus agalactiae

Aérobies à Gram négatif

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Moraxella catarrhalis

Spirochètes :

Borrelia burgdorferi

Micro-organismes pour lesquels une résistance acquise peut poser un problème

Aérobies à Gram positif :

Streptococcus pneumoniae

Aérobies à Gram négatif :

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Proteus spp. (autre que P. vulgaris)

Providencia spp.

Anaérobies à Gram positif :

Peptostreptococcus spp.

Propionibacterium spp.

Anaérobies à Gram négatif :

Fusobacterium spp.

Bacteroides spp.

Micro-organismes naturellement résistants

Aérobies à Gram positif :

Enterococcus faecalis

Enterococcus faecium

Aérobies à Gram négatif :

Acinetobacter spp.

Campylobacter spp.

Morganella morganii

Proteus vulgaris

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

Anaérobies à Gram négatif :

Bacteroides fragilis

Autres

Chlamydia spp.

Mycoplasma spp.

Legionella spp.

* Tous les S. aureus résistants à la méticilline sont résistants à la céfuroxime.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Après une administration orale, le céfuroxime axétil est absorbé dans le tractus gastro-intestinal et rapidement hydrolysé dans la muqueuse intestinale et le sang pour ensuite libérer la céfuroxime dans la circulation sanguine. Labsorption est optimale lors dune administration rapidement après un repas.

Après administration de comprimés de céfuroxime axétil, les taux des pics sériques (2,9 μg/ml pour une dose de 125 mg, 4,4 μg/ml pour une dose de 250 mg, 7,7 μg/ml pour une dose de 500 mg et 13,6 μg/ml pour une dose de 1 000 mg) sont obtenus environ 2,4 heures après la prise avec de la nourriture. La vitesse dabsorption de la céfuroxime sous forme de suspension est réduit par rapport aux comprimés, ce qui induit des pics sériques plus faibles et plus tardifs ainsi quune biodisponibilité systémique réduite (de 4 à 17 % inférieure). La suspension buvable de céfuroxime axétil nest pas bioéquivalente aux comprimés de céfuroxime axétil chez ladulte sain et nest donc pas substituable sur une base milligramme par milligramme (voir rubrique 4.2). La pharmacocinétique de la céfuroxime est linéaire dans lintervalle posologique oral de 125 à 1 000 mg. Aucune accumulation de céfuroxime n'est apparue après une administration orale répétée de doses allant de 250 à 500 mg.

Distribution

En fonction de la méthodologie utilisée, un taux de liaison aux protéines de 33 à 50 % a été observé. Après administration d'une dose unique de céfuroxime axétil sous forme dun comprimé de 500 mg chez 12 volontaires sains, le volume apparent de distribution était de 50 l (coefficient de variation (CV) % = 28 %). Des concentrations de céfuroxime supérieures aux concentrations minimales inhibitrices pour les organismes pathogènes fréquents peuvent être atteintes dans les amygdales, le tissu sinusal, la muqueuse bronchique, les os, les liquides pleural, articulaire, synovial, interstitiel, la bile, les expectorations/crachats et lhumeur aqueuse. La céfuroxime traverse la barrière hémato-encéphalique en cas dinflammation des méninges.

Biotransformation

La céfuroxime nest pas métabolisée.

Elimination

La demi-vie sérique se situe entre 1 et 1,5 heures. La céfuroxime est éliminée par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire. La clairance rénale est denviron 125 à 148 ml/min/1,73 m2.

Populations particulières de patients

Sexe

Aucune différence au niveau de la pharmacocinétique de la céfuroxime na été observée entre les hommes et les femmes.

Sujets âgés

Aucune précaution particulière nest nécessaire chez les patients âgés ayant une fonction rénale normale à des posologies allant jusqu'à la posologie maximale normale de 1 g par jour. Les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une fonction rénale diminuée. Par conséquent, la posologie doit être adaptée selon la fonction rénale du sujet âgé (voir rubrique 4.2).

Population pédiatrique

Chez le nourrisson (âgé > 3 mois) et chez lenfant, la pharmacocinétique de la céfuroxime est similaire à celle observée chez ladulte.

Aucun essai clinique sur lutilisation du céfuroxime axétil chez lenfant de moins de 3 mois nest disponible.

Insuffisance rénale

La sécurité et lefficacité du céfuroxime axétil chez des patients ayant une insuffisance rénale nont pas été établies.

La céfuroxime est principalement excrétée par les reins. Par conséquent, comme avec tous les antibiotiques de ce type, il est recommandé de réduire la posologie de la céfuroxime afin de compenser une élimination plus lente chez les patients ayant une altération importante de la fonction rénale (à savoir Cl cr < 30 ml/minute) (voir rubrique 4.2). La céfuroxime est éliminée efficacement par dialyse.

Insuffisance hépatique

Aucune donnée chez les patients ayant une insuffisance de la fonction hépatique n'est disponible. La céfuroxime étant principalement éliminée par les reins, un dysfonctionnement hépatique ne devrait pas modifier la pharmacocinétique de la céfuroxime.

Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique

Dans le cas des céphalosporines, il a été démontré que le principal indice PK/PD en corrélation avec lefficacité in vivo est le pourcentage de lintervalle dadministration (% T) où la concentration libre reste supérieure à la concentration minimale inhibitrice (CMI) de la céfuroxime pour les espèces individuelles ciblées (à savoir, % T > CMI).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour lhomme.

Aucune étude de carcinogénicité na été réalisée ; toutefois, aucune donnée ne suggère un potentiel carcinogène.

Chez le rat, l'activité des gamma glutamyl transpeptidases dans l'urine est inhibée par diverses céphalosporines, toutefois le niveau de l'inhibition est moins élevé avec la céfuroxime. Ceci peut se révéler important au niveau des interférences avec les examens de laboratoire chez lhomme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Amidon prégélatinisé, croscarmellose sodique, laurilsulfate de sodium, cellulose microcristalline (Avicel PH 112), silice colloïdale anhydre, huile végétale hydrogénée.

Pelliculage : OPADRY BLEU (03H50624)*

*Hypromellose, dioxyde de titane (E171), propylèneglycol, bleu brillant FCF (E133), indigotine (E132)

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Comprimés sous plaquettes (PVC/Aclar). Boîte de 8.

Comprimés en flacon (HDPE). Boîte de 20, 60 ou 1000.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 393 204 6 5 : 8 comprimés sous plaquettes (PVC/Aclar).

·34009 574 888 4 0 : 20 comprimés en flacon (HDPE).

·34009 574 889 0 1 : 60 comprimés en flacon (HDPE).

·34009 574 890 9 0 : 1000 comprimés en flacon (HDPE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 07/06/2017

Dénomination du médicament

CEFUROXIME TEVA 250 mg, comprimé pelliculé

cefuroxime

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CEFUROXIME TEVA 250 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CEFUROXIME TEVA 250 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre CEFUROXIME TEVA 250 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CEFUROXIME TEVA 250 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CEFUROXIME TEVA 250 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIBACTERIENS POUR USAGE SYSTEMIQUE, CEPHALOSPORINES DE DEUXIEME GENERATION - code ATC : J01DC02

CEFUROXIME TEVA est un antibiotique utilisé chez ladulte et lenfant. Il agit en détruisant les bactéries responsables dinfections. Il appartient à la famille des médicaments appelés céphalosporines.

CEFUROXIME TEVA est utilisé pour traiter les infections :

·de la gorge

·des sinus

·de l'oreille moyenne

·des poumons ou des bronches

·des voies urinaires

·de la peau et des tissus mous.

CEFUROXIME TEVA, peut également être utilisé :

·pour traiter la maladie de Lyme (une infection transmise par des parasites appelés tiques).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CEFUROXIME TEVA 250 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais CEFUROXIME TEVA 250 mg, comprimé pelliculé :

·si vous êtes allergique à la céfuroxime, à un antibiotique de la famille des céphalosporines ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous avez déjà eu une réaction allergique sévère (d'hypersensibilité) à tout autre type d'antibiotique de la famille des bêta-lactamines (pénicillines, monobactames et carbapénèmes).

è Si vous pensez être dans lun de ces cas, ne prenez CEFUROXIME TEVA quaprès en avoir parlé avec votre médecin.

Avertissements et précautions

Au cours de votre traitement par CEFUROXIME TEVA, vous devez être attentif à la survenue de certains symptômes tels que des réactions allergiques, des infections fongiques (par exemple une candidose) et des diarrhées sévères (colite pseudomembraneuse). Cela permettra de réduire le risque de problèmes possibles. Voir "Situations nécessitant votre vigilance" à la rubrique 4.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre CEFUROXIME TEVA.CEFUROXIME TEVA nest pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 3 mois car la sécurité et lefficacité ne sont pas connues dans cette tranche dâge.

En cas d'analyse de sang

CEFUROXIME TEVA peut fausser les résultats des tests pour le contrôle du taux de sucre dans le sang, ainsi que dun test de dépistage sanguin appelé test de Coombs.

Si vous devez subir une analyse de sang :

è Informez la personne effectuant le prélèvement que vous prenez CEFUROXIME TEVA.

Autres médicaments et CEFUROXIME TEVA 250 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Les médicaments utilisés pour réduire lacidité de lestomac (par exemple les antiacides utilisés pour traiter les brûlures d'estomac) peuvent modifier le mode daction de CEFUROXIME TEVA

Probénécide

Anticoagulants oraux

èInformez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez tout médicament de ce type.

CEFUROXIME TEVA 250 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Votre médecin évaluera le bénéfice d'un traitement par CEFUROXIME TEVA par rapport au risque encouru pour votre bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CEFUROXIME TEVA peut entraîner des sensations vertigineuses et dautres effets indésirables qui diminuent votre vigilance.

è Ne conduisez pas de véhicules et nutilisez pas de machines si vous ne vous sentez pas bien.

CEFUROXIME TEVA 250 mg, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE CEFUROXIME TEVA 250 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Veuillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Prenez CEFUROXIME TEVA après un repas. Ceci contribuera à rendre le traitement plus efficace.

Avalez les comprimés de CEFUROXIME TEVA entiers avec un peu deau.

Ne mâchez pas, nécrasez pas, ni ne coupez les comprimés : ceci peut diminuer lefficacité du traitement.

Dose habituelle

Adultes

La dose habituelle de CEFUROXIME TEVA est de 250 mg à 500 mg deux fois par jour, en fonction de la sévérité et du type dinfection.

Enfants

La dose habituelle de CEFUROXIME TEVA est de 10 mg/kg deux fois par jour (jusqu'à un maximum de 125 mg deux fois par jour) à 15 mg/kg deux fois par jour (jusqu'à un maximum de 250 mg deux fois par jour) en fonction de la sévérité et du type dinfection.

CEFUROXIME TEVA nest pas recommandé chez lenfant âgé de moins de 3 mois car la sécurité et lefficacité ne sont pas connues dans cette tranche dâge.

En fonction du type dinfection à traiter et de la façon dont vous ou votre enfant répondez au traitement, la dose initiale peut être modifiée ou plus dun cycle de traitement peut savérer nécessaire.

Patients souffrant de problèmes rénaux

Si vous souffrez dun problème rénal, votre médecin pourra adapter votre dose.

è Parlez-en à votre médecin si tel est votre cas.

Si vous avez pris plus de CEFUROXIME TEVA 250 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû :

Si vous avez pris plus de CEFUROXIME TEVA que vous nauriez dû, vous pouvez présenter des troubles neurologiques, en particulier vous avez un risque plus important d'avoir des convulsions.

è Nattendez pas. Contactez immédiatement votre médecin ou le service durgences de lhôpital le plus proche. Si possible, montrez-leur la boîte de CEFUROXIME TEVA

Si vous oubliez de prendre CEFUROXIME TEVA 250 mg, comprimé pelliculé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez simplement la dose suivante à lheure habituelle.

Si vous arrêtez de prendre CEFUROXIME TEVA 250 mg, comprimé pelliculé :

Narrêtez pas votre traitement par CEFUROXIME TEVA sans avis médical.

Il est important de prendre le traitement par CEFUROXIME TEVA dans son intégralité. Narrêtez pas votre traitement à moins que votre médecin ne vous le conseille même si vous vous sentez mieux. Linfection peut revenir si vous ne terminez pas le traitement dans son intégralité.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Situations nécessitant votre vigilance

Un petit nombre de patients traités par CEFUROXIME TEVA ont développé des réactions allergiques ou des réactions cutanées potentiellement graves.

Les symptômes de ces réactions incluent :

·réactions allergiques sévères. Les signes incluent une éruption cutanée associant des lésions surélevées et des démangeaisons, un gonflement, parfois au niveau du visage ou de la bouche, provoquant des difficultés pour respirer.

·éruption cutanée, pouvant former des cloques, ayant lapparence de petites cibles (petites tâches centrales foncées entourées dune zone plus pâle bordée dun anneau sombre).

·éruption cutanéeétendue avec cloques et la peau qui pèle. (Ces signes peuvent être ceux dun syndrome de Stevens-Johnson ou dune nécrose épidermique toxique).

·infections fongiques. Des médicaments tels que CEFUROXIME TEVA peuvent provoquer une prolifération de levures (Candida) dans lorganisme, responsables dinfections fongiques (telles que le muguet). Cet effet indésirable est plus susceptible de survenir au cours dun traitement par CEFUROXIME TEVA sur une longue période.

·diarrhée sévère (colite pseudomembraneuse). Des médicaments tels que CEFUROXIME TEVA peuvent provoquer une inflammation du côlon (gros intestin), responsable de diarrhées sévères, habituellement accompagnées de sang et de mucus, de douleurs abdominales et de fièvre.

·réaction de Jarisch-Herxheimer. Certains patients peuvent avoir une température élevée (fièvre), des frissons, des maux de tête, des douleurs musculaires et une éruption cutanée au cours dun traitement de la maladie de Lyme par CEFUROXIME TEVA. Ces symptômes sont connus sous le nom de réaction de Jarisch-Herxheimer. Les symptômes durent habituellement de quelques heures à une journée.

è Contactez immédiatement un médecin ou un(e) infirmier(ère) si vous présentez lun de ces symptômes.

Effets indésirables fréquents :

Ceux-ci peuvent concerner jusquà 1 personne sur 10 :

·infections fongiques (telles que candidoses)

·maux de tête

·sensations vertigineuses

·diarrhées

·nausées

·douleurs abdominales

Effets indésirables fréquents pouvant être révélés lors d'une analyse de sang :

·augmentation dun type de globules blancs (hyperéosinophilie)

·augmentation du taux des enzymes du foie.

Effets indésirables peu fréquents :

Ceux-ci peuvent concerner jusquà 1 personne sur 100 :

·vomissements

·éruptions cutanées.

Effets indésirables peu fréquents pouvant être révélés lors d'une analyse de sang :

·diminution du nombre de plaquettes dans le sang (cellules aidant la coagulation du sang)

·diminution du nombre de globules blancs

·test de Coombs positif.

Autres effets indésirables :

Dautres effets indésirables sont survenus chez un très petit nombre de sujets, mais leur fréquence exacte est indéterminée :

·diarrhées sévères (colite pseudomembraneuse)

·réactions allergiques

·réactions cutanées (dont des réactions sévères)

·température élevée (fièvre)

·jaunissement du blanc des yeux ou de la peau

·inflammation du foie (hépatite).

Effets indésirables pouvant être révélés lors d'une analyse de sang :

·destruction trop rapide des globules rouges (anémie hémolytique).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CEFUROXIME TEVA 250 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient CEFUROXIME TEVA 250 mg, comprimé pelliculé  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Céfuroxime ............. 250,00 mg

Sous forme de céfuroxime axétil ............. 300,75 mg

Pour un comprimé pelliculé.

·Les autres composants sont :

Amidon prégélatinisé, croscarmellose sodique, laurilsulfate de sodium, cellulose microcristalline (Avicel PH 112), silice colloïdale anhydre, huile végétale hydrogénée.

Pelliculage : OPADRY BLEU (03H50624)*

*Hypromellose, dioxyde de titane (E171), propylèneglycol (E1520), bleu brillant FCF (E133), indigotine (E132).

Quest-ce que CEFUROXIME TEVA 250 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sous plaquettes, boîte de 8 et en flacon, boîte de 20, 60 ou 1000.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

ORCHID EUROPE LIMITED

BUILDING 3, CHISWICK PARK

566 CHISWICK, LONDON, W4 5YA

ROYAUME-UNI

ou

GALIEN LPS

98 RUE BELLOCIER

89100 SENS

FRANCE

ou

TEVA CZECH INDUSTRIES S.R.O.

OSTRAVSKA 29, LAND REGISTRY NUMBER 305

747 70 OPAVA, KOMAROV

REPUBLIQUE TCHEQUE

Ou

MERCKLE GmbH

LUDWIG-MERCKLE-STRASSE 3

89143 BLAUBEUREN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Conseil déducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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Source : ANSM