CEFUROXIME RATIOPHARM 500 mg, comprimé

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 25/03/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CEFUROXIME RATIOPHARM 500 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Céfuroxime .............. 500 mg

Sous forme de céfuroxime axétil

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la céfuroxime. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections respiratoires basses: pneumopathies bactériennes de l'adulte.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adulte:

1000 mg/jour en 2 prises, soit un comprimé dosé à 500 mg matin et soir, environ 15 à 30 minutes après les repas du matin et du soir.

En cas d'insuffisance rénale:

L'élimination de la céfuroxime après prise orale de céfuroxime axétil est comparable à celle observée après administration parentérale de céfuroxime.

Il est par conséquent recommandé, lorsque la clairance de la créatinine est inférieure à 20 ml par minute, de diminuer la dose de moitié en une seule prise orale par jour.

Ajouter une dose supplémentaire à chaque fin de dialyse chez les patients dialysés chroniques.

Mode d'administration

Les comprimés doivent être avalés, sans être croqués, avec un verre d'eau.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas d'allergie aux antibiotiques du groupe des céphalosporines.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.

La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable.

L'allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10% des cas:

·l'utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillino-sensibles; une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration,

·l'emploi des céphalosporines et des pénicillines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d'allergie de type immédiat aux céphalosporines.

·Les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances peuvent être graves et parfois fatales.

En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en sucrase-isomaltase.

Précautions d'emploi

En cas d'insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (voir rubrique 4.2).

Il est prudent de surveiller la fonction rénale en cours de traitement en cas d'association du céfuroxime axetil avec des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques (aminosides en particulier) ou des diurétiques type furosémide ou acide étacrynique.

Comme avec d'autres antibiotiques, l'utilisation prolongée du céfuroxime axetil peut causer la sélection de germes non sensibles (par exemple, entérocoque, Clostridium difficile, Candida), ce qui peut nécessiter l'interruption du traitement.

La survenue exceptionnelle d'une diarrhée grave et persistante pendant ou après l'emploi de l'antibiotique peut être symptomatique d'une colite pseudomembraneuse et impose l'arrêt du traitement. Le diagnostic établi après coloscopie nécessite la mise en route d'une antibiothérapie spécifique.

Ce médicament contient 28,8 mg de sodium par comprimé: en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.

Examens paracliniques

Une positivité du test de Coombs ayant été observée au cours du traitement par les céphalosporines, une positivation du test de Coombs est donc possible avec la céfuroxime.

Glycosurie: il peut se produire une réaction faussement positive avec les méthodes de dosage biochimique utilisant des substances réductrices; en revanche, il n'y a pas d'interférence avec les méthodes enzymatiques type « glucose oxydase » ou « hexokinase ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR:

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la céfuroxime lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation de la céfuroxime ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

L'allaitement est possible, cependant, il faut l'interrompre (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, candidose ou éruption cutanée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les classes de fréquences attribuées aux effets indésirables ci-dessous ont été établies sur la base des données des essais cliniques pour classer les effets indésirables de très fréquents à rares. La fréquence des effets indésirables très rares (<1/10 000) a été estimée à partir des données obtenues après l'autorisation de mise sur le marché et correspond à un taux de notification plutôt qu'à des fréquences réelles en raison de l'absence de données appropriées pour le calcul de leur fréquence.

Selon les conventions en vigueur les effets indésirables ont été classés en fonction de leur fréquence en utilisant la classification suivante:

Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10 000 et < 1/1000), très rare (< 1/10 000).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquent:

Hyperéosinophilie,

Peu fréquent:

Thrombocytopénie, leucopénie et/ou neutropénie (parfois sévères),

Très rare:

Anémie hémolytique.

Affections du système immunitaire

Réactions d'hypersensibilité incluant:

Peu fréquent:

Eruption cutanée,

Rare:

Urticaire, prurit,

Très rare:

Fièvre, maladie sérique, anaphylaxie.

Affections du système nerveux

Fréquent:

Céphalées.

Affections gastro-intestinales

Fréquent:

Troubles gastrointestinaux incluant diarrhées, nausées,

Peu fréquent:

Vomissements,

Rare:

Colite pseudomembraneuse.

Affections hépatobiliaires

Fréquent:

Elévation transitoire du taux des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT) et de la LDH,

Très rare:

Hépatite, ictère cholestatique.

Affections de la peau et des tissus sous-cutané

Très rare:

Erythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell (nécrose toxique épidermique).

Voir aussi les affections du système immunitaire.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Dialyse en cas de surdosage.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE, Code ATC: J01DA06.

Antibiotique antibactérien de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines de deuxième génération.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S £ 1 mg/l et R > 4 mg/l

CMI pneumocoque : S £ 0,5 mg/l et R > 2 mg/l (voie orale à titre provisoire)

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Corynebacterium diphtheriae

Staphylococcus méti-S

Streptococcus

Streptococcus pneumoniae

20 - 60 %

Aérobies à Gram négatif

Branhamella catarrhalis

Citrobacter koseri

Escherichia coli

10 - 20 %

Haemophilus influenzae

Haemophilus para-influenzae

Klebsiella

0 - 30 %

Neisseria gonorrhoeae

Pasteurella

Propionibacterium acnes

Anaérobies

Fusobacterium

10 - 20 %

Prevotella

30 - 70 %

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES

in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram négatif

Proteus mirabilis

Salmonella

Shigella

Anaérobies

Clostridium perfringens

Peptostreptococcus

30 %

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Entérocoques

Listeria monocytogenes

Staphylococcus méti-R *

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter

Citrobacter freundii

Enterobacter

Morganella morganii

Proteus vulgaris

Providencia

Pseudomonas sp.

Serratia

Anaérobies

Bacteroides

Clostridium difficile

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Après administration orale, le céfuroxime axetil, ester 1-acétoxy-éthyl de la céfuroxime, est rapidement hydrolysé par des estérases non spécifiques de la muqueuse intestinale.

Biodisponibilité du céfuroxime axetil:

Sous forme de comprimé:

·elle est, après administration de la forme comprimé chez le sujet à jeun, de 30 à 40%,

·elle est augmentée par la prise d'aliments atteignant 50 à 60%. Il est donc recommandé que le médicament soit absorbé 15 à 30 minutes après un repas.

Sous forme de granulés:

·elle est, après administration de la forme granulé à jeun, inférieure de 20 à 25% à celle de la forme comprimé,

·elle n'est pas augmentée par la prise d'aliments pour cette forme.

Les Cmax suivantes ont été observées après une prise orale d'une dose unique de céfuroxime axetil:

·10 mg/kg (granulés): 3,3 ± 0,8 mg/l

·15 mg/kg (granulés): 2,2 à 7,4 mg/l Elles sont atteintes en moyenne en 1 à 6 heures.

Chez l'adulte

·250 mg (comprimé): 4 à 6 mg/l

·500 mg (comprimé): 7 à 9 mg/l Elles sont atteintes en 2 à 3 heures après la prise du médicament lorsque celui-ci est donné après un repas.

Chez le sujet âgé

·500 mg (comprimé): 10,3 ± 6,1 mg/l Elle est atteinte en moyenne en 3 heures après une prise à jeun.

Après injection intramusculaire, l'absorption du produit est rapide et complète: la biodisponibilité de la céfuroxime administrée à la posologie de 500 mg est de 92%.

Chez l'adulte, après administration intramusculaire d'une dose unique de 750 mg, la concentration plasmatique moyenne est de 17 mg/l et après injection de 500 mg de 12,3 mg/l; elle est atteinte en moyenne en 60 minutes.

Après administration IV d'une dose unique de 750 mg et de 1,5 g, les valeurs extrêmes de Cmax sont respectivement de 53-73 mg/l et de 101-168 mg/l.

Après administration de doses répétées, les paramètres pharmacocinétiques plasmatiques de la céfuroxime ne sont pas modifiés, traduisant l'absence d'accumulation du principe actif.

Distribution

Diffusion tissulaire:

Le céfuroxime axetil a une bonne diffusion dans les tissus de l'appareil respiratoire et de la sphère ORL permettant d'obtenir des concentrations supérieures aux CMI des germes habituellement responsables d'infections respiratoires.

La diffusion tissulaire de la céfuroxime a été étudiée chez l'adulte après administration d'une dose de 500 mg de céfuroxime axetil (comprimé à jeun); les concentrations tissulaires suivantes ont été observées:

·muqueuse bronchique: 2,3 à 8,0 mg/kg

·crachats: 2,8 à 3,3 mg/l

·liquide de recouvrement de l'épithélium pulmonaire (lavage bronchoalvéolaire): 0,2 à 7,6 mg/kg

·muqueuse sinusale: 0,2 à 4,4 mg/kg

·tissu amygdalien: 0,2 à 1,2 mg/kg.

La diffusion tissulaire de la céfuroxime a été étudiée chez l'enfant après administration d'une dose de 250 mg de céfuroxime axetil (comprimés à jeun); les concentrations suivantes ont été observées dans le liquide auriculaire: 0,16 à 4,85 mg/l.

Une à 4 heures après injection IM d'une dose unique de 500 mg, les concentrations varient de 1,6 à 13,7 mg/l dans le parenchyme pulmonaire; 0,4 à 5,6 mg/l dans les sécrétions bronchiques.

La céfuroxime diffuse également bien dans la peau et le secteur interstitiel ainsi que dans la bile et la vésicule biliaire, le tissu osseux et articulaire, le tissu utérin et prostatique, le tissu rénal, le tissu cardiaque et l'humeur aqueuse.

Elle traverse facilement la barrière fto-placentaire. Le passage dans le lait maternel est extrêmement faible.

Elle ne traverse pas la barrière hémato-méningée sauf en cas d'inflammation des méninges.

Taux de liaison aux protéines plasmatiques:

Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est faible, de l'ordre de 33%.

Le volume apparent de distribution de la céfuroxime est de 25-30 l chez le sujet sain.

Elimination

La céfuroxime n'est pas métabolisée dans l'organisme et la quantité absorbée est éliminée à plus de 85 % par voie rénale sous forme inchangée dans les urines dans les 12 premières heures. L'élimination se fait à la fois par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire, cette dernière étant ralentie par le probénécide.

La demi-vie d'élimination après administration de céfuroxime axetil:

·chez le nouveau-né à terme de moins de 1 mois: 3 à 5 fois plus élevée que chez l'adulte, de l'ordre de 4,5 heures chez le nouveau-né à terme de 4 jours;

·chez l'enfant: est environ de 1,9 heures (granulés), chez l'enfant de plus de 1 mois, elle est de l'ordre de 1,1 heures après injection IM de 10 mg/kg;

·chez l'adulte: est environ de 1,4 heures (comprimé), de 1,3 à 1,6 heures après injection IM (1,6 heures après 750 mg IM) et en moyenne de 1,1 heures après injection IV;

·chez le sujet âgé: est augmentée, ne justifiant aucune réduction de la posologie tant que la clairance de la créatinine est supérieure à 40 ml/min.

·en cas d'insuffisance rénale, augmente proportionnellement à la clairance de la créatinine justifiant une réduction de la posologie de moitié dès que la clairance de la créatinine est inférieure à 20 ml/min.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Saccharose, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, laurilsulfate de sodium, povidone, carbonate de calcium, silice colloïdale anhydre, citrate diacide de sodium, acide stéarique.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

8 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/ACLAR/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

RATIOPHARM GmbH

Graf Arco Strasse 3

89079 Ulm

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·376 386-2 ou 34009 376 386 2 3: 8 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/ACLAR/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 25/03/2014

Dénomination du médicament

CEFUROXIME RATIOPHARM 500 mg, comprimé

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CEFUROXIME RATIOPHARM 500 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CEFUROXIME RATIOPHARM 500 mg, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE CEFUROXIME RATIOPHARM 500 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CEFUROXIME RATIOPHARM 500 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CEFUROXIME RATIOPHARM 500 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines de deuxième génération.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué dans le traitement des infections pulmonaires de l'adulte: pneumopathies (présence de germes au niveau des poumons).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CEFUROXIME RATIOPHARM 500 mg, comprimé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais CEFUROXIME RATIOPHARM 500 mg, comprimé si vous avez une allergie connue aux antibiotiques de la même famille (céphalosporines) ou à l'un des autres composants (voir Que contient CEFUROXIME RATIOPHARM 500 mg, comprimé ?).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CEFUROXIME RATIOPHARM 500 mg, comprimé:

Toute manifestation allergique (éruptions cutanées, démangeaisons...) en cours de traitement doit être signalée immédiatement à votre médecin.

En cas d'apparition des symptômes suivants: respiration sifflante, oppression de la poitrine, gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, prenez immédiatement contact avec votre médecin, il pourra envisager d'interrompre le traitement.

Avant de prendre ce traitement, prévenir votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur vous avez présenté une réaction allergique: une urticaire ou autres éruptions cutanées, démangeaisons, dème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique).

La survenue de diarrhée au cours d'un traitement antibiotique ne doit pas être traitée sans avis médical.

En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).

PREVENEZ VOTRE MEDECIN:

·si vous souffrez de maladie du rein afin que le traitement soit adapté,

·si vous prenez déjà un antibiotique ou un diurétique.

Ce médicament contient 28,8 mg de sodium par comprimé: en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel strict.

De plus, ce médicament peut occasionner une fausse réaction positive de certains examens de laboratoire, notamment de la glycosurie (taux de sucre dans les urines).

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse, que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

L'allaitement est possible avec la prise de ce médicament. Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, éruption sur la peau, candidose (affection due à certains champignons microscopiques), avertissez immédiatement votre médecin qui vous conseillera sur la conduite à tenir car ces effets sur votre enfant sont peut être dus à ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:saccharose, sodium.

3. COMMENT PRENDRE CEFUROXIME RATIOPHARM 500 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

A titre indicatif, la posologie usuelle est chez l'adulte: 500 mg 2 fois par jour, soit 1 comprimé à 500 mg matin et soir.

La posologie doit être adaptée en cas d'insuffisance rénale.

Si vous avez l'impression que l'effet de CEFUROXIME RATIOPHARM 500 mg, comprimé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Voie orale.

Avaler les comprimés sans les croquer, avec un verre d'eau.

Il est recommandé de prendre ce médicament en 2 prises espacées de 12 heures, de préférence 15 à 30 minutes après les repas du matin et du soir.

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique, mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de CEFUROXIME RATIOPHARM 500 mg, comprimé que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre CEFUROXIME RATIOPHARM 500 mg, comprimé:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CEFUROXIME RATIOPHARM 500 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Ces effets indésirables sont classés du plus fréquemment au plus rarement observé:

Effets indésirables fréquemment observés:

·Troubles gastro-intestinaux (diarrhées, nausées). Ne prenez jamais de traitement antidiarrhéique sans prescription médicale.

·Maux de tête,

·Augmentation de certains globules blancs (éosinophiles) dans le sang,

·Elévation de certaines enzymes du foie (transaminases) et de la lactate déshydrogénase.

Effets indésirables peu fréquemment observés:

·Eruption cutanée,

·Vomissements,

·Diminution de certains globules blancs (neutrophiles et leucocytes) dans le sang exposant à une sensibilité accrue aux infections,

·Diminution du nombre des plaquettes (éléments du sang importants dans la coagulation sanguine).

Effets indésirables rarement observés:

·Urticaire (éruption cutanée identique à celle provoquée par une piqûre d'ortie), démangeaisons,

·Colite pseudo-membraneuse (inflammation de l'intestin avec diarrhée sévère et douleurs au ventre).

Effets indésirables très rarement observés:

·Anémie (diminution des globules rouges dans le sang),

·Fièvre, maladie sérique (caractérisée par une fièvre élevée associée à des manifestations articulaires, des manifestations cutanées et une atteinte rénale),

·Erythème polymorphe (atteinte cutanée sévère avec éruption de papules rouges),

·Réactions allergiques sévères, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell (décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps),

·Atteinte du foie (jaunisse et hépatite).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CEFUROXIME RATIOPHARM 500 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CEFUROXIME RATIOPHARM 500 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CEFUROXIME RATIOPHARM 500 mg, comprimé ?

La substance active est:

Céfuroxime .............. 500 mg

Sous forme de céfuroxime axétil

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Saccharose, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, laurilsulfate de sodium, povidone, carbonate de calcium, silice colloïdale anhydre, citrate diacide de sodium, acide stéarique.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CEFUROXIME RATIOPHARM 500 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 8.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

RATIOPHARM GmbH

Graf Arco Strasse 3

89079 Ulm

ALLEMAGNE

Exploitant

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

RANBAXY IRELAND Ltd

SPAFIELD, CORK ROAD

CASHEL, CO-TIPPERARY

IRLANDE

ou

LABORATOIRES BTT

ZONE INDUSTRIELLE DE KRAFFT

67150 ERSTEIN

FRANCE

ou

CENTRAFARM SERVICES B.V.

NIEUWE DONK 9

ETTEN LEUR

PAYS-BAS

ou

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

ZAC DES SUZOTS

35, RUE DE LA CHAPELLE

63450 SAINT-AMAND-TALLENDE

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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Source : ANSM