CEFTRIAXONE EG 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM, SC)

-A +A
source: ANSM - Mis à jour le : 18/04/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CEFTRIAXONE EG 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Ceftriaxone sodique ......... 1079,27 mg

quantité correspondant en ceftriaxone base ..... 1000,00 mg

Pour un flacon de poudre

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre et solvant pour solution injectable (IM).

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

CEFTRIAXONE EG est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez ladulte et lenfant, y compris le nouveau-né à terme (à partir de la naissance) :

·Méningite bactérienne.

·Pneumonie communautaire.

·Pneumonie nosocomiale.

·Otite moyenne aiguë.

·Infections intra-abdominales.

·Infections urinaires compliquées (pyélonéphrite incluse).

·Infections des os et des articulations.

·Infections compliquées de la peau et des tissus mous.

·Gonorrhée.

·Syphilis.

·Endocardite bactérienne.

CEFTRIAXONE EG peut être utilisé :

·Dans le traitement des poussées aiguës de bronchopneumopathie chronique obstructive chez ladulte.

·Dans le traitement de la maladie de Lyme disséminée (phase précoce [stade II] et phase tardive [stade III]) chez ladulte et lenfant, y compris chez le nouveau-né à partir de lâge de 15 jours.

·En prophylaxie pré-opératoire des infections du site opératoire.

·Pour le traitement des patients neutropéniques fébriles dont lorigine bactérienne est suspectée.

·Dans le traitement des patients présentant une bactériémie associée ou suspectée dêtre associée à lune des infections listées ci-dessus.

CEFTRIAXONE EG doit être co-administré avec d'autres antibactériens en cas de suspicion dinfections impliquant des bactéries résistantes à la ceftriaxone (voir rubrique 4.4).

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

L'ensemble de l'information relative aux posologies des spécialités CEFTRIAXONE EG par voie IV ou IM est mentionné dans cette rubrique. Il importe de toujours se référer à l'information pertinente en fonction de la dose et de la voie d'administration utilisés.

Posologie

La dose dépend de la sévérité, de la sensibilité bactérienne, du site et du type dinfection, ainsi que de lâge et de la fonction hépatique et rénale du patient.

Les doses recommandées dans les tableaux qui suivent correspondent aux doses généralement recommandées dans les indications mentionnées ci-dessous. Dans les cas particulièrement sévères, il conviendra denvisager les doses maximales recommandées.

Adultes et enfants de plus de 12 ans (≥ 50 kg)

Dose de ceftriaxone*

Fréquence dadministration**

Indications

1-2 g

Une fois par jour

Pneumonie communautaire

Poussées aiguës de bronchopneumopathie chronique obstructive

Infections intra-abdominales

Infections urinaires compliquées (pyélonéphrite incluse)

2 g

Une fois par jour

Pneumonie nosocomiale

Infections compliquées de la peau et des tissus mous.

Infections des os et des articulations

2-4 g

Une fois par jour

Traitement des patients neutropéniques fébriles dont lorigine bactérienne est suspectée

Endocardite bactérienne

Méningite bactérienne

*En cas de bactériémie documentée, il conviendra denvisager les doses maximales recommandées.

**Une administration deux fois par jour (toutes les 12h) peut être envisagée lorsque des doses supérieures à 2 g par jour sont administrées.

Indications pour ladulte et lenfant de plus de 12 ans (≥ 50 kg) nécessitant des schémas posologiques spécifiques :

Otite moyenne aiguë

Il est possible dadministrer une seule dose de 1 à 2 g de CEFTRIAXONE EG par voie intramusculaire. Des données limitées semblent indiquer que CEFTRIAXONE EG peut être efficace lorsquil est administré à la dose de 1 à 2 g par jour pendant 3 jours par voie intramusculaire en cas de symptomatologie sévère ou en cas déchec dun traitement antérieur.

Prophylaxie pré-opératoire des infections du site opératoire

Dose pré-opératoire unique de 2 g.

Gonorrhée

Dose unique de 500 mg par voie intramusculaire.

Syphilis

Les doses généralement recommandées sont de 500 mg à 1 g une fois par jour, portées à 2 g une fois par jour en cas de neurosyphilis, pendant 10 à 14 jours. Les recommandations posologiques pour la syphilis, y compris la neurosyphilis, sont basées sur des données limitées. Il convient de se référer aux recommandations nationales ou locales.

Maladie de Lyme disséminée (phase précoce [Stade II] et phase tardive [Stade III])

2 g une fois par jour pendant 14 à 21 jours. Les durées de traitement recommandées varient et il convient de se référer aux recommandations nationales ou locales.

Population pédiatrique

Nouveau-nés, nourrissons et enfants de 15 jours à 12 ans (< 50 kg)

Pour les enfants pesant 50 kg ou plus, la dose habituellement recommandée chez ladulte doit être utilisée.

Dose de ceftriaxone*

Fréquence dadministration**

Indications

50-80 mg/kg

Une fois par jour

Infections intra-abdominales

Infections urinaires compliquées (pyélonéphrite incluse)

Pneumonie communautaire

Pneumonie nosocomiale

50-100 mg/kg

(max 4 g)

Une fois par jour

Infections compliquées de la peau et des tissus mous

Infections des os et des articulations

Traitement des patients neutropéniques fébriles dont lorigine bactérienne est suspectée

80-100 mg/kg

(max 4 g)

Une fois par jour

Méningite bactérienne

100 mg/kg

(max 4 g)

Une fois par jour

Endocardite bactérienne

*En cas de bactériémie documentée, il conviendra denvisager les doses maximales recommandées.

**Une administration deux fois par jour (toutes les 12h) peut être envisagée lorsque des doses supérieures à 2 g par jour sont administrées.

Indications pour les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants de 15 jours à 12 ans (< 50 kg) nécessitant des schémas posologiques spécifiques :

Otite moyenne aiguë

Il est possible dadministrer une seule dose de 50 mg/kg de CEFTRIAXONE EG par voie intramusculaire. Des données limitées semblent indiquer que CEFTRIAXONE EG peut être efficace lorsquil est administré à la dose de 50 mg/kg/jour pendant 3 jours par voie intramusculaire dans les cas où lenfant présente une symptomatologie sévère ou en cas déchec dun traitement antérieur.

Prophylaxie pré-opératoire des infections du site opératoire

Dose pré-opératoire unique de 50 à 80 mg/kg.

Syphilis

Les doses généralement recommandées sont de 75 à 100 mg/kg (max. 4 g) en une fois par jour pendant 10 à 14 jours. Les recommandations posologiques pour la syphilis, y compris la neurosyphilis, sont basées sur des données très limitées. Il convient de se référer aux recommandations nationales ou locales.

Maladie de Lyme disséminée (phase précoce [Stade II] et phase tardive [Stade III])

50 à 80 mg/kg une fois par jour pendant 14 à 21 jours. Les durées de traitement recommandées varient et il convient de se référer aux recommandations nationales ou locales.

Nouveau-nés de 0 à 14 jours

CEFTRIAXONE EG est contre-indiqué chez le nouveau-né prématuré jusquà un âge post-menstruel de 41 semaines (âge gestationnel + âge chronologique).

Dose de ceftriaxone*

Fréquence dadministration

Indications

20-50 mg/kg

Une fois par jour

Infections intra-abdominales

Infections compliquées de la peau et des tissus mous

Infections urinaires compliquées (pyélonéphrite incluse)

Pneumonie communautaire

Pneumonie nosocomiale

Infections des os et des articulations

Traitement des patients neutropéniques fébriles dont lorigine bactérienne est suspectée

50 mg/kg

Une fois par jour

Méningite bactérienne

Endocardite bactérienne

*En cas de bactériémie documentée, il conviendra denvisager les doses maximales recommandées, sans dépasser la dose maximale journalière de 50 mg/kg.

Indications pour les nouveau-nés de 0 à 14 jours nécessitant des schémas posologiques spécifiques :

Otite moyenne aiguë

Il est possible dadministrer une seule dose de 50 mg/kg de CEFTRIAXONE EG par voie intramusculaire.

Prophylaxie pré-opératoire des infections du site opératoire

Dose pré-opératoire unique de 20 à 50 mg/kg.

Syphilis

La dose généralement recommandée est de 50 mg/kg une fois par jour pendant 10 à 14 jours. Les recommandations posologiques pour la syphilis, y compris la neurosyphilis, sont basées sur des données très limitées. Il convient de se référer aux recommandations nationales ou locales.

Durée du traitement

La durée du traitement dépend de lévolution de la pathologie. Comme pour tout traitement antibiotique, ladministration de ceftriaxone doit être poursuivie 48 à 72 heures après la disparition de la fièvre chez le patient ou après lobtention de léradication bactérienne.

Patients âgés

Il nest pas nécessaire de modifier les doses recommandées chez le patient âgé, à condition que les fonctions rénale et hépatique soient satisfaisantes.

Patients insuffisants hépatiques

Les données disponibles nindiquent pas la nécessité dadapter la posologie en cas dinsuffisance hépatique légère ou modérée, à condition que la fonction rénale ne soit pas altérée.

Aucune donnée issue détudes nest disponible chez des patients atteints dinsuffisance hépatique sévère (voir rubrique 5.2).

Patients insuffisants rénaux

Il nest pas nécessaire de réduire la dose de ceftriaxone en cas dinsuffisance rénale, à condition que la fonction hépatique ne soit pas altérée. En cas dinsuffisance rénale préterminale (clairance de la créatinine < 10 ml/min), la dose de ceftriaxone ne doit pas dépasser 2 g par jour.

Les patients sous dialyse ne nécessitent pas de dose supplémentaire suite à la dialyse. La ceftriaxone nest pas éliminée par dialyse péritonéale ni par hémodialyse. Une surveillance clinique étroite de la tolérance et de lefficacité est recommandée.

Patients atteints dinsuffisance hépatique et rénale sévères

Chez les patients présentant une insuffisance rénale et une insuffisance hépatique sévères, une surveillance clinique étroite de la tolérance et de lefficacité est conseillée.

Mode d'administration

CEFTRIAXONE EG peut être administré par injection intramusculaire profonde. Les injections intramusculaires doivent être injectées dans une masse musculaire importante et sans dépasser 1 g dans un même site.

Ladministration intramusculaire doit être envisagée lorsque la voie intraveineuse nest pas possible ou est moins appropriée pour le patient. Pour des doses supérieures à 2 g, la voie intraveineuse doit être utilisée.

Le solvant utilisé étant de la lidocaïne, la solution obtenue ne doit jamais être administrée par voie intraveineuse (voir rubrique 4.3). Les informations contenues dans le Résumé des Caractéristiques du Produit de la lidocaïne doivent être prises en compte.

La ceftriaxone est contre-indiquée chez le nouveau-né (≤ 28 jours) ayant besoin (ou risquant davoir besoin) dun traitement par des solutions intraveineuses contenant du calcium, y compris les perfusions continues contenant du calcium telle les poches de nutrition parentérale, en raison du risque de précipitation de ceftriaxone calcique (voir rubrique 4.3).

Pour la prophylaxie pré-opératoire des infections du site opératoire, la ceftriaxone doit être administrée 30 à 90 minutes avant la chirurgie.

Pour prendre connaissance des instructions sur la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

Publicité
4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la ceftriaxone, à une autre céphalosporine ou à lun des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1.

·Antécédent dhypersensibilité sévère (par exemple réaction anaphylactique) à une autre classe dagent antibactérien de la famille des bêta-lactamines (pénicillines, monobactames et carbapénèmes).

La ceftriaxone est contre-indiquée dans les cas suivants :

·Nouveau-nés prématurés jusquà un âge post-menstruel de 41 semaines (âge gestationnel + âge chronologique)*

·Nouveau-nés à terme (jusquà 28 jours) :

oen cas d'hyperbilirubinémie, dictère, ou d'hypoalbuminémie ou d'acidose, en raison du risque de modification de la liaison de la bilirubine*

osils ont besoin (ou risquent davoir besoin) dun traitement par calcium administré par voie intraveineuse ou de perfusions de solutions contenant du calcium, en raison du risque de précipitation dun sel calcique de ceftriaxone (voir rubriques 4.4, 4.8 et 6.2).

*Des études in vitro ont montré que la ceftriaxone peut déplacer la bilirubine de ses sites de liaison à lalbumine, ce qui entraîne un risque possible dencéphalopathie bilirubinique chez ces patients.

Lorsque le solvant utilisé est une solution de lidocaïne, les contre-indications à la lidocaïne doivent être respectées avant denvisager une administration par injection intramusculaire de ceftriaxone (voir rubrique 4.4). Consulter les informations fournies dans le Résumé des Caractéristiques du Produit de la lidocaïne, avec une attention particulière aux contre-indications.

Les solutions de ceftriaxone contenant de la lidocaïne ne doivent jamais être administrées par voie intraveineuse.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Réactions dhypersensibilité

Comme avec tous les antibactériens de la famille des bêtalactamines, des réactions dhypersensibilité graves et parfois fatales ont été rapportées (voir rubrique 4.8). En cas de réactions dhypersensibilité sévères, le traitement par la ceftriaxone doit être immédiatement arrêté et des mesures durgence adéquates doivent être instaurées. Avant de commencer le traitement, il convient de déterminer si le patient a un antécédent de réaction dhypersensibilité sévère à la ceftriaxone, à dautres céphalosporines ou à un autre antibiotique de la famille des bêta-lactamines. Il convient dêtre prudent en cas dadministration de la ceftriaxone à des patients présentant un antécédent de réaction dhypersensibilité non sévère à dautres bêta-lactamines.

Des réactions indésirables cutanées sévères (syndrome de Stevens Johnson ou syndrome de Lyell/nécrolyse épidermique toxique) ont été rapportées ; toutefois la fréquence de ces événements nest pas connue (voir rubrique 4.8).

Interaction avec les produits contenant du calcium

Des cas de réactions fatales, avec présence de précipités de ceftriaxone calcique dans les poumons et les reins, chez des nouveau-nés prématurés et nés à terme âgés de moins dun mois, ont été décrits. Au moins un de ces nouveau-nés avait reçu de la ceftriaxone et du calcium à des périodes dadministration différentes et par des voies intraveineuses séparées. Les données scientifiques disponibles ne mentionnent aucun cas de précipitation intravasculaire confirmée chez des patients autres que des nouveau-nés, traités par la ceftriaxone, et des solutions ou dautres produits contenant du calcium. Des études in vitro ont démontré que le risque de précipitation de la ceftriaxone calcique est accru chez le nouveau-né comparativement aux autres groupes dâge.

Quel que soit lâge du patient, la ceftriaxone ne doit pas être mélangée ou administrée simultanément avec des solutions intraveineuses contenant du calcium, même par des tubulures de perfusion ou sur des sites de perfusion différents. Cependant, chez les patients âgés de plus de 28 jours, la ceftriaxone et des solutions contenant du calcium peuvent être administrées séquentiellement de manière consécutive, à condition dutiliser des tubulures de perfusion sur des sites différents ou à condition que les tubulures de perfusion soient changées ou soigneusement rincées entre les perfusions à laide de solution saline physiologique, ce qui permettra ainsi déviter toute précipitation. Pour les patients nécessitant ladministration par perfusion continue dune nutrition parentérale totale (NPT) contenant du calcium, les professionnels de santé pourraient envisager le recours à dautres traitements antibactériens qui ne présentent pas le même risque de précipitation. Si lutilisation de la ceftriaxone est considérée comme indispensable chez les patients ayant besoin dune nutrition parentérale continue, les solutions de NPT et la ceftriaxone peuvent être administrées simultanément, toutefois via des tubulures de perfusion différentes placées sur des sites différents. Autrement, la perfusion de la solution pour NPT peut aussi être arrêtée pendant la durée de perfusion de la ceftriaxone et les tubulures de perfusion rincées entre chaque administration de solutions (voir rubriques 4.3, 4.8, 5.2 et 6.2).

Population pédiatrique

Le profil de sécurité demploi et lefficacité de CEFTRIAXONE EG chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants ont été établies pour les doses mentionnées aux rubriques Posologie et Mode dadministration (voir rubrique 4.2). Des études ont montré que la ceftriaxone, comme certaines autres céphalosporines, peut déplacer la bilirubine de lalbumine sérique.

CEFTRIAXONE EG est contre-indiqué chez les prématurés et chez les nouveau-nés à terme à risque de développer une encéphalopathie bilirubinique (voir rubrique 4.3).

Anémie hémolytique à médiation immunitaire

Une anémie hémolytique à médiation immunitaire a été observée chez des patients recevant des antibactériens de la classe des céphalosporines, incluant la ceftriaxone (voir rubrique 4.8). Des cas graves danémie hémolytique, incluant des décès, ont été rapportés pendant le traitement par la ceftriaxone, chez des adultes et chez des enfants.

Si un patient développe une anémie sous ceftriaxone, le diagnostic danémie associée aux céphalosporines doit être envisagé et la ceftriaxone arrêtée jusquà ce que létiologie soit établie.

Traitement à long terme

Pendant un traitement prolongé, il convient de réaliser une numération formule sanguine à intervalles réguliers.

Colite/Prolifération en excès de micro-organismes non sensibles

Des cas de colite liée à ladministration dun produit antibactérien et de colite pseudomembraneuse ont été rapportés avec presque tous les agents antibactériens, y compris la ceftriaxone avec une gravité allant de légère à menaçant le pronostic vital. Par conséquent il est important de prendre en compte ce diagnostic chez les patients qui présentent des diarrhées pendant et après ladministration de ceftriaxone (voir rubrique 4.8). Larrêt du traitement par la ceftriaxone et ladministration dun traitement spécifique contre Clostridium difficile doivent être envisagés. Toute administration dinhibiteurs du péristaltisme est à proscrire.

Des surinfections par des micro-organismes non sensibles peuvent survenir, comme avec tout agent antibactérien.

Insuffisances hépatique et rénale sévères

En cas dinsuffisances hépatique et rénale sévères, il est conseillé de procéder à une surveillance clinique étroite de la tolérance et de lefficacité (voir rubrique 4.2).

Interférence sur les tests de sérologie

Une interférence sur les tests de Coombs peut survenir, CEFTRIAXONE EG pouvant entraîner des faux-positifs. CEFTRIAXONE EG peut aussi entraîner des faux-positifs pour les tests de galactosémie (voir rubrique 4.8).

Les méthodes non-enzymatiques de dosage du glucose urinaire peuvent donner lieu à des faux-positifs. Le dosage du glucose urinaire doit être réalisé par une méthode enzymatique lors dun traitement par CEFTRIAXONE EG (voir rubrique 4.8).

Sodium

Ce médicament contient 3,6 mmol de sodium : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.

Spectre dactivité antibactérienne

Le spectre dactivité antibactérienne de la ceftriaxone est limité, et la ceftriaxone peut ne pas être adaptée à une monothérapie pour le traitement de certains types dinfection sauf en cas de documentation de lagent pathogène (voir rubrique 4.2). En cas dinfections polymicrobiennes, lorsque les agents pathogènes suspectés peuvent être résistants à la ceftriaxone, la co-administration dun antibiotique doit être envisagée.

Utilisation de la lidocaïne

Si le solvant utilisé est une solution de lidocaïne, lutilisation des solutions de ceftriaxone contenant ce solvant doit être uniquement réservée à linjection intramusculaire. Il conviendra avant utilisation de tenir compte des contre-indications à la lidocaïne, des mises en garde et autres informations importantes mentionnées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit de la lidocaïne (voir rubrique 4.3). La solution de lidocaïne ne doit jamais être administrée par voie intraveineuse.

Lithiase biliaire

Si des ombres sont observées à léchographie, la possibilité dune présence de précipités de ceftriaxone calcique doit être envisagée. Des ombres, interprétées par erreur comme étant des calculs biliaires, ont été détectées lors déchographie de la vésicule et ont été observées plus fréquemment à des doses de ceftriaxone allant de 1 g par jour ou plus. Il convient dêtre particulièrement prudent dans la population pédiatrique. Ces précipités disparaissent après larrêt du traitement par la ceftriaxone. Rarement, les précipités de ceftriaxone calcique ont été associés à des symptômes. En cas de symptômes, un traitement conservateur non chirurgical est recommandé et larrêt du traitement par la ceftriaxone doit être envisagé par le médecin, sur la base dune évaluation spécifique du rapport bénéfice-risque (voir rubrique 4.8).

Stase biliaire

Des cas de pancréatite pouvant être due à une obstruction biliaire ont été rapportés chez des patients traités par la ceftriaxone (voir rubrique 4.8). La plupart des patients présentaient des facteurs de risque de stase biliaire et de boue biliaire, par exemple un traitement lourd antérieur, une pathologie sévère et une nutrition parentérale totale. On ne peut exclure lexistence dun élément déclenchant ou dun cofacteur de précipitation biliaire liée à CEFTRIAXONE EG.

Lithiase rénale

Des cas de lithiase rénale ont été rapportés et se sont avérés réversibles à larrêt de la ceftriaxone (voir rubrique 4.8). Dans certains cas symptomatiques, une échographie doit être réalisée. Chez les patients présentant un antécédent de lithiase rénale ou une hypercalciurie, lutilisation doit être envisagée par le médecin sur la base dune évaluation spécifique du rapport bénéfice-risque.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les diluants contenant du calcium (par exemple solution de Ringer ou solution de Hartmann) ne doivent pas être utilisés pour la reconstitution des flacons de CEFTRIAXONE EG, ou pour la dilution dun flacon reconstitué pour administration intraveineuse, en raison de la possibilité de formation dun précipité. Une précipitation de ceftriaxone calcique peut aussi se produire lorsque la ceftriaxone est mélangée avec des solutions contenant du calcium dans la même voie dadministration intraveineuse. La ceftriaxone ne doit pas être administrée en même temps que des solutions intraveineuses contenant du calcium, y compris les perfusions continues contenant du calcium, telles les poches de nutrition parentérale, dans un site dinjection en Y. Toutefois, chez les patients autres que les nouveau-nés, la ceftriaxone et des solutions contenant du calcium peuvent être administrées de manière consécutive si les tubulures de perfusion sont soigneusement rincées entre chaque perfusion en utilisant une solution compatible. Des études menées in vitro sur du plasma adulte et néonatal issu du sang de cordon ombilical ont démontré que les nouveau-nés présentent un risque accru de précipitation de ceftriaxone calcique (voir rubriques 4.2, 4.3, 4.4, 4.8 et 6.2).

Une utilisation concomitante avec des anticoagulants oraux peut augmenter leffet des anti-vitamines K et le risque de saignement. Il est recommandé de contrôler régulièrement lInternational Normalized Ratio (INR) et la posologie des anti-vitamines K doit être ajustée en conséquence, pendant et après le traitement par la ceftriaxone (voir rubrique 4.8).

Les éléments de preuve dune augmentation potentielle de la toxicité rénale des aminosides utilisés en même temps que les céphalosporines sont contradictoires. Dans ces cas, il convient de respecter étroitement les recommandations de surveillance des concentrations daminoside (et de la fonction rénale) en pratique clinique.

Dans une étude in vitro, des effets antagonistes ont été observés lors de lassociation du chloramphénicol et de la ceftriaxone. On ne connaît pas la pertinence clinique de cette observation.

Aucune interaction na été rapportée entre la ceftriaxone et des produits contenant du calcium administrés par voie orale, ni entre la ceftriaxone administrée par voie intramusculaire et des produits contenant du calcium (administrés par voie intraveineuse ou orale).

Chez les patients traités par la ceftriaxone, les résultats du test de Coombs peuvent se révéler être des faux-positifs.

La ceftriaxone, comme dautres antibiotiques, peut entraîner des faux-positifs pour les tests de galactosémie.

De la même manière, les méthodes non-enzymatiques de dosage du glucose urinaire peuvent donner des faux-positifs. Cest pourquoi le dosage du glucose urinaire doit être réalisé par une méthode enzymatique pendant un traitement par la ceftriaxone.

Aucune atteinte de la fonction rénale na été observée après administration concomitante de doses élevées de ceftriaxone et de diurétiques puissants (par exemple furosémide).

Ladministration simultanée de probénécide ne réduit pas lélimination de la ceftriaxone.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

La ceftriaxone passe la barrière placentaire. Les données concernant lutilisation de la ceftriaxone chez la femme enceinte sont limitées. Les études portant sur des animaux ne révèlent aucun effet néfaste direct ou indirect sur le développement embryonnaire/ftal, périnatal ou post-natal (voir rubrique 5.3). Ladministration de la ceftriaxone pendant la grossesse, en particulier au cours du premier trimestre, doit être envisagée uniquement si le bénéfice est supérieur au risque.

Allaitement

La ceftriaxone est excrétée en faibles concentrations dans le lait maternel mais à des doses thérapeutiques, elle ne devrait avoir aucun effet sur le nourrisson allaité. Toutefois, le risque de diarrhée et dinfection fongique des membranes muqueuses ne peut être écarté. La possibilité dune sensibilisation doit aussi être prise en compte. Il convient de décider dinterrompre lallaitement ou dinterrompre/sabstenir de traiter par la ceftriaxone, en tenant compte des bénéfices de lallaitement pour lenfant et des bénéfices du traitement antibiotique pour la mère.

Fertilité

Des études sur la reproduction nont révélé aucun effet indésirable sur la fertilité masculine ou féminine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Pendant le traitement par la ceftriaxone, des effets indésirables (par exemple étourdissements), susceptibles daffecter laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, peuvent survenir (voir rubrique 4.8). Les patients doivent être prudents lors de la conduite de véhicules ou de lutilisation de machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées avec la ceftriaxone sont : éosinophilie, leucopénie, thrombopénie, diarrhées, éruption cutanée et augmentation des enzymes hépatiques.

Les données utilisées pour déterminer la fréquence des effets indésirables liés à la ceftriaxone sont issues dessais cliniques.

La convention suivante est utilisée pour la classification de la fréquence :

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

Indéterminée (les données disponibles ne permettent pas destimer la fréquence)

Classe de système d'organe

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Fréquence indéterminéea

Infections et infestations

Infection fongique génitale

Colite pseudomembraneuseb

Surinfectionb

Affections hématologiques et du système lymphatique

Éosinophilie

Leucopénie

Thrombopénie

Granulocytopénie

Anémie

Coagulopathie

Anémie hémolytiqueb

Agranulocytose

Affections du système immunitaire

Choc anaphylactique

Réaction anaphylactique

Réaction anaphylactoïde

Hypersensibilitéb

Affections du système nerveux

Céphalées Étourdissement

Convulsion

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Vertige

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Bronchospasme

Affections gastro-intestinales

Diarrhéeb

Selles molles

Nausées

Vomissements

Pancréatiteb

Stomatite

Glossite

Affections hépatobiliaires

Augmentation des enzymes hépatiques

Précipitation dans la vésicule biliaireb

Ictère nucléaire néonatal

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Eruption cutanée

Prurit

Urticaire

Syndrome de Stevens-Johnsonb

Nécrolyse épidermique toxiqueb

Érythème polymorphe

Pustulose exanthémateuse aiguë généralisée

Affections du rein et des voies urinaires

Hématurie

Glycosurie

Oligurie

Précipitation rénale (réversible)

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Phlébite

Douleur au site dinjection

Pyrexie

dème

Frissons

Investigations

Augmentation de la créatinine sanguine

Test de Coombs faux-positifb

Test de galactosémie faux-positifb

Faux-positifs aux méthodes non enzymatiques de dosage du glucoseb

a Daprès les cas rapportés depuis la commercialisation. Compte tenu que ces réactions sont rapportées sur la base de la déclaration spontanée et sont survenues dans une population de taille incertaine, il nest pas possible destimer de façon fiable leur fréquence, qui par conséquent est catégorisée comme indéterminée.

b Voir rubrique 4.4

Infections et infestations

Les cas de diarrhées déclarées après lutilisation de la ceftriaxone peuvent être liés à Clostridium difficile. Un traitement hydro-électrolytique approprié doit être instauré (voir rubrique 4.4).

Précipitation de sels calciques de ceftriaxone

Rarement, des réactions indésirables sévères et dans certains cas fatales, ont été déclarées chez des nouveau-nés prématurés et nés à terme (de moins de 28 jours) ayant été traités par ceftriaxone et calcium par voie intraveineuse. Des précipités de sels calciques de ceftriaxone ont été observés post-mortem dans les poumons et les reins. Le risque élevé de précipitation chez le nouveau-né est lié à leur faible volémie et de une demi-vie plus longue de la ceftriaxone comparativement à l'adulte (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).

Des cas de précipitation rénale ont été rapportés, principalement chez des enfants de plus de 3 ans, ayant été traités à des doses quotidiennes élevées (par exemple ≥ 80 mg/kg/jour) ou à des doses totales dépassant 10 g et présentant dautres facteurs de risque (par exemple restrictions hydriques ou alitement). Le risque de formation de précipités augmente chez les patients immobilisés ou déshydratés. Cet événement peut être symptomatique ou asymptomatique, peut provoquer une insuffisance rénale et une anurie et est réversible à larrêt de la ceftriaxone (voir rubrique 4.4).

Une précipitation de sels calciques de ceftriaxone dans la vésicule biliaire a été observée, principalement chez des patients traités à des doses supérieures à la dose standard recommandée. Chez lenfant, des études prospectives ont montré une incidence variable de précipitation lors de l'administration intraveineuse, supérieure à 30 % dans certaines études. Lincidence semble être moins élevée en cas de perfusion lente (en 20 à 30 minutes). Cet effet est habituellement asymptomatique mais les précipitations ont été accompagnées dans de rares cas de symptômes cliniques tels que des douleurs, des nausées et des vomissements. Dans ces cas, un traitement symptomatique est recommandé. La précipitation est habituellement réversible à larrêt de la ceftriaxone (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage, les symptômes de nausées, vomissements et diarrhées peuvent survenir. Il nest pas possible de réduire les concentrations de ceftriaxone par hémodialyse ni par dialyse péritonéale. Il nexiste pas dantidote spécifique. Le traitement du surdosage sera symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : antibactérien à usage systémique, céphalosporines de troisième génération, code ATC : J01DD04.

Mécanisme daction

La ceftriaxone inhibe la synthèse de la paroi cellulaire bactérienne après fixation aux protéines de liaison de la pénicilline (PLP), ce qui entraîne larrêt de la biosynthèse (du peptidoglycane) de la paroi cellulaire, et conduit à la lyse et la mort de la cellule bactérienne.

Résistance

La résistance bactérienne à la ceftriaxone peut être due à un ou plusieurs des mécanismes suivants :

·hydrolyse par les bêta-lactamases, incluant les bêta-lactamases à spectre étendu (BLSE), les carbapénémases et les enzymes Amp C, qui peuvent être induites ou dé-réprimées de manière stable chez certaines espèces bactériennes aérobies à Gram négatif ;

·diminution de laffinité de la protéine de liaison de la pénicilline pour la ceftriaxone ;

·imperméabilité de la membrane externe des organismes à Gram négatif ;

·pompes à efflux bactériennes.

Concentrations critiques

Les valeurs critiques des concentrations minimales inhibitrices (CMI) établies par lEuropean Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST,) sont les suivantes :

Agent pathogène

Test de dilution

(CMI, mg/l)

Sensible

Résistant

Enterobacteriaceae

≤ 1

> 2

Staphylococcus spp.

a.

a.

Streptococcus spp.

(Groupes A, B, C et G)

b.

b.

Streptococcus pneumoniae

≤ 0,5c.

> 2

Streptocoques du groupe Viridans

≤ 0,5

> 0,5

Haemophilus influenzae

≤ 0,12c.

> 0,12

Moraxella catarrhalis

≤ 1

> 2

Neisseria gonorrhoeae

≤ 0,12

> 0,12

Neisseria meningitidis

≤ 0,12c.

> 0,12

Concentrations critiques non liées à lespèce

≤ 1d.

> 2

a. Sensibilité déduite de la sensibilité à la céfoxitine.

b. Sensibilité déduite de la sensibilité à la pénicilline.

c. Les isolats présentant une CMI de ceftriaxone supérieure à la concentration critique Sensible sont rares et, sils sont détectés, doivent être re-testés ; sils sont confirmés, ils doivent être envoyés à un laboratoire de référence.

d.Les valeurs critiques sont applicables pour une dose quotidienne intraveineuse de 1 g x 1 et pour une dose élevée dau moins 2 g x 1.

Efficacité clinique vis-à-vis de bactéries pathogènes spécifiques

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la région géographique et du temps pour certaines espèces ; il est donc utile de disposer dinformations sur la résistance locale, surtout pour le traitement dinfections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable dobtenir un avis spécialisé principalement lorsque lintérêt de la ceftriaxone dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale.

Espèces habituellement sensibles

Aérobies à Gram positif

Staphylococcus aureus (sensible à la méticilline)£

Staphylocoques à coagulase négative (sensibles à la méticilline)£

Streptococcus pyogenes (groupe A)

Streptococcus agalactiae (groupe B)

Streptococcus pneumoniae

Streptocoques du groupe Viridans

Aérobies à Gram négatif

Borrelia burgdorferi

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Moraxella catarrhalis

Neisseria gonorrhoeae

Neisseria meningitidis

Proteus mirabilis

Providencia spp

Treponema pallidum

Espèces inconstamment sensibles (résistance acquise 10%)

Aérobies à Gram positif

Staphylococcus epidermidis+

Staphylococcus haemolyticus+

Staphylococcus hominis+

Aérobies à Gram négatif

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli%

Klebsiella pneumoniae%

Klebsiella oxytoca%

Morganella morganii

Proteus vulgaris

Serratia marcescens

Anaérobies

Bacteroides spp.

Fusobacterium spp.

Peptostreptococcus spp.

Clostridium perfringens

Espèces naturellement résistantes

Aérobies à Gram positif

Enterococcus spp

Listeria monocytogenes

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter baumannii

Pseudomonas aeruginosa

Stenotrophomonas maltophilia

Anaérobies

Clostridium difficile

Autres

Chlamydia spp.

Chlamydophila spp.

Mycoplasma spp.

Legionella spp.

Ureaplasma urealyticum

£ Tous les staphylocoques résistants à la méticilline sont aussi résistants à la ceftriaxone.

+ Taux de résistance > 50 % dans au moins une région.

% Les souches productrices de BLSE sont toujours résistantes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Après injection intramusculaire, les concentrations plasmatiques maximales moyennes de ceftriaxone sont environ la moitié de celles observées après administration intraveineuse dune dose équivalente. La concentration plasmatique maximale après une seule dose intramusculaire de 1 g est denviron 81 mg/l ; elle est atteinte 2 à 3 heures après administration.

Laire sous la courbe concentration plasmatique/temps après administration intramusculaire est équivalente à celle obtenue après administration intraveineuse dune dose équivalente.

Distribution

Le volume de distribution de la ceftriaxone est de 7 à 12 l. Des concentrations nettement supérieures aux concentrations minimales inhibitrices de la plupart des agents pathogènes pertinents sont détectables dans les tissus, incluant le poumon, le cur, les voies biliaires, le foie, les amygdales, loreille moyenne, les muqueuses nasales et los, ainsi que dans les liquides céphalo-rachidien, pleural, prostatique et synovial.

On observe une augmentation de 8 à 15 % de la concentration plasmatique maximale (Cmax) moyenne en cas dadministration répétée ; létat déquilibre est atteint dans la plupart des cas en 48 à 72 heures, selon la voie dadministration.

Pénétration dans des tissus particuliers

La ceftriaxone pénètre dans les méninges. La pénétration est plus importante lorsque les méninges sont inflammées. Daprès les données publiées, les concentrations maximales moyennes de ceftriaxone dans le LCR des patients atteints dune méningite bactérienne peuvent atteindre 25 % des taux plasmatiques, contre 2 % chez les patients ne présentant pas dinflammation des méninges. Les concentrations maximales de ceftriaxone dans le LCR sont atteintes environ 4 à 6 heures après injection intraveineuse. La ceftriaxone traverse la barrière placentaire et elle est excrétée dans le lait maternel à de faibles concentrations (voir rubriques 4.6).

Fixation protéique

La liaison de la ceftriaxone à lalbumine est réversible. La fixation aux protéines plasmatiques est denviron 95 % pour des concentrations plasmatiques inférieures à 100 mg/l. La fixation est saturable et la fraction liée diminue lorsque la concentration augmente (jusquà 85 % à une concentration plasmatique de 300 mg/l).

Métabolisme

La ceftriaxone nest pas métabolisée systématiquement, mais elle est transformée en métabolites inactifs par la flore intestinale.

Élimination

La clairance plasmatique de la ceftriaxone totale (fraction liée et non liée) est de 10 à 22 ml/min. Sa clairance rénale est de 5 à 12 ml/min. 50 à 60 % de la ceftriaxone est excrétée sous forme inchangée dans lurine, principalement par filtration glomérulaire, et 40 à 50 % est excrétée sous forme inchangée dans la bile. La demi-vie délimination de la ceftriaxone totale chez ladulte est denviron 8 heures.

Patients atteints dinsuffisance rénale ou hépatique

Chez les patients atteints dun dysfonctionnement rénal ou hépatique, la pharmacocinétique de la ceftriaxone nest que faiblement altérée : la demi-vie est légèrement augmentée (égale à moins du double), même chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.

Cette augmentation relativement modeste de la demi-vie dans linsuffisance rénale sexplique par une augmentation compensatoire de la clairance non rénale résultant d'une diminution de la fixation protéique et correspondant à une augmentation de la clairance non rénale de la ceftriaxone totale.

Chez les patients insuffisants hépatiques, la demi-vie délimination de la ceftriaxone nest pas allongée, en raison dune augmentation compensatrice de la clairance rénale. Ceci sexplique aussi par une augmentation de la fraction plasmatique libre de la ceftriaxone, qui contribue à laugmentation paradoxale observée de la clairance totale du médicament, avec une augmentation concomitante du volume de distribution.

Sujet âgé

Chez le sujet de plus de 75 ans, la demi-vie délimination moyenne est habituellement deux à trois fois plus élevée que celle observée chez ladulte jeune.

Population pédiatrique

La demi-vie de la ceftriaxone est prolongée chez les nouveau-nés. Entre la naissance et le 14ème jour de vie, les taux de ceftriaxone libre peuvent être accrus par des facteurs tels quune diminution de la filtration glomérulaire et une modification de la fixation protéique. Pendant lenfance, la demi-vie est plus courte que chez le nouveau-né ou ladulte.

La clairance plasmatique et le volume de distribution de la ceftriaxone totale sont plus élevés chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants que chez les adultes.

Linéarité/non linéarité

La pharmacocinétique de la ceftriaxone est non linéaire et tous les principaux paramètres pharmacocinétiques, à lexception de la demi-vie délimination, sont dose-dépendants sur la base des concentrations totales de médicament ; ils augmentent à une vitesse moindre que proportionnellement à la dose. Cette non linéarité est due à la saturation de la fixation aux protéines plasmatiques, et elle est donc observée pour la ceftriaxone plasmatique totale mais non pour la ceftriaxone libre (non liée).

Relations pharmacocinétique/pharmacodynamie

Comme avec les autres bêta-lactamines, le paramètre pharmacocinétique-pharmacodynamique le plus prédictif de lefficacité in vivo est le pourcentage de temps pendant lequel la concentration non liée de lantibiotique se situe au-dessus de la concentration minimale inhibitrice (CMI) de la ceftriaxone pour lespèce ciblée entre deux administrations (par exemple %T > CMI).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Des études menées chez lanimal ont montré que des doses élevées du sel calcique de ceftriaxone entraînaient la formation de concrétions et de précipités dans la vésicule biliaire des chiens et des singes, qui sest avérée réversible. Les études menées chez l'animal nont apporté aucune preuve de toxicité pour la reproduction, ni de génotoxicité. Aucune étude de carcinogénicité na été menée avec la ceftriaxone.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Solvant: chlorhydrate de lidocaïne, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments à lexception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

Daprès les données de la littérature, la ceftriaxone est incompatible avec lamsacrine, la vancomycine, le fluconazole et les aminosides.

Les solutions contenant de la ceftriaxone ne doivent pas être mélangées, ni ajoutées à dautres agents excepté ceux mentionnés en rubrique 6.6. En particulier, il convient de ne pas utiliser de solutions contenant du calcium (par exemple solution de Ringer ou solution de Hartmann) pour la reconstitution des flacons de ceftriaxone, ni pour la dilution dun flacon reconstitué pour une administration par voie intraveineuse, en raison de la possibilité de formation dun précipité. La ceftriaxone ne doit pas être mélangée à des solutions contenant du calcium, ni administrée en même temps que ces solutions, y compris les poches de nutrition parentérale totale (voir rubriques 4.2, 4.3, 4.4 et 4.8).

La ceftriaxone sodique ne doit pas être mélangée à des solutions contenant du calcium, notamment :

·Ringer lactates: Hartmann B21, Glucosé B39

·Polyioniques B46, B66

·Plasmalytes B27, B22

·Compensal B45,

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée. En cas dutilisation non immédiate les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de lutilisateur.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

1 g de poudre en flacon (verre incolore de type II) fermé par une capsule (aluminium) et un bouchon (chlorobutyl) et 3,5 ml de solvant en ampoule (verre incolore de type I).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Voie intramusculaire uniquement.

A reconstituer avec le solvant de lidocaïne contenu dans la boîte.

Pour prendre connaissance des instructions sur la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 4.2.

Il est indispensable de rincer la tubulure entre chaque administration.

La couleur de la solution reconstituée peut varier du jaune pâle au jaune ambré dans les conditions de conservation ci-dessus précisées.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

LE QUINTET - BATIMENT A

12 RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 355 905 0 3 : 1 g de poudre en flacon (verre type II) + 3,5 ml de solvant en ampoule (verre type I). Boîte de 1.

·34009 562 751 9 9 : 1 g de poudre en flacon (verre type II) + 3,5 ml de solvant en ampoule (verre type I). Boîte de 30.

·34009 562 752 5 0 : 1 g de poudre en flacon (verre type II) + 3,5 ml de solvant en ampoule (verre type I). Boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 18/04/2016

Dénomination du médicament

CEFTRIAXONE EG 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM)

Ceftriaxone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que CEFTRIAXONE EG 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CEFTRIAXONE EG 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) ?

3. Comment utiliser CEFTRIAXONE EG 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CEFTRIAXONE EG 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM)

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE CEFTRIAXONE EG 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

CEFTRIAXONE EG est un antibiotique indiqué chez les adultes et chez les enfants (y compris les nouveau-nés). Il agit en tuant des bactéries responsables dinfections. Il appartient à un groupe de médicaments appelés céphalosporines.

Indications thérapeutiques

CEFTRIAXONE EG est utilisé pour traiter les infections :

·du cerveau (méningite) ;

·des poumons ;

·de loreille moyenne ;

·de labdomen et de la paroi de labdomen (péritonite) ;

·urinaires et des reins ;

·des os et des articulations ;

·de la peau et des tissus mous ;

·du sang ;

·du cur.

Il peut être donné pour :

·traiter des infections sexuellement transmissibles spécifiques (gonorrhée et syphilis) ;

·traiter des patients présentant un faible taux de globules blancs (neutropénie), et ayant de la fièvre, dont on suppose quune bactérie en est la cause ;

·traiter des exacerbations aiguës chez des adultes ayant une bronchite chronique ;

·traiter la maladie de Lyme (due à des piqûres de tiques) chez les adultes et les enfants, y compris chez les nouveau-nés à partir de lâge de 15 jours ;

·prévenir des infections liées à une opération chirurgicale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER CEFTRIAXONE EG 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais CEFTRIAXONE EG 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable(IM) :

·Si vous êtes allergique à la ceftriaxone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

·Si vous avez eu une réaction allergique soudaine ou sévère à la pénicilline ou à des antibiotiques similaires (comme les céphalosporines, les carbapénèmes ou les monobactames). Les signes incluent un gonflement soudain de la gorge ou du visage pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler, un gonflement soudain des mains, des pieds et des chevilles et une éruption cutanée sévère qui se développe rapidement ;

·Si vous êtes allergique à la lidocaïne et que vous devez utiliser CEFTRIAXONE EG en injection dans un muscle.

CEFTRIAXONE EG ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :

·Prématuré ;

·Nouveau-né (jusquà 28 jours) présentant certains problèmes sanguins ou une jaunisse (jaunissement de la peau ou du blanc des yeux) ou si un produit contenant du calcium doit être injecté dans la veine.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions demploi

Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant dutiliser CEFTRIAXONE EG :

·Si vous avez récemment utilisé ou si vous êtes sur le point dutiliser des produits qui contiennent du calcium ;

·Si vous avez récemment eu une diarrhée après avoir pris un antibiotique. Si vous avez déjà eu des problèmes dintestin, en particulier une colite (inflammation de lintestin) ;

·Si vous avez des problèmes de foie ou de rein ;

·Si vous avez des calculs biliaires ou des calculs au niveau des reins ;

·Si vous avez dautres maladies, comme une anémie hémolytique (diminution de vos globules rouges, ce qui peut rendre votre peau jaune pâle et vous donner une faiblesse ou un essoufflement) ;

·Si vous suivez un régime pauvre en sodium.

Si vous devez faire un test sanguin ou urinaire

Si vous utilisez CEFTRIAXONE EG pendant une longue durée, il faudra peut-être que vous fassiez des examens sanguins régulièrement. CEFTRIAXONE EG peut modifier les résultats de tests urinaires permettant de dépister la présence de sucre dans les urines, et du test sanguin appelé test de Coombs. Si vous devez faire des tests :

·Informez la personne qui prélève léchantillon que vous avez pris CEFTRIAXONE EG.

Enfants

Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant ladministration de CEFTRIAXONE EG chez votre enfant si:

·il/elle a récemment pris ou si il/elle doit prendre un produit contenant du calcium à injecter dans la veine.

Sodium

Chaque gramme de CEFTRIAXONE EG contient 83 mg de sodium. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et CEFTRIAXONE EG 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable(IM)

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, si vous avez pris récemment ou si vous pourriez prendre dautres médicaments.

En particulier, si vous prenez lun des médicaments suivants, informez-en votre médecin ou votre pharmacien :

·Un type dantibiotique appelé aminoside.

Un antibiotique appelé chloramphénicol (utilisé pour traiter les infections, en particulier de lil).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Le médecin évaluera les bénéfices du traitement par CEFTRIAXONE EG et les risques pour votre bébé.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CEFTRIAXONE EG peut provoquer des étourdissements. Si vous avez la tête qui tourne ou avez des vertiges, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ni de machines. Si vous ressentez ces symptômes, parlez-en à votre médecin.

Liste des excipients à effet notoire

CEFTRIAXONE EG contient du sodium.

3. COMMENT UTILISER CEFTRIAXONE EG 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

CEFTRIAXONE EG est habituellement administré par un médecin ou une infirmier/ère. Il sera administré en injection directement dans un muscle. CEFTRIAXONE EG est préparé par le médecin, le pharmacien ou linfirmier/ère et ne sera pas mélangé avec des injections contenant du calcium, ni administré en même temps que de telles injections.

Dose habituelle

Votre médecin vous prescrira la dose appropriée de CEFTRIAXONE EG. La dose dépend de la sévérité et du type dinfection, de la prise dautres antibiotiques, de votre poids et de votre âge, ainsi que du fonctionnement de vos reins et de votre foie. Le nombre de jours ou de semaines pendant lesquels vous prenez CEFTRIAXONE EG dépend du type dinfection que vous avez.

Adultes, patients âgés et enfants de 12 ans et plus, pesant 50 kilogrammes (kg) ou plus :

·1 à 2 g en une fois par jour, selon la sévérité et le type dinfection. Si vous avez une infection sévère, votre médecin vous donnera une dose plus élevée (jusquà 4 g en une fois par jour). Si votre dose quotidienne est supérieure à 2 g, vous pourrez la recevoir en une dose unique, en une fois par jour ou en deux doses séparées.

Nouveau-nés, nourrissons et enfants âgés de 15 jours à 12 ans pesant moins de 50 kg :

·50 à 80 mg de CEFTRIAXONE EG par kilogramme de poids corporel de lenfant, en une fois par jour, selon la sévérité et le type dinfection. Si vous avez une infection sévère, votre médecin vous donnera une dose plus élevée, jusquà 100 mg par kilogramme de poids corporel, jusqu'à 4 g en une fois par jour au maximum. Si votre dose quotidienne est supérieure à 2 g, vous pourrez la recevoir en une dose unique, en une fois par jour ou en deux doses séparées.

·Les enfants pesant 50 kg ou plus doivent recevoir la dose habituelle de ladulte.

Nouveau-nés (0-14 jours)

·20 à 50 mg de CEFTRIAXONE EG par kilogramme de poids corporel de lenfant, en une fois par jour, selon la sévérité et le type dinfection.

·La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 50 mg par kg de poids corporel de lenfant.

Personnes ayant des problèmes de foie et de rein

Vous pourrez prendre une dose différente de la dose habituelle. Votre médecin décidera de la dose de CEFTRIAXONE EG dont vous avez besoin, et vous surveillera attentivement en fonction de la gravité de votre problème de foie et de rein.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous recevez plus de CEFTRIAXONE EG 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable(IM) que vous nauriez dû :

Si vous recevez accidentellement une dose plus importante que la dose prescrite, contactez immédiatement votre médecin ou lhôpital le plus proche.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si lon oublie de vous administrer une dose de CEFTRIAXONE EG 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable(IM) :

Si vous oubliez une injection, faites-vous faire cette injection le plus vite possible. Cependant, si lheure de linjection suivante est très proche, ne pas faire faire linjection oubliée. Ne prenez pas une double dose (deux injections en même temps) pour compenser celle que vous avez oubliée.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez dutiliser CEFTRIAXONE EG 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable(IM)

N'arrêtez pas dutiliser CEFTRIAXONE EG sauf si votre médecin vous dit de le faire.

Si vous avez d'autres questions sur lutilisation de ce médicament, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent se produire avec ce médicament :

Réactions allergiques sévères (fréquence indéterminée, ne peut être évaluée à partir des données disponibles)

Si vous avez une réaction allergique sévère, consultez immédiatement un médecin.

Les signes peuvent inclure :

·un gonflement soudain du visage, de la gorge, des lèvres ou de la bouche. Vous pourrez alors avoir du mal à respirer ou à avaler ;

·un gonflement soudain des mains, des pieds et des chevilles.

Éruptions cutanées sévères (fréquence indéterminée, ne peut être évaluée à partir des données disponibles)

Si vous avez une éruption cutanée sévère, consultez immédiatement un médecin.

·Les signes peuvent inclure une éruption sévère qui se développe rapidement, avec une formation de cloques ou la peau qui pèle, et éventuellement des cloques dans la bouche.

Autres effets indésirables possibles :

Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)

·Anomalies des globules blancs (comme une diminution des leucocytes et une augmentation des éosinophiles) et des plaquettes (diminution des thrombocytes) ;

·Selles molles ou diarrhée ;

·Modifications des résultats des tests sanguins qui mesurent le fonctionnement du foie;

·Éruption cutanée

Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)

·Infection dûe à un champignon (par exemple, muguet) ;

·Diminution du nombre de globules blancs (granulocytopénie) ;

·Diminution du nombre de globules rouges (anémie) ;

·Problèmes de coagulation du sang. Les signes peuvent inclure des bleus qui apparaissent facilement, ainsi que des douleurs et gonflements au niveau de vos articulations ;

·Mal de tête ;

·Étourdissements ;

·Envie de vomir ou vomissements ;

·Prurit (démangeaisons) ;

·Douleur ou sensation de brûlure le long de la veine dans laquelle CEFTRIAXONE EG a été administré ; Douleur à lendroit où linjection a été faite ;

·Température élevée (fièvre) ;

·Résultat anormal du test sanguin qui mesure le fonctionnement des reins (augmentation de la créatinine sanguine).

Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)

·Inflammation du gros intestin (côlon). Les signes peuvent inclure une diarrhée habituellement avec du sang et du mucus, des maux destomac et de la fièvre ;

·Difficulté à respirer (bronchospasme) ;

·Éruption (urticaire) qui peut couvrir une grande partie de votre corps, avec des démangeaisons et un gonflement ;

·Sang ou sucre dans les urines ;

·dèmes (accumulation de liquides) ;

·Frissons.

Indéterminé (effets dont la fréquence ne peut être évaluée à partir des données disponibles)

·Une infection secondaire qui pourrait ne pas pouvoir être traitée par un antibiotique qui a déjà été prescrit ;

·Forme danémie dans laquelle les globules rouges sont détruits (anémie hémolytique) ;

·Chute importante du nombre de certains globules blancs (agranulocytose) ;

·Convulsions ;

·Vertiges (tête qui tourne) ;

·Inflammation du pancréas (pancréatite). Les signes peuvent inclure une douleur sévère à lestomac sétendant dans le dos.

·Inflammation de la muqueuse de la bouche (stomatite) ;

·Inflammation de la langue (glossite). Les signes peuvent inclure un gonflement, une rougeur et une douleur au niveau de la langue ;

·Problèmes de vésicule biliaire pouvant entraîner des douleurs, une envie de vomir et des vomissements ;

·Maladie neurologique pouvant toucher les nouveau-nés avec une jaunisse sévère (ictère nucléaire) ;

·Problèmes de reins dus à des dépôts de ceftriaxone calcique qui peuvent provoquer des douleurs en urinant ou lorsque la quantité durines est faible ;

·Résultat faussement positif au test de Coombs (test qui détecte certains problèmes du sang) ;

·Résultat faussement positif pour la galactosémie (accumulation anormale du sucre appelé galactose) ;

·CEFTRIAXONE EG peut modifier le résultat de certains types de tests mesurant la quantité de sucre dans le sang consultez votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CEFTRIAXONE EG 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, le flacon après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée. En cas dutilisation non immédiate les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de lutilisateur.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient CEFTRIAXONE EG 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable(IM)

La substance active est : La ceftriaxone sodique (1079,27 mg de ceftriaxone sodique, soit 1000 mg de ceftrriaxone base)

Les autres composants sont : Chlorhydrate de lidocaïne, eau pour préparations injectables (ampoule de solvant)

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de CEFTRIAXONE EG 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable(IM) et contenu de lemballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable (IM).

Boîte de 1, 30 ou 100 flacon(s) et ampoule(s).

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

LE QUINTET - BATIMENT A

12 RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Exploitant

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

LE QUINTET - BATIMENT A

12 RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Fabricant

LDP LABORATOIRES TORLAN S.A

CTRA DE BARCELONA, 135-B

08290 CERDANYOLA DEL VALLES

BARCELONE

Espagne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est < {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Voie intramusculaire uniquement.

A reconstituer avec le solvant de lidocaïne contenu dans la boîte.

Pour prendre connaissance des instructions sur la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 4.2.

Il est indispensable de rincer la tubulure entre chaque administration.

La couleur de la solution reconstituée peut varier du jaune pâle au jaune ambré dans les conditions de conservation ci-dessus précisées.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM