CEFTAZIDIME PANPHARMA 2 g, poudre pour solution injectable

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source: ANSM - Mis à jour le : 14/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CEFTAZIDIME PANPHARMA 2 g, poudre pour solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Céftazidime........ 2 g

Sous forme de céftazidime pentahydraté

Pour un flacon.

Excipient à effet notoire : sodium (102,4 mg par flacon).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre pour solution injectable.

Poudre blanche à jaune pâle.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

CEFTAZIDIME PANPHARMA est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez ladulte, lenfant et le nourrisson, y compris chez le nouveau-né (dès la naissance).

·Pneumonienosocomiale

·Infectionsbroncho-pulmonairesdanslamucoviscidose

·Méningitebactérienne

·Otitemoyennesuppuréechronique

·Otiteexternemaligne

·Infectionsurinairescompliquées

·Infectionscompliquéesdelapeauetdestissusmous

·Infectionsintra-abdominalescompliquées

·Infectionsosseusesetarticulaires

·PéritoniteassociéeàladialysepéritonéalechezlespatientssousDPCA.

Traitement des patients présentant une bactériémie associée à lune des infections listées ci-dessus ou susceptible de lêtre.

La céftazidime peut être utilisée dans la prise en charge des patients neutropéniques avec fièvre susceptible dêtre liée à une infection bactérienne.

La céftazidime peut être utilisée en prophylaxie périopératoire des infections urinaires chez les patients subissant une résection transurétrale de la prostate (RTUP).

Le choix de la céftazidime doit tenir compte de son spectre antibactérien, qui se limite principalement aux bactéries aérobies à Gram négatif (voir les rubriques 4.4 et 5.1).

La céftazidime doit être co-administrée avec dautres agents antibactériens chaque fois que léventail possible des bactéries responsables ne relève pas de son spectre dactivité.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant lutilisation appropriée des antibactériens.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Tableau1:Adultesetenfants40kg

Administrationdiscontinue

Infection

Doseàadministrer

Infectionsbroncho-pulmonairesdanslamucoviscidose

100à150mg/kg/jourtoutesles8h,avecunmaximumde9gparjour1

Neutropéniefébrile

2gtoutesles8h

Pneumonienosocomiale

Méningitebactérienne

Bactériémie*

Infectionsosseusesetarticulaires

1-2gtoutesles8h

Infectionscompliquéesdelapeauetdestissusmous

Infectionsintra-abdominalescompliquées

PéritoniteassociéeàladialysepéritonéalechezlespatientssousDPCA

Infectionsurinairescompliquées

1-2gtoutesles8hou12h

Prophylaxiepéri-opératoireencasderésectiontransurétraledelaprostate(TURP)

1glorsdelinductiondelanesthésieetunesecondedoseauretraitducathéter

Otitemoyennesuppuréechronique

1gà2gtoutesles8h

Otiteexternemaligne

Perfusioncontinue

Infection

Doseàadministrer

Neutropéniefébrile

Dosedechargede2gsuivieduneperfusioncontinuede4à6gtoutesles24h1

Pneumonienosocomiale

Infectionsbroncho-pulmonairesdanslamucoviscidose

Méningitebactérienne

Bactériémie*

Infectionsosseusesetarticulaires

Infectionscompliquéesdelapeauetdestissusmous

Infectionsintra-abdominalescompliquées

PéritoniteassociéeàladialysepéritonéalechezlespatientssousDPCA

1Onautilisé9g/jourchezladulteayantunefonctionrénalenormalesansobserverdeffets

indésirables.

*Concomitante,oususpectéeêtreconcomitanteavecuneinfectionlistéedanslarubrique4.1.

Tableau2:Enfants<40kg

Trèsjeunesenfantset nourrissons>2moisetenfants<40kg

Infection

Doseusuelle

Administrationdiscontinue

Infectionsurinairescompliquées

100-150mg/kg/jourrépartisen3doses,sansdépasserladosede6g/j

Otitemoyennesuppuréechronique

Otiteexternemaligne

Enfantsneutropéniques

150mg/kg/jourrépartisen3doses,sansdépasserladosede 6g/jour

Infectionsbroncho-pulmonairesdansàlamucoviscidose

Méningitebactérienne

Bactériémie*

Infectionsosseusesetarticulaires

100-150mg/kg/jourrépartisen3doses,sansdépasserladosede6g/j

Infectionscompliquéesdelapeauetdestissusmous

Infectionsintra-abdominalescompliquées

PéritoniteassociéeàladialysepéritonéalechezlespatientssousDPCA

Perfusioncontinue

Neutropéniefébrile

Dosedechargede60- 100mg/kgsuiviedune

perfusioncontinuede100- 200mg/kg/jour,avecunmaximumde6g/j

Pneumonienosocomiale

Infectionsbroncho-pulmonairesdansàlamucoviscidose

Méningitebactérienne

Bactériémie*

Infectionsosseusesetarticulaires

Infectionscompliquéesdelapeauetdestissusmous

Infectionsintra-abdominalescompliquées

PéritoniteassociéeàladialysepéritonéalechezlespatientssousDPCA

Nouveau-nésetnourrissons

≤2mois

Infection

Doseusuelle

Administrationdiscontinue

Majoritédesinfections

25-60mg/kg/jourrépartisen2doses1

1 Chezlesnouveau-nésetnourrissons≤2mois,lademi-viesériquedelacéftazidimepeutêtre3à4

foispluslonguequecelledeladulte.

*Concomitante,oususpectéeêtreconcomitanteavecuneinfectionlistéedanslarubrique4.1.

Populationpédiatrique

Lasécuritéetlefficacitéde CEFTAZIDIME PANPHARMA administréenperfusioncontinuechezlesnouveau-nésetles nourrissons≤2moisnontpasétéétablies.

Sujetsâgés

Enraisondeladiminutiondelaclairancedelacéftazidimechezlessujetsâgés,ladosequotidiennenedoitnormalementpasdépasser3gchezlespatientsaudessusde80ans.

Insuffisancehépatique

Lesdonnéesdisponiblesnindiquentpaslanécessitédajusterladoseencasdinsuffisancehépatiquelégèreàmodérée.Ilnyapasdedonnéeissuedétudescliniqueschezlespatientsayantuneinsuffisancehépatiquesévère(voirégalementrubrique5.2).Unesurveillancecliniqueétroitedelatoléranceetdelefficacitéestconseillée.

Insuffisancerénale

Lacéftazidimeestexcrétéedemanièreinchangéeparlesreins.Parconséquent,laposologiedoitêtreréduitechezlesinsuffisantsrénaux(voirégalementrubrique4.4.).

Unedosedechargeinitialede1gdoitêtreadministrée.Lesdosesdentretiendoiventsebasersurlaclairancedelacréatinine:

Tableau3:DosesdentretiendeCEFTAZIDIME PANPHARMA recommandéesencasdinsuffisancerénaleperfusiondiscontinue

Adultesetenfants<40kg

Clairancedelacréatinine (ml/min)

Créatininémieapprox.

μmol/l(mg/dl)

Doseunitaire recommandéedeCEFTAZIDIME PANPHARMA(g)

Fréquence dadministration(heures)

50-31

150-200

(1,7-2,3)

1

12

30-16

200-350

(2,3-4,0)

1

24

15-6

350-500

(4,0-5,6)

0,5

24

<5

>500

(>5,6)

0,5

48

Pourlespatientssouffrantdinfectionssévères,ladoseunitairedoitêtreaugmentéede50%,oula fréquencedadministrationdoitêtreaugmentée.

Chezlenfant,laclairancedelacréatininedoitêtreajustéeenfonctiondelasurfacecorporelleoudelamassemaigre.

Enfants<40kg

Clairancedelacréatinine (ml/min)**

Créatininémieapprox.*

μmol/l(mg/dl)

Doseindividuelle recommandée

(enmg/kgdepoidscorporel)

Fréquence dadministration(heures)

50-31

150-200

(1,7-2,3)

25

12

30-16

200-350

(2,3-4,0)

25

24

15-6

350-500

(4,0-5,6)

12,5

24

<5

>500

(>5,6)

12,5

48

*Lesvaleursdecréatininémiesontdesvaleursindicativessusceptiblesdenepasindiquerexactementlemêmedegréderéductionpourtouslespatientsinsuffisantsrénaux.

**Estiméesurlabasedelasurfacecorporelle,oumesurée.

Unesurveillancecliniqueétroitedelatoléranceetdelefficacitéestconseillée.

Tableau 4:DosesdentretiendeCEFTAZIDIME PANPHARMArecommandéesencasdinsuffisancerénaleperfusioncontinue

Adultesetenfants40kg

Clairancedelacréatinine(ml/min)

Créatininémieapprox.

μmoles/l(mg/dl)

Fréquencedadministration(heures)

50-31

150-200

(1,7-2,3)

Dosedechargede2gsuiviepar1à3g/24heures

30-16

200-350

(2,3-4,0)

Dosedechargede2gsuiviepar1g/24heures

≤S15

>350

(>4,0)

Nonévaluée

Uneattentionparticulièredoitêtreapportéedanslechoixdeladose.Unesurveillancecliniqueétroitedelatoléranceetdelefficacitéestconseillée.

Enfants≤40kg

Lasécuritéetlefficacitéde CEFTAZIDIME PANPHARMAadministréenperfusioncontinuechezlesenfantsinsuffisants rénauxpesantmoinsde40kgnontpasétéétablies.Unesurveillancecliniqueétroitedelatoléranceetdelefficacitéestconseillée.

Encasdeperfusioncontinuechezunenfantayantuneinsuffisancerénale,laclairancedelacréatininedoitêtreajustéeparrapportàlasurfacecorporelleouàlamassemaigre.

Hémodialyse

Lademi-viesériquependantlhémodialyseestde3à5h.

Aprèschaqueséancedhémodialyse,ladosedentretiendecéftazidimerecommandéedansletableauci-dessousdoitêtrerenouvelée.

Dialysepéritonéale

Onpeututiliserlacéftazidimeendialysepéritonéaleetendialysepéritonéalecontinueambulatoire(DPCA).

Outrelutilisationparvoieintraveineuse,lacéftazidimepeutêtreincorporéeauliquidededialyse(habituellement125-250mgpour2litresdesolutiondedialyse).

Chezlespatientsinsuffisantsrénauxsoushémodialyseartério-veineusecontinueousoushémofiltrationavecmembranesàhauteperméabilité:1g/joursoitendoseunique,soitendosesfractionnées.Chezlespatientssoushémofiltrationavecmembranesàbasseperméabilitéenunitédesoinsintensifs,suivreladoserecommandéeencasd'insuffisancerénale.

Chezlespatientssoushémofiltrationveino-veineuseetsoushémodialyseveino-veineuse,suivrelesrecommandationsposologiquesindiquéesdanslestableauxci-dessous.

Tableau5:Dosesrecommandéespourhémofiltrationveino-veineusecontinue

Fonction rénale résiduelle (clairancedela créatinineen ml/min)

Dosedentretien(mg)pourundébitdultrafiltration(ml/min)de1:

5

16,7

33,3

50

0

250

250

500

500

5

250

250

500

500

10

250

500

500

750

15

250

500

500

750

20

500

500

500

750

1Dosedentretienàadministrertoutesles12h.

Tableau6:Dosesrecommandéespourhémodialyseveino-veineusecontinue

Fonction rénale résiduelle (clairancedela créatinineen ml/min)

Dosedentretien(mg)pourundébitdudialysatde1:

1,0litre/h

2,0litres/h

Débitdultrafiltration(litres/h)

Débitdultrafiltration(litres/h)

0,5

1,0

2,0

0,5

1,0

2,0

0

500

500

500

500

500

750

5

500

500

750

500

500

750

10

500

500

750

500

750

1000

15

500

750

750

750

750

1000

20

750

750

1000

750

750

1000

1Dosedentretienàadministrertoutesles12h.

Modedadministration

CEFTAZIDIME PANPHARMAdoitêtreadministréparinjectionintraveineuseouperfusion,ouparinjectionIMprofonde.Lessitesdinjectionintramusculairerecommandéssontlequadrantexternesupérieurdugrandfessieroulafacelatéraledelacuisse.LessolutionsdeCEFTAZIDIME PANPHARMApeuventêtreadministréesdirectementdanslaveineouintroduitesdanslatubuluredunsetdeperfusionsilepatientreçoitdessolutionsparvoieparentérale.

Lavoiedadministrationstandardrecommandéeestlavoieintraveineuse(injectiondiscontinueouperfusionintraveineusecontinue).Ladministrationintramusculairedoituniquementêtreenvisagéelorsquelavoieintraveineusenestpaspossibleouestmoinsappropriéepourlepatient.

Ladosedépenddelagravité,delasensibilité,dusiteetdutypedinfectionainsiquedelâgeetdelafonctionrénaledupatient.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la céftazidime, à toute autre céphalosporine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Antécédents d'hypersensibilité grave (par exemple, réaction anaphylactique) à tout autre type de produit antibactérien de la famille des bêta-lactamines (pénicillines, monobactames et carbapénèmes).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Comme pour tous les produits antibactériens de la famille des bêta-lactamines, des réactions dhypersensibilité graves et parfois fatales ont été signalées. En cas de réactions sévères dhypersensibilité, le traitement par céftazidime doit être immédiatement arrêté et des mesures adéquates doivent être initiées.

Avant linitiation du traitement, il faut établir si le patient présente des antécédents dhypersensibilité grave à la céftazidime, à dautres céphalosporines ou à tout autre type de bêta-lactamine. Il convient dêtre prudent si la céftazidime est administrée à des patients présentant des antécédents d'hypersensibilité non grave à d'autres produits de la famille des bêta-lactamines.

La céftazidime a un spectre dactivité anti-bactérien limité. Il nest pas approprié de lutiliser seule, elle nest pas appropriée pour le traitement de certains types dinfections à moins que lagent pathogène soit déjà documenté et connu pour y être sensible ou sil y a une forte suspicion que lagent pathogène le plus probable puisse être traité par céftazidime. Ceci sapplique particulièrement pour le traitement des patients ayant une bactériémie et pour le traitement de méningites bactériennes, dinfections de la peau et des tissus mous et dinfections osseuses et articulaires. De plus, la céftazidime est sensible à lhydrolyse par plusieurs béta lactamases à spectre élargi (BLSEs). De ce fait, linformation sur la prévalence dorganismes produisant des BLSEs doit être prise en considération lors du choix dun traitement par céftazidime.

Des cas de colite liée à ladministration dun produit antibactérien et de colite pseudo-membraneuse ont été signalés avec presque tous les produits antibactériens, y compris la céftazidime, avec une gravité allant de légère à menaçant le pronostic vital. Par conséquent, il est important de prendre en compte ce diagnostic chez les patients qui présentent des diarrhées pendant ou après l'administration de céftazidime (voir rubrique 4.8). Larrêt du traitement par la céftazidime et ladministration dun traitement spécifique contre Clostridium difficile doivent être envisagés. Toute administration d'inhibiteurs du péristaltisme est à proscrire.

Tout traitement concomitant avec des céphalosporines et des médicaments néphrotoxiques à haute dose, par exemple les aminosides ou les diurétiques puissants (par exemple, le furosémide) peut dégrader la fonction rénale.

La céftazidime est éliminée par voie rénale : cest pourquoi il convient de réduire la dose en fonction du degré dinsuffisance rénale. La sécurité et lefficacité du traitement doivent être étroitement surveillées chez les patients ayant une insuffisance rénale. Des séquelles neurologiques ont été occasionnellement signalées dans les cas où la dose n'a pas été réduite chez les insuffisants rénaux (voir les rubriques 4.2, et 4.8).

Lutilisation prolongée de ce médicament peut entraîner une prolifération dorganismes non sensibles (par exemple, entérocoques et champignons) pouvant nécessiter un arrêt du traitement ou bien la prise dautres mesures appropriées. Une évaluation répétée de létat de santé du patient est indispensable.

La céftazidime ninterfère pas avec les tests enzymatiques de mesure de la glycosurie mais une légère interférence (faux positifs) peut survenir avec les réactifs contenant du cuivre (solutions de Benedict ou de Fehling, Clinitest).

La céftazidime ninterfère pas avec la réaction de coloration au picrate alcalin pour mesurer le taux de créatinine.

Une positivation du test de Coombs sobserve chez environ 5% des patients et peut interférer avec les tests de compatibilités sanguines.

Ce médicament contient du sodium. CEFTAZIDIME PANPHARMA contient 102,4 mg de sodium par flacon. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Desétudesdinteractionontétémenéesuniquementavecleprobénécideetlefurosémide.

Lutilisationconcomitantedemédicamentsnéphrotoxiquesàhautedosepeutaltérerlafonctionrénale(voirrubrique4.4).

UnantagonismeentrelechloramphénicoletlacéftazidimeetdautrescéphalosporinesaétéobservéinvitroLapertinencecliniquedecetteobservationresteinconnuemaissiuneadministrationconcomitantedecéftazidimeetdechloramphénicolestenvisagée,cettepossibilitéd'antagonismedoitêtrepriseencompte.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Ilexistedesdonnéeslimitéessurlutilisationdelacéftazidimechezlafemmeenceinte.Lesétudeseffectuéeschezlanimalnontpasmisenévidencedeffetsdélétèresdirectsouindirectssurlareproduction,surledéveloppementdelembryonouduftus,surlamisebasousurledéveloppementpostnatal(voirrubrique5.3).

CEFTAZIDIME PANPHARMAnedoitêtreprescritauxfemmesenceintesquesilebénéficeestsupérieuraurisque.

Allaitement

La céftazidime est faiblement excrétée dans le lait maternel, mais aux doses thérapeutiques de céftazidime, aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités nest attendu. La céftazidime peut donc être utilisée pendant lallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucuneétudeportantsurleseffetsduproduitsurlaconduitedevéhiculesetl'utilisationdemachinesnaétéréalisée.Deseffetsindésirables(parexemple,desvertiges)peuventtoutefoissurveniretinfluersurlaptitudedupatientàconduiredesvéhiculesetàutiliserdesmachines(voirrubrique4.8).

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Leseffetsindésirableslesplusfréquentssont:éosinophilie,thrombocytose,phlébiteouthrombophlébiteavecladministrationintra-veineuse,diarrhée,augmentationtransitoiredesenzymeshépatiques,éruptionmaculo-papuleuseouurticarienne,douleuret/ouinflammationaprèslinjectionintra-musculaire,ettestdeCoombspositif.

Les données issues détudes cliniques soutenues ou non par un promoteur ont été utilisées pour déterminer la fréquence des effets indésirables fréquents et peu fréquents. Les fréquences imputées à tous les autres effets indésirables ont été principalement déterminées en utilisant les données depharmacovigilance (post-commercialisation) et se réfèrent à un taux de notification plutôt qu'à une fréquence réelle. Dans chaque groupe de fréquences, les effets indésirables sont présentés dans un ordre de gravité décroissant. La convention suivante a été appliquée pour la classification des fréquences :

·Trèsfréquents1/10)

·Fréquents1/100à<1/10)

·Peufréquents1/1000à<1/100)

·Rares(≤ 1/10000à<1/1000)

·Trèsrares(<1/10000),

·Fréquenceindéterminée(lafréquencenepeutêtreestiméesurlabasedesdonnéesdisponibles)

Classesdesystèmedorganes

Fréquent

Peufréquent

Trèsrares

Nonconnus

Infectionsetinfestations

Candidose(ycomprisvaginiteetmuguetbuccal)

Affectionshématologiquesetdusystèmelymphatique

HyperéosinophilieThrombocytose

Neutropénie Leucopénie Thrombopénie

AgranulocytoseAnémiehémolytiqueLymphocytose

Affectionsdusystèmeimmunitaire

Anaphylaxie(ycomprisbronchospasmeet/ouhypotension) (voirrubrique4.4)

Affectionsdusystèmenerveux

Céphalées

Vertiges

Séquelles neurologiques1Paresthésies

Affectionsvasculaires

Phlébiteou thrombophlébiteliéeà ladministrationIV

Affectionsgastro-intestinales

Diarrhées

Diarrhéesetcolites2

liéesàunproduit antibactérien(voir rubrique4.4) Douleurs abdominalesNauséesVomissements

Dysgueusie

Affectionshépatobiliaires

Augmentations transitoiresdune ouplusieursenzymeshépatiques3

Ictère

Affectionsdelapeauetdutissusous-cutané

Eruptionmaculo-papuleuseou urticarienne

Prurit

SyndromedeLyell(nécrosetoxique épidermique)SyndromedeStevens-Johnson Erythème polymorpheAngidème,

Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) 5.

Affectionsdureinetdesvoiesurinaires

Augmentations transitoiresdelurée plasmatique,azoteuréiquesanguin, et/oudela créatininémie

Néphrite interstitielle Insuffisance rénaleaiguë

Troublesgénérauxetanomaliesausitedadministration

Douleuret/ou inflammation aprèsinjectionIM

Fièvre

Investigations

TestdeCoombs4positif

1Desséquellesneurologiquesontétérapportéescomprenantdestremblements,desmyoclonies,desconvulsions,encéphalopathieetcomachezlespatientsinsuffisantsrénauxpourlesquelsladosedeCEFTAZIDIME PANPHARMAnapasétéréduitedefaçonappropriée.

2 LesdiarrhéesetcolitespeuventêtreliéesàClostridiumdifficileetpeuventsemanifestersousforme decolitepseudo-membraneuse.

3ALAT(SGPT),ASAT(SGOT),LDH,GGT,phosphatasesalcalines.

4UnepositivationdutestdeCoombssobservechezenviron5%despatientsetpeutinterféreraveclestestsdecompatibilitéssanguines.

5 De rare rapports ont été obtenus où une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) a été associé avec céftazidime.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un surdosage peut entraîner des séquelles neurologiques, à savoir une encéphalopathie, des convulsions et un coma.

Des symptômes de surdosage peuvent se manifester si la dose nest pas réduite de façon appropriée chez les patients insuffisants rénaux (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Les taux sériques de céftazidime peuvent être réduits par hémodialyse ou dialyse péritonéale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Antibactérien pour usage systémique, céphalosporines de 3ème génération, code ATC : J01DD02.

Mécanismedaction

Lacéftazidimeinhibelasynthèsedelaparoibactérienneconsécutiveàsafixationauxprotéinesdeliaisonauxpénicillines(PLP).Celaentraînelinterruptiondelabiosynthèsedelaparoicellulaire(peptidoglycanes)delabactérie,cequiprovoquelalyseetlamortdecelle-ci.

RelationPharmacocinétique(PK)/Pharmacodynamie(PD)

Danslecasdescéphalosporines,ilaétédémontréqueleprincipalindicePK/PDencorrélationaveclefficacitéinvivoestlepourcentagedelintervalledadministrationoùlaconcentrationlibrerestesupérieureàlaconcentrationminimaleinhibitrice(CMI)delacéftazidimepourlesespècesindividuellesciblées(àsavoir,%T>CMI).

Mécanismederésistance

Larésistancebactérienneàlacéftazidimepeutêtredueàunouplusieursdesmécanismessuivants:

·unehydrolysepardesbêta-lactamases.Lacéftazidimepeutêtreefficacementhydrolyséepardesbêta-lactamasesàspectreélargi(BLSE)quicomprennentlesBLSEdelafamilledesSHVetlesenzymesAmpCpouvantêtreinduitesousubirunedérépressionstablechezcertainesespècesbactériennesaérobiesàGramnégatif

·uneaffinitéréduitedesprotéinesdeliaisonauxpénicillinespourlacéftazidime

·uneimperméabilitédelamembraneexternelimitantlaccèsdelacéftazidimeauxprotéinesdeliaisonauxpénicillinesdanslesorganismesàGramnégatif.

·lespompesdeffluxbactériennes.

Concentrationscritiques

Valeurscritiquesdesconcentrationsminimalesinhibitrices(CMI)établiesparlEuropeanCommitteeonAntimicrobialSusceptibilityTesting(EUCAST):

Organisme

Valeurscritiques(mg/l)

S

I

R

Entérobactéries

≤ 1

2-4

>4

Pseudomonasaeruginosa

81

>8

Valeurscritiquesnon reliéesàuneespèce2

≤ 4

8

>8

S=sensible,I=intermédiaire,R=résistant.

1Lesvaleurscritiquesserapportentàuntraitementàhautedose(2gx3).

2LesvaleurscritiquesnonreliéesàuneespèceontprincipalementétédéterminéessurlabasededonnéesPK/PDetsontindépendantesdesdistributionsdeCMIdespècesspécifiques.Ellessontà considéreruniquementpourlesespècesnonmentionnéesdansletableauetlesnotesdebasdepages.

Sensibilitémicrobiologique

Laprévalencedelarésistanceacquisepeutvarierenfonctiondelagéographieetdutempspourcertainesespèces.Ilestdoncutilededisposerdinformationsurlaprévalencedelarésistancelocale,surtoutpourletraitementdinfectionssévères.Sinécessaire,ilestsouhaitabledobtenirunavis spécialiséprincipalementlorsquelintérêtdumédicamentdanscertainesinfectionspeutêtremisencausedufaitduniveaudeprévalencedelarésistancelocale.

Espèceshabituellementsensibles

AérobiesàGrampositif:Streptococcuspyogenes Streptococcusagalactiae

AérobiesàGramnégatif:Citrobacterkoseri Escherichiacoli Haemophilusinfluenzae MoraxellacatarrhalisNeisseriameningitidisProteusmirabilis

Proteusspp.(autre)

Providenciaspp.

Espècesinsconstammentsensibles(résistanceacquise2:10%)

AérobiesàGramnégatif:Acinetobacterbaumannii£+Burkholderiacepacia Citrobacterfreundii

Enterobacteraerogenes Enterobactercloacae Klebsiellapneumoniae Klebsiellaspp.(autre) Pseudomonasaeruginosa Serratiaspp.

Morganellamorganii

AérobiesàGrampositif:Staphylococcusaureus£Streptococcuspneumoniae££

AnaérobiesàGrampositif:Clostridiumperfringens Peptococcusspp.

Peptostreptococcusspp.

AnaérobiesàGramnégatif:

Fusobacteriumspp.

Espècesnaturellementsensibles

AérobiesàGrampositif:

Enterocoques,ycomprisEnterococcusfaecalisetEnterococcusfaeciumListeriaspp.

AnaérobiesàGrampositif:

Clostridiumdifficile

AnaérobiesàGramnégatif:

Bacteroidesspp.(denombreusessouchesdeBacteroidesfragilissontrésistantes).

AutresChlamydiaspp.Mycoplasmaspp. Legionellaspp.

£Lesstaphylocoquesdorésméticilline-sensiblessontconsidéréscommeprésentantunefaible

sensibilitéàlacéftazidime.Touslesstaphylocoquesdorésméticilline-résistantssontrésistantsàlacéftazidime.

££Unesensibilitéréduiteàlacéftazidimeestaumoinsattenduelorsquelespneumocoquesprésentantunesensibilitéintermédiaireouunerésistanceàlapénicilline.

+Desniveauxderésistanceélevésontétéobservésdansplusdunendroit/pays/régionsenEurope.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Aprèsadministrationde500mgetde1gdecéftazidimeparvoieIM,onatteintrapidementdespicsdeconcentrationsplasmatiquesde18et37mg/l,respectivement.CinqminutesaprèsinjectionIVenbolusde500mg,1gou2g,onaatteintdestauxplasmatiquesde46,87et170mg/l,respectivement.Lacinétiquedelacéftazidimeestlinéairedanslintervallededoseuniquede0.5à2gaprèsadministrationintramusculaireouintraveineuse.

Distribution

Letauxdeliaisonauxprotéinessériquesdelacéftazidimeestfaibleàenviron10%.DesconcentrationssupérieuresàlaCMIpourlesgermespathogènescourantspeuventêtreatteintesdansdestissustelsquelos,lemyocarde,labile,lessécrétionsbronchiques,lhumeuraqueuse,lesliquidessynovial,pleuraletpéritonéal.Lacéftazidimefranchitdirectementetfacilementleplacentaetpasseaussidanslelaitmaternel.Lapénétrationdelabarrièrehémato-encéphaliqueintacteestfaible,cequifaitquelonobservedefaiblestauxdecéftazidimedansleLCRenlabsencedinflammation.

Toutefois,onatteintdesconcentrationsde4à20mg/lvoiresupérieuresdansleLCRencasdeméningite.

Biotransformation

Lacéftazidimenestpasmétabolisée.

Elimination

Aprèsuneadministrationparvoieparentérale,lestauxplasmatiquesdiminuentavecunedemi-viedéliminationdenviron2heures.Lacéftazidimeestentièrementexcrétéedanslesurinesparfiltrationglomérulaireetenviron80à90%deladoseestretrouvéedanslesurinesdansles24heures.Moinsde1%delacéftazidimeestexcrétéparvoiebiliaire.

Populationsparticulières

Insuffisantsrénaux

Léliminationdelacéftazidimeestdiminuéechezlespatientsinsuffisantsrénauxetladosedoitdoncêtreréduite(voirrubrique4.2).

Insuffisantshépatiques

Laprésenceduneinsuffisancehépatiquelégèreàmodéréenaaucuneffetsurlapharmacocinétiquedelacéftazidimechezlespatientsayantreçu2gdecemédicamentparvoieIVtoutesles8heurespendant5jours,àconditionquelafonctionrénalenaitpasétéaltérée(voirrubrique4.2).

Sujetsâgés

Laclairanceréduiteobservéechezlespatientsâgésétaitprincipalementdueàladiminutiondelaclairancerénaledelacéftazidimeliéeàlâge.Lademi-viedéliminationmoyenneallaitde3,5à 4heuresaprèsadministrationdunedoseuniqueouadministrationrépétéede2g/jourenIVboluschezdespatientsâgésde80ansouplus.

Populationpédiatrique

Lademi-viedelacéftazidimeestallongéede4,5à7,5heureschezlesprématurésetlesnouveau-nésaprèsadministrationdedosescomprisesentre25et30mg/kg.Toutefois,àl'âgede2mois,lademi-vieprésentelesmêmesvaleursquecelled'unadulte.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Lesdonnéesnoncliniquesissuesdesétudesdepharmacologiedesécurité,detoxicologieenadministrationrépétée,degénotoxicitéetdesfonctionsdereproductionetdedéveloppement,nontpasrévéléderisqueparticulierpourlhomme.Aucuneétudedecarcinogéniciténaétémenéeaveclacéftazidime.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Carbonate de sodium anhydre.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En administration discontinue:

Le mélange à une solution bicarbonatée n'est pas recommandé (diminution d'activité).

La céftazidime et la vancomycine, de même que la céftazidime et les aminosides, ne doivent pas être mélangés dans la même seringue ou dans la même poche à perfusion.

En administration continue, il a été montré une instabilité intratubulaire de la céftazidime en présence de :

·aciclovir

·ganciclovir.

De plus, tout médicament dont la solution à perfuser présente un caractère basique marqué (pH>9) est susceptible d'altérer la céftazidime. Il ne doit donc pas être administré conjointement.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

Après reconstitution: le produit doit être utilisé immédiatement.

Toutefois, la stabilité physico-chimique du produit reconstitué a été démontrée pendant 8 heures à 25°C et pendant 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Avant reconstitution: conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Poudre en flacon (verre incolore) fermé par un bouchon (caoutchouc) muni d'une capsule (aluminium) de type Flipp-off.

Boîte de 1, 10, 25 ou de 50 flacon(s).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

TouteslestaillesdeflaconsdeCEFTAZIDIME PANPHARMAsontfourniessousvidepartiel.Lorsqueleproduitsedissout,undégagementdedioxydedecarboneseproduitetunepressionpositivesedéveloppe.Lespetitesbullesdedioxydedecarbonedanslasolutionreconstituéepeuventêtreignorées.

Instructionsconcernantlareconstitution

Voirtableauci-dessouspourconnaîtrelesvolumesdadditionetlesconcentrationsdessolutions(cequipeutêtreutilelorsquedesdosesfractionnéessontnécessaires).

Tailleduflacon

Quantitédesolvantà ajouter(ml)

Concentrationapprox. (mg/ml)

250mgpoudrepoursolutioninjectable

250mg

IntramusculaireBolusintraveineux

1,0ml

2,5ml

210

90

500mgpoudrepoursolutioninjectable

500mg

Intramusculaire

1,5ml

260

Bolusintraveineux

5ml

90

1gpoudrepoursolutioninjectableoupoursolutionpourperfusion

1g

Intramusculaire

3ml

260

Bolusintraveineux

10ml

90

20

Perfusionintraveineuse

50ml*

2gpoudrepoursolutioninjectableoupoursolutionpourperfusion

2g

Bolusintraveineux

10ml

170

Perfusionintraveineuse

50ml*

40

*Remarque:ladditiondoitsefaireendeuxfois

Lessolutionsprésententunecouleurjauneclairàambréeselonleurconcentration,lesolvantemployéetleursconditionsdeconservation.Ceschangementsdecouleurnediminuentpaslefficacitéduproduitdanslecadredesrecommandationsénoncées.

Adesconcentrationscomprisesentre1mg/mlet40mg/ml,lacéftazidimeestcompatibleaveclessolutionspouradministrationIVsuivantes:

·chloruredesodiumà9mg/ml(0,9%)solutionpourinjection

·lactate de sodium M/6

·solutiondeRingerlactate(ousolutiondeHartmann)

·solutiondextroseà5%

·solution de chlorure de sodium à 0.225% + sodium glucosée à 5%.

·solution de chlorure de sodium à 0.45% + sodium glucosée à 5%.

·solution de chlorure de sodium à 0.9% + sodium glucosée à 5%.

·solution de chlorure de sodium à 0.18% + sodium glucosée à 4%.

·solution de chlorure de sodium à 0.225% + sodium glucosée à 5%.

·solution de dextrose à 10%.

·Du dextran 40, à 10% dans du chlorure de sodium à 0.9%

·Du dextran 40, à 10% dans du chlorure de sodium à 5%

·Du dextran 70, à 6% dans du chlorure de sodium à 0.9%

·Du dextran 70, à 6% dans du chlorure de sodium à 5%

Adesconcentrationscomprisesentre0,05mg/mlet0,25mg/ml,lacéftazidimeestcompatibleavecleliquidededialyseintrapéritonéale(lactate).

LacéftazidimepeutêtrereconstituéepourusageIMavec0,5%ou1%dechlorhydratedelidocaïnepoursolutioninjectable.

Le contenu dun flacon de 500 ml de céftazidime pour solution injectable reconstituée avec 1.5mL deau pour préparation injectable peut être ajouté à du métronidazole (500 mg dans 100 ml) ; les deux produits conservant leur efficacité.

250mg, 500mg poudre pour solution injectable, 1g et 2g poudre pour solution injectable ou pour solution pour perfusion.

Préparationdessolutionspourinjectionenbolus

1. Enfoncerlaiguilledelaseringuedanslebouchonduflaconetinjecterlevolumedesolvantrecommandé.Levidepeutfaciliterlentréedusolvant.Retirerlaiguilledubouchon.

2. Biensecouerpourdissoudreleproduit:ilseproduitundégagementdedioxydedecarboneetunesolutionlimpideestobtenueauboutd'environ1à2minutes.

3. Renverserleflacon.Sassurerquelepistondelaseringueestàboutdecoursepuisinsérerlaiguilledanslebouchonduflaconetaspirerlevolumetotaldelasolutiondanslaseringue(lapressiondansleflacondoitfaciliterlaspiration).Sassurerquelaiguilleplongebiendanslasolutionetnonpasdanslespacevide.Lasolutionaspiréepeutcontenirdespetitesbullesdedioxydedecarbone:nepasentenircompte.

Cessolutionspeuventêtreadministréesdirectementdanslaveineouintroduitesdanslatubuluredunsetdeperfusionsilepatientreçoitdesliquidesparvoieparentérale.

LacéftazidimeestcompatibleaveclaplupartdessolutionsIVfréquemmentutilisées.

1g et 2g poudre pour solution injectable ou pour perfusion :

Préparation de solutions pour perfusion IV de Céftazidime injectable en flacon standard (mini-sac ou set de perfusion de type burette).

Préparationenutilisantautotal50ml(pourflaconsde1get2g)desolvantcompatible,ajoutésenDEUXétapescommesuit.

1. Introduirelaiguilledelaseringuedanslebouchonduflaconetinjecter10mldesolvant(pourlesflaconsde1get2g)et15ml(pourlesflaconsde3g).

2. Retirerlaiguilleetbiensecouerleflaconpourobtenirunesolutionlimpide.

3. Nepasinsérerdaiguilledévacuationdesgazjusquàcomplètedissolutionduproduit.Inséreruneaiguilledelibérationdesgazdanslebouchonduflaconpourévacuerlapressioninterne.

4. Transférerlasolutionreconstituéedansledispositifdadministrationfinal(parexemple,mini-sacousetdeperfusiondetypeburette)encomplétantpourobtenirunvolumetotald'aumoins50ml(75mlpourflaconsde3g)etadministrerparperfusionIVpendant15à30min.

Remarque:afindepréserverlecaractèrestérileduproduit,ilestimportantquelaiguilledévacuationdesgaznesoitpasinséréedanslebouchonduflaconavantdissolutionduproduit.

1g et 2g poudre pour perfusion (présentationsousformedeflaconunitaire):

PréparationdelasolutionpourperfusionIV

Le contenu du flacon est ajouté dans de petites poches de perfusion contenant du chlorure de sodium 0.9% pour solution injectable ou une solution de Dextrose à % injectable ou encore un autre solvant compatible.

1g et 2g poudre pour perfusion (présentationsousformedeflacon):

PréparationdelasolutionpourperfusionIV

Le contenu du flacon est ajouté dans de petites poches de perfusion contenant du chlorure de sodium 0.9% pour solution injectable ou une solution de Dextrose à % injectable ou encore un autre solvant compatible.

Leflaconde2gdoitêtrereconstituéenutilisantunepochedeperfusionde100ml.

1. Détacherlapartiesupérieureamovibledelétiquetteetretirerlecapuchon.

2. Insérerlaiguilleduflacondansleportpermettantdajouterlesolvantdanslapochedeperfusion

3. Pouractionnerlemécanisme,pousserleporte-aiguilleenplastiqueduflaconsurlépaulementduflaconjusquàentendreunclic.

4. Toutenlemaintenantvertical,remplirleflaconenvironauxdeuxtiersenappuyantplusieursfoissurlapoche.

5. Secouerleflaconpourreconstituerlacéftazidime

6. Lacéftazidimeestlégèrementeffervescentelorsdelareconstitution.

7. Avecleflaconplacéenhaut,transférerlacéftazidimereconstituéedanslapochedeperfusionenappuyantetrelâchantlapoche.

8. Répéterlesétapes4à7pourrincerlintérieurduflacon.Jeterleflaconvideavecprécaution.Vérifierlabonnedissolutiondela poudre et de létanchéité de la poche.

Toutproduitinutiliséoutoutdéchetdoitêtreéliminéconformémentauxréglementationslocales.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 499 746 7 2: 2g en flacon (verre) de 50 ml, boîte de 1 flacon.

·34009 579 097 5 8: 2g en flacon (verre) de 50 ml, boîte de 10 flacons.

·34009 579 098 1 9: 2g en flacon (verre) de 50 ml, boîte de 25 flacons.

·34009 579 099 8 7: 2g en flacon (verre) de 50 ml, boîte de 50 flacons.

·Xxxxxxxxxx : 2g en flacon (verre) de 20ml, boîte de 1 flacon.

·Xxxxxxxxxx : 2g en flacon (verre) de 20ml, boîte de 10 flacons.

·Xxxxxxxxxx : 2g en flacon (verre) de 20 ml, boîte de 25 flacons.

·Xxxxxxxxxx : 2g en flacon (verre) de 20 ml, boîte de 50 flacons.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

12 janvier 2011

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

Médicament soumis à prescription hospitalière.

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source: ANSM - Mis à jour le : 14/09/2017

Dénomination du médicament

CEFTAZIDIME PANPHARMA 2 g, poudre pour solution injectable

Céftazidime

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CEFTAZIDIME PANPHARMA 2 g, poudre pour solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CEFTAZIDIME PANPHARMA 2 g, poudre pour solution injectable ?

3. Comment utiliser CEFTAZIDIME PANPHARMA 2 g, poudre pour solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CEFTAZIDIME PANPHARMA 2 g, poudre pour solution injectable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CEFTAZIDIME PANPHARMA 2 g, poudre pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: Antibactérien pour usage systémique, céphalosporines de 3ème génération - code ATC : J01DD02

CEFTAZIDIME PANPHARMAestunantibiotiquedestinéàladulteetàl'enfant(ycomprislesnouveau-nés).Sonmécanismedactionconsisteàdétruirelesbactériesàloriginedinfections.Ilappartientàlafamilledesmédicamentsappeléscéphalosporines

CEFTAZIDIME PANPHARMAestutilisépourtraiterlesinfectionsbactériennesgraves

·despoumonsetdelapoitrine

·despoumonsetdesbroncheschezlespatientsatteintsdemucoviscidose

·ducerveau(méningite)

·deloreille

·delappareilurinaire

·delapeauetdestissusmous

·delabdomenetdelaparoiabdominale(péritonite)

·desosetdesarticulations.

CEFTAZIDIME PANPHARMApeutêtreégalementutilisé :

·pourprévenirlesinfectionspendantuneopérationdechirurgieprostatique(chezlhomme)

·pour traiter les patients ayant un nombre de globules blancs bas (neutropénie) et de la fièvre du fait dune infection bactérienne.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER CEFTAZIDIME PANPHARMA 2 g, poudre pour solution injectable ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais CEFTAZIDIME PANPHARMA 2 g, poudre pour solution injectable :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la céftazidime ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Si vous avez eu une réaction allergique sévère à tout autre antibiotique (pénicillines, monobactames, et carbapénèmes) car vous risquez aussi dêtre allergique au CEFTAZIDIME PANPHARMA.

Si vous pensez que tel est votre cas, informez-en votre médecin avant le début du traitement par CEFTAZIDIME PANPHARMA. CEFTAZIDIME PANPHARMA ne doit pas vous être administré.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser CEFTAZIDIME PANPHARMA 2 g, poudre pour solution injectable.

Si lon vous administre CEFTAZIDIME PANPHARMA, vous devez être attentif à certains symptômes comme des réactions allergiques, des troubles du système nerveux et des désordres gastro-intestinaux tels quune diarrhée. Cela permettra de réduire le risque déventuels problèmes. Voir (« Affections à vérifier impérativement ») en rubrique 4. Si vous avez eu une réaction allergique à dautres antibiotiques, vous risquez aussi dêtre allergique à CEFTAZIDIME PANPHARMA.

En cas de test sanguin ou urinaire

CEFTAZIDIME PANPHARMA peut fausser les résultats des tests urinaires pour le contrôle du sucre dans les urines ainsi que le test sanguin appelé Test de Combs. Si ces tests vous sont prescrits : Veuillez informer la personne effectuant le prélèvement que lon vous a administré CEFTAZIDIME PANPHARMA.

CEFTAZIDIME PANPHARMA ne peut pas vous être administré si vous navez pas prévenu votre médecin que vous prenez également :

·Un antibiotique du nom de Chloramphenicol ;

·Un type dantibiotique appelé aminoside comme la gentamicine, la tobramycine ;

·Des comprimés diurétiques (augmentant lélimination durine) appelés furosémide

·Parlez-en à votre médecin le cas échéant.

Ce médicament contient du sodium.

Autres médicaments et CEFTAZIDIME PANPHARMA 2 g, poudre pour solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

AvantqueCEFTAZIDIME PANPHARMAnevoussoitadministré,vousdevez,lecaséchéant,direàvotremédecin:

·quevousêtesenceinte,quevouspensezêtreenceinteouquevousprojetezd'êtreenceinte

·quevousallaitez

Votre médecin évaluera le bénéfice d'un traitement par CEFTAZIDIME PANPHARMA par rapport au risque que peut encourir votre bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CEFTAZIDIME PANPHARMApeutcauserdeseffetsindésirables,telsquedesvertiges,pouvantavoirunerépercussionsur votrecapacitéàconduire.Neconduisezpasounutilisezpasdemachinesàmoinsquevoussoyezsûrdenepasêtreaffecté.

CEFTAZIDIME PANPHARMA 2 g, poudre pour solution injectable contient du sodium. Ce médicament contient 102,4 mg de sodium par flacon. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

3. COMMENT UTILISER CEFTAZIDIME PANPHARMA 2 g, poudre pour solution injectable?  Retour en haut de la page

Posologie

CEFTAZIDIME PANPHARMA est habituellement administré par un médecin ou le personnel infirmier. Il peut être administré par un goutte à goutte (perfusion intraveineuse) ou par injection directement dans une veine ou dans un muscle.

CEFTAZIDIME PANPHARMA est reconstitué par le médecin, le pharmacien ou le personnel infirmier en utilisant de leau pour préparation injectable ou une solution pour perfusion adaptée.

Dose habituelle

Votre médecin décidera de la dose de CEFTAZIDIME PANPHARMA appropriée pour vous ; celle-ci dépend de la gravité et du type dinfection à traiter, du fait que vous suivez déjà une antibiothérapie, de votre poids et de votre âge ainsi que de votre fonction rénale.

Nouveau-nés (0-2 mois)

La dose par kg de poids corporel du bébé est de 25 à 60 mg de CEFTAZIDIME PANPHARMA par jour répartis en 2 doses sans dépasser la dose de 6 g par jour.

Bébés (plus de 2 mois) et enfants de moins de 40 kg

La dose par kg de pieds corporel du bébé ou de lenfant est de 100 à 150 mg de CEFTAZIDIME PANPHARMA par jour répartis en 3 doses sains dépasser la dose de 6 g par jour.

Adultes et adolescents pesant 40 kg ou plus

1 à 2 g de CEFTAZIDIME PANPHARMA 3 fois par jour sans dépayser la dose de 9 g par jour.

Patients de plus de 65 ans

La dose quotidienne ne doit normalement pas dépasser 3 g par jour, notamment si les patients ont plus de 80 ans.

Patients souffrant de problèmes rénaux

Vous pouvez recevoir une dose différente de la dose habituelle. Le médecin ou le personnel infirmier décidera de la dose de CEFTAZIDIME PANPHARMA dont vous aurez besoin en fonction de la gravité de votre maladie rénale. Vous serez étroitement suivi par votre médecin et vous devrez peut-être passer plus régulièrement des tests pour vérifier votre fonction rénale.

Si vous avez reçu plus de CEFTAZIDIME PANPHARMA 2 g, poudre pour solution injectable que vous nauriez dû

Si vous prenez de manière accidentelle une dose plus élevée que celle prescrite, contacter tout de suite votre médecin ou lhôpital le plus proche.

Si vous oubliez de recevoir CEFTAZIDIME PANPHARMA 2 g, poudre pour solution injectable

Si vous oubliez une injection, vous devrez la recevoir dès que possible. Cependant, si votre prochaine injection est proche, ne prenez pas linjection que vous avez oubliée. Ne prenez pas une double dose (2 injections au même moment) pour compenser linjection que vous avez oubliée.

Si vous arrêtez dutiliser CEFTAZIDIME PANPHARMA 2 g, poudre pour solution injectable

Narrêtez-pas CEFTAZIDIME PANPHARMA à moins que votre médecin ne vous lindique.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde

Affection à vérifier impérativement

Les effets indésirables graves suivants se sont produits chez un petit nombre de patients sans que lon sache exactement à quelle fréquence :

·Réaction allergique grave. Les signes incluent une éruption qui augmente, associée à des démangeaisons, un gonflement, parfois de la face ou de la bouche provoquant des difficultés respiratoires.

·Eruptions cutanée parfois avec des vésicules ayant laspect de petites cocardes (tache foncée au centre entourée dun halo plus pâle et dun anneau sombre autour du bord)

·Eruption cutanée étendue saccompagnant de vésicules et dune desquamation. (Ces symptômes peuvent être les signes dun syndrome de Stevens-Johnson ou dune nécrose épidermique toxique)

·Troubles du système nerveux : tremblements, convulsions et dans certains, cas, coma. Ils se sont produits chez des patients ayant reçu une dose trop élevée, notamment souffrant dune maladie rénale.

·Contactez immédiatement un médecin ou un membre du personnel infirmier si vous constatez lun de ces symptômes.

Effets indésirables fréquents

Pouvant affecter jusquà 1 patient sur 10 :

·Diarrhée

·Gonflement et rougeurs le long dune veine

·Eruption cutanée rouge qui augmente et qui peut démanger

·Douleur, brûlure, gonflement ou inflammation au niveau du site dinjection.

·En cas de symptôme, parlez-en à votre médecin.

Effets indésirables fréquents pouvant être retrouvés au niveau des tests sanguins :

·Augmentation dun type de globules blancs (hyper éosinophilie)

·Augmentation du nombre de cellules favorisant la coagulation du sang

·Augmentation du taux denzymes hépatiques

Effets indésirables peu fréquents

Pouvant affecter jusquà un 1 patient sur 100 :

·Inflammation de lintestin pouvant être à lorigine de douleurs ou de diarrhée contenant du sang

·Muguet infections fongiques de la bouche ou du vagin.

·Maux de tête

·Vertiges

·Douleurs destomac

·Sensation de malaise

·Fièvre et frissons

·En cas de symptôme, parlez-en à votre médecin

Effets indésirables peu fréquents pouvant être retrouvés au niveau des tests sanguins :

·Diminution du nombre de globules blancs

·Diminution du nombre de plaquettes sanguines (cellules favorisant la coagulation du sang)

·Elévation des concentrations de lurée sanguine, de lazote uréique et/ou de la créatininémie.

Autres effets indésirables

Dautres effets indésirables se sont manifestés chez un nombre réduit de patients sans que lon sache exactement à quelle fréquence :

·Inflammation ou insuffisance rénale

·Fourmillements

·Goût désagréable dans la bouche

·Coloration jaune du blanc des yeux ou de la peau.

Autres effets indésirables pouvant être retrouvés au niveau des tests sanguins :

·Destruction trop rapide des globules rouges

·Augmentation dun certain nombre de globules blancs

·Diminution importante du nombre de globules blancs.

De rare rapports de réactions dhypersensibilité sévère avec une éruption cutanée sévère, qui peut être accompagnée de fièvre, fatigue, gonflement du visage ou des glandes lymphatiques, augmentation des éosinophiles (type de globules blancs), effets sur le foie, les reins ou les poumons (réaction dénommée réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CEFTAZIDIME PANPHARMA 2 g, poudre pour solution injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant reconstitution: conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Après reconstitution: le produit doit être utilisé immédiatement.

Toutefois, la stabilité physico-chimique du produit reconstitué dans les solutions suivantes:

·solution de chlorure sodium à 0,9%

·solution glucosée à 5%

·solution de Ringer lactate

·eau pour préparations injectables

A été démontré pendant 8 heures à une température ne dépassant pas 25°C et pendant 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient CEFTAZIDIME PANPHARMA 2 g, poudre pour solution injectable  Retour en haut de la page

·La substance active est:

Céftazidime........ 2 g

Sous forme de céftazidime pentahydraté

Pour un flacon.

·L'autre composant est:

Carbonate de sodium anhydre.

Quest-ce que CEFTAZIDIME PANPHARMA 2 g, poudre pour solution injectable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de poudre blanche à jaune pâle pour solution injectable en flacon.

Boîte de 1, 10, 25 ou de 50 flacon(s).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PANPHARMA

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Fabricant  Retour en haut de la page

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

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Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Conseil déducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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Source : ANSM