CEFTAZIDIME ACTAVIS 2 g, poudre pour solution injectable (IV)

source: ANSM - Mis à jour le : 14/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CEFTAZIDIME ARROW 2 g, poudre pour solution injectable (IV)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Ceftazidime........ 2 g

Sous forme de ceftazidime pentahydraté

Pour un flacon de poudre.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre pour solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

La ceftazidime est indiquée dans le traitement des infections suivantes chez ladulte, lenfant et le nourrisson, y compris chez le nouveau-né (dès la naissance).

·Pneumonie nosocomiale,

·Infections broncho-pulmonaires dans la mucoviscidose,

·Méningite bactérienne,

·Otite moyenne suppurée chronique,

·Otite externe maligne,

·Infections urinaires compliquées,

·Infections compliquées de la peau et des tissus mous,

·Infections intra-abdominales compliquées,

·Infections osseuses et articulaires,

·Péritonite associée à la dialyse péritonéale chez les patients sous DPCA.

Traitement des patients présentant une bactériémie associée à lune des infections listées ci-dessus ou susceptible de lêtre.

La ceftazidime peut être utilisée dans la prise en charge des patients neutropéniques avec fièvre susceptible dêtre liée à une infection bactérienne.

La ceftazidime peut être utilisée en prophylaxie périopératoire des infections urinaires chez les patients subissant une résection transurétrale de la prostate (RTUP).

Le choix de la ceftazidime doit tenir compte de son spectre antibactérien, qui se limite principalement aux bactéries aérobies à Gram négatif (voir les rubriques 4.4 et 5.1).

La ceftazidime doit être co-administrée avec dautres agents antibactériens chaque fois que léventail possible des bactéries responsables ne relève pas de son spectre dactivité.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant lutilisation appropriée des antibactériens.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Tableau 1 : Adultes et enfants ≥ 40 kg

Administration discontinue

Infection

Dose à administrer

Infections broncho-pulmonaires dans la mucoviscidose

100 à 150 mg/kg/jour toutes les 8h, avec un maximum de 9 g par jour1

Neutropénie fébrile

2 g toutes les 8 heures

Pneumonie nosocomiale

Méningite bactérienne

Bactériémie*

Infections osseuses et articulaires

1-2 g toutes les 8 heures

Infections compliquées de la peau et des tissus mous

Infections intra-abdominales compliquées

Péritonite associée à la dialyse péritonéale chez les patients sous DPCA

Infections urinaires compliquées

1-2 g toutes les 8 ou 12 heures

Prophylaxie péri-opératoire en cas de résection transurétrale de la prostate (TURP)

1 g lors de linduction de lanesthésie

seconde dose au retrait du cathéter

Otite moyenne suppurée chronique

1 à 2 g toutes les 8 heures

Otite externe maligne

Perfusion continue

Infection

Dose à administrer

Neutropénie fébrile

Dose de charge de 2 g suivie dune perfusion continue de 4 à 6 g toutes les 24 heures1

Pneumonie nosocomiale

Infections broncho-pulmonaires dans la mucoviscidose

Méningite bactérienne

Bactériémie*

Infections osseuses et articulaires

Infections compliquées de la peau et des tissus mous

Infections intra-abdominales compliquées

Péritonite associée à la dialyse péritonéale chez les patients sous DPCA

1Chez ladulte ayant une fonction rénale normale, la dose de 9 g/jour a été utilisée, sans observer deffets indésirables

*Associée ou susceptible dêtre associée à une infection listée dans la rubrique 4.1.

Tableau 2 : Enfant < 40 kg

Très jeunes enfants et nourrissons > 2 mois et enfants < 40 kg

Infection

Dose usuelle

Administration discontinue

Infections urinaires compliquées

100-150 mg/kg/jour répartis en 3 doses, sans dépasser la dose de 6 g/jour

Otite moyenne suppurée chronique

Otite externe maligne

Enfants neutropéniques

150 mg/kg/jour répartis en 3 doses, sans dépasser la dose de 6 g/jour

Infections broncho-pulmonaires liées à la mucoviscidose

Méningite bactérienne

Bactériémie*

Infections osseuses et articulaires

100-150 mg/kg/jour répartis en 3 doses, sans dépasser la dose de 6 g/jour

Infections compliquées de la peau et des tissus mous

Infections intra-abdominales compliquées

Péritonite associée à la dialyse péritonéale chez les patients sous DPCA

Perfusion continue

Neutropénie fébrile

Dose de charge de 60 -100 mg/kg suivie dune perfusion continue de 100-200 mg/kg/jour, avec un maximum de 6 g/jour

Pneumonie nosocomiale

Infections broncho-pulmonaires liées à la mucoviscidose

Méningite bactérienne

Bactériémie*

Infections osseuses et articulaires

Infections compliquées de la peau et des tissus mous

Infections intra-abdominales compliquées

Péritonite associée à la dialyse péritonéale chez les patients sous DPCA

Nouveau-nés et nourrissons 2 mois

Infection

Dose usuelle

Administration discontinue

Majorité des infections

25-60 mg/kg/jour répartis en 2 doses1

1Chez les nouveau-nés et nourrissons ≤ 2 mois, la demi-vie sérique de la ceftazidime peut être 3 à 4 fois plus longue que celle de ladulte.

* Associée ou susceptible dêtre associée à une infection listée dans la rubrique 4.1.

Population pédiatrique

La sécurité et lefficacité de Ceftazidime Arrow 2 g, poudre pour solution pour injection (IV) administrée en perfusion continue chez les nouveau-nés et nourrissons ≤ 2 mois nont pas été établies.

Sujets âgés

En raison de la diminution de la clairance de la ceftazidime chez les sujets âgés la dose quotidienne ne doit pas normalement dépasser 3 g chez les patients au-dessus de 80 ans.

Insuffisance hépatique

Les données disponibles nindiquent pas la nécessité dajuster la dose en cas dinsuffisance hépatique légère à modérée. Il ny a pas de donnée issue détudes cliniques chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (voir également rubrique 5.2). Une surveillance clinique étroite de la tolérance et de lefficacité est conseillée.

Insuffisance rénale

La ceftazidime est excrétée de manière inchangée par les reins. Par conséquent, la posologie doit être réduite chez les insuffisants rénaux (voir également rubrique 4.4).

Une dose de charge initiale de 1 g doit être administrée. Les doses dentretien doivent se baser sur la clairance de la créatinine :

Tableau 3 : Doses dentretien de Ceftazidime Arrow recommandées en cas dinsuffisance rénale perfusion discontinue

Adultes et enfants ≥ 40 kg

Clairance de la créatinine (ml/min)

Créatininémie approx. µmol/L (mg/dL)

Dose unitaire de ceftazidime recommandée (g)

Fréquence dadministration (heures)

50-31

150 -200 (1,7 - 2,3)

1

12

30-16

200-350 (2,3 - 4,0)

1

24

15-6

350 500 (4,0 5,6)

0,5

24

<5

>500 (>5,6)

0,5

48

Pour les patients souffrant dinfections sévères, la dose unitaire doit être augmentée de 50%, ou la fréquence dadministration doit être augmentée.

Chez lenfant, la clairance de la créatinine doit être ajustée en fonction de la surface corporelle ou de la masse maigre.

Enfants < 40 kg

Clairance de la créatinine (ml/min)**

Créatininémie approx. µmol/L (mg/dL) *

Dose individuelle recommandée (en mg/kg de poids corporel)

Fréquence dadministration (heures)

50-31

150-200 (1,7 - 2,3)

25

12

30-16

200-350 (2,3 4,0)

25

24

15-6

350 500 (4,0 5,6)

12,5

24

<5

>500 (>5,6)

12,5

48

* Les valeurs de créatininémie sont des valeurs indicatives susceptibles de ne pas indiquer exactement le même degré de réduction pour tous les patients insuffisants rénaux.

**Estimée sur la base de la surface corporelle, ou mesurée.

Une surveillance clinique étroite de la tolérance et de lefficacité est conseillée.

Tableau 4 : Doses dentretien de Ceftazidime Arrow recommandées en cas dinsuffisance rénale perfusion continue

Adultes et enfants ≥ 40 kg

Clairance de la créatinine (ml/min)

Créatininémie approx. µmol/L (mg/dL)

Fréquence dadministration (heures)

50-31

150-200 (1,7 - 2,3)

Dose de charge de 2 g suivie par 1 à 3 g/ 24 heures

30-16

200-350 (2,3 4,0)

Dose de charge de 2 g suivie par 1 g/ 24 heures

<15

>350 (>4,0)

Non évaluée

Une attention particulière doit être apportée dans le choix de la dose. Une surveillance clinique étroite de la tolérance et de lefficacité est conseillée.

Enfants < 40 kg

La sécurité et lefficacité de Ceftazidime Arrow administrée en perfusion continue chez les enfants insuffisants rénaux pesant moins de 40 kg nont pas été établies. Une surveillance clinique étroite de la tolérance et de lefficacité est conseillée.

En cas de perfusion continue chez un enfant ayant une insuffisance rénale, la clairance de la créatinine doit être ajustée par rapport à la surface corporelle ou à la masse maigre.

Hémodialyse

La demi-vie sérique pendant lhémodialyse est de 3 à 5 h. Après chaque séance dhémodialyse, la dose dentretien de ceftazidime recommandée dans le tableau ci-dessous doit être renouvelée.

Dialyse péritonéale

On peut utiliser la ceftazidime en dialyse péritonéale et en dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA).

Outre lutilisation par voie intraveineuse, la ceftazidime peut être incorporée au liquide de dialyse (habituellement 125-250 mg pour 2 litres de solution de dialyse).

Chez les patients insuffisants rénaux sous hémodialyse artério-veineuse continue ou sous hémofiltration avec membranes à haute perméabilité en unité de soins intensifs : 1g/jour soit en dose unique, soit en doses fractionnées. Chez les patients sous hémofiltration avec membranes à basse perméabilité, suivre la dose recommandée en cas dinsuffisance rénale.

Chez les patients sous hémofiltration veino-veineuse et sous hémodialyse veino-veineuse, suivre les recommandations posologiques indiquées dans les tableaux ci-dessous.

Tableau 5 : Doses recommandées pour hémofiltration veino-veineuse continue

Fonction rénale résiduelle (clairance de la créatinine en ml/min)

Dose dentretien (mg) pour un débit dultrafiltration (ml/min) de 1 :

5

16,7

33,3

50

0

250

250

500

500

5

250

250

500

500

10

250

500

500

750

15

250

500

500

750

20

500

500

500

750

1 Dose dentretien à administrer toutes les 12 heures.

Tableau 6 : Doses recommandées pour hémodialyse veino-veineuse continue

Fonction rénale résiduelle (clairance de la créatinine en ml/min

Dose dentretien (mg) pour un débit du dialysat de 1 :

1,0 litre/h

2,0 litres/h

Débit dultrafiltration (litres/h)

Débit dultrafiltration (litres/h)

0,5

1,0

2,0

0,5

1,0

2,0

0

500

500

500

500

500

750

5

500

500

750

500

500

750

10

500

500

750

500

750

1000

15

500

750

750

750

750

1000

20

750

750

1000

750

750

1000

1 Dose dentretien à administrer toutes les 12 heures.

Mode dadministration

Ceftazidime Arrow 2g, poudre pour solution pour injection doit être administrée par injection IV ou perfusion. Les solutions de Ceftazidime Arrow 2g, poudre pour solution pour injection peuvent être administrées directement dans la veine ou introduites dans la tubulure dun set de perfusion si le patient reçoit des solutions par voie parentérale.

La voie dadministration standard recommandée est la voie intra-veineuse (injection discontinue ou perfusion intra-veineuse continue).

La dose dépend de la gravité, de la sensibilité, du site et du type dinfection ainsi que de lâge et de la fonction rénale du patient.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la (aux) substances(s) active(s) ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Antécédents dhypersensibilité grave (par exemple, réaction anaphylactique) à tout autre type de produit antibactérien de la famille des bêta-lactamines (pénicillines, monobactames et carbapénèmes).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Comme pour tous les produits antibactériens de la famille des bêta-lactamines, des réactions dhypersensibilité graves et parfois fatales ont été signalées. En cas de réactions sévères dhypersensibilité, le traitement par ceftazidime doit être immédiatement arrêté et des mesures adéquates doivent être initiées.

Avant linitiation du traitement, il faut établir si le patient présente des antécédents dhypersensibilité grave à la ceftazidime, à dautres céphalosporines ou à tout autre type de bêta-lactamine. Il convient dêtre prudent si la ceftazidime est administrée à des patients présentant des antécédents d'hypersensibilité non grave à d'autres produits de la famille des bêta-lactamines.

La ceftazidime a un spectre dactivité anti-bactérien limité. Il nest pas approprié de lutiliser seule, elle nest pas appropriée pour le traitement de certains types dinfections à moins que lagent pathogène soit déjà documenté et connu pour y être sensible ou sil y a une forte suspicion que lagent pathogène le plus probable puisse être traité par ceftazidime. Ceci sapplique particulièrement pour le traitement des patients ayant une bactériémie et pour le traitement de méningites bactériennes, dinfections de la peau et des tissus mous et dinfections osseuses et articulaires. De plus, la ceftazidime est sensible à lhydrolyse par plusieurs béta lactamases à spectre élargi (BLSEs). De ce fait, linformation sur la prévalence dorganismes produisant des BLSEs doit être prise en considération lors du choix dun traitement par ceftazidime.

Des cas de colite liée à ladministration dun produit antibactérien et de colite pseudo-membraneuse ont été signalés avec presque tous les produits antibactériens, y compris la ceftazidime, avec une gravité allant de légère à menaçant le pronostic vital. Par conséquent, il est important de prendre en compte ce diagnostic chez les patients qui présentent des diarrhées pendant ou après ladministration de ceftazidime (voir rubrique 4.8). Larrêt du traitement par la ceftazidime et ladministration dun traitement spécifique contre Clostridium difficile doivent être envisagé. Toute administration dinhibiteurs du péristaltisme est à proscrire.

Tout traitement concomitant avec des céphalosporines et des médicaments néphrotoxiques à haute dose, par exemple les aminosides ou les diurétiques puissants (par exemple, le furosémide) peut dégrader la fonction rénale.

La ceftazidime est éliminée par voie rénale : cest pourquoi il convient de réduire la dose en fonction du degré dinsuffisance rénale. La sécurité et lefficacité du traitement doivent être étroitement surveillées chez les patients ayant une insuffisance rénale. Des séquelles neurologiques ont été occasionnellement signalées dans les cas où la dose n'a pas été réduite chez les insuffisants rénaux (voir les rubriques 4.2, et 4.8). Lutilisation prolongée de ce médicament peut entraîner une prolifération dorganismes non sensibles (par exemple, entérocoques et champignons) pouvant nécessiter un arrêt du traitement ou bien la prise dautres mesures appropriées. Une évaluation répétée de létat de santé du patient est indispensable.

La ceftazidime ninterfère pas avec les tests enzymatiques de mesure de la glycosurie mais une légère interférence (faux positifs) peut survenir avec les réactifs contenant du cuivre (solutions de Benedict ou de Fehling, Clinitest).

La ceftazidime ninterfère pas avec la réaction de coloration au picrate alcalin pour mesurer le taux de créatinine.

Une positivité du test de Coombs sobserve chez environ 5% des patients et peut interférer avec les tests de compatibilités sanguines.

Informations importantes concernant lun des composants de Ceftazidime Arrow :

Ceftazidime Arrow 2 g, poudre pour solution pour injection contient 104 mg de sodium par flacon.

Il est important den tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Des études dinteraction ont été menées uniquement avec le probénécide et le furosémide.

Lutilisation concomitante de médicaments néphrotoxiques à haute dose peut altérer la fonction rénale (voir rubrique 4.4).

Un antagonisme entre le chloramphénicol et la ceftazidime et dautres céphalosporines a été observé in vitro. La pertinence clinique de cette observation reste inconnue. Mais, si une administration concomitante de ceftazidime et de chloramphénicol est envisagée, cette possibilité dantagonisme doit être prise en compte.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il existe des données limitées sur lutilisation de la ceftazidime chez la femme enceinte. Les études effectuées chez lanimal nont pas mis en évidence deffets délétères directs ou indirects sur la reproduction, sur le développement de lembryon ou du ftus, sur la mise bas ou sur le développement postnatal (voir rubrique 5.3).

Ceftazdime Arrow ne doit être prescrit aux femmes enceintes que si le bénéfice est supérieur au risque.

Allaitement

La ceftazidime est faiblement excrétée dans le lait maternel, mais aux doses thérapeutiques de ceftazidime, aucun effet chez les nouveau-nés/ nourrissons allaités nest attendu. La ceftazidime peut donc être utilisée pendant lallaitement.

Fertilité

Aucune donnée nest disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucune étude portant sur les effets du produit sur la conduite de véhicules et lutilisation de machines na été réalisée. Des effets indésirables (par exemple, des vertiges) peuvent toutefois survenir et influer sur laptitude du patient à conduire des véhicules et à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables les plus fréquents sont : éosinophilie, thrombocytose, phlébite ou thrombophlébite avec ladministration intra-veineuse, diarrhée, augmentation transitoire des enzymes hépatiques, éruption maculo-papuleuse ou urticarienne, douleur et/ou inflammation après linjection intra-musculaire, et test de Coombs positif.

Les données issues détudes cliniques soutenues ou non par un promoteur ont été utilisées pour déterminer la fréquence des effets indésirables fréquents et peu fréquents. Les fréquences imputées à tous les autres effets indésirables ont été principalement déterminées en utilisant les données de pharmacovigilance (post-commercialisation) et se réfèrent à un taux de notification plutôt qu'à une fréquence réelle. Dans chaque groupe de fréquences, les effets indésirables sont présentés dans un ordre de gravité décroissant.

La convention suivante a été utilisée pour la classification des fréquences.

Très fréquent: ≥ 1/10

Fréquent: ≥ 1/100 et <1/10

Peu fréquent: ≥ 1/1000 et < 1/100

Rare: ≥ 1/10000 et <1/1000

Très rare: <1/10000.

Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Classe de systèmes dorganes

Fréquent

Peu fréquent

Très rare

Fréquence indéterminée

Infections et infestations

Candidose (y compris vaginite et muguet buccal)

Affections hématologiques et du système lymphatique

hyperéosinophilie

Neutropénie

Agranulocytose

thrombocytose

leucopénie

Anémie hémolytique

thrombopénie

Lymphocytose

Affections du système immunitaire

Anaphylaxie (y compris bronchospasme et/ou hypotension) (voir rubrique 4.4)

Affections du système nerveux

céphalées

Séquelles neurologiques1

vertiges

Paresthésies

Affections vasculaires

Phlébite ou thrombophlébite liée à ladministration IV

Affections gastro-intestinales

Diarrhées

Diarrhées et colites2 liées à un produit antibactérien (voir rubrique 4.4)

Dysgueusie

Douleurs abdominales

Nausées

Vomissements

Affections hépato-biliaires

Augmentations transitoires dune ou plusieurs enzymes hépatiques3

ictère

Affections de la peau et du tissu sous cutané

Eruption maculo-papuleuse ou urticarienne

Prurit

Syndrome de Lyell (nécrose toxique épidermique)

Syndrome de Stevens-Johnson

Erythème polymorphe

Angioedème

Syndrome DRESS (réaction dhypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques)5

Affections du rein et des voies urinaires

Augmentations transitoires de lurée plasmatique, azote uréique sanguin et/ou de la créatinémie

Néphrite interstitielle

Insuffisance rénale aiguë

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Douleur et/ou inflammation après injection IM

Fièvre

Investigations

Test de Coombs positif4

1Des séquelles neurologiques ont été rapportées comprenant des tremblements, des myoclonies, des convulsions, encéphalopathie et coma chez les patients insuffisants rénaux pour lesquels la dose de Ceftazidime Arrow na pas été réduite de façon appropriée.

2Les diarrhées et colites peuvent être liées à Clostridium difficile et peuvent se manifester sous forme de colite pseudo-membraneuse.

3ALAT (SGPT),ASAT (SGOT),LDH, GGT, phosphatases alcalines.

4Une positivité du test de Coombs sobserve chez environ 5% des patients et peut interférer avec les tests de compatibilités sanguines.

5De rares cas de syndrome DRESS ont été signalés en association avec la ceftazidime.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un surdosage peut entraîner des séquelles neurologiques, à savoir une encéphalopathie, des convulsions et un coma.

Des symptômes de surdosage peuvent se manifester si la dose nest pas réduite de façon appropriée chez les patients insuffisants rénaux (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Les taux sériques de ceftazidime peuvent être réduits par hémodialyse ou dialyse péritonéale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE, code ATC : J01DD02. (J: Anti-infectieux).

Mécanisme daction

La ceftazidime inhibe la synthèse de la paroi bactérienne consécutive à sa fixation aux protéines de liaison aux pénicillines (PLP). Cela entraîne linterruption de la biosynthèse de la paroi cellulaire (peptidoglycanes) de la bactérie, ce qui provoque la lyse et la mort de celle-ci.

Relation Pharmacocinétique (PK) / Pharmacodynamie (PD)

Dans le cas des céphalosporines, il a été démontré que le principal indice PK/PD en corrélation avec lefficacité in vivo est le pourcentage de lintervalle dadministration où la concentration libre reste supérieure à la concentration minimale inhibitrice (CMI) de la ceftazidime pour les espèces individuelles ciblées (à savoir, % T > CMI).

Mécanisme de résistance

La résistance bactérienne à la ceftazidime peut être due à un ou plusieurs des mécanismes suivants :

·une hydrolyse par des bêta-lactamases. La ceftazidime peut être efficacement hydrolysée par des bêta-lactamases à spectre élargi (BLSE) qui comprennent les BLSE de la famille des SHV et les enzymes AmpC pouvant être induites ou subir une dérépression stable chez certaines espèces bactériennes aérobies à Gram négatif

·une affinité réduite des protéines de liaison aux pénicillines pour la ceftazidime

·une imperméabilité de la membrane externe limitant laccès de la ceftazidime aux protéines de liaison aux pénicillines dans les organismes à Gram négatif.

·les pompes defflux bactériennes

Concentrations critiques

Valeurs critiques des concentrations minimales inhibitrices (CMI) établies par lEuropean Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) :

Organisme

Valeurs critiques (mg/l)

S

I

R

Entérobactéries

≤1

2-4

>4

Pseudomonas aeruginosa

≤81

>8

Valeurs critiques non reliées à une espèce2

≤4

8

>8

S=sensible, I= intermédiaire, R=résistant.

1Les valeurs critiques se rapportent à un traitement à haute dose (2g x 3).

2Les valeurs critiques non reliées à une espèce ont principalement été déterminées sur la base de données PK/PD et sont indépendantes des distributions de CMI despèces spécifiques. Elles sont à considérer uniquement pour les espèces non mentionnées dans le tableau et les notes de bas de pages.

Sensibilité microbiologique

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer dinformation sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement dinfections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable dobtenir un avis spécialisé principalement lorsque lintérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale.

Espèces habituellement sensibles

Aérobies à Gram positif :

Streptococcus pyogenes

Streptococcus agalactiae

Aérobies à Gram négatif :

Citrobacter koseri

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Neisseria meningitidis

Proteus mirabilis

Proteus spp.(autre)

Providencia spp

Espèces inconstamment sensibles (résistance acquise ≥ 10%)

Aérobies à Gram négatif :

Acinetobacter baumannii£+

Burkholderia cepacia

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Klebsiella pneumoniae

Klebsiella spp. (autre)

Pseudomonas aeruginosa

Serratia spp.

Morganella morganii

Aérobies à Gram positif :

Staphylococcus aureus£

Streptococcus pneumoniae££

Anaérobies à Gram positif :

Clostridium perfringens

Peptococcus spp.

Peptostreptococcus spp.

Anaérobies à Gram négatif :

Fusobacterium spp.

Espèces naturellement résistantes

Aérobies à Gram positif :

Entérocoques, y compris Enterococcus faecalis et Enteroccus faecium

Listeria spp.

Anaérobies à Gram positif :

Clostridium difficile

Anaérobies à Gram négatif :

Bacteroides spp. (de nombreuses souches de Bacteroides fragilis sont résistantes)

Autres :

Chlamydia spp.

Mycoplasma spp.

Legionella spp.

£Les staphylocoques dorés méticilline-sensibles sont considérés comme présentant une faible sensibilité à la ceftazidime. Tous les staphylocoques dorés méticilline-résistants sont résistants à la ceftazidime.

££Une sensibilité réduite à la ceftazidime est au moins attendue lorsque les pneumocoques présentent une sensibilité intermédiaire ou une résistance à la pénicilline.

+Des niveaux de résistance élevés ont été observés dans plus dun endroit/pays/régions en Europe.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Après administration de 500 mg et de 1 g de ceftazidime par voie IM, on atteint rapidement des pics de concentrations plasmatiques de 18 et 37 mg/l, respectivement. Cinq minutes après injection IV en bolus de 500 mg, 1 g ou 2 g, on a atteint des taux plasmatiques de 46, 87 et 170 mg/l, respectivement. La cinétique de la ceftazidime est linéaire dans lintervalle de dose unique de 0,5 à 2 g après administration intramusculaire ou intra-veineuse.

Distribution

Le taux de liaison aux protéines sériques de la ceftazidime est faible à environ 10%. Des concentrations supérieures à la CMI pour les germes pathogènes courants peuvent être atteintes dans des tissus tels que los, le myocarde, la bile, les sécrétions bronchiques, lhumeur aqueuse, les liquides synovial, pleural et péritonéal. La ceftazidime franchit directement et facilement le placenta et passe aussi dans le lait maternel. La pénétration de la barrière hémato-encéphalique intacte est faible, ce qui fait que lon observe de faibles taux de ceftazidime dans le LCR en labsence dinflammation. Toutefois, on atteint des concentrations de 4 à 20 mg/l voire supérieures dans le LCR en cas de méningite.

Biotransformation

La ceftazidime nest pas métabolisée.

Elimination

Après une administration par voie parentérale, les taux plasmatiques diminuent avec une demi-vie délimination denviron 2 heures. La ceftazidime est entièrement excrétée dans les urines par filtration glomérulaire et environ 80 à 90 % de la dose est retrouvée dans les urines dans les 24 heures. Moins de 1% de la ceftazidime est excrété par voie biliaire.

Populations particulières

Insuffisants rénaux

Lélimination de la ceftazidime est diminuée chez les patients insuffisants rénaux et la dose doit donc être réduite (voir rubrique 4.2).

Insuffisants hépatiques

La présence dune insuffisance hépatique légère à modérée na aucun effet sur la pharmacocinétique de la ceftazidime chez les patients ayant reçu 2 g de ce médicament par voie IV toutes les 8 heures pendant 5 jours, à condition que la fonction rénale nait pas été altérée (voir rubrique 4.2).

Sujets âgés

La clairance réduite observée chez les patients âgés était principalement due à la diminution de la clairance rénale de la ceftazidime liée à lâge. La demi-vie délimination moyenne allait de 3,5 à 4 heures après administration dune dose unique ou administration répétée de 2g/jour en IV bolus pendant 7 jours chez des patients âgés de 80 ans ou plus.

Population pédiatrique

La demi-vie de la ceftazidime est allongée de 4,5 à 7,5 heures chez les prématurés et les nouveau-nés après administration de doses comprises entre 25 et 30 mg/kg. Toutefois, à l'âge de 2 mois, la demi-vie présente les mêmes valeurs que celle d'un adulte.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction et de développement, nont pas révélé de risque particulier pour lhomme. Aucune étude de carcinogénicité na été menée avec la ceftazidime.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Carbonate de sodium anhydre.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En administration discontinue :

Le mélange à une solution bicarbonatée n'est pas recommandée (diminution d'activité).

La ceftazidime et la vancomycine, de même que la ceftazidime et les aminosides, ne doivent pas être mélangés dans la même seringue ou dans la même poche à perfusion.

En administration continue, il a été montré une instabilité intratubulaire de la ceftazidime en présence de :

·aciclovir

·ganciclovir.

De plus, tout médicament dont la solution à perfuser présente un caractère basique marqué (pH>9) est susceptible d'altérer la ceftazidime. Il ne doit donc pas être administré conjointement.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Avant reconstitution :

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

Après reconstitution : le produit doit être utilisé immédiatement.

Toutefois, la stabilité physico-chimique du produit reconstitué dans une solution d'eau pour préparations injectables a été démontrée pendant 8 heures à +25°C et 24 heures à une température comprise entre +2°C et +8°C.

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Poudre en flacon (verre incolore de type II) fermé par un bouchon (Chlorobutyl) muni d'une capsule (Aluminium) de type flip-off.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Toutes les présentations de flacons de Ceftazidime Arrow sont fournies sous vide partiel. Lorsque le produit se dissout, un dégagement de dioxyde de carbone se produit et une pression positive se développe. Les petites bulles de dioxyde de carbone dans la solution reconstituée peuvent être ignorées.

Instructions concernant la reconstitution

Voir tableau ci-dessous pour connaître les volumes daddition et les concentrations des solutions (ce qui peut être utile lorsque des doses fractionnées sont nécessaires).

Présentation

Quantité de solvant à ajouter (ml)

Concentration approx. (mg/ml)

1 g, poudre pour solution injectable

1 g

Intramusculaire

3 ml

260

Bolus intraveineux

10 ml

90

Perfusion intraveineuse

50 ml*

20

2 g, poudre pour solution injectable

2 g

Bolus intraveineux

10 ml

170

Perfusion intraveineuse

50 ml*

40

*Remarque : laddition doit se faire en deux fois.

A des concentrations comprises entre 1 mg/ml et 40 mg/ml, la ceftazidime est compatible avec les solutions pour administration IV suivantes :

·chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) solution pour injection

·lactate de sodium M/6

·solution de Ringer lactate (ou solution de Hartmann)

·solution dextrose à 5%

·solution de chlorure de sodium à 0,225% + solution glucosée à 5%

·solution de chlorure de sodium à 0,45% + solution glucosée à 5%

·solution de chlorure de sodium à 0,9% + solution glucosée à 5%

·solution de chlorure de sodium à 0,18% + solution glucosée à 4%

·solution de dextrose à 10%

·du dextran 40, à 10% dans du chlorure de sodium à 0,9%

·du dextran 40 ; à 10% dans une solution glucosée à 5%

·du dextran 70 ; à 6% dans du chlorure de sodium à 0,9%

·du dextran 70 ; à 6% dans une solution glucosée à 5%

·

A des concentrations comprises entre 0,05 mg/ml et 0,25 mg/ml, la ceftazidime est compatible avec le liquide de dialyse intrapéritonéale (lactate).

Préparation des solutions pour injection en bolus :

1. Enfoncer l'aiguille de la seringue dans le bouchon du flacon et injecter le volume de solvant recommandé. Le vide peut faciliter lentrée du solvant. Retirer l'aiguille du bouchon.

2. Bien secouer pour dissoudre le produit : du dioxyde de carbone se dégage, une solution limpide est obtenue au bout denviron 1 à 2 minutes.

3. Renverser le flacon. S'assurer que le piston de la seringue est à bout de course puis insérer l'aiguille dans le bouchon du flacon et aspirer le volume total de la solution dans la seringue (la pression dans le flacon doit faciliter laspiration). Sassurer que l'aiguille plonge dans la solution et non dans l'espace vide. La solution aspirée peut contenir des petites bulles de dioxyde de carbone : ne pas en tenir compte.

Ces solutions peuvent être administrées directement dans la veine ou introduites dans la tubulure dun set de perfusion si le patient reçoit des liquides par voie parentérale. La ceftazidime est compatible avec la plupart des solutions IV fréquemment utilisées.

Préparation de solutions pour perfusion IV de ceftazidime injectable en flacon standard (mini-sac ou set de perfusion de type burette) :

Préparation en utilisant au total 50 ml de solvant compatible, ajoutés en DEUX étapes comme suit.

1. Introduire laiguille de la seringue dans le bouchon du flacon et injecter 10 ml de solvant.

2. Retirer laiguille et bien secouer le flacon pour obtenir une solution limpide.

3. Ne pas insérer daiguille dévacuation des gaz jusquà complète dissolution du produit. Insérer une aiguille de libération des gaz dans le bouchon du flacon pour évacuer la pression interne.

4. Transférer la solution reconstituée dans le dispositif dadministration final (par exemple, mini-sac ou set de perfusion de type burette) en complétant pour obtenir un volume total de 50 ml et administrer par perfusion IV pendant 15 à 30 min.

Remarque : afin de préserver le caractère stérile du produit, il est important que laiguille dévacuation des gaz ne soit pas insérée dans le bouchon du flacon avant dissolution du produit.

Tout produit inutilisé ou tout déchet doit être éliminé conformément aux réglementations locales.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 378 038 1 6 : poudre en flacon (verre). Boîte de 1.

·34009 570 410 2 1 : poudre en flacon (verre). Boîte de 5.

·34009 570 411 9 9 : poudre en flacon (verre). Boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

A compléter ultérieurement par le titulaire

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

A compléter ultérieurement par le titulaire

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

Médicament soumis à prescription hospitalière.

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source: ANSM - Mis à jour le : 14/09/2017

Dénomination du médicament

CEFTAZIDIME ARROW 2 g, poudre pour solution injectable (IV)

Ceftazidime pentahydratée

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CEFTAZIDIME ARROW 2 g, poudre pour solution injectable (IV) et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant dutiliser CEFTAZIDIME ARROW 2 g, poudre pour solution injectable (IV) ?

3. Comment utiliser CEFTAZIDIME ARROW 2 g, poudre pour solution injectable (IV) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CEFTAZIDIME ARROW 2 g, poudre pour solution injectable (IV) ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CEFTAZIDIME ARROW 2 g, poudre pour solution injectable (IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE, code ATC : J01DD02. (J: Anti-infectieux).

Ceftazidime Arrow est un antibiotique destiné à ladulte et à lenfant (y compris les nouveaux nés). Son mécanisme daction consiste à détruire les bactéries à lorigine dinfections. Il appartient à la famille des médicaments appelés céphalosporines.

Ceftazidime Arrow est utilisé pour traiter les infections bactériennes graves :

·des poumons et de la poitrine

·des poumons et des bronches chez les patients atteints de mucoviscidose

·du cerveau (méningite)

·de loreille

·de lappareil urinaire

·de la peau et des tissus mous

·de labdomen et de la paroi abdominale (péritonite)

·des os et des articulations.

·

Ceftazidime Arrow peut également être utilisé :

·pour prévenir les infections pendant une opération de chirurgie prostatique (chez lhomme)

·pour traiter les patients ayant un nombre de globules blancs bas (neutropénie) et de la fièvre du fait dune infection bactérienne.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER CEFTAZIDIME ARROW 2 g, poudre pour solution injectable (IV) ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais CEFTAZIDIME ARROW 2 g, poudre pour solution injectable (IV) :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la ceftazidime ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·si vous avez eu une réaction allergique sévère à tout autre antibiotique (pénicillines, monobactames, et carbapénèmes) car vous risquez aussi dêtre allergique à Ceftazidime Arrow.

Si vous pensez que tel est votre cas, informez-en votre médecin avant le début du traitement par Ceftazidime Arrow. Ceftazidime Arrow ne doit pas vous être administré.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant dutiliser CEFTAZIDIME ARROW 2 g, poudre pour solution injectable (IV).

Si lon vous administre Ceftazidime Arrow, vous devez être attentif à certains symptômes comme des réactions allergiques, des troubles du système nerveux et des désordres gastro-intestinaux tels quune diarrhée. Cela permettra de réduire le risque déventuels problèmes (voir « affections à vérifier impérativement » en rubrique 4, par exemple «symptômes). Si vous avez eu une réaction allergique à dautres antibiotiques, vous risquez aussi dêtre allergique à Ceftazidime Arrow.

En cas de test sanguin ou urinaire

Ceftazidime Arrow peut fausser les résultats des tests urinaires pour le contrôle du sucre dans les urines ainsi que le test sanguin appelé test de Coombs. Si ces tests vous sont prescrits, veuillez informer la personne effectuant le prélèvement que lon vous a administré Ceftazidime Arrow.

Autres médicaments et CEFTAZIDIME ARROW 2 g, poudre pour solution injectable (IV)

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Ceftazidime Arrow ne peut pas vous être administré si vous navez pas prévenu votre médecin que vous prenez également :

·un antibiotique du nom de chloramphénicol.

·un type dantibiotique appelé aminoside comme la gentamicine, la tobramycine.

·des comprimés diurétiques (augmentant lélimination durine) appelés furosémide

Parlez-en à votre médecin le cas échéant.

CEFTAZIDIME ARROW 2 g, poudre pour solution injectable (IV) avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Votre médecin évaluera le bénéfice d'un traitement par Ceftazidime Arrow par rapport au risque que peut encourir votre bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ceftazidime Arrow peut causer des effets indésirables, tels que des vertiges, pouvant avoir une répercussion sur votre capacité à conduire. Ne conduisez pas ou nutilisez pas de machines à moins que vous soyez sûr de ne pas être affecté.

CEFTAZIDIME ARROW 2 g, poudre pour solution injectable (IV) contient du sodium.

CEFTAZDIME ARROW 2 g, poudre pour solution injectable contient 104 mg de sodium par flacon. Vous devez tenir compte de ce paramètre si vous suivez un régime pauvre en sel.

3. COMMENT UTILISER CEFTAZIDIME ARROW 2 g, poudre pour solution injectable (IV) ?  Retour en haut de la page

Ceftazidime Arrow est habituellement administré par un médecin ou le personnel infirmier. Il peut être administré par un goutte à goutte (perfusion intraveineuse) ou par injection directement dans une veine.

Ceftazidime Arrow est reconstitué par le médecin, le pharmacien ou le personnel infirmier en utilisant de leau pour préparation injectable ou une solution pour perfusion adaptée.

Dose habituelle

Votre médecin décidera de la dose de Ceftazidime Arrow appropriée pour vous ; celle-ci dépend de la gravité et du type d'infection à traiter, du fait que vous suiviez déjà une antibiothérapie, de votre poids et de votre âge ainsi que de votre fonction rénale.

Adultes et adolescents pesant 40 kg ou plus

1 à 2 g de Ceftazidime Arrow 3 fois par jour sans dépasser la dose de 9 g par jour.

Patients de plus de 65 ans

La dose quotidienne ne doit normalement pas dépasser 3 g par jour, notamment si les patients ont plus de 80 ans.

Patients souffrant de problèmes rénaux

Vous pouvez recevoir une dose différente de la dose habituelle. Le médecin ou le personnel infirmier décidera de la dose de Ceftazidime Arrow dont vous aurez besoin en fonction de la gravité de votre maladie rénale. Vous serez étroitement suivi par votre médecin et vous devrez peut-être passer plus régulièrement des tests pour vérifier votre fonction rénale.

Utilisation chez les enfants

Nouveau-nés (0-2 mois)

La dose par kg de poids corporel du bébé est de 25 à 60 mg de Ceftazidime Arrow par jour répartis en 2 doses.

Bébés (plus de 2 mois) et enfants de moins de 40 kg

La dose par kg de poids corporel du bébé ou de lenfant est de 100 à 150 mg de Ceftazidime Arrow par jour répartis en 3 doses sans dépasser la dose de 6 g par jour.

Si vous avez utilisé plus de CEFTAZIDIME ARROW 2 g, poudre pour solution injectable (IV) que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou lhôpital le plus proche.

Si vous oubliez de prendre CEFTAZIDIME ARROW 2 g, poudre pour solution injectable (IV) :

Si vous oubliez une injection, vous devrez la recevoir dès que possible. Cependant, si votre prochaine injection est proche, ne prenez pas linjection que vous avez oubliée. Ne prenez pas de dose double (2 injections au même moment) pour compenser linjection que vous avez oubliée.

Si vous arrêtez de prendre CEFTAZIDIME ARROW 2 g, poudre pour solution injectable (IV) :

Narrêtez pas Ceftazidime Arrow à moins que votre médecin ne vous lindique.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Les effets indésirables graves suivants se sont produits chez un petit nombre de patients sans que lon sache exactement à quelle fréquence :

·Réaction allergique grave. Les signes incluent une éruption qui augmente, associée à des démangeaisons, un gonflement, parfois de la face ou de la bouche provoquant des difficultés respiratoires.

·Eruption cutanée parfois avec des vésicules ayant laspect de petites cocardes (tache foncée au centre entourée dun halo plus pâle et dun anneau sombre autour du bord).

·Eruption cutanée étendue s'accompagnant de vésicules et dune desquamation. (Ces symptômes peuvent être les signes dun syndrome de Stevens-Johnson ou dune nécrose épidermique toxique).

·On a signalé de rares cas de graves réactions dhypersensibilité, avec éruption cutanée grave pouvant saccompagner de fièvre, fatigue, gonflement du visage ou des ganglions lymphatiques, augmentation des éosinophiles (un type de globules blancs),effets sur le foie, le rein ou le poumon (réaction connue sous le nom de syndrome DRESS).

·Troubles du système nerveux : tremblements, convulsions et dans certains cas, coma.

Ils se sont produits chez des patients ayant reçu une dose trop élevée, notamment ceux souffrant d'une maladie rénale.

Contactez immédiatement un médecin ou un membre du personnel infirmer si vous constatez lun de ces symptômes.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusquà 1 patient sur 10) :

·diarrhée

·gonflement et rougeurs le long dune veine

·éruption cutanée rouge qui augmente et qui peut démanger

·douleur, brûlure, gonflement ou inflammation au niveau du site dinjection.

En cas de symptômes, parlez-en à votre médecin.

Effets indésirables fréquents pouvant être retrouvés au niveau des tests sanguins :

·augmentation dun type de globules blancs (hyperéosinophilie),

·augmentation du nombre de cellules favorisant la coagulation du sang,

·augmentation du taux denzymes hépatiques.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusquà 1 patient sur 100) :

·inflammation de lintestin pouvant être à lorigine de douleurs ou de diarrhée contenant du sang,

·muguet infections fongiques de la bouche ou du vagin,

·maux de tête,

·vertiges,

·douleurs destomac,

·sensation de malaise,

·fièvre et frissons.

En cas de symptômes, parlez-en à votre médecin.

Effets indésirables peu fréquents pouvant être retrouvés au niveau des tests sanguins :

·diminution du nombre de globules blancs,

·diminution du nombre de plaquettes sanguines (cellules favorisant la coagulation du sang),

·élévation des concentrations de lurée sanguine, de lazote uréique et/ou de la créatininémie.

Autres effets indésirables

Dautres effets indésirables se sont manifestés chez un nombre réduit de patients sans que lon sache exactement à quelle fréquence :

·inflammation ou insuffisance rénale,

·fourmillements,

·goût désagréable dans la bouche,

·coloration jaune du blanc des yeux ou de la peau.

Autres effets indésirables pouvant être retrouvés au niveau des tests sanguins :

·destruction trop rapide des globules rouges,

·augmentation dun certain type de globules blancs,

·diminution importante du nombre de globules blancs.

·

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CEFTAZIDIME ARROW 2 g, poudre pour solution injectable (IV) ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant reconstitution :

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

Après reconstitution :

Le produit doit être utilisé immédiatement.

Toutefois, la stabilité physico-chimique du produit reconstitué dans une solution d'eau pour préparations injectables a été démontrée pendant 8 heures à +25°C et 24 heures à une température comprise entre +2°C et +8°C.

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient CEFTAZIDIME ARROW 2 g, poudre pour solution injectable (IV)  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Ceftazidime.. 2 g

Sous forme de ceftazidime pentahydraté

Pour un flacon de poudre.

·Lautre composant est : Carbonate de sodium anhydre.

Quest-ce que CEFTAZIDIME ARROW 2 g, poudre pour solution injectable (IV) et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable en flacon. Boite de 1, 5 ou 10 flacon(s).

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant  Retour en haut de la page

LDP LABORATORIOS TORLAN S.A.

Ctra de Barcelona, 135-B

08290 CERDANYOLA DEL VALLES - BARCELONE

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

A compléter ultérieurement par le titulaire

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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Source : ANSM