CEFPODOXIME SANDOZ ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable

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source: ANSM - Mis à jour le : 14/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CEFPODOXIME SANDOZ ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable.

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Céfpodoxime ...........40 mg

Sous forme de Céfpodoxime proxétil.

Pour 5 ml de suspension reconstituée.

Excipients à effet notoire : saccharose, aspartam (source de phénylalanine) (E 951), sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre pour solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Elles procèdent de lactivité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du Céfpodoxime. Elles sont limitées chez l'enfant au traitement des infections dues aux germes sensibles au Céfpodoxime et notamment:

·Otites moyennes aiguës,

·Angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique,

·Sinusites,

·Infections respiratoires basses.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La posologie moyenne est de 8 mg/kg/jour répartis en 2 administrations à 12 heures d'intervalle.

La dose par prise est indiquée sur la seringue doseuse, par les graduations correspondant au poids de l'enfant en kg (graduations de 5 à 25 kg). La dose par prise se lit donc directement.

Ainsi, le point indiqué correspond à la dose pour une prise.

Deux prises par jour sont nécessaires.

Par exemple, la graduation n° 12 correspond à la dose à administrer par prise pour un enfant de 12 kg, et ce, deux fois par jour.

Au-delà de 25 kg (200 mg/j), le comprimé à 100 mg peut être utilisé.

Durée du traitement

La durée de traitement des angines est de 5 jours.

Mode d'administration

Il est recommandé d'administrer le produit au cours des repas.

Avant la mise en suspension, la capsule contenant le déshydratant, située à l'intérieur du bouchon, doit être retirée et jetée.

La poudre contenue dans le flacon est mise en suspension par addition d'eau au moment de l'emploi jusqu'au trait de jauge.

Le flacon doit être agité afin d'homogénéiser la suspension ainsi obtenue.

Chez l'insuffisant rénal

Lorsque les valeurs de la clairance de la créatinine (Clcr) sont inférieures à 40 ml/min/1,73 m2, l'intervalle entre chaque administration doit être reconsidéré:

·Clcr: 10-39 ml/min/1,73 m2 = une dose unitaire toutes les 24 heures,

·Clcr < 10 ml/min/1,73 m2 = une dose unitaire toutes les 48 heures,

·Sujets hémodialysés = une dose unitaire après chaque séance de dialyse.

Chez l'insuffisant hépatique

Il n'est pas nécessaire de modifier la posologie.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit jamais être utilisé:

·en cas d'allergie connue aux antibiotiques du groupe des céphalosporines,

·en raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

·La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.

·La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable, l'allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10% des cas:

oL'utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillinosensibles: une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration.

oL'emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d'allergie de type immédiat aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration, afin de traiter l'accident anaphylactique possible.

oLes réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de bêta-lactamines peuvent être graves et parfois fatales.

·La survenue d'un épisode diarrhéique peut être symptomatique, de façon exceptionnelle, d'une colite pseudo-membraneuse dont le diagnostic repose sur la coloscopie. Cet accident, rare avec les céphalosporines, impose l'arrêt immédiat du traitement et la mise en route d'une antibiothérapie spécifique appropriée (vancomycine). Dans ce cas, l'administration de produits favorisant la stase fécale doit absolument être évitée.

·Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose.

·Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 3,56 mg pour 5 ml de suspension reconstituée. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Précautions demploi

·Chez les patients allergiques à d'autres bêta-lactamines, il faut tenir compte de la possibilité d'allergie croisée.

·En cas d'insuffisance rénale sévère, il peut être nécessaire d'adapter la dose quotidienne en fonction de la clairance de la créatinine (voir rubrique 4.2).

·Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 15 jours, en l'absence d'études précises.

·Comme avec d'autres antibiotiques à large spectre, l'utilisation prolongée de Céfpodoxime proxétil peut entraîner une sélection des germes non sensibles, ce qui peut nécessiter l'interruption du traitement.

·Interactions avec les examens de laboratoire

Une positivation du test de Coombs a été décrite au cours du traitement par les céphalosporines.

Il peut se produire une réaction faussement positive lors de la recherche de glucose dans les urines avec des substances réductrices, mais non lorsqu'on utilise des méthodes à la glucose oxydase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Modification du pH gastrique

Augmentation du pH gastrique: les anti-H2 (ranitidine) et anti-acides (hydroxyde d'aluminium, bicarbonate de sodium) conduisent à une diminution de la biodisponibilité.

En revanche, une diminution du pH gastrique (pentagastrine) provoque une augmentation de la biodisponibilité.

Les conséquences cliniques restent à établir.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Le Céfpodoxime proxétil peut occasionner des sensations de vertiges. Les patients doivent être informés de ces risques potentiels et doivent connaître leurs réactions à ce médicament avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Il s'agit le plus souvent de:

·diarrhée,

·vomissements,

·douleurs abdominales,

·rash, dème de Quincke.

Ont été également rapportés quelques rares cas de:

·manifestations digestives: comme avec d'autres antibiotiques à large spectre, de rares cas d'entérocolite avec diarrhée sanglante ont été rapportés ainsi que de rares cas de colite pseudomembraneuse,

·manifestations hépato-biliaires: élévation modérée des transaminases ASAT et ALAT,

·manifestations allergiques: éruptions cutanées, prurit, urticaire, choc anaphylactique,

·manifestations cutanées: éruptions diverses, éruption bulleuse localisée, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell,

·céphalées,

·sensations de vertiges,

·manifestations rénales: augmentation modérée de la créatinine,

·manifestations hématologiques: baisse de l'hémoglobine, thrombocytopénie, neutropénie et hyperéosinophilie, agranulocytose exceptionnelle.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En l'absence de toute expérience à ce jour, le traitement symptomatique habituel sera initié.

En cas de surdosage et notamment chez l'insuffisant rénal, il y a un risque d'encéphalopathie réversible.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique, Code ATC:J01DA33.

Le Céfpodoxime proxétil est un antibiotique semi-synthétique de la famille des bêta-lactamines, du groupe des céphalosporines orales de troisième génération, prodrogue du Céfpodoxime.

Après administration par voie orale, le Céfpodoxime proxétil est absorbé en milieu intestinal et rapidement hydrolysé par des estérases non spécifiques en Céfpodoxime, antibiotique bactéricide.

Le mécanisme d'action du Céfpodoxime repose sur l'inhibition de la synthèse des parois bactériennes. Le Céfpodoxime est stable vis-à-vis de nombreuses bêta-lactamases.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S £ 1 mg/l et R > 2 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

Espèces sensibles

Aérobies à Gram positif

Corynebacterium diphtheriae

Streptococcus

Streptococcus pneumoniae

20 - 60 %

Aérobies à Gram négatif

Branhamella catarrhalis

Citrobacter koseri

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella

0 - 30 %

Neisseria gonorrhoeae

Pasteurella

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

29 - 38 %

Providencia

Anaérobies

Fusobacterium

10 - 20 %

Prevotella

30 - 70 %

Propionibacterium acnes

Espèces modérément sensibles

(in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram positif

Staphylococcus méti-S

Catégories

Espèces résistantes

Aérobies à Gram positif

Entérocoques

Listeria monocytogenes

Staphylococcus méti-R *

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter

Citrobacter freundii

Enterobacter

Morganella morganii

Pseudomonas

Serratia

Anaérobies

Bacteroides fragilis

Clostridium

Peptostreptococcus

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Chez ladulte :

Absorption

L'absorption du Céfpodoxime proxétil administré par voie orale au sujet à jeun, sous forme d'un comprimé correspondant à 100 mg de Céfpodoxime, est de 40 à 50%.

Celle-ci est augmentée par la prise d'aliments de sorte qu'il est recommandé que le produit soit administré au cours des repas.

Distribution

·Concentrations plasmatiques

oAprès administration par voie orale d'une dose unique de 100 mg, les concentrations plasmatiques maximales de Céfpodoxime (Cmax) sont de 1 mg/L à 1,2 mg/L. Après administration d'une dose de 200 mg, les concentrations plasmatiques maximales sont de 2,2 à 2,5 mg/L. Dans les deux cas (100 ou 200 mg), elles sont atteintes (Tmax) en 2 à 3 heures. Les concentrations résiduelles à 12 heures sont respectivement de 0,08 mg/L et de 0,18 mg/L après administration de 100 mg et de 200 mg.

oAprès administration pendant 14,5 jours de 100 à 200 mg, 2 fois par jour, les paramètres pharmacocinétiques plasmatiques du Céfpodoxime ne sont pas modifiés, traduisant l'absence d'accumulation du principe actif.

·Le volume de distribution du Céfpodoxime est de 30-35 l chez le sujet sain jeune (= 0,43 L/kg).

·Fixation aux protéines plasmatique

oLe taux de fixation du Céfpodoxime est de l'ordre de 40 % et se fait principalement sur l'albumine. Cette fixation est de type non saturable.

·Diffusion humorale et tissulaire

oLe Céfpodoxime a une bonne diffusion dans le parenchyme pulmonaire, la muqueuse bronchique, le liquide pleural, les amygdales et le liquide interstitiel.

o4 à 7 heures après une prise unique de 100 mg, les concentrations amygdaliennes sont de 0,24 à 0,1 µg/g (20 à 25 % des concentrations plasmatiques).

oAprès une prise unique de 200 mg de Céfpodoxime, les concentrations dans le liquide interstitiel sont de 1,5 à 2,0 mg/L (80 % des concentrations plasmatiques).

o3 à 12 heures après une prise unique de 200 mg de Céfpodoxime, les concentrations dans le poumon sont de 0,6 à 0,2 µg/g; dans la plèvre, elles sont de 0,6 à 0,8 mg/L.

oDans la muqueuse bronchique, entre 1 et 4 heures après administration de 200 mg, les concentrations de Céfpodoxime sont aux alentours de 1 µg/g (40 à 45 % des concentrations plasmatiques).

oLes concentrations mesurées sont supérieures aux CMI des microorganismes sensibles.

Biotransformation et élimination

·Après absorption, le métabolite principal est le Céfpodoxime, résultant de l'hydrolyse du Céfpodoxime proxétil.

·Le Céfpodoxime est très peu métabolisé.

·Après absorption du Céfpodoxime proxétil, 80 % du Céfpodoxime libéré sont éliminés sous forme inchangé dans les urines.

·La demi-vie d'élimination du Céfpodoxime est en moyenne de 2,4 heures.

Sujets à risque

·Les paramètres pharmacocinétiques du Céfpodoxime sont très légèrement modifiés chez le sujet âgé à fonction rénale normale. Toutefois, la faible augmentation des concentrations sériques maximales et de la demi-vie d'élimination, ne justifie aucune réduction de posologie dans ce type de population, sauf chez les sujets dont la clairance rénale est inférieure à 40 mL/min.

·En cas d'insuffisance rénale, correspondant à une clairance de la créatinine inférieure à 40 mL/min, l'augmentation de la demi-vie d'élimination plasmatique et des concentrations plasmatiques maximales conduit à réduire la dose de moitié en l'administrant en une seule prise quotidienne. En cas d'insuffisance hépatique, les faibles modifications cinétiques observées ne justifient pas une adaptation spécifique de la posologie.

Chez l'enfant:

Après administration par voie orale d'une dose unique de 5 mg/kg (200 mg maximum) exprimé en céfpodoxime, à des sujets âgés de 4 à 12 ans, les concentrations plasmatiques maximales de céfpodoxime (Cmax) sont en moyenne de 2.6 mg/l. Elles sont atteintes en 2 à 4 heures.

Chez les patients de moins de 2 ans lors d'une administration répétée de 5 mg/kg toutes les 12 heures, les concentrations plasmatiques moyennes, 2 heures après administration, sont comprises entre 2,7 mg/l (1 mois-6 mois) et 2,0 mg/l (7 mois-2 ans).

Chez les patients âgés de 1 mois à 12 ans après administration répétée de 5 mg/kg toutes les 12 heures, les concentrations plasmatiques résiduelles de céfpodoxime (C12 h) à l'état d'équilibre sont comprises entre 0,2 à 0,3 mg/l (1 mois-2 ans) et 0,1 mg/l (2 ans-12 ans).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Silice colloïdale hydratée, talc, trioléate de sorbitan, benzoate de sodium, chlorure de sodium, acide citrique anhydre, aspartam, galactomannane du guar, arôme citron, arôme orange, oxyde de fer jaune, saccharose.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Après reconstitution : 14 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après reconstitution : à conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Flacon de 50 ml ou 100 ml (verre brun) avec fermeture de sécurité enfant et seringue (PE/PP) pour administration orale graduée en kg.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 Levallois-Perret

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·387 498-1 ou 34009 387 498 1 6: Flacon de 50 ml (verre brun) avec fermeture de sécurité enfant et seringue (PE/PP) pour administration orale graduée en kg. Boîte de 1.

·387 499-8 ou 34009 387 499 8 4: Flacon de 100 ml (verre brun) avec fermeture de sécurité enfant et seringue (PE/PP) pour administration orale graduée en kg. Boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 14/09/2017

Dénomination du médicament

CEFPODOXIME SANDOZ ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable

Céfpodoxime proxétil

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CEFPODOXIME SANDOZ ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CEFPODOXIME SANDOZ ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?

3. Comment prendre CEFPODOXIME SANDOZ ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CEFPODOXIME SANDOZ ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CEFPODOXIME SANDOZ ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : antibacteriens à usage systémique, code ATC : J01DA33

Ce médicament est indiqué chez l'adulte dans le traitement de certaines infections bactériennes à germes sensibles

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CEFPODOXIME SANDOZ ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais CEFPODOXIME SANDOZ ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable :

·si vous êtes allergique aux antibiotiques du groupe des céphalosporines ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Si vous souffrez dune phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence daspartam.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre CEFPODOXIME SANDOZ ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable

Mises en garde spéciales

··Toute manifestation allergique (éruption cutanée, démangeaisons...) en cours de traitement doit être signalée immédiatement à votre médecin.

·Il existe une possibilité d'allergie (5 à 10 % des cas) chez les sujets allergiques aux pénicillines.

·Signaler à votre médecin toute allergie ou manifestations allergiques survenues lors de traitement par les antibiotiques du groupe des pénicillines.

·La survenue de diarrhée au cours d'un traitement antibiotique ne doit pas être traitée sans avis médical

Précautions d'emploi

·En raison de la nécessité d'adapter le traitement, il est important de prévenir le médecin de toute maladie rénale.

·Chez le nourrisson de moins de 15 jours, il est recommandé de ne pas utiliser ce produit.

·Ce médicament peut provoquer une fausse réaction positive de certains examens de laboratoire (recherche de glucose dans les urines, test de Coombs).

Ne pas laisser à la portée des enfants.

Autres médicaments et CEFPODOXIME SANDOZ ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable :

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous avez des sensations de vertiges après avoir pris ce médicament, vous ne devez pas conduire ou manipuler des machines.

CEFPODOXIME SANDOZ ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable contient du saccharose

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

CEFPODOXIME SANDOZ ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable contient du sodium.

Ce médicament contient 3,56 mg pour 5 ml de suspension reconstituée. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

CEFPODOXIME SANDOZ ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable contient de laspartam.

Ne prenez jamais ce médicament en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence daspartam.

3. COMMENT PRENDRE CEFPODOXIME SANDOZ ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie varie selon l'âge.

A titre indicatif, la posologie usuelle chez l'enfant est de 8 mg par kg et par jour, à prendre en 2 prises, à 12 heures d'intervalle.

La dose par prise est indiquée sur la seringue graduée par les graduations correspondant au poids de l'enfant en kg (graduations de 5 à 25 kg). La dose par prise se lit donc directement. Ainsi, le point indiqué correspond à la dose pour une prise.

Deux prises par jour sont nécessaires.

Par exemple, la graduation n° 12 correspond à la dose à administrer par prise pour un enfant de 12 kg, et ce, deux fois par jour.

Au delà de 25 kg (200 mg/j), le comprimé à 100 mg peut être utilisé.

La posologie doit être adaptée en cas d'insuffisance rénale.

Dans tous les cas, se conformer à l'ordonnance de votre médecin.

Mode d'administration

Voie orale.

A lire attentivement avant ouverture du flacon.

Flacon (verre brun) avec bouchon contenant une capsule déshydratante:

·Dévisser le bouchon du flacon en appuyant.

·Retirer la capsule déshydratante, située à l'intérieur du bouchon, puis la jeter.

·Ajouter de l'eau jusqu'à mi-hauteur par rapport au trait de jauge. Agiter vigoureusement.

·Compléter avec de l'eau jusqu'au trait et agiter de nouveau vigoureusement jusqu'à complète homogénéisation.

·Refermer soigneusement après usage. Agiter la suspension avant chaque utilisation

Utiliser la seringue graduée pour l'administration chez l'enfant.

Attention, celle-ci ne doit pas être réutilisée pour un autre médicament, la graduation de la seringue pour administration orale étant spécifique à ce produit.

Fréquence d'administration

Deux prises par jour, au cours des repas.

Durée de traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique, mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Cas particulier: la durée du traitement de certaines angines est de 5 jours.

Si vous avez pris plus de CEFPODOXIME SANDOZ ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable que vous nauriez dû :

Prévenez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre CEFPODOXIME SANDOZ ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Essentiellement:

·diarrhée, vomissements, douleurs au ventre.

·éruption cutanée étendue, dème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique).

Plus rarement:

·manifestations digestives: comme avec d'autres antibiotiques à large spectre, de rares cas d'entérocolite (inflammation de l'intestin) avec diarrhée sanglante ont été rapportés ainsi que de rares cas de colite pseudo-membraneuse (maladie du gros intestin caractérisée par l'expulsion de fausses membranes ou de glaires, constipation et douleurs au ventre),

·augmentation modérée des enzymes du foie,

·manifestations allergiques: éruptions cutanées, démangeaisons, urticaire et choc allergique,

·manifestations cutanées: éruptions diverses, éruption bulleuse localisée, érythème polymorphe (maladie de la peau sous forme de rougeur), syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell (décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps),

·maux de tête,

·sensations de vertiges,

·augmentation modérée de la créatinine dans le sang,

·manifestations hématologiques: baisse de l'hémoglobine, baisse du taux des plaquettes, baisse ou élévation du taux de globules blancs, chute importante mais exceptionnelle du nombre de certains globules blancs (granulocytes) dans le sang.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CEFPODOXIME SANDOZ ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après reconstitution : la suspension se conserve au maximum 14 jours au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout <ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient CEFPODOXIME SANDOZ ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Céfpodoxime......... 40 mg

Sous forme de Céfpodoxime proxétil.

Pour 5 ml de suspension reconstituée.

·Les autres composants sont :

Silice colloïdale hydratée, talc, trioléate de sorbitan, benzoate de sodium, chlorure de sodium, acide citrique anhydre, aspartam, galactomannane du guar, arôme citron, arôme orange, oxyde de fer jaune, saccharose.

Quest-ce que CEFPODOXIME SANDOZ ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Poudre pour suspension buvable.

Flacon de 50 ml ou 100 ml avec fermeture de sécurité enfant et seringue pour administration orale graduée.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 Levallois-Perret

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant  Retour en haut de la page

SANDOZ GMBH

BIOCHEMIESTRASSE 10

6250 KUNDL

AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM