CEFPODOXIME ISOMED ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 28/05/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CEFPODOXIME ISOMED ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Cefpodoxime ............ 40 mg

Sous forme de Cefpodoxime proxétil

Pour 5 ml de suspension reconstituée.

Excipients: saccharose, aspartam (source de phénylalanine) (E 951).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre pour suspension buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du cefpodoxime.

Elles sont limitées chez l'enfant au traitement des infections dues aux germes sensibles au cefpodoxime et notamment:

· Otites moyennes aiguës,

· Angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique,

· Sinusites,

· Infections respiratoires basses.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La posologie moyenne est de 8 mg/kg/jour répartis en 2 administrations à 12 heures d'intervalle.

La dose par prise est indiquée sur la seringue pour administration orale, par les graduations correspondant au poids de l'enfant en kg (graduations de 5 à 25 kg). La dose par prise se lit donc directement. Ainsi, le point indiqué correspond à la dose pour une prise.

Deux prises par jour sont nécessaires.

Par exemple, la graduation n°12 correspond à la dose à administrer par prise pour un enfant de 12 kg, et ce, deux fois par jour.

Au-delà de 25 kg (200 mg/j), le comprimé à 100 mg peut être utilisé.

Durée du traitement

La durée de traitement des angines est de 5 jours.

Mode d'administration

Il est recommandé d'administrer le produit au cours des repas.

La poudre contenue dans le flacon est mise en suspension par addition d'eau au moment de l'emploi, à l'aide du gobelet-doseur.

Le flacon doit être agité afin d'homogénéiser la suspension ainsi obtenue.

Ce médicament s'administre par voie orale au moyen d'une seringue pour administration orale graduée en kilogramme de 5 à 25 kg.

Chez l'insuffisant rénal:

Lorsque les valeurs de la clairance de la créatinine (Clcr) sont inférieures à 40 ml/min/1,73 m2, l'intervalle entre chaque administration doit être reconsidéré:

· Clcr: 10-39 ml/min/1,73 m2 = une dose unitaire toutes les 24 heures,

· Clcr < 10 ml/min/1,73 m2 = une dose unitaire toutes les 48 heures,

· Sujets hémodialysés = une dose unitaire après chaque séance de dialyse.

Chez l'insuffisant hépatique:

Il n'est pas nécessaire de modifier la posologie.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE:

· en cas d'allergie connue aux antibiotiques du groupe des céphalosporines,

· en raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

· La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.

· La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable, l'allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10% des cas:

o L'utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillinosensibles: une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration.

o L'emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d'allergie de type immédiat aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration, afin de traiter l'accident anaphylactique possible.

o Les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de bêta-lactamines peuvent être graves et parfois fatales.

· La survenue d'un épisode diarrhéique peut être symptomatique, de façon exceptionnelle, d'une colite pseudo-membraneuse dont le diagnostic repose sur la coloscopie. Cet accident, rare avec les céphalosporines, impose l'arrêt immédiat du traitement et la mise en route d'une antibiothérapie spécifique appropriée (vancomycine). Dans ce cas, l'administration de produits favorisant la stase fécale doit absolument être évitée.

· Ce médicament contient 0,25 g de saccharose par dose-graduation dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabéte. L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose

Précautions d'emploi

· Chez les patients allergiques à d'autres bêta-lactamines, il faut tenir compte de la possibilité d'allergie croisée.

· En cas d'insuffisance rénale sévère, il peut être nécessaire d'adapter la dose quotidienne en fonction de la clairance de la créatinine (voir rubrique 4.2 «posologie et mode d'administration»).

· Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 15 jours, en l'absence d'études précises.

Interactions avec les examens de laboratoire

· Comme avec d'autres antibiotiques à large spectre, l'utilisation prolongée de cefpodoxime proxétil peut entraîner une sélection des germes non sensibles, ce qui peut nécessiter l'interruption du traitement.

· Interactions avec les examens de laboratoires:

Une positivation du test de Coombs a été décrite au cours du traitement par les céphalosporines.

Il peut se produire une réaction faussement positive lors de la recherche de glucose dans les urines avec des substances réductrices, mais non lorsqu'on utilise des méthodes à la glucose oxydase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Modification du pH gastrique

Augmentation du pH gastrique: les anti-H2 (ranitidine) et anti-acides (hydroxyde d'aluminium, bicarbonate de sodium) conduisent à une diminution de la biodisponibilité.

En revanche, une diminution du pH gastrique (pentagastrine) provoque une augmentation de la biodisponibilité.

Les conséquences cliniques restent à établir.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Le cefpodoxime proxétil peut occasionner des sensations de vertiges. Les patients doivent être informés de ces risques potentiels et doivent connaître leurs réactions à ce médicament avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Il s'agit le plus souvent de:

· diarrhée,

· vomissements,

· douleurs abdominales,

· rash, dème de Quincke.

Ont été également rapportés quelques rares cas de:

· manifestations digestives: comme avec d'autres antibiotiques à large spectre, de rares cas d'entérocolite avec diarrhée sanglante ont été rapportés ainsi que de rares cas de colite pseudomembraneuse,

· manifestations hépato-biliaires: élévation modérée des transaminases ASAT et ALAT,

· manifestations allergiques: éruptions cutanées, prurit, urticaire, choc anaphylactique,

· manifestations cutanées: éruptions diverses, éruption bulleuse localisée, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell,

· céphalées,

· sensations de vertiges,

· manifestations rénales: augmentation modérée de la créatinine,

· manifestations hématologiques: baisse de l'hémoglobine, thrombocytopénie, neutropénie et hyperéosinophilie, agranulocytose exceptionnelle.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En l'absence de toute expérience à ce jour, le traitement symptomatique habituel sera initié.

En cas de surdosage et notamment chez l'insuffisant rénal, il y a un risque d'encéphalopathie réversible.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE, Code ATC: J01DA33.

Le cefpodoxime proxétil est un antibiotique semi-synthétique de la famille des bêta-lactamines, du groupe des céphalosporines orales de troisième génération, prodrogue du cefpodoxime.

Après administration par voie orale, le cefpodoxime proxétil est absorbé en milieu intestinal et rapidement hydrolysé par des estérases non spécifiques en cefpodoxime, antibiotique bactéricide.

Le mécanisme d'action du cefpodoxime repose sur l'inhibition de la synthèse des parois bactériennes. Le cefpodoxime est stable vis à vis de nombreuses bêta-lactamases.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S £ 1 mg/l et R > 2 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Corynebacterium diphtheriae

Streptococcus

Streptococcus pneumoniae

20 - 60 %

Aérobies à Gram négatif

Branhamella catarrhalis

Citrobacter koseri

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella

0 - 30 %

Neisseria gonorrhoeae

Pasteurella

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

29 - 38 %

Providencia

Anaérobies

Fusobacterium

10 - 20 %

Prevotella

30 - 70 %

Propionibacterium acnes

ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES

in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram positif

Staphylococcus méti-S

Catégories

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Entérocoques

Listeria monocytogenes

Staphylococcus méti-R *

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter

Citrobacter freundii

Enterobacter

Morganella morganii

Pseudomonas

Serratia

Anaérobies

Bacteroides fragilis

Clostridium

Peptostreptococcus

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

CHEZ L'ADULTE

Absorption

L'absorption du cefpodoxime proxétil administré par voie orale au sujet à jeun, sous forme d'un comprimé correspondant à 100 mg de cefpodoxime, est de 40 à 50%.

Celle-ci est augmentée par la prise d'aliments de sorte qu'il est recommandé que le produit soit administré au cours des repas.

Distribution

· Concentrations plasmatiques:

o Après administration par voie orale d'une dose unique de 100 mg, les concentrations plasmatiques maximales de cefpodoxime (Cmax) sont de 1 mg/l à 1,2 mg/l. Après administration d'une dose de 200 mg, les concentrations plasmatiques maximales sont de 2,2 à 2,5 mg/l. Dans les deux cas (100 ou 200 mg), elles sont atteintes (Tmax) en 2 à 3 heures. Les concentrations résiduelles à 12 heures sont respectivement de 0.08 mg/l et de 0.18 mg/l après administration de 100 mg et de 200 mg.

o Après administration pendant 14,5 jours de 100 à 200 mg, 2 fois par jour, les paramètres pharmacocinétiques plasmatiques du cefpodoxime ne sont pas modifiés, traduisant l'absence d'accumulation du principe actif.

· Le volume de distribution du cefpodoxime est de 30-35 l chez le sujet sain jeune (=0,43 l/kg).

· Fixation aux protéines plasmatiques Le taux de fixation du cefpodoxime est de l'ordre de 40% et se fait principalement sur l'albumine. Cette fixation est de type non saturable.

· Diffusion humorale et tissulaire

o Le cefpodoxime a une bonne diffusion dans le parenchyme pulmonaire, la muqueuse bronchique, le liquide pleural, les amygdales et le liquide interstitiel.

o 4 à 7 heures après une prise unique de 100 mg, les concentrations amygdaliennes sont de 0,24 à 0,1 µg/g (20 à 25 % des concentrations plasmatiques).

o Après une prise unique de 200 mg de cefpodoxime, les concentrations dans le liquide interstitiel sont de 1.5 à 2.0 mg/l (80% des concentrations plasmatiques).

o 3 à 12 heures après une prise unique de 200 mg de cefpodoxime, les concentrations dans le poumon sont de 0,6 à 0,2 µg/g; dans la plèvre, elles sont de 0,6 à 0,8 mg/l.

o Dans la muqueuse bronchique, entre 1 et 4 heures après administration de 200 mg, les concentrations de cefpodoxime sont aux alentours de 1 µg/g (40 à 45% des concentrations plasmatiques).

o Les concentrations mesurées sont supérieures aux CMI des microorganismes sensibles.

Biotransformation et élimination

· Après absorption, le métabolite principal est le cefpodoxime, résultant de l'hydrolyse du cefpodoxime proxétil;

· Le cefpodoxime est très peu métabolisé;

· Après absorption du cefpodoxime proxétil, 80% du cefpodoxime libéré sont éliminés sous forme inchangée dans les urines.

· La demi-vie d'élimination du cefpodoxime est en moyenne de 2,4 heures.

Sujets à risque

· Les paramètres pharmacocinétiques du cefpodoxime sont très légèrement modifiés chez le sujet âgé à fonction rénale normale. Toutefois, la faible augmentation des concentrations sériques maximales et de la demi-vie d'élimination ne justifie aucune réduction de posologie dans ce type de population, sauf chez les sujets dont la clairance rénale est inférieure à 40 ml/min.

· En cas d'insuffisance rénale, correspondant à une clairance de la créatinine inférieure à 40 ml/min, l'augmentation de la demi-vie d'élimination plasmatique et des concentrations plasmatiques maximales conduit à réduire la dose de moitié en l'administrant en une seule prise quotidienne.

· En cas d'insuffisance hépatique, les faibles modifications cinétiques observées ne justifient pas une adaptation spécifique de la posologie.

CHEZ L'ENFANT:

· Après administration par voie orale d'une dose unique de 5 mg/kg (200 mg maximum) exprimée en cefpodoxime, à des sujets âgés de 4 à 12 ans, les concentrations plasmatiques maximales de cefpodoxime (Cmax) sont en moyenne de 2.6 mg/l. Elles sont atteintes en 2 à 4 heures.

· Chez les patients de moins de 2 ans lors d'une administration répétée de 5 mg/kg toutes les 12 heures, les concentrations plasmatiques moyennes, 2 heures après administration, sont comprises entre 2,7 mg/l (1 mois-6 mois) et 2,0 mg/l (7 mois-2 ans).

· Chez les patients âgés de 1 mois à 12 ans après administration répétée de 5 mg/kg toutes les 12 heures, les concentrations plasmatiques résiduelles de cefpodoxime (C12 h) à l'état d'équilibre sont comprises entre 0,2 à 0,3 mg/l (1 mois-2 ans) et 0,1 mg/l (2 ans- 12 ans).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Avicel CL-611 (cellulose microcristalline, carmellose sodique), silice colloïdale anhydre, amidon de maïs, hydroxypropylcellulose, benzoate de sodium, acide citrique anhydre, aspartam (E951), arôme artificiel de banane, oxyde de fer jaune, saccharose.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture: 2 ans.

Après reconstitution: 10 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture: à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après reconstitution: à conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon de 50 ml ou 100 ml (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant, seringue (PE/PS) pour administration orale graduée en kg et gobelet doseur (PP) pour reconstitution de la suspension.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PLUS PHARMACIE SA

26 BOULEVARD PAUL VAILLANT-COUTURIER

94200 IVRY-SUR-SEINE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 387 337-8 ou 34009 387 337 8 5: 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 50 ml avec seringue(s) pour administration orale polyéthylène polystyrène avec gobelet(s) doseur(s) polypropylène.

· 387 338-4 ou 34009 387 338 4 6: 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 100 ml avec seringue(s) pour administration orale polyéthylène polystyrène avec gobelet(s) doseur(s) polypropylène.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Médicament soumis à prescription médicale.


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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 28/05/2014

Dénomination du médicament

CEFPODOXIME ISOMED ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable

Cefpodoxime proxétil

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CEFPODOXIME ISOMED ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CEFPODOXIME ISOMED ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?

3. COMMENT PRENDRE CEFPODOXIME ISOMED ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CEFPODOXIME ISOMED ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CEFPODOXIME ISOMED ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille des bêta-lactamines.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez l'enfant dans le traitement de certaines infections bactériennes à germes sensibles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CEFPODOXIME ISOMED ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant d'utiliser ce médicament.

Contre-indications

N'utilisez jamais CEFPODOXIME ISOMED ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable:

· en cas d'allergie connue aux antibiotiques du groupe des céphalosporines.

· en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faîtes attention avec CEFPODOXIME ISOMED ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable:

Mises en garde spéciales

· Toute manifestation allergique (éruption cutanée, démangeaisons...) en cours de traitement doit être signalée immédiatement à votre médecin.

· Il existe une possibilité d'allergie (5 à 10% des cas) chez les sujets allergiques aux pénicillines.

· Signaler à votre médecin toute allergie ou manifestations allergiques survenues lors de traitement par les antibiotiques du groupe des pénicillines.

· La survenue de diarrhée au cours d'un traitement antibiotique ne doit pas être traitée sans avis médical.

· Ce médicament contient 0,25 g de saccharose par dose graduation dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

· L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose (maladie héréditaire rare).

Précautions d'emploi

· En raison de la nécessité d'adapter le traitement, il est important de prévenir le médecin de toute maladie rénale.

· Chez le nourrisson de moins de 15 jours, il est recommandé de ne pas utiliser ce produit.

· Ce médicament peut provoquer une fausse réaction positive de certains examens de laboratoire (recherche de glucose dans les urines, test de Coombs).

Ne pas laisser à la portée des enfants.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Sans objet.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Si vous avez des sensations de vertiges après avoir pris ce médicament, vous ne devez pas conduire ou manipuler des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de CEFPODOXIME ISOMED ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable:

Ce médicament contient du saccharose et de l'aspartam (source de phénylalanine) (E 951).

3. COMMENT PRENDRE CEFPODOXIME ISOMED ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie varie selon l'âge.

A titre indicatif, la posologie usuelle chez l'enfant est de 8 mg par kg et par jour, à prendre en 2 prises, à 12 heures d'intervalle.

La dose par prise est indiquée sur la seringue graduée par les graduations correspondant au poids de l'enfant en kg (graduations de 5 à 25 kg). La dose par prise se lit donc directement. Ainsi, le point indiqué correspond à la dose pour une prise.

Deux prises par jour sont nécessaires.

Par exemple, la graduation n°12 correspond à la dose à administrer par prise pour un enfant de 12 kg, et ce, deux fois par jour.

Au delà de 25 kg (200 mg/j), le comprimé à 100 mg peut être utilisé.

La posologie doit être adaptée en cas d'insuffisance rénale.

Dans tous les cas, se conformer à l'ordonnance de votre médecin.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

A lire attentivement avant ouverture du flacon.

Attention: un gobelet doseur en plastique est fourni. Il ne doit servir qu'à mesurer la quantité d'eau à rajouter dans le flacon.

Après reconstitution de la suspension, ce gobelet doseur doit être jeté. Ce gobelet doseur ne doit jamais être utilisé pour administrer la suspension à l'enfant.

Reconstitution de la suspension:

Flacon de 50 ml:

1. Agiter vigoureusement le flacon afin de détacher la poudre du fond.

2. Dévisser le flacon en exerçant une forte pression sur le bouchon et en le tournant en même temps (bouchon de sécurité).

3. Retirer le film de protection.

4. Remplir le gobelet-doseur avec de l'eau jusqu'au trait de 27 ml.

5. Verser la moitié du contenu du gobelet-doseur dans le flacon et agiter vigoureusement, de telle sorte qu'il ne reste pas de poudre adhérant aux parois du flacon.

6. Verser le reste du contenu du gobelet-doseur dans le flacon et agiter vigoureusement jusqu'à complète homogénéisation.

7. Refermer soigneusement le flacon après chaque utilisation. Agiter la suspension avant chaque utilisation.

8. Jeter le gobelet-doseur.

Flacon de 100 ml:

1. Agiter vigoureusement le flacon afin de détacher la poudre du fond.

2. Dévisser le flacon en exerçant une forte pression sur le bouchon et en le tournant en même temps (bouchon de sécurité).

3. Retirer le film de protection.

4. Remplir le gobelet-doseur avec de l'eau jusqu'au trait de 27 ml.

5. Verser la totalité du contenu du gobelet-doseur dans le flacon et agiter vigoureusement, de telle sorte qu'il ne reste pas de poudre adhérant aux parois du flacon.

6. Remplir à nouveau le gobelet-doseur avec de l'eau jusqu'au trait de 27 ml.

7. Verser la totalité du contenu du gobelet-doseur dans le flacon et agiter vigoureusement jusqu'à complète homogénéisation.

8. Refermer soigneusement le flacon après chaque utilisation.

Agiter la suspension avant chaque utilisation.

9. Jeter le gobelet-doseur.

Administration avec la seringue graduée:

1. Introduire la seringue graduée dans le flacon en s'assurant que le piston est bien enfoncé.

2. Tirer sur le piston jusqu'à la graduation correspondant au poids de l'enfant en kg marquée sur le piston de la seringue. Ainsi la dose indiquée correspond à la dose pour une prise. Deux prises par jour sont nécessaires.

Par exemple, la graduation n°12 correspond à la dose à administrer par prise pour un enfant de 12 kg, et ce, deux fois par jour.

3. Après utilisation, refermer le flacon, le mettre au réfrigérateur et rincer la seringue graduée avec de l'eau.

Utiliser la seringue graduée pour l'administration chez l'enfant.

Attention, celle-ci ne doit pas être utilisée pour un autre médicament, la graduation de la seringue pour administration orale étant spécifique à ce produit.

Fréquence d'administration et moments auxquels le médicament doit être administré

Deux prises par jour, au cours des repas.

Durée de traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique, mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Cas particulier: la durée du traitement de certaines angines est de 5 jours.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de CEFPODOXIME ISOMED ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable que vous n'auriez dû:

PREVENIR IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CEFPODOXIME ISOMED ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Essentiellement:

· diarrhée, vomissements, douleurs au ventre.

· éruption cutanée étendue, dème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique).

Plus rarement:

· manifestations digestives: comme avec d'autres antibiotiques à large spectre, de rares cas d'entérocolite (inflammation de l'intestin) avec diarrhée sanglante ont été rapportés ainsi que de rares cas de colite pseudo-membraneuse (maladie du gros intestin caractérisée par l'expulsion de fausses membranes ou de glaires, constipation et douleurs au ventre),

· augmentation modérée des enzymes du foie,

· manifestations allergiques: éruptions cutanées, démangeaisons, urticaire et choc allergique,

· manifestations cutanées: éruptions diverses, éruption bulleuse localisée, érythème polymorphe (maladie de la peau sous forme de rougeur), syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell (décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps),

· maux de tête,

· sensations de vertiges,

· augmentation modérée de la créatinine dans le sang,

· manifestations hématologiques: baisse de l'hémoglobine, baisse du taux des plaquettes, baisse ou élévation du taux de globules blancs, chute importante mais exceptionnelle du nombre de certains globules blancs (granulocytes) dans le sang.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CEFPODOXIME ISOMED ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CEFPODOXIME ISOMED ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable après la date de péremption figurant sur le flacon.

Conditions de conservation

Avant ouverture: à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après reconstitution: la suspension se conserve au maximum 10 jours au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CEFPODOXIME ISOMED ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?

La substance active est:

Cefpodoxime ............ 40 mg

Sous forme de Cefpodoxime proxétil

Pour 5 ml de suspension reconstituée.

Les autres composants sont:

Avicel CL-611 (cellulose microcristalline, carmellose sodique), silice colloïdale anhydre, amidon de maïs, hydroxypropylcellulose, benzoate de sodium, acide citrique anhydre, aspartam (E951), arôme artificiel de banane, oxyde de fer jaune, saccharose.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CEFPODOXIME ISOMED ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable et contenu de l'emballage extérieur ?

Poudre pour suspension buvable.

Flacon de 50 ml ou 100 ml avec fermeture de sécurité enfant, seringue pour administration orale graduée et gobelet doseur pour reconstitution de la suspension.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

PLUS PHARMACIE SA

26 BOULEVARD PAUL VAILLANT-COUTURIER

94200 IVRY-SUR-SEINE

Exploitant

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

LUPIN LABORATORIES

SUITE 1, VICTORIA COURT, BEXTON ROAD

KNUTSFORD, CHESHIRE, WA16OPF

ROYAUME-UNI

ou

MERCKLE GMBH

GRAF-ARCO-STRASSE 3

89079 ULM

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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Source : ANSM